DE4112280C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter zum Einbringen medizinischer Substanzen in Arterien, bestehend aus einem am patientenseitigen Ende abgerundet verschlossenen Schlauch aus elastischem Material mit einem im Bereich des patientenseitigen Endes angeordneten Einweg-Ventil in Form eines in das Schlauchmaterial eingebrachten Schlitzes mit durch die Material-Elastizität zusammengehaltenen Schlitz-Wänden gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Ein wichtiges Anwendungsgebiet für derartige Katheter ist insbesondere das Einbringen von Medikamenten in Beinarterien zur Behandlung von Durchblutungsstörungen, wobei der Katheter längerzeitig (Wochen, Monate) oder dauernd in der Arterie verbleibt.

Obwohl aus dem Stande der Technik eine größere Anzahl von Kathetern bekanntgeworden sind, ist deren Ausgestaltung insbesondere für einen Anwendungsfall wie den vorgenannten nach wie vor verbesserungsbedürftig.

Ein besonderes Problem im Zusammenhang mit Kathetern der in Rede stehenden Art, mit denen Medikamente in beispielsweise Beinarterien eingebracht werden sollen, besteht darin, daß selbst kleinste Mengen von Blut, die in den Katheter gelangen, dort gerinnen und dann bei einer weiteren Injektion wieder geronnen in die Arterie gelangen und dann in jedem Falle zu einer Embolie, also dem Verschluß großer oder kleiner Arterien führen könnten. Das muß in jedem Falle verhütet werden.

Da derartige Therapien ja gerade deswegen durchgeführt werden, um eine schon gestörte Durchblutung z. B. am Bein zu verbessern, macht jede auch noch so kleine Embolie den Therapie-Erfolg zu­ nichte. Das gilt selbst für mikroskopisch kleinste Gerinsel, die dann in den Kapillaren der sogenannten Endstrombahn, worin der Gasaustausch des Gewebes stattfindet, hängenbleiben und diese verstopfen. Aus diesen Gründen muß die Einweg- Ventil-Wirkung derartiger Katheter besonders zuverlässig sein, damit wirklich nur Medikamente aus dem Katheter austreten, nicht aber Blut eintreten kann.

Das Risiko eines Bluteintrittes ist aber auch deswegen um so größer, weil bei medizinischen Behandlungen im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Injektionsspritzen (wie sie auch zum Einspritzen der Medikamente durch Katheter der hier in Rede stehenden Art gebraucht werden), sonst allgemein der Grundsatz gilt, vor jeder Injektion mit der Spritze zunächst einmal anzusaugen. Dieser Ansaugvorgang vor der Vornahme von Injektionen mit Injektionsspritzen ist für behandelnde Mediziner durchaus ein routinemäßiger, eingefleischter Griff (sogenannte Aspirationsprobe), und wenn eine solche Aspirationsprobe vor einer Injektion nicht zulässig ist, muß darauf besonders hingewiesen werden, bzw. es müssen Vorkehrungen getroffen sein, um ein Rücksaugen von Blut zuverlässig zu vermeiden. Diesem Zweck sollten Einweg-Ventile der Katheter der hier in Rede stehenden Art genügen.

Ein Katheter der eingangs als bekannt vorausgesetzten Gattung ist aus der EP-A13 51 864 bekanntgeworden. Dieser bekannte Katheter ist aus thermoplastischen Kunststoffen wie Polyurethan oder Weich-PVC hergestellt, da derartige Materialien eine einfache Herstellung des vorgesehenen Einweg­ Ventils ermöglichen. Der Schlauch des Katheters ist an seinem vorderen Ende abgerundet verschlossen, wobei die Wandstärke des abgerundeten Endes im wesentlichen der Wandstärke des Schlauches selbst entspricht. Das Einweg-Ventil wird von einem Schlitz gebildet, der etwas kleinere Länge als der Katheter-Durchmesser hat und von dem abgerundeten Ende des Schlauches ein Stück nach hinten versetzt ist. Der Schlauch weist somit zwischen dem vorderen Schlitzende und dem Schlauchende einen kleinen Endraum auf, der sich nicht unmittelbar im Strömungsweg befindet. Während die für die Herstellung dieses Ventil-Katheters vorgesehenen thermoplastischen Kunststoffe eine günstige Ventil- Herstellung gestatten, wirkt sich andererseits wegen der thermoplastischen Material-Natur die Körperwärme auf die Material-Eigenschaften im Ventil-Bereich aus, und damit erschwert sich die zuverlässige Beherrschung der Einweg-Ventilwirkung.

