ES2208925T3

ES2208925T3 - Valvula cardiaca protetica.

Info

Publication number: ES2208925T3
Application number: ES97931641T
Authority: ES
Inventors: Josef Jansen
Original assignee: Adiam Life Science AG
Current assignee: Adiam Life Science AG
Priority date: 1996-06-24
Filing date: 1997-06-18
Publication date: 2004-06-16
Anticipated expiration: 2017-06-18
Also published as: WO1997049356A1; EP0910314A1; CN1143658C; US6113631A; CN1223561A; BR9709970A; ATE253337T1; DE19624948A1; EP0910314B1; JP2000513249A; CA2257397A1; DE59710966D1

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA VALVULA CARDIACA PROTESICA, QUE SE COMPONE DE UNA CARCASA DE APOYO (STENT) CON UN ANILLO DE BASE QUE PORTA AL MENOS DOS PUNTALES QUE SE EXTIENDEN SUSTANCIALMENTE EN LA DIRECCION AXIAL DEL ANILLO Y ESTAN CONECTADOS MEDIANTE PARED CURVADA PARA ASEGURAMIENTO DE DOS CUSPIDES FLEXIBLES. PARA OBTENER FUERZAS TAN UNIFORMES Y REDUCIDAS COMO SEA POSIBLE ENTRE LAS CUSPIDES Y LA CARCASA SOPORTE LAS LINEAS DE CONEXION ENTRE LAS CUSPIDES (21 A 23) Y EL BORDE (241) INTERIOR SUPERIOR DE LA PARED (24) DESCANSAN CADA UNO EN UN PLANO.

Description

Válvula cardiaca protética.

La invención se refiere a una válvula cardiaca protética formada por una caja de apoyo (stent) con un anillo basal, el cual lleva como mínimo dos montantes que indican esencialmente en dirección al anillo y están unidos a través de una pared arqueada, que sirve para fijar dos valvas flexibles.

Una construcción de este tipo se conoce, por ejemplo, del documento DE 38 34 545 C2. La caja de apoyó de aquella consta de un anillo basal cilíndrico, que se prolonga en tres montantes desplazados entre sí 120º en el perímetro y que se estrechan en sentido axial. Las superficies de pared situadas entre los montantes sirven para recoger y fijar tres valvas, que garantizan el cierre y la apertura de la válvula cardiaca. En estado cerrado, las valvas se encuentran en sus bordes formando una zona de solapamiento entre ellas. La construcción, así como la descrita en el documento DE 42 22 610 A1, se basan estrechamente en la válvula aórtica natural, en la que la línea de unión de las valvas con la raíz aórtica natural se forma aproximadamente al penetrar un cilindro en el vaso aórtico. En esta zona de la línea de unión se empalman, en sentido alejado de la corriente, comisuras en las que se tocan las líneas o las valvas. Estas comisuras impiden la perforación de las valvas y sirven, junto con la zona de solapamiento de las valvas, para el mutuo apoyo entre las valvas.

Para reducir las tensiones elevadas en las zonas de comisuras, es decir, en las zonas de los montantes, éstos deben configurarse flexibles, en especial en la parte superior. Existe, sin embargo, el peligro de que conforme a las diferencias de presión de cierre que aparecen se produzcan deformaciones excesivas, lo cual conduce finalmente al deslizamiento y con ello a un cansancio prematuro del material.

Otras formas de realización correspondientes se conocen de los documentos WO 89/00841, EP 0 363 753 A2, WO 93/18721 y US 4 222 126.

El objetivo de la presente invención es crear una válvula cardiaca protética del tipo citado al principio, en la que las fuerzas que aparecen entre las valvas y la caja de apoyo son uniformes y lo más pequeñas posibles.

