DE3486357T2 - Pharmazeutische und diätetische Zusammensetzung. - Google Patents

Pharmazeutische und diätetische Zusammensetzung.

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Description

  • Diese Erfindung bezieht sich auf die Behandlung von gewissen Krankheiten und Störungen, insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, auf dem Gebiet der Humanmedizin und auf Zusammensetzungen für die dortige Verwendung.
  • Die essentiellen Fettsäuren (EFAs) bestehen aus zwei Arten, der n-3 (oder Omega-3) Serie, die von Alpha- Linolen-Säure abgeleitet ist und der n-6 (oder Omega-6) Serie, die von Linol-Säure abgeleitet ist.
  • Die Linolsäure und Alpha-Linolen-Säure sind darin den Vitaminen ähnlich, daß sie nicht in dem Körper produziert werden können und daher müssen sie über die Nahrung zugeführt werden. Der Körper kann sie entlang der weiter unten dargestellten Pfade metabolisieren und es wird angenommen, daß ein derartiger Metabolismus wesentlich ist, wenn sie ihre Funktionen erfüllen sollen. Die Pfade sind: Octadecadiensäure Eicosatriensäure Docasatetraensäure
  • Die Säuren sind in den natürlichen Gesamt-Cis Konfigurationen. In der n-6 Serie sind allgemein verwendete Namen für die 18 : 2, 18 : 3, 20 : 3, 20 : 4 und 22 : 4 Säuren Linolsäure, Gamma-Linolen-Säure (GLA), Dihomo-Gamma-Linolen-Säure (DGLA), Arachidon-Säure (AA) und Adrensäure. In der n-3 Serie wird nur Alpha-Linolen-Säure (18 : 3) gewöhnlich mit einem nicht-systematischen Namen benannt.
  • Die Elongationsschritte in dem natürlichen Stoffwechselpfad sind sehr viel schneller als die Desaturationen. Es wird angenommen, daß die Sequenz durch übliche Enzyme in den zwei Pfaden vermittelt wird:
  • n-6 n-3
  • 18 : 2 18 : 3
  • delta-6 Desaturase
  • 18 : 3 18 : 4
  • Elongation
  • 20 : 3 20 : 4
  • delta-5 Desaturase
  • 20 : 4 20 : 5
  • Elongation
  • 22 : 4 22 : 5
  • delta-4 Desaturase
  • 22 : 5 22 : 6
  • Die n-3 Säuren werden bevorzugt metabolisiert und als ein Ergebnis davon sind die Plasma Level von 18 : 3 niedrig und von 18 : 4 und 20 : 4 lediglich in Spurenelementen zu finden. Im Gegensatz dazu sind die n-6 Säuren normal auffindbar, obwohl der 18 : 3 Gehalt niedrig ist, und anscheinend mit einer höheren Geschwindigkeit zu 20 : 3 umgewandelt wird als deren relativ langsame Produktion aus 18 : 2.
    • Stoffwechselstörungen
  • Atopie ist eine angeborene Tendenz, eine oder mehrere Gruppen von Krankheiten zu entwickeln, von denen Ekzeme, Asthma und allergische Rhinitis die hauptsächlichen sind. Einige Leute haben nur Ekzeme, andere haben nur Asthma oder Rhinitis, einige haben eine und mehrere der Zustände, andere haben keine, aber haben wiederum Kinder, die eines dieser Probleme haben. Atopie ist verbunden mit abnormalen Immunreaktionen und es wird im allgemeinen angenommen, daß man, um eine klinische Krankheit zu entwickeln, eine angeborene Abnormalität bei Immunreaktionen aufweist, gekoppelt mit dem Ausgesetztsein von zu irgendeinem Umweltfaktor, der diese Abnormalität zum Ausbruch bringt. Menschen mit angeborener Atopie sind schon dann glücklich, wenn sie nicht dem Umweltfaktor ausgesetzt sind, so daß sie nicht irgendeine offensichtliche Krankheit entwickeln, jedoch können sie diese Abnormalität auf ihre Kinder weiter vererben. Die genaue Art der Vererbung ist noch nicht bekannt. Eine Anzahl von Allergenen und Umweltfaktoren, die die klinische Atopie-Krankheit auslösen, ist bekannt, aber es ist wahrscheinlich, daß es viel mehr davon gibt. Epidemiologische Übersichten haben gezeigt, daß Migräne, Crohn's Krankheit, ulcerative Colitis, Otitis media und nephrotisches Syndrom beträchtlich häufiger bei Menschen anzutreffen sind, die eine derartige Atopie haben als bei Leuten, die keine aufweisen. Das Vorhandensein von Atopie erhöht in starkem Maße das Risiko ein oder mehrere dieser Verfassungen zu entwickeln.
