ES2539614T3 - Apósito con acción antimicrobiana - Google Patents
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Abstract
Apósito (1), en particular para el cuidado de heridas terapéutico, comprendiendo el apósito (1) al menos una capa que cubre la herida (2) y al menos un agente de sorción a base de un carbón activo (3), en el que el carbón activo (3) presenta una acción y/o un acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos, en el que la acción y/o el acabado biocidas y/o bioestáticos del carbón activo (3) se produce mediante el proceso de fabricación del carbón activo, concretamente la fabricación por medio de pirolisis y activación posterior de polímeros orgánicos, en el que el carbón activo (3) comprende un carbón activo en forma de esfera y en el que el carbón activo está libre de impregnaciones metálicas y en el que la capa que cubre la herida (2) está realizada a base de al menos un hidrocoloide.
Description
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E12756368
15-06-2015
DESCRIPCIÓN
Apósito con acción antimicrobiana
La presente invención se refiere al campo médico del cuidado de heridas o cicatrización de heridas, en particular a base de una aplicación local de un apósito.
En particular, la presente invención se refiere a un apósito que es adecuado preferentemente para el cuidado de heridas terapéutico del cuerpo humano o animal.
Además, la presente invención se refiere al uso del apósito según la invención para el cuidado de heridas terapéutico.
Por una herida se entiende de acuerdo con la definición médica y en el contexto de la presente invención una disrupción de la conexión de tejidos corporales con o sin pérdida de sustancias, originándose una disrupción de este tipo generalmente mediante lesiones mecánicas o daños celulares causados físicamente.
Las heridas se clasifican según su factor desencadenante en distintos tipos. Así se engloban en una herida mecánica las heridas generadas mediante acción de fuerza externa, tratándose en este caso sobre todo de cortes y heridas punzantes, contusiones, heridas abiertas, heridas por arañazo y excoriaciones. Otra forma de las heridas designa heridas térmicas que se producen mediante acción de calor o frío extremo. Por el contrario, las heridas químicas se originan mediante acción de productos químicos, en particular mediante abrasión con ácidos o bases. Como heridas causadas por radiación se designan aquellas disrupciones o destrucciones tisulares que se producen con acción de radiación actínica, por ejemplo radiación ultravioleta y/o radiación ionizante.
Además, dependiendo del estado fisiológico se distingue también entre heridas necrotizantes, infectadas y/o crónicas o agudas.
Para detalles más amplios con respecto al término de herida puede remitirse a Pschyrembel-Klinisches Wörterbuch, 257ª edición, 1994, Verlag de Gruyter, Berlín/Nueva York, página 1679, entrada “Wunde”.
La cicatrización de heridas, es decir los procesos fisiológicos para la regeneración del tejido destruido o para el cierre de la herida, se realiza en particular mediante la nueva formación de tejido conjuntivo así como capilares para la circulación sanguínea, recorriendo generalmente tres fases. Este proceso puede extenderse, dependiendo del tamaño y la profundidad de la herida, durante un espacio de tiempo de hasta cuatro semanas o más tiempo.
En la primera fase (también denominada como fase de latencia o de inflamación) en el intervalo de las primeras horas tras producirse la herida se realiza en primer lugar la exudación de líquidos corporales, en particular de sangre, para liberar el hueco de la herida de cuerpos extraños, gérmenes y tejido muerto. A continuación mediante coagulación de la sangre que ha salido se forma una costra de la herida que protege a la herida hacia el exterior frente a la introducción de gérmenes y cuerpos extraños. Tras la formación de la costra de la herida comienza la fase de reabsorción de la fase de latencia, en la que se realiza también una autolisis catabólica, es decir los macrófagos migran hacia el tejido de la herida y fagocitan la sangre coagulada en el hueco de la herida. Posiblemente, los cuerpos extraños o microorganismos introducidos se degradan en esta fase, lo que puede estar unido a síntomas de inflamación de leves a moderados. Además, en la fase de reabsorción comienza la creación del epitelio basal así como de tejido de granulación. Tras por ejemplo de uno a tres días después del desencadenamiento de la lesión se ha terminado generalmente la fase de latencia y la fase de latencia se transforma en la segunda fase, la denominada fase de proliferación o de granulación que dura generalmente de cuatro a hasta siete días tras la lesión. A este respecto comienza la reparación anabólica que en particular designa la formación de colágeno mediante fibroblastos. En la fase de reparación o de epitelización, que comienza aproximadamente a partir del octavo día tras la producción de la herida, se produce el tejido cicatricial definitivo y se renueva el epitelio laminar de la piel. El tejido cicatricial producido no tiene ni glándulas sebáceas ni glándulas sudoríparas y aparece a modo de nácar blanco sobre la piel. A diferencia del tejido ileso, el colágeno en el tejido cicatricial no está enlazado de manera muy compleja, sino que está dispuesto de manera paralela.
Para una información más amplia con respecto al término de la cicatrización de heridas puede remitirse a Pschyrembel -Klinisches Wörterbuch, 257ª edición, 1994, Verlag de Gruyter, Berlín/Nueva York, página 1670, entrada “Wundheilung”.
En el estado de la técnica se conocen numerosos artículos u objetos médicos y medidas terapéuticas que sirven para el fomento o la aceleración de la cicatrización de heridas. No obstante con frecuencia se producen complicaciones o una cicatrización de heridas difícil, en particular, cuando la herida es muy extensa o sin embargo cuando se han afectado numerosas capas de tejido.
Una complicación que se produce con relativa frecuencia durante la cicatrización de heridas la representan las infecciones de heridas desencadenadas por bacterias, hongos o virus, que en particular se deben a una falta de
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higiene de la herida o a la producción cada vez más frecuente de gérmenes, tal como es este el caso frecuentemente en hospitales. Mediante contaminación con distintos microorganismos pueden producirse en particular infecciones bacterianas de la herida, apareciendo como consecuencia de la infección síntomas clásicos de una inflamación local, tales como dolores, hinchazones, rojeces y sobrecalentamiento. En el peor de los casos, sin embargo también como consecuencia de una propagación flemática (es decir que cubre la superficie) puede producirse una infección general o septicemia con peligro para la vida con fiebre alta y escalofríos. En la generación de infecciones de la herida desempeñan un papel importante en particular los denominados gérmenes de hospital, tales como Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus y Escherichia coli. En tales infecciones con gérmenes de hospital son especialmente problemáticas las numerosas resistencias a antibióticos adquiridas por las respectivas cepas en el transcurso del tiempo, como consecuencia de sus infecciones que se producen pueden tratarse sólo extremadamente mal, sobre todo en pacientes con sistema inmunitario de todos modos debilitado. En particular de Staphylococcus aureus existen numerosas cepas que tienen resistencia frente a todos los antibióticos de beta-lactama que pueden obtenerse comercialmente, tales como meticilina y oxacilina, así como diversas otras clases de antibióticos, tales como antibióticos glicopeptídicos, sulfonamidas, quinolonas o tetraciclinas. En infecciones con gérmenes de este tipo debe realizarse, por consiguiente, una terapia independiente de la administración de antibióticos para la evitación de una propagación sistémica del germen patógeno en el organismo. Sin embargo, en el estado de la técnica existe aún una falta grave de tales conceptos de terapia, de modo que la tasa de mortalidad por gérmenes de hospital multirresistentes sobrepasa la tasa de mortalidad causada por la gripe estacional.
Otro problema en la cicatrización de heridas lo puede representar la formación de necrosis, produciéndose según esto la muerte patológica de células en el organismo vivo. En el caso de necrosis requiere una terapia exitosa en la mayoría de los casos un desbridamiento que designa la escisión del tejido muerto y sirve para la estimulación de la cicatrización de la herida así como para la evitación de la propagación de una infección de la herida. Un desbridamiento puede realizarse tanto quirúrgicamente, por ejemplo por medio de escalpelo y cureta anular, como enzimática, autolítica o bioquirúrgicamente. Un tratamiento de este tipo está unido sin embargo para los pacientes en la mayoría de los casos con fuertes dolores, en particular en el caso de un desbridamiento quirúrgico.
Las medidas de terapia especialmente intensas y cuidadosas se requieren cuando una herida aguda se transforma en una herida crónica. Una herida se considera entonces crónica cuando su curación no ha concluido en el intervalo de un espacio de tiempo de cuatro a ocho semanas tras la aparición. Las heridas crónicas no se producen en la mayoría de los casos por casualidad, sino que se producen con frecuencia en relación con cuadros clínicos que van acompañados de sistema inmunitario debilitado o circulación sanguínea insuficiente. A las enfermedades unidas con una mala circulación sanguínea sobre todo de las piernas pertenecen en particular diabetes mellitus tipo 2, insuficiencia venosa crónica o la enfermedad vascular periférica, que se conoce también como la denominada “enfermedad del escaparate”. En las enfermedades mencionadas anteriormente puede desarrollarse ya a partir de heridas muy pequeñas o puntos de presión una herida crónica extensa, de mala cicatrización e infectada o necrotizante. En particular en caso de infección de tales heridas con microorganismos, por ejemplo los gérmenes de hospital mencionados anteriormente, puede producirse la necrosis completa de la piel, la hipodermis y la fascia muscular, lo que hace necesario en el peor de los casos una amputación de los miembros afectados. De manera especialmente frecuente, en relación con alteraciones de la circulación sanguínea se llega a la aparición del síndrome del pie diabético, de una fascitis necrotizante o de una úlcera venosa. También una inmunodeficiencia, por ejemplo en pacientes infectados por VIH, puede favorecer la aparición de heridas crónicas, dado que por un lado el riesgo de infección como tal es elevado y por otro lado la nueva formación de tejido para el cierre de las heridas se realiza sólo de manera retardada. También las úlceras por presión designadas como úlceras de decúbito, tal como se producen en la mayoría de los casos en pacientes encamados debido al posicionamiento incorrecto, se encuentran entre las heridas crónicas, dado que la duración de su cicatrización sobrepasa igualmente un espacio de tiempo de cuatro semanas y requiere medidas de terapia especialmente cuidadosas y constantes.
El cuidado de heridas o tratamiento de heridas persigue en general el objetivo de impedir una infección de la herida y garantizar una cicatrización de la herida rápida y adaptada a la función. A este respecto depende del grado de gravedad, en particular de la profundidad y la superficie, de la herida cómo de intensamente y mediante qué medidas debe fomentarse la cicatrización de heridas.
Ya en el año 1979 se platearon por el médico americano T. D. Turner distintos criterios de calidad generalmente reconocidos para el vendaje para heridas ideal, que también actualmente tienen aún su validez.
No obstante, los planteamientos conocidos por el estado de la técnica para el cuidado de heridas o para la aceleración de la cicatrización de heridas son con frecuencia insuficientes, dado que en cuanto a los criterios de calidad reconocidos generalmente para apósitos no son a menudo satisfactorios o no posibilitan ningún éxito terapéutico suficiente.
Así, el documento WO 86/05970 describe un apósito que se basa en un material compuesto de cuatro capas, en el que las capas respectivamente externas están realizadas de manera permeable y están compuestas de materiales, tales como caucho, nailon, poliéster, poliuretano o viscosa. Entre las capas externas se encuentra además una capa de carbón activo. Además, el apósito presenta un material semipermeable a base de un termoplástico, tal como por
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ejemplo poliamidas o policarbonatos, como protección frente a la infección. La protección frente a la infección mediante la membrana semipermeable debe basarse en que tan sólo de manera condicionada puede acceder oxígeno a la herida, de modo que se ralenticen las bacterias en su crecimiento. Sin embargo según esto es problemático que una medida de protección de este tipo frente a microorganismos anaeróbicos, tales como por ejemplo Clostridium, sea ineficaz. Además se empeoran significativamente las condiciones fisiológicas para la aceleración de la cicatrización de heridas mediante la reducción de la permeabilidad del aire. Además, el carbón activo allí colocado no presenta ninguna optimización de las propiedades biocidas o bioestáticas.
En el documento EP 0 691 113 A1 se describe un apósito que está constituido por una capa de apósito, una capa de barrera y una capa de cubierta, estando constituida la capa de apósito por una espuma de conformación estable y permeable a la humedad. La capa de barrera debe ser permeable para los gases sin embargo impermeable para los líquidos y bacterias. Además puede contener el apósito una capa de carbón activo. Sin embargo es problemático en un apósito de este tipo que debido a la capa de barrera impermeable completamente para los líquidos pueda formarse una acumulación de humedad durante un espacio de tiempo más largo, lo que puede aumentar a su vez el riesgo de infecciones de la herida. Además, el carbón activo usado en este contexto como tal no presenta ningún aumento de la actividad antimicrobiana. Una acción antimicrobiana tiene lugar únicamente mediante los antisépticos presentes eventualmente en la capa de espuma. Sin embargo según esto es problemático que en el caso de una eliminación del principio activo antimicrobiano del vendaje se vuelva posible de nuevo el crecimiento de bacterias o gérmenes. Además, cantidades más grandes de un agente antimicrobiano, tal como son necesarias en este caso, pueden conducir a problemas toxicológicos o efectos secundarios.
Además se conoce por el documento DE 03 302 984 A1 un material para la cubrición de heridas estructurado en forma de capas, estando compuesta la primera capa de una espuma de poliuretano gruesa. A esto le sigue un material más liso, que no crece hacia el interior de la herida, pudiéndose tratar según esto igualmente de una espuma o un material de fibras sintéticas. Además, entre las capas así como en el interior de las capas pueden introducirse partículas de carbón activo así como gránulos de depósito para principios activos. Tampoco el carbón activo usado para este apósito tiene un aumento de la acción antimicrobiana, debiéndose conseguir una cierta protección frente a la contaminación exclusivamente mediante la administración adicional de agentes antimicrobianos o antisépticos, que están introducidos sin embargo exclusivamente en el material como tales.
Además, en el documento EP 0 311 364 A2 se describe un vendaje para heridas que presenta carbón activo que se impregnó con el metal noble plata como agente antimicrobiano y se encuentra en forma de una tira de fibras. Mediante la impregnación debe impedirse un crecimiento de bacterias sobre el carbón activo. Además se desprende continuamente la plata debido a su baja solubilidad. Sin embargo, mediante los metales nobles usados o la plata existe un riesgo significativamente elevado de efectos secundarios, dado que muchos metales nobles, en particular también la plata, pueden penetrar en la célula y son sospechosos de estar implicados en la aparición de enfermedades neurodegenerativas, tales como el Alzheimer y Parkinson.
El documento DE 10 108 083 B4 describe finalmente un apósito que además de una capa que contiene carbón activo tiene una compresa como capa absorbente así como una estructura plana textil. La estructura plana puede contener además un agente de acción antimicrobiana. También puede encontrarse el agente antimicrobiano por así decirlo como acabado de manera separada sobre la estructura plana. De esta manera puede realizarse durante un espacio de tiempo corto una liberación o difusión del principio activo en la herida.
Además, el documento EP 0 053 936 A2 se refiere a un vendaje para heridas con carbón activo que está impregnado con un principio activo antimicrobiano, tratándose en el caso del principio activo antimicrobiano preferentemente de yodo, clorhexidina o sustancias similares.
El documento DE 10 2006 050 806 A1 se refiere a un vendaje para heridas a base de un material que contiene carbono, que se selecciona para la obtención de una acción antimicrobiana con un metal noble del grupo de plata, oro, paladio, platino, cobre, cinc o una mezcla de éstos. En el caso del material que contiene carbono se trata de carbón activo, grafito o carbono.
Por consiguiente, en resumen puede determinarse que en el estado de la técnica si bien se conocen apósitos que pueden reducir la carga de gérmenes o de bacterias de y/o en heridas así como el riesgo de infecciones de la herida en cierta medida, sin embargo en los apósitos conocidos del estado de la técnica existen problemas que influyen negativamente en la cicatrización de heridas o repercuten negativamente en el proceso de cicatrización. En particular, por un lado son sólo insuficientes las propiedades antimicrobianas de los carbones activos usados como tales frecuentemente, por otro lado un carbón activo que está revestido con cantidades relativamente grandes de una sustancia de acción antimicrobiana une tan sólo de manera limitada toxinas y olores y tampoco es satisfactorio con frecuencia el desprendimiento o la liberación de los principios activos o no puede controlarse en medida suficiente. También una minimización del crecimiento de gérmenes mediante una alimentación reducida de oxígeno es problemática, dado que esto por un lado no proporciona ninguna acción frente a gérmenes patógenos anaeróbicos y por otro lado ralentiza o impide la cicatrización de heridas. Además se empeora a menudo la absorción del agua de la herida o exudado de la herida mediante modificaciones del carbón activo.
