ES3042538T3

ES3042538T3 - Container for packaging units

Info

Publication number: ES3042538T3
Application number: ES22174016T
Authority: ES
Inventors: Nicole Hutterer; Andreas Fraas; Ricardo Colchado; Stephen Flynn; Braden Miller; Scott Rosenman; Alessio Bonati; Michele Guasti; Marco Canestraro; Riccardo Prete; Gianpaolo Bertolin
Original assignee: Stevanato Group SpA; Gerresheimer Glas GmbH
Current assignee: Stevanato Group SpA; Gerresheimer Glas GmbH
Priority date: 2021-05-18
Filing date: 2022-05-18
Publication date: 2025-11-21
Anticipated expiration: 2042-05-18
Also published as: US20240286816A1; US12006125B2; PL4091950T3; EP4091950A1; EP4091950B1; US12466629B2; CN115367302A; CA3159034C; HUE072977T2; MX2022005963A; US20220371807A1; CA3159034A1

Abstract

La presente invención describe un recipiente que comprende un cuerpo con una superficie inferior, un borde superior y varias paredes laterales que se extienden entre la superficie inferior y el borde superior. El borde superior define una abertura que comunica con el interior del cuerpo, una cubierta flexible que cubre dicha abertura y está unida al cuerpo a lo largo del borde superior, y un material permeable a los gases que permite la entrada y salida de estos. El borde superior del cuerpo está separado del material permeable a los gases, de manera que la cubierta puede retirarse del borde superior para exponer la abertura sin dañar el material permeable a los gases. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0003] Recipiente para unidades de envasado

[0005] Esta divulgación se refiere a un recipiente para almacenar y transportar unidades de envasado y un método para fabricar dicho recipiente.

[0007] Los recipientes se utilizan para varios propósitos. Por ejemplo, un recipiente puede utilizarse para almacenar y transportar varios recipientes pequeños o unidades de envasado durante un proceso industrial. Dichas unidades de envasado pueden incluir viales, cartuchos, ampollas, frascos o jeringas precargables. En muchas industrias, estos diferentes tipos de unidades de envasado se conocen colectivamente como "envase primario", es decir, el envase que entra en contacto directo con un producto final. El producto final puede ser un producto alimenticio, un producto cosmético o un producto farmacéutico. Por ello, el recipiente puede servir como "envase secundario", es decir, envases que agrupan, protegen y etiquetan los envases primarios.

[0009] Los envases primarios a veces pueden esterilizarse mientras siguen dentro del envase secundario. En términos generales, los procesos de esterilización utilizan calor, químicos o radiación para eliminar microorganismos, como bacterias u hongos. Por consiguiente, los recipientes que sirven como envases secundarios pueden incluir características que permiten que el esterilizante entre en el recipiente y entre en contacto con el envase primario almacenado dentro.

[0011] En el documento US 10017294 B2 se describe un recipiente de transporte y envasado en el que los recipientes se alojan sin una estructura de soporte adicional, es decir, directamente. Un segmento superior se forma a modo de cajón con un fondo, dos paredes de lado lateral y una pared de lado trasero, ambas sobresaliendo en ángulo recto desde el fondo. Las paredes de lado tienen aberturas circulares que pueden sellarse de forma estéril con una lámina protectora, como una malla de fibras sintéticas, por ejemplo, fibras de polipropileno (PP), o una lámina protectora Tyvek®.

[0012] En el documento US 2014/027326 A1 se describe una cubeta con un cuerpo capaz de contener un nido y recipientes médicos, que tiene un resalto interior para alojar el nido. La cubeta tiene una pared periférica superior que delimita una abertura superior e incluye una pestaña exterior periférica alineada con dicha abertura superior, para el sellado de la cubierta de sellado. La cubeta está formada integralmente por una sola pieza de material plástico moldeado. La cubierta de sellado está formada por una lámina de material termosellable adecuado, en particular por una lámina de Tyvek®, y está sellada en la pared periférica superior o en la pestaña exterior de la cubeta mediante soldadura térmica.