Das gilt insbesondere hinsichtlich der notwendigen absolut zuverlässigen Vermeidung einer Blut- Rücksaugung auch bei entsprechend der üblichen Praxis ständig - im Falle solcher Arterien-Katheter aber dann fälschlich - mit einer Injektionsspritze vorgenommenen Ansaugung vor dem beabsichtigten Injektionsvorgang.

Während solche bekannten Einweg-Ventil-Katheter für viele Anwendungszwecke einen unerwünschten Rückstrom von Körperflüssigkeit ausreichend unterbinden können, verbleibt jedoch die Notwendigkeit besonderer Vorkehrungen, um auch im Falle einer routinemäßig, aber fälschlich vorgenommenen Ansaugung mit der Injektionsspritze die erforderliche Sicherheit zu gewährleisten.

Ein weiterer Ventil-Katheter ist aus der EP-A21 25 844 bekanntgeworden. Auch bei diesem Katheter ist das patentientenseitige Schlauchende mit etwa gleichbleibender Schlauch-Wandstärke abgerundet geschlossen, und ein Stück nach hinten versetzt finden sich Ventil-Schlitze. In diesem Falle sind die Schlitze als Zweiwege-Ventile ausgeführt. Die Schlitzlänge soll so bemessen sein, daß die Ventilschlitze sich je nach der auftretenden Druckeinwirkung entweder nach außen oder nach innen öffnen können. Dazu wird eine besondere Behandlung des Katheterschlauches im Ventilbereich vorgeschlagen. Als Material für diesen Ventil- Katheter soll Silicon-Gummi dienen. Aufgrund der vorgesehenen Zweiwege-Wirkung der Ventilschlitze sind derartige Katheter nicht dort einsetzbar, wo es darauf ankommt, ein Rücksaugen von Blut auf jeden Fall zu vermeiden.

Solche Katheter eignen sich somit zur Venenbehandlung, nicht aber zur Arterienbehandlung.

Zum Stande der Technik ist auch auf den Katheter gemäß GB-PS 14 17 013 zu verweisen, (von dem der Oberbegriff des Hauptanspruches ausgeht). Es handelt sich hier um einen Katheter aus nachgiebigem Kunststoffmaterial, dessen Schlauch an dem patientenseitigen Ende in einem abgerundeten Vollstück endet und bei welchem das Einweg- Ventil von einem sich in Längsrichtung des Schlauches erstreckenden Schlitz der Schlauchwandung gebildet wird. Dabei endet dieser Schlitz um einen etwa der Schlitzlänge entsprechenden Abstand hinter der die Schlauchöffnung begrenzenden Fläche des Vollstückes. Bei einer der Ausführungsformen dieses Katheters ist dabei im Schlauchinneren in das abgerundete Vollstück als Röntgenkontrast ein kleiner Metallzylinder eingesetzt.