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Por tanto, la presente invención se basa en el objetivo de proporcionar un apósito para su uso en el cuidado de heridas en particular del cuerpo humano y animal, que evite al menos parcialmente o sin embargo al menos reduzca
o atenúe los problemas expuestos anteriormente en el estado de la técnica.
En particular, la presente invención se basa en el objetivo de proporcionar un apósito que con buena absorción del agua de la herida y buena adsorción de olores tenga una excelente acción bioestática o biocida, en particular frente a gérmenes patógenos, tal como se producen especialmente con frecuencia en el contexto de infecciones de la herida y por consiguiente proporcione un medio de cicatrización de la herida mejorado. Además debe impedirse una liberación excesiva o incontrolada de componentes activos.
Para la solución del objetivo expuesto anteriormente, la presente invención propone de acuerdo con un primer aspecto de la invención un apósito con estructura de múltiples capas de acuerdo con la reivindicación 1; otras configuraciones ventajosas de este aspecto de la invención son objeto de las correspondientes reivindicaciones dependientes.
Otro objetivo de la presente invención (de acuerdo con un segundo aspecto de la invención) es además el uso de un apósito de acuerdo con la invención para el cuidado de heridas terapéutico de acuerdo con la reivindicación de uso independiente; otras configuraciones ventajosas de este aspecto de la invención son objeto de las correspondientes reivindicaciones dependientes.
En todas las indicaciones de cantidad relativas o porcentuales, en particular referidas al peso mencionadas a continuación ha de tenerse en cuenta que estas indicaciones pueden seleccionarse o pueden combinarse por el experto en el contexto de la composición de acuerdo con la invención de manera que en total (eventualmente incluyendo otros componentes o ingredientes o aditivos o partes constituyentes, en particular tal como se define a continuación) resulten siempre el 100 % o el 100 % en peso. Esto lo entiende el experto sin embargo por sí mismo.
Por lo demás se aplica que el experto puede desviarse de manera relacionada con el uso o de manera condicionada por el caso particular de las indicaciones de cantidad mencionadas a continuación, sin que éste abandone el contexto de la presente invención.
Además se entiende por sí mismo que en todas las indicaciones de valores y parámetros mencionadas a continuación, estos valores o parámetros se determinan según procedimientos normalizados o familiares en sí para el experto o sin embargo según procedimientos indicados de manera explícita.
Dicho esto se describe en detalle la presente invención a continuación.
Es objeto de la presente invención (de acuerdo con un primer aspecto de la presente invención) por consiguiente un apósito, en particular para el cuidado de heridas terapéutico, en el que el apósito comprende al menos una capa que cubre la herida y al menos un agente de sorción a base de un carbón activo, en el que el carbón activo presenta una acción y/o un acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos, en el que la acción y/o el acabado biocidas y/o bioestáticos del carbón activo se produce mediante el proceso de fabricación del carbón activo, concretamente la fabricación por medio de pirolisis y activación posterior de polímeros orgánicos, en el que el carbón activo comprende un carbón activo en forma de esfera y en el que el carbón activo está libre de impregnaciones metálicas y en el que la capa que cubre la herida está realizada a base de al menos un hidrocoloide.
Sorprendentemente se encontró en el contexto de la presente invención por la parte solicitante que el uso dirigido de un carbón activo con acción bioestática o biocida, en particular antimicrobiana en el apósito de acuerdo con la invención permite la facilitación de condiciones fisiológicas óptimas para la cicatrización de heridas y garantiza una excelente protección frente a la contaminación (incluso frente a gérmenes de hospital de difícil tratamiento) y así se reduce significativamente el riesgo de infección, en particular la carga de bacterias o número de gérmenes en la herida. A este respecto, una idea básica de la presente invención consiste en particular en que el carbón activo usado de acuerdo con la invención pos así decirlo dispone de propiedades bioestáticas o biocidas inherentes (es decir que tienen su origen en el propio carbón activo o directamente intrínsecas del carbón activo), de modo que puede suprimirse un acabado o una impregnación adicional del apósito según la invención o del carbón activo usado para ello con sustancias adicionales de acción biocida o bioestática o sin embargo pueden usarse las sustancias activas en cuestión en comparación con el estado de la técnica en cantidades significativamente más bajas (y además también conducen a una mejora duradera de las propiedades bioestáticas o biocidas del carbón activo, dado que las respectivas acciones individuales se complementan de manera sorprendentemente sinérgica). Las propiedades o acciones bioestáticas o biocidas inherentes del carbón activo usado de acuerdo con la invención resultan en particular de las propiedades fisicoquímicas especificadas aún en más detalle a continuación del carbón activo, tales como volumen de poros, porosidad o distribución de poros, dimensión fractal de la porosidad abierta, superficie interna (BET) o similares. Según esto también tiene mucha importancia el procedimiento de fabricación para la obtención del carbón activo usado de acuerdo con la invención en particular en cuanto al uso de materiales de partida especiales, tal como se expone a continuación.
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Con otras palabras, la presente invención se refiere por consiguiente a un apósito que es adecuado en particular para el cuidado de heridas terapéutico, en el que el apósito comprende al menos una capa que cubre la herida por un lado y al menos un agente de sorción a base de un carbón activo por otro lado, en el que el carbón activo presenta una acción y/o un acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos, en el que la acción y/o el acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos del carbón activo es o son inherentes (en particular están condicionados como consecuencia del procedimiento de fabricación del carbón activo y/o de los materiales de partida usados para el carbón activo, tal como se describen respectivamente a continuación), en particular en el que el carbón activo puede estar dotado, en particular impregnado, adicionalmente con al menos un principio activo biocida y/o bioestático, en particular antimicrobiano.
En cuanto al término “apósito”, tal como se usa en el contexto de la presente invención, designa entonces éste generalmente en particular revestimientos para la aplicación tópica sobre heridas externas para impedir la introducción de cuerpos extraños en la herida y para absorber sangre y material secretado de la herida. De manera sinónima pueden usarse de acuerdo con la invención también términos tales como “tiritas para heridas”, “vendaje para heridas” o “cobertura para heridas”.
En cuanto al término “capa que cubre la herida” ha de entenderse entonces éste en el sentido de que según esto se trata de una capa dirigida a la herida que va a tratarse en el estado soportado y/o de uso. En particular (en el estado de aplicación o de uso del apósito de acuerdo con la invención), la capa que cubre la herida está apoyada al menos esencialmente por toda la superficie sobre la herida que va a tratarse o se encuentra en contacto al menos esencialmente por toda la superficie con la herida que va a tratarse. Por consiguiente, ésta es parte constituyente esencial del apósito para la absorción primaria de agua de la herida por un lado así como para la protección de la herida frente a la acción mecánica por otro lado.
Por una acción bioestática se entiende en el contexto de la presente invención una acción tal que impide el crecimiento de gérmenes patógenos vivos, en particular de microorganismos, tales como bacterias u hongos, sin embargo también la propagación de gérmenes patógenos diferentes, tales como virus. Por el contrario, por una acción biocida se entiende una acción tal que tiene como objetivo no sólo una inhibición del crecimiento o de la propagación de gérmenes patógenos, sino que además puede destruir a éstos también o puede hacer que sean inofensivos o inactivarlos de manera permanente. Por “propiedades biocidas” en el sentido de la presente invención se entiende por consiguiente igualmente propiedades bactericidas, fungicidas y/o virucidas. Por el contrario, mediante “propiedades bioestáticas” se impide el crecimiento o la propagación de microorganismos, en particular bacterias, hongos y virus, de manera prioritaria. Por propiedades bioestáticas en el sentido de la presente invención se entiende por consiguiente igualmente propiedades bacterioestáticas, fungiestáticas y/o viruestáticas.
En cuanto al carbón activo contenido en el apósito de acuerdo con la invención, se trata entonces según esto en particular de un componente bactericida o bacterioestático o antimicrobiano, que inhibe el crecimiento de bacterias e impide así de manera eficaz la propagación de bacterias en la herida que va a tratarse. En particular se usa de acuerdo con la invención un carbón activo con acción especial bioestática o biocida, en particular antimicrobiana que impide de manera eficaz el crecimiento de microorganismos, en particular de bacterias, en la herida. A este respecto, el carbón activo usado de acuerdo con la invención, en particular con alta proporción de microporos, hace que los microorganismos se unan o se inmovilicen de manera permanente (lo que por último conduce a su destrucción, dado que la inmovilización tanto de los propios microorganismos como también los posibles nutrientes en el carbón activo impide un suministro de nutrientes suficiente).
Además, el carbón activo puede absorber o unir también grandes cantidades de agua de la herida, de modo que se impide la formación de una acumulación de humedad en la herida. Además, el carbón activo permite la adsorción de sustancias olorosas desagradables, tal como se producen en particular en disrupciones tisulares extensas y necrotizantes.
También se absorben y se vuelven inofensivos mediante el carbón activo productos de degradación tópicos y que en ocasiones inhiben la cicatrización de heridas o incluso tóxicos, tal como se producen por un lado mediante los productos metabólicos que acompañan a la cicatrización de heridas y tal como se producen por otro lado como consecuencia de infecciones de la herida. Además, el carbón activo puede servir también como tampón de humedad: el agua en exceso o la humedad en exceso pueden almacenarse temporalmente o tamponarse y en caso necesario se desprenden de nuevo, de modo que se garantiza un medio de entorno ideal para el proceso de cicatrización de la herida, en el que se contrarresta por un lado con muy buena ventilación de la herida una desecación de la herida, sin embargo por otro lado también un entorno húmedo en exceso; de esta manera se proporciona un entorno de humedad ideal para el proceso de cicatrización. Además, el carbón activo no está unido a ningún tipo de efectos secundarios y es completamente inofensivo en particular toxicológicamente.
La presente invención está unida en total a numerosas ventajas, mejoras y particularidades que caracterizan la presente invención con respecto al estado de la técnica y que pueden resumirse de manera no limitativa tal como sigue:
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con la presente invención se proporciona por primera vez un apósito que acelera significativamente la cicatrización de heridas, en particular las heridas complejas o de tratamiento complicado o crónicas, en particular (y sin querer limitarse según esto a esta teoría) debido a las propiedades del carbón activo usado de acuerdo con la invención, que permite tanto la facilitación de condiciones fisiológicas óptimas para la cicatrización de heridas, como también debido a sus excelentes propiedades bioestáticas o biocidas ofrece una protección frente a la contaminación eficaz (incluso frente a gérmenes de hospital típicos).
En este contexto, el apósito de acuerdo con la invención ofrece en particular una protección frente a la infección excelente frente a gérmenes de hospital típicos, tales como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Proteus mirabilis, Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa, tal como resultan también de la prueba de halo de inhibición realizada en el contexto de los ejemplos de realización de acuerdo con la invención. Por consiguiente, el apósito de acuerdo con la invención representa una base excelente para la terapia de heridas infectadas con cepas multirresistentes sin el uso de antibióticos. Esto es ventajoso en particular en cuanto a pacientes con sistema inmunitario ya debilitado, dado que la administración de numerosos antibióticos carga aún más fuertemente el sistema inmunitario. Además generalmente un uso reducido de antibióticos para fines terapéuticos contribuye a la contención de la aparición y propagación de gérmenes multirresistentes.
Al mismo tiempo, el apósito de acuerdo con la invención ofrece la ventaja de que el carbón activo puede absorber también agua de la herida, tal como sale en particular de heridas extensas, en grandes cantidades. Así se garantiza que en la herida si bien se mantiene el medio húmedo necesario para una buena cicatrización de heridas, sin embargo se impide la formación de una acumulación de humedad (que retrasaría la cicatrización de heridas a su vez y aumentaría el riesgo de infección).
Además mediante el uso dirigido del carbón activo en el apósito de acuerdo con la invención no sólo pueden absorberse y/o inmovilizarse las sustancias contenidas en el agua de la herida (posiblemente tóxicas), tal como se producen por ejemplo durante la cicatrización de heridas o se producen en el contexto de infecciones de la herida mediante los respectivos gérmenes patógenos, sino que además también pueden degradarse y por consiguiente pueden hacerse completamente inofensivos.
Además, el apósito de acuerdo con la invención puede mantener durante el tratamiento de la herida un medio húmedo-caliente para permitir el abastecimiento del tejido con nutrientes e impedir una desecación (si se seca la herida resulta que aumenta el defecto del tejido mediante la muerte de células aún más; además una desecación ralentiza el proceso de cicatrización, dado que mediante la falta de abastecimiento se ven influidas las células de defensa en su función y se altera la actividad enzimática durante la nueva formación de tejido). También se mantiene la temperatura con el apósito de acuerdo con la invención a una temperatura óptima para los procesos fisiológicos de la cicatrización de heridas.
En cuanto al proceso directo de cicatrización de heridas, se ha mostrado entonces que el uso del apósito de acuerdo con la invención conduce en total a una disminución acelerada de la exudación así como a un rápido comienzo de la fase de granulación, de modo que puede realizarse un cierre de la herida rápido. Adicionalmente en cuanto a la cicatrización de heridas mejorada puede remitirse ya en este punto también a los estudios de uso y actividad realizados por la parte solicitante e indicados a continuación, que documentan la excelente actividad, sobre la que se trata aún detalladamente a continuación.
El apósito de acuerdo con la invención se caracteriza además por su compatibilidad extraordinariamente buena con protección frente a la contaminación o frente a la infección no obstante buena. A diferencia de los apósitos de acuerdo con la invención, en caso de apósitos del estado de la técnica se obtiene con frecuencia una protección frente a la contaminación satisfactoria sólo mediante el uso de metales nobles, en particular plata. El uso tópico de tales metales es saludablemente sin embargo muy preocupante, dado que en particular la plata puede penetrar en las células y es sospechosa de estar implicada en el desencadenamiento de enfermedades neurodegenerativas, tales como Alzheimer o Parkinson. Tampoco se requieren grandes cantidades de antisépticos adicionales, tal como son parcialmente necesarias en el estado de la técnica, de modo que el apósito de acuerdo con la invención es aún más compatible.
Además de las propiedades mencionadas anteriormente, con el uso del apósito de acuerdo con la invención se adsorben además, debido al carbón activo de fuerte adsorción, olores desagradables, tal como se producen en particular en heridas extensas o necrotizantes, lo que es importante en particular para el bienestar del paciente, dado que los afectados con frecuencia sufren más con las molestias unidas con una herida de este tipo, tales como un fuerte olor, que con la herida como tal.
Además, el apósito de acuerdo con la invención presenta una buena adherencia con respecto a la herida, sin embargo sin pegarse a este respecto con la base de la herida. También, el apósito de acuerdo con la invención está realizado de manera que no pueden depositarse fibras u otras sustancias extrañas en la herida (lo que de no ser así podría conducir a su vez a reacciones de inflamación). En este contexto, en particular la capa permeable al aire o la capa de espuma condiciona además que el apósito sea en total especialmente flexible y se encuentre en contacto con la base de la herida de manera óptima, en particular por toda la superficie sin la formación de cavidades o
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espacios intermedios. Esto es relevante por un lado en relación con una buena absorción del agua de la herida. Por otro lado está mejorada la protección frente a acciones mecánicas.
El apósito de acuerdo con la invención puede configurarse de manera variada. Las posibles formas y configuraciones se explican para un mejor entendimiento a continuación:
en cuanto a la acción y/o al acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos, del carbón activo en detalle, se prevé entonces de acuerdo con la invención obtener éstos mediante el proceso de fabricación del carbón activo, concretamente la fabricación por medio de pirolisis y activación posterior de polímeros orgánicos. La acción y/o el acabado del carbón activo descritos anteriormente resulta en particular como consecuencia de la carga de la superficie y/o la hidrofobia y/o las propiedades texturales generadas en el contexto del proceso de fabricación. En cuanto a los polímeros de partida para la fabricación del carbón activo, puede tratarse entonces según esto en particular de poliestirenos, preferentemente de poliestirenos reticulados con divinilbenceno. Es especialmente muy adecuado, por consiguiente, en particular un carbón activo sintético.
En este contexto ha de destacarse en particular que la excelente actividad bioestática o biocida, en particular antimicrobiana del carbón activo usado de acuerdo con la invención se basa en que las propiedades descritas anteriormente responden en particular a polaridades de (bio)moléculas y (bio)partículas. En cuanto a la adsorción de microorganismos, en particular bacterias, está realizado entonces (sin querer limitarse según esto a esta teoría) el carbón activo usado de acuerdo con la invención en particular de manera que existe en particular una afinidad a las moléculas ancladas en y/o a la pared celular de los microorganismos.
