DE10050099A1 - Konduit-Herzklappenprothese und Verfahren zu ihrer Herstellung - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Konduit-Herzklappenprothese, bestehend aus einem zylindrischen oder mit bulbenförmigen Ausbuchtungen versehenen Schlauch mit einem integrierten Stützgehäuse mit einem Basisring, der mindestens zwei im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über eine bogenförmige, der Befestigung flexibler Segel dienende Wandung verbundene Pfosten trägt. DOLLAR A Um eine Verbesserung der physiologischen Eingenschaften zu erzielen, wird vorgeschlagen, daß der Schlauch, das Stützgehäuse und die Segel aus einem einzigen Material, vorzugsweise Polyurethan oder einem anderen Polymer, bestehen und einen einstückigen Körper bilden.

Description

Die Erfindung betrifft eine Konduit-Herzklappenprothese, bestehend aus einem zylindrischen oder mit bulbenförmigen Aus­ buchtungen versehenen Schlauch mit einem integrierten Stützge­ häuse mit einem Basisring, der mindestens zwei im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über eine bogenförmige, der Befestigung flexibler Segel dienende Wandung verbundene Pfosten trägt.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer Konduit-Klappenprothese, wobei zur Fertigung der Segel ein mit entsprechend der Form der Segel geformten Flächen ver­ sehener Kernkörper in eine Polyurethanlösung mehrmalig einge­ taucht und zwischen den einzelnen Tauchgängen der auf den Kernkörperflächen gebildete Polyurethanfilm getrocknet wird und wonach durch weitere Fügeverfahren die Segel mit einem Schlauch verbunden werden.

Bei Konduit-Herzklappenprothesen handelt es sich um spezielle Herzklappenprothesen, bei der die Segel direkt in anatomisch, ggf. mit sogenannten Bulben geformte Gefäßstümpfe integriert sind.

Um eine quasi physiologische Blutströmung zu erreichen, in der auch die strömungsdynamische Belastung für die Blutkorpuskel tolerabel sind, ist bereits in der Vergangenheit der Versuch unternommen worden, Kunststoffe zu verwenden, die bioverträg­ lich sind und aufgrund ihrer mechanischen Eigenschaften eine weitgehend funktionale Annäherung an die natürlichen Herzklap­ pen ermöglichen. Verfahren zur Herstellung künstlicher Herz­ klappen werden in der EP 0 114 025 B1 beschrieben. So können Klappensegel, die durch ein- oder mehrmaliges Eintauchen eines entsprechend geformten Kernes in einer Polyurethanlösung her­ gestellt worden sind, mit dem Klappengehäuse verklebt werden. Beim Ankleben ergeben sich jedoch zwangsläufig an den Übergän­ gen zwischen den Klappensegeln und dem Klappengehäuse Kleb­ stoffrückstände und damit Unebenheiten, die zu Ablagerungen von zellulären Blutbestandteilen mit nachfolgender Kalzifizie­ rung führen können.

Als Alternative hierzu wird in der genannten Druckschrift beschrieben, daß mittels eines zweiteiligen Kernkörpers erst die Klappensegel durch Tauchen ausgebildet werden können und anschließend - nach Einsetzen eines anderen Kernteiles - eine Art Klappengehäuse hergestellt wird, und zwar ebenfalls durch Tauchen, wobei sich bei diesem Vorgang die Übergänge der Klappensegel mit dem Klappengehäuse verbinden. Dieses Verfah­ ren wird jedoch als relativ aufwendig bezeichnet, weil sehr genau abgestimmte Teilkerne verwendet werden müssen, wobei Schichtdickenunterschiede auftreten können, die dann zu unre­ gelmäßigen Beanspruchungen führen können.

Zur Vermeidung dieser Nachteile wird in der EP 0 114 025 B1 vorgeschlagen, einen Kernkörper (aus Edelstahl oder aus Kunst­ stoff) mit entsprechend den zu bildenden Klappensegeln ausge­ bildeten Formflächen in eine erste Polymerlösung mit einer Viskosität im Bereich von 24-192 Pa × s abzusenken, und zwar mit einer sehr geringen Absenkgeschwindigkeit, die verhindert, daß dabei Blasen oder dergleichen entstehen und Inhomogenitä­ ten in dem sich auf dem Kern bildenden Polymer. Nach vollstän­ digem Tauchen wird der Kernkörper mit darauf befindlichem Film aus der Lösung herausgezogen und getrocknet.

