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Hintergrund
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und insbesondere
einen Adapter, der direkt mit einer Vielzahl von Kathetern, insbesondere
für die
Zufuhr von Nahrung und Medikamenten bestimmten Verweilkathetern,
wie z.B. Gastrostomiesonden, Jejunalsonden, Nasen/Magen-Sonden oder Magensonden,
verbunden werden kann.
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Diese
Arten von Kathetern oder Ernährungssonden,
wie sie auch genannt werden, sind für die enterale Langzeiternährung von
Patienten bestimmt. In der Regel kann der Patient die enterale Nahrung über eine
von drei Methoden erhalten: Abgabe durch Boluszufuhr, Pumpenzufuhr
oder Schwerkraftzufuhr. An der Ernährungssonde ist in der Regel
ein Verbindungsstück
mit einer Pfropfkappe oder eine Flip-Kappe befestigt, die den Katheter
verschließt,
wenn der Patient keine Nahrung erhält. Die Flip-Kappe löst sich häufig oder
leckt, so dass Mageninhalt aus der Sonde austreten kann. Darüber hinaus
arbeiten die Pumpen- und Schwerkraftverfahren mit Abgabesets, die über Stunden
mit der Sonde verbunden werden können,
um den Patienten während
des Schlafes kontinuierlich enteral zu ernähren. Lösen des Abgabesets ist ein
häufiges
Problem und häufig
werden sperrige Quetschklemmen verwendet, weil die Flip-Kappen so oft
versagen.
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Ernährungssonden
ragen in der Regel ca. 15,2 bis 25,4 cm (6 bis 10 Zoll) aus dem
Körper
und bleiben manchmal bis zu einem Jahr oder länger liegen, da sie aus inertem
biokompatiblem Silikon oder Polyurethan bestehen. Die Nahrungszufuhr
kann bis zu drei oder sechs Mal am Tag erfolgen.
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Viele
der enteralen Abgabesets besitzen starre Plastikverbindungsstücke mit
Greifwiderhaken oder Stufen, die dazu neigen die verschiedenen Versuche
mit Absperrventilen in Ernährungssonden
zunichte zu machen oder zu ruinieren. US Patent Nr. 4.944.732 beschreibt
eine solche Vorrichtung, die aber auf einen Gastro-Port mit niedrigem
Profil von Sandoz Nutrition Corp beschränkt ist. Vor kurzem hat Wilson-Cook
Medical, Inc., die Niederprofil-Gastrostomievorrichtung Passport
im Handel eingeführt,
die ähnlich
wie der Gastro-Port wirkt, aber ein kreisförmiges Ventil aufweist.
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Die
kreisförmige
Ventilkonstruktion von Wilson-Cook Passport ist zusammen mit dem
relevanten Stand der Technik in Patent Nr. 5.718.691 von Russo und
Patent Nr. 5.716.347 von Gibbs et al. ausführlich beschrieben. Das Patent
Nr. 5.726.347 von Gibbs et al. verwendet die kreisförmige Ventilkonstruktion
des Patents Nr. 5.718.691 von Russo. Das kreisförmige Ventil von Russo weist
eine ähnliche Konstruktion
auf wie in der vorliegenden Erfindung. Das kreisförmige Ventil
von Russo besitzt aber einen starren äußeren Wandabschnitt, der direkten,
nach innen gerichteten Kompressionsdruck auf die innere Schlitzmembran
ausübt.
Das kreisförmige
Ventil von Russo hat sich als hervorragende klinische Vorrichtung
erwiesen, aber diese direkte Kompressionskraft kann manchmal zur
Fehlausrichtung oder Fehlanpassung der Ventilschlitzöffnung führen, so
dass ein leichter Rückfluss
mit Austritt aus dem Ventil möglich ist,
besonders wenn Widerhaken-Verbindungsstücke wiederholt
verwendet werden. Darüber
hinaus benötigt
das Ventil von Russo eine separate Haltekappe, die zwischen der
Kappe und dem kreisförmigen
Ventil einen Innenspalt, Verbindung oder Saum hinterlässt, in
dem sich enterale Formelnahrung ansammeln kann, wodurch der Eingang
zum Ventil vorzeitig verstopfen könnte, wenn es nicht weisungsgemäß gespült wird.
Die vorliegende Erfindung ist eine Verbesserung des kreisförmigen Ventils
von Russo, indem das erfindungsgemäße Ventil den leichten Rückfluss
eliminiert, die Notwendigkeit für
sorgfältiges
Spülen
und Versorgung durch eine Pflegekraft verringert und die Lebensdauer
der Verweilvorrichtung verlängert.