[0013] En el documento 2015/076780 A1 se describe una bandeja rígida ventilada para la esterilización de gas que tiene una pared de bandeja de polímero sintético con superficies exterior e interior, una base y una pared lateral vertical, con una porción de pared perforada en la base y/o la pared lateral; un medio de filtro; una tapa perforada; y un medio de acoplamiento a presión para la tapa perforada y la pared de bandeja, donde el medio de filtro se mantiene entre la tapa y la porción de pared perforada.

[0015] En el documento DE 29 52 733 A1 se describe un envase hecho de una película termoplástica, para su uso en productos de envasado de la industria médica y de esterilización. El envase consiste en una parte embutida en forma de copa con pestañas externas alrededor del reborde. Esta se une mediante termosellado o soldadura a una lámina de cubierta transparente. La abertura en el fondo de la parte embutida se cierra con una lámina de papel, celulosa o fibras plásticas, que se une a la parte a lo largo del reborde mediante termosellado o soldadura. La lámina de fibra, que permite la esterilización del contenido del envase, no impide la identificación de los contactos, lo cual es importante en casos de emergencia. Su retirada de la cubierta elimina cualquier hueco en el que puedan acumularse contaminantes.

[0017] En el documento US 2003/183547 A1 se describe un envase médico que tiene una cubeta y una tapa. La cubeta tiene una base de cuatro lados con paredes que se extienden hacia arriba desde la misma; las paredes terminan en una primera pestaña que se extiende hacia fuera. Desde la primera pestaña, cuatro paredes superiores se extienden hacia arriba y terminan en una segunda pestaña que se extiende hacia fuera. La cubeta se forma de un plástico transparente que transmite la luz ultravioleta. La tapa tiene una porción central permeable al gas, de microfibra, y rodeada por una película de plástico transparente que transmite la luz ultravioleta. La película tiene una alta resistencia al cizallamiento y no produce partículas durante el procedimiento de apertura.

[0019] En el documento US 5372 787 A se describe un recipiente de esterilización. En el recipiente de esterilización para instrumentos médicos y quirúrgicos que comprende una caja con una parte inferior y una cubierta para sellar la parte inferior de manera hermética a los gérmenes, las paredes de lado de la parte inferior de la caja tienen aberturas cubiertas en el exterior con capas de filtro herméticas a los gérmenes pero permeables al gas de esterilización, que se mantienen en su posición mediante placas de retención montadas en las paredes de lado, bloqueándose la cubierta de la caja a la parte inferior mediante una estructura de bloqueo formada en un extremo de la caja, en el que la cubierta y la parte inferior incluyen estructuras de retención que reciben una etiqueta de seguridad que cubre la estructura de bloqueo cuando la cubierta está cerrada, de tal manera que la etiqueta de seguridad queda firmemente colocada delante de la estructura de bloqueo y solo se puede acceder a la estructura de bloqueo destruyendo la etiqueta de seguridad.

[0021] La presente invención pretende aliviar los problemas asociados con los recipientes conocidos.

[0023] Un recipiente de acuerdo con la presente invención se expone en la reivindicación 1. Un método de acuerdo con la presente invención se expone en la reivindicación 4. Otros desarrollos ventajosos de la presente invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.

[0025] De acuerdo con la presente invención, un recipiente incluye un cuerpo que incluye una superficie inferior, un reborde superior y una pluralidad de paredes de lado que se extienden entre la superficie inferior y el reborde superior, en donde el reborde superior define una abertura a un espacio interior del cuerpo, una cubierta flexible que cubre la abertura del cuerpo y está unida al cuerpo a lo largo del reborde superior, y un material permeable al gas a través del cual el gas puede entrar y salir del espacio interior del cuerpo. El reborde superior del cuerpo está separado de cualquiera del material permeable al gas, de manera que la cubierta se puede despegar del reborde superior para exponer la abertura mientras se deja intacto el material permeable al gas.

[0027] El material permeable al gas incluye un inserto formado en la cubierta flexible, y la cubierta flexible incluye un material impermeable al gas que circunda al inserto.

[0029] De acuerdo con un ejemplo, no cubierto por la presente invención, la cubierta flexible entera puede estar formada por un material impermeable al gas.

[0031] De acuerdo con la presente invención, una de la pluralidad de paredes de lado incluye una o más aberturas que se extienden a través de la pared de lado y que están cubiertas por el material permeable al gas.

