ES2278588T3 - Metodo y aparato para esterilizacion con ozono. - Google Patents
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Abstract
Un método para la esterilización de un artículo que incluye las etapas de a) proporcionar una cámara de esterilización (10), b) poner el artículo en la cámara de esterilización (10), c) cerrar herméticamente la cámara de esterilización (10), d) aplicar un vacío a la cámara de esterilización (10), e) humidificar la atmósfera en la cámara de esterilización (10), f) suministrar gas que contiene ozono a la cámara de esterilización (10), g) mantener la cámara de esterilización cerrada herméticamente durante un periodo de tratamiento de esterilización, y h) liberar el vacío después del periodo de tratamiento, caracterizado porque el vacío se aplica antes de la humidificación de la atmósfera de la cámara de esterilización, porque el ozono se suministra después de la etapa de humidificación, porque la temperatura de funcionamiento en la cámara de esterilización se mantiene a una temperatura de 20-35ºC, preferiblemente 20-30ºC, porque la etapa de humidificación e) se consigue exponiendo una cantidadde agua a la presión de vacío en la cámara de esterilización para evaporar el agua, siendo dicha cantidad de agua suficiente para conseguir una humedad relativa en la cámara del 95-100%, y ajustando la presión de vacío en la cámara de esterilización (10) aplicada en la etapa d) a un nivel suficiente para disminuir el punto de ebullición del agua a una temperatura al menos tan baja como la temperatura en la cámara de esterilización.
Description
Método y aparato para esterilización con
ozono.
La invención se refiere a un equipo de
esterilización y, particularmente, a un método y aparato para
esterilización con ozono.
La esterilización es la destrucción absoluta de
cualquier virus, bacteria, hongo u otro microorganismo, en estado de
espora vegetativa o durmiente. Los procedimientos convencionales de
procesado estéril para instrumentos médicos implican una alta
temperatura (tal como unidades de vapor y calor seco) o productos
químicos tóxicos (tales como óxido de etileno gaseoso, EtO). La
esterilización con vapor a presión ha sido el método de
esterilización más condecorado con el tiempo. Es rápido y eficaz
respecto a costes. Sin embargo, el autoclave destruye los
instrumentos sensibles al calor. De esta manera, como cada vez se
usan más instrumentos sensibles al calor tales como artroscopios y
endoscopios en el tratamiento médico, es necesario usar otros tipos
de esterilización.
Se usa esterilización con óxido de etileno para
esterilizar en frío instrumentos sensibles al calor. Hasta hace
poco, la esterilización con óxido de etileno era el método del
estado de la técnica para esterilización en frío. El óxido de
etileno esteriliza objetos sensibles al calor y a la humedad y
penetra muy bien. Sin embargo, las organizaciones nacionales de
seguridad y salud lo han considerado carcinogénico y neurotóxico.
Adicionalmente, como es un gas muy inflamable, normalmente se
combina con CFC (clorofluorocarbonos) por razones de seguridad. Sin
embargo, debido a los efectos perjudiciales de los CFC sobre la capa
de ozono, su uso ha sido prohibido por el protocolo de Montreal en
1996. Además, el óxido de etileno requiere largos periodos de long
esterilización y aireación, ya que la molécula se aferra a la
superficie de los instrumentos. El tiempo de esterilización total es
de 14 a 36 horas dependiendo de los materiales a esterilizar. Este
tipo de esterilización necesita el uso de salas de contención,
sistemas de control, y ventiladores en las salas.
Era necesario un agente de esterilización más
eficaz, seguro, y más barato y se ha encontrado en forma de ozono
O_{3} que es el cuarto agente oxidante más potente, aunque en
conjunto el más deseable (siendo los tres agentes más potentes
derivados de flúor que son demasiado inestables y tóxicos para un
uso seguro en esterilización). El ozono puede generarse fácilmente a
partir de oxígeno, especialmente oxígeno de calidad hospitalaria. El
oxígeno está fácilmente disponible en el entorno hospitalario,
normalmente desde una fuente de oxígeno en la pared o en el techo,
o, si se necesita movilidad, desde una bombona de portátil
"J".
El ozono se usa ampliamente en la industria como
agente oxidante para blanquear la pulpa de papel, para tratar el
agua potable, y para esterilizar las aguas residuales y los
productos alimentarios. El ozono generalmente actúa sobre los
compuestos químicos de dos maneras. Por reacción directa o mediante
especies de radical hidroxilo formadas durante la descomposición del
ozono (Encyclopaedia Of Chemical Technology, Vol. 17, Ozone páginas
953 a 964). Las cantidades (concentraciones) de ozono necesarias en
el gas de esterilización para purificación de agua son bajas,
generalmente menores de 36 mg/l (miligramos por litro). Sin embargo,
se necesitan concentraciones significativamente mayores para hacer
del ozono gaseoso un esterilante eficaz de
micro-organismos, teniendo que combinar las altas
concentraciones de ozono gaseoso con niveles críticos de humedad
durante todo el ciclo de esterilización. La actividad del ozono
aumenta rápidamente con el aumento de la humedad relativa. La
resistencia de las esporas al ozono varía de una cepa a otra, aunque
las diferencias se hacen comparativamente menores a una alta humedad
relativa (Ishizaki et al., 1986, Inactivation of the Silas
spores by gaseous ozone, J. Appl. Bacterial,
60:67-72), se necesita una alta humedad relativa
para que el ozono penetre las cubiertas protectoras de los
micro-organismos. La presencia de agua a menudo
acelera las reacciones del ozono con sustancias orgánicas (Langlais
et al., (EDS), 1991, Ozone in Water Treatment, Application
and Engineering. Louis Publishers: Chelsea, Michigan, 569 páginas).
Se necesita también la suficiente humedad relativa para permitir que
el ozono penetre en el envase de esterilización usado normalmente.
De esta manera, es deseable humidificar este ozono gaseoso usado
para aplicaciones de esterilización.
Se conocen diversas maneras para humidificar un
gas que contiene ozono usado para los tratamientos de esterilización
en el campo de los esterilizadores de ozono.