Die Anordnung des Schlitzes in bezug auf die stirnseitige Begrenzungsfläche von Schlauchöffnung und Vollstück führt dazu, daß im Bereich des vorderen Endes der Schlauchöffnung ein Strömungstotraum bleibt, in dem keine vollständige Durchspülung gewährleistet ist. Insbesondere bei der Ausführungsform mit in die stirnseitige Begrenzungsfläche eingesetztem Metallzylinder ergeben sich dabei auch unerwünschte Fangecken für medizinische Substanzen oder gar Blutgerinsel. Die Zusammenhaltekraft des das Einwegventil bildenden Schlitzes ist bei diesem bekannten Katheter an den beiden Schlitz-Enden durch die Wandstärke des Schlauches bestimmt. Auch dieser bekannte Katheter erscheint hinsichtlich der Einweg-Schließkraft seines Ventilschlitzes und totraumfreier Durchströmung verbesserungsbedürftig.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, bei einem Katheter der eingangs als bekannt vorausgesetzten Gattung Vorkehrungen zu treffen, um einerseits einen ausreichenden Flüssigkeitsdurchtritt durch das Ventil am Katheterende zu ermöglichen, andererseits aber sicherzustellen, daß auch bei unbeabsichtigten Ansaugen einer an dem Katheter angebrachten Injektionsspritze keinerlei Blut in den Katheter gelangen kann.

Die Lösung der Aufgabe ist in dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 herausgestellt. Die Unteransprüche beziehen sich auf vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen.

Der erfindungsgemäß ausgestaltete Katheter vermeidet zuverlässig das Eintreten von Blut in den Katheter, und das selbst dann, wenn ein unbeabsichtigtes Ansaugen mit einer Injektionsspritze erfolgt. Der Katheter stellt sicher, daß ein solches Eintreten von Blut auch dann zuverlässig vermieden wird, wenn das Blut in der behandelnden Arterie im Falle von erkrankten und verkalkten Arterien mit starren Arterienwänden zeitweilig ein Mehrfaches des normalen Blutdruckes aufweist.

Auch bei Verwendung eines sogenannten Stütz- Mandrins, also eines Führungsdrahtes zum Einführen des Katheters gewährleistet die erfindungsgemäße Ausgestaltung die Vermeidung einer Beeinträchtigung der sicheren Einweg-Ventilwirkung im Sinne der obigen Erläuterungen.

Die erfindungsgemäße Ausgestaltung führt aber auch dazu, daß im Bereich des patentenseitigen Katheterendes kein strömungsfreier Hohl- oder Totraum auftritt, in welchem hochwirksame Medikamente nicht nur liegenbleiben, sondern sich möglicherweise auch zersetzen und chemisch verändern könnten.

Durch den zylinderförmigen Verschluß des Katheterendes wird erreicht, daß die Ventilöffnung sich unmittelbar am Ende des Katheter-Hohlraumes befindet, aber dennoch ein Stück von der Spitze des Katheters entfernt seitlich in der Mantelfläche. Damit ist das Ventil auch besonders gut geschützt und nicht der Gefahr einer Beschädigung oder eines Einpressens beim Vorschieben in das Blutgefäß ausgesetzt.

Die erfindungsgemäße Ventilanordnung führt auch zu durchwegs glattem und gut gespültem Katheter- Innenraum, so daß keine Stellen vorhanden sind, die der Gefahr einer Bakterienansammlung mit nachfolgender Infektionsgefahr u. dgl. unterworfen sein könnten.

Die Erfindung zeichnet sich dadurch aus, daß bei ihr die Formgebung von Katheterende und Einweg- Ventil und Materialauswahl in günstiger Weise zusammenspielen, um den besonderen Anforderungen der Arterienkatheter, wie sie insbesondere auch für die Behandlung im Bereich der Beinarterien erforderlich sind, gerecht zu werden.

Es folgt die Beschreibung eines Ausführungsbeispieles anhand der Zeichnung.

In der Zeichnung sieht man einen Katheter, wie er zum Einbringen medizinischer Substanzen in Arterien, insbesondere in Beinarterien benutzt wird. Der Katheter besteht aus weichem Silicon- Kautschuk.

Beim Legen des Katheters in die entsprechend punktierte Arterie, ist der Katheter in an sich bekannter Weise mittels eines steifen Führungsdrahtes 11 abgestützt (sogenannter Mandrin).

