DE60128588T2

DE60128588T2 - Dreidimensionaler stent mit flechtstruktur

Info

Publication number: DE60128588T2
Application number: DE60128588T
Authority: DE
Inventors: Noureddine Frid
Original assignee: F R I D R & D Benelux S P R L; Cardiatis SA; FRID R&D Benelux Sprl
Current assignee: Cardiatis SA
Priority date: 2000-12-12
Filing date: 2001-12-12
Publication date: 2008-02-07
Anticipated expiration: 2021-12-13
Also published as: ES2289012T3; BE1013757A6; US20040215332A1; EP1357857A1; JP4618978B2; US7588597B2; AU2002224670A1; WO2002047579A1; CN1274285C; EP1357857B1; EP1214917A1; DE60128588D1; PT1357857E; DK1357857T3; JP2004520101A; ATE362735T1; CN1479597A

Description

Die Erfindung betrifft luminale Endoprothesen, die im Wesentlichen aus einer Armierung ohne Textilverkleidung gebildet sind, die allgemein als „Stents" bezeichnet werden, und insbesondere Stents für Blutgefäße.
Die Implantation von luminalen Endoprothesen hat sich im Laufe der Jahre zu einer erprobten Technik zur Behandlung von Aneurysmen, Atherosklerose, usw. entwickelt.
Ein entscheidendes Problem konnte indes bislang noch immer nicht gelöst werden: die vollständige Übereinstimmung der mechanischen Merkmale dieser Endoprothesen und der Organe, in die sie implantiert werden.
Auch wenn zum Zeitpunkt der Implantation mit besonderer Sorgfalt vorgegangen wurde, um diesen Kriterien zu entsprechen, tritt langfristig unveränderlich eine Ungleichheit auf. Tatsächlich erfährt der menschliche Körper aufgrund seiner Alterung Veränderungen, während die Endoprotese mit der Zeit ein Stabilitätsproblem aufweist: Bruch der Filamente, Veränderung der Struktur, mögliche Vergrößerung des Durchmessers (durch Lockerung der Struktur).
Die mechanischen Merkmale eines Stents werden im Wesentlichen durch die Struktur seiner Armierung bestimmt. Obgleich unterschiedliche Typen davon bestehen, wie beispielsweise Armierungen, die aus flachen Geflechten gebildet werden, die in WO-99/55256 beschrieben werden, ist die Armierung, die bislang am besten geeignet ist, die zylinderförmig geflochtene Armierung, wie sie insbesondere durch Didcott in GB-1205743 oder in US 5 061 275 beschrieben wird.
Dieser Typ von Armierung kann leicht für das Einsetzen komprimiert werden, widersteht gut gegen das Zusammendrücken und bewahrt eine relative Geschmeidigkeit, die mit derjenigen der Blutgefäße vereinbar ist; die Struktur passt sich an den gewundenen Verlauf der zu behandelnden starren Arterien an.
Bisher orientierte sich die Suche nach der optimalen Armierung an der Wahl des Materials, der Flechtsteigung usw.
Diese Forschungen scheitern unvermeidlich an einer Reihe von praktischen Kriterien.
Wenn eine sehr geringe Flechtsteigung angenommen wird (wobei der Winkel zwischen der Achse und den Windungen nahezu 90° beträgt) oder sehr dicke Drähte verwendet werden, steigert man die radiale Kraft (Widerstand gegen das Zusammendrücken) aber man verliert an Geschmeidigkeit. Dieses Problem ist noch entscheidender bei Stents und Endoprothesen, die aus mehreren mit Laser geschnittenen Modulen zusammengesetzt sind.
Umgekehrt verleiht eine große Flechtsteigung oder, wenn der Winkel, der zwischen der Achse und den Windungen gebildet wird, in der Nähe von zum Beispiel 30° liegt, und die Verwendung dünner Drähte der Armierung eine gute Geschmeidigkeit aber eine geringe Festigkeit gegen das Zusammendrücken. Außerdem ist eine derartige Länge zum Zeitpunkt des Einsetzens der Endoprothese gleichbedeutend mit einer beträchtlichen Verkürzungsrate, was bei der Freigabe einen Mangel an Präzision zur Folge hat.
