ES2940766T3 - Tratamiento de la isquemia - Google Patents

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Abstract

Un aparato endovascular para atravesar una obstrucción en un vaso sanguíneo comprende un alambre endovascular alargado y un acoplamiento. El acoplamiento, cuando está en uso, transmite energía ultrasónica a lo largo del cable desde una fuente de energía ultrasónica hasta una punta activa en un extremo distal del cable. El acoplamiento está dispuesto para acoplar la fuente al cable en cualquiera de una pluralidad de posiciones operativas discretas a lo largo del cable para dicha transmisión de energía ultrasónica a la punta activa. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Tratamiento de la isquemia
Antecedentes de la invención
La isquemia es un suministro inadecuado de sangre a un órgano del cuerpo. En los vasos sanguíneos ateroscleróticos, la isquemia se produce como resultado del bloqueo de los vasos sanguíneos por obstrucciones que surgen de lesiones en la pared del vaso, placa aterosclerótica o de émbolos que surgen de otras fuentes. La placa aterosclerótica está compuesta por materiales cuya constitución se vuelve progresivamente más rígida con el tiempo.
Al ocluir parcial o totalmente un vaso sanguíneo, una obstrucción restringe el flujo de sangre a los tejidos, distales a la obstrucción, provocando la muerte celular y un rápido deterioro de la salud del tejido.
Una forma preferencial de tratar dichos bloqueos es mediante angioplastias endovasculares mínimamente invasivas. En estos procedimientos, se introducen dispositivos terapéuticos de pequeño diámetro en la vasculatura y se navegan hasta el bloqueo a través de la luz de las venas y arterias, y se despliegan en el sitio de la lesión para restaurar la permeabilidad. Estos procedimientos para revascularizar oclusiones en las arterias coronarias y periféricas en el tratamiento de placas ateroscleróticas crónicas también pueden usarse en el tratamiento de oclusiones embólicas agudas, trombos o coágulos sanguíneos oclusivos.
Las anatomías donde se realizan estos procedimientos incluyen, pero no se limitan a, las arterias coronaria, neurovascular y periférica que dan servicio a los miembros inferiores. Las diferentes anatomías se asocian con diferentes lesiones. Las lesiones que se encuentran en los diversos vasos periféricos plantean diferentes tipos de desafíos a los que se encuentran en las arterias coronarias. Las arterias ilíaca, femoral, poplítea e infrapoplítea poseen una tortuosidad variable, a menudo sustancialmente menor que la coronaria o la neurovasculatura. Sin embargo, estas arterias son susceptibles a una calcificación extensa, lo que supone un grave impedimento para el éxito de los procedimientos endovasculares.
En los procedimientos endovasculares, se selecciona y recluta una arteria para su uso en la obtención de acceso a la vasculatura. La selección se basa en la capacidad de la arteria para acomodar el paso del dispositivo de diagnóstico o terapéutico previsto al sitio de destino y la medida en que puede minimizar el trauma del tejido y del paciente.
En los procedimientos de revascularización de arterias periféricas, el acceso se realiza a menudo mediante corte y punción quirúrgica de las arterias femoral, poplítea y pedal, lo que se conoce comúnmente en términos médicos como técnica de Seldinger. Una vez que se realiza el acceso, se insertan un cable introductor y una vaina introductora en el vaso y se aseguran en el sitio. Esta vaina actúa como puerto para la introducción, extracción e intercambio de dispositivos y para minimizar la abrasión del tejido arterial. Luego se introducen catéteres guía y cables guía en la arteria, para brindar mayor protección y ayudar a la navegación del dispositivo al sitio objetivo.
Los cables de guía se empujan a lo largo de la luz del vaso, con cuidado para evitar causar cualquier trauma en la pared del vaso, y se conducen hasta el sitio de la obstrucción. En los procedimientos exitosos, los cables guía se empujan a través o a través de la obstrucción y se mantienen in situ para actuar como una guía sobre la que se rastrean los dispositivos diagnósticos o terapéuticos, tales como catéteres con globo y stents, hasta el sitio de la oclusión. Los cables guía se utilizan en otros procedimientos mínimamente invasivos para introducir otros dispositivos e instrumentos en los vasos u otras cavidades del cuerpo para permitir la inspección, el diagnóstico y diferentes tipos de tratamiento.
En el caso de la angioplastia con globo, después de que se introduce un catéter con globo sobre el cable guía en el vaso y se navega hasta el sitio de la oclusión, el globo se dilata, interrumpiendo o aplastando el material de oclusión y restaurando el flujo sanguíneo. A veces, se coloca un stent sobre la región de la lesión aplastada para que actúe como un andamio para mantener la permeabilidad del vaso.
La visualización de la progresión de las guías y otros dispositivos terapéuticos de diagnóstico que avanzan a través de la anatomía se realiza típicamente mediante rayos X o ecografía dúplex. La resonancia magnética es cada vez más popular en otras anatomías.
Los otros procedimientos médicos que utilizan cables guía a los que se hace referencia anteriormente incluyen procedimientos gastrointestinales, urológicos y ginecológicos, todos los cuales requieren que se forme un pasaje a través de un bloqueo para facilitar el paso de dispositivos más grandes y, a menudo, más engorrosos al sitio de las lesiones u otros tejidos dirigidos distalmente a las lesiones en el cuerpo.
Los cables guía son clave para la intervención terapéutica y se fabrican con diferentes materiales, generalmente aceros inoxidables y NiTi (nitinol), con muchos diseños diferentes. Su fabricación implica la modificación de la morfología microestructural del material, por ejemplo, trabajando en frío el material mientras se le da forma de cable y luego se mecaniza el cable con diferentes diseños dimensionales para lograr un rendimiento deseable. Como ejemplo, se pueden mecanizar ahusamientos específicos a lo largo de un cable para producir diferentes grados de flexibilidad a lo largo del cable. Así, en su extremo distal, el cable tendrá suficiente flexibilidad para adaptarse a la forma del vaso y fuerza para transmitir fuerza a la punta (“resistencia de la punta”) o fuerza para atravesar la lesión.
La construcción de estos dispositivos normalmente incluye una bobina delgada que puede extenderse por toda la longitud del cable o secciones discretas, más típicamente la sección distal. Estas bobinas ayudan en la transmisión de fuerza sobre secciones cónicas y aumentan la fuerza que se puede transmitir a lo largo de toda la longitud del cable. También permiten que el cable se adapte fácilmente a la forma de los vasos y que siga las tortuosas anatomías que se pueden encontrar, especialmente en las anatomías coronaria y neurovascular.
Los cables están disponibles en una gama de diámetros exteriores asociados con las anatomías que están tratando. Los cables del orden de 0.010” (alrededor de 0.25 mm) de diámetro se usan comúnmente en neurovasculaturas, mientras que los cables con un diámetro exterior de 0.014” a 0.018” (alrededor de 0.36 mm a alrededor de 0.46 mm) se usan típicamente en aplicaciones coronarias. Estos cables de 0.014” y 0.018” (alrededor de 0.36 mm y alrededor de 0.46 mm) también se utilizan en muchas vasculaturas periféricas, típicamente en anatomías infrapoplíteas del pie y de la tibia. Para acceder y tratar vasos enfermos de mayor diámetro y más rectos, como los vasos ilíacos, aórticos y torácicos, se pueden usar cables con un diámetro exterior típico de 0.035” (alrededor de 0.89 mm). Los cables con un diámetro exterior de 0.016” (alrededor de 0.4 mm) y 0.018” (alrededor de 0.46 mm) son comunes para acceder a los vasos femorales, poplíteos y subpoplíteos.
La longitud de los cables utilizados en los procedimientos endovasculares también varía en función de la distancia sobre la que se considera probable que operen. Como ejemplo, los cables típicamente de 750 mm a 900 mm de longitud se utilizan en muchas aplicaciones periféricas en las que pueden introducirse en anatomías femorales o poplíteas, o necesitan rastrear hacia y a través de obstrucciones en las arterias poplíteas e infra poplíteas ilíacas femorales ipsilaterales. Los cables que se usan en aplicaciones contralaterales y coronarias tienden a tener una longitud del orden de 1200 mm, 1500 mm o 1700 mm. De hecho, los cables que pueden seguirse contralateralmente pueden ser más largos, quizás del orden de 2000 mm a 2250 mm o 2500 mm de longitud.
Estos cables endovasculares convencionales son pasivos, en el sentido de que no transmiten más energía que la aplicada por el clínico. Son de variadas construcciones y diseños para facilitar el acceso y cruce de lesiones en diferentes anatomías y para diferentes dispositivos. Sin embargo, en muchos casos, las oclusiones son demasiado difíciles de cruzar para los cables convencionales.
En el caso de las arterias periféricas, estas obstrucciones a menudo son demasiado graves y están compuestas de materiales demasiado resistentes para permitir el paso del cable y, en estos casos, el procedimiento endovascular lleva mucho más tiempo o, a menudo, requiere muchos más dispositivos para cruzar la lesión o muy a menudo simplemente se abandona.
En más del 50 % de los casos de arterias periféricas, particularmente en las arterias poplítea, tibial y peronea, los vasos están totalmente ocluidos por lesiones; en aproximadamente el 30 % de los casos las lesiones objetivo están gravemente calcificadas. Estas lesiones calcificadas están en efecto compuestas de segmentos rígidos e inelásticos que típicamente se extienden a una longitud de 3 cm a 5 cm dentro de lesiones difusas extensas aún más largas que son, en promedio, del orden de 20 cm de longitud. La selección de un tratamiento para estas lesiones requiere una comprensión de su longitud y composición que no está fácilmente disponible a partir de imágenes convencionales.
Si un cable guía no puede cruzar una lesión en un vaso, afecta significativamente la probabilidad de éxito del procedimiento. El hecho de que el cable guía no cruce una lesión en un vaso impide los procedimientos de seguimiento preferidos, como la angioplastia con globo y la colocación de stents, y limita la capacidad de tratar al paciente.
Las oclusiones en los vasos infrapoplíteos distales o en las arterias tibial anterior, posterior y peronea dan como resultado una respuesta isquémica a las heridas y traumatismos, lo que lleva a la ulceración refractaria de las heridas y cortes y otras agresiones a los tejidos. Esta respuesta anticipada hace que la intervención quirúrgica sea menos atractiva, promoviendo la necesidad de una solución endovascular para las oclusiones totales crónicas (OTC).
El resultado de los diseños de cable convencionales que a menudo no pueden atravesar lesiones intratables ha llevado al desarrollo en las últimas dos décadas de técnicas quirúrgicas endovasculares mínimamente invasivas avanzadas, que emplean globos y guías convencionales. Los procedimientos son técnicamente desafiantes, requieren habilidades y capacitación significativas y dispositivos especializados que se han creado para permitir que se realicen de manera más eficiente. Técnicas como los abordajes subíntimo y retrógrado han evolucionado y han surgido dispositivos de reentrada para ayudar en el procedimiento.
Las técnicas subíntimas desvían la lesión a través de la formación de una nueva vía haciendo un túnel a lo largo de la túnica íntima, alrededor de la media a lo largo de la lesión y reingresando al vaso distalmente. Estas vías se establecen mediante la dilatación con globo y la colocación de stents para mantener su permeabilidad. Se han desarrollado dispositivos de reingreso para facilitar estos procedimientos.
Las técnicas retrógradas aprovechan el casquete distal más blando de las oclusiones, que es más fácil de cruzar que el casquete proximal calcificado que se encuentra en el abordaje anterógrado (femoral). En estas técnicas retrógradas se accede a través de vasos distales a la lesión en el pie o tobillo en caso de enfermedad periférica; o a través de vasos colaterales (típicamente septales) en la anatomía coronaria. Estos procedimientos son más complejos; requieren mayor habilidad y toman mucho más tiempo para hacerlo.
En los procedimientos infrailíacos periféricos, se dedica tiempo a intentar el abordaje convencional (anterógrado) y escalar a través de cables en intentos anterógrados adicionales antes de escalar a abordajes retrógrados para cruzar la lesión.
En los sistemas de salud, donde los recursos son finitos, una demanda creciente hace que la adopción de estas técnicas endovasculares para salvar vidas y extremidades sea problemática para la comunidad clínica. Podría decirse que ofrecen los mejores resultados para los pacientes, consumen menos recursos hospitalarios y de atención comunitaria y brindan un mejor resultado fiscal para el sistema de atención médica. Sin embargo, el conocimiento generalizado de estos resultados, los recursos hospitalarios y clínicos limitados y el nivel significativo de capacitación y práctica clínica requerida para las técnicas actuales limitan la adopción.
Las guías endovasculares convencionales son dispositivos mecánicos pasivos sin componentes activos. Ellos se accionan empujando, tirando y girando su extremo proximal para navegar hasta el sitio de la obstrucción y luego se empujan a través o alrededor de la obstrucción. Sus diseños equilibran las características de la superficie, la rigidez y la flexibilidad para optimizar la forma en que navegan y actúan al administrar una terapia. Estos cables pasivos no funcionan como se supone que lo hacen los cables guía, o están limitados cuando intentan cruzar obstrucciones casi ocluidas o totalmente ocluidas que también pueden estar significativamente calcificadas.
Breve descripción del estado de la técnica
El enfoque amplio de usar vibraciones ultrasónicas transmitidas a través de conjuntos y catéteres de diámetro pequeño se ha establecido en la técnica anterior reciente y caducada, como se ejemplifica en el documento de los Estados Unidos 3433226. El documento de los Estados Unidos 5971949 describe la transmisión de energía ultrasónica a través de guías de ondas de diferentes configuraciones y geometrías de punta. El documento de los Estados Unidos 5427118 describe un sistema de cable guía ultrasónico, pero no analiza en detalle las geometrías proximales del cable o cómo facilita los dispositivos de seguimiento a través de métodos sobre el cable.
