DE69411739T2

DE69411739T2 - Prüfung von peripheren gefässerkrankungen

Info

Publication number: DE69411739T2
Application number: DE69411739T
Authority: DE
Inventors: Kim Patchett; Stuart Melford Wallace
Original assignee: Stu Ert Medical Devices Ltd
Current assignee: Stu Ert Medical Devices Ltd
Priority date: 1993-06-08
Filing date: 1994-06-03
Publication date: 1998-11-12
Anticipated expiration: 2014-06-04
Also published as: AU6804494A; EP0703754B1; ATE168249T1; US5803907A; WO1994028794A1; DE69411739D1; EP0703754A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Prüfen peripherer Gefäßerkrankungen und insbesondere eine Vorrichtung und ein Verfahren zum (1) Abschirmen von Patienten für weitere Studien und zum (2) detaillierteren und genaueren Untersuchen von Patienten, von denen bekannt ist, daß sie eine periphere Gefäßerkrankung haben, und die entweder unter Beobachtung sein können oder eine Angiographie bzw. Angioplastie oder eine Operation gehabt haben.
Es ist ein Dauerproblem, daß Patienten sich selbst Augemeinärzten mit Symptomen ihrer Gliedmaßen präsentieren, welche Symptome entweder ein orthopädisches, ein neurologisches oder ein Gefäßproblem anzeigen könnten. Beispielsweise können arterielle Probleme der unteren Gliedmaßen sich als Schmerz beim Laufen, als Schmerz beim Ruhen, als kalte Füße, als Hautveränderungen und als schwacher oder aussetzender Puls zeigen. Einige dieser Merkmale können genauso gut aufgrund von orthopädischen oder neurologischen Problemen auftreten, und es ist für den Allgemeinarzt oder für Spezialisten auf anderen Gebieten der Medizin schwierig, zu erkennen, wohin der Patient in solchen Fällen zu überweisen ist.
Entscheidungen in bezug auf die Behandlung einer peripheren arteriellen Erkrankung der unteren Gliedmaßen können, während sie auf den klinischen Merkmalen basiert, durch nicht invasive Untersuchungen geklärt werden. Ein Fehlen des Pulses im Bein allein reicht nicht dazu aus, das Vorhandensein einer arteriellen Erkrankung zu bestimmen, und nicht invasive Tests sind nicht dazu nötig, eine Diagnose zu erstellen. Sie können jedoch zum Dokumentieren des Vorhandenseins und des Ausmaßes einer Erkrankung verwendet werden. Wenn ein Puls am Fuß schwach ist, sind nicht invasive Tests ebenso unnötig, können aber eine objektive quantitive Bestätigung liefern. Der Knöcheldruck im Ruhezustand ist einfach zu messen, bestätigt den klinischen Eindruck und ist insbesondere nützlich bei korpulenten Patienten, oder wenn es ein Knöchelödem gibt, was es schwierig macht, den Puls zu fühlen. Wenn der Puls jedoch normal ist und der Patient Schmerzen beim Laufen gehabt hat, sind weitere Tests nötig. Bei solchen Patienten sollte der Knöcheldruck im Ruhezustand und nach einer Übung gemessen werden, weil es beim Vorhandensein einer nicht verschließenden Verengung bzw. Striktur im Ruhezustand einen normalen Knöcheldruck geben kann, und nach einer Übung ein Abfallen des Knöcheldrucks.
Die Verwendung von Dopplerradar und einer Doppler- Wellenformanalyse ist heutzutage eine standardmäßige Untersuchungstechnik für Patienten mit möglichen Kreislauferkrankungen der Gliedmaßen. Eine Untersuchung wird vor und nach einer Übung durchgeführt; wobei die Übung durch Verwendung eines Tretwerks oder einer ähnlichen Vorrichtung immer standardisiert gewesen ist.
Zusätzlich zu den Kosten.gibt es eine Anzahl von Nachteilen für die Verwendung des Tretwerks, und diese können ohne Beschränkung folgendermaßen charakterisiert werden:
1. Es kann schwierig sein, auf ihnen zu laufen, und zwar insbesondere für ältere Personen;
2. Bei Patienten mit anderen Zuständen, die das Gliedmaß beeinflussen, z.B. eine Osteoarthritis der Hüfte, kann keine Bewertung durchgeführt werden;
3. Der "gesamte Patient" wird der Übung unterzogen, und es gibt einen Anstieg der Herzaktivität etc., was die Ergebnisse signifikant ändern kann. Ebenso gibt es dadurch, daß man den "gesamten Patienten" eine Übung ausführen läßt, für jene mit einer Herzerkrankung (die sich durch eine vorherige M.I., eine Angina oder eine Asymptomatie zeigt), das Risiko eines Zuviels an Üben und folglichen Streß.
4. Die Herzpatient kann durch eine Angina oder durch Atemnot behindert werden, bevor Beinschmerzen auftreten.
5. Bei Amputierten kann keine Bewertung durchgeführt werden;
6. In der frühen postoperativen Periode kann keine Bewertung durchgeführt werden;
7. Bei einer Isolierung kann eine Bewertung eines Gliedmaßes nicht durchgeführt werden;
8. Eine Bewertung kann bei älteren schwachen Patienten schwierig werden, die teilweise blind sein können oder die sonstige Probleme beim Verwenden eines Tretwerks haben würden.
9. Eine Bewertung kann bei Blinden, Diabetikern, Neuropathischen oder jenen mit einer Wirbelsäulenerkrankung mit einem Tretwerk schwierig werden, da an ihnen dynamische Bewertungen (doppelte Angiographie) nicht durchgeführt werden können.
10. Es ist bei Verwendung eines Tretwerks nicht möglich, die Arme einer Übung zu unterziehen.
11. Es gibt eine Zeitverzögerung bei einer Dopplermessung nach einer Verwendung eines Tretwerks, die durch die Zeit veranlaßt wird, die es dauert, bis der Patient zum Testen zur Couch zurückkehrt Dies bedeutet, daß ein genaues Testen alter und schwacher Patienten problematisch wird.
Da der Beginn des Auftretens einer Gefäßerkrankung dazu neigt, bei Älteren aufzutreten, und da die Älteren wahrscheinlich wenigsten einen der Zustände haben, die oben angegeben sind, ist das Tretwerk selbst dann, wenn es verfügbar ist, bei einer Diagnose in diesen Fällen von eingeschränktem Nutzen.
Der Anmelder hat nun entdeckt, daß die Blutströmungsrate, die im distalen Kreislauf unter Verwendung von beispielsweise einer Dopplersonde meßbar ist, bei einer normalen Blutströmung normal bleibt oder nach einer Übung bzw. einer Bewegung in einem Gliedmaß ansteigt. Jedoch fällt der Blutdruck in einem Gliedmaß mit einer unnormal beeinträchtigten Blutströmung ab oder erreicht sogar Null. Es wird angenommen, daß durch Unterziehen genau der Gruppe von Muskeln, die zu dem betreffenden Gliedmaß gehören, einer Übung, der gesamte Herzschlag nicht sehr beeinflußt wird (bis zu etwa 20 %), und somit nicht nur das Diagnoseverfahren bei den Schwachen und Älteren einfacher ausgeführt werden kann, sondern die erhaltenen Ergebnisse sich direkter auf das gerade getestete Gliedmaß beziehen. Gleichermaßen kann durch Bewegen eines Gliedmaßes eine Messung in den nicht bewegten Gliedmaßen durchgeführt werden.
Der Anmelder hat eine einfache nicht invasive Technik zum Unterstützen nicht nur des Gefäßespezialisten in einer detaillierteren Analyse der Erkrankung vor und nach einer Behandlung, sondern auch zum Unterstützen des allgemeinen praktischen Arztes bei einer Diagnose erdacht. Weiterhin kann ein Patient mit einer Instruktion eine Eigenbeurteilung Zuhause durchführen, wie es heutzutage mit einer Blutdrucküberwachung erfolgt.
Demgemäß schafft die Erfindung, wie sie im Anspruch 1 gezeigt ist, in einem allgemeinen Sinn eine Diagnosevorrichtung, welche eine einstellbare Widerstandseinrichtung aufweist, welche einer Kraft einen Widerstand entgegensetzt, welche durch eine Gruppe von Extremitätenmuskeln bei der Bewegung hierauf aufgebracht wird, und eine Prüfeinrichtung aufweist, welche physiologisch eine biologische Komponente resultierend aus der Extremitätenbewegung mißt. Die biologische Komponente kann aus einer Gruppe gewählt werden, welche eine oder mehrere der Komponenten, wie Blutströmung, Blutdruck, transkutaner Sauerstoff und Lymphabgaberate umfaßt. Wenn die Blutströmung im Ruhezustand vor und nach einer Bewegung mit der einstellbaren Widerstandseinrichtung gemessen wird, wird die Blutströmung dann, wenn es eine Gefäßverengung in der Extremität gibt, merklich abfallen oder sogar Null erreichen. Gleichermaßen werden Werte für transkutanen Sauerstoff abfallen. Die Vorrichtung kann auch zum Prüfen einer Lymphabgaberate eines injizierten bezeichneten Nukleotids vor und nach einer Extremitätenbewegung verwendet werden.