Dieser Vorgang kann je nach gewünschter Schichtdicke mehrfach wiederholt werden. In einer zweiten Polymerlösung mit niedri­ gerer Viskosität im Bereich von 1,5 - 2 Pa × s wird das vor­ gefertigte Klappengehäuse so in der Lösung gehalten, daß durch unten liegende Ausströmöffnungen die Lösung aus dem Klappengehäuseinneren ausströmen kann. Der mit den Segeln überzogene Kernkörper wird in diese zweite Polymerlösung ein­ getaucht und in den in dieser Lösung gehaltenen Klappenring eingeführt. Nach kurzzeitigem Verweilen der Teile in der Lösung wird der Kernkörper mit dem Klappengehäuse aus der Lösung entfernt und getrocknet. Abschließend wird die derart gefertigte Herzklappe von dem Kernkörper abgezogen. Die so gefertigten Herzklappen bestehen somit aus einem Stützgehäuse, an dem mehrere Segel befestigt sind. Eine solche Herzklappe, die noch mit einem Nahtring versehen wird, ist zum Einsetzen in ein menschliches Gefäß geeignet. Grundsätzlich, und wie beispielsweise in der WO 97/49356 erwähnt, sind solche Kon­ struktionen auch bei Konduit-Klappenimplantaten verwendbar; jedoch wird in den genannten Schriften nicht erwähnt, wie die Konduit-Herzklappenprothese gefertigt werden soll.

Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Konduit- Herzklappenprothese der eingangs genannten Art zu schaffen, die hinsichtlich der physiologischen Eigenschaft verbessert ist. Insbesondere sollen solche Konduit-Herzklappenprothesen für Kinder verwendet werden.

Die vorstehende Aufgabe wird dadurch gelöst, daß der Schlauch, das Stützgehäuse und die Segel aus einem einzigen Material, vorzugsweise Polyurethan, bestehen und einen einstückigen Kör­ per bilden. Nach den unterschiedlichen Anforderungen an die Flexibilität und Elastizität der einzelnen Konduit-Bestand­ teile kann hierbei durch jeweils unterschiedliche Material­ dicken sowie unterschiedlich hartes bzw. unterschiedlich bie­ gefestes Polyurethan Rechnung getragen werden. Klebestellen zwischen einzelnen, vorgefertigten Teilen oder sonstige sich bei Verwendung unterschiedlicher Materialien ergebende Span­ nungszonen können durch einheitliche Verwendung von Polyure­ than wirksam vermieden werden.

Weiterbildungen der Konduit-Herzklappenprothese werden in den Unteransprüchen beschrieben.

So bestehen die sich an das Stützgehäuse anschließenden Schlauchenden aus einem mikroporösen, feinfibrillären, elasti­ schen Polyurethan, das eine größere Elastizität als das eben­ falls aus Polyurethan bestehende Stützgehäuse aufweist.

Falls erforderlich, kann in den Basisring des Stützgehäuses ein Verstärkungsring integriert sein, der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht.

Zur Herstellung der genannten Konduit-Klappenprothese wird nach Fertigung der Segel der Kernkörper (mitsamt den darauf befindlichen Segeln) in einer Gießform, deren Gießraum die Kontur eines Stützgehäuses aufweist, ausgerichtet und das Stützgehäuse an die Segel durch Spritzgießen angegossen, wonach abschließende ein- und auslaßseitig an das Stützgehäuse Schlauchenden durch Aufsprühen auf eine entsprechende Form angesprüht werden. Die Konduit-Herzklappenprothesenfertigung setzt sich somit aus drei getrennten Fertigungsgängen zusam­ men, nämlich dem im Prinzip nach dem Stand der Technik bekann­ ten Herstellen der Segel in einem Tauch-/Taumelverfahren sowie zwei getrennten Spritzvorgängen, in denen zunächst der Stütz­ körper und anschließend die Schlauchenden jeweils an die zuvor gefertigten Bestandteile angegossen werden.