Es wurde, insbesondere in EP-0 804 909 , versucht, Metalldrähte mit Textilfasern zu kombinieren. Diese Technik richtet sich nur an die Behandlung von Aneurysmen und kann zum Beispiel nicht bei der Behandlung von Karotisstenose oder sogar femoraler Stenose angewendet werden. Die erreichten Ergebnisse sind indessen nicht überzeugend: Die Metallfilamente verformen die Struktur und erzeugen entlang ihres schraubenlinienförmigen Verlaufs Dislokationen und ein Auseinanderdriften der Textilfasern. Die Fasern werden unter der Einwirkung der Pulsationen beansprucht, die durch den Blutstrom verursacht werden, und erleiden durch Reibung gegen die Metallfilamente (deren Elastizitätsmodul und Durchmesser größer sind) eine schnelle Erosion.
Ergebnisse, die auf neuen klinischen Studien basieren, haben gezeigt, dass bei Aneurysmen der Bauchaorta 70 % der Druckwelle über die Endoprothese an die Wand des Aneurysmas übertragen wird. (Quelle: Communication at the 27th Golobal Vascular Endovascular Issues Techniques Horizons 16.-19. Nov. 2000. Seite V5.1). Diese Feststellungen sind nicht überraschend, da uns die Hämodynamik lehrt, dass sich die Arbeit, die für den Transport des Blutes erforderlich ist, steigert, wenn die Wände dünn sind. Man weiß auch, dass das Volumen des Blutes über das erforderliche Maß hinaus ansteigt, wenn die Gefäße zu dick sind. Diese Faktoren begünstigen die Aneurysmen. Dies zeigt, dass stabilere und robustere Strukturen entwickelt werden müssen. Dies ist die Aufgabe, die der nachfolgend beschriebenen Erfindung zugrunde liegt.
Gegenstand der Erfindung ist ein Stent, der aus einer geflochtenen Armierung ohne Verkleidungsschicht gebildet ist, in dem die Armierung mehrere untereinander verbundene Schichten umfasst, wobei jede dieser Schichten aus zwei Decken aus rechtsdrehenden beziehungsweise linksdrehenden miteinander verflochtenen Metalldrähten gebildet ist, die einen Schuss bilden, wobei mehrere Metalldrähte von jeder der Schichten in den Schuss von mindestens einer der benachbarten Schichten integriert ist. Nach dem Schritt des Flechtens werden die Metalldrähte der Erfindung einer Wärmebehandlung unterzogen, die ihnen einen Phasenübergang oder eine Härtung auferlegt.
Die Armierung umfasst mehrere Schichten, die der Seitenwand dieses Stents eine Porosität gewährleisten, die einen Strom mit hämodynamischer Konvexion durch diese Wand in einen Diffusionsstrom umwandelt.
Der aus mehreren Schichten bestehende Stent weist in Bezug auf andere geflochtene Stents mit einer einzigen Schicht Vorteile auf; er verfügt über eine gesteigerte radiale Kraft, eine Beständigkeit über längere Zeit, aufgrund der Anzahl der Schichten eine bessere Anpassung an den Typ der Arterie und ihre Pathologie.
Die Struktur greift auf einen einzigen Typ von Material zurück, was ihre Robustheit und Homogenität gewährleistet.
Die Struktur schafft auch die Möglichkeit, einen PTFE- oder Dacron-Überzug zu verkleben.
Im Fall einer Metallarmierung werden die Drähte vorzugsweise unter den folgenden Materialien gewählt [Phynox^®, Elgiloy^®, Titan und Legierungen oder Nitinol-Titan]. Diese Wärmebehandlung oder Härtung, die ihnen die notwendige strukturelle Stabilität und Steifigkeit gibt, geschieht nach dem Flechten, und dies im Gegensatz zu den hybriden Stents aus der vorhergehend erwähnten Patentschrift EP 0 804 909 A2 .