Muchos sistemas actuales de un solo transductor no son cables de guía activados ultrasónicamente, sino catéteres activados ultrasónicamente que contienen miembros de cable para agitar y extirpar el material. El documento de los Estados Unidos 6855123 y el documento de los Estados Unidos 4979939 describen tales sistemas. Estos catéteres en sí mismos requieren un cable de guía pasivo separado para ayudarlos a navegar y, como tales, son herramientas para facilitar que un cable de guía separado cruce una obstrucción. El documento de los Estados Unidos 9629643 muestra un sistema con una variedad de configuraciones de puntas distales, pero todas requieren una guía separada para el acceso.
Estos dispositivos están dirigidos a proporcionar un método alternativo de revascularización y se describen como dispositivos de aterectomía. Ellos no identifican el cruce a través de la lesión para facilitar la entrega de dispositivos para efectuar la revascularización mediante dispositivos terapéuticos PTA y pTc A convencionales.
En la técnica, estos dispositivos ultrasónicos y dispositivos de cable de recanalización están asociados con afirmaciones de que mejoran el procedimiento de aterectomía clínica. Mejoran la revascularización y proporcionan, o efectúan, una aterectomía reduciendo el volumen de la lesión eliminando la placa que forma la lesión.
Muchas descripciones de la técnica anterior citan la probabilidad reducida de disección de vasos, como consecuencia de la operación de dichos dispositivos que es atraumática para los tejidos flexibles blandos. Algunos facilitan el movimiento del cable a través de la vasculatura sin depender de recubrimientos hidrófobos o hidrofílicos.
También se menciona repetidamente dentro de la técnica cómo la vibración de los dispositivos intravasculares ultrasónicos puede reducir la probabilidad de vasoespasmo, un evento adverso que puede surgir en el curso de cualquier procedimiento de angioplastia utilizando dispositivos convencionales. Se considera que este beneficio terapéutico surge del efecto de las vibraciones del cable que masajea el tejido, véase documento de los Estados Unidos 5324255.
Los primeros investigadores de estos dispositivos de revascularización reportaron en la literatura abierta cómo el contacto con el tejido influía en su eficacia y explicaron cómo aumentaron la potencia en el sistema para superar las pérdidas ajustando manualmente el voltaje en aumentos escalonados para superar las pérdidas. Esto ilustra la necesidad de impartir algunos medios para superar el impacto de las pérdidas, como variar el voltaje para aumentar la amplitud o variar la frecuencia.
En diseños posteriores y actuales, los sistemas generadores ultrasónicos se han convertido en grandes unidades, escaladas para generar y controlar la onda pulsada. Si bien la electrónica de hoy haría posible empaquetar tales sistemas en formas más pequeñas, el coste de la miniaturización se opone a esto. Además, las consideraciones de utilidad práctica significan que los sistemas conocidos comúnmente comprenden elementos separados. Por ejemplo, muchos sistemas están diseñados con el generador de señales alojado en una unidad separada de unos transductores, y algunos están montados en unidades de carro grandes que ocupan un espacio significativo en el entorno clínico. Los documentos US 6450975, US 2008/0228111 y US 9282984 todos describen tales sistemas.
En la técnica anterior, muchos sistemas describen un control semiautomático de la amplitud a través de un bucle de realimentación que supervisa la corriente. Esto proporciona un medio, mediante la modulación del voltaje, para lograr un desplazamiento máximo de la punta a través del paso del dispositivo a través de la vasculatura y en la tunelización a través de la lesión. Estos sistemas no relacionan esta modulación directamente con el desplazamiento de la punta y los efectos de tunelización o con la composición o el carácter de la lesión.
El documento US 6577042 de Angiosonic describe la modulación de la amplitud de salida a través de la corriente en un algoritmo que interroga la corriente del transductor en un pequeño rango de frecuencias. Esto mantiene la energía a un nivel constante y también monitoriza la corriente y el voltaje en un pequeño rango de frecuencias para detectar la falla del sonotrodo, el miembro activado, y para confirmar la frecuencia de salida optimizada.
El documento WO 2018/002887 de Soundbite describe un enfoque diferente en el que se utilizan múltiples transductores o enfoque de onda para generar un perfil de onda concentrado. Nuevamente, esto da como resultado el requisito de una gran unidad física. La unidad construye la onda de ultrasonido de salida a través de la orquestación de ondas de sonido generadas por los transductores en el dispositivo, tomando al menos dos ondas de componentes diferentes y combinándolas en la guía de ondas para formar la onda de salida deseada. Todos estos métodos requieren adquisición de datos sustantivos y sistemas informáticos para efectuar la solución.
El método por el cual las guías de ondas mecánicas o los miembros de transmisión se acoplan a la bocina es crítico y se divulgan muchos métodos de conexión. El documento US 4572184 divulga un método que usa un conector de tornillo con el cable retenido en el tornillo. Además del mecanismo de conexión interna, existen varias patentes, como US 6508781, US 5971949, US 5417672 y US 9433433, asociado con características de diseño para permitir al usuario interactuar con estos mecanismos.
También se menciona la restricción en la dirección lateral para optimizar la forma en que el cable migrará a través del vaso. La literatura también cita la provisión de alivio de tensión en la unión de transmisión.
La naturaleza del cable se ha abordado con respecto a su forma, o figura, con cables sólidos como los divulgados en el documento US 6589253 más común, aunque las propuestas para construcciones huecas como en el documento US 4538622 también existen. Se cita la modificación del cable a través del estrechamiento para impulsar el desplazamiento de la punta distal, así como para optimizar la resonancia a lo largo del cable. La composición del material también es crítica en términos de tipo y combinación y construcciones de material compuesto, por ejemplo, como se divulga en el documento US 8500658 y US 5397301 respectivamente.
El documento US 6695782 divulga un dispositivo de ablación ultrasónica de tejido que comprende una sonda alargada que vibra transversalmente. El dispositivo incluye además un conjunto de acoplamiento para unir la sonda o separar la sonda de un cuerpo del dispositivo que incluye una fuente de energía ultrasónica y un conductor de sonido.
El documento US 5243997 da divulga un dispositivo de vibración portátil para hacer vibrar un cable guía utilizado en procedimientos de angioplastia y aterectomía. El dispositivo incluye una caja, un motor eléctrico montado dentro de la caja y un miembro de abrazadera acoplado al motor eléctrico para asegurar y hacer vibrar de forma liberable el cable guía.
El documento US 5908395 divulga un dispositivo portátil que imparte movimiento alternativo a un cable guía.
El documento US 5524635 divulga un dispositivo de vibración portátil que contiene un motor para accionar un conjunto de engranajes. Esto hace girar un pasador excéntrico cuya rotación se traduce en el giro de un brazo oscilante. El brazo oscilante está unido al cable guía por una pinza desmontable. El giro de la pinza por el brazo oscilante imparte una combinación de movimiento transversal y longitudinal al cable guía.
El documento US 5161534 divulga una herramienta acoplable y desmontable lateralmente para manipular manualmente un cable guía. La herramienta incluye un cuerpo cilíndrico que termina en una pinza. Se enrosca una tuerca a la pinza y se puede apretar para arrastrar los brazos de la pinza hacia adentro. El cuerpo y la tuerca incluyen cada uno una ranura lateral de un ancho para recibir el cable guía. La ranura en la tuerca se puede registrar con la ranura en el cuerpo para formar una ranura continua, receptiva al cable guía, a lo largo de la longitud de la herramienta.
Los sistemas de cable y catéter activados ultrasónicamente se han considerado en el pasado como un método de aterectomía y para preparar los vasos para el tratamiento de angioplastia. Algunos productos han estado disponibles comercialmente en el pasado, algunos siguen estando disponibles en el mercado y algunos sistemas nuevos han salido al mercado recientemente. A continuación, se hace referencia a estos diversos tipos de catéter.
Estos sistemas de catéteres y cables a menudo incluyen a) un generador ultrasónico que convierte la electricidad de la red en una forma de onda ultrasónica, definida por su amplitud y frecuencia de voltaje; b) un transductor ultrasónico y, a menudo, una bocina amplificadora que convierte la energía eléctrica en vibraciones mecánicas de alta frecuencia, definidas por la frecuencia y la amplitud de la vibración; y c) una guía de ondas de pequeño diámetro acoplada a la bocina que transmite las vibraciones mecánicas a la punta distal del cable. Esto da como resultado que la punta distal del cable vibre a la amplitud y frecuencia deseadas con el objetivo de extirpar material y, en última instancia, facilitar la revascularización o recanalización de vasos y estructuras anatómicas en todo el cuerpo.
El tejido y el material en la vecindad de la punta distal se ven afectados por una combinación del movimiento ultrasónico de la punta y su abrasión mecánica directa, ablación y cavitación de los componentes de la onda de presión y la transmisión acústica que elimina el material ablacionado de la zona alrededor de la punta.
Breve resumen de la invención
La presente invención es un avance disruptivo sobre los diseños de cables guía endovasculares convencionales y los sistemas de catéteres y cables guía activados existentes, en los que las vibraciones mecánicas se transmiten a través de los cables hasta la punta distal.
La presente invención está dirigida a una unidad de activación para transmitir energía ultrasónica a un cable endovascular alargado, como se define en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se especifican en las reivindicaciones dependientes.
Se divulga un sistema ultrasónico que induce vibraciones en dispositivos de cable quirúrgico endovascular personalizados, interroga y aplica inteligencia artificial y/o electrónica inteligente a la retroalimentación en el sistema para optimizar el rendimiento del dispositivo en la navegación, el cruce y la caracterización de oclusiones endovasculares.
La invención proporciona un dispositivo cuyo propósito es penetrar y atravesar rápidamente cualquier oclusión de cualquier composición en cualquier arteria u otro vaso. El dispositivo podría usarse en un procedimiento independiente para efectuar la revascularización y restaurar el flujo sanguíneo en aplicaciones de pedal u otras instancias. Sin embargo, el dispositivo se usa más ventajosamente para facilitar el transporte posterior de dispositivos terapéuticos y de diagnóstico endovascular para efectuar y ayudar en la revascularización del vaso sanguíneo.
Los objetivos del dispositivo de guía ultrasónicamente activo son 1) atravesar oclusiones vasculares complejas y calcificadas, ya sea como un procedimiento independiente o como cable guía activado o pasivo y 2) proporcionar un conducto para permitir el paso de dispositivos auxiliares para efectuar revascularización y andamiaje de los vasos.
En la literatura, en las patentes y en los productos lanzados al mercado, los conceptos de un cable o un sistema activado ultrasónicamente han localizado y sujetado el extremo proximal del dispositivo.
Las realizaciones de la invención prevén que la transmisión o la activación se realicen a intervalos en cualquier lugar a lo largo del cable. Esto permite mover el dispositivo de activación a lo largo del cable o dejarlo en un lugar específico, por ejemplo, cerca del puerto de activación y el cable se movió dentro y fuera del dispositivo para prepararse para cruzar un dispositivo terapéutico.
También se divulga un sistema que comprende tres componentes interconectados, a saber: a) un alojamiento compacto y componentes que actúan como fuente ultrasónica y conector; b) un conjunto de cable cruzado activo para entrar en un sistema anatómico y transmitir la energía a una punta distal activa; y c) un conjunto de chips de adquisición, procesamiento y comunicación de señales. La unidad de alojamiento compacto tiene un generador ultrasónico; un transductor ultrasónico, una bocina y una unidad de control, que están coalojados en una unidad de alojamiento compacto portátil diseñada para conectarse a través de una unidad de acoplamiento que excita el cable cruzado endovascular y monitoriza y modula la excitación del sistema para efectuar el cruce y caracterización de oclusiones endovasculares. El conjunto de chips integrado de adquisición y procesamiento de señales puede adquirir y controlar la excitación del generador de señales y proporcionar la comunicación de las salidas del sistema a sus usuarios y/o sistemas de adquisición de datos externos.
La invención reside en un dispositivo que activa ultrasónicamente el cable cruzado endovascular, ventajosamente en toda su longitud. Al ser desacoplado de la unidad de activación a través de un medio de desprendimiento de la invención, el cable de cruce tiene un diámetro exterior nominal que puede permitir que el cable actúe como un dispositivo de cruce primario. La unidad de activación puede acoplarse y desacoplarse del cable y acoplarse a intervalos a lo largo de la longitud del cable. Cuando está desacoplada, la unidad de activación también facilita el paso de dispositivos terapéuticos, tales como dispositivos de preparación de vasos de aterectomía, catéteres de angioplastia y stents, sobre el cable hasta el sitio de la oclusión.
Un controlador puede monitorizar mediciones de frecuencia y amplitud de corriente y voltaje y de formas de onda incidentes, reflejadas y estacionarias y por lo tanto puede estimar el desplazamiento de la punta distal. La modulación de estas variables puede monitorizarse a medida que el cable transita a través de la anatomía y atraviesa diferentes tipos de oclusiones, incluidas las oclusiones totales crónicas calcificadas. La determinación de lesiones calcificadas versus no calcificadas y de la duración o longitud de un segmento calcificado es clave para algunos aspectos de la presente divulgación.
La señal utilizada para impulsar el generador ultrasónico puede ser pulsada o variada para reducir el calentamiento y optimizar el análisis y la adaptación de las compensaciones a la frecuencia resonante. Una modulación pulsada de voltaje, en un rango de frecuencia pequeño, puede activar el cable cruzado. Una unidad de procesamiento de señales digitales puede interrogar las mediciones realizadas, proporcionar retroalimentación e interpretar y comparar las contribuciones relativas de las pérdidas por tortuosidad anatómica al navegar hasta el sitio frente a las que surgen del paso a través de la oclusión.
Se puede emplear un algoritmo específico, para cada tipo de cable estándar, para estimar el diámetro trazado por la desviación de la punta distal cuando se excita a diferentes niveles de frecuencia y potencia y configuración del dispositivo en las condiciones correspondientes al procedimiento. El algoritmo puede estimar el diámetro a lo largo de una sección tunelada a través de la oclusión.
Un sistema, descrito en el presente documento, puede procesar datos obtenidos de mediciones que son indicativas de la forma de onda ultrasónica a medida que se genera, a medida que pasa a través del miembro de transmisión y a medida que se producen transformaciones de las vibraciones resonantes, a medida que la forma de onda reflejada es atenuada por un miembro de transmisión, mientras pasa a través de la vasculatura ya través de las oclusiones. Estos datos son procesados u operados por algoritmos integrados para realizar operaciones para transformar los datos sin procesar en resultados relevantes para el procedimiento.