Der Katheter besteht aus einem Schlauch mit einer von der Schlauchwandung 1 begrenzten inneren Schlauchöffnung 3. In der Zeichnung ist nur das vordere Stück des Katheters dargestellt, der beispielsweise eine Länge von etwa 40 cm, einen Außendurchmesser von etwa 1 mm hat, wobei die Stärke der Wand 1 und der Schlauchöffnung 3 etwa gleich sind. Der verwendete Führungsdraht hat ggfs. im wesentlichen die Stärke der Schlauchöffnung 3 und wird bis an die stirnseitige Begrenzungsfläche 5 des Schlauchinnenraumes vorgeschoben. Diese Begrenzungsfläche ist im wesentlichen eben oder entsprechend den Produktionserfordernissen gerundet.

Der bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel verwendete Silicon-Kautschuk hat im wesentlichen folgende Materialeigenschaften:

Spezifisches Gewicht
1,25 g/cm³
Shore-Härte A (DIN 53 505)	60
Reißfestigkeit (DIN 53 504)	8 N/mm²
Reißdehnung (%)	350-550

Das abgerundete (patientenseitige) Ende des Katheters wird von einem zylindrischen Vollstück 7 gebildet, welches zu der Schlauchöffnung 3 hin an der genannten stirnseitigen Begrenzungsfläche 5 endet. Das zylindrische Vollstück 7 hat gleichen Außendurchmesser wie der Schlauch an seiner Schlauchwand 1. Die Länge des zylindrischen Vollstückes entspricht vorzugsweise etwa dem dreifachen Außendurchmesser des Katheters.

Der Katheter ist mit einem Einwegventil 9 ausgestattet, welches von einem in die Schlauchwand eingebrachten Schlitz gebildet wird. Der Schlitz endet patientenseitig genau an der Begrenzungsfläche 5 und erstreckt sich von dort um ein etwa dem zwei- bis dreifachem Katheterdurchmesser entsprechendes Maß nach hinten.

In der (nicht gezeigten) Umfangsrichtung gesehen, hat der Schlitz keine merkliche Ausdehnung, sondern es liegen die gegenüberliegenden Schlitzwände unmittelbar aneinander an und werden durch das zusammenhängende Material des Schlauches aneinandergepreßt. Dabei sorgt insbesondere die unmittelbare Heranführung des Schlitzes 9 bis an das zylindrische Vollstück 7 dafür, daß ein unerwünschtes Auseinanderklaffen des Schlitzes vermieden wird, sondern die Schlitzwände dicht zusammengehalten werden. Dieser Zusammenhalt kann einerseits bereits bei relativ geringen inneren Druckaufbau in der Schlauchöffnung 3, wenn also mittels einer Injektionsspritze oder druckbegrenzten Infusionspumpe Medikamente o. dgl. in den Schlauch eingespritzt werden, überwunden werden. Diese Medikamente treten dann aus der Schlauchöffnung 3 durch das von dem Schlitz 9 gebildete Einweg-Ventil nach außen aus.

Wird andererseits mittels der Injektionsspritze versehentlich angesaugt, so vermeidet die dargestellte Konstrukton des Einwegventiles mit Sicherheit jegliches Rücksaugen von Blut in den Katheter hinein.

Die dargestellte Konstruktion führt aber auch dazu, daß der Abschluß der Schlauchöffnung im Bereich des Katheterendes im wesentlichen glatt und ohne unerwünschte Toträume ist. Der gesamte Bereich am Ende der Schlauchöffnung ist jeweils gut durchströmt, so daß sich dort auch keine Medikamentenreste sammeln können.

Im Zusammenhang mit den oben angegebenen Eigenschaften des verwendeten Silicon-Kautschuks weisen praktische Ausführungsformen des Katheters etwa folgende Maße auf:

Schlitzlänge 1 bis 6 mm (ideal 4 mm)
Katheter-Außendurchmesser <2 mm (ideal 1,3 mm)
Verhältnis Außendurchmesser : Innendurchmesser des Katheters <1,8 und <4 (ideal 2,25).

Im Rahmen dieser Abmessungen wird ein unerwünschtes Umschlagen der lippenartigen Schlitzwände 9 auch bei erheblicher Saugkraft im Katheterinneren, wie es bei unzulässigem Ansaugen der Injektionsspritze erfolgen kann, mit Sicherheit vermieden.