Adicionalmente en cuanto a la acción y/o al acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos del carbón activo, pueden realizarse entonces éstos también mediante un acabado optimizado adicional o complementario, en particular una impregnación, del carbón activo con al menos un principio activo biocida y/o bioestático, en particular antimicrobiano, en particular tal como se define aún a continuación, o pueden intensificarse mediante esto. Sin embargo, según esto ha de destacarse que las cantidades que van a usarse son claramente más bajas que aquéllas que se usan en general en el estado de la técnica para vendajes para heridas antimicrobianos.
Mediante el acabado adicional, en particular la impregnación, del carbón activo con al menos un principio activo biocida y/o bioestático, en particular antimicrobiano se refuerzan las propiedades bioestáticas o biocidas, en particular antimicrobianas inherentes, condicionadas en particular mediante el proceso de fabricación del carbón activo adicionalmente mediante las propiedades antimicrobianas del principio activo. El acabado, en particular la impregnación, del carbón activo se realiza de manera en sí conocida por el experto, por ejemplo mediante puesta en contacto del carbón activo con el principio activo previsto o una solución y/o dispersión que contiene el principio activo. Una puesta en contacto de este tipo puede realizarse por ejemplo mediante pulverización, suspensión, inmersión y similares.
Adicionalmente en cuanto al carbón activo usado de acuerdo con la invención, está éste entonces libre de impregnaciones metálicas. Con el acabado y/o la impregnación del carbón activo usado de acuerdo con la invención no están previstas, por tanto, impregnaciones metálicas (por ejemplo a base de plata o iones plata). De esta manera se impiden efectos secundarios perjudiciales de manera eficaz. En particular mediante la combinación con la capa de hidrocoloide, preferentemente capa de colágeno, se garantiza no obstante una buena eficacia.
Concretamente en cuanto a los principios activos que van a usarse, ha resultado entonces especialmente eficaz cuando el principio activo es un antiséptico y/o desinfectante.
Por un desinfectante se entiende aquellos agentes en particular químicos que sirven para la destrucción de gérmenes patógenos en organismos y objetos. El espectro de acción de desinfectantes comprende generalmente microorganismos patógenos, a los que pertenecen en este contexto bacterias, virus, esporas, hongos pequeños y mohos. En cuanto al término “antiséptico”, designa éste entonces igualmente agentes destructores de gérmenes, con los que se tratan en particular heridas, piel así como mucosas y objetos usados en la medicina para obtener una amplia asepsia. Para particularidades más extensas con respecto a los términos “desinfectante” o “antiséptico” puede remitirse a Römpp Chemielexikon, 10ª edición, 1997, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/Nueva York, entrada: “Desinfektionsmittel”, páginas 905 y 906 así como entrada: “Antiseptika”, páginas 132, así como la bibliografía expuesta en el mismo.
En particular se prefiere de acuerdo con la invención cuando el principio activo se selecciona del grupo de polihexametilenbiguanida (polihexanida), taurolidina, cloruro de benzalconio, clorhexidina, octenidina y sus sales y derivados fisiológicamente compatibles así como sus mezclas, preferentemente de octenidina y/o polihexametilenbiguanida (polihexanida).
Los principios activos mencionados anteriormente, en particular octenidina y polihexanida, son especialmente muy compatibles y tienen un amplio espectro de acción frente a numerosos gérmenes patógenos. Además pueden impedirse en particular efectos secundarios, tal como los que acompañan a plata y otros metales nobles con su uso como agente bacterioestático, mediante el uso de las sustancias activas mencionadas anteriormente.
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De acuerdo con una forma de realización especial de la presente invención puede preverse además que el carbón activo además esté dotado de y/o impregnado con al menos otro principio activo (distinto de antisépticos o desinfectantes). A este respecto se prefiere cuando el otro principio activo se selecciona del grupo de principios activos analgésicos, principios activos antiinflamatorios, principios activos hemostáticos y principios activos que favorecen la cicatrización de heridas.
En este contexto puede preverse de acuerdo con la invención en particular que el principio activo sea un principio activo con acción que favorece la cicatrización de heridas, que puede seleccionarse en particular del grupo de alginatos, quitosano, ácido hialurónico y sus sales, alantoína, beta-sitosterol, bromelaína, dexpantenol, ácido pantoténico, urea, flavonoides, riboflavina, saponinas, cineol, tocoferol y sus mezclas.
El carbón activo contenido en el apósito puede adaptarse (tal como se explica aún a continuación) mediante la selección muy especial u otra configuración a los respectivos requerimientos exigidos al apósito de acuerdo con la invención.
En cuanto a la forma física o la configuración corpórea del carbón activo contenido en el apósito, se trata entonces según esto preferentemente de un carbón activo en forma de esfera. Con respecto a la acción bacterioestática o antimicrobiana así como la absorción de agua de la herida ha resultado especialmente eficaz el uso de carbón activo en forma de esfera. Un carbón activo en forma de esfera ofrece la ventaja de una procesabilidad especialmente buena, en particular con respecto a una fijación en un soporte plano, preferentemente textil y con respecto a una capacidad de carga mecánica buena, de modo que no se liberen polvo ni impurezas.
De acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención se prevé que el carbón activo esté realizado como un carbón activo en forma de esfera con tamaños de partícula absolutos en el intervalo de 0,01 a 3 mm, en particular en el intervalo de 0,02 a 2 mm, preferentemente en el intervalo de 0,05 a 1,5 mm, de manera especialmente preferente en el intervalo de 0,1 a 0,8 mm, de manera muy especialmente preferente en el intervalo de 0,2 a 0,6 mm. Igualmente puede preverse que el carbón activo sea un carbón activo en forma de esfera con tamaños de partícula promedio, en particular determinados según la norma ASTM D2862-97/04, en el intervalo de 0,05 a 2,5 mm, en particular en el intervalo de 0,1 a 2 mm, preferentemente en el intervalo de 0,15 a 1 mm, de manera especialmente preferente en el intervalo de 0,2 a 0,6 mm.
Las indicaciones de parámetros mencionadas a continuación del carbón activo usado de acuerdo con la invención se determinan o se calculan con procedimientos de determinación normalizados o indicados explícitamente o procedimientos de determinación en sí familiares para el experto. Estas indicaciones de parámetros resultan, siempre que no se indique lo contrario a continuación, en particular de las isotermas de absorción de nitrógeno del carbón activo.
Con respecto a la naturaleza del carbón activo usado ha resultado además especialmente ventajoso cuando el carbón activo presenta una proporción de volumen de microporos formada por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 Å, con respecto al volumen de poros total del carbón activo, de al menos el 60 %, en particular al menos el 65 %, preferentemente al menos el 70 %, con respecto al volumen de poros total del carbón activo. En particular es ventajoso cuando el carbón activo presenta una proporción de volumen de microporos formada por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 Å, con respecto al volumen de poros total del carbón activo, en el intervalo del 60 % al 95 %, en particular en el intervalo del 65 % al 90 %, preferentemente en el intervalo del 70 % al 85 %. En cuanto a la proporción de volumen de poros restante del carbón activo usado, se forma ésta entonces por mesoporos y macroporos.
En el contexto de la presente invención designa el término de los microporos aquellos poros con diámetros de poro de hasta 20 Å inclusive, mientras que el término de los mesoporos designa aquellos poros con diámetros de poro de > 20 Å a 50 Å inclusive y el término de los macroporos designa aquellos poros con diámetros de poro > 50 Å.
Mediante la alta proporción de microporos puede obtenerse en particular una mejor absorción del agua de la herida así como de sustancias olorosas. Además, la acción bacterioestática o antimicrobiana está significativamente mejorada en comparación con carbón activo con alta proporción de mesoporos y macroporos. Además, un carbón activo con alta proporción de microporos presenta la ventaja de que pueden unirse o inmovilizarse microorganismos de manera permanente.
Además puede preverse de acuerdo con la invención que el carbón activo presente un volumen de microporos formado por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 Å, en particular un volumen de microporos según el negro de carbono, de al menos 0,40 cm3/g, en particular al menos 0,45 cm3/g, preferentemente al menos 0,50 cm3/g. En particular puede preverse de acuerdo con la invención que el carbón activo presente un volumen de microporos formado por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 Å, en particular un volumen de microporos según el negro de carbono, en el intervalo de 0,40 cm 3/g a 2 cm 3/g, en particular en el intervalo de 0,45 cm 3/g a 1,5 cm 3/g, preferentemente en el intervalo de 0,50 cm3/g a 1,2 cm3/g.
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El procedimiento de determinación según el negro de carbono se conoce en sí por el experto, de modo que con respecto a esto no son necesarios detalles más amplios. Además, con respecto a detalles más amplios de la determinación de la superficie de poros y del volumen de poros según el negro de carbono puede remitirse por ejemplo a R. W. Magee, Evaluation of the External Surface Area of Carbon Black by Nitrogen Adsorption, Presented at the Meeting of the Rubber Division of the American Chem. Soc., octubre de 1994, por ejemplo presentado en: Quantachrome Instruments, AUTOSORB-1, AS1 WinVersion 1.50, Operating Manual, OM, 05061, Quantachrome Instruments 2004, Florida, EE.UU., páginas 71 y siguientes.
De acuerdo con la invención se prefiere además cuando el carbón activo usado presenta una proporción de superficie de microporos específica, en particular una proporción de superficie de microporos formada de poros con diámetros de poro de ≤ 20 Å, de al menos el 50 %, en particular al menos el 60 %, preferentemente al menos el 70 %, de manera muy especialmente preferente al menos el 75 %, con respecto a la superficie total específica (BET) del carbón activo.
Además se prefiere de acuerdo con la invención cuando el carbón activo presenta una superficie interna (BET) en el intervalo de 500 a 3.000 m2/g, en particular en el intervalo de 800 a 2.000 m2/g, preferentemente en el intervalo de 900 a 1.800 m2/g, de manera especialmente preferente en el intervalo de 1.000 a 1.600 m2/g.
La determinación de la superficie específica de acuerdo con BET la conoce el experto básicamente como tal, de modo que con respecto a esto no se necesita mencionar detalles más amplios. Todas las indicaciones de superficie BET se refieren a la determinación de acuerdo con la norma ASTM D6556-04. En el contexto de la presente invención se usa para la determinación de la superficie BET el denominado procedimiento de determinación de BET de múltiples puntos (MP-BET) en un intervalo de presión parcial p/p0 de 0,05 a 0,1. En relación a detalles más amplios con respecto a la determinación de la superficie BET o con respecto al procedimiento de BET puede remitirse a la norma mencionada anteriormente ASTM D6556-04 así como a Römpp Chemielexikon, 10ª edición, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/Nueva York, entrada: “BET-Methode”, incluyendo la bibliografía allí presentada y a Winnacker-Küchler (3ª edición), volumen 7, páginas 93 y siguientes así como a Z. Anal. Chem. 238, páginas 187 a 193 (1968).
Para obtener una buena eficacia total de potencia de adsorción, en particular con respecto a la adsorción de agua de la herida y sustancias olorosas así como la acción bacterioestática o antimicrobiana es ventajoso de acuerdo con la invención además cuando el carbón activo presenta un volumen de poros total, en particular un volumen de poros total según Gurvich, en el intervalo de 0,1 a 4 cm3/g, en particular en el intervalo de 0,2 a 3 cm3/g, preferentemente en el intervalo de 0,3 a 2,5 cm3/g, de manera especialmente preferente en el intervalo de 0,5 a 2 cm3/g.
En cuanto a la determinación del volumen de poros total según Gurvich, se trata entonces de un procedimiento de medición o de determinación en sí conocido por el experto en este campo. Para detalles más amplios con respecto a la determinación del volumen de poros total según Gurvich puede remitirse por ejemplo a L. Gurvich (1915), J. Phys. Chem. Soc. Russ. 47, 805, así como a S. Lowell et al., Characterization of Porous Solids and Powders: Surface Area Pore Size and Density, Kluwer Academic Publishers, Article Technology Series, páginas 111 y siguiente.
Para impedir que partes del propio carbón activo se introduzcan como cuerpos extraños en la herida, es especialmente ventajoso cuando el carbón activo es de manera que no se emitan al menos esencialmente partículas
o polvo al entorno. En este contexto se prefiere de acuerdo con la invención cuando el carbón activo presenta una resistencia a la presión y/o resistencia al reventón, en particular una capacidad de carga por partícula de carbón activo, en particular por grano de carbón activo o esfera de carbón activo, de al menos 10 Newton, en particular al menos 15 Newton, preferentemente al menos 20 Newton. Igualmente puede preverse de acuerdo con la invención cuando el carbón activo presenta una resistencia a la presión y/o resistencia al reventón, en particular una capacidad de carga, por partícula de carbón activo, en particular por grano de carbón activo o esfera de carbón activo, en el intervalo de 10 a 50 Newton, en particular en el intervalo de 12 a 45 Newton, preferentemente en el intervalo de 15 a 40 Newton.
En el contexto de la presente invención se prefiere cuando el carbón activo está realizado al menos esencialmente de manera resistente al desgaste y/o al menos esencialmente libre de polvo. Mediante la excelente resistencia al desgaste y la libertad de polvo del carbón activo usado se posibilita que la herida que va a tratarse no se contamine mediante materiales o impurezas (tal como por ejemplo polvo de carbón activo) del apósito.
Tal como se ha expuesto anteriormente, la dureza a la abrasión del carbón activo usado de acuerdo con la invención debía estar realizada de manera extremadamente alta: así se encuentra la resistencia al desgaste del carbón activo usado de acuerdo con la invención según el procedimiento de acuerdo con CEFIC (Conseil Europeen des Federations des l’Industrie Chimique, Avenue Louise 250, Bte 71, B -1050 Bruselas, noviembre 1986, European Council of Chemical Manufacturers’ Federations, Testmethoden für Aktivkohlen, número 1.6 “Mechanische Härte”, páginas 18/19) ventajosamente en el 100 %. También según la norma ASTM D3802 debían estar presentes resistencias al desgaste del carbón activo usado de acuerdo con la invención del 100 %.
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En particular puede preverse de acuerdo con la invención que el carbón activo presente una dimensión fractal de la porosidad abierta de al menos 2,3, en particular de al menos 2,4, preferentemente de al menos 2,5, de manera especialmente preferente de al menos 2,7. La dimensión fractal de la porosidad abierta puede determinarse en particular de acuerdo con el documento WO 2004/046033 A1 o DE 102 54 241 A1 y caracteriza en particular la rugosidad, en particular microrrugosidad, de la superficie interna del carbón activo. Este valor se califica por consiguiente como medida para la microestructuración de la superficie interna del carbón activo. Cuando mayor es el valor del parámetro de la dimensión fractal de la porosidad abierta y por consiguiente la rugosidad de la superficie del carbón activo, más fuertemente está marcada la capacidad del carbón activo de formar irregularidades con aumento de la capacidad de unión o de acción al menos atractiva de las funciones de densidad de estados electrónicas en la superficie interna del carbón activo, unida con la consecuencia de una unión aumentada o mejorada de especies que van a sorberse, en particular que van a adsorberse. La mejora de la unión comprende por un lado un aumento de la densidad de empaquetamiento dentro de una monocapa adsorbida (y por consiguiente un aumento de la capacidad de adsorción) y por otro lado una elevada resistencia a la unión. Debido a la elección de un carbón activo con valores de este tipo para la dimensión fractal de la porosidad abierta pueden unirse, en el contexto del apósito de acuerdo con la invención, especies, tales como en particular microorganismos, toxinas etc., por sorción o por adsorción en medida aumentada, en particular con carga o capacidad mejorada y con mayor irreversiblidad.
En cuanto a las cantidades usadas del carbón activo, pueden variarse éstas entonces en amplios intervalos:
para facilitar un apósito según la invención con eficacia especialmente alta, puede preverse de acuerdo con la invención que el carbón activo de la capa que contiene carbón activo esté presente en una cantidad, en particular cantidad de aplicación, de 1 a 1.000 g/m2, en particular de 5 a 500 g/m2, preferentemente de 10 a 400 g/m2, preferentemente de 20 a 300 g/m2, de manera especialmente preferente de 25 a 250 g/m2.
Adicionalmente en cuanto a la configuración del apósito, se prefiere entonces de acuerdo con la invención cuando la capa que cubre la herida comprenda al menos una capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, en particular en forma de una espuma sólida, y/o esté formada de la misma. Igualmente puede preverse que el apósito comprenda al menos una capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, en particular en forma de una espuma sólida, formando en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma la capa que cubre la herida.
