CN100558363C - 一种治疗尖锐湿疣的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗尖锐湿疣的药物组合物，该药物组合物的活性成份由阿昔洛韦、5-氟脲嘧啶和冰醋酸组成，其中每份药物组合物(以500～3000g为一份，优选1000g)中活性成份的用量为阿昔洛韦∶5-氟脲嘧啶∶冰醋酸＝20～30g∶2～3g∶80～150ml。本发明具有使用方法简单、疗效确切、副作用小、治疗费用低等特点，给广大患者提供了方便、有效的治疗选择途径。

Description

一种治疗尖锐湿疣的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，具体涉及一种对尖锐湿疣有治疗作用的药物组合物。

背景技术

尖锐湿疣是一种好发于皮肤与粘膜交界处的尖锐瘤状湿疣，由人类乳头瘤病毒引起，是常见的一种性传播疾病。常见于生活习惯较差、局部潮湿不洁、包皮过长者，潜伏期约一至数月。男性患者尤其好发于阴茎冠状沟、包皮内，初发为少数微小淡红色丘疹，以后逐渐增大增多，倾向融合。由于局部潮湿和慢性刺激，常迅速增大，形成乳头状、蕈伞状或鸡冠样增殖。疣基底部常有蒂，疣体呈污灰色或红色，质柔软，触之易出血，表面湿润糜烂，自觉瘙痒，易继发细菌感染，常自裂隙中分泌脓性分泌物，散发恶臭。如不及时、正确地进行治疗，常可发展成巨大肿瘤状损害，甚至少数发生恶变。

据WHO统计资料显示，全世界每年有3000万尖锐湿疣病例发生。在我国，尖锐湿疣的报告例数仅次于淋病，位居性病第二位，近10年平均增长率达19.48％。

据有关调查资料显示，目前在尖锐湿疣治疗方面，存在“乱、难、贵”三大较为突出问题。所谓“乱”就是治疗方法繁多，随着各种商业广告的出现，引进什么国外先进技术检查、治疗该病，或者用一些根本不必要的治疗方法来蒙骗患者，使患者不知何从选择。“难”就是治疗效果差、复发率高。许多患者治疗后短期内又见复发，难以根治。“贵”就是治疗费用高，其中包括一些不必要的检查、治疗费用。据调查，目前一次治“愈”一般需1500～4000元左右。

发明内容

本发明的目的在于克服现有的治疗尖锐湿疣方面存在的问题，提供一种使用方法简单、疗效确切、治疗费用低的药物组合物。

本发明的目的可以通过以下措施达到：

一种治疗尖锐湿疣的药物组合物，该药物组合物的活性成份由阿昔洛韦、5-氟脲嘧啶和冰醋酸组成，其中每份药物组合物(以500～3000g为一份，优选1000g)中活性成份的用量为阿昔洛韦∶5-氟脲嘧啶∶冰醋酸＝20～30g∶2～3g∶80～150ml。

该药物组合物的活性成份与药学上可接受的辅料制成软膏制剂，优选乳膏。

其中药学上可接受的辅料可选用凡士林、石蜡、羊毛酯、蜂蜡、二甲基硅油、丙二醇、硬脂酸、硬脂酸甘油酯、蓖麻油、羟苯乙酯、白凡士林、液体石蜡、甘油、三乙醇胺、十八醇、水等。

本发明的优选组成为：

1、辅料制备：取硬脂酸100～300g、羟苯乙酯0.1～10g、白凡士林10～30g、液体石蜡100～200g、甘油30～80g、三乙醇胺1～20g、十八醇50～100g、羊毛酯50～70g、蒸馏水适量，配制成1000g基质备用。

2、乳膏制备及保存：将阿昔洛韦、5-氟脲嘧啶、冰醋酸(分析纯)按20-30g/2-3g/80-150ml的比例，加到适量基质中配制成复方乳膏制剂1000g，充分混合，按每支15g包装，置于4-20℃温度环境下保存，保质期二年左右。

本药物组合物治疗尖锐湿疣的作用机理可概括为以下几点：

1、化学烧灼作用。

2、通过药物的吸收、转化，干扰病毒附着细胞的DNA及蛋白质的合成。

3、通过干扰病毒DNA多聚酶而抑制病毒的复制，刺激机体产生特异性免疫反应。

4、通过几种药物的合理配比，尽量减小药物的不良反应刺激，发挥其协同作用，达到消灭疣体、清除病毒之效果。

用药方法：用药前，局部清洗干净，用棉签沾本品少许涂于疣体表面，每日2～3次。疣体较大者，可于涂药后创可贴固定以增加药物作用时间并保护周围皮肤，此法更适用于肛旁较大湿疣。