  • Wir haben herausgefunden, daß Menschen mit atopischem Ekzem einen Defekt bei der Umwandlung von Linolsäure zu GLA aufweisen. Während Linolsäure Niveaus normal oder erhöht sind, sind die Niveaus der DGLA und AA niedrig, wodurch angezeigt wird, daß in dem ersten Schritt des n-6 Stoffwechselpfades eine Blockierung stattfindet. Die Einnahme von GLA in der Form von Nachtkerzenöl korrigiert teilweise die Defizite an DGLA und AA.
  • Wir haben ebenfalls herausgefunden, daß Patienten mit schmerzhaften knotigen Brüsten, die nicht durch Brustkrebs verursacht sind (gutartige Brusterkrankung) normale oder erhöhte Niveaus an Linolsäure und geringe Niveaus an DGLA, AA, 22 : 4 n-6 und 22 : 5 n-6 haben. Die Einnahme von GLA in der Form von Nachtkerzenöl korrigiert zum Teil die biochemischen Defizite und schafft eine klinische Verbesserung, besonders bei solchen Patienten, deren Zustand der Brust sich vor jeder Menstruationsperiode verschlechterte. Patienten, die Probleme mit der Brust hatten, die keine Beziehung zur Menstruation aufwies, zeigten eine geringere Reaktion.
  • Wir haben weiterhin Blutproben von Patienten mit atopischem Ekzem und gutartiger Brusterkrankung untersucht und wir haben herausgefunden, daß während Niveaus von Alpha-Linolen-Säure normal sind, die Niveaus der Langketten n-3 Säuren, 20 : 5 n-3, 22 : 5 n-3 und 22 : 6 n-3 niedrig sind, vor allem bei Patienten, deren Brusterkrankung keine Beziehung zur Menstruation aufwies. Die Zahlen für Ekzeme und Asthma z. B. sind (Plasma Phospholipide): Fettsäure Normal Asthma Ekzeme
  • nd bedeutet nicht ermittelt
  • Abweichungswahrscheinlichkeit (Student t Test)
  • x p < 0.01
  • xx p < 0.001
  • xxx p < 0.0001
  • Die Zahlen für die gutartige Brusterkrankung sind z. B. Fettsäure Kontrolle Nicht-zyklische Brustkrankheit
  • Das Bestimmungsverfahren war:
  • Plasmaproben (1 ml) wurden mit Chloroform:Methanol (2 : 1) extrahiert. Das Extrakt wurde durch Sodium Sulphat gefiltert, bis zur Trockenheit evaporiert und in 0.5 ml Chloroform:Methanol aufgenommen. Die Lipidfraktionen wurden durch eine dünne Chromatographieschicht auf Silikangelplatten separiert. Die Phospholipidfraktion, die genommen wurde, um die Veränderungen der essentiellen Fettsäure am genauesten wiederzugeben, wurde methyliert unter Verwendung von Boron Trifluorid-Methanol. Die resultierenden Methylester der Fettsäuren wurden separiert und gemessen, wozu ein Hewlett Packard 5880 Gas Chromatograph verwendet wurde, mit einer sechs Fuß Säule, gefüllt mit 10% Silar auf Chromosorb WAW 106/230. Das Trägergas war Helium (30 ml/min). Die Ofentemperatur wurde programmiert, um von 165ºC auf 190ºC bei 2ºC/min. anzusteigen. Die Detektortemperatur war 220ºC und die Injektortemperatur 200ºC. Die Retentionszeiten und die Peakbereiche wurden automatisch mit einem Hewlett Packard Level 4 Integrator berechnet. Die Peaks wurden durch Vergleich mit Standardfettsäure Methylestern identifiziert. Da Patienten mit diesen Störungen nicht nur einen Mangel der Langketten EFAs der n-6 Serie aufweisen, sondern ebenfalls der Langketten EFAs der n-3 Serie, erfordert die gesamte Korrektur der Symptome die Korrektur beider Mängel. Wir nehmen an, daß solche kombinierten Mängel ein generelles Merkmal von Patienten mit atopischen Krankheiten und Krankheiten verbunden mit Atopie sind, von Patienten mit gutartiger Brusterkrankung, von Patienten