Cuando se monitoriza y analiza la modulación de las señales transmitidas, el sistema de la invención puede ajustar, posiblemente automáticamente, las pérdidas de energía en el sistema a través del control de voltaje para aumentar la potencia en el sistema y compensar las pérdidas de energía encontradas en el cable a medida que éste pasa a través de la vasculatura hasta la oclusión. El sistema puede distinguir estas pérdidas de las pérdidas adicionales cuando el cable pasa a través de una oclusión y puede compensar estas últimas pérdidas para mantener el desplazamiento en la punta distal.
Los parámetros y variables medidos pueden operarse numéricamente para determinar la tasa de cambio de esas mediciones entre sí y con otros parámetros. El sistema divulgado puede comparar e interpretar numéricamente la diferencia entre estos valores calculados del sistema activo y un conjunto prescrito de valores para caracterizar la naturaleza de un material que ocluye el vaso. Opcionalmente, la energía se puede controlar manualmente mediante un controlador superior que permite al usuario aumentar la potencia en el sistema y, por lo tanto, el nivel de energía para impulsar la guía de ondas. Se puede utilizar un medio para proporcionar una anulación manual pulsada a través del ajuste de la corriente o el voltaje para abordar de forma inmediata o preventiva las pérdidas repentinas en el sistema debido a eventos inesperados o interferencias en el cable.
Los resultados se pueden presentar visualmente en una pequeña pantalla o a través de hardware táctil o de audio, tal como una interfaz háptica, ubicada a bordo de un dispositivo accesible y visible para el usuario.
Opcionalmente, el conjunto de cables cruzados activos se puede utilizar en un modo pasivo sin activación ultrasónica, o el cable se puede acoplar mecánicamente al transductor ultrasónico y la bocina acústica en la unidad de alojamiento para transmitir vibraciones ultrasónicas, y luego se puede separar el cable, de la unidad de alojamiento para devolverla a una configuración para los procedimientos de seguimiento.
El conjunto de cable activo se puede conectar mediante un medio para conectar el conjunto de cable activo a la bocina acústica y la unidad de alojamiento compacta de una manera que permita una transmisión eficaz de las vibraciones ultrasónicas al conjunto de cable. Una punta proximal con forma geométrica puede optimizarse para ubicar, cargar y encajar con interferencia fácilmente en un conector de acoplamiento para facilitar la carga y descarga rápidas y la transmisión fiel de energía a través del cable.
El extremo proximal del cable puede mecanizarse en una forma que le permita ubicarse y entrar en contacto directo con la bocina acústica. Una vez que el cable está ubicado en esta posición, un mecanismo secundario puede sujetar o trabar en posición de acoplamiento con las superficies circunferenciales de una unidad de bloqueo, después de lo cual el cable permanece en su lugar hasta que se suelta el mecanismo.
Se puede presentar al sistema un ensamblaje de cable de cruce activo personalizado con una protuberancia de ubicación integrada que permite que la pieza se ubique dentro o fuera del acoplamiento para el procedimiento. Se puede proporcionar un medio para desacoplar rápidamente un cable endovascular activado ultrasónicamente de la bocina acústica por medio de un mecanismo que corta el cable de manera controlada y precisa para permitir que el resto del dispositivo se use como cable de administración para procedimientos de seguimiento. Una protuberancia puede realizar funciones de acoplamiento y corte o fractura del cable, o ambas.
Un ensamblaje de cable activo personalizado puede tener características para optimizar la radiopacidad bajo deflexión de alta frecuencia, colocadas a intervalos regulares a lo largo de su longitud y que son visibles bajo imágenes dúplex. Dichas características pueden estar mecanizadas y/o pueden comprender bandas marcadoras, por ejemplo, de oro o platino. Se pueden usar ultrasonidos y rayos X para estimar la longitud de la oclusión durante el procedimiento. Un borde de la punta distal del cable de cruce puede redondearse y pulirse para limitar la probabilidad de traumatismo en el tejido y puede fabricarse con un material resistente a los arañazos optimizado para atravesar la lesión.
Un cable de cruce personalizado de la invención puede tener una punta distal formable o moldeable para dirección y radiopacidad para visibilidad para proporcionar un seguimiento más eficiente hacia y a través de las lesiones objetivo y para facilitar el acceso a las ramas laterales.
El cable de cruce está fabricado con un material elástico resistente a las fracturas, tales como los cables de nitinol de baja densidad de inclusión de ASTM Tipo I a Tipo IV, con la selección basada en propiedades optimizadas para diferentes diámetros y anatomías objetivo.
El cable de cruce puede tener revestimientos hidrofílicos e hidrófobos lubricantes y/o una camisa de baja fricción para minimizar aún más los efectos adversos de la fricción y para minimizar el potencial de coagulación.
Un controlador puede procesar todas las medidas de la onda emitida transducida y las formas de onda recibidas. Una interfaz de usuario puede comunicar el rendimiento y el progreso del dispositivo para avanzar a través de cualquier bloqueo y proporcionar retroalimentación sobre la caracterización de la composición y la longitud de la lesión a través de medios visuales, auditivos o táctiles, como los hápticos.
El sistema divulgado puede permitir la comunicación de datos entre el dispositivo y otro dispositivo o servicio inalámbrico o en la nube para su análisis y almacenamiento.
Un dispositivo auxiliar unido a un dispositivo Luer a través del cual pasa el cable puede proporcionar telemetría relacionada con el movimiento del cable a través del vaso.
Se puede usar una unidad automática para controlar cuidadosamente la velocidad de inserción y extracción del cable en la vasculatura para proporcionar retroalimentación más precisa sobre la composición de la placa a lo largo de la lesión. Esto proporciona un medio para efectuar una caracterización más sofisticada de la lesión y el entorno endovascular.
La bocina acústica y el conjunto del transductor pueden tener un puerto hueco a lo largo de toda la longitud del conjunto, con un mecanismo interno de conexión/desconexión de cables o una pinza de bloqueo.
El sistema divulgado puede comprender tres componentes interconectados donde los componentes del sistema ultrasónico están desagregados. Por ejemplo, el generador puede estar separado de la unidad compacta.
El cable se puede fijar en un manguito ondulado que captura el cable a lo largo del manguito. El manguito puede ser cilíndrico o puede ser preferiblemente de sección transversal poligonal, por ejemplo, un patrón hexagonal u octogonal, que colapsa sobre el cable de manera uniforme. El manguito u otras estructuras de acoplamiento, como pinzas, pueden estar hechos, por ejemplo, de acero inoxidable o de aluminio.
La sección ondulada se puede aplicar bajo una fuerza controlada y el grosor de la pared del manguito colapsado asegura que se aplique una carga uniforme al cable. Convenientemente, el extremo proximal del manguito ondulado puede roscarse para atornillarse en la cabeza del transductor. Alternativamente, el cable se puede fijar en un tornillo de fijación ondulado que captura el cable en la longitud proximal.
Construcción
Un sistema, divulgado en este documento, puede comprender
a) un generador de potencia de señal;
b) un transductor ultrasónico;
c) una bocina acústica opcional;
d) una guía de ondas transmisora o cable cruzado, que puede transmitir vibraciones ultrasónicas de alta frecuencia desde el extremo proximal hasta su extremo distal para realizar la ablación a través de materiales no conformes que bloquean la arteria y tiene una dimensión que facilita el diagnóstico estándar y los dispositivos terapéuticos;
e) un acoplamiento, un mecanismo de fijación que acopla el cable de transmisión a la bocina acústica, o directamente al transductor, que minimiza las pérdidas y permite la transmisión fiel de vibraciones mecánicas de alta frecuencia;
f) un medio para desacoplar o separar el miembro de transmisión de la bocina acústica o del transductor, que puede o no utilizar el método de fijación; y
g) un sistema de circuito programable que comprende un conjunto de chips de procesamiento de señal digital programable integrado o a bordo, para procesar las señales monitorizadas, transmitidas y recibidas/entrantes a través de algoritmos que interrogan la respuesta, comparan la retroalimentación ultrasónica y el efecto sobre la onda estacionaria de frecuencia resonante, estimar el tamaño de la abertura tunelada a través de la lesión por la punta activada y modular la potencia en el sistema a través de la amplitud del voltaje y la frecuencia del sistema.
A los efectos de la siguiente descripción, se puede considerar que el sistema está compuesto por cuatro subconjuntos y subsistemas principales:
1) Una unidad de alojamiento compacta, que puede ser portátil o no, para controlar el funcionamiento del dispositivo médico y que alberga todas o algunas de las siguientes partes, a saber, el generador de señales, el transductor ultrasónico, la bocina acústica (aunque la bocina puede ser parte del conjunto del transductor o puede omitirse) y los componentes de acoplamiento de la interfaz, así como la adquisición de datos, el procesamiento y el control del sistema. Se contemplan diferentes realizaciones del sistema de dispositivo. En una realización, todos los componentes se agregan en una sola unidad. En otra realización, los componentes están desagregados, con el generador alojado por separado. En otra realización, la bocina transductora está separada. En otra realización, el acoplamiento se conecta directamente a una pila de transductores.
2) Un módulo de acoplamiento y desacoplamiento que permite conectar el cable cruzado al conjunto transductor ultrasónico y/o conjunto de bocina.
3) Un conjunto, variedad o serie de conjuntos de miembros de transmisión flexibles intercambiables o cables guía cruzados para la recanalización quirúrgica percutánea mínimamente invasiva de conductos anatómicos bloqueados o parcialmente bloqueados.
4) Una placa de circuito integrado de procesamiento de señales, para la adquisición y procesamiento de datos y la activación controlada del sistema. Esta placa de procesamiento es capaz de analizar señales analógicas y/o digitales y controlar la potencia del dispositivo, así como incorporar módulos de comunicaciones en algunas realizaciones. Esto permite la conexión por cable e inalámbrica del dispositivo y sus datos a redes de datos más amplias e Internet, y facilita el desarrollo de algoritmos más inteligentes para administrar el sistema.
Operación
En general, el sistema funciona de la siguiente manera: a) el generador de señales proporciona energía eléctrica al transductor; b) el transductor ultrasónico piezoeléctrico convierte esa energía eléctrica en vibraciones mecánicas; c) estas vibraciones mecánicas pueden ser amplificadas aún más por una bocina acústica; d) el miembro de transmisión personalizado se acopla a la bocina acústica o al transductor mediante un método de acoplamiento personalizado; e) las vibraciones ultrasónicas se transmiten a través del miembro de transmisión; f) la punta distal del miembro de transmisión vibra a una frecuencia y amplitud prescritas con la capacidad de romper beneficiosamente el tejido enfermo u otro material; y g) los circuitos de procesamiento y control de señales digitales permiten la caracterización bruta semiautónoma de la lesión, el control de potencia y el tamaño estimado de la abertura en el sistema.
Cuando se activa el sistema ultrasónico, las ondas emitidas viajan a lo largo del cable hasta su punta distal donde se reflejan. Las reverberaciones creadas en el cable en diferentes puntos de transición establecen una serie de reflexiones secundarias y terciarias. Estas ondas son características de diferentes diseños y características de los cables y ellas se pueden optimizar para aumentar la diferencia en las características de sus señales. Se determina que estas reflexiones están compuestas por un patrón específico de respuesta en la forma de onda en cualquier momento para una entrada determinada y su variación está asociada con perturbaciones o diferencias en el entorno ambiental.
La amplitud del desplazamiento a lo largo del cable, a frecuencias específicas, varía durante el curso de un procedimiento como resultado de la amortiguación del contacto con los tejidos circundantes, ya sea durante la navegación hacia el sitio de una lesión o en contacto con tejidos enfermos, no conformes o calcificados en una lesión. La compensación de estas pérdidas se realiza, por ejemplo, aumentando el voltaje o la corriente en el generador y luego en el transductor. Esto se utiliza para impulsar la amplificación y/o la atenuación de la energía ultrasónica primaria. Las reverberaciones en el sistema se ven afectadas de manera similar a las pérdidas primarias, de manera característica, lo que permite su uso para cruzar y excavar una lesión y caracterizar la fuente y la naturaleza de lo que está causando el amortiguamiento.
Control
Para lograr una amplitud de vibración constante, el transductor ultrasónico es controlado por un controlador de retroalimentación adecuado. En el caso de la forma de onda ultrasónica, el control y la comparación de realimentación de fase se pueden realizar mediante un modelo eléctrico equivalente, por ejemplo, el modelo Butterworth-van Dyke.
El transductor ultrasónico puede ser controlado por la frecuencia y la amplitud del voltaje de excitación. La manera en que el cambio de frecuencia influye en la fase entre el voltaje y la corriente se emplea en una realización de la invención. Aquí, la amplitud del voltaje de excitación controla la corriente y es proporcional a la amplitud de la vibración en resonancia. Esto permite que los algoritmos de control empleen solo fase y amplitud para manejar la frecuencia.
En una realización preferida, el enfoque consiste en manejar el sistema utilizando la frecuencia de resonancia como punto de control operativo, junto con un controlador de retroalimentación de amplitud, gestionando esta operación mediante el uso de algoritmos de control programados personalizados que son únicos para cada tipo de cable.
Las ventajas de un sistema de baja amortiguación manejado por resonancia son los bajos voltajes necesarios y los altos valores de potencia efectiva. Esta técnica es novedosa en el contexto de un sistema de cable guía activo. Esto también ofrece ventajas adicionales en el control de la respuesta de los sistemas de cable de nitinol a la activación ultrasónica.
Preferiblemente, el cable se activa a una frecuencia de 40 kHz con el fin de avanzar hacia una lesión y también cruzar la lesión. La amplitud de la señal está determinada por el grado en que puede encontrar resonancia en el sistema debido a perturbaciones en contacto en un camino tortuoso o en contacto con una lesión que forma una oclusión total o un trombo o algún material embólico. Se ha encontrado que una frecuencia de activación de 40 kHz es efectiva para producir una acción de cruce/excavación en y alrededor de la porción del extremo distal del cable y para ayudar a conducir el cable hacia y a través de la lesión.