Messungen, die vor und nach einer Bewegung durchgeführt werden können, enthalten zusätzlich zu einer Blutströmungsmessung durch eine Dopplereinrichtung beispielsweise ein Messen der transkutanen Sauerstoffwerte, ein Messen der Gefäßdrücke, ein Messen des Beinvolumens und andere Messungen, die leicht überwacht werden können.
Es wird angenommen, daß eine Gefäßerkrankung dazu neigt, sich bei oder in Richtung zu dem Knöchel und den unteren Wadenmuskeln zu zeigen, weil diese am weitesten vom Herz entfernt sind. Jedoch kann eine asymptomatische Gefäßerkrankung auch in den anderen Extremitäten vorhanden sein, und eine Bewertung der Krankheit in diesen Extremitäten läßt eine genauere Diagnose diesbezüglich zu, ob beispielsweise eine Bypassoperation möglicherweise effektiver als eine Tablettentherapie ist.
Die Verwendung der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, wie sie im Anspruch 1 gezeigt ist, läßt zu, daß unterschiedliche Gruppen von Muskeln bewegt werden.
Die Widerstandseinrichtung ist vorzugsweise derart, daß sie mehreren Bewegungen widersteht, um durch Verbrauchen von Sauerstoff und verfügbaren Nährstoffen in der Extremität, die eine unrichtige Blutversorgung hat, eine Ermüdung zu induzieren.
Verschiedene Bewegungsvorrichtungen sind im Stand der Technik für den Zweck zum Bewegen verschiedener Gruppen von Muskeln beschrieben worden. Im allgemeinen sind diese komplexe Teile einer Ausrüstung, die Ausgangsdaten für eine Computeranalyse liefert. Diese Einrichtung trägt nicht nur merklich zu den Kosten solcher Vorrichtungen bei, sondern ist auch ungenau und ist bei dem Aufbau der vorliegenden Erfindung in der Tat unnötig.
So offenbart EP-A-0430067 beispielsweise eine Vorrichtung zum Bewegen der Beinmuskeln gegen eine bekannte Kraft. Das Gerät ist komplex und es wäre schwierig, es bei der oberen Extremität zu verwenden.
WO 88/08276 offenbart eine Muskel-Prüfvorrichtung zum Prüfen der Festigkeit von Muskeln oder Gruppen von Muskeln. Wiederum werden Daten direkt von der Vorrichtung selbst genommen, und obwohl sie Gruppen von Muskeln bewegt, können die genommenen Daten nicht spezifisch auf das Vorhandensein oder das Fehlen einer Gefäßerkrankung gerichtet werden.
EP-A-5090421 offenbart eine Vorrichtung zum Prüfen einer Muskelfestigkeit unter Verwendung einer Druckplatte und eines Drucktransducers. Gleichermaßen offenbart US-A-4732038 das Zwischenschalten einer Krafterfassungsvorrichtung innerhalb eines Bereichs einer Bewegung einer Extremität oder etwas anderem zum Erfassen der Elastizität einer ausgewählten Gruppe von Muskeln. Wiederum werden in jedem Fall Daten von der Elastizität von der Vorrichtung selbst gesammelt, eher als daß, wie im Fall der vorliegenden Erfindung, die Vorrichtung im wesentlichen dazu verwendet wird, eine Ermüdung auf einer gesteuerten Basis zu induzieren.
US-A-4280486 offenbart eine motorgetriebene Fußbewegungsvorrichtung, die eine Tretkurbel aufweist, die zu einem nicht invasiven Blutströmungsdetektor gehört; der Detektor wird zum Hörbarmachen eines Alarms verwendet, oder zum erneuten Starten eines Motors, wenn der Blutdruck auf zu niedrig abfällt.
EP-A-0330463 betrifft eine Blutströmungs- Widerstandsmeßvorrichtung, die ein Manschetten-Druckpolster aufweist.
Ein Annehmen aller vorstehender Vorrichtungen wäre in mancherlei Hinsicht zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung geeignet, aber nur insoweit, wie es das gesteuerte Ermüden einer Gruppe von Muskeln zuließe, welches nicht der Zweck ist, für welchen irgendeine dieser Vorrichtungen entworfen worden ist.
US-A-4454885 schafft eine Diagnosevorrichtung, die eine einstellbare Widerstandseinrichtung aufweist, welche einer Kraft einen Widerstand entgegensetzt, welche durch eine ausgewählte Gruppe von Extremitätenmuskeln bei der Bewegung hierauf aufgebracht wird, und eine Prüfeinrichtung aufweist, welche physiologisch eine biologische Komponente resultierend aus der Extremitätenbewegung mißt, wobei die einstellbare Widerstandseinrichtung eine Druckplatte aufweist, welche um eine Achse schwenkbar ist, ferner eine Federeinrichtung, welche mit der Platte derart betriebsverbunden ist, daß die Platte in Ruhestellung vorbelastet ist, und eine Einstelleinrichtung zur Vorbelastung der Feder auf einen gewünschten Wert aufweist, wobei die Platte im Gebrauchszustand durch eine Extremität entgegen der Federvorbelastung hin- und hergehend bewegbar ist, um eine Ermüdung oder ein Hinken zu induzieren.
Die vorliegende Erfindung ist durch eine Einrichtung gekennzeichnet, welche die durch die Feder aufgebrachte Belastung angibt, wobei die Federeinrichtung mit einer Signalerzeugungseinrichtung verbunden ist, welche jeweils eine vollständige Bewegung wiedergibt, um hierdurch ein Abgabesignal für einen jeweils vollständigen Zyklus zu erzeugen, und weiterhin dadurch gekennzeichnet, daß die Längsachse des Beins des Patienten im Gebrauchszustand derart angeordnet ist, daß diese durch die Achse geht.
Die Vorrichtung kann eine Basis aufweisen, die die Achse stützt und die die Einstelleinrichtung umgibt oder stützt. Die Einstelleinrichtung kann ein Schraubengewindegang sein, und die Feder kann eine Zugfeder sein. Die Einstelleinrichtung kann einen Schraubengewindeblock enthalten, der den schraubengewindegang mit der Zugfeder verbindet, und die Belastungsangabeeinrichtung kann einen Bereich von Federspannungswerten angeben, wie beispielsweise hoch, mittel oder niedrig, oder genau beschrieben, wie beispielsweise in Kg. Mit wenig Einstellungen bzw. Änderungen am Entwurf kann gleichermaßen eine Kompressionsfeder verwendet werden.
Der Patient kann im Gebrauch die Platte am Ende ihrer Bewegung eine voreingestellte Anzahl von Malen drücken oder kann damit fortfahren, auf der Druckplatte zu arbeiten, bis sich eine Ermüdung oder ein Hinken einstellt, bevor die Blutströmung erneut gemessen wird.
Die Einrichtung zum physiologischen Prüfen der Blutströmung ist vorzugsweise eine Doppler-Ultraschall-Blutströmungsraten- Überwachungsvorrichtung, wie beispielsweise jene, die unter der eingetragenen Handelsmarke "Dopplex" verkauft wird. Es ist bekannt, daß Messungen einer arteriellen und venösen Blutströmungsrate im Ruhezustand charakteristische Dopplerwellenformen liefern, wenn mit einer in der Hand gehaltenen Sonde, die einen Abschlußtransducer enthält, an verschiedenen Stellen gemessen wird. Beispielsweise ist die normale Blutströmungsrate in der gemeinsamen Oberschenkelartene diesbezüglich dreiphasig, daß sie eine positive Wellenform in der systolischen Strömungsphase hat, der eine negative Strömungsrate in der umgekehrten Strömungsphase folgt, der eine dritte Phase einer positiven Strömung vor der nächsten Systole folgt.
Eine teilweise Verengung der gemeinsamen Oberschenkelarterie wird das Lesen der ersten systolischen Strömungsphase und der umgekehrten Phase reduzieren und kann insgesamt im Verschwinden der dritten Phase resultieren. Eine ernsthafte Verengung resultiert darin, daß auch die umgekehrte Phase verschwindet. Gleiche Wellenformen für andere Bereiche in der Extremität und für das venöse System sind auch im Stand der Technik derart bekannt, daß sie charakteristische Signaturen haben.
Während diese Technologie für den fachmännischen Berater bekannt und nützlich ist, geht es über die normale Kompetenz eines allgemeinen praktischen Arztes oder einen ärztlichen Assistenten bzw. einen Sanitäter hinaus, solche Blutströmungsmessungen genau zu interpretieren. Jedoch ist eine Änderung von einer positiven Blutströmung zu einer signifikant niedrigeren Blutströmung oder schließlich zu keiner signifikanten Blutströmung ein Ablesen, das durch einen ärztlichen Assistenten auf einer unkomplizierten Basis sicher interpretiert werden kann und eine genaue Diagnose wenigstens zwischen orthopädischen, neurologischen und gefäßartigen Problemen zulassen kann.