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Andere
Ventilkonstruktionen für
Katetherports sind im Stand der Technik in Bodai Patent Nr. 4.351.328
und im Hämostaseventil
des Patents Nr. 5.000.745 von Guest und dem Ventil im Patent Nr. 4.673.393
von Suzuki gezeigt. Diese Vorrichtungen sind für ihren beabsichtigten kurzfristigen
Verwendungszweck adäquat,
sie würden
aber langfristig oder bei wiederholtem Anschließen und Lösen der Vorrichtung nicht zuverlässig funktionieren.
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Andere
Ventile des allgemeinen medizinischen Standes der Technik finden
sich in Patent Nr. 3.853.127 von Spademan; 4.430.081 von Timmermans;
5.114.408 von Fleishhaker et al.; 5.125.903 von McLaughlin et al.;
und 5.261.885 von Lui.
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Das
Patent Nr. 5.279.571 von Larkin offenbart ein selbstschließendes Ventil
mit einem nichtstörenden
Passsitz in seinem starren Gehäuse,
das von der vorliegenden Erfindung abweicht. Patent Nr. 5.167.637
von Okada et al. ist ebenfalls ein Hämostaseventil für den kurzfristigen
Gebrauch, während Patent
Nr. 5.226.203 von Goldhardt eine Gastrostomie-Vorrichtung mit niedrigem
Profil ist, deren Konstruktion ein Ventil enthält.
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Die
oben aufgeführten
Vorrichtungen sind alle für
Hämostase-Shunts,
parenterale Injektionsstellen oder Niederprofil-Gastrostomie-Ports
mit Einschränkungen
bestimmt. Keine hatte eine Universalgröße, die auf alle Arten von
Katheteradaptern passt, die direkt mit einer Vielzahl von Kathetern
verbunden werden können
und alle Abgabesets aufnehmen können,
gleich ob es sich um Pumpen- oder Schwerkraftsets handelt, und die
direkt mit einer 60 ccm-Bolusspritze verbunden werden kann.
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Ein
Dokument, das die Merkmale des Obergriffes von Anspruch 1 offenbart,
ist
US 5.501.426 .
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen preisgünstigen schließenden Adapter
für den
Langzeitgebrauch mit Verweilkathetern, der Vorteile gegenüber den
zuvor beschriebenen Vorrichtungen aufweist.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
oben genannten Probleme werden gelöst und ein technischer Fortschritt
wird erzielt in einer der Veranschaulichung dienenden erfindungsgemäßen Ventilanordnung,
die in Anspruch 1 definiert ist. Diese Ventilanordnung umfasst ein
relativ starres Gehäuse
mit einem Durchgang mit einer Innenwand oder Innenfläche; ein
relativ nachgiebiges Ventilelement mit einer Außenwand oder Außenfläche, die
gegenüber
der Innenwand Übergröße aufweist
und in dichtender Beziehung mit dem Durchgang komprimiert wird,
wenn es im Durchgang eingeführt
ist; wobei der Innenraum des Ventilelements ferner eine Membran
zur normalen Abdichtung des Durchgangs mit einem Schlitz aufweist;
worin im Bereich des Umfangs der Membran eine Vertiefung oder ein
Spalt zwischen der Außenwand
und der Innenwand existiert, um das Gleichgewicht der Membran aufrechtzuerhalten.
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Der
erfindungsgemäße Adapter
liefert einen Pfropf im Adapter zur Verwendung in Langzeit-Verweilkathetern
mit verbessertem Einwegeingangsventil, das nach wiederholtem und
umfangreichem Gebrauch positiv geschlossen bleibt. Das Ventil besitzt ein
einzigartiges Design zur Verhinderung eines Rückflusses durch das Ventil
nach wiederholter Einführung
der Spitzen des Abgabesets, das in der Langzeitversorgung von parenteral
ernährten
Patienten notwendig ist.
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Die
vorliegende Erfindung umfasst ein starres Außengehäuse mit einem Einlass, einem
Auslassende mit einem zentralen Durchgang. Ein Hohlraum mit allgemein
parallelen inneren Seitenwänden
befindet sich am Einlassende des Gehäuses. Ein nachgiebiges selbstschließendes Ventilelement
ist im Hohlraum positioniert. Das Ventilelement besitzt einen Membranabschnitt
mit einem Schlitz darin und äußere Seitenwände, die
im Allgemeinen an die Form des Hohlraums angepasst sind, die aber
im nicht komprimierten Zustand größer dimensioniert sind als
der Hohlraum, außer,
was besonders wichtig ist, im äußeren Umfangsrandbereich
der Membran.