Alternativ hierzu wird die Konduit-Klappenprothese erfindungs­ gemäß derart hergestellt, daß zunächst auf einem mit entspre­ chend der Form der Segel geformten Flächen versehenen Kernkör­ per einzelne Tropfen einer Polymerlösung oder Tropfen aus vis­ kosen, polymerisierenden Mehrkomponentensystemen punktförmig, in einer Reihe linienförmig, raupenförmig oder flächig auf dem Kernkörper aufgetragen, der Auftrag getrocknet und das Auftra­ gen der Tropfen und die anschließende Trocknung so oft wieder­ holt werden, bis der gewünschte formgerechte, dreidimensionale Polymerkörper als Segel gebildet ist. Anschließend werden die freien Segelkanten aufgetrennt, hiernach eine der Segelform entsprechende Fläche einer Gegenform aufgeschoben, die zur Ausbildung des stromabseitigen Teiles entsprechend ausgebildet ist und ggf. auch bulbenförmige Ausstülpungen enthalten kann. Auf diese Gegenform wird durch Eintauchen in eine Poly­ merlösung oder durch Tropfenauftrag gemäß dem vorbeschriebenen Verfahren ein Stützgehäuse angeformt, im Basisbereich dieses Stützgehäuses ein Metallring, der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht, aufgeschoben und dieser anschließend mit einem Polymer durch Eintauchen in eine ent­ sprechende Lösung mit zwischenzeitigem Trocknen oder durch Tropfenauftrag umschlossen, wonach abschließend beide Formen zur Ausbildung von Schlauchenden mit einem Polymerwerkstoff übersprüht werden, womit das eigentliche Gefäß mit einer fein­ fibrillären, mikroporösen Struktur ausgebildet wird. Diese feinfibrilläre, mikroporöse Struktur besitzt in flächiger Betrachtung Poren in einer Größe von etwa 20 µm bis 80 µm. Ggf. lassen sich auch Fasern orientiert in einzelne Lagen ein­ legen, wobei die Faserstärke vorzugsweise bei 2 µm bis 10 µm liegt. Die Außenfläche des Stützgehäuses (Stents), an dem die Segel befestigt sind, kann vor dem Sprühvorgang mit einer Polymerlösung oder einem reinen Lösungsmittel angelöst werden, um eine bessere Haftung zwischen dem Stützgehäuse und den Fasern zu schaffen. Da das eigentliche Gefäß aufgrund seiner Struktur sehr elastisch ist, kann zunächst die Gegenform (mit den Bulben) entformt werden und anschließend der Kernkörper.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Zeichnungen dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Konduit- Herzklappenprothese,

Fig. 2 Kernkörper als Werkzeuge zur Herstellung der Konduit-Herzklappe,

Fig. 3 einen Teil-Längsschnitt durch eine Konduit- Herzklappenprothese, die mittels der in Fig. 2 dargestellten Werkzeuge hergestellt ist,

Fig. 4 ein Segment eines Querschnittes (quer zur Durchflußrichtung) und

Fig. 5 einen Teil-Längsquerschnitt der Konduit-Herz- klappenprothese gemäß Fig. 3.

Die Konduit-Herzklappenprothese nach Fig. 1 besteht aus einem zylindrischen Schlauch 1 mit einem integrierten Stützge­ häuse 2, das einen Basisring 21 sowie drei im wesentlichen in Ringachsrichtung weisende, über eine bogenförmige, der Befe­ stigung flexibler Segel 3, 4 und 5, dienende Wandung verbun­ dene Pfosten 22, 23, 24, trägt. Alle genannten Teile bestehen aus Polyurethan. Gegebenenfalls kann in den Stützring 21 noch ein stabilisierender Titanring 6 integriert sein.