mit Brustkrebs (der dann häufiger vorkommt, wenn es bereits eine vorher exzistierende, nicht krebsartige Brusterkrankung gibt) und von Krebserkrankungen im allgemeinen und von Patienten mit anderen Störungen, die mit Stoffwechseldefekten der n-6 Fettsäuren verbunden sind. Diese Störungen schließen Alkoholismus und Diabetes ein, die die Umwandlung von Linolsäure zu GLA stören. Es gibt z. B. einen starken Anhaltspunkt, daß die Umwandlung von Linolsäure zu GLA in Krebszellen eingeschränkt oder ganz abwesend ist. Weiterhin wandelt in normalen Geweben das gleiche Enzym Linolsäure zu GLA um, wie es Linolensäure desaturiert, um 18 : 4 n-3 zu bilden. In beiden Fällen ist die Aktivität eine Deta-6-Desaturase Aktivität und das Vorhandensein einer dieser Säuren verhindert die Desaturation der anderen. Daher mangelt es Krebszellen und anderen Zellen, bei denen die Delta-6 Desaturase Aktivität gering ist und insbesondere bei denen von Alkoholikern und Diabetikern, an den Metaboliten der Alpha-Linolen-Säure.
    • Theorie
  • Ohne Begrenzung auf irgendeine Theorie folgt aus der obigen Diskussion, daß es zwei grundlegende Überlegungen gibt.
  • A. Korrektur des Mangels. Wenn die Niveaus des normalen Körpers während einer Krankheitssituation unterhalb normal sind, ist es eine vernünftige Annahme, daß diese niedrigen Niveaus dazu beitragen oder vielleicht sogar die Krankheit bewirken und daher sollten sie korrigiert werden. Wir haben gezeigt, daß anormale Niveaus der Hochfettsäuren tatsächlich vorhanden sind in den hier beschriebenen Konditionen.
  • B. Die Korrektur eines 1-Serie/2-Serie PG Gleichgewichtes. Gemäß vielen früheren Patentanmeldungen und anderen Publikationen der Arbeit des Erfinders erscheint es, daß die Aktionen der 1-Serie PG's und anderer Stoffwechselprodukte, die aus DGLA abgeleitet sind, im wesentlichen sämtlich wünschenswert oder neutral sind, aber die Wirkungen der 2-Serie PG's und anderer Stoffwechselprodukte, die aus Arachidon-Säure abgeleitet sind, sind sehr verschieden, einige davon sind wünschenswert und andere davon sind äußerst unerwünscht. Studien der Wechselwirkungen zwischen dem Metabolismus der n-6 Säuren und dem der n-3 Säuren haben gezeigt, daß Elongationsreaktionen (z. B. GLA zu DGLA) sehr wirksam sind und es gibt nur einen sehr geringen Wettstreit zwischen beiden. Im Gegensatz dazu konkurrieren die beiden Serien der Fettsäuren sehr wirksam miteinander um die Desaturationsprozesse. Das bedeutet, daß die n-3 Fettsäuren mit beiden Delta-6 und Delta-5 die Desaturation in der n-6 Serie stören. Dieser Wettbewerb scheint selbst dann vorzukommen, wenn die n-3 Fettsäure nicht tatsächlich ein Substrat für das betreffende Enzym ist. Zum Beispiel stört 20 : 5 n-3 im Wettbewerb die Delta-6 Desaturation. Als Konsequenz davon hindert das Vorhandensein der n-3 Fettsäuren in einer Kombination die Umwandlung von DGLA zu Arachidonsäure durch die Delta-5-Desaturase. Als ein Resultat des Vorhandenseins der n-3 EFAs wird die Wirksamkeit entweder von GLA oder DGLA bei der Erhöhung der Beziehung von DGLA-Produkten zu Arachidonsäure- Produkten erhöht. Die vorliegende Erfindung ergänzt daher frühere Patente des Erfinders, bei denen die Betonung auf den 1-Serien/2-Serien PG Gleichgewicht lag, im Hinblick darauf, daß GLA und DGLA die bevorzugten n-6 Serien zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung sind.