Die Herstellung des Katheters mit dem nach der Erfindung ausgestalteten Einweg-Ventil kann nach üblichen Herstellungsverfahren solcher Katheter erfolgen. Dabei ist jedoch auf präzise Anbringung des Schlitzes mit den Wänden 9 zu achten. Die Einbringung des Schlitzes kann mittels eines Schneidwerkzeuges mit schmaler Klinge erfolgen, welches in radialer Richtung von außen durch die Katheterwand in Richtung auf die Schlauchöffnung 3 geführt wird. Dabei ist darauf zu achten, daß das Schlitzende, mit der inneren Stirnwand des zylindrischen Vollstückes 7 zusammenfällt, so daß sich weder im Außenbereich des zylindrischen Vollstückes 7 ein toter Schlitzraum bildet, noch ein Stück toter Innenraum am Ende der Schlauchöffnung 3.

Anstelle der Verwendung eines Schneidwerkzeuges mit schmaler Klinge kann für die Herstellung des Schlitzes 9 des Einweg-Ventiles auch eine Laser- Trennvorrichtung verwendet werden.

Es hat sich erwiesen, daß das Öffnungsverhalten des Ventils des Katheters auch bei niedrigem Innendruck besonders günstig ist, wenn der Katheter nach dem Einbringen des Schlitzes im Ventilbereich einer Wärmebehandlung unterzogen wird. Die Erwärmung erfolgt zwischen 50 und 250° für etwa 30 min bis zwei Stunden, vorzugsweise auf 180° für eine Stunde.

Claims (10)

1. Katheter zum Einbringen medizinischer Substanzen in Arterien, bestehend aus einem am patientenseitigen Ende abgerundet verschlossenen Schlauch aus elastischem Material mit einem im Bereich des patientenseitigen Endes angeordneten Einweg-Ventil in Form eines in das Schlauchmaterial eingebrachten Schlitzes mit durch die Material-Elastizität zusammengehaltenen Schlitz-Wänden, dadurch gekennzeichnet, daß das abgerundete Ende des Schlauches von einem zylindrischen Vollstück gebildet wird, wobei der Schlitz des Einweg-Ventiles bis an die die Schlauchöffnung stirnseitig begrenzende Fläche des zylindrischen Vollstückes herangeführt ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter aus einem Silikonkautschuk besteht, der im wesentlichen folgende Materialeigenschaften hat: Spezifisches Gewicht 1,25 g/cm³ Shore-Härte A (DIN 53 505) 60 Reißfestigkeit (DIN 53 504) 8 N/mm² Reißdehnung (%) 350-550

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das zylindrische Vollstück am Katheterende gleichen Außendurchmesser wie der Katheterschlauch hat und die etwa dreifache Länge des Katheterdurchmessers.

4. Katheter nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Schlitz in Längsrichtung des Katheters gesehen, eine Länge von etwa dem 2- bis 3fachen Durchmesser des Katheters hat.

5. Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Wandstärke des Schlauches etwa gleich der Öffnungsweite des Schlauches ist.

6. Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Schlitzlänge von 1-6 mm, einen Katheter- Außendurchmesser von < 2 mm ein Verhältnis von Außen- Innendurchmesser des Katheters < 1,8 und < 4.

7. Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Schlitzlänge von 4 mm, einen Katheter- Außendurchmesser von 1,3 mm, ein Verhältnis von Außendurchmesser : Innendurchmesser von 2,25.

8. Set bestehend aus einem Katheter nach einem der voranstehenden Ansprüche und einem dem Innendurchmesser des Katheters angepaßten Führungsdraht.

9. Verfahren zur Herstellung eines Katheters nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter im Ventilbereich nach dem Einbringen des Ventil-Schlitzes einer Wärmebehandlung unterzogen wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9 zur Herstellung eines Katheters nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine Erwärmung zwischen 50 und 250° von etwa 30 Min. bis zwei Stunden erfolgt.