Una frecuencia de activación de 40 kHz permite la transmisión de energía ultrasónica sobre una longitud de trabajo funcional de 750 mm o menos a 2 m o más, por ejemplo, 1.5 m, para la activación de la punta distal con fuerza suficiente para lograr resonancia en un rango de armónicos y con suficiente energía para efectos de cruce, así como de excavación.
Basar el sistema en una frecuencia de activación de 40 kHz también permite que los componentes sean lo suficientemente compactos para que puedan estar contenidos en un teléfono de tamaño compacto y forma conveniente. El uso de un sistema de 20 kHz en su lugar, por ejemplo, requeriría que el transductor se multiplicara en masa y tamaño, tanto en longitud como en diámetro.
Los transductores se pueden diseñar para que tengan una frecuencia resonante deseable en función de las propiedades del material, la geometría y el pretensado. En términos generales, cuanto mayor sea la frecuencia de resonancia del transductor, menor será su tamaño y dimensiones generales. Por ejemplo, una configuración de transductor y bocina que opere a una frecuencia de 40 kHz se puede hacer para que sea portátil y compacta. Esto es lo que permite la producción de un transductor portátil que se puede usar fácilmente con un cable. En particular, un pequeño transductor puede moverse fácilmente a lo largo del cable por un solo operador y puede guardarse o fijarse fácilmente en un lugar particular a lo largo del cable.
El concepto de tal sistema se ha establecido para efectuar una aterectomía y eliminar la lesión como obstrucción. Por lo tanto, una función del dispositivo descrito es lograr esto. Sin embargo, la plataforma del producto propone otra función, a saber, actuar como un cable guía para administrar una terapia o un dispositivo terapéutico en el lugar de la lesión. El cable atraviesa lesiones de cualquier composición mediante el uso de ultrasonidos para transformar temporalmente el cable de guía en un cable activado, lo que permite que el cable atraviese lesiones que de otro modo serían infranqueables excepto mediante técnicas tortuosas.
Los efectos de la temperatura en el nitinol y las condiciones de carga cambiantes durante el proceso debido a la interacción con los tejidos circundantes que potencialmente pueden resultar en un cambio de la frecuencia de resonancia y la amplitud de la vibración pueden compensarse, dentro de un rango, para un transductor dado.
Por lo tanto, se divulga que, en una realización del dispositivo, en el uso de voltaje y corriente, se hará uso del control y análisis a través de la frecuencia resonante para monitorizar los cambios diferenciales, a lo largo del tiempo y la duración y que esta interrogación y compensación será utilizarse para caracterizar la naturaleza de la anatomía endovascular.
Algoritmos
La comparación y el análisis de y entre las respuestas de retroalimentación primaria emitida y terciaria en el cable considera variaciones en las pérdidas características, típicas del compromiso del miembro activo con diferentes tipos de tejido sano y enfermo. El análisis diferencia entre pérdidas en el vaso y pérdidas asociadas a lesiones y entre lesiones de diferente composición, especialmente entre lesiones calcificadas y no calcificadas.
La carga de resistencia encontrada y registrada por el sistema varía a medida que el miembro activo pasa por diferentes anatomías. Las señales analógicas son interrogadas por el procesamiento de señales digitales (DSP) incorporado y acondicionadas, y la salida paramétrica es procesada por algoritmos para caracterizar la respuesta y definir la retroalimentación y el control de efectos.
La respuesta característica a los cambios diferenciales que ocurren en diferentes medios y en el paso o navegación del cable endovascular a través de diferentes anatomías se utiliza para crear distintos algoritmos que se utilizan para: 1) determinar la fuente y compensar las pérdidas en el sistema; 2) evaluar el tono de los vasos arteriales; y 3) determinar el detalle de la composición de una lesión. Estos algoritmos proporcionan un nivel automatizado de compensación a la punta del cable cuando entra en contacto con material conforme, no conforme y calcificado y en este último para amplificar la energía en el sistema para aumentar la cavitación y la formación de la luz de novo.
Los algoritmos se pueden personalizar según el tipo de cable. El rango y la tasa de cambio y el orden diferencial del cambio, filtrados por el circuito de procesamiento de señales, pueden ser usados por el algoritmo para caracterizar la naturaleza del material a través del cual pasa el cable. Esto se puede comunicar al médico a medida que se lleva a cabo el procedimiento para ayudar a definir la terapia.
Mejora en el rendimiento
Ventajosamente, los algoritmos pueden ser entrenados por datos ex vivo e in vivo. Este último está habilitado por una realización del dispositivo con un modo de comunicación que prevé el transporte de datos hacia y desde el dispositivo. Por lo tanto, la calidad de la operación y la interpretación del dispositivo se puede mejorar con el tiempo mediante la interpolación de más conjuntos de datos de procedimientos adicionales que se basan en la experiencia de uso y la evidencia, que se pueden liberar en generaciones iterativas de algoritmos de control para el producto.
Este refinamiento de algoritmos integrado, local y basado en la nube mejora el diseño y la interfaz operativa del dispositivo. También proporciona retroalimentación más detallada a los médicos que utilizan el dispositivo y facilita la personalización del funcionamiento del dispositivo para adaptarse a diferentes geometrías y anatomías de cables.
Acoplamiento y configuración
El generador ultrasónico, el alojamiento principal, los circuitos y los componentes de acoplamiento permanecen fuera del paciente. La mayor parte de la longitud del miembro de transmisión y los componentes de cualquier catéter periférico son las únicas partes del sistema que necesitan entrar en el cuerpo del paciente. La sección proximal del miembro de transmisión y cualquier componente del catéter periférico permanece externo para facilitar el acoplamiento a la unidad principal y los requisitos de procedimiento de dirección y control.
Un primer concepto de la invención reside en un cable guía de cruce activo desmontable. De esta manera, un cable cruzado activo puede servir como cable guía para terapias posteriores al cruce. Esto implica un método de operación en el que el cable cruzado se puede usar en configuraciones pasivas y activas. El cable cruzado se puede conectar y desconectar del alojamiento del transductor en el punto de atención.
En el método de operación preferido, que no forma parte de la invención reivindicada, un cable cruzado endovascular puede usarse inicialmente en un pasaje anatómico en un modo pasivo sin vibraciones ultrasónicas. Mientras el cable permanece en el conducto anatómico, el extremo proximal del cable cruzado se puede unir al conjunto de bocina acústica/transductor ubicado en el alojamiento, según se requiera, para energizar o transmitir vibraciones ultrasónicas a través del cable que actúa como miembro de transmisión dando como resultado vibraciones en la punta distal para efectuar el cruce de la lesión.
Después de la activación ultrasónica, el cable cruzado se puede separar o desacoplar de la bocina acústica ubicada en el alojamiento para volver a una configuración de cable pasivo para facilitar más dispositivos o terapias de seguimiento, si es necesario.
El transductor ultrasónico, la bocina, los medios de acoplamiento, el generador de señales, los circuitos de control y de potencia pueden estar todos ubicados en la misma unidad de alojamiento compacta, liviana y portátil. En otra realización, el generador de señales está separado y está unido a la unidad de alojamiento compacta que contiene el transductor y la bocina, a través de un cable conector.
En otra realización, todo el sistema puede diseñarse como un dispositivo de un solo uso. En otra realización, el transductor ultrasónico, la bocina, los medios de acoplamiento, el generador y la circuitería de control pueden ubicarse todos en la misma unidad de alojamiento compacta portátil y conectarse a la alimentación a través de un cable.
Se divulga un miembro o cable de transmisión personalizado, que actuará como el cable guía de cruce endovascular, diseñado y personalizado para transmitir energía vibratoria de manera eficiente a lo largo de su longitud y para efectuar una ablación controlada en su punta distal.
También se divulgan numerosos métodos para acoplar mecánicamente los miembros de transmisión a la bocina acústica o al transductor ubicado en el alojamiento. La disposición de acoplamiento también puede actuar, usada a la inversa, como disposición de desacoplamiento.
También se divulga, el sistema puede incluir un componente separado de desacoplamiento para separar rápidamente el miembro de transmisión proximalmente del sistema general, facilitando su uso como un dispositivo de posicionamiento o guía de seguimiento.
Los mecanismos de acoplamiento y desacoplamiento pueden alojarse en a) el alojamiento principal donde se alojan el transductor y la bocina o b) como parte del alojamiento proximal que forma parte del conjunto del miembro de transmisión.
En otra realización, los miembros de transmisión están acoplados previamente a la bocina acústica ubicada en el alojamiento en la etapa de fabricación.
El diseño del acoplamiento está optimizado para efectuar una transmisión eficiente y limitar las pérdidas de transmisión acústica y tensión indeseables.
El método de acoplamiento está diseñado para facilitar la interacción del usuario, el acoplamiento y la retroalimentación visual/táctil del estado del acoplamiento.
En una realización, el miembro de transmisión forma parte de un conjunto de cables personalizado con un alojamiento proximal que incluye las disposiciones de acoplamiento y desacoplamiento y los soportes de cables para minimizar las pérdidas en el suministro de energía a través de la sección proximal del miembro de transmisión. Este montaje personalizado y la sección proximal de la guía permiten un mejor control y acceso a la guía durante el cruce pasivo. El diseño del mecanismo de acoplamiento está optimizado para la transmisión de energía ultrasónica acústica desde el transductor y/o la bocina acústica. La forma en que se acopla el cable es importante para efectuar la transmisión deseada de las fuerzas de accionamiento a lo largo de la guía de ondas hasta la punta distal.
El sistema entrega un nivel controlado de energía al miembro de transmisión a través del acoplamiento personalizado para lograr pérdidas mínimas y puede guiar la deformación inicial del miembro de transmisión para minimizar las pérdidas y la carga no deseada del miembro de transmisión.
El diseño del miembro de transmisión o cable de guía de ondas está optimizado para controlar la transmisión del patrón de ondas a través de diferentes anatomías hasta la punta distal y a través de diferentes materiales. La morfología de los materiales utilizados es importante y, si bien pueden, a nivel macroscópico, presentarse como una morfología de material isotrópico que es altamente resistente, pueden tener características micromorfológicas anisotrópicas que pueden retrasar la aparición de una fisura inicial o inhibir la progresión de una fisura.
Con el fin de enviar vibraciones perturbadoras a la ubicación de una lesión, la invención contempla cables cruzados hechos a la medida para resonar a la frecuencia de activación del sistema. Esto se logra mediante el conocimiento de las propiedades del material, incluida la velocidad del sonido y la densidad, además de las características resonantes de las varillas delgadas y el modelado numérico.
El cable cruzado se puede fabricar a partir de una sola pieza de cable trefilado o se puede construir uniendo secciones de extremo a extremo.
Se pueden incluir características proximales para mejorar el acoplamiento del cable a una unidad de conducción ultrasónica y para reducir el riesgo de falla por fatiga. Por el contrario, se pueden incluir características distales para mejorar el rendimiento en la navegación y el cruce, incluido el control y la maniobrabilidad del cable optimizados para el seguimiento a través de las anatomías y también para aumentar el perfil de apertura logrado. Además, se pueden incluir bandas marcadoras para proporcionar visibilidad bajo fluoroscopia o rayos X. Los marcadores radioopacos pueden, por ejemplo, indicar la longitud de trabajo y la punta de cruce del cable.
Más generalmente, la invención permite la introducción de características específicas que se mecanizan en el cable en los extremos proximal y distal y en toda su longitud para mejorar la capacidad del cable para atravesar una lesión, para fortalecer el cable, para permitir un mayor control sobre el cable, y para permitir el acoplamiento del cable y la transmisión eficiente de energía a través del cable. La composición de los diseños varía según los materiales utilizados y el uso previsto.
La geometría del cable, así como los materiales utilizados, están optimizados para diferentes aplicaciones. Los cables se mecanizan para minimizar los defectos y optimizar la transmisión a través de conicidades estrictamente controladas y ranuras de enchavetado a lo largo y a través de secciones de la longitud del material.
Los materiales utilizados en las realizaciones ejemplares son aleaciones de níquel titanio (nitinol). Específicamente, en el caso de las aleaciones de nitinol, se ejerce un estricto control sobre el tamaño y la población de inclusiones para limitar la probabilidad de fractura.
El diseño de la punta distal y cualquier característica geométrica utilizan métodos de fabricación modernos y tienen geometrías optimizadas para permitir diferentes efectos. Como ejemplos no limitantes, estos efectos incluyen: limitar el traumatismo al tejido; acelerar el paso de la guía de ondas a través de diferentes anatomías; y limitar la desviación lateral innecesaria a través de diferentes lesiones de diferentes tipos. Las lesiones pueden ser de diferente longitud, diámetro o composición o ser de origen trombótico o calcificado. La punta distal también está optimizada para abrir o aumentar el diámetro del paso para proporcionar dispositivos terapéuticos de seguimiento, si es necesario.
La invención puede incluir un nuevo sistema de control semiautomático que puede controlar o modular la señal del generador aplicada al transductor y la bocina y, por lo tanto, al cable cruzado. El control puede basarse en la retroalimentación de la interacción cable-tejido para controlar la señal que se transmite para ajustar las pérdidas debidas a la amortiguación o al aumento de la resistencia o para modular la fuerza aplicada.
Las realizaciones del sistema comprenden indicadores de retroalimentación visuales y hápticos que pueden ofrecer retroalimentación visual, auditiva y/o táctil al usuario con respecto al estado del dispositivo y la naturaleza del tejido que se está extirpando. Tal retroalimentación también puede indicar el nivel de fuerza que se puede aplicar para efectuar la ablación y ruptura del tejido y la progresión del cable cruzado.
El sistema puede contener un medio para proporcionar una anulación manual para ayudar al control de la amplitud de la vibración suministrada a la punta distal. Esto permite que el sistema sea controlado por el usuario que opera el dispositivo en el curso del procedimiento, a través de controladores y mecanismos de entrada del usuario ubicados en la unidad generadora y de transmisión, o ser controlado de forma autónoma.