Es ist tatsächlich allgemein anerkannt, dass jeder durch Wärmebehandlung gehärtete Draht an Elastizität und an plastischer Verformung verliert und infolgedessen starr wird. Es wird daher sehr davon abgeraten, einen durch Wärmebehandlung gehärteten Draht wiederzubearbeiten, wie dies in einem hybriden Stent der Fall ist: es ist unmöglich, die Wärmebehandlung im Nachhinein anzuwenden, wenn Textilfasern vorhanden sind, die schmelzen oder verbrennen würden. Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform umfasst die Armierung Drähte mit unterschiedlichen Dicken.
Die Dicke der Drähte kann in einem Bereich zwischen 25 und 60 Mikron stufenförmig ansteigen.
Der Vorteil der Verwendung dünner Drähte mit einer Größe der Zwischenräume (vergleichbar mit den Poren einer Filterstruktur), die in mehreren Schichten strukturiert sind, die an eine Abmessung zwischen 100 und 200 μm angepasst sind, ist, dass sie den Blutstrom nur wenig stört: es ist folglich möglich, sie für Endoprothesen ohne Verkleidungsschichten (Stents) zu verwenden, die verhindern, dass Partikel vom Gefäßnetz zum Gehirn aufsteigen und Thrombosen oder sogar Schlaganfälle verursachen.
Der Vorteil der Verwendung dickerer Drähte ist, dass sie einen besseren Halt gegen die Wand der Gefäße gewährleisten und es der Endoprothese ermöglichen, die verschiedenen Beanspruchungen, denen die Gefäße insbesondere am Hals und am Knie ausgesetzt sind, aufzunehmen.
Die Verwendung von miteinander verbundenen Schichten löst auch die schwierige Wechselbeziehung von drei besorgniserregenden Problemen, die der bisherige Stand der Technik nicht löst: durch Verwendung der Drahtdecken mit Materialien mit unterschiedlichen mechanischen Merkmalen oder auch aus zusammengesetzten Modulen hergestellten Strukturen, wird festgestellt, dass die Endoprothesen des bisherigen Standes der Technik (hauptsächlich diejenigen, die für Aneurysmen bestimmt sind) dazu tendieren, in Längsrichtung zu wandern, mit der Zeit ihre Form zu ändern und zu verfallen.
Im Gegensatz dazu können in einer erfindungsgemäßen Prothese die mechanischen Eigenschaften der Drähte der unterschiedlichen Decken derart ins Gleichgewicht gebracht werden, dass sie sich gegenseitig vollständig ausgleichen und eine langfristige Stabilität gewährleisten.
Weitere Einzelheiten und Vorteile werden aus der nachfolgenden Beschreibung von bestimmten Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen ersichtlich werden, wobei:
1 eine Seitenansicht einer herkömmlichen geflochtenen Stentarmierung ist;
2 eine vereinfachte schematische Ansicht der Armierung des Stents der Erfindung ist.
4 und 5 die Reduktion eines Aneurysmas mit dem Stent der Erfindung zeigen.
Die herkömmliche geflochtene Armierung 1 ist aus einem einfachen Geflecht gebildet, zwei Decken 2, 4 von rechtsdrehenden beziehungsweise linksdrehenden 4 Drähten kreuzen sich und bilden einen einfachen Schuss 2, 4.
Die Armierung 6 der Erfindung ist ein Mehrfachgeflecht, das im veranschaulichten Beispiel drei Schichten 8, 10 und 12 umfasst, deren Decken nicht unterschiedlich sind: zum Zeitpunkt des Flechtens wird eine bestimmte Anzahl von Drähten 14 der Decken der ersten Schicht 8 mit den Decken der zweiten Schicht 10 und/oder der dritten Schicht 12 verflochten, und bilden so einen komplexen Schuss (dies gilt für die dargestellte Figur aber es versteht sich von selbst, dass das Verflechten sich bis zur Nten Schicht fortsetzen kann, wenn die Anzahl von Schichten N beträgt). Diese Vorgehensweise eröffnet enorme Möglichkeiten zum Anpassen der Merkmale der Armierung. Sie ermöglicht nicht nur eine große Auswahl von „Standards", die den Organen entsprechen, auf die sie abzielen, sondern sie er möglicht praktisch auch eine Anpassung von Fall zu Fall, indem die Flechtsteigung, der Durchmesser und die Art der Drähte 14, die Dichte der Flechtung, die Anzahl der Schichten 8, 10, 12, die Anzahl der Drähte 14 unterschiedlicher Durchmesser und die Verflechtung der Schichten abgestimmt werden.