El uso de una mezcla de ozono gaseoso con una
neblina acuosa muy fina en un recipiente de tipo bolsa de plástico
sellada que contiene un artículo a esterilizar se describe en la
Patente de Estados Unidos Nº 3.719.017. El método descrito implica
la evacuación repetida y rellenado de la bolsa de plástico con una
mezcla de ozono gaseoso y una neblina acuosa muy fina. El aire de la
bolsa se extrae y se sustituye con una mezcla comprimida de ozono y
neblina acuosa. Tras encontrarse con una presión mucho menor dentro
de la bolsa, las partículas de agua de la mezcla comprimida
explotan, formando una neblina acuosa. Sin embargo, este sistema no
puede generar una concentración de vapor de agua suficientemente
alta para proporcionar y mantener la alta humedad relativa
requerida.
Una revisión de las patentes más recientes
muestra que la humedad relativa necesaria para que la esterilización
sea exitosa es de al menos el 85% durante todo el proceso. La
Patente de Estados Unidos Nº 5.069.880 describe un dispositivo que
puede generar dicha alta humedad relativa. En el aparato descrito,
el ozono gaseoso se burbujea a través de un baño de agua en un
esfuerzo por aumentar el contenido de agua del gas. Aunque el ozono
al 85% de humedad puede eliminar la mayoría de los
micro-organismos, no satisface el "escenario del
peor caso" estipulado en las normas norteamericanas. Además, el
dispositivo descrito no puede generar niveles de humedad mayores del
85%.
Las normas norteamericanas establecidas por
agencias tales como la Food and Drug Administration y Heath Canada
solicitan a los fabricantes de esterilizadores que satisfagan las
necesidades del escenario del peor caso. Un gas de esterilización
que incluye un 85% de humedad es insuficiente para conseguir los
resultados deseados. Se necesita un nivel mínimo de humedad relativa
del 95% para satisfacer las normas impuestas.
El agua se evapora a 100ºC a presión atmosférica
(1013 mbar). De esta manera, diversas patentes anteriores (véase
Faddis et al., Patentes de Estados Unidos Nº 5.266.275;
5.334.355; y 5.334.622) muestran sistemas de esterilización en los
que el agua se calienta por encima del punto de ebullición para
evaporar el agua para inyectarla en el gas que contiene ozono
producido por un generador de ozono. El vapor se calienta a 120ºC.
De esta manera, el vapor tras la inyección al gas que contiene ozono
supuestamente tiene una temperatura próxima a los 100ºC. Sin
embargo, como la descomposición del ozono aumenta exponencialmente
con la temperatura en el intervalo de 20 a 300ºC, el inyectar vapor
de agua a una temperatura de aproximadamente 120ºC conduce a una
descomposición prematura del ozono. Como resultado, la concentración
de ozono eficaz en el gas producido por el generador de ozono se
reduce, necesitando de esta manera tiempos de tratamiento
significativamente mayores y la generación de mayores cantidades de
ozono gaseoso para cada ciclo de esterilización. De esta manera, se
desea un aparato de esterilización más eficiente y eficaz para la
esterilización de ozono a una humedad relativa por encima de al
menos el 95%.
La Patente Francesa FR 2759590 describe un
método de esterilización que incluye al menos un ciclo de etapas que
incluye las etapas de poner un artículo a esterilizar en una cámara
de tratamiento, reducir la presión en la cámara a un primer umbral
de presión, inyectar a la cámara un gas que contiene ozono
humidificado, realizar una etapa de impregnación a una presión mayor
que el primer umbral de presión, reducir la presión hasta alcanzar
un segundo umbral de presión y realizar una etapa de esterilización
en una atmósfera de plasma gaseoso. El gas que contiene ozono se
humidifica burbujeando el gas que contiene ozono a través de una
solución acuosa, que se calienta a aproximadamente 80ºC para elevar
los niveles de humedad relativa conseguidos. El gas humidificado
resultante se suministra a la cámara de esterilización, que hace
aumentar progresivamente la temperatura en la cámara y aumenta la
presión en su interior. Para evitar la condensación del agua en el
gas humidificado a los niveles aumentados de presión, se proporciona
una disposición de calentamiento para mantener la temperatura en la
cámara por encima del punto de rocío.
El Resumen Japonés
JP-7-136236 muestra un método de
esterilización mixto con ozono y vapor. El vapor y el ozono se
mezclan antes de introducirlos en una cámara de esterilización a
presión negativa. No se describe otro método de humidificación. Se
indica que la esterilización se realiza a una mayor temperatura y
humedad.
Un objeto de la invención es proporcionar un
método y aparato para la esterilización de un artículo con gas que
contiene ozono, en el que el gas que contiene ozono tiene una
humedad relativa por encima del 95%, preferiblemente en el punto de
saturación, y una temperatura a o cerca de la temperatura
ambiente.
Otro objeto de la invención es proporciona un
aparato de esterilización para esterilización con ozono en el que la
esterilización se realiza con gas que contiene ozono humidificado
que tiene una temperatura de 20 a 30ºC.
Otro objeto más de la invención es proporcionar
un aparato de esterilización con ozono en el que la esterilización
se realiza a una temperatura sustancialmente igual a la temperatura
ambiente para permitir la retirada de los artículos esterilizados
inmediatamente después de completar el ciclo de esterilización,
evitando de esta manera los periodos prolongados de
refrigeración.
Otro objeto más de la invención es proporcionar
un aparato de esterilización con ozono en el que el periodo de
esterilización se reduce significativamente usando un gas de
esterilización que contiene ozono que tiene una humedad relativa
mayor del 95%, preferiblemente de aproximadamente el 100%.
Estos objetos se consiguen con un método de
acuerdo con la reivindicación 1 y un aparato de acuerdo con la
reivindicación 5 de acuerdo con la invención, en el que la
esterilización se realiza al vacío, seleccionándose la presión de
vacío de manera que la temperatura de ebullición del agua en la
cámara de esterilización está por debajo de la temperatura dentro de
la cámara de esterilización.
En una realización preferida del método y
aparato de acuerdo con la invención, se aplica una presión de vacío
para disminuir el punto de ebullición del agua por debajo de la
temperatura dentro de la cámara. El ciclo comienza aplicando una
presión de vacío preferiblemente entre 0,1 y 10 mbar, más
preferiblemente entre 0,5 y 2,0 mbar.