La unidad de acoplamiento y controlador de transmisión puede contener sistemas de retroalimentación sensorial y hápticos que permiten al usuario sentir qué tan bien el cable está cruzando una lesión.
En el dispositivo descrito aquí, la frecuencia a la que el convertidor transduce una señal mecánica está en un barrido de frecuencia de rango corto establecido, en un rango corto de frecuencias, para adaptarse a las pérdidas por interacción y choque de diferentes fuerzas a lo largo del cable. La velocidad del microprocesador permite que el dispositivo procese pequeñas fluctuaciones de resonancia en tiempo real. El procesamiento de la señal y el análisis de la retroalimentación aseguran que se logre una retroalimentación mecánica óptima.
El dispositivo funciona a una frecuencia establecida de entre 20 kHz y 60 kHz, preferiblemente entre 35 kHz y 45 kHz, más preferiblemente entre 37 kHz y 43 kHz y lo más preferiblemente alrededor de 40 kHz. El dispositivo también funciona con una potencia baja deseada, por ejemplo, en un rango de 1 W a 5 W, para reducir el riesgo de trauma o disección del vaso. Además del control automatizado sobre el rango deseado de baja potencia de, por ejemplo, 1 W a 5 W, la salida del dispositivo se puede controlar para permitir que el usuario amplifique la potencia más allá de este rango y así compensar interferencias inesperadas y garantizar un cruce rápido y efectivo. Por lo tanto, el dispositivo también puede efectuar una carga máxima a niveles de potencia más altos, por ejemplo, hasta 50 W a 100 W para atravesar lesiones desafiantes de manera asertiva y superar la atenuación o desviación de la punta.
Otro propósito objetivo del procedimiento es emplear métodos para interrogar las señales de retroalimentación para caracterizar la lesión por la que atraviesa el cable y recopilar datos sobre la lesión que se atraviesa, como su longitud y composición, que son facetas que informan la forma en la cual la lesión objetivo puede ser tratada por el médico.
Estos datos también se proporcionan como retroalimentación al médico en forma háptica, visual o de audio en la pantalla para permitir que el médico opere el dispositivo. Por ejemplo, en una realización, esta retroalimentación podría permitir al médico monitorizar el cruce, usando una pantalla retroiluminada simple en la unidad de alojamiento compacta y evaluar el carácter de la lesión.
En otra realización, donde el usuario tiene acceso a una red, los datos del procedimiento pueden capturarse de forma anónima, para proteger la confidencialidad del paciente, y comunicarse desde el dispositivo a una plataforma de almacenamiento y procesamiento de datos donde pueden analizarse en tiempo real o más tarde.
La caracterización de la lesión también puede ser presentada al usuario para su análisis e interpretación en la realización del procedimiento.
En otra realización, se usa un accesorio para registrar y medir el desplazamiento del cable a medida que atraviesa la vasculatura y se mapea contra la composición de la lesión a partir de la retroalimentación para caracterizar las propiedades de la lesión en función del desplazamiento a través de la lesión.
En otra realización, el sistema está alojado en un mecanismo de desplazamiento que puede empujar el cable sobre distancias controladas para proporcionar un cruce de lesiones semiautomático y robótico y una caracterización más precisa de su composición frente al desplazamiento.
En otra realización, el cable activo está alojado en un mecanismo de bloqueo deslizante donde el cable puede viajar a través del centro del cuerpo principal del transductor, pero hay un bloqueo en el transductor, por ejemplo, en su extremo distal, donde la transmisión de energía se efectúa.
En otro mecanismo, la unidad de activación puede viajar a lo largo del cable y ubicarse en un punto deseado para bloquear y efectuar la transmisión a través del mecanismo de bloqueo deslizante.
Breve descripción de los dibujos
Para facilitar la comprensión de la invención, se hará ahora referencia, a modo de ejemplo, a los dibujos adjuntos en los que:
La Figura 1 es una vista esquemática de un sistema de acuerdo con la presente divulgación, que incluye una unidad de alojamiento compacta;
La Figura 2 es una vista en perspectiva del sistema que se muestra en la Figura 1;
La Figura 3 es una vista lateral esquemática que muestra otra realización en la que el generador ultrasónico está alojado en una unidad separada;
La Figura 4 es un diagrama que muestra el flujo de datos analógicos y digitales en el sistema;
La Figura 5 es un diagrama de flujo que muestra un método preferido de funcionamiento del sistema;
La Figura 6 es un diagrama que muestra el flujo funcional operativo del sistema;
La Figura 7 es un diagrama de flujo que muestra el funcionamiento de un sistema de control semiautónomo e inteligente de la invención;
Las Figuras 8a, 8b y 8c son vistas laterales esquemáticas que ilustran el conjunto de cables activos antes de la conexión a la bocina, luego conectado a la bocina usando un método de acoplamiento mecánico apropiado y desacoplado del alojamiento principal y el ensamblaje proximal por medio de un método de desacoplamiento;
Las Figuras 9a, 9b y 9c son vistas en sección que muestran una realización de un método de conexión;
Las Figuras 10 y 11 son vistas en sección parciales ampliadas que muestran otras realizaciones de un método de conexión lineal de empujar y atornillar;
La Figura 12 es una vista en sección parcial ampliada que muestra otra realización de un método de conexión que emplea bloqueo mecánico;
La Figura 13 es una vista en sección parcial ampliada que muestra una realización de un método de conexión por tornillo que emplea un mecanismo de liberación radial;
La Figura 14 muestra un método de acoplamiento con características de enclavamiento proximal en un miembro de transmisión;
La Figura 15 es una vista en perspectiva de un mecanismo de liberación de cable que fractura o corta el cable activo entre cuchillas opuestas;
La Figura 16 es una vista esquemática de un mecanismo de liberación de cable que fractura o corta el cable activo entre cuchillas transportadas por engranajes accionados por rodillos;
La Figura 17 es una vista esquemática de un mecanismo de liberación de cable que fractura o corta el cable activo entre cuchillas transportadas por engranajes accionados linealmente;
Las Figuras 18a a 18c son vistas laterales detalladas esquemáticas que muestran un método para fracturar un cable activo;
La Figura 19 es una vista lateral en sección de un subconjunto proximal que puede medir el desplazamiento del cable activo a medida que atraviesa;
La Figura 20 es una vista lateral esquemática que muestra la unidad de alojamiento sostenida por un sistema de accionamiento automático;
La Figura 21 es una vista lateral en sección de una realización en la que el conjunto de bocina acústica y transductor tiene un puerto hueco a lo largo de toda la longitud del conjunto, con un mecanismo interno de conexión/desconexión de cables o pinza de bloqueo;
La Figura 22 es una vista lateral en sección de una realización en la que el conjunto de bocina acústica/transductor de la unidad de activación tiene un puerto hueco en la mayor parte de la longitud del cuerpo del conjunto, pero el cable sale del conjunto a través de un puerto lateral, lo que permite que la unidad de activación para bloquear a lo largo del cable a través de un mecanismo en la punta del transductor;
Las Figuras 23a a 23c son vistas laterales esquemáticas del conjunto de bocina acústica/transductor que muestran otro método para conectar el cable activo;
Las Figuras 24a a 24c son vistas laterales esquemáticas de una variante de la disposición mostrada en las Figuras 23a a 23c, donde el cable activo se extiende a lo largo de toda la longitud del conjunto de bocina/transductor;
Las Figuras 25a a 25c son vistas laterales esquemáticas, y la Figura 25d es una vista esquemática en perspectiva, de otra variante de la disposición mostrada en las Figuras 23a a 23c, donde el cable activo sale del conjunto de bocina/transductor a través de un puerto lateral;
Las Figuras 26a a 26c son vistas laterales esquemáticas, y la Figura 26d es una vista de detalle esquemática, de una variante del arreglo mostrado en las Figuras 25a a 25c, donde el cable activo se puede quitar lateralmente del conjunto de bocina/transductor en una dirección transversal al eje longitudinal del cable activo;
Las Figuras 27a a 27c son vistas laterales esquemáticas que muestran la unidad de alojamiento colocada en varias posiciones longitudinales a lo largo de una porción proximal del cable activo que sobresale del cuerpo de un paciente; Las Figuras 28 a 31 son vistas en perspectiva despiezadas de diversas disposiciones de pinza para asegurar el cable activo a un conjunto de bocina/transductor;
Las Figuras 32a y 32b son vistas en perspectiva ampliadas de la pinza que se muestra en la Figura 30;
La Figura 33 es una vista lateral en sección esquemática de otra disposición de pinza;
Las Figuras 34a y 34b son vistas laterales esquemáticas de otro cable activo de la invención;
La Figura 35 es una vista lateral esquemática de un cable activo de la invención;
La Figura 36 es una vista en perspectiva de una variante de la invención en la que el cable activo tiene una parte extrema distal desplazada angularmente;
La Figura 37 es una vista lateral esquemática de un cable activo que tiene una porción de extremo distal desplazada angularmente como la que se muestra en la Figura 35;
Las Figuras 38a y 38b son vistas laterales esquemáticas de otro cable activo de la invención, que incluyen bandas marcadoras;
La Figura 39 es una vista lateral esquemática de otro cable activo de la invención;
Las Figuras 40 y 41 son vistas laterales esquemáticas de otros cables activos de la invención, cada uno de los cuales tiene una punta distal bulbosa agrandada; y
Las Figuras 42a a 42c son vistas laterales esquemáticas que muestran un cable de la invención que se usa inicialmente como cable activo para atravesar una lesión y luego como cable guía para transportar un dispositivo de seguimiento a la lesión.
Descripción detallada de la invención
La Figura 1 incluye una vista esquemática de una unidad 2 de alojamiento compacto. En esta configuración, la unidad 2 de alojamiento compacto incluye un generador 4 ultrasónico, un transductor 6 ultrasónico y una bocina 8 acústica.
La unidad 2 de alojamiento está conectada a un suministro de electricidad disponible a través de un cable 10 de alimentación.
La Figura 1 también muestra un conjunto 12 de cables cruzados activos que se puede conectar a la unidad 2 de alojamiento. El conjunto 12 de cables activos comprende un miembro de transmisión flexible en forma de cable 14.
Una sección proximal del conjunto 12 de cables cruzados activos incluye un módulo 16 de unión y un módulo 18 de desacoplamiento y proporciona uno o más puertos 20 adicionales. También se muestra una sección distal del conjunto 12 de cables cruzados activos, que incluye una vista 22 ampliada de la punta 24 distal del cable 14. En este ejemplo, la punta 24 distal es bulbosa.
Cuando se acoplan y activan, el transductor 6 y el cable 14 vibran con suficiente amplitud en un extremo proximal tal que el extremo distal del cable 14 puede efectuar el cruce de una lesión en virtud de la energía transmitida a lo largo del cable 14.
El cable 14 puede, por ejemplo, tener más de 2 m de longitud. Por ejemplo, el acceso a una lesión en o a través del pie puede implicar que el cable 14 recorra una distancia típicamente de 1200 mm a 2000 mm dentro de la vasculatura dependiendo de si se elige un enfoque ipsolateral o contralateral. A este respecto, un cable 14 que se estrecha distalmente hasta convertirse en un cable fino en su punta puede navegar hasta las arterias del pie y alrededor del arco del pie entre las arterias dorsal y plantar. Sin embargo, la invención no se limita a pedales u otras aplicaciones periféricas y podría, por ejemplo, usarse en aplicaciones coronarias, donde la capacidad del cable 14 para navegar y excavar arterias tortuosas de pequeño diámetro también es beneficiosa.
La Figura 2 también muestra la unidad 2 de alojamiento compacta y el conjunto 12 de cables cruzados activos. También se muestran los controles 26 de entrada del usuario y un medio para proporcionar retroalimentación al usuario, ejemplificado aquí por una pantalla 28.
El cable 14 se puede acoplar al transductor 6 a través de la bocina 8 acústica o, en su lugar, se puede acoplar directamente al transductor 6, en cuyo caso se puede omitir la bocina 8 acústica. Por ejemplo, con referencia a la Figura 2, un módulo 16 de conexión puede conectar el cable 14 directamente al transductor 6 dentro del cuerpo de la unidad 2 de alojamiento, debajo de la pantalla 28 de la unidad 2 de alojamiento.
La Figura 3 muestra una variante en la que el transductor 6 ultrasónico y la bocina 8 acústica están integrados en la unidad 2 de alojamiento compacta, mientras que el generador ultrasónico y la circuitería 4 están alojados en una unidad 30 de alojamiento del generador separada. En este caso, la unidad de alojamiento está conectada a la unidad de alojamiento del generador a través de un cable 32 conector.
La Figura 4 ilustra los componentes y elementos del sistema y el flujo de datos a través del sistema, incluidas las comunicaciones. Un controlador dentro de la unidad de alojamiento controla el generador ultrasónico para generar una señal que el transductor convierte en energía ultrasónica. La energía ultrasónica se alimenta a través de la bocina acústica opcional al cable activo que navega por la vasculatura y cruza un bloqueo como una oclusión total crónica (CTO).
La retroalimentación del cable activo es recibida por un receptor de retroalimentación, amplificada por un amplificador y filtrada por una serie de filtros de paso de banda antes de pasar por la conversión de analógico a digital para generar datos de retroalimentación que se envían a un procesador. El controlador controla un sistema de comunicaciones preferentemente inalámbrico, por ejemplo, utilizando una red Wi-Fi o una conexión Bluetooth, para recibir datos del procesador y comunicar esos datos desde la unidad de alojamiento al almacenamiento local y/o a la nube. La Figura 4 también muestra medios en la unidad de alojamiento para proporcionar retroalimentación a un usuario, tales como la pantalla antes mencionada y/o un sistema de retroalimentación háptica.
Volviendo a la Figura 5, esta muestra que el sistema se puede utilizar en un modo pasivo o activo. Inicialmente, el conjunto de cable activo se introduce en una arteria y la punta distal del cable se guía hasta un bloqueo objetivo, que puede estar calcificado o ser difuso. Si el bloqueo se puede cruzar sin la activación del cable por ultrasonidos, el sistema se deja en modo pasivo y se cruza el bloqueo. Por el contrario, si el bloqueo no se puede cruzar sin la activación por ultrasonidos del cable, el conjunto de cables activos se conecta a la unidad de alojamiento y luego se activa por ultrasonidos para efectuar el cruce.