Por el término “capa permeable al aire con estructura porosa o a base de espuma” o “capa de espuma” ha de entenderse en el contexto de la presente invención en particular una espuma sólida a temperatura ambiente (20 ºC) y presión atmosférica (1,013 bar) (es decir ninguna espuma líquida o viscosa). En este contexto ha de destacarse en particular que con “sólida” no quiere decirse un estado rígido. Con otras palabras se prefiere de acuerdo con la invención cuando la espuma tiene no obstante una estructura flexible o elástica y por así decirlo en particular puede deformarse y/o puede comprimirse de manera reversible. Como espumas sólidas se definen en general estructuras de poros o células rellenos de gas, en particular de aire, en forma de esfera o en forma de poliedro, que se delimitan mediante puentecillos celulares sólidos y/o lamelas. Los puentecillos celulares y/o lamelas a base de un material en el que se basa la espuma, que están unidos por así decirlo a través de puntos de unión, forman a este respecto una estructura continua. Con otras palabras, mediante las células rellenas de gas o de aire dentro de los puentecillos celulares y/o lamelas se produce en total una estructura porosa. Si los puentecillos celulares o lamelas están formados sólo de manera incompleta o están parcialmente destruidos se produce una espuma de célula abierta y/o de poro abierto, lo que se prefiere de acuerdo con la invención. Para la formación de espuma se inyecta en general gas, preferentemente aire, en un líquido o suspensión que contiene el material que forma la espuma o está compuesto del mismo. También es posible la formación de espuma mediante fuerte sacudida, batimiento, esparcimiento o agitación del líquido o de la suspensión en la respectiva atmósfera de gas. Además puede realizarse la formación de espuma mediante reacciones químicas que van acompañadas de la formación de gases. A continuación o de manera concomitante se realiza en general el curado para obtener la espuma resultante. Para detalles más amplios con respecto al término “espuma” puede remitirse a Römpp, Chemielexikon, 10ª edición, Georg Thieme Verlag, Stuttgart / Nueva York, entrada: “Schaum”, páginas 3950 y 3951 así como la bibliografía expuesta en el mismo.
Con respecto al uso de una espuma sólida en el apósito sirve el sistema de poros o la estructura porosa en particular para la absorción de exudado de la herida en los poros rellenos de aire. Mediante capilaridad y/o fuerzas de adhesión se retiene el agua de la herida absorbida en los poros y no accede de vuelta a la herida. Además, un sistema de poros de este tipo ofrece mediante sus propiedades mecánicas, tales como la capacidad de compresión
o capacidad de deformación, acción amortiguadora o tamponante, una protección frente a acciones mecánicas externas. Además se garantiza mediante la espuma en particular de poro abierto una excelente ventilación de la herida.
De acuerdo con la invención se prevé que la capa que cubre la herida, en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, esté realizada a base de al menos un hidrocoloide.
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En cuanto al término “hidrocoloide”, tal como se usa éste en el contexto de la presente invención, ha de entenderse entonces éste de manera muy amplia. En general se entiende por hidrocoloides polímeros naturales, sin embargo también sintéticos al menos parcialmente solubles en agua, que en sistemas acuosos forman geles o soluciones o suspensiones viscosas. A este respecto se trata habitualmente de sustancias que pertenecen a las clases de sustancias de las proteínas o polisacáridos, procediendo una pluralidad de hidrocoloides de la naturaleza, en particular de plantas de raíz, algas, animales así como bacterias. Los hidrocoloides se usan con frecuencia como agentes espesantes en productos cosméticos y productos de la industria alimentaria. Para detalles más amplios con respecto al término del hidrocoloide puede remitirse en particular a Römpp Chemielexikon, 10ª edición, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/Nueva York, entrada: “Hydrokolloide”, página 1837, incluyendo la bibliografía allí expuesta.
En este contexto se prefiere especialmente de acuerdo con la invención cuando el hidrocoloide de la capa que cubre la herida se selecciona del grupo de polisacáridos y proteínas, en particular polisacáridos y proteínas vegetales, animales o bacterianos. En particular se selecciona el hidrocoloide del grupo de colágeno, celulosa y derivados de celulosa, glicosaminoglicanos (en particular glicosaminoglicanos ácidos, preferentemente ácido hialurónico y/o sus sales), pectinas, goma arábiga, galactomananos, agar, carragenanos, alginatos, gelatina, caseinatos, xantanos, dextranos y escleroglucanos. De manera muy especialmente preferente, el hidrocoloide es sin embargo colágeno, ácido hialurónico y/o sus sales y/o gelatina, en particular colágeno.
En el caso de colágeno se trata de escleroproteínas de fibra larga, de coloide lineal y de alto peso molecular de la matriz extracelular, que existen en el tejido conjuntivo, en particular en la piel, en el cartílago así como en tendones, ligamentos y vasos sanguíneos así como en la sustancia básica que contiene proteína de los huesos, de vertebrados, sin embargo también en formas de vida filogenéticamente anteriores, tales como esponjas o actinias. La estructura fibrosa del colágeno se determina en particular mediante la presencia de glicina en cada tercera posición en la secuencia de aminoácidos, dado que glicina como aminoácido que requiere muy poco espacio produce una estructura secundaria helicoidal especial de proteínas. Los aminoácidos triptófano y tirosina, conocidos también como los denominados rompedores de hélice, helix breaker, así como el aminoácido que forma puentes disulfuro cisteína por el contrario no se encuentran en colágenos generalmente. Para detalles más amplios con respecto al término del colágeno puede remitirse además a Römpp, Chemielexikon, 10ª edición, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/Nueva York, entrada: “Collagene”, páginas 796 y 797, así como la bibliografía expuesta en el mismo.
Especialmente en cuanto al uso de colágeno en el contexto del apósito de acuerdo con la invención, puede éste entonces intensificar significativamente el proceso de la cicatrización de heridas. En particular, el colágeno tiene una acción inhibidora de la proteasa, lo que sirve para la reducción del nivel de proteasa elevado perjudicial para la cicatrización de heridas en el campo de la herida. Si el nivel de proteasas en el campo de la herida es concretamente elevado, esto conduce con frecuencia a una cicatrización de heridas no coordinada y a la destrucción de factores de crecimiento, dado que éstos se degradan mediante proteasas, tales como por ejemplo elastasas neutrófilas o metaloproteasas de matriz (MMP). Además, el colágeno estimula la formación de estructuras vasculares y tejido conjuntivo y fomenta así el restablecimiento de la estabilidad estructural del tejido. En este sentido, mediante el uso de colágeno como hidrocoloide puede fomentarse la cicatrización de heridas de manera extraordinariamente eficaz.
Ciertas realizaciones similares pueden aplicarse también a gelatina, que puede usarse igualmente de manera preferente en el apósito como hidrocoloide: por el término “gelatina” se entiende habitualmente y en el contexto de la presente invención un polipéptido que se obtiene preferentemente mediante hidrólisis del colágeno contenido en la piel y huesos de animales en condiciones ácidas o básicas. A este respecto, la obtención de gelatina en condiciones ácidas da como resultado la denominada gelatina de tipo A o en condiciones alcalinas da como resultado la denominada gelatina de tipo B. En agua, en particular con influencia simultánea de calor, se hincha la gelatina en primer lugar fuertemente y se disuelve en la misma con formación de una solución viscosa que finalmente solidifica por debajo de 35 ºC de manera gelatinosa. Para detalles más amplios con respecto al término de la gelatina puede remitirse a Römpp Chemielexikon, 10ª edición, Georg Thieme Verlag Stuttgart/Nueva York, entrada: “Gelatine”, página 1484, así como la bibliografía expuesta en el mismo.
De manera especialmente preferente de acuerdo con la invención puede preverse que la capa que cubre la herida, en particular la capa permeable al aire, esté formada por un material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o una espuma de colágeno. En este contexto puede preverse en particular que la capa que cubre la herida esté formada por un material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o una espuma de colágeno, de origen porcino, bovino y/o equino, preferentemente por un material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o una espuma de colágeno, de origen porcino.
El uso de material no tejido de hidrocoloide o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno o espuma de colágeno, en comparación con materiales convencionales para la fabricación de apósitos está asociado en particular a la ventaja de que el material no se pega con la base de la herida, sin embargo no obstante puede conseguirse una buena adherencia a la superficie. Además es especialmente ventajoso que los apósitos a base de espuma de hidrocoloide o material no tejido de hidrocoloide, en particular espuma de colágeno o
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material no tejido de colágeno, no desprendan fibras o partes constituyentes sólidas o partículas o carbón activo en la herida y por consiguiente se impide la introducción o un acercamiento adicional de cuerpos extraños.
Ha resultado especialmente ventajoso en este contexto cuando el apósito presenta espuma de hidrocoloide, en particular espuma de colágeno, es decir hidrocoloide o colágeno solidificado o expandido para dar una espuma, en particular dado que mediante los poros contenidos en la espuma de hidrocoloide o espuma de colágeno pueden salir además de manera eficaz grandes cantidades de agua de la herida fuera del campo de la herida, de modo que se impide la formación de una acumulación de humedad así como un contacto demasiado largo de sustancias contenidas en el agua de la herida y perjudiciales para la cicatrización de heridas con la propia herida. A este respecto, las propiedades químicas y físicas del hidrocoloide o colágeno solidificado y expandido (es decir espuma de hidrocoloide o de colágeno) impiden no obstante que pueda desecarse la herida. Además, las espumas de este tipo pueden adaptarse extraordinariamente bien a la forma de la base de la herida, es decir éstas pueden cubrir la herida en su totalidad o de manera que cubren la zona, sin que se produzcan abombamientos o similares. Además, usando una espuma de hidrocoloide o una espuma de colágeno se permite una permeabilidad a gases o al aire especialmente buena. Esto está asociado en particular a la ventaja de que la herida se ventila bien, en particular con oxígeno, lo que fomenta por un lado los procesos fisiológicos de cicatrización de heridas, por otro lado impide también el crecimiento de gérmenes con modos de vida anaeróbicos, por ejemplo del género Clostridium.
Como resultado, por tanto mediante la previsión de la capa de coloide o capa de colágeno por un lado se evacúa de manera eficaz el agua de la herida y por otro lado se garantiza una buena permeabilidad a gases.
Adicionalmente en cuanto a la capa que cubre la herida, en particular la capa permeable al aire a base de al menos un hidrocoloide, puede preverse entonces de acuerdo con la invención que puede obtenerse ésta mediante aplicación de una dispersión o solución de un hidrocoloide, preferentemente de un colágeno, sobre un soporte y secado posterior, en particular liofilización (secado por congelación), preferentemente con expansión del hidrocoloide, preferentemente del colágeno. Una suspensión o solución de hidrocoloide, preferentemente de colágeno, adecuada de acuerdo con la invención puede obtenerse en particular mediante suspensión o solubilización del hidrocoloide, en particular del colágeno, en agua, en particular agua muy pura o en agua desinfectada o purificada o esterilizada. A este respecto puede estar contenido el hidrocoloide, preferentemente colágeno, en la suspensión o solución preferentemente en una cantidad en el intervalo del 0,1 % al 5 % en peso, en particular del 0,5 % al 4 % en peso, preferentemente del 0,7 % al 3 % en peso, de manera especialmente preferente del 1 % al 2 % en peso, con respecto a la suspensión o solución de hidrocoloide, preferentemente suspensión o solución de colágeno. El hidrocoloide secado y expandido, preferentemente colágeno, puede separarse finalmente del soporte y puede seguir usándose para la fabricación del apósito. Para garantizar las propiedades deseadas, el hidrocoloide o la correspondiente capa con el hidrocoloide puede presentar un contenido en humedad residual definido, lo que conoce el experto.
El material usado para la capa que cubre la herida existente de acuerdo con la invención, en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, puede ser en particular de origen porcino, bovino y/o equino, preferentemente de origen porcino, en particular de piel porcina. Un material de colágeno con las propiedades mencionadas anteriormente puede obtenerse comercialmente, en particular por medio de medichema® GmbH, Chemnitz, Alemania.
De acuerdo con una forma de realización alternativa de la presente invención puede preverse igualmente que la capa que cubre la herida, en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, comprenda al menos una espuma de célula abierta preparada sintéticamente a base de al menos un polímero orgánico o esté formada de la misma. A este respecto se prefiere cuando el polímero orgánico se selecciona del grupo de poliuretanos, poliolefinas, poliestirenos, poli(cloruros de vinilo), poliisocianuratos y resinas de formaldehído. Sin embargo se prefieren especialmente poliuretanos. Los polímeros mencionados anteriormente se caracterizan en particular por su excelente compatibilidad sobre la piel y además pueden manipularse especialmente bien en el procesamiento. En particular, los materiales mencionados anteriormente forman espumas con sistema de poros especialmente homogéneo, lo que intensifica además la absorción de agua o humedad (eficacia de absorción mejorada) y la permeabilidad al aire.
Además se prefiere de acuerdo con la invención cuando la capa que cubre la herida, en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, es o forma una capa externa del apósito. En particular puede preverse en este contexto que la capa que cubre la herida, en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, esté dispuesta en el estado de aplicación o de uso del apósito en el lado del apósito dirigido a la herida que va a tratarse.
En cuanto a las dimensiones de la capa que cubre la herida, presenta entonces ésta preferentemente un espesor en el intervalo de 0,01 a 100 mm, en particular de 0,02 a 50 mm, preferentemente de 0,05 a 10 mm. Dependiendo del grado de gravedad de la herida que va a tratarse y la intensidad de la exudación de la herida es ventajoso, en particular en el caso de un fuerte secreción de agua de la herida (en particular por ejemplo en la fase exudativa de la cicatrización de heridas), cuando la capa que cubre la herida está realizada de manera especialmente gruesa. En heridas ya desarrolladas en el proceso de cicatrización es suficiente por el contrario en la mayoría de los casos usar
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claramente capas. Por consiguiente es posible de acuerdo con la invención adaptar el espesor de la capa que cubre la herida a las respectivas necesidades.
En este contexto puede preverse de acuerdo con la invención que la capa que cubre la herida constituya del 5 % al 95 %, en particular del 10 % al 80 %, preferentemente del 20 % al 60 %, del espesor total del apósito.
En cuanto a la introducción del carbón activo en el apósito de acuerdo con la invención, son posibles entonces en este caso configuraciones muy variadas:
así puede preverse por ejemplo que el carbón activo esté introducido en la capa que cubre la herida a base de al menos un hidrocoloide, preferentemente colágeno. Igualmente puede preverse que el carbón activo esté adicionado y/o fijado a la capa que cubre la herida a base de al menos un hidrocoloide, preferentemente colágeno.
De acuerdo con una forma de realización alternativa puede preverse igualmente que el carbón activo esté introducido en la capa que cubre la herida a base de al menos un polímero orgánico. En este contexto puede preverse también que el carbón activo esté adicionado y/o fijado a la capa que cubre la herida a base de al menos un polímero orgánico.
De manera correspondiente a otra forma de realización preferente del apósito de acuerdo con la invención puede preverse que el apósito presente al menos un material de soporte plano, preferentemente textil, estando realizado el material de soporte plano, preferentemente textil como tejido, género de punto por trama, género de punto, esterilla, material compuesto textil, material no tejido o material de fibras filamentosas, en particular como material de fibras filamentosas.
En particular, el material de soporte plano, preferentemente textil puede estar realizado como tejido, género de punto por trama, género de punto, esterilla, material compuesto textil, material no tejido o material de fibras filamentosas, en particular como material de fibras filamentosas. Además se prevé habitualmente que el material de soporte plano, preferentemente textil no pueda liberar al menos esencialmente fibras y/o al menos esencialmente carbón activo. De acuerdo con la invención puede preverse que el material de soporte plano, preferentemente textil se base en un tipo de fibra, seleccionado del grupo de poliésteres (PES); poliolefinas, en particular polietileno (PE) y/o polipropileno (PP), poli(cloruro de vinilo) (PVC); poli(cloruro de vinilideno) (PVDC); acetato de celulosa (CA); triacetato de celulosa (CTA); poliacrilo (PAN); poliamida (PA); poli(alcohol vinílico) (PVAL); poliuretanos (PU); poli(ésteres vinílicos); (met)acrilatos; así como sus mezclas, en particular acetato de celulosa y/o poliamida. Los materiales planos mencionados anteriormente se caracterizan en particular por su excelente compatibilidad fisiológica, de modo que en la aplicación generalmente no ha de esperarse reacciones alérgicas y/o toxicas.