El método de esterilización preferido de acuerdo
con la invención para la esterilización de un artículo incluye las
etapas descritas en la reivindicación 1.
Pueden añadirse uno o más ciclos de ventilación
al método preferido para retirar el ozono y humedad restantes de la
cámara de esterilización.
En consecuencia, un aparato de esterilización de
acuerdo con la invención incluye las características descritas en la
reivindicación 5.
La invención se describirá con más detalle a
continuación a modo únicamente de ejemplo y con referencia a los
dibujos adjuntos, en los que
La Figura 1 muestra una ilustración esquemática
de un aparato de acuerdo con la invención;
La Figura 2 es una sección transversal a través
de un generador de ozono preferido usado en un aparato de acuerdo
con la invención;
La Figura 3 es un diagrama de flujo de un método
preferido de acuerdo con la invención;
La Figura 4 es un diagrama de flujo del sistema
eléctrico y de control usado preferiblemente en el aparato de la
Figura 1; y
La Figura 5 es una ilustración esquemática de la
unidad de refrigeración del aparato de acuerdo con la invención.
Un esterilizador de ozono de acuerdo con la
invención como se ilustra esquemáticamente en la Figura 1 funciona
de una manera relativamente sencilla. El oxígeno de calidad médica
se somete en una unidad de generación de ozono 20 a un campo
eléctrico, que convierte el oxígeno en ozono. El ozono se suministra
después a una cámara de esterilización humidificada 10 donde
esteriliza dispositivos médicos. El ozono se reconvierte
posteriormente en oxígeno usando una unidad de conversión de ozono
50. Los únicos residuos que quedan al final del ciclo de
esterilización son oxígeno y vapor de agua limpio.
Un único ciclo de esterilización con ozono es
más eficaz y proporciona un ciclo de esterilización más corto que
con EtO y requiere pocos cambios en las costumbres del usuario.
Además, el proceso basado en ozono de acuerdo con la invención es
compatible para usar con el envasado actual, tal como bolsas
estériles y recipientes rígidos.
El proceso de esterilización de la invención es
sencillo y evita sustancialmente los errores humanos provocados por
una falsa interpretación y manipulación.
El método de esterilización con ozono de la
invención no requiere sustancialmente aireación o refrigeración de
los instrumentos esterilizados de manera que pueden usarse
inmediatamente después del ciclo de esterilización. Esto permite a
los hospitales reducir los costes de mantenimiento de inventarios de
dispositivos médicos caros. El método de esterilización con ozono de
la invención ofrece otras diversas ventajas. No produce residuos
tóxicos, ni requiere la manipulación de bombonas de gas peligrosas,
y no plantea amenaza para el medio ambiente o para la salud del
usuario. Los instrumentos de acero inoxidable e instrumentos
sensibles al calor pueden tratarse simultáneamente, lo que para
algunos usuarios evitará la necesidad de dos esterilizadores
diferentes.
El aparato de esterilización preferido de
acuerdo con la invención como se ilustra esquemáticamente en la
Figura 1 incluye una cámara de esterilización 10 que puede cerrarse
herméticamente para contener un vacío. Esto se consigue con una
puerta de acceso 12, que puede abrirse selectivamente para permitir
el acceso a la cámara y que cierra herméticamente la cámara en el
estado cerrado. El aparato incluye también una unidad de generación
de ozono 20 para suministrar gas que contiene ozono a la cámara de
esterilización, un dispositivo humidificador 30 para suministrar
vapor de agua a la cámara de esterilización, y una bomba de vacío 40
(Trivac®, modelo D25BCS PFPE, fabricante Leybold). La bomba de vacío
40 se usa para la aplicación de un vacío suficiente a la cámara de
esterilización 10 para aumentar la penetración del gas de
esterilización y para poder generar vapor de agua a una temperatura
por debajo de la temperatura dentro de la cámara de esterilización.
La bomba de vacío 40 en la realización preferida puede producir un
vacío suficiente en la cámara de esterilización para disminuir el
punto de ebullición del agua en la cámara por debajo de la
temperatura en la cámara. En el aparato preferido, la bomba de vacío
puede producir un vacío de 0,1 mbar. El ozono producido en la unidad
de generación de ozono 20 se destruye en una unidad de conversión de
ozono 50 a la que se suministra el gas que contiene ozono después de
pasar a través de la cámara de esterilización 10 o directamente
desde la unidad de generación de ozono 20 a través de la válvula 29b
(opcional). La unidad de conversión de ozono 50 incluye un
catalizador de conversión de ozono 52 (DEST 25, fabricante TSO3) y
una válvula de desviación 54 (opcional). La unidad de conversión de
ozono 50 se conecta en serie antes o después de la bomba de vacío 40
para evitar que el ozono gaseoso se escape al entorno. El material
de descomposición de ozono en el catalizador preferido 52 es
carulita. Por razones económicas y prácticas, se prefiere usar un
catalizador para la descomposición del ozono en el gas de
esterilización extraído de la cámara de esterilización 10. El
catalizador destruye el ozono en contacto y lo vuelve a transformar
en oxígeno produciéndose una cierta cantidad de calor. Los
catalizadores de este tipo y su fabricación los conoce bien la
persona especialista en la técnica de generadores de ozono y no es
necesario describirlo con detalle en este documento. Además, otros
medios para destruir el ozono contenido en el gas de esterilización
resultarán fácilmente evidentes para una persona especialista en la
técnica. Por ejemplo, el gas puede calentarse durante un tiempo
preseleccionado a una temperatura a la que se acelera la
descomposición del ozono, por ejemplo, a 300ºC.
El dispositivo humidificador 30 incluye una
cámara de humidificación 32 (HUM 0,5, fabricante TSO3) cerrada
herméticamente al entorno y conectada a la cámara de esterilización
10 a través de un conducto y una válvula de admisión de vapor 34. La
cámara de humidificación 32 está equipada con un control de nivel
para asegurar siempre un nivel de agua suficientemente alto (no
mostrado). El agua se suministra directamente a la cámara de
humidificación 32 desde una conexión de suministro de agua potable o
purificada. El agua se suministra a la cámara de humidificación 32
mediante un filtro 33, un regulador de presión 35, y una válvula de
entrada 36. El vapor de agua producido en la cámara de
humidificación 32 entra en la cámara de esterilización 10 mediante
una válvula de admisión de vapor 34.