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Das
Ventilelement wird so in den Hohlraum gedrückt, dass die inneren Seitenwände nach
innen auf die Außenseite
der Seitenwände
des Ventilelements ober- und unterhalb der Membran drücken, aber
nicht auf den äußeren Umfangsrand
der Membran. Durch diese Kompressionskräfte ober- und unterhalb der
Membran kann die Membran in einem ständigen Gleichgewichtszustand
bleiben, ohne dass übermäßiger Druck
nach innen erfolgt, der den Schlitz wölbt oder verzieht und so zu
einer Fehlausrichtung der Schlitzöffnung mit resultierendem Rückfluss
und Leck aus dem Ventil führen
würde.
Die Membran kann sich beim Einführen
eines Abgabesets oder eines Spritzenendstücks leicht nach außen und
nach innen biegen. Nach Entfernung des Endstücks setzt sich die Membran
wieder automatisch in ihrer ursprüngliche Position, in der der
Schlitz wieder in seiner ursprünglichen
Position perfekt ausgerichtet ist. Das nachgiebige Ventilelement
enthält
einen angeformten „O"-Ring über der
Membran, der als positive Eingangsdichtung auf dem Endstück des Abgabesets
wirkt. Der „O"-Ring wird ebenfalls
in den inneren Seitenwänden
des Hohlraums zusammengedrückt,
so dass der „O"-Ring sich bei wiederholtem Einführen des
Abgabeendstücks
nicht strecken oder verformen kann.
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In
der bevorzugten Ausführungsform
sind die Querschnitte des Gehäuses
und des Ventilelements kreisförmig.
Das Auslassende des Gehäuses
besitzt einen abgestuften äußeren Verbindungsteil,
der die Verbindung des Adapters mit einer großen Vielzahl von Langzeit-Verweilkathetern
mit einer Größe, die
in der Regel im Bereich von 5,331 mm (15 Fr) und 9,996 mm (30 Fr)
liegt, gestattet, und der Verbindungsteil hat einen inneren Durchgang
bzw. eine verjüngte
innere Bohrung, die an der Öffnung
des Auslassendes mündet.
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Eine
Verschlusskappe mit einer zentralen Öffnung ist auf der Oberseite
des Einlasses auf dem Gehäuse
positioniert, die das Ventilelement in dem Hohlraum arretiert. Die
Kappe ist auf dem Einlass befestigt.
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Das
Ventil kann ein einzigartiges Design aufweisen, damit es in ein
Gastrostomievorrichtung mit niedrigem Profil eingebaut werden kann,
um die separate Verschlusskappe vollkommen zu eliminieren und eine
nahtlose innere Konfiguration des Ventils zu bieten, um Verstopfen
des Innenraums oder Ansammlung von enterale Formelnahrung zu verringern.
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Demnach
ist es Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung, einen schließenden enteralen
Zufuhradapter bereitzustellen, der direkt mit einer Vielzahl von
Kathetern unterschiedlicher Größe verbunden
werden kann.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines enteralen Adapters mit einer verbesserten Einwege-Eingangsdichtung, die
Rückfluss
durch die Eingangsdichtung verhindert.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
eines schließenden
enteralen Adapters, der in einer Vielzahl von Kathetern problemlos
entfernt und durch einen neuen Adapter ersetzt werden kann.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
einer Vorrichtung, die einen offenen Katheter problemlos in eine
schließende Vorrichtung
umwandeln kann.
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Eine
weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung
einer verbesserten Niederprofil-Gastrostomie-Zufuhrvorrichtung
mit einer verbesserten Eingangsdichtung und einem Absperrventil.
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Weitere
Vorteile, Gegenstände
und Merkmale der vorliegenden Erfindung gehen aus der folgenden
detaillierten Beschreibung der Erfindung, den Ansprüchen und
den beiliegenden Zeichnungen hervor.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnung
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1 ist
eine volle Querschnittsansicht des montierten schließenden Adapters.
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2 ist
eine volle Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform
des montierten schließenden
Adapters mit einer schließenden
Seitenöffnung.
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3 ist
eine volle Querschnittsansicht des Adapters aus 1,
die die Einführung
einer Abgabespitze in den Adapter zeigt.
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4 ist
eine teilweise Querschnittsansicht eines typischen Membranventils
des Standes der Technik.
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5 ist
ebenfalls eine teilweise Querschnittsansicht eines anderen Membranventils
des Standes der Technik.
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6 ist
eine teilweise Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform
des erfindungsgemäßen Ventils.