[0033] Preferiblemente, una primera pared de lado puede incluir una o más primeras aberturas que se extienden a través de la primera pared de lado y que están cubiertas por el material permeable al gas, y una segunda pared de lado opuesta a la primera pared de lado puede incluir una o más segundas aberturas que se extienden a través de la segunda pared de lado y que están cubiertas por el material permeable al gas.

[0035] Preferiblemente, la totalidad de las paredes de lado pueden incluir una o más aberturas que están cubiertas por el material permeable al gas.

[0037] De acuerdo con la presente invención, una superficie inferior incluye una o más aberturas que se extienden a través de la superficie inferior y que están cubiertas por el material permeable al gas.

[0039] La una o más aberturas en la superficie inferior se proporcionan además de las aberturas en la(s) pared(es) de lado.

[0040] Preferiblemente, la una o más aberturas en la superficie inferior pueden alinearse con uno o más insertos permeables al gas que se proporcionan en la cubierta flexible.

[0042] Preferiblemente, el recipiente puede incluir también una bandeja de soporte que se dispone en el espacio interior del cuerpo e incluye un grupo de rebajes, cada rebaje configurado para recibir un cuerpo de vial, ampolla, cartucho o jeringa. La bandeja de soporte está dimensionada para encajar a través de la abertura del cuerpo.

[0044] De acuerdo con la invención, un método incluye recibir un cuerpo que incluye una superficie inferior, un reborde superior y una pluralidad de paredes de lado que se extienden entre la superficie inferior y el reborde superior, en donde el reborde superior define una abertura a un espacio interior del cuerpo, y en donde una de la pluralidad de paredes de lado incluye una o más aberturas que se extienden a través de la pared de lado y la superficie inferior incluye una o más aberturas que se extienden a través de la superficie inferior, y cubrir la una o más aberturas con un material permeable al gas.

[0046] Preferiblemente, cubrir la una o más aberturas con un material permeable al gas puede incluir unir el material permeable al gas a una superficie exterior de la pared de lado. En otros casos, cubrir la una o más aberturas con un material permeable al gas incluye acoplar el material permeable al gas durante un proceso de moldeo por inyección para formar el cuerpo. En otras palabras, el material permeable al gas puede acoplarse durante el proceso de fabricación del cuerpo o posteriormente en una etapa diferente.

[0048] De acuerdo con la presente invención, el método incluye cargar una pluralidad de envases primarios en el espacio interior. Preferiblemente, cargar la pluralidad de envases primarios en el espacio interior incluye cargar una pluralidad de cuerpos de viales, ampollas, cartuchos o jeringas en rebajes correspondientes de una bandeja de soporte. Preferiblemente, el método puede incluir, además, disponer la bandeja de soporte cargada en el espacio interior del cuerpo. De acuerdo con la presente invención, el método incluye, además, unir una cubierta flexible al cuerpo a lo largo del reborde superior del cuerpo. De acuerdo con la presente invención, la cubierta flexible puede incluir un inserto permeable al gas circundado por un material impermeable al gas.

[0049] De acuerdo con un ejemplo, no cubierto por la presente invención, la cubierta flexible entera puede estar formada por un material impermeable al gas.

[0051] Una cubierta flexible que incluye un inserto permeable al gas puede hacerse de diferentes maneras. De acuerdo con la presente invención, el método incluye recibir una cubierta flexible hecha de material impermeable al gas que está dimensionada para cubrir la abertura al espacio interior del cuerpo, formar una abertura en el material impermeable al gas, cubrir la abertura en el material impermeable al gas con un inserto permeable al gas, y unir un borde periférico del material impermeable al gas al reborde superior del cuerpo. Preferiblemente, el inserto permeable al gas puede adherirse al material impermeable al gas utilizando un adhesivo. En algunos casos preferidos, el material impermeable al gas es una primera capa de material impermeable al gas, y el método puede incluir disponer una segunda capa de material impermeable al gas sobre el inserto permeable al gas, en donde la segunda capa de material impermeable al gas incluye una abertura alineada con el inserto permeable al gas, y laminar el inserto permeable al gas entre las capas primera y segunda de material impermeable al gas.