La unidad de generación de ozono 20 incluye un
par de generadores de ozono 22 (OZ, modelo 14a, fabricante TSO3) de
tipo descarga corona, que se refrigeran para disminuir la velocidad
de descomposición del ozono, que se conocen bien en la técnica. Para
conseguir una buena tasa de letalidad en un proceso de
esterilización con ozono, el ozono suministrado en la cámara de
esterilización debe ser suficiente para obtener una concentración de
48 a 96 miligramos por litro, preferiblemente de 60 a 72 miligramos
por litro. A estas concentraciones, la generación de ozono está
asociada con una pérdida de energía relativamente alta en forma de
calor. Generalmente, aproximadamente el 95% de la energía eléctrica
suministrada se convierte en calor y sólo el 5% se usa para producir
ozono. Como el calor acelera la transformación inversa de ozono a
oxígeno, debe retirarse tan rápido como sea posible refrigerando los
generadores de ozono 22. Los generadores de ozono en el aparato se
mantienen a la temperatura relativamente baja de 3 a 6ºC mediante un
sistema indirecto de refrigeración 60 como se ilustra en la Figura 5
con recirculación de agua de refrigeración, o un sistema directo de
refrigeración con una unidad de refrigeración para refrigerar (no
ilustrada). El sistema de refrigeración se mantiene preferiblemente
a la temperatura de 3 a 6ºC. En la realización preferida, el sistema
de refrigeración se mantiene a 4ºC de manera que el gas que contiene
ozono generado por la unidad 20 está a una temperatura ambiente de
aproximadamente 20 a 35ºC. De esta manera, el gas que contiene ozono
que entra en la cámara de esterilización para humidificación y
esterilización se mantiene a temperaturas ambiente de 20 a 35ºC.
Esto significa que la descomposición del ozono se mantiene en un
mínimo y que el proceso de esterilización es más eficaz. Esto
proporciona una ventaja significativa sobre el aparato de la técnica
anterior, ya que la temperatura y presión se mantienen bajas durante
todo el ciclo de esterilización.
La unidad de generación de ozono se suministra
preferiblemente con oxígeno de calidad médica. El aparato puede
conectarse a una salida de oxígeno en la pared, habitual en los
hospitales, o a una bombona de oxígeno o a cualquier fuente que
pueda suministrar la calidad y flujo necesarios. El suministro de
oxígeno a los generadores 22 tiene lugar a través de un filtro 23,
un regulador de presión 24, un caudalímetro 25 y una válvula de
cierre de oxígeno 26. Los generadores están protegidos contra la
sobrepresión de oxígeno mediante un interruptor de presión de
seguridad 27. La mezcla ozono-oxígeno generada por
los generadores 22 se dirige a la cámara de esterilización 10
mediante una válvula reguladora 28 y una válvula de solenoide de
suministro de mezcla 29a. La mezcla puede suministrarse también
directamente a la unidad de conversión de ozono 52 mediante una
válvula de solenoide de desviación 29b (opcional). En la realización
preferida que incluye una cámara de esterilización de un volumen de
125 litros, el regulador de presión 24 controla preferiblemente la
entrada de oxígeno a un caudal de aproximadamente 6 litros por
minuto. Sin embargo, resultará fácilmente evidente para la persona
especialista que pueden usarse otros caudales dependiendo de la
construcción y modelo de los generadores de ozono 22 y del tamaño de
la cámara de esterilización.
El aparato de acuerdo con la invención
preferiblemente incluye un sistema de refrigeración de circuito
cerrado que no usa agua dulce en absoluto (véase la Figura 5). El
líquido de refrigeración que fluye dentro de los generadores 22 es
una mezcla glicol-agua que se refrigera usando
R134a, un refrigerante respetuoso con la capa de ozono. El sistema
de refrigeración puede mantener una temperatura de 3 a 6ºC y
preferiblemente de 4ºC. El sistema de refrigeración 60 de los
generadores 22 como se muestra en el diagrama esquemático de la
Figura 5 incluye una unidad de condensación 61 (Copelaweld
FTAH-AO74, fabricante: Copeland), un secador 62
(UK-O53S, fabricante: Alco), un visor de vidrio 63
(opcional) (ALM-1TT3, fabricante: Alco), un
dispositivo de expansión 64 (Danfoss TEN2, fabricante: Danfoss), un
evaporador 65 (Packless COAX-2151-H,
fabricante: Packless), una bomba de circulación 66 bien conocida por
la persona especialista en la técnica, y un depósito de expansión 67
(Amtrol ST-5, fabricante: Amtrol). La unidad de
refrigeración 60 se divide en un circuito de transferencia de calor
60a y un circuito de refrigeración 60b. El circuito de transferencia
de calor 60a incluye los generadores de ozono 22, el refrigerador
del circuito de alta tensión 69, el lado del producto de
refrigeración del evaporador 65, la bomba de circulación 66 y el
depósito de expansión 67 (opcional). El circuito de refrigeración
60b incluye la unidad de condensación 61, el secador 62, el visor de
vidrio 63, el dispositivo de expansión 64 y el lado del refrigerante
del evaporador 65. El refrigerante que circula por el circuito de
refrigeración es R134a y el producto de refrigeración que fluye en
el circuito de transferencia de calor 60a es una mezcla
glicol/agua.
El circuito de transferencia de calor 60a puede
omitirse y los generadores 22 incluirse en el circuito de
refrigeración 60b. Sin embargo, se prefiere el uso de un circuito de
transferencia de calor intermedio relleno con glicol/agua, ya que el
producto de refrigeración adicional actúa como un sumidero de calor
más grande de manera que las cargas de pico de energía generadas
tras la activación de los generadores 22 pueden manipularse de forma
más fiable sin oscilaciones significativas en la temperatura de la
mezcla gaseosa oxígeno/ozono producida.