Der Stützkörper sowie die Segel sind im Prinzip derart aufge­ baut, wie dies beispielsweise in der WO 97/49356 beschrieben wird. Allerdings ist die Aorten-Klappe im vorliegenden Fall integrierter Bestandteil einer Konduit-Klappenprothese, die wie folgt hergestellt werden kann:
Zunächst werden auf einem Kernkörper, der beispielsweise die in der EP 0 114 025 B1 beschriebene Form und Ausgestaltung haben kann, die drei Segel 3, 4 und 5, angeformt. Dies kann durch mehrmalige Tauchgänge mit zwischenzeitiger Trocknung erfolgen, bis die gewünschte Segeldicke erreicht ist. Anschließend werden die Segel an der mit Ziffer 7 bezeichneten Linie aufgetrennt. Die Tauchform wird sodann in eine Gießform eingeführt, deren innerer Hohlraum die Form des Stützgehäuses besitzt, wobei gegebenenfalls der Titanring 6 bereit in dem Hohlraum über entsprechende Halter gelagert ist. Nach Spritz­ gießen des Stützgehäuses, bei dem die Segel an den Randzo­ nen 8, 9 mit dem Stützgehäuse verbunden werden, wird die aus dem Stützgehäuse und den Segeln bestehende Einheit aus der Form entnommen und in eine weitere Form eingeführt, in der die endseitigen Schlauchstücke 1 ebenfalls angespritzt werden. Für alle Fertigungsvorgänge wird ein Polyurethan verwendet, wobei jedoch die Härte und die Biegefestigkeit der einzelnen Mate­ rialien unterschiedlich ist. Die Schlauchenden 1 bestehen aus mikroporösem, elastischem Polyurethan mit einer deutlich grö­ ßeren Elastizität als dem Polyurethan des Stützgehäuses 2, das wiederum weniger flexibel als die dünnwandigen Segel 3, 4 und 5 ist.

Fig. 2 zeigt einen Kernkörper 30, der an seiner Vorderseite jeweilige Formflächen 31 aufweist, die der gewünschten, geome­ trischen Form der herzustellenden drei Segel für die Mitral- Herzklappe entsprechen. Ferner zeigt Fig. 2 einen Kernkör­ per 30, der an seiner Vorderseite als Gegenform zu den flä­ chenhaften Ausgestaltungen 31 ausgebildet ist und der seitli­ che Ausstülpungen 33 besitzt, die den herzustellenden Bulben der späteren Konduit-Herzklappe entsprechen.

Zur Herstellung der Konduit-Herzklappe werden zunächst die Segel 3, 4, 5 auf den Formflächen 31 durch Tauchen oder tröpf­ chenweisen Auftrag einer Polymerlösung erzeugt, wobei mehrere Tauch- oder Dosiervorgänge erforderlich sind. Anschließend werden die angeformten Segel entlang der freien Segelkanten aufgetrennt, wonach die Gegenform 32 auf die Segel aufgescho­ ben wird. Anschließend wird eine Verstärkung der Segeleinspan­ nung entsprechend dem in Fig. 1 prinzipiell dargestellten Stent 2 durch Angießen, ein oder mehrere Tauchvorgänge oder durch tröpfchenweises Auftragen einer Polymerlösung angeformt. Hierbei wird zwischenzeitlich ein Titanring 6 auf die Form 30 übergeschoben, der schließlich durch weitere Angieß-, Tauch- oder sonstige, dosiert aufgetragene Schichten allseitig umschlossen wird.

Abschließend werden beide Formen 32 und 30 übersprüht, so daß das eigentliche Gefäß 34 gemäß Fig. 3 mit der feinfibrillären, mikroporösen Struktur ausgebildet wird. Die Außenfläche des Stent 2 kann vor dem Sprühvorgang mit einer Polymerlösung oder einem reinen Lösungsmittel angelöst werden, um eine bessere Haftung zwischen dem homogenen Stent und den Schlauchenden 1 zu schaffen. Da das eigentliche Gefäß aufgrund seiner Struktur sehr elastisch ist, kann zunächst die Gegenform 32 mit dem Bulben 33 entformt werden und abschließend der Kernkörper 30. Die Bulben sind mit Bezugszeichen 35 gekennzeichnet.