  • Im Lichte der obigen Diskussion kann die vorliegende Erfindung derart zusammengefaßt werden:
  • Eine pharmazeutische oder diätetische Zusammensetzung zur Verwendung bei der Behandlung von Diabetes, die effektive Mengen einer oder mehrerer der Metaboliten der Linolsäure (GLA, DGLA, AA, 22 : 4 n-6 oder 22 : 5 n-6) umfaßt und einen oder mehr der Metaboliten der Alpha-Linolensäure (18 : 4 n-3, 20 : 4 n-3, 20 : 5 n-3, 22 : 5 n-3 oder 22 : 6 n-3) als solche oder in der Form eines Esters, Salzes, Amides oder anderen Derivates, das dazu in dem Körper umwandelbar ist, alleine oder in einem akzeptablen pharmazeutischen Träger oder Verdünnungsmittel.
  • Die Säuren können eingenommen werden in der Form der Säure selbst oder als ein Ester, Amid, Salz oder anderen funktionalen Derivates, das dazu geeignet ist, zu einer biologisch aktiven Form der Säure innerhalb des Körpers umgewandelt zu werden und kann von natürlichen oder synthetischen Quellen stammen.
  • Die meisten Studien haben gezeigt, daß der Metabolismus der n-3 EFAs wirksamer als der der n-6 EFAs ist. Bei Beurteilung ihres Vorhandenseins in den verschiedenen Körpergeweben sind die wichtigen n-3 EFAs daher 20 : 5 n-3 und 22 : 6 n-3. Es wird daher am meisten gewünscht, Kombinationen von entweder 18 : 4 n-3 oder 20 : 4 n-3, die auch zu 20 : 5 n-3 und 22 : 6 n-3 angehoben werden können, oder von diesen Säuren selbst, mit entweder GLA oder DGLA zu verwenden.
  • Dosen für jede Säure reichen von 1 mg bis 50 g täglich, vorteilhafterweise 50 mg bis 5 g täglich, herkömmlicherweise in herkömmlichen Gelatinekapseln.
    • Formen und Quellen von Gamma-Linolen und anderer Säuren
  • Konventionelle Quellen der Säuren schließen Nachtkerzen (Oenothera) Öl ein, das ca. 9% GLA enthält und Öle von Meeres- oder Zugfischen, die beträchtliche Mengen von 20 : 5 n-3 und 22 : 6 n-3 enthalten.
  • Geeignete physiologische funktionale Derivate, die in dem Körper zu Säuren umwandelbar sind, um in die oben angegebenen Stoffwechselpfade zu gelangen, sind physiologisch akzeptable Salze, Ester (insbesondere Glyzeride und einfache C&sub1; bis C&sub4; Alkyl Ester) Amide und Phospholipide. Eine indirekte Identifikation der brauchbaren Derivate ist möglich, indem sie ihre erwünschte Wirkung in dem Körper der Säure selbst haben, jedoch kann die Umwandlung direkt mittels Gas-Chromatographie-Analyse der Konzentrationen im Blut, Körperfett oder anderem Gewebe aufgezeigt werden durch Standardtechniken, z. B. denen von Pelick et al. Seite 23, "Analysis of Lipids and Lipoproteins" Ed. Perkins, American Oil Chemists Society, Champaign, Illinois, U.S.A.
    • Diätetische Zusammensetzungen
  • Die Erfindung wird vor allem beschrieben anhand der Verwendung von pharmazeutischen Zusammensetzungen, jedoch wird es so verstanden, daß die Gamma-Linolen und andere Säuren die Eigenschaften von diätetischen Zusätzen haben, die in eine diätetische Margarine oder andere Lebensmittel eingefügt werden können:
  • Die Verwendung derartiger Lebensmittel, die möglicherweise andere aktive Materialien enthalten können und die im allgemeinen in dieser Beschreibung als diätetische oder pharmazeutische Zusammensetzungen genannt werden, sind innerhalb des Bereiches der Erfindung und daher innerhalb des Begriffes "pharmazeutische Zusammensetzungen od. dgl." wie er in den Ansprüchen verwendet wird.