El vacío en la cámara de esterilización 10 lo
produce la bomba de vacío 40 y a través de un filtro 42, la unidad
de conversión de ozono 52 y la válvula de drenaje de la cámara de
esterilización 44.
Todas las válvulas 18, 26, 29a, 29b, 34 y 36 son
iguales (modelo:
0211-A-06,0-FF-VA-NM82-120/60-08,
fabricante: Burkert). Las válvulas 44 y 54 son válvulas de vacío
(modelo: DN 25 KF 287 66, fabricante: Leybold).
El generador de ozono preferido usado en el
proceso y aparato de la invención se ilustra esquemáticamente en la
Figura 2 y es un generador del tipo descarga corona bien conocido
por una persona especialista en la técnica. El generador incluye un
primer electrodo 72 y varios segundos electrodos 74 situados
centralmente respectivamente en uno de los correspondientes tubos de
reacción 76. Se define una zona de generación de ozono entre cada
segundo electrodo 74 y el tubo de reacción 76 asociado. Los
electrodos son electrodos de alta potencia. Cualquiera de los
electrodos puede ser el electrodo de tierra. Los tubos de reacción
76 están rodeados respectivamente por un canal de líquido de
refrigeración 78 para refrigerar los tubos. El oxígeno entra en el
generador por una entrada de oxígeno 80 y el ozono sale del
generador por una salida de oxígeno 82. Los tubos de reacción se
hacen preferiblemente de un material dieléctrico, por ejemplo
vidrio. El generador incluye adicionalmente un recipiente de presión
externo o carcasa 71 en el que se proporcionan la entrada de oxígeno
80, la salida de oxígeno 82 así como una entrada de líquido de
refrigeración 84 y una salida de líquido de refrigeración 86.
El método preferido de esterilización de acuerdo
con la invención incluye las siguientes etapas generales como se
ilustra mediante el diagrama de flujo de la Figura 3. Los
instrumentos médicos a esterilizar se cierran herméticamente en
recipientes de envasado o bolsas estériles tales como los usados
generalmente en el entorno hospitalario y se ponen después en la
cámara de esterilización. La puerta de la cámara de esterilización
se cierra y se bloquea y comienza la fase de preacondicionamiento
aplicando un vacío a la cámara de esterilización. El vapor de agua
se admite en la cámara de esterilización para humidificar los
contenidos de la cámara. Una mezcla de ozono y oxígeno se suministra
a la cámara y la cámara se mantiene cerrada herméticamente durante
un periodo de tratamiento preseleccionado. Después se repiten la
aplicación de vacío y etapas de suministro de ozono al menos una
vez. Para retirar todo el ozono restante en la cámara de
esterilización 10 cuando se completa el ciclo de esterilización
comienza una fase de ventilación. Después de la fase de ventilación
la puerta se desbloquea y el material esterilizado puede sacarse de
la cámara.
Antes de que comience el ciclo de
esterilización, la cámara de humidificación 32 se llena con agua a
un nivel adecuado, que es suficiente para satisfacer las necesidades
de todo el ciclo de esterilización. Esto se hace abriendo
temporalmente la válvula de entrada de agua 36. La válvula 36
permanece cerrada durante el resto del ciclo de esterilización. En
la primera fase del ciclo de esterilización, la válvula de admisión
de aire 18, la válvula de cierre de oxígeno 26, la válvula de
suministro de mezcla 29a, y la válvula de desviación de mezcla 29b
están cerradas y la válvula de admisión de vapor 34, la válvula de
drenaje de la cámara 44, y la válvula de desviación 54 están
abiertas. La cámara de esterilización 10 se evacua a una presión de
vacío de aproximadamente 0,1 mbar. La válvula de entrada de vapor de
agua 34 se cierra cuando la presión absoluta en la cámara de
esterilización cae por debajo de 60 mbar. Una vez conseguida una
presión de aproximadamente 1,0 mbar, la válvula de drenaje de la
cámara 44 se cierra y la válvula de admisión de vapor 34 se abre
para disminuir la presión en la cámara de humidificación 32 a la
presión de vacío en la cámara de esterilización. Esto fuerza que el
agua en la cámara de humidificación se evapore y entre en la cámara
de esterilización 10. Poco antes del final del periodo de
humidificación (normalmente aproximadamente de 2 a 6 min.), se
activan los generadores de ozono. El flujo de la mezcla
oxígeno/ozono que sale del generador de ozono es controlado en todo
momento por la válvula reguladora 28 que puede resistir el vacío y
ajustar el flujo a entre 4 y 12 litros por minuto. Como
característica opcional, los generadores pueden ponerse en marcha al
mismo tiempo que comienza el periodo de humidificación. Esto se
consigue entonces con la válvula de cierre 26 y la válvula de
desviación de mezcla 29b. La válvula de cierre 26 se abre para
permitir que el oxígeno entre en los generadores. La mezcla
ozono-oxígeno producida por los generadores se guía
después directamente a la unidad de conversión de ozono 50 a través
de la válvula de desviación de mezcla 29b. Después de un periodo de
humidificación de aproximadamente 30 minutos, la mezcla
oxígeno-ozono se guía hacia la cámara de
esterilización abriendo la válvula de suministro de mezcla 29a y
cerrando la válvula de desviación de mezcla 29b. La mezcla
oxígeno-ozono entra en la cámara 10 hasta que se
consigue una concentración de ozono de 72 miligramos por litro en la
cámara. El tiempo necesario para esta etapa depende del caudal y de
la concentración del ozono gaseoso en la mezcla (preferiblemente del
10% al 12% en peso). En este punto temporal, la válvula de
suministro de mezcla 29a se cierra para sellar la cámara de
esterilización y mantener la mezcla gaseosa de ozono/oxígeno
humidificada en la cámara a vacío.