Este objetivo se consigue mediante la válvula cardiaca protética según la reivindicación 1, caracterizada porque la línea de unión de las valvas con el borde interior superior de la pared se sitúa en un plano. Las zonas de la línea de unión situadas entre los montantes ya no discurren por lo tanto -tal como es conocido en el estado actual de la técnica- abovedadas de modo tridimensional, sino en un plano, resultando la curva de unión como corte de un plano inclinado frente al eje longitudinal de un cilindro con este tubo cilíndrico. Con estas medidas pueden evitarse de manera eficaz las altas tensiones al abrir y cerrar las tres valvas, en especial en la zona de la punta de los montantes. De la misma manera pudo establecerse que la transición de las valvas entre las posiciones abierta y cerrada se mejora, lo que aumenta claramente la seguridad del funcionamiento de la válvula cardiaca. La superficie de solapamiento de la válvula cardiaca con tres valvas puede reducirse considerablemente mediante la unión de valvas según la invención, de tal manera que pueden evitarse los pliegues de las superficies de vela situadas juntas en estado cerrado. La configuración según la invención puede aplicarse tanto en válvulas cardiacas de dos valvas como también en las de tres valvas.

En las restantes reivindicaciones se describen perfeccionamientos de la invención. Así, la pared entre los montantes puede configurarse tanto en forma de superficie completa como de listones, tal como se describe por ejemplo en el documento DE 42 22 610 A1. La superficie frontal de la pared para la fijación de la valva puede estar inclinada hacia fuera en sentido radial, con lo que se facilita la fijación de la valva en la correspondiente superficie.

En especial en las válvulas cardiacas con dos valvas, pero también en las de tres valvas, los montantes forman en sus extremos libres un apoyo interior prismático para las valvas. Las superficies frontales de los montantes son esencialmente triangulares, de tal manera que las valvas pueden tener herméticamente juntos sus bordes libres, en estado de cierre, sin formar pliegues.

El espesor de la pared, es decir, el grosor de la pared, en la zona de la base de las valvas, es decir, entre los montantes, es preferentemente mayor que en los montantes o en las zonas de los montantes. Con ello se refuerza la caja de apoyo radial y axialmente en el sentido de una carga más uniforme sin aumento del diámetro, con lo cual puede conseguirse una proporción más favorable entre la sección de corriente y la sección total. Los extremos de los montantes, tanto en las válvulas cardiacas de dos como de tres valvas, pueden engrosarse mediante acumulación de material, tal como se describe fundamentalmente en el documento DE 42 22 610 A1 que se basa en una válvula cardiaca de tres valvas.

Otra combinación ventajosa según la invención de la línea de unión, situada en un plano, de las valvas con el borde interior superior de la pared puede realizarse de la siguiente manera en una válvula cardiaca mitral de dos valvas:

La válvula cardiaca mitral formada por una caja de apoyo con un anillo basal se caracteriza porque el anillo basal -visto en planta- presenta una forma compuesta por dos semielipses con un eje longitudinal común pero dos semiejes transversales de diferente tamaño, estando situados los montantes sobre el eje longitudinal y formando la zona de transición de una a la otra semielipse, y donde la pared de menor curvatura semielíptica lleva una valva (mural) dispuesta con un ángulo de inclinación mayor con respecto a la superficie del anillo basal y con una superficie menor que la pared de mayor curvatura. Las dos semielipses forman así un cuerpo de stent que es muy aproximado a la válvula mitral natural de un corazón, que presenta una forma arriñonada o en D. Así se describen, por ejemplo en el documento US-A-54 15 667, las llamadas válvulas mitrales biológicas sin stent, que frente a las válvulas cardiacas mitrales según la invención poseen la diferencia de que la valva aórtica está dispuesta en el lado de menor curvatura, mientras que la valva mural está en la zona que presenta una mayor curvatura.

La inclinación de la valva, que viene determinada por la posición de la línea de unión de la valva con el borde interior superior de la pared, se sitúa preferentemente entre 40º y 55º para la valva menos inclinada (aórtica) y entre 25º y 45º para la valva más inclinada (mural), en ambos casos con relación a la superficie basal. La valva de mayor inclinación posee como mínimo una posición angular 5º mayor que la valva menos inclinada.

