DE4032869A1 - Verfahren zur herstellung von kathetern - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Katheterschläuchen, wie sie in der Medizin Verwendung finden.

Katheter sind schlauchartige Gebilde, die beispielsweise zum Zweck der Organentleerung oder des Einbringens be­ stimmer Substanzen in Körperöffnungen und Gefäßkanäle, zum Beispiel die Blutbahn eingeführt und bis an ihren Bestimmungspunkt verschoben werden. In zunehmendem Maß finden Katheter auch Anwendung bei der Gewinnung von bioptischem Zellmaterial, bei der optischen Organinspektion, aber auch auf dem Gebiet der interventionellen Neuro­ radiologie, einem neuen Zweig der Neurologie bzw. Neuro­ chirurgie, bei der Heilung eines Aneurysmas. An Katheter werden unter anderem Forderungen nach physiologischer Unbedenklichkeit und vorhandenem Röntgenkontrast gestellt. Sie müssen jedoch auch ausreichend weich gegenüber den Organen sein, in denen sie bewegt werden, gleichzeitig aber hinreichend starr, damit eine relativ einfache Hand­ habung durch den Arzt möglich ist.

Üblicherweise wird diesem Anliegen heute Rechnung getragen, indem Katheterschläuche Anwendung finden, die einen aus härterem Material bestehenden Kern (Innenschlauch) be­ sitzen, auf dem eine äußere Schicht aus weicherem Material (Außenschlauch) aufgebracht ist. Die Herstellung derartiger Katheter erfolgt mit Hilfe zweier Extruder, die mit jeweils unterschiedlich hartem Kunststoff gespeist werden. Es entsteht ein Schlauch der innen aus härterem und außen aus weicherem Kunststoff besteht. Beide Materialien laufen über eine Innen- und Außenschlauchdüse im sogenannten Profildüsenwerkzeug so zusammen, daß sie im Berührungs­ bereich, das heißt der Außenfläche des Innenschlauches und der Innenfläche des Außenschlauches, untrennbar ver­ schmelzen. Sofern bei diesem Prozeß Materialien eingesetzt werden, die nicht kompatibel sind, wird mit einem weiteren eingekoppelten Extruder eine Verbindungsschicht zwischen beide Schläuche eingebracht. Katheter, die nach diesem Verfahren hergestellt sind, haben den Nachteil, daß sie über ihre gesamte Länge sowohl im Querschnitt als auch in den Anteilen an hartem und weichem Material und damit in der Flexibilität gleich sind. Der vielseitige Einsatz von Kathetern erfordert jedoch aufgrund der unterschiedlichen Stärke der zu durchdringenden Gefäßkanäle und der differen­ zierten Zweckbestimmung des Katheters eine darauf abge­ stimmte Flexibilität des Schlauches. So ist es beispiels­ weise bei Ballonkathetern, mit deren Hilfe ein Aneurysma verschlossen wird oder bei Angiographien, bei denen ein Röntgenkontrastmittel so nahe wie möglich an die zu unter­ suchende Stelle gebracht werden muß, äußerst wichtig, Katheterschläuche zu haben, die über ihre Länge zur Spitze hin weicher werden, damit sie problemlos in feinste Äderchen geschoben und zuletzt vom Blutstrom gezielt ge­ spült werden können.

Um diesem Anliegen bedingt Rechnung zu tragen, wurden bis­ lang nach dem bereits zitierten Extrusionsverfahren her­ gestellte Schlauchsegmente mit unterschiedlich starken Weich- bzw. Hartbereichen abgestuft aneinander geschweißt. Derartige Katheterschläuche sind jedoch im Bereich der Übergangsstellen knickgefährdet und lassen sich hier­ durch schlecht handhaben.

Ausgehend von diesem Stand der Technik, liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zu schaffen, das es ermöglicht, Katheterschläuche zu fertigen, die bezogen auf ihre Länge in den harten und weichen Querschnitts­ anteilen und damit in ihrer Flexibilität bestimmbar sind.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß bei zwei in bekannter Weise gekoppelten Extrudern die Material­ beschickung der Schlauchdüsen in Abhängigkeit der gewünschten Flexibilität des Katheterschlauches so gesteuert wird, daß in dem Maße, wie die Zufuhr des einen Materials von 100 bis 0 Prozent reduziert wird, die Zufuhr des anderen von 0 bis 100 Prozent erhöht wird. Ein solches Verfahren ge­ stattet es, Schläuche sowohl gänzlich aus hartem bzw. weichem Material, als auch aus beiden Werkstoffen mit jedem gewünschten Querschnittsanteil herzustellen. Es ist auch bezogen auf die Schlauchlänge konzipier- und reproduzierbar.