En este contexto se prefiere de acuerdo con la invención cuando el carbón activo está dispuesto sobre un soporte plano, preferentemente textil, preferentemente está fijado en el mismo. En particular puede preverse que el carbón activo esté dispuesto entre un primer material plano textil y un segundo material plano textil. Igualmente puede preverse de acuerdo con la invención que el carbón activo se encuentre por así decirlo en forma de un apilamiento suelto en el apósito. En este contexto puede preverse por ejemplo que el apilamiento se encuentre o esté introducido entre un primer material plano textil y un segundo material plano textil. Como alternativa puede encontrarse el apilamiento suelto del carbón activo también entre la capa de hidrocoloide y una capa de cubierta exterior. De acuerdo con otra forma de realización puede preverse además que el carbón activo esté introducido en un material plano textil y se encuentre en el apósito por así decirlo como “almohadas de carbón activo” que contienen el carbón activo en apilamiento suelto.
De acuerdo con una forma de realización especialmente preferente puede preverse de acuerdo con la invención que el carbón activo esté fijado en el primer material plano textil y/o en el segundo material plano textil, en particular por medio de un adhesivo preferentemente médica y/o fisiológicamente compatible. En cuanto al adhesivo, está aplicado entonces éste preferentemente de manera discontinua y/o en forma de punto sobre el primer y/o segundo material plano textil. Además se prefiere en el contexto de la presente invención cuando el adhesivo está aplicado sobre el primer y/o segundo material plano textil en una cantidad de aplicación de 1 a 100 g/m2, en particular de 5 a 50 g/m2, preferentemente de 10 a 40 g/m2. En particular puede preverse en este contexto además que el adhesivo cubre el primer y/o segundo material plano textil respectivamente en como máximo el 70 %, en particular en como máximo el 60 %, preferentemente en como máximo el 50 %, preferentemente en como máximo el 40 %, de manera especialmente preferente en como máximo el 30 %; de esta manera se garantiza una fijación segura y estable del carbón activo con accesibilidad no obstante buena para las sustancias que van a adsorberse y alta permeabilidad a gases o al aire. Finalmente, el adhesivo debería usarse en una cantidad tal y/o con una calidad tal que la superficie del carbón activo no esté cubierta en al menos el 50 %, en particular en al menos el 60 %, preferentemente en al menos el 70 %, con el adhesivo o esté libremente accesible.
Adicionalmente en cuanto a la introducción del carbón activo en el apósito de acuerdo con la invención, puede preverse entonces de acuerdo con otra forma de realización que el carbón activo se encuentre como capa autoportante, en particular como estructura plana de fibras de carbón activo o como estructura autoportante, plana o
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tridimensional, preferentemente continua de partículas de carbón activo en forma de grano, en particular en forma de esfera, unidas entre sí y/o fijadas una en otra.
Para garantizar una accesibilidad suficiente del carbón activo para las sustancias que van a adsorberse se prefiere además de acuerdo con la invención cuando la superficie del carbón activo está libremente accesible y/o no está cubierta en al menos el 50 %, en particular en al menos el 60 %, preferentemente en al menos el 70 %. Esto se realiza (independientemente de en qué forma o en qué capa se encuentra el carbón activo) habitualmente en el apósito de acuerdo con la invención.
Adicionalmente en cuanto a la configuración del apósito de acuerdo con la invención, se prefiere entonces cuando las capas individuales del apósito están unidas respectivamente entre sí o cuando las capas individuales del apósito forman un material compuesto, de modo que se garantice en el uso y/o aplicación del apósito una estabilidad suficiente.
Además puede preverse de acuerdo con la invención dotar o proveer el apósito (independientemente del acabado o acción bioestática o biocida, en particular antimicrobiana del carbón activo) de otro principio activo para mejorar aún más la acción del apósito de manera dirigida por el objetivo final.
Así puede preferirse de acuerdo con la invención que el apósito contenga además al menos un principio activo que se selecciona en particular del grupo de principios activos de acción bioestática o biocida y/o antimicrobiana, principios activos desinfectantes, principios activos antiinflamatorios, principios activos analgésicos, principios activos hemostáticos (antihemorrágicos) y principios activos que favorecen la cicatrización de heridas.
Por consiguiente se prefiere en este contexto de acuerdo con la invención que el apósito esté dotado además de al menos un principio activo bioestático o biocida y/o antimicrobiano y/o desinfectante y/o analgésico y/o antiinflamatorio y/o hemostático y/o principio activo que favorece la cicatrización de heridas. Igualmente puede preverse que el apósito presente al menos un principio activo antimicrobiano y/o desinfectante y/o analgésico y/o antiinflamatorio y/o hemostático y/o principio activo que favorece la cicatrización de heridas.
En este contexto ha resultado especialmente ventajoso cuando el principio activo tiene una acción biocida o bioestática, en particular una acción bactericida o bacterioestática y/o fungicida o fungiestática y/o virucida o viruestática. De esta manera puede reforzarse aún más la actividad del carbón activo.
De acuerdo con la invención preferentemente, el principio activo es un antiséptico o un desinfectante. En este contexto se prefiere cuando el principio activo, en particular el desinfectante, se selecciona del grupo de polihexametilenbiguanida (polihexanida), taurolidina, cloruro de benzalconio, clorhexidina, octenidina y sus sales y derivados fisiológicamente compatibles así como sus mezclas, preferentemente de octenidina y/o polihexametilenbiguanida (polihexanida). Los principios activos mencionados anteriormente, en particular octenidina y polihexanida, son especialmente muy compatibles y tienen un amplio espectro de acción frente a numerosos gérmenes patógenos. Además pueden impedirse en particular efectos secundarios, tal como van acompañados de plata u otros metales nobles con el uso como agente bacterioestático, mediante el uso de las sustancias activas mencionadas anteriormente. El uso adicional de un desinfectante va acompañado en particular de la ventaja de que (sin querer limitarse a esta teoría) puede acelerarse la cicatrización de heridas mediante una reducción secundaria de la tasa de infección o mediante una reducción del ataque bacteriano.
El desinfectante usado de acuerdo con la invención octenidina puede usarse en particular en forma del antiséptico de banda ancha diclorhidrato de octenidina. Desde el punto de vista químico, octenidina pertenece al grupo de los compuestos de amonio cuaternario. La octenidina se caracteriza en el uso sobre la piel en particular por una buena compatibilidad, lo que minimiza la aparición de efectos secundarios. Además, octenidina tiene un espectro de acción extraordinariamente amplio que comprende tanto bacterias Gram-positivas como Gram-negativas y además una pluralidad de virus y hongos. Para detalles más amplios con respecto a octenidina puede remitirse a Römpp, Chemielexikon, 10ª edición, Georg Thieme Verlag, Stuttgart/Nueva York, página 2986, entrada: “Octenidin-Dihydrochlorid”, así como la bibliografía expuesta en el mismo, cuyo contenido correspondiente está incluido por el presente documento en su totalidad como referencia.
De acuerdo con otra forma de realización preferente puede usarse en el contexto de la presente invención como desinfectante polihexanida. Según esto se trata de un desinfectante del grupo de las biguanidas, que presentan en general una estructura hidrófoba con varios grupos biguanida catiónicos, siendo variable el número de los restos biguanida en la molécula e influyendo en su actividad antimicrobiana o bacterioestática. La polihexanida o soluciones de polihexanida se encuentra o se encuentran por consiguiente en forma de mezclas a base de polímeros con distintos tamaños moleculares. El número de los restos biguanida por molécula se encuentra en general en el intervalo de 2 a 40. Los restos biguanida individuales están separados uno de otro a este respecto por una cadena de hexametileno.
La polihexanida actúa (sin querer limitarse según esto a esta teoría) debido a la protonación de los restos biguanida en el intervalo de pH neutro como base fuerte. Mediante la acción fuertemente básica (igualmente sin querer
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limitarse según esto a esta teoría), las moléculas de polihexanida entran en interacción mediante interacciones electroestáticas con la membrana celular cargada negativamente de los gérmenes patógenos subyacentes, lo que puede conducir a una desestabilización o desintegración de las estructuras celulares y puede producir una muerte celular.
En total, la polihexanida como desinfectante tiene un modo de acción en su mayor parte inespecífico, de modo que pueden inhibirse también gérmenes de difícil inhibición, tales como por ejemplo Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli, de manera eficaz en su crecimiento. Además de la acción antibacteriana mencionada anteriormente, polihexanida tiene además también acción antiviral y antifungicida.
Otra ventaja que acompaña al uso de polihexanida se encuentra además en que debido al modo de acción inespecífico no se obtiene como resultado generalmente ninguna formación de resistencia a diferencia de los antibióticos. Además se caracteriza polihexanida con amplia actividad antimicrobiana también por excelente tolerancia y compatibilidad (con tejidos), de modo de es posible el uso también durante un espacio de tiempo más largo.
No en último lugar en caso de heridas crónicas, debido al uso de polihexanida se acelera además la cicatrización de heridas en particular debido a un ataque bacteriano reducido o una tasa de infección reducida.
De acuerdo con otra forma de realización de acuerdo con la invención puede preverse además que el desinfectante, en particular polihexanida, se use en presencia al menos de una sustancia que aumenta la viscosidad y/o formadora de matriz, en particular a base de un polímero orgánico, preferentemente de un polialquilenglicol, preferentemente polietilenglicol y/o polipropilenglicol. En caso de una sustancia de este tipo puede tratarse en particular del Macrogolum® 4000 que puede obtenerse comercialmente. Mediante esto puede intensificarse más la eficacia del desinfectante.
De acuerdo con otra forma de realización de acuerdo con la invención puede preverse además que el principio activo sea un principio activo con acción que favorece la cicatrización de heridas, en particular seleccionado del grupo de alginatos, quitosano, ácido hialurónico y sus sales, alantoína, beta-sitosterol, bromelaína, dexpantenol, ácido pantoténico, urea, flavonoides, riboflavina, saponinas, cineol, tocoferol y sus mezclas.
La cantidad de principio activo usada pude variar en amplios intervalos. En el contexto de la presente invención se ha mostrado sorprendentemente que puede conseguirse una actividad especialmente buena con una cantidad de principio activo, en particular cantidad de aplicación, de 0,00001 a 5 g/cm2, en particular de 0,0001 a 2 g/cm2, preferentemente de 0,001 a 1 g/cm2, de manera especialmente preferente de 0,01 a 0,5 g/cm2.
El principio activo puede estar incorporado respectivamente o bien sólo en la capa que cubre la herida o sin embargo como alternativa sólo en el carbón activo. La introducción del principio activo en la capa que cubre la herida conduce a que se realice una liberación directa o inmediata del principio activo en la herida, mientras que la introducción del principio activo en el carbón activo está asociada a la ventaja de que el principio activo que se encuentra en el carbón activo se libera de manera retardada o de manera controlada durante un espacio de tiempo prolongado o se emite a la herida (es decir por así decirlo se consigue una acción de depósito).
De acuerdo con la invención se prefiere especialmente, sin embargo, la introducción del principio activo tanto en la capa que cubre la herida como en el carbón activo. Esta forma de realización está asociada en particular a la ventaja de que de esta manera puede generarse por así decirlo una acción duplicada, dado que se realiza la liberación del principio activo de la capa que cubre la herida directa o inmediatamente en la herida, mientras que los principios activos que se encuentran en el carbón activo se liberan por el contrario de manera retardada, de manera que puede garantizarse también un cuidado de la herida con el respectivo principio activo durante un espacio de tiempo más largo con cantidad de emisión controlada.
Sin embargo, básicamente es también posible, el o los principios activos (al menos parcialmente) en otras capas del apósito de acuerdo con la invención distintas del carbón activo o la capa permeable al aire, siempre que estén presentes tales capas (por ejemplo los soportes textiles o capas de soporte opcionales etc.). Además es también posible prever una o varias capas separadas o adicionales especialmente para la introducción del o de los principios activos.
Además puede preverse de acuerdo con una forma de realización especial que el apósito esté dotado de al menos una sustancia que tiene actividad proteasa. También en este caso puede preverse que la sustancia con actividad proteasa se encuentre en la capa permeable al aire y/o en el carbón activo. Mediante el uso dirigido por el fin final en particular de bajas cantidades de una sustancia con actividad proteasa puede conseguirse reducir la necesidad de un desbridamiento.
Otras ventajas, propiedades y características de la presente invención resultan de la siguiente descripción del ejemplo de realización preferente, representado en el único dibujo:
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la figura 1 una representación en corte esquemática a través de la estructura de capas de un apósito de acuerdo
con un primer ejemplo de realización preferente de la presente invención que corresponde a una
forma de realización especial.
La figura 1 muestra una representación en corte esquemática a través de la estructura de capas de un apósito 1 de acuerdo con la invención que corresponde a una configuración especial de la presente invención. El apósito 1 de acuerdo con la invención, adecuado en particular para el cuidado de heridas terapéutico presenta un carbón activo 3 así como una capa que cubre la herida 2 a base de una capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, representando la capa que cubre la herida 2 en el estado de aplicación la capa dirigida a la herida. De acuerdo con el ejemplo de realización representado puede presentar el apósito 1 un denominado borde adhesivo 5 que por un lado permite una fijación del apósito 1 en su aplicación en particular sobre la piel y por otro lado mantiene juntas las capas 2, 3 individuales. Para garantizar una estabilidad suficiente del apósito 1 de acuerdo con la invención, están configuradas las capas descritas anteriormente de manera ventajosa como material compuesto.
En el contexto de la presente invención se facilita por consiguiente un apósito con propiedades biocidas y/o bioestáticas, en particular antimicrobianas y eventualmente que favorecen la cicatrización de heridas, garantizándose las propiedades mencionadas anteriormente en particular también mediante un carbón activo de acción bioestática o biocida, en particular antimicrobiana. Además de la unión de sustancias olorosas y toxinas, el carbón activo puede inactivar o destruir agentes patógenos (tales como por ejemplo hongos, bacterias y virus), dado que éstos se adhieren igualmente al carbón activo. De esta manera se minimiza la carga bacteriana o el número de gérmenes en la herida de manera eficaz y permanente. Debido a las excelentes propiedades biocidas o bioestáticas, en particular antimicrobianas del carbón activo puede reducirse la concentración de otros agentes de acción antimicrobiana o puede prescindirse de su uso completamente, lo que conduce correspondientemente a una reducción del potencial toxicológico del apósito. En total se fomenta la cicatrización de heridas en particular mediante la unión de las toxinas, mediante el tratamiento del exudado para el mantenimiento de las condiciones de calor húmedo óptimas para la cicatrización de heridas y mediante un intercambio de gases eficaz. Además puede intensificarse u optimizarse aún la actividad, integrándose en el apósito también aún otras sustancias (activas), por ejemplo sustancias que favorecen la cicatrización de heridas; debido a las excelentes propiedades del carbón activo como tal son claramente más bajas, sin embargo, las cantidades que van a usarse eventualmente para esto en comparación con las cantidades necesarias en el estado de la técnica, de modo que la compatibilidad del apósito de acuerdo con la invención s esencialmente mejor.
La presente invención facilita por consiguiente en particular un apósito con un carbón activo biocida o bioestático, en particular antimicrobiano; este último (eventualmente también sin uso adicional de un agente de acción antimicrobiana) además de la adsorción de toxinas y sustancias olorosas puede inactivar o destruir igualmente gérmenes patógenos (por ejemplo hongos, bacterias y virus) de manera permanente. Como consecuencia de esto puede reducirse el riesgo toxicológico que sería necesario mediante el uso de altas concentraciones de sustancias antimicrobianas según el estado de la técnica para la facilitación de una protección frente a la contaminación eficaz. Además se fomenta la cicatrización de heridas, dado que el uso del carbón activo permite una purificación del exudado mediante adsorción de toxinas. Además, el carbón activo actúa por así decirlo como depósito de sorción para el exudado, de modo que éste puede absorberse para el mantenimiento de un medio de la herida húmedo, pero no mojado, sin embargo puede desprenderse también de nuevo en la herida. Además es posible el desprendimiento dirigido de principios activos adicionales fuera del carbón activo. Mediante un buen intercambio de gases a través del apósito se aceleran adicionalmente los procesos de cicatrización de heridas.
El carbón activo usado de acuerdo con la invención con propiedades bioestáticas o biocidas, en particular antimicrobianas por consiguiente puede unir por un lado toxinas y sustancias olorosas y puede actuar por otro lado también como protección frente a la contaminación.
El modo de acción del carbón activo se describe ahora a continuación de manera aún más detallada, no debiendo limitar las siguientes realizaciones de ninguna manera la presente invención:
el carbón activo puede destruir o inactivar permanentemente gérmenes patógenos (por ejemplo hongos, bacterias y virus), dado éstos se adhieren en el mismo y por consiguiente se inmovilizan. La incapacidad de movimiento o la inmovilización generada de esta manera impide la propagación de los gérmenes patógenos; además se retiran nutrientes a posibles gérmenes mediante las intensas fuerzas de atracción del carbón activo, que se inmovilizan igualmente y ya no son accesibles para los gérmenes patógenos. Además, el carbón activo debido a las fuertes interacciones origina daños en la membrana celular y la pared celular de los gérmenes.