Según otra configuración de la invención, el sentido principal de corriente está inclinado de 10º a 20º, preferentemente 15º, con respecto a la normal a la valva mural. Con esta medida se reduce el riesgo de interferencia y un posible perjuicio a la caja de apoyo y a la pared interior de la válvula cardiaca en contracción. Las valvas forman un canal de abertura en forma de embudo con una sección de abertura menor en comparación a una válvula aórtica. La configuración y disposición descritas garantizan una corriente fisiológicamente favorable de la aurícula al ventrículo. La válvula cardiaca según la invención representada puede fabricarse, además, de una altura menor que las realizaciones conocidas según el estado actual de la técnica. Esto rige en especial con respecto a la caja de apoyo en sección circular o elíptica simétricamente.

En una forma de realización preferida, las longitudes de los semiejes transversales de las semielipses de la caja de apoyo están en una proporción de 1,5 a 2,5:1. En especial en una relación de semiejes de 2:1 puede conseguirse una forma ampliamente equivalente a una válvula mitral natural.

El eje longitudinal común de las dos semielipses diferentes de la caja de apoyo posee una longitud de entre 10 mm y 45 mm.

Los montantes están integrados preferentemente con el mismo espesor en las paredes, es decir, los montantes descritos no sobresalen frente a la zona de la pared, sino que la pared discurre en la zona de los montantes citados hacia arriba, preferentemente hacia un extremo de montante en punta o aplanado.

Tal como se describió en principio en el documento DE 42 22 610 A1, de manera alternativa a la realización previamente descrita, los montantes pueden estar configurados de forma prismática. Según la invención, poseen cada uno de ellos en su extremo libre superior una superficie frontal esencialmente triangular, debiéndose orientar entre sí los vértices de los triángulos, y la superficie frontal tiene preferentemente en esencia la forma de un triángulo, uniéndose la base del triángulo a la pared exterior (redondeada) de la caja de apoyo. Según otra realización de la invención, los montantes están configurados en sección triangular a lo largo de toda su longitud y se vuelven más gruesos hacia sus extremos libres para dar la citada superficie frontal, preferentemente de manera continua. A la inversa, los montantes se estrechan en forma de cuña hacia la superficie basal, finalizando en la zona de entrada, es decir, por delante del borde inferior del anillo basal mediante transición hacia el espesor de pared del anillo basal que hay allí. La superficie frontal llega con su punta a la medida de la altura del triángulo hasta la sección de paso, que supone aproximadamente del 8% al 32% de la longitud del eje longitudinal común del cuerpo de apoyo. La base del triángulo de la superficie frontal que se empalma exteriormente con la pared, tiene preferentemente una anchura comprendida entre 2 mm y 8 mm.

Para impedir que al abrir y cerrar las valvas la caja de apoyo se deforme según las diferencias de presión que se establecen, el grosor o espesor de la pared del anillo basal en la zona comprendida entre los montantes, es decir, en la base de la valva, es mayor que en la zona próxima al montante, preferentemente se elige el grosor mayor en un factor de 1,4 a 2,3.

Para evitar que sufran excesivos esfuerzos las valvas de la válvula en la zona de las comisuras, según otra realización de la invención la línea de unión de las valvas con el borde interior superior de la pared se dispone a cada lado de tal manera que se encuentra en un plano. Mediante esta realización de la superficie frontal de la pared, que sirve para fijar las valvas, se evitan las tensiones elevadas.

Si se disponen los montantes del cuerpo de apoyo de tal manera que su eje longitudinal esté inclinado aproximadamente en la dirección de la corriente principal, es decir, de 10º a 25º frente a la superficie basal, se puede mejorar todavía más la válvula cardiaca mitral en lo que respecta a su sección de corriente, la altura y su estabilidad.

Con la válvula cardiaca mitral descrita pueden evitarse, frente a las realizaciones conocidas según el estado actual de la técnica, numerosos riesgos debidos a la construcción y al material. Mediante la estructura según la invención de la válvula cardiaca mitral se consigue una mayor aproximación a la forma de una válvula mitral natural. Frente a las bioprótesis como sustitutivas de una válvula mitral, que según la experiencia en el 50% de los casos hacen necesaria una medicación anticoagulante de los pacientes, la prótesis de válvula mitral según la invención puede funcionar sin medicamentos, ya que la conducción creada de la corriente minimiza en gran medida los daños mecánicos de la sangre mediante la combinación del ángulo de ataque de las valvas, de las secciones de abertura y de la dirección de la corriente.