[0053] Estas y otras realizaciones descritas en el presente documento pueden proporcionar uno o más de los siguientes beneficios. En primer lugar, el material permeable al gas puede tener tendencia a generar partículas que pueden adherirse al contenido del recipiente y contaminarlo potencialmente. El recipiente de acuerdo con la divulgación puede reducir la cantidad de material permeable al gas y, por lo tanto, la posibilidad de que se generen dichas partículas. En segundo lugar, el material permeable al gas puede ser especialmente propenso a la generación de partículas cuando se manipula de determinadas formas. Al dejar intacto todo el material permeable al gas, el recipiente puede reducir aún más la generación de partículas no deseadas. Al reducirse la probabilidad de generación de partículas, la cubierta flexible se puede retirar más rápidamente. Por último, determinadas configuraciones del material permeable al gas en el recipiente pueden mejorar el proceso de esterilización al proporcionar una entrada y una salida para el esterilizante gaseoso. Cuando se somete a presión de vacío, la entrada y la salida pueden mejorar el flujo del esterilizante a través del recipiente y, por lo tanto, mejorar la eficacia del proceso de esterilización.

[0055] A continuación, se describirán determinadas realizaciones y ejemplos comparativos, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

[0056] la Figura 1 muestra un ejemplo de un cuerpo para un recipiente de acuerdo con la presente invención;

[0057] las Figuras 2 a 4 muestran, cada una, un ejemplo comparativo de un recipiente de acuerdo con la presente divulgación, que no forma parte de la presente invención;

[0058] la Figura 5 muestra un ejemplo de una cubierta flexible de acuerdo con la presente invención;

[0059] las Figuras 6A y 6B muestran secciones transversales de ejemplo de la cubierta flexible de la Figura 5;

[0060] las Figuras 7 y 8 muestran un ejemplo de un cuerpo para un recipiente de acuerdo con la presente invención; y la Figura 9 muestra un diagrama de flujo esquemático de un método de acuerdo con la presente invención.

[0062] Los números de referencia y designaciones similares en los distintos dibujos indican elementos similares.

[0064] La Figura 1 muestra un cuerpo 10 para un recipiente 100 de acuerdo con la presente divulgación. El cuerpo 10 puede denominarse "cubeta" y puede utilizarse como envase secundario para un envase primario en las industrias alimentaria, cosmética o farmacéutica. Aunque la expresión "envase primario" puede abarcar viales, cartuchos, ampollas, frascos y jeringas, por nombrar algunos ejemplos, la siguiente descripción hará referencia a "viales" para todo tipo de envases primarios.

[0066] El cuerpo 10 incluye una superficie inferior 12, un reborde superior 14 y paredes de lado 16, 18 que se extienden entre la superficie inferior 12 y el reborde superior 14. La superficie inferior 12 puede ser una superficie planar pana que descansa sobre una tabla o encimera (no mostrada). Como se ilustra, la superficie inferior 12 tiene una forma rectangular con dos bordes largos y dos bordes cortes. Consiguientemente, las paredes de lado 16, 18 incluyen un par opuesto de paredes de lado largas 16 y un par opuesto de paredes de lado cortas 18. Haciendo referencia a los ejes de coordenadas mostrados en la Figura 1, cada pared de lado larga 16 se extiende a lo largo del eje X y un borde largo correspondiente de la superficie inferior 12. Cada pared de lado corta 18 se extiende a lo largo del eje Y y un borde corto correspondiente de la superficie inferior 12. Las cuatro paredes de lado 16, 18 se extienden en la dirección vertical, a lo largo del eje Z, para conectar la superficie inferior 12 y el reborde superior 14. Juntas, la superficie inferior 12 y las paredes de lado 16, 18 definen un espacio interior 20 del cuerpo 10 que puede recibir, p. ej., un conjunto de viales que se van a rellenar con un producto farmacéutico.

[0068] El reborde superior 14 define una abertura 22 al espacio interior 20 del cuerpo 10. Como se ilustra en la Figura 1, el reborde 14 puede incluir un labio o pestaña 24 que encierra la abertura 22 al espacio interior 20. La pestaña 24 puede extenderse en un plano definido por los ejes X-Y, sustancialmente ortogonal a las paredes de lado 16, 18. Como se describe a continuación, la pestaña 24 puede servir de punto de unión para una cubierta (no mostrada en la Figura 1).