Weiterhin kann mit dieser Vorrichtung ein Patient dazu veranlaßt werden, sich gegenüber einer Steigung zu bewegen, was nützlich bei Diabetikerpatienten mit steifen unbeweglichen Gefäßen ist.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann auch derart angeordnet sein, daß der Bewegungsbogen der Druckplatte einstellbar ist.
Die Federeinrichtung ist mit einer Signalerzeugungseinrichtung betriebsverbunden, die eine jeweilige beendete Bewegung angibt, wodurch eine durchgeführte Arbeit schnell berechnet werden kann. Die Federeinrichtung kann mit einem Permanentmagneten und einem Halleffekt-Sensor verbunden sein, um hierdurch ein Abgabesignal für einen jeweils vollständigen Zyklus der Druckplatte zu erzeugen. Weiterhin kann eine zweite Halleffekt-Vorrichtung zum Definieren der Position des entfernten Endes der Federeinrichtung verwendet werden, so daß die Federbelastung schnell durch eine elektronische Einrichtung gemessen werden kann. Dies ermöglicht, daß ein hörbares oder sichtbares Signal erzeugt wird, wenn ein Patient eine gegebene Menge an Arbeit beendet hat. Dies ermöglicht einen schnellen Vergleich mit anderen Patienten und normalen Freiwilligen.
Eine weitere Verbesserung der vorliegenden Erfindung besteht zusätzlich in dem Problem, daß, nachdem eine Bewegung durchgeführt worden ist, eine bestimmte Periode verstreicht, bevor beispielsweise eine in der Hand gehaltene Dopplersonde richtig positioniert werden kann, um den Druck und die Strömungsrate in einer Arterie zu messen. Dies ist insbesondere so, wo der Druck und die Strömungsrate niedrig sind, wie es wahrscheinlich der Fall nach einem Hinken ist.
Demgemäß kann eine speziell angepaßte Dopplertransducereinrichtung verwendet werden, die an der Haut in einer richtigen Position befestigt und vor, während und nach einer Bewegung verwendet werden kann. Zum Verwenden der Dopplertransducereinrichtung während einer Bewegung ist es normalerweise nötig, die Bewegung kurz zu unterbrechen, so daß ein Lesen durchgeführt werden kann, und alternativ dazu kann ein Auslesen kontinuierlich durchgeführt und ein Computer zum Abziehen von Wegen innerhalb bestimmter Grenzen verwendet werden, so daß ein nur während der kurzzeitigen Unterbrechung durchgeführtes Auslesen aufgezeichnet und angezeigt wird.
Die Anmelder haben den Schlüssel zum erfolgreichen Positionieren eines Dopplertransducers gefunden, so daß sichergestellt ist, daß er richtig über der gewünschten Arterie positioniert ist. Zuallererst ist es daher wünschenswert, die Position der Arterie auf der Haut mit einem Markierstift mit einer standardmäßigen Dopplersonde zu markieren. Diese Markierung kann auch die genaue Richtung der Arterie enthalten.
Es folgt, daß ein über der Markierung mit dem Markierstift befestigtes Gehäuse hohl sein sollte, so daß die Markierung durch das Gehäuse deutlich gesehen werden kann.
Es werden vorzugsweise zwei Transducer verwendet, und zwar einer zum Überwachen der Strömung und der andere zum Überwachen des Drucks. Es ist wichtig, daß diese relativ zur Arterie richtig positioniert sind, so daß der Strömungstransducer, d.h. der 60º-Transducer, entlang der Achse der Arterie ausgerichtet ist. Aus diesem Grund sollte der Transducer in dem Gehäuse drehbar sowie darin befestigt sein. Dies kann durch Vorsehen einer Strömungslinie auf dem Transducergehäuse erreicht werden, so daß er in Übereinstimmung mit der früher zugefügten Linie gedreht werden kann, und dafür, daß er entweder in einem Preßsitz im Gehäuse ist oder dort hinein geschraubt ist, so daß eine relative Drehung erfolgen kann.
Die Anmelder haben weiterhin herausgefunden, daß es bei Gefäßbestimmungen wünschenswert ist, sowohl Strömungs- als auch Druckwerte verfügbar zu haben und dies viel besser mit einer einzigen Doppleranordnung erreicht wird.
Es sind verschiedene Versuche durchgeführt worden, um einen Dopplertransducer an einer Hautoberfläche zu befestigen, um Blutströmungsparameter zu überwachen, ohne eine Sonde halten zu müssen. Ein derartiger Aufbau ist in US-A-4556066 zu finden, welche Druckschrift einen einzelnen Transducer zeigt, welcher in einer akustischen Ultraschall-Druckunterlage angeordnet ist. Die Druckunterlage hat ein kreisförmiges Zurückhalteelement zum Halten des piezoelektrischen Transducers rechtwinklig zur Achse eines Blutgefäßes; wobei ein Streifen von akustischem Gel zwischen dem Transducer und der Haut angeordnet ist. Die kreisförmige Bandage ist dazu geeignet, die Anordnung zu überlagern und den Transducer in Kontakt mit der Haut zu halten. Das Problem dabei besteht darin, daß es schwierig ist, den Transducer richtig über der Arterie zu positionieren, weil Markierungen nicht mehr gesehen werden können, wenn der Transducer einmal auf der Haut angeordnet worden ist. Weiterhin neigt die überlagernde Bandage dazu, den Transducer während des Fixierprozesses in kleine laterale Bewegungen zu versetzen, und demgemäß wird der Transducer im Betrieb nicht immer effektiv sein.
Gleichermaßen betrifft US-A-5058592 ein ähnliches akustisches Druckpolster, wobei aber der Transducer steuerbar ist. Dies wird dadurch bewirkt, daß ein ringförmiger Körper mit einem Klebemittelfuß vorgesehen ist, der an der Haut zu befestigen ist, und eine bewegbare Dopplersonde, die innerhalb des Rings befestigt ist und dadurch gesteuert wird, daß sie in die richtige Position geschwenkt wird und mittels eines "VELCRO"- Bandes in Position gehalten wird. Diese Anordnung neigt dazu, das Problem einer fehlerhaften Positionierung zu überwinden, weil es möglich ist, zu sehen, wo das Gehäuse hingeht, bevor die Sonde innerhalb des Gehäuses befestigt wird. Jedoch mißt die Vorrichtung nur den Blutdruck und zeigt keine Einrichtung, durch welche auf die Blutströmung zugegriffen werden kann, oder auch keine Einrichtung zum Ausrichten der zwei, so daß die zwei Komponenten von derselben Position aus gemessen werden können.
EP-A-467853 betrifft eine komplexe Vorrichtung, die unter anderem einen Sensor aufweist, der in einer Position durch eine Manschette gehalten wird, die sich über einen extensiven Abschnitt des Arms erstreckt. Diese umfaßt eine Blutdruck- und separat davon eine Blutströmungs-Überwachungsvorrichtung, aber diese sind nicht kombiniert, und sie sind nicht an einem einzigen Hautflecken, und ein relatives Positionieren zeigt deutlich Probleme.
WO92/07508 betrifft gleichermaßen einen nicht invasiven arteriellen Druckmonitor, der ein Paar beabstandeter Dopplertransducer aufweist, die beide die Blutströmung messen, um bidirektionale Strömungsbestimmungen zu erhalten. Es gibt keine Einrichtung zum Kombinieren dieser zwei miteinander oder zum Messen des Blutdrucks, wie es diskutiert ist.
Mit der vorliegenden Erfindung kann die Prüfeinrichtung eine Dopplervorrichtung in situ sein, die zum Messen von sowohl der Blutströmung als auch dem Blutdruck geeignet ist.
Die Dopplertransducereinrichtung kann somit wenigstens zwei feste Transducer aufweisen, wobei der erste der Transducer im wesentlichen rechtwinklig zur Hautkontaktoberfläche des Gehäuses positioniert ist, und wobei der zweite der Transducer in einem vorbestimmten Winkel relativ dazu fixiert ist. Der vorbestimmte Winkel des Transducers kann bei oder bei etwa 60º gegenüber der Hautkontaktoberfläche des Transducers sein.