En los dibujos se representan ejemplos de realización de la invención. Se muestra:

Figs. 1 y 2 cada una de ellas vistas en perspectiva de una válvula cardiaca de tres válvulas,

Fig. 3 una vista en planta de la válvula cardiaca según las Figs. 1 y 2,

Figs. 4 y 5 cada una de ellas vistas laterales de esta válvula cardiaca,

Fig. 6 una vista en sección de la válvula cardiaca representada en las Figs. 1 a 5 a lo largo de la línea

\hbox{A-A}

de la Fig. 3,

Fig. 7 una vista en perspectiva de una válvula cardiaca de dos valvas (válvula cardiaca mitral),

Fig. 8 una vista en planta de esta válvula cardiaca según la Fig. 7,

Fig. 9 una vista lateral en perspectiva de la caja de apoyo (sin valvas),

Fig. 10 un corte a lo largo de la línea A-A según la Fig. 8 (sin valvas),

Fig. 11 una vista en perspectiva de otra válvula cardiaca mitral, y

Fig. 12 una vista en planta de la válvula cardiaca según la Fig. 11.

La válvula cardiaca representada en las Figs. 1 a 6 consta esencialmente de una caja de apoyo 20 y tres valvas 21 a 23, que están fijas a las superficies frontales de la pared 25 en superficies oblicuas 24 dispuestas radialmente hacia fuera. La caja de apoyo 20 consta esencialmente de un anillo basal 26, cuyo diámetro determina el flujo a través de la válvula. Con respecto a esta superficie basal la pared 25 está dispuesta esencialmente vertical, sobresaliendo las tres puntas como montantes separados entre sí una distancia angular de 120º, entre los cuales discurre con forma arqueada la superficie frontal 24 de la pared. El borde interior 241 de esta superficie frontal se encuentra en un plano, tal como se obtiene como línea de corte de un cilindro con un plano dispuesto oblicuo a su eje longitudinal. Con ello resulta un ángulo de ataque de los tres planos de aproximadamente 80º con respecto a la superficie de base del anillo basal. La caja de apoyo es de plástico elástico. Puede tratarse de un termoplástico tal como poliamida, que se fabrica por ejemplo mediante moldeo por inyección y que después de raspar la superficie se recubre con poliuretano. Las valvas 21 a 23 son de una lámina de plástico delgada y flexible, que igualmente se fabrica con preferencia de poliuretano.

Tal como muestra en especial la Fig. 3, el espesor de la pared 25 entre los montantes 27 es mayor que en la zona de los montantes. Los propios montantes 27 pueden formar en sus superficies frontales apoyos internos prismáticos para las valvas 21 a 23. Las superficies frontales de los montantes pueden estar configuradas con forma triangular, eventualmente del modo descrito en el documento DE 42 22 610 A1.

La válvula cardiaca mitral representada en las Figs. 7 a 10 constituye una forma de realización alternativa de dos valvas. La válvula cardiaca mitral protética consta de una caja de apoyo 110 con dos valvas 111. La caja de apoyo 110 se cose al tejido del paciente mediante un anillo de sutura en el anillo de la válvula. La caja de apoyo 110 es de un termoplástico como poliuretano, que se trabaja, por ejemplo mediante moldeo por inyección, para dar un cuerpo poco elástico. La caja de apoyo 110 de una pieza presenta un anillo basal 112, cuyos bordes interiores se redondean hacia el exterior de un modo conocido según el estado actual de la técnica. Para una mejor fijación del anillo de sutura (no representado), el anillo basal puede presentar un reborde en el revestimiento exterior. La pared esencialmente perpendicular a la superficie de base del anillo basal, se divide en una primera pared 113 con poca curvatura y una segunda pared 114 de mayor curvatura, que juntas y contempladas en vista en planta sobre la superficie de base del anillo basal, forman dos semielipses con un eje longitudinal 115 común. Conforme a ello, los semiejes transversales 116 y 117 tienen diferente longitud, siendo preferentemente su relación longitudinal 1:2. Salvo un posible reborde en la zona del anillo basal, el revestimiento exterior de las paredes 113 y 114 es curvo pero liso. Otro tanto rige, con excepción de los montantes 118, 119 que se describirán más adelante, para el revestimiento interior de las paredes 113 y 114.