[0069] La abertura 22 puede estar dimensionada para alojar una bandeja de soporte o "nido" que soporta el envase primario dentro del espacio interior 20 del cuerpo 10 (no se muestra). La bandeja de soporte puede incluir un grupo de rebajes que están cada uno dimensionados para recibir un vial. La bandeja de soporte puede asegurar que los viales se soportan de manera segura en una posición vertical y no entran en contacto unos con otros. Por ejemplo, una bandeja de soporte vacía puede insertarse a través de la abertura 22 del espacio interior 20. En algunos casos, un borde periférico de la bandeja de soporte puede descansar sobre un hombro interior 26 que se extiende a lo largo de alguna o todas las paredes de lado 16, 18. Los viales individuales pueden disponerse en las aberturas respectivas de la bandeja de soporte. En algunos casos, los viales están colocados individualmente en el espacio interior 20 del cuerpo 10 sin ningún tipo de bandeja de soporte.

[0071] Una vez que los viales se cargan en el espacio interior del cuerpo 10, se une una cubierta flexible 28 al cuerpo 10 a lo largo del reborde superior 14, como se muestra en la Figura 2. Por ejemplo, la cubierta flexible 28 puede sellarse mediante calor a la pestaña 24 del reborde a lo largo de la junta periférica 29. La cubierta flexible 28 cubre la abertura 22 del cuerpo 10 y, por tanto, aísla el espacio interior 20 definido por el cuerpo 10. En otras palabras, la cubierta flexible 28 sella los viales dentro del cuerpo 10. El envase sellado o recipiente 100 puede utilizarse para almacenar y transportar de manera segura los viales. Por ejemplo, los viales pueden esterilizarse mientras siguen dentro del recipiente 100.

[0073] Durante la esterilización, varios recipientes 100 llenos pueden cargarse en una cámara de esterilización que somete a los recipientes 100 a un vacío. Por ejemplo, los recipientes 100 los viales pueden exponerse a un esterilizante químico gaseoso, como óxido de etileno, dióxido de nitrógeno u ozono. El esterilizante puede entrar en el recipiente 100 a través de un material permeable al gas 30, como se representa por las flechas con rayas de la Figura 2. En la presente divulgación, el recipiente 100 puede incluir varias piezas discretas de material permeable al gas que colectivamente se denominarán "el material permeable al gas". El material permeable al gas 30 se muestra como una única lámina de material adherida a una superficie exterior de una pared de lado larga 16. La lámina de material permeable al gas 30 cubre tres ventanas o aberturas 32 que se forman en y se extienden a través de la pared de lado larga 16 (Figura 1). La combinación de aberturas 32 y material permeable al gas 30 permite que el esterilizante entre y salga del espacio interior 20 del cuerpo 10 y, por tanto, del recipiente 100.

[0075] Haciendo referencia a las Figuras 1 y 3, cada una de las aberturas 32 en la pared de lado larga 16 está alineada a lo largo del eje Y con una correspondiente abertura 34 en la pared de lado larga 16 opuesta. Las aberturas 34 también están cubiertas por una lámina de material permeable al gas 30 que permite que el esterilizante entre y salga del espacio interior 20 del cuerpo 10. Cuando se colocan al vacío en la cámara de esterilización, las aberturas 32, 34 opuestas pueden crear una diferencia de presión que induce un flujo de esterilizante gaseoso (mostrado por las flechas con líneas) a través del espacio interior 20 del cuerpo 10. Como se ilustra, las aberturas 32, 34 opuestas están alineadas, es decir, superpuestas completamente a lo largo del eje Y, para inducir trayectorias que se representan por las flechas con líneas. No obstante, en algunos casos, las aberturas pueden no estar alineadas a lo largo de ninguno de los ejes de coordenadas mostrados en las Figuras. Por ejemplo, una abertura puede estar formada en un extremo de una primera pared de lado, y una segunda abertura puede estar formada en un extremo opuesto de una pared de lado opuesta. Las aberturas primera y segunda pueden formar una entrada y salida para el esterilizante gaseoso a través del espacio interior del cuerpo y el recipiente.