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7 ist
eine volle Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform
des nachgiebigen Ventilelements.
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8 ist
eine teilweise Querschnittsansicht einer Niederprofil-Gastrostomievorrichtung
mit dem Ventilelement aus 7.
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9 ist
eine teilweise Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform;
und
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10 ist
eine teilweise Querschnittsansicht ähnlich der in 9,
die eine weitere Ausführungsform
zeigt.
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Detaillierte
Beschreibung
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Zum
besseren Verständnis
der Einzelheiten der Erfindung werden die genauen Details bei den beschriebenen
Ausführungsformen
erörtert.
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1 zeigt
die bevorzugte Ausführungsform des
schließenden
Adapters 10 mit einem starren Spritzgussgehäuse 12,
einem nachgiebigen Ventilelement 14 und einer starren Spritzguss-Abschlusskappe 16.
Das Gehäuse 12 ist
einstückig
aus Polycarbonat-Kunststoff geformt, könnte aber auch aus anderen
starren thermoplastischen Materialien geformt werden. Das Gehäuse 12 enthält einen
inneren kreisförmigen
Hohlraum 18 mit einem Innendurchmesser von 1,270 cm (0,50
Inch) und parallelen Seitenwänden 19 und 20.
Der innere Durchgang 21, der eine am Auslassende 23 endende
verjüngte
Bohrung 22 aufweist, ist zentral mit dem Hohlraum 18 verbunden.
Außerhalb
der verjüngten
Bohrung 22 befindet sich eine Reihe von allmählich ansteigenden
Stufen 24, die einen abgestuften Verbindungsteil 25 bilden. Diese
Stufen gestatten die Steckverbindung mit einer Vielzahl von Kathetern
im Bereich von 5,331 mm (16 Fr) bis zu 6,664 mm (20 Fr).
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Das
Ventilelement 14 ist typischerweise einstückig aus
medizinischem Silikon mit einer Härte von ca. 50 Shore Durometer
geformt. Das Ventilelement 14 hat eine obere Eingangsöffnung 27 und
eine untere Ausgangsöffnung 28. Über beiden Öffnungen ist
die Membran 29 geteilt, die eine Wanddicke von ca. 0,127
cm (0,050 Inch) und einen zentral angeordneten durchstochenen Schlitz 30 aufweist.
Das Ventilelement 14 besitzt zylindrische obere Außenwände 31 und 32 über der
Membran 29 und zylindrische untere Außenwände 33 und 34 unter
der Membran 29.
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Alle
Außenwände auf
dem Ventilelement 14 besitzen einen Außendurchmesser, der ca. 0,0581 cm
bis 0,0635 cm (0,015 bis 0,025 Inch) größer ist als der der Innenwände 29 und 20 im
Hohlraum 18, so dass die Innenwände 19 und 20 eine
nach außen
gerichtete Kompressionskraft auf die Außenwände 31, 32, 33 und 34 des
Ventilelements 14 ober- und unterhalb der Membran 29 ausüben, wenn
das Ventilelement 14 in den Hohlraum 18 gedrückt ist.
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Der
wichtigste Aspekt ist aber, dass zwischen den Außenwänden 31, 32 und 33, 34 ein
zylindrisch vertiefter Teil 35 und 36 an der Außenseite
und auf dem äußeren Umfangsrand
der Membran 29 geformt ist. Dadurch wird eine nach einwärts gerichtete Kompressionskraft
nur ober- und unterhalb der Membran 29 ausgeübt, so dass
die Membran 29 in einem gleichbleibenden nachgiebigen Gleichgewichtszustand
bleibt. Die äußeren vertieften
Wände 37 und 38 können sich
somit nach außen
und nach innen biegen, je nachdem, ob der Schlitz 30 geöffnet oder
geschlossen ist. Dieser gleichbleibende Gleichgewichtszustand der
Membran gestattet es dem Schlitz 30 sich automatisch zu
repositionieren, um eine perfekte dichtende Ausrichtung zu erreichen,
damit die untere Ausgangsöffnung 28 verschlossen
wird, um Rückfluss
in die obere Eingangsöffnung 27 zu
verhindern. Deshalb kann die Membran 29 wiederholt mehrere
Hundert Mal geöffnet
werden und kehrt beim Schließen
der Membran 29 wieder in ihre normale vorgespannte geschlossene
Position zurück.