Una vez que se ha cruzado el bloqueo, el conjunto de cables activo se desconecta de la unidad de alojamiento. El cable está entonces listo para servir como cable guía para facilitar la introducción y navegación de dispositivos terapéuticos o de diagnóstico de seguimiento según sea necesario.
La Figura 6 resume además el funcionamiento del sistema y el procedimiento y los puntos de decisión asociados con el uso del sistema.
La Figura 7 es un diagrama de flujo que resume el control semiautónomo del sistema. En la práctica, el sistema puede recopilar datos introducidos por un usuario antes de la operación, tal como el tipo de lesión previsto y su ubicación anatómica. Estos datos se pueden acoplar con entradas en tiempo real a medida que el cable activo cruza la lesión, tal como los requisitos de energía.
Automáticamente, el sistema puede detectar cambios en la frecuencia y la potencia y el uso de algoritmos integrados puede optimizar el rendimiento del cable activo. Esta información se puede retroalimentar al usuario a través de medios hápticos, visuales o de audio, tal como la pantalla de la unidad de alojamiento.
La variación en la magnitud de los parámetros de entrada y control de corriente, voltaje y frecuencia con la capacitancia característica del convertidor proporcionan una matriz de medidas y controles que se utilizan para determinar la potencia requerida y caracterizar la lesión que se está atravesando.
Como la entrada se mantiene constante, una variación en la corriente es indicativa de la energía de tensión absorbida o el efecto amortiguador a lo largo del cable y especialmente en la punta distal del cable cuando cruza la lesión a la frecuencia sostenida del sistema.
La monitorización de la corriente permite interpretar el comportamiento del cable y la modulación del voltaje permite la amplificación de la potencia y la recuperación de la frecuencia a medida que el cable acciona la superficie de contacto y reduce la compensación. Este conjunto de mediciones en el rango de frecuencias pequeñas permite una caracterización general de la composición de la lesión, ya sea calcificada, fibrosa o gelatinosa en toda su longitud.
Estos componentes característicos interpolados no son características absolutas de la lesión, sino son indicativos de su composición y consistencia, tales como: calcificada, rígida compactada o desagregada; o partículas calcificadas compactadas versus fibróticas no compactadas versus gelatinosas duras o blandas. Estas características pueden ser indicativas de la naturaleza y gravedad de la lesión e informar al médico sobre la terapia óptima a considerar.
El sistema también puede transmitir estos datos y recibir algoritmos de rendimiento optimizados a través de las redes de comunicación inalámbricas o por cable existentes.
Las Figuras 8a a 8c muestran un método de unión, en el que inicialmente el conjunto 12 de cables cruzados activos y la unidad 2 de alojamiento compacta no están acoplados mecánicamente entre sí. En esta configuración, como se muestra en la Figura 8a, el cable 14 puede usarse como un cable de guía convencional en su modo pasivo, es decir, sin activación ultrasónica.
La Figura 8b muestra cómo, si es necesario y cuando sea necesario, el conjunto 12 de cables cruzados activos puede acoplarse mecánicamente a la unidad 2 de alojamiento. En particular, el enganche del módulo 16 de fijación con un extremo distal de la unidad 2 de alojamiento efectúa la alineación y el acoplamiento mecánico de una porción del extremo que sobresale proximalmente del cable 14 dentro de un orificio 34 central en el extremo distal de la bocina 8 acústica. Una vez acopladas de esta manera, las vibraciones ultrasónicas pueden transmitirse desde la bocina 8 acústica a lo largo del cable 14 para cruzar a través de una lesión.
Después de cruzar la lesión, la Figura 8c muestra el cable 14 ahora desacoplado de la bocina 8 acústica luego de la operación del módulo 18 de desacoplamiento. Específicamente, las cuchillas opuestas del módulo 18 de desacoplamiento se juntan alrededor del cable 14 para romper o cortar el cable 14. La unidad 2 de alojamiento compacta y la sección proximal del conjunto 12 de cables cruzados activos ahora se pueden quitar del cable 14, separando así todos los demás componentes del cable 14.
Las Figuras 9a a 9c muestran una realización de una sección proximal del conjunto 12 de cables cruzados activos, en particular el módulo 16 de fijación. En esta realización, el cable 14 se une 36 mecánicamente a un conector 38 de tornillo que comprende una cabeza agrandada y una rosca macho que se extiende proximalmente. La cabeza del conector 38 de tornillo está agarrada y enganchada por un manguito 40 circundante con una forma escalonada longitudinalmente. Un extremo distal tubular más estrecho del manguito 40 proporciona alivio de tensión alrededor del cable 14.
El manguito 40 y la cabeza del conector 38 de tornillo están constreñidos a girar juntos alrededor del eje central longitudinal del cable 14. Por ejemplo, las vistas en sección transversal de la Figura 9c muestran que la cabeza del conector 38 de tornillo puede tener diversas formas 42 externas asimétricas rotacionalmente que complementan y se entrelazan con las formas internas correspondientes del manguito 40. Sin embargo, es posible un movimiento axial relativo entre el manguito 40 y la cabeza del conector 38 de tornillo.
La bocina 8 acústica se muestra dentro de la unidad 2 de alojamiento. La bocina 8 acústica comprende un orificio 44 de tornillo distal central que se opone y complementa la rosca macho del conector 38 de tornillo.
Cuando se acopla como se muestra en la Figura 9b, la sección proximal del conjunto 12 de cables cruzados activos se conecta a presión axialmente a la unidad 2 de alojamiento a través de conectores 46, 48 de clic. Los conectores 46 de clic de la unidad 2 de alojamiento son integrales con un tubo 50 retráctil axialmente que está presionado distalmente por resortes 52. La retracción del tubo 50 contra la tensión de los resortes 52 permite que la rosca macho del conector 38 de tornillo se atornille en el orificio 44 de la bocina 8 acústica girando el manguito 40, que aplica torsión a la cabeza del conector 38 de tornillo. Una vez que la rosca del conector 38 de tornillo está completamente enganchada con el orificio 44 de la bocina 8 acústica, el manguito 40 se libera y los resortes 52 actúan sobre el tubo 50 y luego empujan la sección proximal del conjunto 12 de cables activos, que comprende el manguito 40, libre del cable 14 y la bocina 8 acústica.
La Figura 10 muestra otra realización del conector de tornillo, en el que un mecanismo 54 de resorte está ubicado en la sección proximal del conjunto 12 de cables activos. El conector 38 de tornillo y el cable 14 se muestran como antes. El conjunto 12 de cables cruzados activos y la unidad 2 de alojamiento están acoplados a través de formaciones 56 de encaje a presión. La figura 11 muestra una variante de la disposición de la Figura 10, que comprende además una sección 58 de ajuste a presión extendida distalmente.
La Figura 12 muestra un conector 38 de tornillo que comprende un sistema de bloqueo y entrada ranurada de empujeenroscar-tirar manual 60, mejor apreciado aquí en la vista detallada en perspectiva del extremo distal de la unidad 2 de alojamiento. La sección proximal del conjunto 12 de cables cruzados activos comprende una lengüeta 62 que mira hacia adentro que inicialmente se alinea con una ranura 64 externa formada en el extremo distal de la unidad 2 de alojamiento. Después de que la lengüeta 62 se desplace proximalmente a lo largo de la ranura 64, la sección proximal del conjunto 12 de cables cruzados activos gira alrededor del eje longitudinal central del cable 14. Esto alinea la lengüeta 62 con una muesca 66 formada en el extremo distal de la unidad de alojamiento. La lengüeta 62 se acopla distalmente con la muesca 66 para bloquear la sección proximal del conjunto 12 de cables cruzados activos al extremo distal de la unidad 2 de alojamiento como se muestra en la vista en sección de la Figura 12.
La Figura 13 muestra un mecanismo 68 de agarre y liberación de conector radial. El conector 38 de tornillo está sostenido por un retenedor 70 radial que inicialmente está sostenido en una posición radialmente hacia adentro por un manguito 72 móvil axialmente. El retenedor 70 transmite torsión desde el manguito 72 al conector 38 de tornillo para enroscar la rosca macho del conector 38 de tornillo en el orificio 44 de la bocina 8 acústica. Una vez que el conector 38 de tornillo está completamente enganchado con la bocina 8 acústica, desliza el manguito 72 proximalmente sobre la sección distal de la unidad 2 de alojamiento libera el retenedor 70 radial para que se separe radialmente del conector 38 de tornillo. Esto desacopla el cable 14 del manguito 72 y del resto de la sección proximal del conjunto 12 de cable activo.
La Figura 14 muestra una disposición de conexión en la que el extremo proximal del cable 14 tiene una serie de características geométricas, como las crestas 74 circunferenciales que están incrustadas dentro y se entrelazan con un conector 76 de acoplamiento. El conector 76 de acoplamiento tiene una rosca macho en su extremo proximal que se engancha con el orificio 44 roscado en el extremo distal de la bocina 8 acústica.
Volviendo a continuación a las figuras 15 a 17, estos dibujos muestran diversos arreglos convenientes para romper el cable 14 para liberar el cable 14 de la unidad 2 de alojamiento después de atravesar con éxito una lesión.
La Figura 15 muestra el mecanismo interno de un sistema 76 de rotura de cable por presión. Se ha omitido un alojamiento circundante para mayor claridad. Aquí, el cable 14 soporta un par de cuchillas 78 afiladas que se oponen al cable 14. Las cuchillas 78 son integrales con palancas 80 elásticas que, cuando se aprietan juntas, pellizcan y cortan el cable 14 entre las cuchillas 78.
Las Figuras 16 y 17 muestran las hojas 82 unidas a los respectivos engranajes 84 engranados, un engranaje a cada lado del cable 14. La rotación opuesta de los engranajes 84 une las cuchillas 82 para pellizcar y cortar el cable 14. En la Figura 16, los engranajes 84 son girados por un usuario que hace rodar un lado expuesto de al menos uno de los engranajes 84, que a su vez hace girar el otro engranaje. Por el contrario, en la Figura 17, un mecanismo 86 de pulsador lineal, cuando se presiona, hace girar uno de los engranajes que, a su vez, hace girar el otro engranaje.
Las Figuras 18a a 18c muestran otro enfoque para romper el cable. Esto implica crear un defecto de afilamiento y aplicar una carga cíclica que provoca fatiga.
La Figura 18a muestra el cable 14 en su forma original con una superficie exterior lisa, ya que se utilizará para atravesar una lesión. La figura 18b muestra el cable 14 ranurado o entallado 88, por ejemplo, con una cuchilla, después de atravesar la lesión. Al ser entonces vibrado por el transductor con suficiente energía a una frecuencia apropiada, el cable 14 se fracturará rápidamente como se muestra en la Figura 18c. Esto se debe a la propagación de una fisura 90 a lo largo del diámetro del cable 14 desde la ranura transversal o muesca 88, que sirve como punto de debilidad o concentración de tensión para iniciar la fisura 90.
Este mecanismo de falla puede usarse para separar un cable de nitinol ondulado aprovechando la energía ultrasónica y la tenacidad intrínseca del nitinol. Marcar la superficie del cable 14 crea un defecto de rayado que concentra la tensión. Como la longitud de fisura crítica para el nitinol es relativamente baja, la carga ultrasónica a gran amplitud hará que el cable 14 se rompa allí creando un fallo superficial de deformación perfectamente plano.
La Figura 19 muestra un accesorio de medición 92 que puede medir y mostrar la distancia sobre la cual el cable 14 y una vaina 94 proximal se desplazan longitudinalmente con respecto a un alojamiento 96 y una vaina anterior 98. En este ejemplo, se graba, imprime o moldea una escala graduada lineal en la funda 94 proximal. Un accesorio 92 como este permite medir convenientemente la distancia de recorrido de la punta distal del cable 14 dentro de la vasculatura en el extremo proximal del cable 14.
La Figura 20 muestra un sistema 100 de accionamiento lineal que puede acunar o sujetar de otro modo la unidad 2 de alojamiento, y que puede hacer avanzar y retraer la unidad 2 de alojamiento longitudinalmente como se muestra. Para ello, el sistema 100 de accionamiento incluye una montura 102 de accionamiento y una unidad 104 que comprende un motor, un codificador y una unidad de sensor de fuerza. El sistema 100 de accionamiento facilita la inserción y navegación autónoma o robótica del cable 14 a través de la vasculatura y a través de una lesión.
La Figura 21 muestra un cable 14 activo que pasa a través de un transductor ultrasónico roscado y un conjunto 106 de bocina. Una pinza 108 de bloqueo tiene una sección roscada que se atornilla en una rosca para cerrar una abrazadera 110 de pinza de resorte. La abrazadera 110 de pinza de resorte se sujeta al cable 14 sobre una interfaz larga. Esta configuración permite que el extremo proximal del cable 14 se alimente a través del conjunto de bocina acústica/transductor 106 y se conecte al conjunto 106 en cualquiera de los múltiples puntos a lo largo del cable 14.
La Figura 22 muestra una variante de la disposición de la Figura 21, en la que el conjunto 106 de bocina acústica/transductor tiene un puerto hueco en la mayor parte, pero no en toda la longitud del cuerpo del conjunto 106. En este caso, el cable 14 sale a través de un puerto 112 lateral, lo que permite que esta unidad de activación se bloquee en cualquiera de los múltiples puntos a lo largo del cable 14 a través de un mecanismo en la punta distal del conjunto 106.
Las Figuras 23a a 23c muestran una disposición en la que un extremo proximal del cable 14 se recibe en un orificio 114 distal central de la bocina 8 acústica dentro del alojamiento 2. Después de insertar el cable 14 en el orificio 114 como se muestra en la Figura 23a, se gira un mecanismo 116 de bloqueo por torsión en el extremo distal del alojamiento 2 para bloquear el cable 14 en la bocina 8 acústica como se muestra en la Figura 23b. La bocina 8 acústica puede entonces alimentar energía ultrasónica al cable 14 como se muestra. Cuando ya no sea necesaria la activación ultrasónica del cable 14, el cable 14 se puede desbloquear de la bocina 8 acústica invirtiendo el mecanismo 116 de bloqueo por torsión y luego se puede retirar longitudinalmente como se muestra en la Figura 23c.