[0077] En las Figuras 1 a 3, las aberturas 32, 34 opuestas están formadas a lo largo de las paredes de lado largas 16. No obstante, las aberturas pueden estar formadas en cualquier lugar del recipiente 100. Por ejemplo, pares de aberturas opuestas pueden formarse tanto en las paredes de lado largas 16 como en las paredes de lado cortas 18. Además, las aberturas 32, 34 no tienen necesariamente que estar formadas en pares opuestos. En algunos casos, una abertura puede disponerse en una superficie del recipiente 100 mientras que la superficie opuesta está formada de manera continua, es decir, libre de aberturas.

[0079] El material permeable al gas 30 puede incluir una película permeable al gas, como Tyvek®. Tyvek es un material no tejido formado por fibras de polietileno de alta densidad que es permeable al gas y al vapor de agua, pero no a los líquidos. Aunque las Figuras 1 a 3 muestran una única lámina continua de material permeable al gas 30 unida a cada una de las paredes de lado largas 16, el material permeable al gas 30 también puede cortarse para estar dimensionada para cubrir las aberturas 32, 34 individuales. Como se describe a continuación con más detalle, el material permeable al gas 30 puede aplicarse al cuerpo 10 cuando se fabrica el cuerpo 10. Alternativamente, el material permeable al gas 30 puede aplicarse al cuerpo 10 en un momento posterior, por ejemplo, poco antes de que los viales se envasen en el recipiente 100.

[0081] Una vez que se completa el proceso de esterilización, el recipiente 100 completo se puede colocar en una bolsa rígida o flexible para mantener la esterilización (no mostrada). Cuando llega el momento de utilizar los viales estériles, la cubierta flexible 28 puede despegarse de la pestaña 24, como se muestra en la Figura 4. Por ejemplo, la cubierta flexible 28 puede despegarse rompiendo la unión entre la pestaña 24 y la cubierta flexible 28 a lo largo de la junta periférica 29 mostrada, p. ej., en la Figura 2.

[0083] Despegar la cubierta flexible 28 del reborde 14 y la pestaña 24 expone la abertura 22 al espacio interior 20 del cuerpo 10. De acuerdo con la presente divulgación, el reborde superior 14 está separado de cualquiera del material permeable al gas 30, de manera que la cubierta flexible 28 puede despegarse del reborde superior 14 mientras se deja intacto el material permeable al gas 30. En este contexto, "separado" puede incluir que ni el reborde superior 14 ni la junta periférica 29 están en contacto con ninguno del material permeable al gas 30 dispuesto en el recipiente 100. El material permeable al gas 30 puede generar partículas cuando se manipula de determinadas maneras. Al dejar el material permeable al gas 30 intacto cuando la cubierta flexible 28 se despega del reborde superior 14, puede reducirse la generación de partículas. La reducción de generación de partículas reduce la exposición de los viales almacenados en el recipiente 100 a dichas partículas.

[0085] El reborde superior 14 puede separarse del material permeable al gas 30 de diferentes maneras. De acuerdo con un ejemplo, no cubierto por la presente invención, la cubierta flexible 28 puede estar libre de material permeable al gas, es decir, hecho de material impermeable al gas. En este caso, el material flexible 30 puede colocarse solo en las paredes de lado 16, 18 o la superficie inferior 12 del cuerpo y permanecer intacto, en concreto unido al cuerpo 10, cuando la cubierta flexible 28 se despega del reborde superior 14. Ejemplos de materiales impermeables al gas que son adecuados para la cubierta flexible 28 incluyen plástico rígido o semirrígido, una película de polietileno de baja densidad (LDPE) o una película de polietileno laminada con una película de tereftalato de polietileno (película bicapa PE/PET).