Alternativ dazu kann die Dopplertransducereinrichtung einen Transducer aufweisen, der um seine horizontale Achse drehbar oder über einen vorbestimmten Winkel oszillierbar ist, wobei der Transducer zum Abgeben eines ersten Signals geeignet ist, das den Druck angibt, und eines zweiten Signals, das die Strömung angibt. Das Gehäuse kann eine Einrichtung zum Ansteuern des Transducers aufweisen, wie beispielsweise einen elektrischen Motor oder eine Oszillatoreinrichtung, und einen Elektromagneten. Das Gehäuse kann einen quadratischen, einen rechtwinkligen, einen kreisförmigen oder einen ovalen transversalen Querschnitt aufweisen und kann so angeordnet sein, daß die Transducereinrichtungsköpfe von der Ebene der Hautkontaktoberfläche des Gehäuses zurückgesetzt sind, um dadurch ein Dopplerwellenübertragungsgel unterzubringen.
Das Gehäuse kann loslösbar auf der Haut gehalten werden, und zwar entweder deshalb, weil die Hautkontaktfläche des Gehäuses mit einer anhaftenden Oberfläche versehen ist, oder durch das Vorsehen einer Oberfläche mit hoher Reibung, die mit der federnden Einrichtung zur Positionierung um einen Körperteil verbunden ist, um das Gehäuse in seiner Betriebsposition zu halten.
Die gerade beschriebenen Dopplertransducereinrichtungen können in Verbindung mit einer automatischen Blutdruckmanschette verwendet werden, so daß die Manschette während der Diagnose in periodischen Intervallen aufgepumpt wird, und zwar vorzugsweise in Antwort auf ein vorbestimmtes Manschetten- Steuersignal, um zuzulassen, daß der Blutdruck und die Strömungsrate automatisch abgetastet werden. Obwohl die Einrichtungen insbesondere zur Verwendung mit einem dazugehörigen Mikroprozessor geeignet sind, werden die Abgabesignale, die von den unterschiedlichen Quellen erhalten werden, am besten auf einem Computermonitorschirm gesammelt und angezeigt.
Schließlich ist ein Verfahren für die nicht invasive Messung einer peripheren Gefäßversorgung zu einer Extremität unter Verwendung der oben definierten Vorrichtung geschaffen, wobei das Verfahren folgendes aufweist: Bereitstellen eines Ruhegefäßdruckes oder einer Ruhegefäßströmungsrate vor der Bewegung, Einsatz einer Extremität zum wiederholten Bewegen der Platte der Vorrichtung um einen vorbestimmten Abstand während einer Meßzeit, und Bereitstellen eines Druckes oder einer Durchflußrate nach der Bewegung. Der Gefäßdruck vor und nach der Bewegung können durch einen Knöcheldruckindex angegeben werden, wie es hierin vorgestellt ist. Die Gefäßströmung und/oder der Gefäßdruck können während eines Bewegungsdurchlaufs in zeitlich gesteuerten Intervallen überwacht werden, und wenn eine Manschette um den Knöchel befestigt ist, kann sie aufgeblasen werden, und zwar ebenso während der Bewegung in zeitlich gesteuerten Intervallen, um dadurch zu ermöglichen, daß die Werte für die Gefäßdurchströmung und den Gefäßdruck während kurzer Ruheperioden im Bewegungsablauf überwacht werden. Oximetriebestimmungen können ebenso bei der Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden.
Signale von all dem Vorangehenden können einem neuronalen Netz oder einem anderen Mustererkennungsprogramm eingegeben werden, so daß einfache Diagnosen mittels eines Computers erzeugt werden können.
Nun wird die Erfindung nur anhand einer Illustration unter Bezugnahme auf die folgenden Beispiele und die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei Fig. 1 nicht gemäß der vorliegenden Erfindung ist, sondern enthalten ist, um beim Verstehen der Erfindung zu helfen:
Fig. 1 zeigt eine teilweise Seitenansicht im Querschnitt einer einstellbaren Widerstandseinrichtung zur Verwendung mit der Blutströmungsraten-Meßvorrichtung,
Fig. 2 zeigt eine Seitenansicht von oben mit einem abgeschnittenen Teil einer einstellbaren Widerstandseinrichtung zur Verwendung bei der vorliegenden Erfindung,
Fig. 3A zeigt einen vertikalen diagrammäßigen Querschnitt durch eine Dopplertransducereinrichtung der vorliegenden Erfindung,
Fig. 3B zeigt einen vertikalen diagrammäßigen Querschnitt durch eine zweite Form der Dopplertransducereinrichtung der vorliegenden Erfindung,
Fig. 4 zeigt in diagrammäßiger Form eine durch einen Computer gesteuerte Anordnung, die die in den Fig. 1 bis 3B gezeigten Vorrichtungen verwendet,
Fig. 5 zeigt eine diagrammäßige Seitenansicht der Anordnung der Fig. 2 in Gebrauch,
Fig. 6 stellt in graphischer Form eine Zusammenfassung von Ergebnissen verglichen mit jenen dar, die mit einem Tretwerk erhalten werden, bei derselben Gruppe von Patienten,
Fig. 7 zeigt graphisch die Änderungen bei einem Knöchelarmdruckindex nach einer Bewegung auf einem Tretwerk, und
Fig. 8 zeigt graphisch die Änderungen bei einem Knöchelarmdruckindex nach einer Bewegung auf der Vorrichtung der Fig. 2.
Unter Bezugnahme auf Fig. 1 der beigefügten Zeichnungen sind die Hauptkomponenten der einstellbaren Widerstandseinrichtung eine auf einem Basisgestell (2) gestützte Druckplatte (1), das auch eine Zugfeder (3) unterbringt. Die Druckplatte (1) ist allgemein planar und erstreckt sich vom Basisgestell (2) nach oben und ist mit ihrem untersten Ende mit einer Achse (12) versehen, die zur Drehung in einer Achsenstütze (13) gelenkig gelagert ist, die einen Teil des Basisgestells (2) bildet. Ein Kolbenboden (11) kann optional vorgesehen sein, der sich normal zur Ebene der Druckplatte (1) bei oder nahe bei der Achse (12) erstreckt. Sich erstreckend von der Achse (12) im allgemeinen nach unten oder nach hinten, wenn sie in der Anordnung der Fig. 1 angesehen wird, ist ein Hebelstützenteil (19), das in einem Hebelstützenzapfen (9) zur Verbindung mit der Zugfeder (3) endet. Die Zugfeder (3) erstreckt sich in Längsrichtung des Basisgestells (2) in Richtung zu seiner Hinterseite (14).
Angeordnet an der Hinterseite (14) des Basisgestells (2) und sich dort hindurch erstreckend ist eine Zugsteuerung (4), welche ein Schraubengewindeelement aufweist, das an seinem entfernten äußeren Ende in einem Einstellrad (5) endet. Auf der Zugsteuerung (4) verlaufend ist ein Zugblock (6), der mit einer Befestigung für die Feder (3) versehen ist, wodurch ein Haken am hinteren Ende der Feder (3) den Zugblock (6) kontaktiert und daran mittels eines Stifts (7) befestigt ist. Der Zugblock ist mit dem Äußeren der Vorrichtung mit einem Bereich von Werten, wie beispielsweise "hoch", "mittel" und "niedrig", verbunden, was zuläßt, daß der ärztliche Assistent den Druck einstellt, der zum Betätigen der Platte erforderlich ist.
In Gebrauch wird eine Extremität eines oberen oder eines unteren Gliedmaßes auf der Druckplatte (1) angeordnet, und der Indikator (8) wird auf einen geeigneten Wert für den betreffenden Patienten eingestellt. Der Patient wird dann dazu eingeladen, entweder die Platte eine eingestellte Anzahl von Malen niederzudrücken, oder die Platte eine mittlere Anzahl von Malen für eine bestimmte Periode niederzudrücken, oder bis die zu prüfenden Muskelgruppen signifikant ermüdet werden. Vor einem Betrieb der Vorrichtung wird die Strömungsrate in der geeignetsten Arterie auf einer Ruhezustandsbasis aufgezeichnet und wird wiederum aufgezeichnet, wenn die Gruppe von Muskeln zufriedenstellend ermüdet worden sind. Wenn die periphere Strömungsrate so gut wie gleich bleibt, dann ist es wahrscheinlicher, daß der Schmerz des Patienten einen orthopädischen Ursprung hat, wohingegen es dann, wenn die Blutströmung signifikant reduziert wird, am wahrscheinlichsten ist, daß das Problem einen gefäßartigen Ursprung hat und eine weitere Untersuchung erforderlich ist.
Fig. 2 zeigt eine einstellbare Widerstandseinrichtung (20) der vorliegenden Erfindung.