Das Erwähnen aller dieser Vorteile wäre natürlich sinnlos, wenn Endoprothesen, die mit einer solchen Armierung versehen sind, nicht mit den bestehenden Ausrüstungen hergestellt werden könnten.
Doch als einen der unerwarteten Aspekte der Erfindung kann man feststellen, dass das ausschließlich aus Metall bestehende Mehrfachgeflecht trotz der großen Anzahl an verwendeten Drähten 14, der Dicke der aufeinander folgenden Schichten 8, 10, 12, der Komplexität der Struktur, einfach bis auf den Durchmesser einer herkömmlichen Armierung 1 reduziert werden kann: im Gegensatz zu den Drähten oder Strängen der zusammengesetzten mehrschichtigen Armierungen, tendieren diejenigen der vorliegenden mehrschichtigen Armierung dazu, den Raum auf rationellere Art zu belegen, wahrscheinlich dank der komplexen Verflechtung der Schichten untereinander.
Es ist folglich möglich, ohne Schwierigkeiten einen herkömmlichen Einführer zum Einsetzen eines mit der neuen Struktur ausgestatteten Stents, sogar in Gefäßen mit reduziertem Durchmesser, zu verwenden.
Des Weiteren kann der Stent der Erfindung nach seiner Entfaltung ohne Risiko des Zusammendrückens sehr große Durchmesser annehmen (insbesondere für eine Aortendissektion oder im Fall der Speiseröhre).
Die vorliegende Struktur ermöglicht es den Schichten 8, 10, 12, die aus Drähten 14 von unterschiedlichen Durchmessern gebildet werden, auch zusammenwirkend zu fungieren. Klinische Versuche, die durch praktizierende Ärzte (Chirurgen, Radiologen und Kardiologen) durchgeführt wurden, die darauf beschränkt waren, zwei Stents 1 mit unterschiedlichen Merkmalen ineinander einzuführen, haben mäßige Ergebnisse gezeigt oder sind gescheitert, wohingegen die vorliegende Struktur 6 den Widerstand gegen Zerdrücken erheblich steigert, ohne die Flexibilität zu verringern.
Dieses Merkmal ist insbesondere bei der Behandlung von Aneurysmen wichtig. Tatsächlich zeigt ein Aneurysma mit der Zeit eine Tendenz, sich in Längsrichtung zu verkürzen. Ein herkömmlicher Stent, der unter diesen Umständen eingesetzt wurde, wird dazu tendieren, sich zu wellen und sich schließlich zusammenzudrücken, was bei der vorliegenden Struktur nicht der Fall ist.
Außerdem ermöglicht die aus mehreren Schichten 6 bestehende Struktur, wie vorhergehend genauer erörtert, die Verwendung von Drähten mit sehr geringem Durchmesser, die im Zusammenhang mit dickeren Verstärkungsdrähten die Rolle einer Filterstruktur spielen können.
Die Verflechtung dieser Drähte gewährleistet eine regelmäßige Verteilung im Raum, was eine gleichmäßige Maschenöffnung gewährleistet, die für ein einheitliches Filtern der Partikel geeignet ist.
Neben ihren eigenen mechanischen Merkmalen können auch die Einzelheiten in vorteilhafter Weise verwendet werden, die den Drähten durch eine geeignete Wärmebehandlung verliehen werden.
So kann die Verwendung von Drähten aus Nitinol, wie sie in der Patentanmeldung PCT/BE 98/00076 beschrieben werden, genutzt werden, um eine Festigung der Struktur nach ihrem Einsetzen zu erhalten.