[0087] Otra manera, de acuerdo con la invención, en la que el reborde superior está separado del material permeable al gas 30, se muestra en la Figura 5. Más específicamente, el material permeable al gas 30 dispuesto en el recipiente 100 puede incluir un inserto 36 formado en la cubierta flexible 28. La cubierta flexible 28 también incluye un material impermeable al gas 38 que circunda el inserto 36. En este caso, "circunda" puede significar que el material impermeable al gas 38 rodea un borde periférico del inserto 36, mientras se dejan las superficies superior e inferior del inserto 36 libre para que el gas viaje a través del inserto 36. Aunque el inserto 36 se muestra como que tiene forma circular, el inserto 36 también puede ser cuadrado o rectangular en algunos casos. Consiguientemente, la expresión "circunda" no necesita un inserto 36 circular.

[0089] El inserto 36 y el material impermeable al gas 38 se diseñan con una distancia entre un borde periférico 40 del inserto 36 y un borde periférico 42 de la cubierta flexible 28 que permite a la junta periférica 29 (no mostrada) formarse a lo largo del borde periférico 42 de la cubierta flexible 28 sin solapar el inserto 36 formado de material permeable al gas 30. Debido a la distancia entre la junta periférica 29 y el inserto 36, la cubierta flexible 28 puede despegarse del reborde superior para exponer la abertura mientras se deja intacto el material permeable al gas 30.

[0091] En algunos casos, el inserto 36 de la cubierta flexible 28 puede alinearse con una abertura que se forma en la superficie inferior 12 del cuerpo y está cubierta por una lámina adicional de material permeable al gas 30. Por ejemplo, el inserto 36 y la abertura pueden alinearse a lo largo del eje Z mostrado en las figuras. El inserto 36 y la abertura en la superficie inferior 12 forman un par opuesto de aberturas que inducen flujo del esterilizante gaseoso de manera similar a las aberturas 32, 34 mostradas en la Figura 3. Aunque la cubierta flexible 28 se muestra con un único inserto 36, pueden formarse múltiples insertos por la superficie de la cubierta flexible 28 para distribuir uniformemente el flujo de esterilizante gaseoso y reducir las regiones del denominado "espacio muerto" dentro del recipiente 100. En este caso, cada inserto más pequeño queda, no obstante, circundado por el material impermeable al gas 38.

[0093] Las Figuras 6A y 6B muestran dos maneras de fabricación de la cubierta flexible 28 mostrada en la Figura 5. En la Figura 6A, la cubierta flexible 28 incluye un inserto 36 permeable al gas que está laminado entre dos capas de material impermeable al gas 38. Un agujero 44 que corresponde al inserto 36 se corta en cada una de las capas de material impermeable al gas 38 y permite que el esterilizante gaseoso pase a través del inserto 36. En la Figura 6B, la cubierta flexible 28 incluye una única capa de material impermeable al gas 38. El inserto 36 se dispone para cubrir un agujero 44 formado en el material impermeable al gas 38. El inserto 36 se une al material impermeable al gas 38 a lo largo del borde periférico 40 en una junta 46. La junta 46 puede incluir un adhesivo que adhiere al inserto 36 al material impermeable al gas 38.

[0095] Las Figuras 7 y 8 muestran un cuerpo 10' adicional para un recipiente 100 de acuerdo con la presente divulgación. El cuerpo 10' incluye una superficie inferior 12, un reborde superior 14 y dos pares de paredes de lado 16, 18. El cuerpo 10' tiene sustancialmente el mismo diseño que el cuerpo 10 de las Figuras 1 a 4. No obstante, el cuerpo 10' tiene una altura más pequeña a lo largo del eje Z y una longitud más larga a lo largo del eje X que el cuerpo 10. Dada esta diferencia en las dimensiones, las paredes de lado largas 16 se proporcionan con seis pares de aberturas 32', 34' que están cubiertas por material permeable al gas 30 (Figura 8). En términos generales, cuanto mayor es el tamaño y/o el número de aberturas, más corta es la duración de los ciclos de esterilización. Con este fin, el cuerpo 10' de las Figuras 7 y 8 también puede estar provisto de una o más aberturas en la superficie inferior 12' o las paredes de lado cortas 18'. Una cubierta flexible (no mostrada) que incluye uno o más insertos de material permeable al gas puede unirse al reborde superior 14'.