本药物组合物对治疗寻常疣(瘊子)亦有较好效果。

本药物组合物使用时注意保护周围正常皮肤、粘膜，女性阴道湿疣患者慎用。

目前治疗尖锐湿疣的方法、药物很多，主要包括：5％咪喹莫特乳膏、疣净软膏、疣必治、派特灵、治疣灵乳膏等；赛诺金局部封闭疗法、CO2激光联合5-Fu局封疗法、蓝族阴洁康联合消疣汤疗法、微波联合卡介苗多糖及5-Fu局封疗法、五联疗法(外科手术+局部注射干扰素+自体疣移植+口服免疫应答调节剂+中药熏洗坐浴)、以及中西结合疗法等，从成本、疗效、复发率、副作用等方面比较，该复方制剂均有显著优势，目前国内尚无一种疗法能与之相比，具有很高的开发价值。

通过数种药物配制，本复方制剂约需成本7元左右，若进行大批量生产，成本可能更低。

该复方外用制剂具有使用方法简单(只需外用)、疗效确切、副作用小、治疗费用低(所花的费用远远少于目前普通治疗该病的费用)等特点，它的研制成功，克服了目前尖锐湿疣、寻常疣治疗中存在的不足问题，给广大患者提供了方便、有效的治疗选择途径。

具体实施方式

制备例1                             基质的制备

取硬脂酸200g、羟苯乙酯1g、白凡士林20g、液体石蜡160g、甘油50g、三乙醇胺10g、十八醇80g、羊毛酯60g、蒸馏水适量，配制成1000g基质备用。

实施例1

取阿昔洛韦20g、5-氟脲嘧啶2g、冰醋酸100ml加到制备例1所得的基质中配制成1000g复方乳膏制剂。

实施例2

取阿昔洛韦24g、5-氟脲嘧啶2.5g、冰醋酸120ml加到制备例1所得的基质中配制成1000g复方乳膏制剂。

实施例3

取阿昔洛韦30g、5-氟脲嘧啶2.8g、冰醋酸140ml加到制备例1所得的基质中配制成1000g复方乳膏制剂。

实施例4

取阿昔洛韦20g、5-氟脲嘧啶2g、冰醋酸80ml加到制备例1所得的基质中配制成1000g复方乳膏制剂。

临床实验

1、所用药物：采用本发明实施例2所得的复方乳膏制剂。

2、治疗对象：接受本实验的126例患者均为男性，年龄在19～62岁，以30～40岁者居多。疣体发生于冠状沟、包皮者117例，占93％，余9例发生于肛周，占7％，疣体小于10mm者115例，11例疣体较大辅以结扎或手术治疗。

3、疗程：一般一个疗程约需7～14天，经过一个疗程的治疗，有89例疣体脱落，33例经过二疗程治疗，疣体消失。

4、疗效：经过1～2个疗程治疗，122例患者经随访1～2年，未见复发，治愈率达97％，4例反复有小疣体复发，较难根治，复发率3％。

5、恶变率：126例接受治疗的患者，随访期间无一例发生恶变。

6、不良反应：126例接受治疗的患者中，有7例疣体数量多、面积大者，经外用药物后，周围正常皮肤发生溃疡，停用药物，辅以抗炎治疗，局部消毒，7～11天溃疡面愈合。部分患者初用药后出现轻微疼痛，2～3天后好转。

7、少数疣体较大，需经手术切除或结扎处理，待伤口愈合后再外用药物以达到根治目的。

8、疗效对比：

8.1与目前常用的几种药物、疗法比较：本组126例接受治疗的患者中，有107例系复发病例，曾用过咪喹莫特乳膏、疣净软膏、疣必治、干扰素及激光烧灼等方法治疗过。107例复发病例治疗情况如表1所示。

表1 107例复发病例治疗情况一览表：

8.2单一成分疗效评价：该复方制剂主要成分阿昔洛韦、冰醋酸、5-氟脲嘧啶，以含其中一种成分的成品药使用时，除了冰醋酸对微小疣体(2mm以下)有一定效果外，其它二种均无明显疗效，且用冰醋酸治疗疣体脱落后，大部分于1-2月复发，局部烧灼痛也较明显，许多患者不易接受。

Claims (1)

1、一种治疗尖锐湿疣的药物组合物，其特征在于该药物组合物的活性成份由阿昔洛韦、5-氟脲嘧啶和冰醋酸组成，其中每份药物组合物中活性成份的用量为阿昔洛韦∶5-氟脲嘧啶∶冰醋酸＝20～30g∶2～3g∶80～150ml；该药物组合物的活性成份与药学上可接受的辅料制成软膏制剂。