Die einstellbare Widerstandseinrichtung (20) weist ein Basisgestell (22) auf, das einen Zylinderabschnitt (22) stützt. Das Gestell (22') endet an seinem vorwärtigen Ende (25) in einem Achsenstützabschnitt (33), der an seinem obersten Abschnitt mit einer Achse (32) versehen ist. Die Achse (32) stützt eine Druckplatte (21), die an ihrem unteren Ende mit einer Absatzplatte (31) versehen ist. Die Absatzplatte (31) ist relativ zur Achse (32) bewegbar und ist so positioniert, daß mit dem Fuß des Patienten auf der Druckplatte (21) und mit dem Absatz des Patienten auf der Absatzplatte (31) ruhen die Längsachse des Beins des Patienten durch die Achse (32) verläuft. Die Druckplatte (21) ist auch mit einem Erweiterungshandgriff (27) versehen, der von der in Fig. 2 gezeigten Position aus zu einer erweiterten Position mit einer variablen Höhe erweiterbar ist, wo er mittels einer Flügelschraube oder einem anderen geeigneten Mittel (nicht gezeigt) befestigt werden kann. Ein Sattel (28) ist optional vorgesehen zur Verwendung mit der Widerstandseinrichtung (20) derart, daß er primär am Zylinderabschnitt (21) anklemmt und mit einer nach oben stehenden Ellbogenstütze (29) versehen ist. Es wird beobachtet, daß mit dem erweiterten Handgriff (27) und mit dem richtig am Zylinder (22') positionierten Sattel (28) ein Arm bewegt werden kann.
Der Zylinder (21') ist an einem entfernten Ende (24) mit einer Zugsteuerung (26) versehen. Die Zugsteuerung. (26) ist derart angeordnet, daß sie eine vernünftige genaue Wiedergabe des auf eine Feder (23) aufgebrachten Zugs liefert. Die Feder (23) erstreckt sich von dem hinteren Ende des Zylinders (24) zum vorderen Ende des Zylinders (25) und ist an beiden Enden mittels allgemein ringförmiger Federhalterungen befestigt. Eine oder beide der Federhalterungen ist bzw. sind mit einem Permanentmagneten zur Zusammenwirkung mit einer Halleffekt- Vorrichtung (nicht gezeigt) versehen, der auf der Innenfläche des Zylinders (22') geeignet positioniert ist. Die Halleffekt-Vorrichtung ist mit Ausgängen (30) mittels dieser Vorrichtung verbunden, und ein Ausgangssignal wird somit jedesmal dann erzeugt, wenn die Feder bis zu einem vorbestimmten Maß ausgedehnt wird. Dies stellt eine Einrichtung zum Zählen zur Verfügung, und weil die Ausdehnung der Feder um einen eingestellten Betrag bekannt ist, kann eine durchgeführte Arbeit schnell berechnet werden.
Wie es in den vorangehenden Erläuterungen betont ist, können die Anordnungen der Fig. 1 und 2 beispielsweise von einem allgemeinen praktischen Arzt verwendet werden, um sicherzustellen, ob ein Problem eines von einem Patienten erfahrenen Beinschmerzes einen Ursprung in den Gefäßen hat oder nicht, und zwar nur durch Nehmen eines ersten Auslesens mit einer Dopplersonde und durch Wiederholen des Auslesens nach einer Bewegungsperiode. Wie es zuvor erklärt ist, wird das Fehlen des Blutströmungsdrucks ein Gefäßproblem angeben und somit die Notwendigkeit für eine Untersuchung durch einen Spezialisten.
Jedoch schafft die Anordnung der Fig. 2 insbesondere auch einen einfachen und effektiven Mechanismus, durch welchen alle nicht invasiven Untersuchungen, die zur Diagnose und zur Heilung der Patienten mit einer peripheren Gefäßerkrankung gehören, computergebunden und automatisiert werden können.
Blutströmungsratenbestimmungen, die die einstellbare Widerstandseinrichtung der vorliegenden Erfindung verwenden, können mit einem Doppler-Gefäßblutströmungsmonitor gemäß Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden.
Berechnungen können auch aus der zum Erreichen eines Ischaemieschmerzes durchgeführten Arbeit bewirkt werden, und diese kann der Entfernung gleichgesetzt werden, die der Patient tatsächlich laufen kann, was genauer als die gegenwärtig erhaltbaren Werte ist. Es können Tabellen für Normale und für Erkrankte vorbereitet werden, welche Tabellen eine an der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung durchgeführte Arbeit mit einer tatsächlich gelaufenen Entfernung gleichsetzen, und somit können Werte in Mobilitätsbereichen angegeben werden, wenn es erwünscht ist.
Es können auch Messungen der Zeit zur Erholung nach einer bewegungsinduzierten Ischaemie durchgeführt werden. Somit ist es durch Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung möglich, nach einer Bewegung mehr als eine Messung durchzuführen, wohingegen bei Tretwerksanordnungen nach dem Stand der Technik aufgrund der Zeitverzögerung beim Bekommen des Patienten zur Couch tatsächlich nur eine Messung durchgeführt wird. In einigen Fällen ist es möglich, Messungen von Gliedmaßen im Ruhezustand tatsächlich während einer Bewegung abzunehmen, welche signifikante Informationen liefern können, wenn eine Erkrankung nicht auf das gerade geprüfte Gliedmaß lokalisiert ist.
Die Widerstandseinrichtung ist vorzugsweise von der Art, daß sie mehreren Bewegungen einen Widerstand entgegensetzt, um durch Verbrauchen von Sauerstoff und verfügbaren Nährstoffen in dem Gliedmaß, das eine ungeeignete Blutversorgung hat, eine Müdigkeit zu induzieren.
Wie es zuvor angegeben ist, können Messungen der Blutdurchströmung und des Blutdrucks durch Verwenden einer Dopplersonde bewirkt werden. Dafür und für eine vollständige Untersuchung eines Gefäßzustands des Patienten können folgende Untersuchungen durchgeführt werden:
1. Dopplerdruck und -strömung vor einer Bewegung,
2. transkutaner Sauerstoff vor einer Bewegung,
3. Dopplerdruck und -strömung nach einer Bewegung, die eine Müdigkeit oder ein Hinken induzierte,
4. transkutaner Sauerstoff nach einer Bewegung,
5. Berechnungen über eine durchgeführte Arbeit als eine Funktion der Ausgaben von der einstellbaren Widerstandseinrichtung, und
6. Erholungszeit.
Wie es zuvor angegeben ist, besteht die Schwierigkeit beim Verwenden einer Dopplersonde darin, daß es, obwohl die Position einer bestimmten Arterie vor einer Bewegung lokalisiert werden kann, schwierig ist, sicher zu sein, daß die richtige Position für die in der Hand gehaltene Dopplersonde gefunden worden ist, und zwar insbesondere dann, wenn eine Gefäßdurchströmung auf niedrigen oder Null-Pegeln ist. Dafür haben die Anmelder die Anordnung der Fig. 3A und 3B entwickelt.
Fig. 3A zeigt eine temporär haftende Sonde (40), die mittels eines Hautkontaktelements (41) zur Anordnung an einem genau definierten Punkt auf der Hautoberfläche geeignet ist. Das Hautkontaktelement (41) kann beispielsweise mittels eines Klebemittels oder mittels eines elastischen Elements um das Gliedmaß in der Position gehalten werden. Die Unterseite des Hautkontaktelements kann mit einer Oberfläche mit hoher Reibung oder mit einer schwach haftenden Schicht versehen sein, wenn es nötig ist.
Die Sonde (40) ist mit einem nach oben stehenden Gehäuse (43) versehen, das eine entfembare Transducereinrichtung (49) umgibt, die mit einem Eingangs- und einem Ausgangs- Verbindungsabschnitt (42) versehen ist. Die Transducereinrichtung (49) enthält ein Paar von Transducern; eingebettet in Harz; wobei der Transducer (44) um 60º gegenüber der Senkrechten abgewinkelt ist, und wobei der Transducer (45) rechtwinklig zur Hautoberfläche ist. Die Transducer (44) und (45) und das Harz, in welchem sie eingebettet sind, sind in Richtung nach innen von der Hautkontaktoberflächenebene beabstandet, um einen Raum für eine Gelschicht (48) vorzusehen, um einen engen Kontakt zwischen der Transducereinrichtung (49) und der Haut zu schaffen.
Der Transducer (44), der einen Winkel von 60º aufweist, ist zum Messen der Strömungsrate durch ein Zielgefäß geeignet, wohingegen der Transducer (45) zum Messen des Drucks darin angeordnet ist.
Die Anordnung der Fig. 3B ist gleich jener, die in Fig. 3A gezeigt ist, mit der Ausnahme, daß der Transducer (46) zur Drehung oder Oszillation um einen Mittelpunkt (47) geeignet ist. In anderer Hinsicht ist das Gehäuse gleich jenem der Fig. 3A, enthält aber eine Betätigungseinrichtung (nicht gezeigt), wie beispielsweise einen kleinen elektrischen Motor oder einen elektromagnetischen Oszillator. Es wird angenommen, daß dann, wenn beispielsweise ein Oszillator verwendet wird, die Oszillation zwischen der Senkrechten und einem Winkel von 60º zur Senkrechten über die 60º erfolgen wird, und daß eine Einrichtung vorgesehen ist, um bei jeder Richtungsänderung der Oszillation ein Signal auszugeben, um dadurch Strömungs- und Druckausgaben zu liefern. Es wird ins Auge gefaßt, daß ein Zyklus von etwa einer Sekunde dafür nötig sein wird, daß dies erfolgt.