Una vez que la cámara de esterilización se llena
con el gas de esterilización (mezcla de oxígeno y ozono gaseoso), se
detienen los generadores 22, la válvula de cierre de oxígeno 26 se
cierra, y el ozono se mantiene en contacto con los artículos a
esterilizar durante aproximadamente 20 minutos, para una cámara de
esterilización de un volumen de 125 litros (4 pies cúbicos). La
longitud de este periodo de esterilización varía con el volumen de
la cámara de esterilización. En esta etapa, la cámara de
esterilización está aún bajo el efecto de un vacío parcial de
aproximadamente 670 mbar. En una segunda etapa opcional, el nivel de
presión se eleva a aproximadamente 900 mbar usando oxígeno como gas
de relleno. Este nivel de presión se mantiene durante
aproximadamente 20 min. Después del periodo de esterilización, se
vuelve a aplicar vacío, preferiblemente a una presión de
aproximadamente 1,0 mbar de nuevo. Una vez que el vacío alcanza 0,1
mbar, se recomienza la fase de humidificación, seguido de la
inyección renovada de una mezcla de gas de esterilización
oxígeno/ozono, seguido del periodo de esterilización. El ciclo de
aplicación de un vacío de aproximadamente 1,0 mbar, inyección de gas
de esterilización, humidificación y periodo de esterilización, puede
repetirse, y el número de repeticiones del ciclo (mini ciclos) se
selecciona para conseguir la esterilización completa de los
instrumentos. El número de repeticiones del ciclo usado en una
construcción experimental de un método y aparato de acuerdo con la
invención incluyendo una cámara de 125 litros (4 pies cúbicos) fue
de 2 repeticiones del ciclo. Esta construcción era conforme a las
normas de Niveles de Aseguramiento de Seguridad de la FDA
(SAL 10-6).
(SAL 10-6).
Para retirar todo el ozono y la humedad
restantes en la cámara de esterilización 10 una vez completada la
esterilización se realiza una fase de ventilación. La fase de
ventilación comienza después del último periodo de esterilización.
La válvula de drenaje de la cámara 44 se abre y el vacío se aplica
hasta aproximadamente 13 mbar. La válvula de admisión de vapor 34 se
cierra cuando la presión alcanza 60 mbar para evacuar el ozono
restante en el humidificador. Una vez que se obtiene la presión de
vacío de 13 mbar, la válvula de drenaje 44 se cierra y la válvula de
admisión de aire 18 se abre, admitiendo aire dentro de la cámara de
esterilización 10. Una vez alcanzada la presión atmosférica, la
válvula de admisión de aire 18 se cierra, la válvula de drenaje de
la cámara de esterilización 44 se abre, y se vuelve a aplicar vacío
hasta que se alcanza una presión de 13 mbar. El ciclo de ventilación
se repite después dos veces. Una vez alcanzada la presión
atmosférica después del último ciclo, el mecanismo de la puerta de
la cámara de esterilización se activa para permitir el acceso a los
contenidos de la cámara de esterilización. Esta fase de ventilación
tiene dos funciones. En primer lugar, retirar todos los residuos de
ozono en la cámara de esterilización antes de abrir la puerta de
acceso y, en segundo lugar, secar el material esterilizado por
evaporación cuando se aplica la presión de vacío.
El gas que contiene ozono evacuado de la cámara
de esterilización 10 se hace pasar sobre el catalizador de
descomposición de ozono 52 de la unidad de conversión de ozono 50
antes de extraer el gas a la atmósfera para asegurar una
descomposición completa del ozono en el gas de esterilización. La
unidad de conversión de ozono 50 sólo se usa durante dos partes del
ciclo de esterilización, la activación de los generadores 22 (con
las válvulas opcionales 26 y 29b) y la evacuación de la cámara de
esterilización 10. Durante la fase de puesta en marcha de los
generadores 22, la válvula de desviación de mezcla 29b se abre y el
ozono se guía a través del catalizador 52. Una vez completada la
fase de puesta en marcha de los generadores 22, la válvula de
desviación 29b se cierra. Durante la evacuación de la cámara de
esterilización 10, la válvula de drenaje de la cámara de
esterilización 44 se abre y el gas residual de esterilización que
contiene ozono se guía hacia el catalizador 52. Una vez completada
la evacuación de la cámara de esterilización 10, la válvula de
drenaje 44 se cierra. La circulación de ozono se asegura mediante la
bomba de vacío 40, que funciona durante todo el ciclo de
esterilización incluyendo todas las repeticiones del ciclo. Si el
catalizador de descomposición de ozono 52 se localiza aguas arriba
de la bomba de vacío esto asegura también que la carulita se
mantiene tan seca como sea posible para evitar el ensuciamiento del
material catalítico. Como la bomba de vacío 40 funciona durante todo
el proceso de esterilización, la carulita se mantiene en vacío
constante, incluso aunque no se use para la descomposición de ozono.
Esto fuerza la evaporación de toda el agua contenida en el
catalizador, que puede haber sido absorbida por la carulita durante
la evacuación de la cámara de esterilización. Si se localiza aguas
abajo de la bomba de vacío, habrá que calentar el catalizador para
mantener la carulita suficientemente seca.
El aparato de esterilización se controla
preferiblemente mediante un controlador lógico programable (PLC)
100. El sistema de control incluye un suministro de energía de 24
voltios 101, un microprocesador 102, una memoria de acceso aleatorio
(RAM) una memoria programable cancelable (EPROM) 104, una interfaz
de comunicaciones 105 (Serie RS-232), y un
periférico de entrada y salida 106.
El periférico de entrada y salida 106 recibe y
envía información a y desde diferentes sistemas y detectores 140 del
aparato de esterilización de acuerdo con una secuencia especificada
definida en el protocolo de control.
El sistema de humidificación 110 recibe las
órdenes de funcionamiento del PLC 100 de acuerdo con el protocolo de
control. El PLC 100 controla la válvula de suministro de agua 36. Un
detector del nivel de agua (no ilustrado) permite al PLC 100 cerrar
la válvula de suministro de agua 36 una vez alcanzado el nivel de
agua deseado. Un reloj interno 102a del PLC determina el tiempo de
humidificación dentro de la cámara de esterilización, controlándose
dicho tiempo para obtener una humedad relativa mayor del 95%. El PLC
100 controla un control de temperatura para asegurar un
funcionamiento fiable del sistema de humidificación 110.