Das Zurückgreifen auf die mehrschichtige Struktur und Metalldrähte, deren Durchmesser zwischen 25 μm und 60 μm liegt, ermöglicht das Ausführen einer Filterstruktur, die sowohl stabil als auch wirksam ist.
4 und 5 veranschaulichen die Möglichkeit, die der Stent der Erfindung bietet, um das durch Aneurysmen verursachte Problem auf eine zum heutigen Tag unkonventionelle Art zu lösen.
Die nunmehr herkömmliche Art der Reduktion von Aneurysmen 16 besteht darin, dass im befallenen Gefäß 18 eine Endoprothese eingesetzt wird, die mit einer dichten Polymerbeschichtung versehen ist. Die praktisch unvermeidliche Verformung dieser Endoprothese führt indes progressiv zum Auftreten von Lecks zwischen dieser Endoprothese und der Wand des Gefäßes 18, insbesondere im Fall von fusiformen Aneurysmen 16. Der Beutel, der durch das Aneurysma 16 gebildet wird, ist somit den gleichen Beanspruchungen ausgesetzt wie zuvor und hört auf, sich zu resorbieren. Es ist indes möglich, Aneurysmen zu behandeln, ohne so genannte dichte Beschichtungen zu verwenden. Studien (Annals of Biomedical Engineering. Vol. 25, S. 460-469; 1997) zeigen, dass durch das Einsetzen eines Stents, dessen Wände in einer genauen Porositätsspanne liegen, die Hämodynamik in einem Aneurysma theoretisch verändert werden kann, indem der Konvexionsstrom (wie in 4 gezeigt) in einen Diffusionsstrom (siehe 5) umgewandelt wird, wodurch der Druck im Beutel 16 vermindert wird und dieser sich auf normale Weise resorbieren kann. Durch Anpassen der Anzahl der Drähte, der Anzahl der Schichten und der Größe der Intervalle zwischen den Drähten ist es möglich, die für den vorliegenden Stent erforderliche Porosität zu erreichen, und somit eine praktische Möglichkeit zu eröffnen, die vorhergehend beschriebene Technik anzuwenden.

Claims

– Luminale Endoprothese, die aus einer geflochtenen Armierung (6) ohne Verkleidungsschicht besteht, die mehrere Schichten (8, 10, 12) von biokompatiblen Metalldrähten umfasst, die untereinander verflochten sind, wobei jede dieser Schichten (8, 10, 12) aus zwei Decken von rechtsdrehenden beziehungsweise linksdrehenden Drähten 14 gebildet ist, die untereinander verflochten sind, die einen Schuss (5) bilden, wobei mehrere Drähte (14) von jeder der Schichten (8, 10, 12) in den Schuss von mindestens einer der benachbarten Schichten (8, 10, 12) integriert ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Armierung einer Wärmebehandlung unterzogen wurde, die ihr einen Phasenübergang und eine Härtung durch Wärmebehandlung auferlegt hat, nachdem sie geflochten wurde, wobei die Seitenwand dieser Endoprothese eine Porosität hat, die, wenn sie in ein von einem Aneurysma befallenen Gefäß eingesetzt wurde, durch Verminderung des Drucks im Aneurysma einen hämodynamischen Konvexionsstrom durch diese Wand in einen Diffusionsstrom umwandelt.
– Luminale Endoprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Material der Drähte (14) unter den folgenden Materialien gewählt wird [rostfreier Stahl, Phynox^®, Elgiloy^®, Titan und seine Legierungen, Nitinol].
– Luminale Endoprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Armierung (6) Metalldrähte (14) unterschiedlicher Dicke umfasst.
– Luminale Endoprothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Armierung (6) Schichten umfasst, die aus Drähten (14) unterschiedlicher Dicke gebildet sind.
– Luminale Endoprothese nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Armierung Metalldrähte (14) unterschiedlicher Natur umfasst.
– Luminale Endoprothese nach einem der Ansprüche 3, 4, 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Drähte (14) stufenförmig mindestens in einem Bereich zwischen 25 und 60 Mikrometern ansteigt.