Wie es in Fig. 4 gezeigt ist, können die Anordnungen der Fig. 2, 3A und 3B miteinander verwendet werden, um ein- automatisiertes Auslesen aus der einstellbaren Widerstandseinrichtung (20) zur Verfügung zu stellen. Der Betrieb davon ist am besten in Fig. 5 gezeigt. Wie es in Fig. 4 gezeigt ist, ist die Dopplersonde der Fig. 3A oder 3B an einem Bein eines Patienten positioniert, wie es beispielsweise in Fig. 5 gezeigt ist. Gleichzeitig ist eine automatisch aufblasbare Manschette, die an einen Anschluß B eines Computers (36) angeschlossen ist, um das Bein des Patienten (50) angeordnet. Die Ausgänge von der Sonde (40) sind an einen Anschluß A des Computers (36) angeschlossen, während eine Aufzeichnungseinrichtung (34), die mit der einstellbaren Widerstandseinrichtung (20) verbunden ist, an einen Anschluß C des Computers (36) angeschlossen ist.
In Gebrauch ist es erforderlich, daß der Patient für etwa fünf Minuten flach liegt und entspannt ist, bis der Puls wieder normal wird. Vorzugsweise ist eine Sphygmomanometer- bzw. Blutdruckmessermanschette um einen Arm angeordnet und aufgeblasen. Eine Dopplersonde, die zwischen dem Zeigefinger und dem Daumen unter einem Winkel von 45º gehalten wird, ist über dem Armpuls angeordnet. Die Manschette wird aufgeblasen, bis der Dopplerklang verschwindet, und wird langsam entlüftet, bis der Klang wiederkommt. Dies ergibt einen Armsystolendruck (BSP).
Dann wird ein Knöchelsystolendruck (ASP) durch Verwenden einer Dopplersonde zum Lokalisieren des Pulses des Fußrückens oder des hinteren Schienbeins gefunden.
Die Manschette wird genau über dem Knöchel um das Bein angeordnet und aufgeblasen. Der Puls wird mit der Dopplersonde lokalisiert, und die Manschette wird aufgeblasen, bis der Dopplerklang verschwindet, und langsam entlüftet, bis der Klang zurückkehrt Dies ergibt ein Lesen des Drucks. Diese zwei Auslesungen können verwendet werden, um durch Teilen der Knöcheldruckauslesung durch die Armdruckauslesung einen Knöcheldruckindex zu liefern. Ein normaler Knöcheldruckindex (API) ist gleich oder größer als Eins, woraufhin es sicher ist, eine Kompressionstherapie anzuwenden. Beim Verwenden des Computers und des Druckers werden die Wellenformen vor einer Bewegung der Gefäßdurchströmungsrate und/oder des -drucks aufgezeichnet.
Es wird beobachtet, daß es mit den Sonden (40) in situ, wie es zuvor beschrieben ist, nur nötig ist, den Puls des Fußrükkens oder des hinteren Schienbeins bei der ersten Gelegenheit zu lokalisieren und dann die fixierten Sonde in situ zu fixieren. Es ist dann nicht nötig, den Puls wieder zu finden, wenn Pulsraten niedrig sind. Dies kann bequem dadurch bewirkt werden, daß man die Pulsstelle mit einem Markierstift markiert, ein Gehäuse positioniert, wie es in Fig. 4A gezeigt ist, und darauffolgend eine Transducereinrichtung (49) im Gehäuse (40) richtig ausrichtet.
Zum Beginnen eines Prüfens des Patienten ist es erforderlich, die Druckplatte (21), die in Fig. 5 gezeigt ist, entweder eine eingestellte Anzahl von Malen oder normalerweise über eine eingestellte Zeitperiode sequentiell niederzudrücken oder bis ein Hinken auftritt. Die Zugsteuerung (26) wird auf einen Wert eingestellt, der für den Patienten geeignet ist, und der aus der Steuerung (26) gelesene Wert kann in den Computer eingegeben werden, um eine Angabe über eine durchgeführte Arbeit zu ergeben. Der Betrien bzw. die Operation der Druckplatte (21) veranlaßt, daß der mit der Feder (20) verbundene Permanentmagnet die Halleffekt-Vorrichtung jedesmal betätigt, wenn die Druckplatte (21) vollständig niedergedrückt ist, wodurch sich eine Zahl über eine Anzahl von erreichten Niederdrückungen ergibt. Daher kann eine durch einen jeweiligen Patienten durchgeführte Arbeit schnell gemessen und für einen zukünftigen Vergleich aufgezeichnet werden. Während der Prüfperiode kann der Patient aufgefordert werden, die Bewegung des Beins zu beenden, so daß Zwischenbestimmungen der Gefäßdurchströmung sofort durchgeführt und über den Anschluß A in den Computer eingegeben werden können.
Die vorliegende Erfindung liefert daher eine tragbare platzsparende Vorrichtung. Die Anordnung ist zur Verwendung durch Beinmuskeln geeignet. Der Winkel der Fußplatte kann einstellbar sein, wie es der von der Fußplatte durchlaufene Bogen sein kann. Die Absatzplatte kann einstellbar sein, um sicherzustellen, daß der Fuß, insoweit es möglich ist, in der standardisierten Position ist.
Durch Verwendung der Anordnung der vorliegenden Erfindung ist die Messung einer Bewegung in Abhängigkeit von den Fähigkeiten des Patienten vollständig veränderlich und läßt für Patienten zu, genaue Daten gemäß der Ernsthaftigkeit von Symptomen ohne Informationsverlust zu liefern. Eine LED-Anzeige kann vorgesehen sein, um eine Kilogramm-Belastung und eine kumulative Gesamtanzahl von Beugungen anzuzeigen. Diese Ausgaben können in einen geeignet programmierten Computer eingegeben werden.
Es ist herausgefunden worden, daß der Abfall des Dopplerdrucks, der während einer Bewegung am Knöchel aufgezeichnet wird, mit den Vorrichtungen der yorliegenden Erfindung eine Verbesserung in bezug auf die Werte ist, die mit den Tretwerkvorrichtungen erreichbar sind, die früher in der Beschreibung angedeutet sind.
Bei der vorliegenden Erfindung ändern sich der Arm-Blutdruck und die Impulsrate nicht signifikant mit einer Bewegung. Bei dem Tretwerk gibt es beispielsweise eine Erhöhung des Blutdrucks, der Impulsrate und der Herzausgabe mit einer Bewegung: TABELLE 1
Dies stellt eine Ungenauigkeit von wenigstens 5 % zwischen dem Tretwerk und der Vorrichtung der Erfindung (Stresst'er eingetragene Handelsmarke) dar.
Beim Verwenden des Tretwerks gibt es eine Verzögerungszeit, die durch die Bewegung des Patienten vom Tretwerk zu einer Couch für eine durchzuführende Achsenbewegung auftrat. Diese ist durchschnittlich zwischen 45 Sekunden und einer Minute. Es gibt keine Verzögerungszeit, die bei der Anordnung der vorliegenden Erfindung auftritt. Das Ergebnis davon kann in Tabelle Zwei gesehen werden. TABELLE 2
Demgemäß, ob es einen Anstieg des Armdrucks gibt oder nicht, gibt es keinen großen Fehler oder nicht, der durch die obige Verzögerung von einer Minute erzeugt wird, was bezüglich der Genauigkeit soviel wie 20 % darstellen kann. Die Erholungszeit, die eine wertvolle Indexbewertung ist, beträgt durchschnittlich etwa 5 Minuten. Es wird angenommen, daß beim Tretwerk eine Erholungszeit von einer Minute bereits vor einem Durchführen einer Messung aufgetreten ist, was einen Fehler von 20 % darstellt.
Ein Index nach der Bewegung ist wertvoll bei Verwaltungsbewertungssystemen. 40 % bis 45 % der Patienten können das Tretwerk schließlich nicht verwenden oder können dies nur auf ungeeignete Weise. Zusätzlich dazu gibt es eine Ungenauigkeit von 5 % bis 20 % bei der Messung, was bedeutet, daß Daten nach der Bewegung von eingeschränktem Nutzen sind, wenn sie vom Tretwerk erhalten werden, und zwar in 50 % bis 70 % der Fälle. Bei Verwendung der vorliegenden Erfindung treten ungeeignete Daten nur in 2 % bis 5 % der Fälle auf.
Dies ist in Fig. 6 gezeigt, die eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Daten zeigt. Diese Ergebnisse zeigen deutlich, daß Fehler, die aufgrund der Zeitverzögerung beim Bewegen des Patienten vom Tretwerk zur Couch vor einem Abnehmen von Knöcheldruckauslesungen mit einer Dopplereinrichtung aufgetreten sind, äußerst signifikant sind. Die Anordnung der vorliegenden Erfindung bietet daher eine genauere Diagnose der Ernsthaftigkeit von Symptomen und ist insbesondere nützlich bei der Heilung eines Patienten. Diese Ergebnisse sind eingeschlossen im folgenden