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Die
Eingangsöffnung 27,
die einen geformten „O"-Ring 39 aufweist,
der als Dichtungsfläche
für ein
Abgabeset-Endstück wirkt,
ist integral im Ventil 14 geformt. Wie gezeigt üben die
Wände 19 und 20 eine leichte
nach innen gerichtete Kompressionskraft auf, um zu verhindern, dass
der „O"-Ring 39 sich
nach außen
streckt und Lecks ermöglicht.
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Die
Verschlusskappe 16 besitzt ferner eine innere Öffnung 40,
die ebenfalls eine leichte, nach innen gerichtete Kompressionskraft
ausübt,
um Strecken an der Öffnung
bzw. dem „O"-Ring 39 zu
vermeiden. Die Verschlusskappe 16 hat eine Überlappung
mit dem Gehäuse 12,
so dass die Kappe problemlos durch Ultraschall mit dem Gehäuse 12 verschweißt werden
kann, um das Ventilelement 14 zu versiegeln, da die Kappe 16 ebenfalls
aus Polycarbonat geformt ist. Die gesamte Anordnung besteht dann aus
nur drei Komponenten: dem Gehäuse 12,
dem Ventilelement 14 und der Verschlusskappe 16.
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2 zeigt
eine alternative Ausführungsform
mit einer Seitenöffnung 47,
die Inline-Spülung oder
Verabreichung von zerdrücktem
oder aufgelöstem
Medikament in den Katheter bei gleichzeitiger kontinuierlicher Nahrungszufuhr
durch die Hauptöffnung 48 gestattet.
Die kontinuierliche Zufuhr von enteraler Formelnahrung erfordert
eine sehr langsame kontinuierliche Tropfrate der Formel in den Patienten über einen
längeren
Zeitraum von in der Regel 6 bis 10 Stunden. In dieser Zeit ist es
häufig
wünschenswert,
den Katheter zu spülen,
um Verstopfen zu vermeiden oder Medikamente zu verabreichen. Bei
Verwendung einer Seitenöffnung
könnte
die Leitung gespült
werden, ohne das Abgabeset abzunehmen. Daher zeigt 2 die
Seitenöffnung 47 mit einem
starren geformten Außengehäuse 42 mit
eingeformtem Seitenschaft 49. Das Gehäuse 42 hat ein Hauptaußengehäuse 50 und
ein Außengehäuse 51 mit
Seitenschaft. Das oben bereits beschriebene Ventilelement 14 ist
in beide Gehäuse
gedrückt.
Die Verschlusskappe 16 verschließt das Ventilelement 14 in beiden
Gehäusen,
wie gezeigt.
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Das
Hauptgehäuse 42 enthält einen
Strömungsdurchgang 43,
der in die verjüngte
Bohrung 45 mündet,
und aus dem Auslass 46 kommt der Seitenschaftdurchgang 44 in
Flüssigkeitsverbindung
mit dem Durchgang 43. Wenn der abgestufte Teil 52 auf dem
Gehäuse 42 mit
dem Katheter verbunden ist, liefert die Ausführungsform aus 2 nun
zwei schließende Öffnungen
durch die Hauptöffnung 48 und
die Seitenöffnung 53.
Beide Öffnungen
werden normalerweise durch das Ventilelement 14 verschlossen, aber
beide Öffnungen
können
je nach Präferenz gleichzeitig
oder einzeln verwendet werden. Deshalb werden keine Klemmen auf
der Sonde benötigt
und es gibt keine Kappen, die abrechen oder abspringen können. Beide Öffnungen 48 und 53 besitzen
eine lange Lebenserwartung und jede Öffnung kann Pumpen-, Schwerkraft-,
Bolus- oder Irrigationsspritzen aufnehmen, da beide Ventilelement 14 normalerweise
durch Vorspannung geschlossen sind.
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3 zeigt
die bevorzugte Ausführungsform aus 1 nur
mit einem typischen Abgabeset-Endstück 54, das manuell
eingesetzt und mit dem Ventilelement 14 in Eingriff gebracht
wird. Das Abgabeset-Endstück 54 ist
mit der Schlauchleitung 55 verbunden, die flüssige enterale
Formelnahrung verabreicht. Das Endstück 54 hat ein verjüngtes hinteres Ende 56 und
einen vorderen Widerhaken- oder abgestuften Teil 57, der
in der Austrittsöffnung 58 mündet. Nach
der manuellen Einführung
des Endstücks 54 in das
Ventilelement 14, gerät
das verjüngte
hintere Ende 56 in Kompressionseingriff und dichtenden
Eingriff mit dem „O"-Ring 39,
der eine nach innen gerichtete Kompressionskraft von den Innenwänden 19 und 20 und
auch von der inneren Öffnung 40 auf
die Verschlusskappe 16 ausübt. Der Widerhaken 57 spreizt
den Schlitz 30 auf der Membran 29, so dass er
offen ist, um zwei Blätter 59 und 60 auf
der Membran 29 zu formen, aber nach dem Zurückziehen
des Widerhakens 57 nach Entfernung des Endstücks 54 gestattet
es die Vertiefung 37 und 38 der Membran 14 wieder
in ihre perfekt ausgerichtete Position zurückzuschnellen, so dass der
Schlitz 30 wieder dichtend ohne Fehlausrichtung der Schlitzöffnung 30 sitzt,
um Lecks oder Rückfluss
zu verhindern.