Anhand mehrerer Beispiele wird im folgenden die Erfindung näher erläutert.

Bei einer Grundvariante, bei welcher zwei üblich verbundene Extruder auf dem Wege der Co-Extrusion im Normalfall kon­ tinuierlich Schlauchmaterial mit hartem Innen- und weichem Außenschlauch ausstoßen, wird zunächst nur der inneren Schlauchdüse härteres Grundmaterial zugeführt, so daß demgemäß ein vollständig aus diesem Material bestehender harter und wenig flexibler Schlauch gewonnen wird. Hier­ nach erfolgt die Reduzierung der Beschickung der Innendüse, bei gleichzeitig und im gleichen Maße vorgenommener Er­ höhung der Außendüsenspeisung mit weichem Grundmaterial. Es entsteht so ein zunehmend weicherer, flexiblerer Schlauch, dessen diesbezügliche Eigenschaften sich in Abhängigkeit von der steigenden Konzentration des Weich­ materials ändern. Er kann auf diesem Wege schließlich vollständig aus weichem Material hergestellt werden und wird dann ein Maximum an Flexibilität erreichen.

Bei einer vorteilhaften Auslegung dieser Variante wird ohne die Veränderung des Profildüsenwerkzeuges auch eine gewollte Verjüngung bestimmter Schlauchpartien erreicht, indem entweder die Ausstoßleistung des Extrusionskomplexes reduziert oder aber die Abzugsgeschwindigkeit erhöht wird.

Insbesondere für die Fertigung kleinster Schläuche, soge­ nannter Mikrokatheter, wird eine erfindungsgemäße Lösung empfohlen, die relativ unanfällig gegenüber Druckschwan­ kungen ist. Sie eignet sich darüber hinaus für eine Schlauch­ fertigung mit bislang unüblichen, realtiv niedrigen Ver­ arbeitungsdrücken. Es handelt sich um ein diskontinuierliches Verfahren, zu dessen Durchführung separate, beheizbare Zylinder vorgesehen sind, deren Druckbeaufschlagung extruder­ unabhängig erfolgt. Hierdurch wird ein exakt steuerbarer Massevorschub möglich. Diese Zylinder sind in ähnlicher Weise wie im bekannten Stand der Technik die Extruder, mit den Schlauchdüsen verbunden. Sie werden vorzugsweise jeweils über konventionelle Extruder mit plastiziertem harten bzw. weichen Kunststoff gespeist. Nachdem sie gefüllt sind, erfolgt die Schlauchherstellung nach etwa dem in der Grund­ variante beschriebenen Prinzip. Ein Fertigungszyklus ist beendet, sobald der Massevorrat eines oder beider Zylinder aufgebraucht ist. Die Zylinder werden zurückgefahren und erneut mit Kunststoff gefüllt. Ein weiterer Arbeitszyklus kann hiernach eingeleitet werden. Sollten die beiden zu verarbeitenden Werkstoffe nicht kompatibel sein, kann über einen dritten in das System integrierten Zylinder eine Ver­ bindungsschicht eingebracht werden. Eine derartige Schicht kann, sofern Permeationsprobleme auftauchen auch als Sperr­ schicht genutzt werden. Im übrigen ergibt sich die Mög­ lichkeit, solch eine Schicht eines röntgenkontrasthaltigen Kunststoffes, beispielsweise gefüllt mit Bariumsulfat so einzubringen, daß ein direkter Kontakt zu den Körper­ flüssigkeiten oder den einzubringenden Flüssigkeiten ver­ mieden wird, wenn gleichzeitig sowohl für den Innen- als auch für den Außenschlauch ein implantierbarer biokompatibler Kunststoff eingesetzt wird. Auf diese Weise können bei länger im Körper verbleibenden Kathetern bzw. Implantaten eventuelle Probleme mit den Kontrastmitteln ausgeschlossen werden.