BEISPIEL

Zwei Gruppen von Patienten wurden studiert: 10 gesunde Freiwillige (5 männliche und 5 weibliche im Altersbereich von 26- 36 Jahren, was einen Durchschnitt von 28,3 Jahren bedeutet), wurden auf dem Tretwerk für 10 Minuten bewegt, und dann nach einer vollständigen Erholung auf der selektiven Bewegungsvorrichtung für zehn Minuten. Diese Patienten wirkten als die Kontrollgruppe. Die zweite Gruppe bestand aus 35 Patienten, die an einem intermittierenden Hinken leiden und die sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten, wobei 22 davon männlich und 13 davon weiblich (im Altersbereich von 58- 81 Jahren) waren. Diabetikerpatienten waren von der Studie ausgeschlossen, weil eine Arterienverkalkung bei diesen Patienten eine genaue A.B.P.I.-Messung verhindert. 6 der ursprünglichen 35 hinkenden Patienten waren unfähig, das Tretwerk zu benutzen, und wurden daher getrennt von der Hauptstudie unter Verwendung nur der selektiven Bewegungsvorrichtung geprüft. Die übrigen 29 hinkenden Patienten wurden unter Verwendung sowohl des Tretwerks als auch der selektiven Bewegungsvorrichtung der Erfindung untersucht. Jeder Patient unterzog sich einer Doppler-Arterienbewertung eines jeweiligen unteren Gliedmaßes im Ruhezustand, einschließlich einer Messung von Fuß-Arterienverschlußdrücken in einem jeweiligen Fuß. A.B.P.I.-Messungen wurden mit dem in der Hand gehaltenen "dopplex"-Dopplerultraschall (Huntleigh Technology, Plc) unter Verwendung des "Dopplex reporter"-Computerprogramms durchgeführt. Der Arm-Arteriendruck wurde ebenso gemessen, und A.B.P.I.s wurden berechnet.
Eine Bewegung des Tretwerks war auf eine Geschwindigkeit von 4 Kilometern pro Stunde bei einer Steigung von 10 % eingestellt. Die Patienten wurden gebeten, zu laufen, bis eine Behinderung in einem Bein gemerkt wurde, und dann ernsthaft genug für sie geworden war, um mit dem Laufen aufzuhören. Das Tretwerk wurde dann angehalten und der Patient wurde gebeten, so schnell wie möglich zur Couch zurückzukehren. Die Zeit zwischen dem Anhalten des Tretwerks und der ersten möglichen Dopplermessung wurde aufgezeichnet. Danach wurden A.B.P.I.s bei 1, 3, 5, 8 und 10 Minuten nach der Bewegung gemessen, und bei 15 Minuten nach der Bewegung, wenn die A.B.P.I.s darin fehlgeschlagen waren, zu Ruhepegeln zurückzukehren. Die Pulsrate und der Arm-Arteriendruck wurden ebenso bei diesen Zeitintervallen nach der Bewegung gemessen, und die Knöchelarmdruckindizes wurden berechnet. Den Patienten wurde erlaubt, sich vollständig von der Tretwerksbewegung zu erholen, wie es durch das Zurückkehren von A.B.P.I.s in den unteren Gliedmaßen im Ruhezustand beurteilt wird, und das Zurückkehren des Pulses und des Blutdrucks zu Ruhezustandswerten.
Als nächstes wurde jeder Patient gebeten, den Fuß an den Fußsohlen gegenüber den durch die selektive Bewegungsvorrichtung der Erfindung vorgesehenen Widerstand anzuspannen, während er das Kniegelenk vollständig ausgestreckt hält. Dies erlaubte eine selektive Kontraktion nur der Wadenmuskelgruppe. Ein wiederholtes Entspannen und Zusammenziehen der Wadenmuskelgruppe induzierte eine Behinderung im Bein des Patienten. Der Patient wurde gebeten, auszuhalten, bis die Behinderung eine ähnliche Intensität wie jene hatte, die erfahren wurde, während er auf dem Tretwerk war.
Der Patient wurde dann gebeten, das Bewegen aufzuhören, und die A.B.P.I.s, der systolische Blutdruck und die Pulsrate wurden sofort gemessen, und bei 30 Sekunden, 1, 3, 5, 8 und 10 Minuten nach der Bewegung und danach in Intervallen von 5 Minuten, bis die A.B.P.I.s Ruhezustandspegel erreicht hatten.
Die Fußarterienverschlußdrücke wurden durch Verwenden von standardmäßigen Blutdruckmanschetten und eines Sphygmomanometers gemessen. Der Verschlußdruck, von dem beabsichtigt ist, daß er erreicht worden ist, wenn das Dopplersignal von der in Frage stehenden Arterie nach einem Reduzieren des Manschettendrucks um den Knöchel erneut erschien. Die gesamten Bewegungszeiten auf dem Tretwerk und auf der selektiven Bewegungsvorrichtung wurden ebenso für jeden Patienten aufgezeichnet.
Der Widerstand der selektiven Bewegungsvorrichtung konnte zwischen 10 und 20 kg variiert werden. Bei dieser Studie wurde der Widerstand auf den individuellen Patienten so eingestellt, daß die selektive Bewegungsvorrichtung ohne ungeeignete Anstrengung betrieben werden konnte.

ERGEBNISSE

In der ersten (Kontroll-)Gruppe war die Gesamtanzahl von Gliedmaßen in Ruhestellung 20. In dieser Gruppe zeigten die A.B.P.I.s vor und nach der Bewegung keinen signifikanten Unterschied, und zwar weder auf dem Tretwerk noch auf der selektiven Bewegungsvorrichtung (P > 0,1 Student's t test) . Bei der zweiten (behinderten) Gruppe war die Gesamtanzahl von getesteten unteren Gliedmaßen bei dieser Gruppe vorhanden. TABELLE 3

Armblutdruck- und Pulsratenwerte vor und nach der Bewegung.

Der mittlere Armblutdruck für eine Ruhestellung für die behinderten Patienten betrug 142 mmHg (S.D. 13 mmHg, im Bereich von 15-175 mmHg), und die mittlere Pulsrate betrug 72 Schläge pro Minute (S.D.9.1, Bereich 55-98 Schläge pro Minute).
Der mittlere Armblutdruck 1 Minute nach der Bewegung auf dem Tretwerk betrug 177 mmHg (S.D. 11 mmHg), Bereich 120- 215 mmHg. Die mittlere Pulsrate betrug 141 Schläge pro Minute (S.D. 13.6, Bereich 125-170 Schläge pro Minute).
Der mittlere Armblutdruck direkt nach der selektiven Bewegung betrug 146 mmHg (S.D. 15 mmHg, Bereich 120-180 mmHg). Die mittlere Pulsrate betrug 76 Schläge pro Minute (S.D. 11.7, Bereich 74-106 Schläge pro Minute)
Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen dem mittleren Armblutdruck in Ruhestellung und dem mittleren Armblutdruck direkt nach der Bewegung auf der selektiven Bewegungsvorrichtung (P < 0,1, Student's t test).
Ein Vergleich des mittleren Armblutdrucke in Ruhestellung und des mittleren Armblutdrucks 1 Minute nach einem Aufhören der Bewegung auf dem Tretwerk war jedoch signifikant (P < 05, Student's t test).
Ein Vergleich der Pulsraten in Ruhestellung mit den Pulsraten nach der Bewegung mit der selektiven Bewegungsvorrichtung zeigte keinen signifikanten Unterschied (P > 0,1, Student's t test). Ein Vergleich der Pulsraten in Ruhestellung mit den Pulsraten nach der Bewegung auf dem Tretwerk war signifikant unterschiedlich (P < 0,05 Student's t test)
Der Fußarteriendruck nach der Bewegung wurde als A.B.P.I. ausgedrückt. Ein Vergleich der anfänglichen A.B.P.I.s nach der Bewegung demonstriert keinen signifikanten Unterschied zwischen der selektiven Bewegung und dem Tretwerk (t 0,05). Es sollte beachtet werden, daß die mittlere Zeit, die es für die Patienten dauert, das Tretwerk nach der Bewegung zu verlassen und bereit zur Messung der Fußdrücke auf der Untersuchungscouch zu liegen, 42 Sekunden betrug (Bereich 29-52 Sekunden) in der Phase. Aus diesem Grund wurde entschieden, den Anfangs-A.B.P.I. bei 1 Minute nach der Bewegung des Tretwerks zu messen. Die Messung des Anfangs-A.B.P.I unter Verwendung der selektiven Bewegungseinrichtung war direkt nach der Bewegung möglich.
Die Änderung beim A.B.P.I. ist über der Zeit nach der Bewegung auf dem Tretwerk (Fig. 8) und auf der selektiven Bewegungsvorrichtung (Fig. 9) ausgedruckt.
Die zum Induzieren einer Behinderung, die ein weiteres Bewegen verhinderte, erforderliche Zeit betrug im Mittel 8,1 Minuten (Bereich 5,3-12,2 Minuten) bei Verwendung der selektiven Bewegungsvorrichtung, und im Mittel 4,4 Minuten (Bereich 2,2-5,8 Minuten) bei Verwendung des Tretwerks. Diese waren signifikant unterschiedlich P =< 0,05 (Student,s t test)
Die Zeit für A.B.P.I. zum Erreichen von Ruhezustandspegeln nach einer Bewegung war für die selektive Bewegungsvorrichtung kürzer (im Mittel 9,1 Minuten im Bereich von 7,5-11,2 Minuten) als für das Tretwerk (im Mittel 12,6 Minuten S.D. 2.2). Jedoch war dieser Unterschied nicht signifikant.
6 Patienten wurden getrennt von der Studie untersucht, weil sie unfähig dazu waren, das Tretwerk zu benutzen. Die nachfolgende Tabelle 4 zeigt die Gründe dafür, daß die Patienten unfähig sind, das Tretwerk zu benutzen. TABELLE 4
5 von 6 Patienten waren dazu fähig, die selektive Bewegungsvorrichtung zu benutzen. Der Patient mit dem ischaemischen Fußgeschwür war nicht dazu fähig, einen Druck auf den Fuß auszuhalten. Fig. 2 zeigt die mittlere Änderung von A.B.P.I. bei 0 Sekunden, 30 Sekunden, 1 Minute, 3 Minuten und 5 Minuten nach der Bewegung für diese fünf Patienten.
Die Demonstration eines Abfalls von A.B.P.I. nach der Bewegung ist bei der Diagnose und bei der Heilung einer arteriellen Erkrankung des unteren Gliedmaßes für nahezu 20 Jahre verwendet werden. Bis heute ist das Tretwerk das einzige standardisierte Verfahren für eine Bewegung bei einer routinemäßigen Verwendung. Versuche, die Wadenmuskeln ohne irgendeinen Widerstand zu bewegen, um eine Behinderung zu induzieren, sind gezeigt worden, um ein submaximales Abfallen von Knöchel-Dopplerdrücken zu erzeugen, wie sie Verfahren haben, die eine postokklusive reaktive Hyperaemie verursachen. Die selektive Bewegungsvorrichtung bewegt die Wadenmuskeln gegenüber einem bekannten Widerstand und drückt die Knöchel- Dopplerdrücke zu einem ähnlichen Maß nieder, wie das Tretwerk, und ist diesbezüglich die erste effektive Alternative. Die selektive Bewegungsvorrichtung läßt eine direkte Messung von A.B.P.I. nach der Bewegung zu, was ungleich zum Tretwerk ist, wo es eine unvermeidbare Verzögerungsphase (im Mittel 42 Sekunden im Bereich von 29-52 Sekunden) gibt. Aufgrund dieser Verzögerungsphase, die variabel sein kann, läßt es die auf dem Tretwerk erhaltenen Daten nach der Bewegung anfälliger gegenüber einer Unzuverlässigkeit und einer fehlenden Reproduzierbarkeit werden.
6 der Patienten waren unfähig, das Tretwerk zu verwenden, und zwar aufgrund von Angina, einer vorherigen Amputation oder einem Geschwür am Fuß. Wir konnten Abfälle nach der Bewegung beim A.B.P.I.s mit der selektiven Bewegungsvorrichtung bei allen diesen Patienten messen, außer demjenigen, der ein schmerzhaftes Fußgeschwür hatte.
Die selektive Bewegungsvorrichtung kann zum Auswerten einer asymmetrischen Gefäßverschlußerkrankung verwendet werden, bei welcher es schwierig sein kann, das Tretwerk zu verwenden, weil das schlechteste Bein eine maximale Belastung in bezug auf das weniger beeinträchtigte Bein verhindern wird. Dies kann von praktischer Bedeutung sein, wenn eine Intervention durch eine perkutane Angioplastie, ein Spannen, eine Atherektomie oder durch Operation geplant ist.
Ergebnisse, die bislang erhältlich sind, haben gezeigt, daß durch selektives Bewegen der Wadenmuskeln im unteren Gliedmaß gegen einen bekannten Widerstand ein sofortiges A.B.P.I. nach der Bewegung erhalten werden kann und Erholungsmessungen in genauen Zeitintervallen ab dem Aufhören der Bewegung durchgeführt werden können. Diese Erholungszeit kann zusätzliche Informationen über die Ernsthaftigkeit der Gefäßerkrankung liefern. Mit der selektiven Bewegungsvorrichtung gibt es keine Abänderung des Arm-Blutdrucks oder der Pulsrate.
Gegenteilig dazu gibt es während einer Bewegung auf dem Tretwerk eine signifikante Änderung des Arm-Blutdrucks und der Pulsrate. Diese physiologischen Änderungen können auch zu der Unzuverlässigkeit der Dopplerdaten nach der Bewegung beitragen, und es kann viele andere variable Effekte geben, wenn der gesamte Patient bewegt wird. Wir glauben, daß die selektive Bewegung Daten nach der Bewegung zuverlässiger und reproduzierbar machen wird.