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Das
Ventilelement 14 kann mehrere hundert Mal wiederholt verwendet
werden, ohne dass es zum Rückfluss
und Austreten von Magenflüssigkeit
aus dem Adapter kommt, da das Ventilelement 14 automatisch öffnet und
schließt.
Die medizinische Fachkraft ist vor Kontakt mit austretenden Körperflüssigkeiten,
die eine Gesundheitsgefährdung
darstellen könnten,
geschützt.
Ferner wird verhindert, dass Kontamination von außen in den
Katheter eindringen kann, wodurch der Patient ebenfalls vor externen
Infektionen geschützt
ist. Nachdem der erfindungsgemäße Adapter
in den Verweilkatheter gesteckt wurde, wandelt er den offenen Katheter
in einen schließenden
Katheter um. Der Adapter kann über
die Lebensdauer des Katheters im Katheter bleiben, oder er kann
in regelmäßigen Abständen aus
dem Katheter entfernt und auf Wunsch durch einen neuen ersetzt werden.
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Zu
Vergleichszwecken zeigen 4 und 5 die typischen
Membranventile des Standes der Technik. 4 zeigt
das Hämostaseventil
von Larken aus Patent Nr. 5.279.571, das aus dem in einem Gehäuse 60 angeordneten
Ventil 59 besteht. Diese Art von Ventil muss nur kurzzeitig
funktionieren, da es in der Regel als Zugangsstelle für die Abgabe
parenteraler Flüssigkeit
verwendet wird, in der Regel für
mehrere Stunden oder Tage. Das Ventil wird von der Kappe 61 durch
eine nach unten gerichtete Kompressionskraft gehalten. Auf das Ventil
kann keine radiale oder nach innen gerichtete Kompressionskraft
ausgeübt
werden, und in der Regel bleibt eine kleine Lücke 62. Im Patent
von Larken soll diese Art von Ventil Rücksprung eines eingeführten Instruments
in das Ventil verringern, aber nach mehreren Einführungen
(ein Dutzend oder mehr) des Instruments dehnt sich die Schlitzöffnung 63 und öffnet sich
und es kann zu Lecks kommen. 5 zeigt
die Art von kreisförmigem
Ventil, die in der Wilson-Cook Passport Niederprofil-Gastrostomiesonde
zur Verhinderung von Flüssigkeitsrückfluss
verwendet wird; dies ist das kreisförmige Ventil des Standes der
Technik aus Patent Nr. 5.718.691 von Russo, in dem wiederholt die
Notwendigkeit einer nach innen gerichteten Kompressionskraft direkt
auf die Blätter
des inneren Membranventils für
die richtige Funktion des kreisförmigen
Ventils erwähnt
wird.
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Diese
Art von Ventil kann Rückfluss
langfristig besser verhindern, aber die Blätter 66 und 67 des Membranventils 65 neigen
zu einer leichten Fehlausrichtung, insbesondere bei Entfernung einer
mit Widerhaken versehenen Verbindungsarmatur vom Ventil. Das Ventil 65 wird
so in den Kompressionskragen 64 gedrückt, dass die Innenwände 68 und 69 eine nach
innen gerichtete Kompressionskraft direkt auf das Ventil 65 ausüben. Diese
nach innen gerichtete Kompressionskraft auf die Blätter 66 und 67 kann möglicherweise
zur Wölbung
und Fehlausrichtung der Schlitzöffnung 70 führen. Die
Schlitzöffnung 70 hat
somit die Tendenz, sich nicht wieder in ihrer Position zurückzusetzen,
so dass ein leichter leckender Rückfluss
durch das Ventil möglich
ist, und zwar insbesondere nach wiederholten Einführungen
einer mit Widerhaken versehenen Verbindungsarmatur durch das Ventil.