El detector de ozono 111 transmite dos señales
analógicas al PLC 100 para determinar la cantidad de ozono producida
por los generadores 22. En la realización preferida, el detector de
ozono está formado por un regulador de flujo, una cámara de carulita
y dos detectores de temperatura 118. Sin embargo, resultará
fácilmente evidente para una persona especialista en la técnica que
pueden usarse otros detectores de ozono que proporcionan una señal
analógica proporcional a la concentración de ozono detectada.
El sistema de control de vacío 112 incluye la
bomba de vacío 40 y un detector de presión 117. Las operaciones de
puesta en marcha y parada de la bomba de vacío se controlan de
acuerdo con el protocolo de control.
El sistema accionador de la puerta de la cámara
de esterilización 113 incluye un accionador eléctrico de tipo
tornillo y dos detectores inductivos 113a, 113b que permiten
detectar la presencia de la puerta como parte del protocolo de
control. El sistema de apertura de la puerta se usa también en el
protocolo de gestión de las condiciones de alarma 119 para asegurar
la seguridad del usuario.
El sistema de generación de ozono 114 incluye un
rectificador de onda completa 120, y un circuito oscilador (RLC) 130
que incluye los dos generadores de ozono 22. El circuito RLC 130 se
monta como un resonador usando las características no ideales del
transformador de alta energía 133, 120
v-0-120 v/4500 v. El PLC 100
controla la producción de ozono y asegura mediante el detector de
ozono 111 que se ha conseguido la concentración deseada para la
esterilización y se mantiene a través del ciclo de
esterilización.
El sistema de suministro de oxígeno 115 incluye
la válvula de cierre de oxígeno 26 y el detector de gas 21, así como
un regulador de presión de gas 24 con un máximo de 350 mbar
(estimado). Los detectores y reguladores son una parte integral del
protocolo de estado de alarma para asegurar la protección del
usuario.
El sistema de refrigeración 60 se controla
independientemente del ciclo de esterilización mediante un protocolo
de puesta en marcha y parada del compresor y la bomba de circulación
de glicol.
El sistema de control está provisto con una
interfaz de usuario 150. En la realización preferida, esta interfaz
incluye una pantalla táctil de cristal líquido (LCD) 151, una
impresora 152 para realizar informes y un puerto de comunicaciones
153 (Serie RS-232) que permite al usuario recibir y
transmitir la información necesaria para usar el aparato. Resultará
fácilmente evidente para la persona especialista en la técnica que
pueden usarse otros tipos de interfaces de usuario tales como
almohadillas táctiles, teclados, o similares, y otros tipos de
interfaces de comunicación.
El sistema de acuerdo con la invención puede
mantener un nivel de humedad relativa del 95% o mayor en todo el
ciclo de esterilización.
La energía necesaria para evaporar el agua
durante la fase de humidificación se toma de muchas. Se toma de la
estructura de la unidad de humidificación y la cámara de
esterilización y del material a esterilizar. Esto contribuye a
refrigerar adicionalmente la cámara, y sus contenidos. En efecto, a
20ºC, el agua hierve a una presión absoluta de 23,3 mbar y a 35ºC,
el agua hierve a una presión absoluta de 56,3 mbar. El vacío en la
cámara de esterilización se ajusta preferiblemente a una presión en
la que la temperatura de ebullición del agua se disminuye por debajo
de la temperatura en la cámara de esterilización. Esta temperatura
de ebullición puede ser tan baja que, dependiendo de la energía
disponible de la estructura circundando y los gases, el agua en la
cámara de humidificación se congelará antes de vaporizarse. El
humidificador puede refrigerarse también mediante el proceso de
evaporación a un punto en el que la condensación congela hasta la
superficie externa del humidificador. Esto puede evitarse en otra
realización preferida calentando la superficie externa del
humidificador suficientemente para mantener el exterior de la unidad
de humidificación y el agua dentro de la cámara de humidificación a
temperatura ambiente. Esto se consigue con una disposición de
calentamiento (no ilustrada) que resultará fácilmente evidente para
la persona especialista en la técnica.
El vapor de agua generado en la unidad de
humidificación aumenta la humedad relativa en la cámara de
esterilización. La fase de humidificación continúa hasta que la
humedad relativa del gas que rodea los instrumentos médicos
contenidos en las bolsas de envasado y recipientes alcanza un mínimo
del 95%, preferiblemente del 100%. Para una cámara de esterilización
de un volumen aproximadamente de 125 litros, la admisión del vapor
de agua aumenta la presión a aproximadamente 53 mbar en la cámara de
esterilización.
El gas de esterilización que contiene
oxígeno/
ozono se inyecta a la cámara de esterilización humidificada a temperatura ambiente. El gas que contiene ozono no se calienta como en la técnica anterior. Para un funcionamiento óptimo de un esterilizador de acuerdo con la invención y que tiene una cámara de 125 litros, se usa preferiblemente un sistema que puede generar un flujo de ozono de aproximadamente 6 litros por minuto que contiene aproximadamente 72 mg/l de ozono para obtener al menos un total de 9000 mg de ozono para cada llenado de la cámara de esterilización.
ozono se inyecta a la cámara de esterilización humidificada a temperatura ambiente. El gas que contiene ozono no se calienta como en la técnica anterior. Para un funcionamiento óptimo de un esterilizador de acuerdo con la invención y que tiene una cámara de 125 litros, se usa preferiblemente un sistema que puede generar un flujo de ozono de aproximadamente 6 litros por minuto que contiene aproximadamente 72 mg/l de ozono para obtener al menos un total de 9000 mg de ozono para cada llenado de la cámara de esterilización.
En otro proceso que no está dentro del alcance
de las reivindicaciones la humidificación de la cámara de
esterilización se realiza mediante un par de atomizadores. El agua
se suministra a cada uno de los atomizadores desde un tanque de agua
conectado al suministro de agua potable o a un suministro de agua
purificada. El ozono se suministra a los atomizadores desde un
tanque de acumulación de ozono. Los atomizadores están hechos de un
material resistente a la oxidación por ozono, y se instalan
directamente en la cámara de esterilización. Cuando se alcanza el
nivel de vacío en la cámara de esterilización, los atomizadores
liberan agua y ozono. El ozono se humedece dentro del atomizador. La
mezcla ozono/agua atomizada penetra en la cámara de esterilización.