    • Anwendungen im Veterinärbereich
  • Es ist zu verstehen, daß in Fällen, in welchen bei Tieren eine Störung auftritt, die eine Behandlung erfordert, die Erfindung, obwohl sie primär aus humanmedizinischer Sicht beschrieben wird, auch im Veterinärbereich anwendbar ist.
    • Pharmazeutische Darreichung
  • Die verwendeten Zusammensetzungen gemäß der Erfindung werden in herkömmlicher Weise in einer zweckdienlichen Form für die orale, rectale, parenterale oder topische Verabreichung in einem geeigneten pharmazeutischen Vehikel dargereicht, wie im einzelnen, z. B. in der GB-PS 1 082 624 beschrieben wird und die auf jeden Fall für jede spezielle Art der Zubereitung allgemein sehr gut bekannt ist. So z. B. können Tabletten, Kapseln, aufnahmefähige Präparate in flüssiger oder Pulverform, Cremes und Lotionen für die topische Anwendung, oder Suppositorien, je nach Bedarf zubereitet werden. Injizierbare Lösungen aus hydrolysiertem Oenotheraöl lassen sich unter Benutzung von Albumin zum Löslichmachen der freien Säure herstellen.
  • Es ist vorteilhaft, den Präparaten ein Konservierungsmittel zuzusetzen. Alpha-Tocopherol in einer Konzentration von etwa 0.1 Gew. % hat sich für diesen Zweck als geeignet erwiesen.
  • Es versteht sich, daß die in jeder Dosierungseinheit vorhandene absolute Menge aktiver Materialien nicht die Menge übersteigen sollte, die für die anzuwendende Rate und Art der Verabreichung geeignet ist; andererseits sollte sie jedoch ebenfalls möglichst ausreichend sein, um es zu ermöglichen, die gewünschte Verabreichungsrate durch eine geringe Zahl von Dosen zu erreichen. Darüber hinaus hängt die Verabreichungsrate von der erwünschten präzisen pharmakologischen Maßnahme ab.
  • Im nachfolgenden werden spezifische Beispiele der Erfindung vorgestellt:
    • Beispiel 1
  • Eine Kapsel, die 60% Nachtkerzenöl und 40% Makrelenöl erhält, verabreicht in 0.5 g Kapseln sechs mal täglich für die hier aufgeführten Zustände.
    • Beispiel 2
  • Eine Kapsel, die 70% Nachtkerzenöl und 30% Lachsöl enthält, verabreicht in 0.5 g Kapseln acht mal täglich für die hier aufgeführten Zustände.
    • Beispiel 3
  • Eine 0.25 g Kapsel, die 150 mg GLA und 100 mg 20 : 5 n-3 enthält, verabreicht drei mal täglich für die hier aufgeführten Zustände.
    • Beispiel 4
  • Eine Kapsel, die 50 mg DGLA enthält, 50 mg AA, 20 mg 22 : 4 n-6, 20 mg 22 : 5 n-6, 50 mg 20 : 5 n-3, 20 mg 22 : 5 n-3 und 20 mg 22 : 6 n-3, verabreicht vier mal täglich für die hier aufgeführten Zustände.

Claims (3)

1. Verwendung eines oder mehrerer der Metaboliten der Linolsäure (GLA, DGLA, AA, 22 : 4 n-6 oder 22 : 5 n-6) zusammen mit einem oder mehreren der Metaboliten der Alpha- Linolensäure (18 : 4 n-3, 20 : 4 n-3, 20 : 5 n-3, 22 : 5 n-3 oder 22 : 6 n-3) als solche oder in der Form eines Esters, Salzes, Amides oder anderen Derivates, das dazu in dem Körper umwandelbar ist, alleine oder in einem akzeptablen pharmazeutischen Träger oder Verdünnungsmittel, für die Zubereitung eines Medikamentes, das durch eine pharmazeutische oder diätetische Zusammensetzung gebildet wird zur Verwendung bei der Behandlung von Diabetes.
2. Verwendung gemäß Anspruch 1, wobei die Metaboliten der verwendeten Linolsäure GLA und/oder DGLA sind.
3. Verwendung gemäß Anspruch 1 oder Anspruch 2, wobei die Zusammensetzung eine Dosierungseinheitsform ist, die geeignet zur Verabreichung von 1 mg bis 50 g/Tag, bevorzugt 50 mg bis 5 g/Tag jeder besagten Säure ist.
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