Die Blätter 66 und 67 müssen oft
von Hand wieder in ihrer Position gebracht werden, indem ein watteartiger
Tupfer eingeführt
wird. Ferner erfordert diese Art von Ventil eine Vorbehandlung mit Silikonfett
zur Verringerung des Zugs an der Schlitzöffnung 70. Diese beide
Vergleiche sollen die Vorteile des in der vorliegenden Erfindung
zum Einsatz kommenden Ventils 14 aufzeigen.
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6 zeigt
eine alternative Ausführungsform
des Ventils 14 aus 1. Das Ventil 71 ähnelt dem
bereits beschriebenen Ventil 14 sehr stark, denn es besitzt
ebenfalls Außenwände 72 und 73,
eine Membran 74 und einen Schlitz 75, aber die
Außenwände 72 und 73 stehen
nicht mit den Innenwänden 76 und 77 auf
dem starren Außengehäuse 78 in
Kontakt. In die Außenwände 72 und 73 ist
knapp oberhalb der Membran 74. Die Membran 74 kann
sich mit einer ähnlichen
Wirkung wie in der in 1 gezeigten bevorzugten Ausführungsform
nach innen und außen
biegen. Wenn gewünscht,
kann unter der Membran 74 auch ein zweiter Kreisring angeordnet werden.
Somit kann ein Ventil mit einer nach innen gerichteten Kompressionskraft
entweder nur oberhalb oder nur unterhalb der Membran konzipiert
werden, oder eine Kompressionskraft kann sowohl ober- als auch unterhalb
der Membran ausgeübt
werden, wie in der bevorzugten Ausführungsform in 1 beschrieben.
Das wichtigste Element ist aber, dass in dem Membranbereich am äußeren Umfangsrand
keine nach innen gerichtete Kompressionskraft erfolgen muss, wie
dies bei dem kreisförmigen
Ventil des Patents Nr. 5.718.691 von Russo der Fall ist.
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Darüber hinaus
kann die einzigartige Ventilkonstruktion des nachgiebigen Ventilelements 14 als Teil
des Gehäuses 12 im
Innenhohlraum 18 ohne den abgestuften Verbindungsteil 25 angeordnet
sein, und sie kann die Grundlage für ein Ventilmodul bilden, das
in einer beliebigen Art von Zugangsöffnung für einen Katheter, beispielsweise
in einer einzelnen Öffnung
oder in einer Seitenöffnung,
platziert werden kann.
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7 zeigt
eine alternative Ausführungsform
des in 1 gezeigten Ventils 14. Das Ventil 79 hat
ein identisches Membranschlitzventil. Es zeigt aber deutlich eine
nahtlose Innenstruktur, bei der die Kappe 80 nun einstückig geformt
ist und Teil des Ventils 79 bildet. Die Kappe 80 erstreckt
sich vom Eingang 81 auf beiden Seiten 82 und 83 nach
außen
und mündet
in dem unteren Flansch 84 mit einer inneren Verbindungsfläche 85.
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Wie
zu sehen ist, stellt die gesamte Innenfläche 86 und die innere
Eingangsventilkammer 87 eine glatte nahtlose Innenfläche ohne
Kappenverbindung, in der sich Reste ansammeln könnten, dar.
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Die äußeren Vertiefungen 88 und 89 auf
der Außenseite
der Membran 90 sind deutlich gezeigt; sie wirken auf genau
dieselbe Weise wie die Vertiefungen 37 und 38 in 1.
Das Ventil 79 ist einstückig
aus nachgiebigem Silikon mit einer Härte von 50 Shore A Durometer
geformt.
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8 zeigt
ein Ventil 79, das in eine Niederprofil-Gastrostomievorrichtung 91 eingebaut
ist. Das nahtlose innere Ventil 79 wird zunächst in
das starre geformte Plastikgehäuse 92 gedrückt, das
die gleiche Wirkung auf das Ventil 79 wie das Gehäuse 12 auf
das Ventilelement 14 in 1 ausübt. Die
Vertiefungen 88 und 89 auf der Membran 90 können sich genau
wie die Vertiefungen 37 und 38 in 1 nach innen
und außen
biegen.
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Das
in das Gehäuse 92 eingepasste
Ventil 79 bildet die Unterbaugruppe 93, die zweckmäßig mit der
geformten externen Silikon-Kupplung 94 an der Verbindung 95 verbunden
ist. Die Verbindung 95 ist eine Überlappung, bei der die innere
Verbindungsfläche 84 auf
der Kappe 80 durch einen Silikonkleber auf der äußeren Verbindung 96 auf
der Kupplung 94 versiegelt ist.