Ein solches diskontinuierliches Verfahren gewinnt an Produktivität, wenn der Schlauch an seinem Anfang und an seinem Ende mit maximal gewünschter Härte und minimal er­ forderlicher Flexibilität und in seiner Mitte mit Minimal­ härte und demgemäß Maximalflexibilität gefertigt und hier­ nach mittig getrennt wird, und so zwei Katheterschläuche je Arbeitszyklus hergestellt werden. Um bei dieser Ver­ fahrensvariante die Schlauchstärke kontrolliert zu beein­ flussen, ist eine Steuerung der Abzugsgeschwindigkeit von Vorteil.

Bei Kathetern, die beispielweise nach dem beschriebenen Verfahren hergestellt werden, ist es vorteilhaft, als Außenschlauchmaterial ein aliphatisches und aromatisches Polyurethan in den Härtegraden von Shore 80A bis 78D und als Innenschlauchmaterial ein Polyamid, POM oder Poly­ carbonat einzusetzen. Eine solche Werkstoffkombination birgt den Vorteil, daß der "slip-stick"-Effekt an der Katheterinnenfläche, der die Handhabung von medizinischem Gerät, beispielsweise von Führungsdrähten erschwert, weitestgehend aufgehoben wird. Besagtes Gerät kann in einem so geschaffenen Katheter wesentlich besser verschoben werden. Zudem gewährleistet der steifere und härtere Innen­ schlauchwerkstoff eine bessere Drehstabilität des Gesamt­ katheters, wobei die anderen Eigenschaften, wie zum Beispiel das vorzügliche Gleiten in den Gefäßkanälen durch die aus Polyurethan bestehende Außenschicht erhalten bleibt.

Anhand von Zeichnungen werden Erläuterungen zu einem mittels erfindungsgemäßen Verfahren hergestellten Katheterschlauch gegeben. Dabei zeigt

Fig. 1 einen mittigen Längsschnitt durch den Katheterschlauch

Fig. 2 den Querschnitt des Schlauches an der Stelle A-A nach Fig. 1

Fig. 3 den Querschnitt des Schlauches an der Stelle B-B nach Fig 1

Fig. 4 den Querschnitt des Schlauches an der Stelle C-C nach Fig. 1.

Die Katheterspitze, besitzt einen Querschnitt wie er in Fig. 2 dargestellt ist. Der Anteil an hartem Kunststoff (1) ist dabei gegenüber dem Anteil an weichem Kunststoff (2) sehr gering. Diese Querschnittsflächenanteile verändern sich zugunsten des härteren Werkstoffes (1) je weiter der Querschnitt von der Katheterspitze entfernt ist, so daß sich an der Stelle C-C, im Querschnitt nach Fig. 4, die Flächenanteile etwa wie an der Katheterspitze, jedoch mit umgekehrter Massekonzentration darstellen, das heißt der Schlauch besteht hier maßgeblich aus härterem Kunststoff (1). Zurückzuführen ist dies auf die in den Ausführungsbeispielen beschriebene zum jeweiligen Zeitpunkt unterschiedliche Be­ schickung der Innen- bzw. Außenschlauchdüse mit hartem bzw. weichem Grundmaterial.

Claims (8)

1. Verfahren zur Herstellung von Kathetern, die einen harten Innenschlauch und einen weichen Außenschlauch aufweisen, unter Einsatz zweier Extruder, an denen Schlauchdüsen angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, daß für die Innenschlauchdüse eine Zufuhr härterem Materials von 0 bis 100 Prozent bei gleichzeitiger Beschickung der Außendüse mit weicherem Material von 100 bis 0 Prozent angeordnet ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1 mit Polyurethan als Außen­ schlauchmaterial, dadurch gekennzeichnet, daß als Innen­ schlauchmaterial entweder POM, Polyamid oder Polycarbonat angeordnet ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Reduzierung der Extruder-Masseleistung oder einer Erhöhung der Abzugsgeschwindigkeit vorgesehen ist.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen Extruder und Schlauchdüsen jeweils beheizte und mit separatem Arbeitsdruck beaufschlagbare Zylinder angeordnet sind.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß bei maximaler Hartmaterialkonzentration am Katheter­ anfang und am Katheterende und maximaler Weichmaterial­ konzentration in der Mitte eine mittige Teilung des Katheters erfolgt.

6. Verfahren nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein weiterer Zylinder und/oder ein weiterer Extruder und eine Verbindungsschicht zwischen Innen- und Außen­ schlauch angeordnet ist.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsschicht eine Sperrschicht ist.

8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß als Innen- und Außenschlauchmaterial ein biokompatibler und implantierbarer Kunststoff angeordnet ist.