El inyectar el agua a la cámara de esterilización a vacío tiene el
efecto inmediato de evaporar el agua. La temperatura de
funcionamiento de la cámara de esterilización es de 20 a 35ºC, una
temperatura a la que el agua se evapora a presiones de 23,3 a 56,3
mbar. De esta manera, el agua se convierte en vapor debido al vacío
creado por la bomba de vacío. La mezcla ozono/vapor de agua
resultante penetra en el material a esterilizar.
Pueden realizarse cambios y modificaciones en
las realizaciones descritas específicamente sin alejarse del alcance
de la invención que pretende estar limitado únicamente por el
alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (11)
1. Un método para la esterilización de
un artículo que incluye las etapas de
a) proporcionar una cámara de esterilización
(10),
b) poner el artículo en la cámara de
esterilización (10),
c) cerrar herméticamente la cámara de
esterilización (10),
d) aplicar un vacío a la cámara de
esterilización (10),
e) humidificar la atmósfera en la cámara de
esterilización (10),
f) suministrar gas que contiene ozono a la
cámara de esterilización (10),
g) mantener la cámara de esterilización cerrada
herméticamente durante un periodo de tratamiento de esterilización,
y
h) liberar el vacío después del periodo de
tratamiento,
caracterizado porque el
vacío se aplica antes de la humidificación de la atmósfera de la
cámara de esterilización, porque el ozono se suministra después de
la etapa de humidificación, porque la temperatura de funcionamiento
en la cámara de esterilización se mantiene a una temperatura de
20-35ºC, preferiblemente 20-30ºC,
porque la etapa de humidificación e) se consigue exponiendo una
cantidad de agua a la presión de vacío en la cámara de
esterilización para evaporar el agua, siendo dicha cantidad de agua
suficiente para conseguir una humedad relativa en la cámara del
95-100%, y ajustando la presión de vacío en la
cámara de esterilización (10) aplicada en la etapa d) a un nivel
suficiente para disminuir el punto de ebullición del agua a una
temperatura al menos tan baja como la temperatura en la cámara de
esterilización.
2. El método de la reivindicación 1,
caracterizado porque la presión en la cámara de
esterilización (10) se mantiene durante la etapa de humidificación
e) entre 0,1 y 10 mbar, más preferiblemente entre 0,5 y 2 mbar.
3. El método de la reivindicación 1,
caracterizado porque las etapas de aplicar el vacío,
humidificar la cámara de esterilización y suministrar ozono a la
cámara de esterilización se repiten al menos una vez.
4. El método de la reivindicación 1 o 2,
caracterizado porque durante la etapa de liberación del
vacío, todos los gases evacuados de la cámara de esterilización (10)
se hacen pasar a través de una unidad de conversión de ozono (50)
para evitar la emisión de ozono a la atmósfera.
5. Un aparato de esterilización que
incluye
- una cámara de esterilización a vacío (10),
- una unidad de generación de ozono (20) para
suministrar gas que contiene ozono a la cámara de esterilización
(10),
- una válvula reguladora (28) y una válvula de
suministro de mezcla (29a) para controlar el suministro de gas que
contiene ozono a la cámara de esterilización (10),
- un dispositivo humidificador (30) para
suministrar una cantidad de agua a la cámara de esterilización,
- una bomba de vacío (40) para aplicar un vacío
en la cámara de esterilización, caracterizado porque el
dispositivo humidificador (30) incluye una cámara de humidificación
(32) conectada a una conexión de suministro de agua con una válvula
de entrada de agua (36) y a la cámara de esterilización (10) a
través de un conducto y una válvula de admisión de vapor (34), en el
que la cámara de humidificación (32) puede llenarse con agua a un
nivel adecuado abriendo la válvula de entrada de agua (36) y la
atmósfera en la cámara de esterilización (10) puede humidificarse
evacuándola y abriendo la válvula de admisión de vapor (34),
forzando al agua en la cámara de humidificación (32) a evaporarse y
entrar en la cámara de esterilización (10).
6. El aparato de la reivindicación 5,
caracterizado porque el aparato incluye adicionalmente un
sistema de control (100) para hacer funcionar la bomba de vacío (40)
hasta que se alcanza una presión de funcionamiento en la cámara (10)
que es suficiente para disminuir el punto de ebullición del agua a
una temperatura al menos tan baja como la temperatura en la cámara
de esterilización, para hacer funcionar el dispositivo humidificador
(30) después de alcanzar la presión de funcionamiento para conseguir
la humidificación de la atmósfera en la cámara de esterilización
(10) a un nivel del 95-100% de humedad relativa, y
para hacer funcionar posteriormente la válvula de suministro de
mezcla (29a) para suministrar gas que contiene ozono a la cámara de
esterilización (10) de manera que la humedad relativa en la cámara
de esterilización (10) se controla por separado de la concentración
de ozono.
7. El aparato de la reivindicación 6,
caracterizado porque el sistema de control (100) hace
funcionar a la bomba de vacío (40) para generar una presión de
funcionamiento entre 0,1 y 10 mbar, preferiblemente 0,5 a 2
mbar.
8. El aparato de una de las
reivindicaciones 5 a 7, caracterizado porque incluye
adicionalmente una unidad de conversión de ozono (50) para destruir
cualquier ozono liberado de la cámara de esterilización (10).
9. El aparato de una de las
reivindicaciones 5 a 8, caracterizado porque la unidad de
generación de ozono (20) incluye un sistema de refrigeración (60)
para refrigerar el gas que contiene ozono generado a una temperatura
de aproximadamente 20-35ºC, preferiblemente
20-30ºC, antes de la entrada del mismo en la cámara
de esterilización (10).
10. El aparato de una de las
reivindicaciones 6 a 9, caracterizado porque el sistema de
control (100) incluye un detector de presión (117) para determinar
la presión en la cámara de esterilización.
11. El aparato de una de las
reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque la unidad de
conversión de ozono se sitúa aguas arriba de la bomba de vacío para
evitar que el ozono cause desperfectos en la bomba y preferiblemente
incluye un catalizador de destrucción de ozono (52).
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