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Die
Kupplung 94 besitzt in der Regel Außenflansche 97 und 98,
die auf der Hautoberfläche
ruhen würden.
Die Figur zeigt die gesamte Anordnung oben. Die Hautflächen-Flansche 97 und 98 bestehen nur
aus drei Komponenten: dem Ventil 79, dem Gehäuse 92 und
der Kupplung 94, die an einer versiegelten externen Verbindung 95 miteinander
verbunden sind.
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Die
Sonde 99 passt in den Körper
durch das Abdomen mit dem inneren Strömungsdurchgang 100,
der am Ende 101, bei dem es sich um eine beliebige Anzahl
innerer Halteendstücke
im Magen handeln kann, münden
kann.
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Die
Vorrichtung 91 ist so vielseitig, dass sie in jeder Art
von Endstück
enden kann, beispielsweise in einem aufblasbaren Ballon, einem Endstück vom Pezzer-Typ,
einem Endstück
vom Querbalken-Typ oder jedem anderem gewünschten Endstück.
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9 zeigt
eine Ausführungsform ähnlich der
in 6 und 7, wobei aber das Ventilelement 100 mit
einer dickeren oberen Wand 102 geformt ist, die einen Kappenteil 104 des
starren Gehäuses
berührt,
um die Kompression über
der Membranwand 106 zur Verbindung des Ventilelements mit dem
Gehäuse
zu bewirken. Die Membranwand enthält wie in den anderen Ausführungsformen
parallele obere und untere voneinander beabstandete Flächen 108 und 110,
die zusammenwirken, um parallele Ebenen zu definieren, die wiederum
eine Zone 112 definieren, die durch gestrichelte Linien
gezeigt ist und sich über
die Anordnung erstreckt. Es ist wichtig, dass die Vertiefung 114 zur
Entspannung der Kompressionskraft sich in einer solchen Zone oder
mindestens in einem Teil der darin angeordneten Vertiefung befindet,
d.h. die Vertiefung zur Entspannung der Kompressionskraft sollte
proximal zu den äußeren Umfangsbereichen
der Membranwand liegen und somit die durch eine übergroße dimensionale Beziehung entstehende
Kompressionskraft zwischen den Außenwänden des Ventilelements und
dem Hohlraum des Gehäuseeinlassendes
vermeiden. Mit anderen Worten bieten die Vertiefung 114 und
die anderen oben erwähnten
und hiernach beschriebenen Vertiefungen zur Entspannung der Kompressionskraft
einen Bereich, in den sich die Umfangsbereiche der Membranwand bewegen
können,
wenn von außen
Druck darauf ausgeübt
wird, wenn ein Abgabeset-Endstück 54 durch
die Schlitzöffnung 116 in
der Membranwand 106 gedrückt wird. Eine Kappe 118 ähnlich der
in 1 gezeigten Kappe 16, die sich aber weiter
nach unten erstreckt, vollendet die Anordnung.
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In 10 ist
analog eine Vertiefung 120 zur Entspannung der Kompressionskraft
von einer sich nach außen
erstreckenden Vertiefung, die als Teil der Kappe 122 und
des Gehäuses 124 geformt
ist, definiert, und obwohl diese Vertiefung unpraktisch zu formen
sein kann, könnte
sie möglicherweise
völlig
in der inneren Seitenwand des Hohlraums am Gehäuseeinlassende geformt werden.
Eine Entspannung der Kompressionskraft erfolgt auf jeden Fall durch Positionierung
der Entspannungsvertiefung proximal zu den äußeren Umfangsbereichen der
Membran und in der oben beschriebenen Zone, aber es muss hervorgehoben
werden, dass die Vertiefung in den meisten der oben gezeigten Beispiele
sich weiter oberhalb und/oder unterhalb dieser Zone erstreckt bzw.
erstrecken kann.
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Das
Ventil wurde zwar zur Verwendung in einem Langzeit-Verweilkatheter beschrieben,
aber es offensichtlich, dass das Ventil oder Abwandlungen davon
auch in einer Vielzahl von anderen Anwendungen, ob medizinisch oder
kommerziell, zum Einsatz kommen kann. Für den Fachmann auf dem Gebiet wäre es daher
offensichtlich, dass zahlreiche Variationen oder Modifikationen
möglich
sind, ohne vom Umfang der Erfindung wie in den Ansprüchen definiert
abzuweichen.
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In 10 ist
die Vertiefung zwar nur in der Innenfläche des Gehäuses geformt, aber benachbarte
Vertiefungen können
gleichzeitig in der Innenfläche
des Gehäuses
und der Außenfläche des
Ventilelements bestehen.