Claims (5)

1. Konduit-Klappenprothese, bestehend aus einem zylindrischen oder mit bulbenfömigen Ausbuchtungen versehenen Schlauch (1) mit einem integrierten Stützgehäuse (2) mit einem Basisring (21), der mindestens zwei, im wesentlichen in Ringachsrichtung (3) weisende, über eine bogenförmige, der Befestigung flexibler Segel dienende Wandung verbundene Pfosten (22, 23, 24) trägt, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlauch (1), das Stützgehäuse (2) und die Segel (3, 4, 5) aus einem einzigen Material, vorzugsweise Polyurethan oder einem anderen Polymer, bestehen und einen einstückigen Körper bilden.

2. Konduit-Klappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die sich an das Stützgehäuse (2) anschlie­ ßenden Schlauchenden (1) aus einem mikroporösen, elasti­ schen Polyurethan bestehen, das eine größere Elastizität als das Stützgehäuse (2) aufweist, wobei das mikroporöse Material Poren besitzt, die bei flächiger Betrachtung eine Größe von 20 µm bis 80 µm aufweisen.

3. Konduit-Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Basisring (21) ein Ver­ stärkungsring (6) integriert ist, der vorzugsweise aus Titan oder einer Titanlegierung besteht.

4. Verfahren zur Herstellung einer Konduit-Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem zur Fertigung der Segel (3, 4, 5) ein mit entsprechend der Form der Segel geformte Flächen versehener Kernkörper in eine Polyurethanlösung mehrmalig eintaucht und zwischen den einzelnen Tauchgängen der auf den Kernkörperflächen gebil­ dete Polyurethanfilm getrocknet wird und wonach durch wei­ tere Fügeverfahren die Segel (3, 4, 5) mit einem Schlauch (1) verbunden werden, dadurch gekennzeichnet, daß nach Fertigung der Segel (3, 4, 5) der Kernkörper in einer Gießform, deren Gießraum die Kontur eines Stützgehäu­ ses (2) aufweist, ausgerichtet und daß das Stützgehäuse (2) an die Segel durch Spritzgießen angegossen wird und abschlie­ ßend ein- und auslaßseitig an das Stützgehäuse (2) Schlauchenden (1) durch Aufsprühen auf eine entsprechende Form angesprüht werden, wobei alle Werkstoffe aus Poly­ urethan bestehen.

5. Verfahren zur Herstellung einer Konduit-Klappenprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst auf einem mit entsprechend der Form der Segel geformten Flächen (31) versehener Kernkörper (30) einzelne Tropfen einer Polymerlösung oder Tropfen aus viskosen, polymerisierenden Mehrkomponentensystemen punktförmig, in einer Reihe linienförmig, raupenförmig oder flächig auf dem Grundkörper oder einem Trägerwerkzeug aufgetragen, der Auftrag getrocknet und das Auftragen der Tropfen und die anschließende Trocknung so oft wiederholt werden, bis der gewünschte, formgerechte, dreidimensionale Polymerkörper als Segelfolie ausgebildet ist, daß anschließend die freien Segelkanten aufgetrennt werden, hiernach eine der Segel­ form entsprechende Fläche einer Gegenform (32) aufgescho­ ben wird, die zur Ausbildung des stromabseitigen Teiles entsprechend ausgebildet ist und ggf. auch bulbenförmige Ausstülpungen (33) enthalten kann, daß auf die Kern­ form (30) durch Eintauchen in eine Polymerlösung oder durch Tropfenauftrag ein Stützgehäuse (2) abgeformt, im Basisbereich dieses Stützgehäuses (2) ein Metallring (6), der vorzugsweise aus Titan oder aus einer Titanlegierung besteht, aufgeschoben und dieser anschließend mit einem Polymer durch Eintauchen in eine entsprechende Lösung und zwischenzeitiger Trocknung oder durch Tropfenauftrag umschlossen wird und wonach durch abschließendes Übersprü­ hen beider Formen (32, 30) die Schlauchen­ den (1) ausgebildet werden.