Claims

1. Diagnosevorrichtung, welche eine einstellbare Widerstandseinrichtung (20) aufweist, welche einer Kraft einen Widerstand entgegengesetzt, welche durch eine ausgewählte Gruppe von Extremitätenantriebsmuskeln bei der Bewegung hierauf aufgebracht wird, und eine Prüfeinrichtung aufweist, welche physiologisch eine biologische Komponente resultierend aus der Extremitätenbewegung mißt, wobei die einstellbare Widerstandseinrichtung eine Druckplatte (21) aufweist, welche um eine Achse (32) schwenkbar ist, ferner eine Feder (23), welche mit der Platte derart betriebsverbunden ist, daß die Platte in eine Ruhestellung vorbelastet ist, und eine Einstelleinrichtung (26) zur Vorbelastung der Feder auf einen gewünschten Wert aufweist&sub1; wobei im Gebrauchszustand die Platte durch eine Extremität entgegen der Federvorbelastung hin- und hergehend bewegbar ist, um eine Ermüdung oder ein Hinken zu induzieren, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung (26) vorgesehen ist, welche die durch die Feder aufgebrachte Belastung angibt, die Feder mit einer Signalerzeugungseinrichtung verbunden ist, welche jeweils eine vollständige Bewegung wiedergibt, um hierdurch ein Abgabesignal für einen jeweils vollständigen Zyklus zu erzeugen, und daß die Längsachse des Beins des Patienten im Gebrauchszustand derart angeordnet ist, daß diese durch die Achse geht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die biologische Komponente aus einer Gruppe gewählt ist, welche eine oder mehrere der Komponenten, wie Blutstromung, Blutdruck, transkutaner Sauerstoff und Lymphabgaberate umfaßt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, bei der die Prüfeinrichtung aus einer Gruppe gewählt ist, die eine Dopplereinrichtung (40) zum Messen der Blutströmung, eine Sauerstoffmeßeinrichtung zum Messen der transkutanen Sauerstoffwerte, eine Einrichtung zum Messen der Gefäßdrücke, und eine Einrichtung zum Messen des Beinvolumens umfaßt.

4. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die mittels der Feder vorbelastete Platte (21) mit einer Fersenplatte (31) versehen ist, und bei die Prüfeinrichtung eine in situ arbeitende Dopplereinrichtung (40A) ist, welche derart beschaffen und ausgelegt ist, daß sowohl die Blutstromung als auch der Blutdruck gemessen werden.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, bei der die Dopplereinrichtung eine Wandlereinrichtung (46) aufweist, welche einen Wandler hat, welcher um eine horizontale Achse drehbar oder um einen vorbestimmten Winkel oszillierbar ist, und bei der der Wandler derart beschaffen und ausgelegt ist, daß er ein erstes Signal zur Angabe des Blutdrucks, und ein zweites Signal zur Angabe der Blutströmung ausgibt.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, bei der der Wandler durch einen Elektromotor angetrieben wird, oder zur Ausführung einer Oszillationsbewegung durch eine elektromagnetische Einrichtung angetrieben wird.

7. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Feder eine Zugfeder (23) ist, und bei der die Einstelleinrichtung (25) einen mit einem Schraubgewinde versehenen Block aufweist, welcher ein Schraubgewinde mit der Zugfeder verbindet.

8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der der Bewegungsbogen der Druckplatte (21) einstellbar ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, bei der die Feder mit einem Permanentmagneten und einem Halleffektsensor verbunden ist, um hierdurch ein Abgabesignal für jede abgeschlossene Bewegung der Druckplatte (21) zu erzeugen.

10. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, bei der die Druckplatte (21) ferner ein ausfahrbares Griffteil aufweist, und die Basis eine Ellbogenfestlegeeinrichtung an einer oberen Fläche aufweist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 10, welche eine Sphygmomanometermanschette (49) umfaßt, wobei die Vorrichtung derart beschaffen und ausgelegt ist, daß sie in periodischen Intervallen während der Diagnose die Manschette in Abhängigkeit von einem vorbestimmten Manschettensteuersignal aufgeblasen wird, um zu ermoglichen, daß der Blutdruck und die Blutdurchflußrate automatisch aufgezeichnet werden.

12. Verfahren zur nichtinvasiven Messung der periphären Gefäßversorgung zu einer Extremität (50) unter Einsatz der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei das Verfahren folgendes aufweist:

Bereitstellen eines Ruhegefäßdruckes oder einer Ruhegefäßströmungsrate vor der Bewegung,

Einsatz der Extremität zum wiederholten Bewegen der Platte unter einem Widerstand um einen vorbestimmten Abstand während einer Meßzeit, und

Bereitstellen eines Druckes oder einer Durchflußrate nach der Bewegung, dadurch gekennzeichnet, daß das Bein derart positioniert ist, daß die Längsachse des Beins des Patienten im Gebrauchszustand derart angeordnet ist, daß sie durch die Achse geht.

13. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Drücke vor und nach der Bewegung mit einem Knöcheldruckindex angegeben werden.

14. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, bei dem die Werte der Gefäßdurchströmung und/oder des Gefäßdruckes während den Bewegungsintervallen überwacht werden, und bei dem eine um den Knöchel festgelegte Manschette in zeitlich gesteuerten Intervallen während der Bewegung aufgeblasen wird, um zu ermöglichen, daß die Werte für die Gefäßdurchströmung und die Gefäßdrücke während kurzen Ruheperioden im Bewegungsablauf aufgezeichnet werden.

15. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 14, bei dem ferner Oximetrie-Bestimmungen vorgenommen werden.