La excelente capacidad de adsorción del carbón activo se condiciona en particular mediante las propiedades texturales de su superficie (interna), en particular mediante interacciones electroestáticas y fuerzas de Van-der-Waals. Los efectos mencionados provocan una reducción a largo plazo de la carga bacteriana o el número de gérmenes en la herida y como consecuencia una minimización del riesgo de contaminación.
Tal como se ha expuesto ya anteriormente, el carbón activo de acción bioestática o biocida, en particular antimicrobiana puede estar contenido en una o varias capas del apósito. De acuerdo con una forma de realización
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especial de la presente invención, el carbón activo puede encontrarse separado, por ejemplo como apresto, sobre un material plano textil en el apósito. El material plano textil puede usarse además por medio de la elección de los polímeros o de los filamentos, fibras e hilos producidos a partir de los mismos de manera dirigida para la modulación
o el ajuste de la permeabilidad a gases y a líquidos. Esto es importante en particular con respecto a los distintos estadios de cicatrización de heridas, dado que éstos presentan condiciones parcialmente distintas en el contenido de humedad así como la composición de gases en el campo de la herida.
De acuerdo con otra forma de realización de la presente invención puede preverse envolver el carbón activo en forma de una almohada completamente por un material plano textil y fijarlo a éste con un adhesivo. Debido a ello se impide una salida del carbón activo. Mediante el uso de un material plano textil en forma de un género de punto por trama puede garantizarse en este contexto que el apósito sea adicionalmente permeable y que los gérmenes patógenos con el exudado de la herida accedan al carbón activo de acción antimicrobiana. Como alternativa pueden usarse también materiales no tejidos o tejidos. Si el material plano textil entra en contacto directamente con la lesión se usa de acuerdo con la invención un hilo que no se adhiere a la herida para evitar lesiones durante el cambio del vendaje. Una capa de este tipo puede estar dotada de distintas sustancias (que son importantes para el proceso de cicatrización y tal como se han expuesto anteriormente de manera explícita). En una forma de realización especial de la invención se trata de una capa con sustancias que favorecen la cicatrización de heridas, tales como por ejemplo alginato, quitosano o ácido hialurónico. Sin embargo es posible también la adición de otras sustancias, tales como por ejemplo alantoína, beta-sitosterol, urea, bromelaína, dexpantenol, flavonoides, riboflavina, saponina, cineol, tocoferol y otras sustancias de este tipo.
De acuerdo con una forma de realización especial de la presente invención puede preverse además que el material plano textil se adhiera a una capa de hidrocoloide que puede reabsorberse, en particular colágeno, que cumple en este contexto varias funciones: mediante una capa de colágeno de este tipo se compensan irregularidades debido a su estructura blanda espumosa. Además se reduce la distancia entre la herida y el carbón activo de acción antimicrobiana, lo que aumenta su efectividad. Además, mediante la estructura de poros de la matriz de colágeno se produce una alta actividad capilar que permite la absorción y transmisión de grandes cantidades de líquido, en particular agua de la herida. Como consecuencia de esto se proporciona un medio de la herida húmedo que impide una maceración perjudicial para la cicatrización de heridas. Además se garantiza el flujo del exudado fuera de la herida y hacia el carbón activo y se desprende la humedad redundante en forma de vapor de agua. Se unen impurezas, proteasas así como radicales libres tanto por el carbón activo como por una capa de colágeno de este tipo de distinta manera y se separan de la herida.
Las propiedades bioestáticas o biocidas, en particular de acción antimicrobiana del carbón activo impiden además la formación de una biopelícula o una capa de bacterias y permiten un proceso de purificación estable, constante en mucho tiempo del exudado de la herida. Si se formara una biopelícula, esto sería también perjudicial para la cicatrización de heridas en tanto que se interrumpiera el contacto del líquido con el carbón activo y se impidiera de esta manera el intercambio de gases. Dado que la acción bioestática o biocida, en particular antimicrobiana se proporciona mediante el carbón activo como tal, no es necesaria tampoco la generación de una protección frente a la contaminación mediante la reducción de la alimentación de oxígeno, tal como debe realizarse con frecuencia sin embargo en el estado de la técnica. El intercambio de gases reforzado en el contexto de la presente invención así como el tratamiento del exudado mejorado garantizan en total una cicatrización de heridas mejorada.
De manera correspondiente a otra forma de realización, el apósito de acuerdo con la invención puede contener un principio activo adicional, en particular antimicrobiano para fomentar el modo de acción del carbón activo en modo de acción sinérgico. A este respecto puede tratarse en particular de polihexametilenbiguanida (PHMB), clorhexidina u octenidina, pudiéndose usar también cualquier otro antiséptico y/o desinfectante, tal como por ejemplo quitosano o triclosano.
Si debe obtenerse una acción antimicrobiana especialmente intensa, tal como por ejemplo en el caso de una infección con varias cepas de bacterias, puede preverse también dotar el apósito con antibióticos. En el contexto de la aplicación del apósito se extrae el respectivo principio activo del apósito, se difunde en la herida y desarrolla en toda la zona de la herida su actividad. Esto permite también la inactivación de microorganismos en cavidades de herida. Mediante el carbón activo usado de acuerdo con la invención se garantiza sin embargo que también en el caso de la extracción completa del principio activo del apósito sea todavía suficiente la acción bioestática o biocida, en particular antimicrobiana para impedir una nueva contaminación de la herida. Esto representa hasta ahora en el estado de la técnica un problema no resuelto.
En este contexto es posible por medio del apósito de acuerdo con la invención en particular reducir la concentración de sustancias bioestáticas o biocidas, en particular antimicrobianas que van a usarse opcionalmente en comparación con el estado de la técnica o prescindir totalmente de las mismas y como consecuencia de esto conseguir una minimización del riesgo toxicológico o de los respectivos efectos secundarios. Además no pueden acceder desde fuera gérmenes patógenos a la herida, dado que la capa de carbón activo es para ellos intransitable.
Además puede preverse de acuerdo con la invención que el apósito contenga adicionalmente aún principios activos analgésicos o calmantes. A este respecto puede tratarse de sustancias antiinflamatorias, tales como por ejemplo
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ibuprofeno y diclofenaco, así como de sustancias calmantes, tales como por ejemplo lidocaína y procaína.
También es posible que el apósito contenga un principio activo hemostático (antihemorrágico). Son posibles uno o varios antihemorrágicos específicamente locales así como de acción sistémica. En una variante especialmente preferente se trata del uso de polímeros hidrófilos, altamente moleculares, tales como por ejemplo derivados de celulosa, que favorecen la hemostasia mediante activación por contacto del sistema de coagulación endógeno. Además estos agentes permiten una adaptación al lecho de la herida y actúan al mismo tiempo como adhesivos, lo que favorece a su vez la adherencia del apósito.
Los principios activos mencionados anteriormente pueden formar incluso una capa independiente, sin embargo también pueden integrarse o incorporarse en una o varias capas del apósito. Además, la estructura del apósito, las concentraciones de principios activos usadas respectivamente y los tamaños de partícula así como el tipo de unión de las sustancias activas en las capas individuales influyen en su comportamiento de solubilidad. De manera correspondiente a esto es posible una emisión temporal dirigida en distintas fases de la cicatrización de heridas.
En otra forma de realización preferente se refuerza la fijación del apósito en el estado de uso mediante un borde adhesivo. Según esto se trata en particular de una superficie adhesiva que puede encontrarse por ejemplo en los materiales planos textiles, entre los que puede estar dispuesto o fijado el carbón activo y que forman por así decirlo un tipo de “almohada de carbón activo”. La superficie adhesiva sobrepasa los bordes de la “almohada de carbón activo” y garantiza un reborde adhesivo, de modo que el apósito de esta manera pueda fijarse de modo estable sobre la piel del paciente. También es posible de acuerdo con la invención integrar en esta superficie una capa de barrera o de protección al lavado. Como adhesivo se usan en la presente invención en un apósito de acuerdo con la invención en particular sustancias, tales como por ejemplo poliacrilato, siloxano o poliisobutadieno. Mediante una capa adhesiva de este tipo puede prescindirse del uso de un vendaje secundario o de un adhesivo de láminas. Además se garantiza una impermeabilización lateral. Además ni se irrita la herida ni la piel circundante con el uso de un borde adhesivo descrito anteriormente o de una capa adhesiva de este tipo. También se minimiza mediante el borde adhesivo el riesgo de una aplicación errónea. En particular puede preverse de acuerdo con la invención que el apósito esté dotado de al menos una capa adhesiva, de barrera y/o de protección al lavado.
Para minimizar el riesgo de una aplicación errónea, puede preverse igualmente colorear las capas individuales o estructurar su superficie para la identificación.
Como resultado se facilita en el contexto de la presente invención por consiguiente un apósito eficaz con perfil de cicatrización de heridas mejorado.
Otro objetivo de la presente invención es (de acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención) el uso de un apósito, tal como se ha descrito anteriormente, para el cuidado de heridas terapéutico, en particular tópico del cuerpo humano o animal, en particular para el tratamiento terapéutico, preferentemente tópico de heridas y/o disrupciones tisulares (es decir con otras palabras, la presente invención se refiere a un apósito, tal como se ha descrito anteriormente, para su uso en el cuidado de heridas terapéutico, en particular tópico del cuerpo humano o animal, en particular para el tratamiento terapéutico, preferentemente tópico de heridas o disrupciones tisulares).
En cuanto al término “heridas” o “disrupciones tisulares”, puede remitirse entonces para evitar repeticiones innecesarias a las explicaciones y definiciones mencionadas en el contexto de la introducción de la descripción.
En particular, en el contexto de la presente invención se entiende por esto todas las clases o tipos de heridas, tal como se han expuesto en particular también en la parte de introducción. Por una herida mecánica se entiende en particular heridas punzantes, cortes, contusiones, heridas abiertas, heridas por arañazo o excoriaciones. A la clase de las heridas térmicas pertenecen en particular aquéllas disrupciones tisulares que se desencadenan por la acción de frío o calor extremo. Por el contrario, por heridas químicas se entiende aquellas heridas que se desencadenan con la acción de sustancias químicas, en particular abrasiones mediante bases o ácidos. Se producen heridas causadas por radiación en particular mediante la acción de radiación actínica o ionizante. Además puede encontrarse la herida en estados fisiológicos que exigen requerimientos especialmente altos al tratamiento o la terapia. Así, en heridas necrotizantes se llega a la disgregación de la estructura celular o a la destrucción de tejido. También es posible que se infecten heridas mediante gérmenes patógenos, tales como bacterias, hongos o virus. Además, una herida que tras un espacio de tiempo de aproximadamente ocho semanas no ha cicatrizado aún completamente se define como herida crónica. Por una herida crónica se designan por ejemplo por un lado úlceras de presión, tal como se producen con frecuencia en pacientes encamados, así como por otro lado heridas, tal como las que van acompañadas con frecuencia de enfermedades unidas a alteraciones de la circulación sanguínea, por ejemplo diabetes mellitus tipo 2 o la insuficiencia venosa crónica.
De acuerdo con la invención es posible por ejemplo usar el apósito de acuerdo con la invención para el tratamiento terapéutico de heridas mecánicas, en particular cortes, heridas punzantes, contusiones, heridas abiertas, heridas por arañazo y/o excoriaciones.
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También es posible un uso del apósito de acuerdo con la invención para el tratamiento terapéutico de heridas térmicas, en particular heridas desencadenadas mediante quemadura por frío o calor.
Además puede preverse usar el apósito de acuerdo con la invención para el tratamiento terapéutico de heridas 5 químicas, en particular heridas desencadenadas mediante abrasión con bases y/o ácidos.
De acuerdo con la invención puede preverse en particular usar el apósito para el tratamiento terapéutico de heridas necrotizantes y/o infectadas y/o crónicas.
10 Igualmente puede preverse de acuerdo con la invención también usar el apósito de acuerdo con la invención para el tratamiento terapéutico de heridas agudas.
Finalmente puede preverse de acuerdo con la invención igualmente usar el apósito de acuerdo con la invención para el tratamiento terapéutico de úlceras por presión y/o de heridas desencadenadas mediante alteraciones de la 15 circulación sanguínea.
Para detalles más amplios con respecto a este aspecto de la invención puede remitirse para evitar repeticiones innecesarias a las realizaciones anteriores con respecto al primer aspecto de la invención, que se aplican correspondientemente en relación a este aspecto de la invención.
20 Otras configuraciones, modificaciones y variaciones así como ventajas de la presente invención pueden distinguirse y realizarse por el experto con la lectura de la descripción sin más, sin que éste abandone a este respecto el contexto de la presente invención.
25 La presente invención se ilustra por medio de los siguientes ejemplos de realización que sin embargo no limitan de ningún modo la presente invención.
Ejemplos de realización:
30 1. Facilitación de apósitos de acuerdo con la invención y no de acuerdo con la invención
Para comparar el apósito de acuerdo con la invención con apósitos no de acuerdo con la invención se facilitaron distintas formas de realización de los apósitos de acuerdo con la invención y apósitos comparativos:
35 Los apósitos de acuerdo con la invención presentaban a este respecto las siguientes características:
• los apósitos A y A’ presentaban respectivamente una capa de colágeno así como una capa de carbón activo dispuesta entre dos materiales planos textiles a base de poliamida;
40 • los apósitos B y B’ presentaban respectivamente también una capa de colágeno así como una capa de carbón activo dispuesta entre dos materiales de soporte textiles a base de poliamida y además estaban dotadas de octenidina tanto la capa de colágeno como la capa de carbón activo.
• el apósito C presentaba igualmente una capa de colágeno así como una capa de carbón activo dispuesta
45 entre dos materiales de soporte textiles a base de poliamida y demás estaban dotadas de polihexanida tanto la capa de colágeno como la capa de carbón activo.
Los otros apósitos presentaban a este respecto las siguientes propiedades:
50 • apósito D basado en un material no tejido de carbón activo convencional;
- •
- apósito E basado en una espuma de poliuretano empapada en polihexanida;
- •
- apósito F basado exclusivamente en espuma de colágeno.
La capa de colágeno de los apósitos se generó respectivamente partiendo de una suspensión acuosa de colágeno 55 con posterior liofilización sobre un soporte adecuado, resultando una correspondiente espuma de colágeno. Se usó colágeno a base de piel porcina.
Como carbón activo para los apósitos A, B, y C se usó respectivamente un carbón activo en forma de esfera de Adsor-Tech GmbH, Premnitz / Republica Federal de Alemania, obteniéndose el carbón activo mediante
60 carbonización y posterior activación de polímeros orgánicos a base de poliestireno, en particular poliestireno reticulado con divinilbenceno (tamaño de partícula absoluto: aproximadamente de 0,2 a 0,6 mm; proporción de microporos: aproximadamente el 76 %; superficie BET: aproximadamente 1.775 m2/g; volumen de poros total según Gurvich: aproximadamente 2,2 m2/g; resistencia a la presión/resistencia al reventón: > 15 Newton/esfera de carbón activo; dimensión fractal de la porosidad abierta: 2,55; resistencia al desgaste: 100 %).
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Como carbón activo para los apósitos A’ y B’ se usó respectivamente un carbón activo en forma de esfera habitual en el comercio a base de resina fenólica (tamaño de partícula absoluto: aproximadamente de 0,2 a 0,6 mm; proporción de microporos: aproximadamente el 57 %; superficie BET: aproximadamente 1.375 m2/g; volumen de poros total según Gurvich: aproximadamente 1,5 m2/g; resistencia a la presión/resistencia al reventón: < 10 Newton/esfera de carbón activo; dimensión fractal de la porosidad abierta: 2,15; resistencia al desgaste: 87 %).
2. Estudios in vitro de los apósitos de acuerdo con la invención
Para someter a prueba la actividad de los distintos apósitos frente a gérmenes de hospital o gérmenes patógenos que representan un problema drástico en particular en heridas crónicas, se sometieron a estudio los apósitos en el contexto de un ensayo de halo de inhibición para determinar su potencia antimicrobiana.
La prueba de sustancia inhibidora realizada se realizó en el contexto de un ensayo modificado según Bauer-Kirby (norma DIN 58940-3). En el contexto del ensayo se sometió a estudio en qué medida pueden inhibir los apósitos el crecimiento de gérmenes de hospital Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis en medios sólidos.