Las Figuras 24a a 26d ilustran diversos conceptos adicionales relacionados con la activación de ubicación ajustable. Ellos muestran disposiciones adicionales en las que un sistema de activación que comprende un alojamiento 118 que contiene un transductor/bocina 120 puede deslizarse y bloquearse, o 'deslizarse y adherirse', sobre el cable 14 cruzado y así acoplarse al cable 14 cruzado en cualquier lugar a lo largo de la porción proximal del cable 14 fuera del cuerpo del paciente.
Para ello, las Figuras 24a a 24c muestran una variante de la disposición mostrada en las Figuras 23a a 23c, en la que el orificio 114 central en el transductor/bocina 120 se extiende longitudinalmente a través del alojamiento 118 y desemboca en los extremos distal y proximal del alojamiento 118. Esto permite que el cable 14 se extienda a través y sobresalga de ambos extremos del alojamiento 118 como se muestra en la Figura 24b, lo que permite que el alojamiento 118 se reposicione longitudinalmente con respecto al cable 14.
En esta disposición, el cable 14 aún se inserta longitudinalmente en el extremo distal del transductor/bocina 120 como se muestra en la Figura 23a y se retira longitudinalmente del extremo distal del transductor/bocina 120 como se muestra en la Figura 23c. Nuevamente, un mecanismo 116 de bloqueo por torsión en el extremo distal del alojamiento 118 se gira para bloquear el cable 14 al transductor/bocina 120 como se muestra en la Figura 23b.
Las Figuras 25a a 25d muestran que el cable 14 puede salir del alojamiento 118 a través de una abertura que no sea la abertura central 122 en el extremo proximal del alojamiento 118. En el ejemplo que se muestra aquí, el cable 14 sale del transductor/bocina 120 a través de un puerto 124 lateral que se comunica con la abertura distal central del orificio 34. La parte del cable 126 que sale lateralmente se extiende desde el puerto 124 para salir del alojamiento 118 a través de una abertura lateral alineada con el puerto 124. Por lo tanto, el cable 14 se desvía del eje longitudinal central del transductor/bocina 120 a través de un ángulo agudo para salir del transductor/bocina 120 lateralmente.
Como antes, el cable 14 se inserta longitudinalmente en el extremo distal del transductor/bocina 120 como se muestra en la Figura 23a y se retira longitudinalmente desde el extremo distal del transductor/bocina 120 como se muestra en la Figura 23c. Nuevamente, un mecanismo 116 de bloqueo por torsión en el extremo distal del alojamiento 118 se gira para bloquear el cable 14 al transductor/bocina 120 como se muestra en la Figura 23b.
En otra variante del principio de salida lateral que se muestra en las Figuras 25a a 25c, las Figuras 26a a 26d muestran una disposición en la que el cable 14 se puede tirar lateralmente desde (y opcionalmente también insertar lateralmente) el transductor/bocina 120 dentro del alojamiento 118. El cable 14 se recibe en una ranura 130 longitudinal que puede cerrarse y abrirse girando las mordazas 128 pivotantes de la bocina 118 acústica como se muestra en la vista detallada de la Figura 26d. Cuando están cerradas, las mordazas 128 rodean y enganchan el cable 14 para acoplar el cable 14 al transductor/bocina 120. Cuando se abre por un movimiento angular relativo alrededor del eje longitudinal central, las mordazas 128 liberan el cable 14 del transductor/bocina 120 para salir del transductor/bocina 120 a través de la ranura 130. El alojamiento 118 tiene una ranura 132 correspondiente que permite que el cable salga lateralmente del alojamiento 118 para liberar el cable 14.
Como la excitación del cable 14 solo se requiere en la dirección distal desde el alojamiento 118, los materiales amortiguadores en el alojamiento 118 pueden evitar o amortiguar la excitación de la porción del cable 14 que se extiende proximalmente desde el alojamiento 118 en las realizaciones que se muestran en las Figuras 24a a 26d. Se pueden usar diversos materiales, típicamente elastoméricos, para efectuar la amortiguación, como un sello o junta de silicona. Más generalmente, la excitación no deseada se puede amortiguar mediante el contacto entre el cable 14 y una pared del alojamiento 118 alrededor de un puerto lateral del alojamiento 118.
Las Figuras 27a a 27c muestran que un médico puede desconectar y volver a conectar el alojamiento 118 en cualquier lugar a lo largo de la parte proximal externa del cable 14, lo que permite cargar y descargar el cable 14 según sea necesario. Como se muestra en la Figura 27c, el cable 14 se puede marcar a intervalos regulares o irregulares 133 a lo largo de su longitud que son característicos de los armónicos a una frecuencia de activación de, digamos, 40 kHz, tal como A/2 y A/4.
El alojamiento 118 puede liberarse del cable 14, reubicarse en intervalos longitudinales específicos y volver a conectarse al cable 14 varias veces a medida que el cable 14 se alimenta en una dirección hacia adelante o distal. En general, el alojamiento 118 o el cable 14 pueden moverse entre sí, lo que permite al médico mover el cable 14 para cruzar una lesión o encontrar una mejor ubicación para el alojamiento 118 en el que activar el cable 14. Retirar el alojamiento 118 del cable 14 y luego volver a acoplarlo al cable 14 permite colocar o dejar otros dispositivos en el cable 14 y que el cable 14 no se mueva en el curso de un procedimiento, lo que mejora en gran medida la facilidad de uso para el médico.
Por ejemplo, el alojamiento 118 se puede enganchar al cable 14 cerca de donde el cable 14 entra en una funda 135 introductora y el cuerpo 137 del paciente, como se muestra en la Figura 27a. Las figuras 27b y 27c muestran otras ubicaciones en las que el alojamiento 118 se puede acoplar al cable 14. La Figura 27b muestra el alojamiento en una ubicación intermedia entre la funda 135 introductora y el extremo proximal del cable 14, mientras que la Figura 27c muestra el alojamiento 118 en una ubicación proximal en el extremo proximal del cable 14 o junto al mismo.
Volviendo a las Figuras 28 a 33, estos dibujos muestran diversos conceptos de conector cuyo objetivo principal es lograr un excelente acoplamiento acústico entre el cable cruzado y el resto del sistema. En este sentido, el transductor y el método de acoplamiento tienen que trabajar al unísono. En particular, el transductor, con componentes de interfaz de acoplamiento que incluyen opcionalmente una bocina acústica, está diseñado para resonar a la frecuencia de activación del sistema.
El transductor puede, por ejemplo, estar construido de aleación de aluminio o titanio de Grado 5 o aleación de acero con una configuración escalonada. La forma y las dimensiones del transductor se seleccionan para lograr una ganancia de amplificación mientras se asegura que el sistema permanezca cerca de su frecuencia de resonancia operativa. Además, cualquier modificación a una cara de conducción distal del transductor para acomodar un conector debe considerarse y tenerse en cuenta con respecto a la respuesta resonante.
La Figura 28 muestra un transductor 134 equipado con una pinza 136 de doble cono y un tornillo 138 de capuchón. El tornillo 138 de capuchón tiene formaciones externas para facilitar el agarre y giro por parte del usuario.
El cable 14 entra a través de un orificio 140 central en el tornillo 138 de capuchón opuesto a un orificio 142 de base avellanado en la cara distal del transductor 134. El cable 14 se extiende a través de la pinza 136, que está interpuesta entre el orificio 142 de la base y el tornillo 138 de capuchón. El cono en el extremo proximal de la pinza 136 complementa el orificio 142 de base avellanado. De manera similar, el tornillo 138 de capuchón recibe y complementa el cono en el extremo distal de la pinza 136.
La pinza 136 comprende un primer par de hendiduras 144 en su extremo proximal y un segundo par de hendiduras 146 en su extremo distal. Cada par de hendiduras 144, 146 se extiende longitudinalmente en más de la mitad de la longitud de la pinza 136. Las hendiduras 144, 146 de cada par están en planos mutuamente ortogonales que se cruzan a lo largo del eje central longitudinal de la pinza 136. Las ranuras del segundo par 146 giran alrededor del eje longitudinal central 45° con respecto a las ranuras del primer par 144.
El par aplicado al tornillo 138 de capuchón hace avanzar el tornillo 138 de capuchón para comprimir la pinza 136 longitudinalmente. En consecuencia, los extremos cónicos provocan, y las ranuras 144, 146 permiten, que la pinza 136 se comprima radialmente para sujetar el cable 14. Ventajosamente, la pinza 136 proporciona un patrón de carga sustancialmente uniforme basado en una reducción radial uniforme y, por lo tanto, un agarre uniforme del cable 14, mejorando la transmisión de energía y la vida de fatiga.
La Figura 29 muestra un transductor 148 equipado con una pinza 150 de rosca macho de un solo cono. El extremo proximal cónico de la pinza 150 tiene hendiduras 152 ortogonales como la pinza 136 de la Figura 28. La pinza 150 ancla el cable 14 dentro de un orificio 154 de tornillo complementario en el extremo distal del transductor 148 cuando se aplica par a la pinza 150 para hacer avanzar la pinza 150 a lo largo del orificio 154. Una conicidad complementaria en la base proximal del orificio 154 luego comprime la pinza 150 radialmente para sujetar el cable 14.
La Figura 30 muestra una variante de la disposición mostrada en la Figura 29, en la que el cable 14 se extiende a lo largo de toda la longitud del transductor 148 desde el extremo distal para emerger del extremo proximal.
Las Figuras 31, 32a y 32b muestran un transductor 156 con una pinza 158 de liberación de cable de contrabloqueo de doble cono. El sistema de contrabloqueo incorpora el concepto de alineación y desalineación mutua entre partes 160, 162 gemelas de la pinza divididas longitudinalmente que pueden girar entre sí alrededor de un eje longitudinal central común. Cuando las ranuras 164 longitudinales en las partes 160, 162 de la pinza están desalineadas como se muestra en la Figura 32a, el cable 14 queda atrapado dentro de la pinza 158. Por el contrario, cuando las ranuras 164 longitudinales en las partes 160, 162 de la pinza están alineadas como se muestra en la Figura 32b, el cable 14 se libera de la pinza 158 para poder salir de la pinza 158 en una dirección transversal al eje longitudinal central de la pinza 158.
En consecuencia, el tornillo 166 de capuchón y el transductor 156 comprenden ranuras 168 que pueden alinearse para liberar el cable 14 para retirarlo lateralmente del transductor 156, o para insertarlo lateralmente, como en la realización que se muestra en la Figura 26c.
El principio aquí es que el cable 14 puede liberarse de la pinza 158 a medida que se libera la fuerza del par de sujeción y que las ranuras 164 en las partes 160, 162 de la pinza 158 se alinean entre sí y con las ranuras 168 en el tornillo 166 de capuchón y el transductor 156. Esto se logra anclando la parte 162 proximal de la pinza 158 al transductor 156 y aplicando par desde el tornillo 166 de capuchón a la parte 160 distal de la pinza 158 mientras se gira el tornillo 166 de capuchón para liberar la fuerza de sujeción.
La parte 162 proximal de la pinza 158 puede, por ejemplo, ubicarse en una formación acanalada del transductor 156 para alinearlo y bloquearlo para que no gire. La parte 160 distal de la pinza 158 puede tener facetas con las que el tornillo 166 de capuchón puede acoplarse para girar la parte 160 distal con respecto a la parte 162 proximal en la medida necesaria para liberar el cable 14.
Las pinzas que se muestran en estas realizaciones pueden incluir un contracono interno para optimizar la longitud de la tierra sobre la que se sujeta el cable 14. Esto limita ventajosamente la carga puntual sobre el cable 14 y el posible daño microestructural consiguiente que de otro modo podría promover la formación de defectos microestructurales.
La Figura 33 muestra una pinza 168 de expansión interna alojada en la cabeza de un transductor 170. En esta realización, la pinza 168 está integrada en el transductor 170 y, por lo tanto, es parte integral del propio dispositivo. Un cable 14 se extiende a lo largo de toda la longitud de la pinza 168 y sobresale distal y proximalmente del transductor 170.
El transductor 170 que se muestra en la Figura 33 tiene un cuerpo 172 tubular que rodea la pinza 168. La pinza 168 tiene una cabeza 174 distal agrandada que sobresale del extremo distal del cuerpo 172 y tiene un diámetro mayor que el diámetro interno del cuerpo 172. Las superficies 176 inclinadas en rampa en un lado proximal de la cabeza 174 se apoyan contra el extremo distal del cuerpo 172.
Un tornillo 178 de par está dispuesto en el extremo proximal del cuerpo 172. Una tuerca 180 de respaldo anular y una pila piezoeléctrica 182 están intercaladas entre el tornillo 178 de par y el cuerpo 172.
La pinza 168 tiene una parte proximal en enganche roscado con el tornillo 178 de par. El tornillo 178 de par, por lo tanto, acopla la pinza 168 y, por lo tanto, el cable 14 al transductor 170 para transmitir energía ultrasónica desde el transductor 170 al cable 14. Además, al girar el tornillo 178 de par, la pinza 168 se introduce proximalmente en el cuerpo del transductor 170. A medida que la pinza 168 se mueve proximalmente en relación con el cuerpo 172, las superficies 176 inclinadas en rampa de la cabeza 174 distal ampliada se apoyan contra el extremo distal del cuerpo 172 y hacen que la pinza 168 se sujete radialmente al cable 14.
Las Figuras 34a y 34b muestran un cable 14 que tiene una sección 184 proximal sustancialmente recta, una sección 186 intermedia que se estrecha distalmente y una sección 188 de excavación distal sustancialmente recta para atravesar una lesión. En virtud de la conicidad de la sección 186 intermedia entre ellos, la sección 188 distal tiene un diámetro menor que la sección 184 proximal. Por ejemplo, la sección 184 proximal puede tener un diámetro de 0.43 mm y la sección 188 distal puede tener un diámetro de 0.25 mm. Dado que la sección 186 intermedia puede extenderse sobre un metro de longitud, la conicidad entre las secciones 184, 188 proximal y distal es muy leve y, por lo tanto, está muy exagerada en estos dibujos.