El espesor de las paredes 113 y 114 es diferente y se minimiza en las zonas próximas a los montantes o bien es máximo en la zona media, siendo preferentemente el espesor de pared en la zona media entre los montantes doble a como en las proximidades de los montantes. La superficie frontal superior de las paredes 113 y 114, en la que se fijan las valvas, se bisela hacia el exterior y sigue esencialmente, hasta la zona de los montantes, la forma de una línea de corte que resulta del corte de una semielipse con un plano dispuesto oblicuo con respecto a ella. La línea de unión de las valvas con el borde interior superior de las paredes 113 y 114 se encuentra especialmente en un plano que, referido a la superficie de base del anillo basal, discurre en un ángulo de aproximadamente 50º para el borde superior de la pared 113 o un ángulo de 35º para el borde superior de la pared 114. La disposición del borde interior superior de las paredes 113 y 114 en un plano que forma diferente ángulo con cada una de ellas, posee la ventaja de que ambas valvas pueden cortarse a partir de una lámina de plástico plana y pegarse hasta la zona próxima a los montantes sin ejercerse tracción o sin el peligro de la formación de arrugas en los bordes superiores de las paredes.

Como material para las valvas puede recurrirse a láminas de plástico conocidas según el estado actual de la técnica, siendo las valvas preferentemente de lámina de poliuretano flexible.

Los montantes 118 y 119 poseen un contorno prismático y se ensanchan uniformemente hacia sus superficies frontales 120 superiores, que se realizan esencialmente de forma triangular. En una vista en planta sobre la pared interior de la caja de apoyo 110, los montantes están realizados en forma de V y finalizan en forma de cuña por encima de la superficie de base del anillo basal en la zona de entrada de la caja de apoyo 110. Las secciones de los montantes 118, 119 paralelas a la superficie de base del anillo basal, forman triángulos similares esencialmente isósceles, no estando vertical el eje longitudinal 121 del montante con respecto a la superficie de base del anillo basal sino ligeramente inclinado con respecto a la normal a la superficie, preferentemente un ángulo de 15º. Una inclinación equivalente de preferentemente 15º la posee también la superficie frontal 120 de los montantes con respecto a la superficie de base del anillo basal. La superficie frontal 120 de los montantes forma un triángulo con una base curva equivalente al contorno de transición entre las paredes 113 y 114 y dos brazos exteriores de aproximadamente la misma longitud, de tal manera que las puntas de la superficie frontal de ambos montantes 118 y 119 van dirigidas la una hacia la otra. Los montantes 118, 119 o sus superficies frontales 120, sustituyen a las zonas de comisura de las válvulas naturales y con los brazos del triángulo de aproximadamente la misma longitud sirve de apoyo interior prismático para las valvas 111. En las zonas de transición de los brazos de igual longitud del triángulo hacia las paredes 113 y 114, la caja de apoyo está realizada de forma redondeada. Las valvas 111 van pegadas en el borde superior de las paredes 113 y 114, hasta la zona redondeada hacia éstas, con la caja de apoyo y están cortadas de tal manera que en estado cerrado, en los bordes de montante de lados iguales y en las zonas situadas entre los montantes 118 y 119, se disponen aproximadamente lineales en la valva de enfrente. Las zonas de comisura creadas por los montantes 118 y 119 impiden que se atraviesen las valvas y, junto con las zonas de solapamiento de las valvas 111 que discurren a lo largo del eje longitudinal 115, sirven de apoyo a las valvas. Mediante una línea de unión de las valvas 111 a las paredes 113 y 114, situada en un plano, hasta las zonas de las comisuras, se crea una distribución uniforme de fuerzas entre las valvas 111 y la caja de apoyo 110, y en especial se evitan eficazmente esfuerzos de tracción altos en los extremos de los montantes o en las zonas próximas a los montantes, que en las construcciones conocidas según el estado actual de la técnica conducen al cansancio del material de la caja de apoyo, la llamada deformación plástica.