Para ello tras finalizar el tiempo de incubación de las cepas de ensayo se midió la superficie [mm2] del halo de inhibición alrededor del apósito (es decir la zona en la que no había tenido lugar ningún crecimiento de bacterias) y se evaluó como medida para la actividad antimicrobiana del respectivo apósito.
La prueba de sustancia inhibidora se realizó en medios sólidos a base de agar sangre con el 5 % en peso de sangre de oveja. Antes de la inoculación del medio sólido se prepararon respectivamente diluciones de los gérmenes de prueba de manera que se produjeron unidades formadoras de colonia contables en las placas de sangre. Las respectivas diluciones de la suspensión de gérmenes de prueba se sembraron en placa en condiciones estériles. A continuación se cortaron los apósitos con un escalpelo de manera aséptica en piezas de 1 cm x 1 cm de tamaño, se colocaron en condiciones estériles en las placas de cultivo y se separaron de nuevo tras un tiempo de aplicación de 24 horas. Le siguió un cultivo aeróbico a 37 ºC. La superficie de los halos de inhibición alrededor de los respectivos apósitos se midió digitalmente tras en total 48 horas de tiempo de incubación. A continuación se realizó la evaluación mediante comparación de los halos de inhibición producidos alrededor del respectivo apósito.
En el contexto de la prueba de sustancia inhibidora pudieron inhibirse los gérmenes de hospital Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis de manera excelente en su crecimiento con todos los apósitos de acuerdo con la invención. La inhibición de crecimiento más fuerte se obtuvo usando el apósito C de acuerdo con la invención, que presentaba además polihexanida como principio activo antimicrobiano. Se obtuvieron resultados igualmente excelentes usando los apósitos B y B’ que contenían octenidina en lugar de polihexanida como principio activo antimicrobiano. También con los apósitos A y A’ de acuerdo con la invención que se basaban en una combinación de espuma de colágeno y carbón activo, pudo inhibirse de manera satisfactoria el crecimiento de los microorganismos mencionados anteriormente en el contexto de la prueba de sustancia inhibidora, sin embargo de manera menos eficaz que con los apósitos B, B’ y C.
Con los apósitos comparativos D, E y F por el contrario no pudo observarse ninguna inhibición eficaz o satisfactoria de este modo del crecimiento de los gérmenes mencionados anteriormente.
En relación a los apósitos de acuerdo con la invención pudo mostrarse en el contexto del ensayo del halo de inhibición realizado por la parte solicitante en particular que el uso de carbones activos especiales conduce a un aumento de la acción eficaz adicional de apósitos a base de carbón activo y espuma de colágeno con respecto a una inhibición del crecimiento de gérmenes de hospital, que puede aumentarse aún más mediante el uso de un principio activo antimicrobiano adicional.
Los respectivos resultados se explican detalladamente a continuación:
Una comparación de los resultados de la prueba de sustancia inhibidora de los apósitos A o A’ de acuerdo con la invención sin desinfectante adicional con aquéllos de los apósitos B o B’ y C de acuerdo con la invención que contenían respectivamente un desinfectante adicional muestra que mediante la combinación de carbón activo y colágeno por un lado con otro principio activo con acción desinfectante por otro lado pueden inhibirse de manera especialmente eficaz microorganismos en su crecimiento. Con los apósitos A o A’ se obtuvo respectivamente una inhibición satisfactoria del crecimiento microbiano, sin embargo el uso de los apósitos B, B’ y C, que presentaban adicionalmente octenidina o polihexanida, condujo en total a halos de inhibición significativamente mayores.
En cuanto a la acción del carbón activo, muestra entonces la comparación de los apósitos A o B de acuerdo con la invención con los apósitos A’ o B’ de acuerdo con la invención que en particular los carbones activos a base de poliestireno con una alta microporosidad, una superficie BET grande así como una dimensión fractal grande de la porosidad abierta, tal como se comercializan en particular por Adsor-Tech GmbH, presentan propiedades antimicrobianas especialmente buenas. Entonces con los apósitos A y B en comparación con el apósito A’ o apósito B’, que respectivamente presentaban un carbón activo a base de resina fenólica habitual en el comercio con
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porosidad más baja, menor superficie BET menor valor para la dimensión fractal de la porosidad abierta, pudieron generarse halos de inhibición significativamente más grandes en el contexto de la prueba de sustancia inhibidora.
Los valores determinados en el contexto del ensayo de halo de inhibición para los respectivos apósitos así como los gérmenes usados pueden deducirse además también de la tabla 1:
Tabla 1: resultados del ensayo de halo de inhibición
- Germen de prueba
- Halo de inhibición [mm2]
- Apósito A
- Pseudomonas aeruginosa 92
- Staphylococcus aureus
- 254
- Staphylococcus epidermidis
- 241
- Escherichia coli
- 83
- Proteus mirabilis
- 56
- Apósito A’
- Pseudomonas aeruginosa 85
- Staphylococcus aureus
- 205
- Staphylococcus epidermidis
- 199
- Escherichia coli
- 87
- Proteus mirabilis
- 41
- Apósito B
- Pseudomonas aeruginosa 124
- Staphylococcus aureus
- 371
- Staphylococcus epidermidis
- 340
- Escherichia coli
- 243
- Proteus mirabilis
- 112
- Apósito B’
- Pseudomonas aeruginosa 104
- Staphylococcus aureus
- 339
- Staphylococcus epidermidis
- 327
- Escherichia coli
- 238
- Proteus mirabilis
- 95
- Apósito C
- Pseudomonas aeruginosa 137
- Staphylococcus aureus
- 397
- Staphylococcus epidermidis
- 373
- Escherichia coli
- 289
- Proteus mirabilis
- 119
- Apósito D
- Pseudomonas aeruginosa 79
- Staphylococcus aureus
- 152
- Staphylococcus epidermidis
- 176
- Escherichia coli
- 76
- Proteus mirabilis
- 19
- Apósito E
- Pseudomonas aeruginosa 82
- Staphylococcus aureus
- 191
- Staphylococcus epidermidis
- 182
- Escherichia coli
- 81
- Proteus mirabilis
- 34
- Apósito F
- Pseudomonas aeruginosa 69
- Staphylococcus aureus
- 112
- Staphylococcus epidermidis
- 107
- Escherichia coli
- 56
- Proteus mirabilis
- 0
En total se deduce de los resultados citados anteriormente que con una combinación de colágeno y carbón activo 10 puede inhibirse claramente de manera más fuerte el crecimiento de microorganismos en comparación con apósitos del estado de la técnica. Además se manifiesta que puede intensificarse este efecto adicionalmente mediante a) el
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uso de otro principio activo desinfectante así como b) el uso de carbones activos especiales.
La ventaja especial de los apósitos de acuerdo con la invención ha de observarse en particular también en que mediante su uso pueden inhibirse también tales microorganismos en el crecimiento, que se conocen por la aparición cada vez más frecuente de resistencias a antibióticos, en particular los denominados gérmenes de hospital.
3. Estudios de uso y actividad
Para comparar la actividad de los apósitos de acuerdo con la invención con los apósitos no de acuerdo con la invención se trataron respectivamente probandos de 70 a 85 años de edad, que sufrían de heridas crónicas o necrotizantes, durante un espacio de tiempo de cuatro semanas. Para ello se aplicó el respectivo apósito sobre las partes afectadas del cuerpo. En el intervalo de la primera semana del espacio de tiempo de tratamiento se cambió el apósito por la mañana y por la noche; a partir de la segunda semana se realizó un cambio de los apósitos dependiendo del estado de la respectiva herida. Cuanto más había progresado ya la cicatrización de heridas, más largo era el espacio de tiempo entre el cambio de vendaje, realizándose un cambio del vendaje en todos los casos a más tardar tras dos días.
En el contexto de los estudios realizados se sometió a estudio en relación a los apósitos A y B respectivamente un grupo de probandos de 15 personas. Las 15 personas, de las cuales 11 eran mujeres y 4 hombres, recibieron el apósito A que se basaba en una combinación de carbón activo y colágeno. Otras 15 personas, de las cuales 8 eran mujeres y 7 hombres, recibieron para la mejora de la cicatrización de heridas de sus heridas crónicas el apósito B que estaba dotado tanto en la capa de colágeno como en la capa de carbón activo del principio activo antimicrobiano octenidina.
Tras terapia o tratamiento de cuatro semanas de las heridas crónicas pudo distinguirse en todos los probandos una clara mejora. La secreción de la herida así como los síntomas de inflamación habían disminuido totalmente y el entorno de la herida estaba intacto en todos los probandos tras el tratamiento. En total tras la terapia de cuatro semanas se habían cerrado totalmente las heridas en 9 probandos del primer grupo (apósito A) así como tras la terapia de tres semanas en 13 probandos del segundo grupo (apósito B) y se habían epitelizado en gran parte. En los demás probandos parcialmente aún no se habían cerrado las heridas completamente, sin embargo aparecía la herida de color rosado y granulada y el entorno de la herida estaba intacto, lo que puede concluirse acerca de una cicatrización rápida de la herida. Por medio de la valoración del estado de las heridas tras tres o cuatro semanas pudo registrarse en total un resultado satisfactorio en cuanto al progreso de la cicatrización en las heridas crónicas. En cuanto a la actividad de los apósitos A y B, acelera entonces el acabado adicional del apósito con un principio activo antimicrobiano, tal como octenidina, la cicatrización de heridas. En particular pudo observarse en los probandos tratados con el apósito B una disminución más rápida de los síntomas de inflamación, en particular con existencia de infecciones.
Con respecto a los apósitos D, E y F se sometió a estudio igualmente un grupo de probandos, ascendiendo el espacio de tiempo de tratamiento respectivamente a cuatro semanas. Del grupo de probandos recibieron 15 personas, de las cuales 8 eran mujeres y 7 hombres, el apósito D. Otros 15 probandos, de los cuales 6 eran mujeres y 9 hombres, se trataron con el apósito E. A su vez otros 15 probandos, de los cuales 9 eran mujeres y 6 hombres, se trataron con el apósito F.
En los probandos tratados con el apósito D se observó en el espacio de tiempo de tratamiento una mejora de la cicatrización de heridas, pudiéndose observar sin embargo sólo en 5 de los 15 probandos en total un cierre o una epitelización completa de la herida; en los restantes 10 probandos no se habían cerrado aún completamente las heridas, sin embargo tenían al menos una base de herida de granulación. En cuanto a la adsorción de olor del apósito D, era éste entonces sin embargo suficiente en gran parte. Además, en los 8 de los 15 probandos en total se produjeron reacciones de inflamación o infecciones de la herida de leves a moderadas, que hicieron necesaria una terapia adicional con sustancias antimicrobianas. En comparación con los apósitos A y B no puede conseguirse por consiguiente con el apósito D en total ninguna protección óptima frente a contaminaciones con gérmenes patógenos. En particular, la protección frente a la contaminación más baja conduce también a una cicatrización de heridas reforzada.
Con el apósito E no pudieron obtenerse tampoco resultados comparables con los apósitos A y B. Sólo en 2 de los 15 probandos en total, que se trataron con apósito E, se cerró o se epitelizó la herida completamente. En 8 en total de los 15 probandos apareció la base de la herida de color rosado y con granulación, lo que indica un progreso del proceso de cicatrización. En 2 probandos estaba la base de la herida todavía cubierta con fibrina, lo que representa una característica de las fases tempranas del proceso de cicatrización. Además se había infectado la herida en 2 de los 15 probandos, de modo que se produjeron ocasionalmente fuertes síntomas de inflamación. Los apósitos a base de espuma de poliuretano que se empaparon con un desinfectante no ofrecen en total ni una protección frente a la contaminación óptima ni una adsorción de olor satisfactoria.
Con el apósito F exclusivamente a base de colágeno se obtuvieron los peores resultados. Sólo en uno de los probandos se cerró o se epitelizó la herida completamente; en sólo 4 probandos apareció la base de la herida de
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color rosado y con granulación y en 10 probandos estaba la base de la herida todavía cubierta con fibrina. Además, los probandos criticaron la insuficiente adsorción de olor. Los apósitos exclusivamente a base de colágeno no conducen como resultado por consiguiente ni a una cicatrización de heridas acelerada ni a una adsorción de olor insuficiente.
5 Los apósitos sometidos a ensayo se evaluaron según un sistema de puntuación, es decir con evaluaciones que varían en el intervalo de 1 = muy bueno a 6 = insuficiente, con respecto a la aceleración de la cicatrización de heridas, la protección frente a la contaminación y la contención de síntomas de infección e inflamación así como la adsorción de olor. Los respectivos resultados de los apósitos sometidos a ensayo pueden deducirse a continuación
10 de la tabla 2:
Tabla 2: evaluación de los apósitos con el sistema de puntuación
- Aceleración de la cicatrización de heridas
- Protección contención inflamación frente a la contaminación / de síntomas de infección y de Adsorción de olor
- Apósito A
- 1,9 ± 0,2 2,2 ± 0,1 1,6 ± 0,3
- Apósito B
- 1,8 ± 0,1 1,7 ± 0,2 1,7 ± 0,4
- Apósito D
- 3,5 ± 0,3 3,1 ± 0,2 2,0 ± 0,3
- Apósito E
- 3,2 ± 0,5 2,7 ± 0,1 3,5 ± 0,2
- Apósito F
- 4,3 ± 0,3 3,8 ± 0,2 3,4 ± 0,2
Las observaciones de uso y actividad realizadas muestran la excelente actividad de los apósitos A y B durante el
15 tratamiento de heridas crónicas, en particular en relación con úlceras por presión así como heridas que están relacionadas en el contexto de enfermedades básicas que van acompañadas de alteraciones de la circulación sanguínea.
De los resultados se deduce claramente que mediante el uso combinado de carbón activo por un lado así como
20 colágeno por otro lado puede acelerarse significativamente la cicatrización de heridas y además se alivian los síntomas de inflamación e infecciones. Además es posible adsorber mediante el uso de los apósitos que contienen carbón activo olores desagradables, tal como se producen con frecuencia en relación con heridas crónicas.
Los mejores resultados se obtuvieron en total con los apósitos A y B, proporcionando lo mejores resultados el
25 apósito B que además de carbón activo y colágeno estaba dotado del componente bactericida octenidina. Mediante el acabado adicional con un principio activo desinfectante o bactericida pudieron restringirse aún mejor los síntomas de inflamación o existía una protección frente a la contaminación mejorada, de modo que también en total pudo acelerarse aún de manera más intensa el proceso de cicatrización.
30 La tabla 3 muestra una comparación de las propiedades básicas de los apósitos de acuerdo con la invención por un lado con aquéllas de los apósitos del estado de la técnica por otro lado, tal como se han descrito en el número 1.)
Tabla 3: propiedades de apósitos de acuerdo con la invención y no de acuerdo con la invención
- Parámetro
- Apósito
- Apósitos de acuerdo con la invención (A, A’, B, B’ y C)
- Apósito con un carbón activo habitual en el comercio (D) Espuma de poliuretano empapada en polihexanida (E) Espuma de colágeno (F)
- Descripción del
- Apósitos de Soportes textiles a base Vendaje de Apósito de una
- apósito
- acuerdo con la invención anteriormente descritos A a C de una mezcla de viscosa/poliamida con capa de carbón activo que se encuentra entremedias espuma de poliuretano, habiéndose impregnado el poliuretano con polihexanida espuma de colágeno reabsorbible
- Propiedades antimicrobianas o biocidas
- muy altas no presentes detectables, sin embargo no para todos los gérmenes de prueba muy bajas, apenas detectables
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- Adsorción de gérmenes y partes constituyentes de gérmenes de la herida
- fuerte débil débil débil
- Fomento de la cicatrización de heridas
- muy fuerte débil débil fuerte
- Iniciación de la cicatrización de heridas en heridas paralizadas
- fuerte no presente no presente débil
- Adaptación espacial en la base de la herida
- muy fuerte débil media fuerte
- Protección frente a la maceración
- fuerte débil media media
- Tratamiento del exudado
- fuerte débil débil medio
- Permeabilidad a gases
- muy fuerte fuerte débil fuerte
- Adsorción de olor y toxinas
- fuerte media débil débil
- Acción de barrera frente a influencias externas
- muy fuerte media fuerte media
- Efecto refrescante
- muy fuerte débil débil fuerte
- Cambio del vendaje
- sin dolor doloroso doloroso en gran parte sin dolor
- Riesgos toxicológicos
- bajo, dado que se reduce la cantidad de polihexanida necesaria bajo elevado debido a cantidades relativamente grandes de polihexanida bajo
4. Resultado
En total se deduce de los ejemplos de realización claramente que los apósitos de acuerdo con la invención están
5 mejorados en muchos aspectos en comparación con apósitos no de acuerdo con la invención (en particular mediante el acabado o las propiedades bioestáticas o biocidas y/o mediante la combinación de carbón activo por un lado y colágeno por otro lado). Así, con el uso de los apósitos de acuerdo con la invención para el cuidado de heridas terapéutico se acelera el proceso de cicatrización de la herida significativamente. Además existe una protección frente a la contaminación excelente, en particular frente a gérmenes patógenos o gérmenes de hospital
10 que son con frecuencia resistentes frente a antibióticos y su aparición en el campo de la herida exige requerimientos especiales a la terapia. Además, los apósitos de acuerdo con la invención tienen buenas propiedades de adsorción de olor, lo que favorece sobre todo al bienestar de los pacientes.