La geometría general del cable, incluidos su diámetro y longitud nominales, está determinada por la velocidad característica del sonido en el material del cable. Esta característica está determinada por los materiales elegidos para el transductor y el cable. Las dimensiones de las secciones rectas y cónicas del cable se mecanizan a intervalos funcionales de longitud de onda.
Cuando se eligen materiales de nitinol, se determina que A, A/2 y A/4 son 168 mm, 84 mm y 42 mm en este ejemplo. La frecuencia elegida producirá armónicos a lo largo del cable y la carga de la punta del cable ayudará a establecer ondas estacionarias para lesiones no características.
La sección 188 distal puede ser cónica o puede tener un diámetro uniforme a lo largo de su longitud y los armónicos pueden ser A o al menos A/4. El sistema puede producir armónicos en un rango.
Como la meta del cable 14 activado es excavar una lesión, las dimensiones se optimizan con el fin de excavar el mayor volumen posible en una forma de onda dada. Al respecto, la Figura 34b muestra que la sección 188 distal del cable 14, una vez activado, se mueve en un modo longitudinal primario, moviéndose hacia adentro y hacia afuera, y también en una dirección radial que mapea y excava un mayor volumen en el extremo distal a través del movimiento longitudinal del cable 14. También se ve que la sección 188 distal del cable 14 se mueve en otros modos a través de movimientos ondulantes y laterales bajo la onda resonante y modos secundarios de armónicos diferenciales, dependiendo de la frecuencia de activación y también de la longitud de la sección 188 distal.
La Figura 35 ejemplifica cómo se puede fabricar un cable 14 a partir de secciones soldadas juntas de extremo a extremo. En esta realización, la sección 184 proximal se mecaniza con un diámetro estándar para proporcionar amplificación, así como para proporcionar una conexión estándar para un dispositivo de activación cargado proximalmente. La sección 184 proximal sirve como un árbol que se puede soldar en una unión 190, encerrada en un círculo en la Figura 35, a uno de una selección de cables de diferentes diámetros que pueden tener puntas y extremos distales personalizados. Esto reduce ventajosamente el requisito de mantener existencias de diversos diámetros de cable ya que se pueden ensamblar secciones de unos pocos diámetros de cable diferentes para producir cables de muchas configuraciones requeridas. Como la unión 190 soldada del cable 14 está en un lugar de tensión baja, las cargas aplicadas a la unión 190 en el curso de la activación no conducirán a una falla por fatiga catastrófica.
Pasando a las Figuras 36 y 37, estos dibujos muestran un cable 14 que está formado o conformado para tener una sección de excavación distal desplazada angularmente para atravesar una lesión. En esta realización, la sección distal no es recta, sino que está inclinada en virtud de una punta 192 con forma termofijada. Las dimensiones de la punta 192 están optimizadas para proporcionar un rendimiento mejorado en términos de dirección a una lesión y excavación de la lesión. En particular, el ángulo de la punta 192 con respecto al eje longitudinal de la sección distal y la longitud de la punta 192 determinan la capacidad del cable 14 para convertirse en una arteria de rama lateral específica. El ángulo y la longitud de la punta 192 también afectan la forma en que el cable 14, una vez activado, excavará una sección de material estenosado.
Si las dimensiones de la punta 192 son características de un armónico, por ejemplo, A/8 o aproximadamente 22 mm de longitud, el cable 14 abrirá un túnel significativamente más grande en una lesión que, digamos, una sección de punta de 25 mm. La amplitud de la forma de onda y el número de veces que la sección distal del cable 14 pasa a través de una sección calcificada determinarán el diámetro del túnel que se excava.
Si el ángulo de la punta 192 es demasiado grande, creará un brazo de palanca más grande y, por lo tanto, podría fatigar excesivamente el cable 14; por el contrario, si el ángulo de la punta 192 es demasiado pequeño, es posible que el cable 14 no se pueda dirigir de forma eficaz. A este respecto, la Figura 37 muestra que la punta 192 puede estar desplazada del eje longitudinal del cable 14 entre aproximadamente 15° y 45°, lo que permite que la punta 192 rompa y excave un mayor volumen de lesión. La punta 192 se trata térmicamente de forma adecuada, por ejemplo, a más de 500 °C durante menos de 10 minutos, para crear una microestructura que sea fiablemente resistente a la propagación de grietas y, por tanto, a la fatiga.
Las Figuras 38a y 38b muestran cómo se puede mejorar la visibilidad de la ubicación del cable 14 en el cuerpo del paciente mediante el uso de bandas 194 marcadoras, por ejemplo, de oro. Dichas bandas 194 marcadoras pueden, por ejemplo, fijarse en ubicaciones cercanas (por ejemplo, a unos 3 mm de) la punta 196 distal del cable 14 y también desde el extremo distal de la sección 184 proximal, justo antes del comienzo de la sección 186 intermedia cónica. Las bandas 194 marcadoras se colocan en lugares de carga mínima durante el uso del cable 14. Esto minimiza la posibilidad de que las bandas 194 marcadoras se suelten o que el cable 14 falle en esos lugares. Las bandas 194 marcadoras son aptas para encajarse al ras en las ranuras circunferenciales que están rectificadas alrededor del cable 14.
La Figura 39 muestra una variante en la que la punta 196 distal del cable 14 es redondeada, sin transiciones bruscas. A modo de ejemplo, en este caso, la sección 184 proximal puede tener una longitud de 1800 mm, la sección 186 intermedia cónica puede tener una longitud de 84 mm y la sección 188 distal puede tener una longitud de 10 mm. Nuevamente, las bandas 194 marcadoras rodean el cable 14 cerca de la punta 196 distal del cable 14 y el extremo distal de la sección 184 proximal.
Las Figuras 40 y 41 muestran otras variantes del cable 14 que tienen cada una, una punta 198 distal bulbosa, que está redondeada para evitar transiciones bruscas. La punta 198 bulbosa puede, por ejemplo, tener una longitud de 3 mm a 4 mm y un diámetro de poco más de 0.4 mm.
Aparte de su punta 198 bulbosa, el cable que se muestra en la Figura 40 es análogo al cable 14 que se muestra en la Figura 39.
Nuevamente, los cables 14 que se muestran en las Figuras 40 y 41 tienen bandas 194 marcadoras circunferenciales que pueden encajarse al ras en las ranuras circunferenciales rectificadas alrededor del cable 14. Convenientemente, como se muestra, la punta 198 bulbosa puede estar rodeada por una de las bandas 194 marcadoras.
En el ejemplo que se muestra en la Figura 41, el cable tiene una porción proximal que comprende una sección 200 recta y una sección 202 que se estrecha distalmente. La sección 200 recta puede tener una superficie texturizada como se muestra, para mejorar el enganche con un dispositivo de activación. La porción proximal está soldada a una porción intermedia que constituye la mayor parte de la longitud del cable 14. La porción intermedia también comprende una sección 204 recta y una sección 206 corta distalmente cónica. Se muestra una banda 194 marcadora que rodea la sección 204 recta cerca de la sección 206 distalmente cónica de la porción 194 intermedia. Finalmente, una sección 208 distal estrecha y corta se extiende distalmente desde la porción 186 intermedia hasta la punta 198 bulbosa.
Volviendo finalmente a las Figuras 42a a 42c, estas vistas esquemáticas ilustran cómo el cable 14 puede usarse inicialmente como un cable activo para cruzar una lesión 210 y luego como un cable guía para transportar un dispositivo 214 diagnóstico o terapéutico de seguimiento a la lesión 210.
En la Figura 42a, el cable 14 se muestra extendiéndose distalmente a través de una funda 135 introductora y dentro del cuerpo 137 del paciente. La punta distal del cable 14 ha navegado a través de la vasculatura 212 del paciente para llegar a la lesión 210. El cable 14 se muestra aquí activado por una unidad 2 de activación y, por lo tanto, excavando y cruzando la lesión 210 en virtud de la vibración de la punta distal.
En este ejemplo, la unidad 2 de activación se muestra en el extremo proximal del cable 14. Sin embargo, la unidad 2 de activación podría colocarse en cualquiera de una pluralidad de posiciones intermedias a lo largo de la porción proximal del cable 14 que sobresale del cuerpo 137 del paciente.
Una vez que se ha cruzado con éxito la lesión 210 como se muestra en la Figura 42b, el cable 14 se desactiva y se deja in situ dentro de la vasculatura 212 del paciente. Luego, la unidad 2 de activación se retira del cable 14, dejando al descubierto el extremo proximal del cable 14.
El cable 14 desactivado ahora puede servir como cable guía para transportar el dispositivo 214 de diagnóstico o terapéutico de seguimiento a la lesión 210 como se muestra en la Figura 42c. El dispositivo 214 se puede enroscar más convenientemente en el extremo proximal del cable 14. Sin embargo, en principio, el dispositivo 214 podría unirse al cable 14 en cualquier lugar a lo largo de la porción proximal del cable 14 que permanece fuera del cuerpo 137 del paciente.

Claims (20)

REIVINDICACIONES
1. Una unidad (2) de activación para transportar energía ultrasónica a un cable (14) endovascular alargado, la unidad (2) comprende:
una fuente (6) de energía ultrasónica que comprende un transductor ultrasónico; y
un acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) que está dispuesto para acoplar la fuente (6) al cable (14) en cualquiera de una pluralidad de posiciones operativas discretas a lo largo del cable (14), el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) está dispuesto para sujetar el cable (14) cuando se encuentre en cualquiera de las posiciones operativas; y la unidad (2) está dispuesta para que el cable (14) se extienda a través del acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) y la fuente (6) y para que porciones del cable (14) se extiendan, respectivamente, proximal y distalmente desde la unidad (2).
2. La unidad (2) de la reivindicación 1, en la que el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) está dispuesto para permitir el movimiento longitudinal relativo entre la fuente (6) y el cable (14) cuando se mueve entre las posiciones operativas.
3. La unidad (2) de la reivindicación 2, en la que el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) está dispuesto para permitir dicho movimiento longitudinal relativo mientras permanece unido al cable (14).
4. La unidad (2) de la reivindicación 2, en la que el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) está dispuesto para permitir dicho movimiento longitudinal relativo al retirarlo y volver a unirlo al cable (14).
5. La unidad (2) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el transductor ultrasónico está configurado para vibrar a una frecuencia de entre 20 kHz y 60 kHz, o entre 35 kHz y 45 kHz, o entre 37 kHz y 43 kHz, o sustancialmente igual a 40 kHz.
6. La unidad (2) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una interfaz (28) de usuario visual, háptica y/o de audio.
7. Aparato endovascular para atravesar una obstrucción en un vaso sanguíneo, el aparato comprende:
la unidad (2) de activación de cualquier reivindicación anterior; y
un cable (14) endovascular alargado que se extiende a través del acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) y la fuente (6) de la unidad (2) y que tiene porciones que se extienden, respectivamente, proximal y distalmente desde el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) y la fuente (6);
donde el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) es para, en uso, transmitir la energía ultrasónica a lo largo del cable (14) desde la fuente (6) a una punta (24) activa en un extremo distal del cable (14).
8. El aparato de la reivindicación 7, en el que el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) está dispuesto para permitir el movimiento longitudinal relativo entre la fuente (6) y el cable (14) cuando se mueve entre las posiciones operativas al retirarlo y volver a unirlo al cable (14), y el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) y/o la fuente (6) comprende aberturas distales y proximales o laterales para la inserción y extracción longitudinal del cable (14).
9. El aparato de la reivindicación 7, en el que el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) está dispuesto para permitir el movimiento longitudinal relativo entre la fuente (6) y el cable (14) cuando se mueve entre las posiciones operativas al retirarlo y volver a unirlo al cable (14), y el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) y/o la fuente (6) comprende al menos una ranura longitudinal de entrada o salida del cable (14) en una dirección lateral transversal a un eje longitudinal del cable (14).
10. El aparato de la reivindicación 9, que comprende además un mecanismo (60) de bloqueo que está dispuesto para capturar el cable (14) después de la entrada lateral del cable (14) a través de la ranura y para liberar el cable (14) para la salida lateral del cable (14) a través de la ranura.
11. El aparato de la reivindicación 10, en el que el mecanismo (60) de bloqueo comprende al menos un miembro (62) de bloqueo que puede girar alrededor del cable (14) para capturar y liberar el cable (14).
12. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en el que el acoplamiento (108, 136, 150, 158, 168) comprende una pinza que se puede comprimir radialmente sobre el cable (14) en respuesta al movimiento longitudinal o a la compresión longitudinal de la pinza.
13. El aparato de la reivindicación 12, en el que la pinza comprende al menos una cara (110) coincidente que se engancha con la fuente (6), estando dicha cara (110) inclinada con respecto a un eje longitudinal de la pinza.
14. El aparato de la reivindicación 13, en el que la cara (110) coincidente está definida por un extremo cónico de la pinza.
15. El aparato de la reivindicación 13 o la reivindicación 14, en el que la pinza se puede mover longitudinalmente dentro o en relación con el transductor ultrasónico.
16. El aparato de la reivindicación 15, que comprende una rosca (106) de tornillo entre la pinza y el transductor (6) ultrasónico, cuya rosca (106) de tornillo está dispuesta para mover la pinza longitudinalmente y acoplar la pinza al transductor (6) ultrasónico.
17. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en el que la porción del cable (14) que se extiende proximalmente sale por un extremo proximal de la fuente (6).
18. El aparato de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 16, en el que la porción del cable (14) que se extiende proximalmente sale de la fuente (6) en un eje transversal al eje longitudinal de la porción del cable (14) que se extiende distalmente.
19. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en el que las posiciones operativas están marcadas en el cable (14).
20. El aparato de cualquier reivindicación anterior, en el que las posiciones operativas son características de los armónicos del cable (14) a una frecuencia de activación de la fuente (6).
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