La estructura de la caja de apoyo 110 se adapta ampliamente a la forma natural en D o arriñonada, estando dispuesta la valva mural en el borde superior de la pared 113 con un ángulo de ataque de mayor pendiente y la valva aórtica a la pared 114 con un ángulo de ataque menos pronunciado. Con ello se obtiene una altura reducida de la válvula cardiaca mitral, cuyo sentido principal de la corriente no discurre axialmente sino inclinado en unos 15º.

La Fig. 11 muestra una forma de realización alternativa de una válvula cardiaca mitral en la que no aparecen físicamente los montantes descritos. En esta forma de realización, los montantes están integrados con el mismo espesor en las paredes 30. Las paredes discurren hacia arriba en los extremos opuestos y hacia un extremo de montante 31 frontal que puede ser afilado o, tal como se representa, aplanado.

El espesor d de la pared puede disminuir de manera continua desde el anillo basal hacia el borde superior de las paredes. Tal como se ve con más detalle en la Fig. 12, los espesores d de las paredes 30, medido a la altura del anillo basal, son mínimos en la zona de los montantes y crecen hasta un valor máximo. En un ejemplo concreto de realización, el espesor d_{1} es 2,57 mm, el espesor d_{2} es 2,34 mm y el espesor d_{3} (en la zona de ambos montantes) es 1,4 mm.

En la fabricación de la válvula cardiaca descrita, las valvas fabricadas pueden fijarse a las superficies frontales de la caja de apoyo mediante adhesión o soldadura. Como alternativa también es posible fabricar la válvula cardiaca mediante la técnica de moldeo por inyección conocida según el estado actual de la técnica, incluyendo la inyección de 2 componentes, en la que primero se fabrica la caja de apoyo y a continuación se colocan las valvas mediante moldeo por inyección. Otra posibilidad es la utilización de la llamada técnica de inmersión. Para ello, por ejemplo, la caja de apoyo de poliamida, después de revestirla con poliuretano, se lleva a un mandril de inmersión correspondiente con superficies de moldeo para las valvas, y después se sumerge el mandril de inmersión con la caja de apoyo en una solución líquida de plástico (poliuretano) y se agita durante bastante tiempo hasta conseguir la distribución de espesores deseada. Durante el agitado va fraguando el plástico.

La invención se extiende también a bombas de sangre artificiales (corazones artificiales), implantes de válvulas, bioprótesis o prótesis mecánicas y similares, en las que la caja de apoyo sea un componente integrado de una caja tubular o de un tubo.

Claims

1. Válvula cardiaca protética formada por una caja de apoyo (stent) (20, 110) con un anillo basal (26, 112), el cual lleva como mínimo dos montantes que indican esencialmente en dirección al anillo y están unidos a través de una pared arqueada (25, 113, 114), que sirve para fijar valvas flexibles (21-23, 111), caracterizada porque la línea de unión de las valvas (21-23, 111) con el borde interior superior (241) de la pared (24, 113, 114) se sitúa en cada caso en un plano.

2. Válvula cardiaca según la reivindicación 1, caracterizada porque la pared (25, 113, 114) está configurada como superficie completa o como listón.

3. Válvula cardiaca según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la superficie frontal de la pared (25, 113, 114) se inclina en sentido radial, referido al eje longitudinal de la válvula cardiaca, para fijar la valva.

4. Válvula cardiaca según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los montantes (27, 118, 119) forman en sus extremos libres un apoyo interior prismático para la valva (21-23, 111).

5. Válvula cardiaca según la reivindicación 4, caracterizada porque las superficies frontales de los montantes (28, 120) son esencialmente triangulares, orientándose el vértice del triángulo radialmente hacia dentro.

6. Válvula cardiaca según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el espesor de las paredes (grosor de pared) en la zona de la base de la valva, es decir, entre los montantes (27, 118, 119), es mayor que en los montantes.

7. Válvula cardiaca según la reivindicación 6, caracterizada porque la proporción entre el espesor de la pared en la zona de la base de la valva y el espesor en la zona de los montantes se sitúa entre 1,7 y 2,8:1 en las válvulas cardiacas de tres valvas, y entre 1,4 y 2,3:1 en las válvulas mitrales.