Claims (14)
- 5152535455565REIVINDICACIONES1. Apósito (1), en particular para el cuidado de heridas terapéutico, comprendiendo el apósito (1) al menos una capa que cubre la herida (2) y al menos un agente de sorción a base de un carbón activo (3), en el que el carbón activo(3) presenta una acción y/o un acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos, en el que la acción y/o el acabado biocidas y/o bioestáticos del carbón activo (3) se produce mediante el proceso de fabricación del carbón activo, concretamente la fabricación por medio de pirolisis y activación posterior de polímeros orgánicos, en el que el carbón activo (3) comprende un carbón activo en forma de esfera y en el que el carbón activo está libre de impregnaciones metálicas y en el que la capa que cubre la herida (2) está realizada a base de al menos un hidrocoloide.
-
- 2.
- Apósito según la reivindicación 1, en el que la acción y/o el acabado biocidas y/o bioestáticos, en particular antimicrobianos del carbón activo (3) se realiza mediante un acabado, en particular impregnación, del carbón activo con al menos un principio activo biocida y/o bioestático, en particular antimicrobiano, en particular en el que el principio activo es un antiséptico o un desinfectante y/o en el que el principio activo se selecciona del grupo de polihexametilenbiguanida (polihexanida), taurolidina, cloruro de benzalconio, clorhexidina, octenidina y sus sales fisiológicamente compatibles así como sus mezclas, preferentemente de octenidina y/o polihexametilenbiguanida (polihexanida).
-
- 3.
- Apósito según las reivindicaciones 1 o 2, en el que el carbón activo (3) está acabado y/o impregnado además con al menos otro principio activo, en particular en el que el otro principio activo se selecciona del grupo de principios activos analgésicos, principios activos antiinflamatorios, principios activos hemostáticos (antihemorrágicos) y principios activos que favorecen la cicatrización de heridas, en particular en el que el otro principio activo es un principio activo con acción que favorece la cicatrización de heridas, en particular seleccionado del grupo de alginatos, quitosano, ácido hialurónico y sus sales, alantoína, beta-sitosterol, bromelaína, dexpantenol, ácido pantoténico, urea, flavonoides, riboflavina, saponinas, cineol, tocoferol y sus mezclas.
-
- 4.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el carbón activo (3) es un carbón activo en forma de grano, en particular en forma de esfera con tamaños de partícula absolutos en el intervalo de 0,01 a 3 mm, en particular en el intervalo de 0,02 a 2 mm, preferentemente en el intervalo de 0,05 a 1,5 mm, de manera especialmente preferente en el intervalo de 0,1 a 0,8 mm, de manera muy especialmente preferente en el intervalo de 0,2 a 0,6 mm y/o en el que el carbón activo (3) es un carbón activo en forma de grano, en particular en forma de esfera con tamaños de partícula promedio, en particular determinados según la norma ASTM D2862-97/04, en el intervalo de 0,05 a 2,5 mm, en particular en el intervalo de 0,1 a 2 mm, preferentemente en el intervalo de 0,15 a 1 mm, de manera especialmente preferente en el intervalo de 0,2 a 0,6 mm; y/o en el que el carbón activo (3) presenta una proporción de volumen de microporos formada por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 A, con respecto al volumen de poros total del carbón activo, de al menos el 60 %, en particular al menos el 65 %, preferentemente al menos el 70 %, y/o en el que el carbón activo (3) presenta una proporción de volumen de microporos formada por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 A, con respecto al volumen de poros total del carbón activo, en el intervalo del 60 % al 95 %, en particular en el intervalo del 65 % al 90 %, preferentemente en el intervalo del 70 % al 85 %; y/o en el que el carbón activo (3) presenta un volumen de microporos formado por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 A, en particular un volumen de microporos según el negro de carbono, de al menos 0,40 cm3/g, en particular al menos 0,45 cm3/g, preferentemente al menos 0,50 cm 3/g, y/o en el que el carbón activo (3) presenta un volumen de microporos formado por microporos con diámetros de poro de ≤ 20 Å, en particular un volumen de microporos según el negro de carbono, en el intervalo de 0,40 cm3/g a 2 cm3/g, en particular en el intervalo de 0,45 cm3/g a 1,5 cm3/g, preferentemente en el intervalo de 0,50 cm3/g a 1,2 cm 3/g.
-
- 5.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el carbón activo (3) presenta una proporción de superficie de microporos específica, en particular una proporción de superficie de microporos formada de poros con diámetros de poro de ≤ 20 A, de al menos el 50 %, en particular al menos el 60 %, preferentemente al menos el 70 %, de manera muy especialmente preferente al menos el 75 %, con respecto a la superficie total específica (BET) del carbón activo; y/o en el que el carbón activo (3) presenta una superficie interna (BET) en el intervalo de 500 a 3.000 m2/g, en particular en el intervalo de 800 a 2.000 m2/g, preferentemente en el intervalo de 900 a 1.800 m2/g, de manera especialmente preferente en el intervalo de 1.000 a 1.600 m2/g; y/o en el que el carbón activo (3) presenta un volumen de poros total, en particular un volumen de poros total según Gurvich, en el intervalo de 0,1 a 4 cm3/g, en particular en el intervalo de 0,2 a 3 cm3/g, preferentemente en el intervalo de 0,3 a 2,5 cm3/g, de manera especialmente preferente en el intervalo de 0,5 a 2 cm3/g.
-
- 6.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el carbón activo (3) presenta una resistencia a la presión y/o una resistencia al reventón, en particular una capacidad de carga por partícula de carbón activo, en particular por grano de carbón activo o esfera de carbón activo, de al menos 10 Newton, en particular al menos 15 Newton, preferentemente al menos 20 Newton, y/o en el
26 5152535455565que el carbón activo (3) presenta una resistencia a la presión y/o una resistencia al reventón, en particular una capacidad de carga, por partícula de carbón activo, en particular por grano de carbón activo o esfera de carbón activo, en el intervalo de 10 a 50 Newton, en particular en el intervalo de 12 a 45 Newton, preferentemente en el intervalo de 15 a 40 Newton; y/o en el que el carbón activo (3) presenta una dimensión fractal de la porosidad abierta de al menos 2,3, en particular de al menos 2,4, preferentemente de al menos 2,5, de manera especialmente preferente de al menos 2,7, y/o en el que el carbón activo (3) está realizado al menos esencialmente de manera resistente al desgaste y/o al menos esencialmente libre de polvo; y/o en el que el carbón activo (3) está contenido en el apósito (1) en una cantidad de aplicación de 1 a 1.000 g/m2, en particular de 5 a 500 g/m2, preferentemente de 10 a 400 g/m2, preferentemente de 20 a 300 g/m2, de manera especialmente preferente de 25 a 250 g/m2. -
- 7.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa que cubre la herida (2) comprende al menos una capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, en particular en forma de una espuma sólida, y/o está formada de la misma y/o en donde el apósito (1) comprende al menos una capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, en particular en forma de una espuma sólida, en particular en el que la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma forma la capa que cubre la herida (2); y/o en el que el hidrocoloide se selecciona del grupo de polisacáridos y proteínas, en particular polisacáridos y proteínas vegetales, animales o bacterianos, preferentemente del grupo de colágeno, celulosa y derivados de celulosa, glicosaminoglicanos, pectinas, goma arábiga, galactomananos, agar, carragenanos, alginatos, gelatina, caseinatos, xantanos, dextranos y escleroglucanos, y de manera especialmente preferente colágeno, ácido hialurónico y/o sus sales y/o gelatina, de manera muy especialmente preferente colágeno; y/o en donde la capa que cubre la herida (2), en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, se basa en material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o espuma de colágeno, y en particular está realizada a base de material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o espuma de colágeno, de origen porcino, bovino y/o equino, de manera especialmente preferente a base de material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o espuma de colágeno de origen porcino, y/o en el que la capa que cubre la herida (2), en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, está formada por un material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o una espuma de colágeno, en particular por un material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o una espuma de colágeno, de origen porcino, bovino y/o equino, preferentemente por un material no tejido de hidrocoloide y/o espuma de hidrocoloide, preferentemente material no tejido de colágeno y/o una espuma de colágeno de origen porcino.
-
- 8.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material de la capa que cubre la herida (2), en particular de la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, es de origen porcino, bovino y/o equino, preferentemente de origen porcino, en particular de piel porcina; y/o en el que la capa que cubre la herida (2), en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, puede obtenerse mediante aplicación de una dispersión o una solución de un hidrocoloide, preferentemente colágeno, sobre un soporte y secado posterior, en particular liofilización (secado por congelación), preferentemente con expansión del hidrocoloide, preferentemente colágeno; y/o en el que la capa que cubre la herida (2), en particular la capa permeable al aire con estructura porosa y/o a base de espuma, comprende al menos una espuma de célula abierta preparada sintéticamente a base de al menos un polímero orgánico o está formada de la misma, en particular a base de poliuretanos, poliolefinas, poliestirenos, poli(cloruros de vinilo), poliisocianuratos, resinas elastoméricas y/o resinas de formaldehído, de manera especialmente preferente a base de poliuretanos y/o resinas elastoméricas.
-
- 9.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el carbón activo (3) está dispuesto sobre la capa que cubre la herida (2), preferentemente está fijado en la misma; y/o en el que el carbón activo (3) está incorporado en la capa que cubre la herida (2) a base de al menos un hidrocoloide, preferentemente colágeno, y/o está adsorbido y/o fijado en la capa que cubre la herida (2) a base de al menos un hidrocoloide, preferentemente colágeno; y/o en el que el carbón activo (3) está incorporado en la capa que cubre la herida a base de al menos un polímero orgánico y/o está adsorbido y/o fijado en la capa que cubre la herida a base de al menos un polímero orgánico.
-
- 10.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el apósito (1) presenta al menos un material de soporte plano, preferentemente textil, en donde el material de soporte plano, preferentemente textil está realizado como tejido, género de punto por trama, género de punto, esterilla, material compuesto textil, material no tejido o material de fibras filamentosas, en particular como material de fibras filamentosas, y/o en donde el material de soporte plano, preferentemente textil está realizado como tejido, género de punto por trama, género de punto, esterilla, material compuesto textil, material no tejido o material de fibras filamentosas, en particular como material de fibras filamentosas, y/o en donde el material de soporte plano, preferentemente textil no puede liberar al menos
27 51015202530354045505560esencialmente fibras y/o al menos esencialmente carbón activo; y/o en donde el carbón activo (3) está dispuesto sobre un soporte plano, preferentemente textil, preferentemente está fijado en el mismo, en particular en donde el carbón activo (3) está dispuesto entre un primer material plano textil (4a) y un segundo material plano textil (4b), en particular en donde el carbón activo (3) está fijado en el primer material plano textil (4a) y/o en el segundo material plano textil (4b), en particular por medio de un adhesivo preferentemente compatible médica y/o fisiológicamente, en particular en donde el adhesivo está aplicado de manera discontinua y/o en forma de punto sobre el primer (4a) y/o el segundo (4b) material plano textil y/o en particular en donde el adhesivo está aplicado sobre el primer (4a) y/o el segundo (4b) material plano textil en una cantidad de aplicación de 1 a 100 g/m2, en particular 5 a 50 g/m2, preferentemente 10 a 40 g/m2, y/o en particular en donde el adhesivo cubre el primer (4a) y/o el segundo (4b) material plano textil respectivamente en como máximo el 70 %, en particular en como máximo el 60 %, preferentemente en como máximo el 50 %, preferentemente en como máximo el 40 %, de manera especialmente preferente en como máximo el 30 %, y/o en particular en donde la superficie del carbón activo (3) no está cubierta con adhesivo y/o es libremente accesible en al menos el 50 %, en particular en al menos el 60 %, preferentemente en al menos el 70 %. -
- 11.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores,
en el que el carbón activo (3) se encuentra como capa autoportante, en particular como estructura plana de fibras de carbón activo o como estructura autoportante, plana o tridimensional, preferentemente continua de partículas de carbón activo en forma de grano, en particular en forma de esfera unidas entre sí y/o fijadas una en la otra; y/o en el que la superficie del carbón activo (3) es libremente accesible y/o no está cubierta en al menos el 50 %, en particular en al menos el 60 %, preferentemente en al menos el 70 %; y/o en el que las capas individuales (2, 3, 4a, 4b) del apósito (1) respectivamente están unidas entre sí y/o en el que las capas individuales (2, 3, 4a, 4b) del apósito (1) forman un material compuesto. -
- 12.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el apósito (1) contiene además al menos un principio activo, en particular seleccionado del grupo de principios activos de acción bioestática o biocida y/o antimicrobiana, principios activos desinfectantes, principios activos antiinflamatorios, principios activos analgésicos, principios activos hemostáticos (antihemorrágicos) y principios activos que favorecen la cicatrización de heridas; y/o en donde el apósito (1) está dotado además de al menos un principio activo bioestático o biocida y/o antimicrobiano y/o desinfectante y/o analgésico y/o antiinflamatorio y/o hemostático y/o que favorece la cicatrización de heridas y/o en donde el apósito presenta al menos un principio activo antimicrobiano y/o desinfectante y/o analgésico y/o antiinflamatorio y/o hemostático y/o que favorece la cicatrización de heridas, en particular en el que el principio activo tiene acción bioestática y/o biocida, en particular acción bactericida o bacterioestática y/o fungicida o fungiestática y/o virucida o viruestática, y/o en particular en el que el principio activo es un antiséptico o un desinfectante y/o en el que el principio activo se selecciona del grupo de polihexametilenbiguanida (polihexanida), taurolidina, cloruro de benzalconio, clorhexidina, octenidina y sus sales fisiológicamente compatibles así como sus mezclas, preferentemente de octenidina y/o polihexametilenbiguanida (polihexanida).
-
- 13.
- Apósito según la reivindicación 12, en el que el principio activo es un principio activo con acción que favorece la cicatrización de heridas, en particular seleccionado del grupo de alginatos, quitosano, ácido hialurónico y sus sales, alantoína, beta-sitosterol, bromelaína, dexpantenol, ácido pantoténico, urea, flavonoides, riboflavina, saponinas, cineol, tocoferol y sus mezclas; y/o en el que el principio activo está presente en el apósito (1) en una cantidad, en particular una cantidad de aplicación, de 0,00001 a 5 g/cm2, en particular de 0,0001 a 2 g/cm2, preferentemente de 0,001 a 1 g/cm2, de manera especialmente preferente de 0,01 a 0,5 g/cm2; y/o en el que el principio activo se encuentra en la capa que cubre la herida (2) y/o en el carbón activo (3), preferentemente en la capa que cubre la herida (2) y en el carbón activo (3).
-
- 14.
- Apósito según una de las reivindicaciones anteriores para su uso en el cuidado de heridas terapéutico, en particular tópico, en particular para su uso en el tratamiento terapéutico, preferentemente tópico de heridas y/o disrupciones tisulares, en particular para su uso en el tratamiento terapéutico de heridas mecánicas, en particular cortes, heridas punzantes, contusiones, heridas abiertas, heridas por arañazo y/o excoriaciones, o en particular para su uso en el tratamiento terapéutico de heridas térmicas, en particular heridas desencadenadas por quemadura por frío o calor, o en particular para su uso en el tratamiento terapéutico de heridas químicas, en particular heridas desencadenadas por abrasión con bases y/o ácidos o en particular para su uso en el tratamiento terapéutico de heridas causadas por radiación, en particular heridas desencadenadas por radiación actínica y/o ionizante o en particular para su uso en el tratamiento terapéutico de heridas necrotizantes y/o infectadas y/o crónicas o bien de heridas agudas o en particular para su uso en el tratamiento terapéutico de úlceras por presión y/o heridas desencadenadas por alteraciones de la circulación sanguínea.
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