[0097] La Figura 9 es un diagrama de flujo esquemático de un método 200 de acuerdo con la presente divulgación. El método 200 incluye recibir 202 un cuerpo que incluye una superficie inferior, un reborde superior y una pluralidad de paredes de lado que se extienden entre la superficie inferior y el reborde superior, en donde el reborde superior define una abertura a un espacio interior del cuerpo, y en donde una de la pluralidad de paredes de lado incluye una o más aberturas que se extienden a través de la pared de lado y/o la superficie inferior incluye una o más aberturas que se extienden a través de la superficie inferior. Por ejemplo, el cuerpo puede ser el cuerpo 10 mostrado en la Figura 1 o el cuerpo 10' mostrado en la Figura 7.

[0098] El método 200 incluye también cubrir 204 la una o más aberturas con un material permeable al gas, p. ej., como se muestra en las Figuras 2 y 8. Como se describe arriba, el material permeable al gas puede incluir una película permeable al gas, como Tyvek®. En algunos casos, el método 200 comienza con un cuerpo moldeado por inyección y une el material permeable al gas al cuerpo moldeado por inyección. Por ejemplo, el material permeable al gas puede cortarse para estar dimensionado y colocarse sobre la una o más de las aberturas. Un sello en caliente puede aplicarse al material permeable al gas mientras una superficie opuesta del cuerpo moldeado por inyección se mantiene en su lugar mediante un contrasoporte. Alternativamente, el material permeable al gas puede unirse a una superficie interior del cuerpo, es decir, a una superficie que está orientada hacia el espacio interior del cuerpo.

[0100] En otra alternativa adicional, cubrir 204 la una o más aberturas con un material permeable al gas puede llevarse a cabo al mismo tiempo que se fabrica el cuerpo. Por ejemplo, el cuerpo puede estar formado por moldeo por inyección, y el material permeable al gas puede unirse para cubrir la una o más aberturas durante el proceso de moldeo por inyección. Los procesos adecuados para unir el material permeable al gas de esta manera pueden incluir el sobremoldeo o el moldeo por inserción.

[0102] El método 200 puede incluir opcionalmente cargar 206 una pluralidad de cuerpos de viales, ampollas, cartuchos o jeringas en rebajes correspondientes de una bandeja de soporte, disponer 208 la bandeja de soporte cargada en el espacio interior del cuerpo, y unir 210 una cubierta flexible al cuerpo a lo largo del reborde superior del cuerpo.

[0103] La cubierta flexible puede ser la cubierta flexible 28, 28' mostrada en las Figuras 2 y 4 a 6, por ejemplo. En algunos casos, unir 210 la cubierta flexible al cuerpo a lo largo del reborde superior del cuerpo puede incluir recibir una cubierta flexible hecha de material impermeable al gas que está dimensionada para cubrir la abertura al espacio interior del cuerpo, formar una abertura en el material impermeable al gas, cubrir la abertura en el material impermeable al gas con un inserto permeable al gas, y unir un borde periférico del material impermeable al gas al reborde superior del cuerpo. La cubierta flexible puede formarse como se muestra en la Figura 6A. Una segunda capa de material impermeable al gas puede disponerse sobre el inserto permeable al gas y la primera capa de material impermeable al gas que se describen arriba. La segunda capa de material impermeable al gas incluye una abertura alineada con el inserto permeable al gas. El inserto permeable al gas puede entonces laminarse entre las capas primera y segunda de material impermeable al gas. Alternativamente, la cubierta flexible puede formarse como se muestra en la Figura 6B adhiriendo un borde periférico del inserto permeable al gas al material impermeable al gas utilizando un adhesivo.

[0104] Se han descrito varias realizaciones y ejemplos comparativos. Sin embargo, los expertos en la materia apreciarán fácilmente numerosas realizaciones alternativas dentro del alcance de las reivindicaciones. Las realizaciones actualmente descritas no se deben considerar limitativas del alcance de la invención.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un recipiente (100) que comprende:

un cuerpo (10) que comprende una superficie inferior (12), un reborde superior (14) y una pluralidad de paredes de lado (16, 18) que se extienden entre la superficie inferior (12) y el reborde superior (14), en donde el reborde superior (14) define una abertura (22) a un espacio interior (20) del cuerpo (10);

una cubierta flexible (28') que cubre la abertura (22) del cuerpo (10) y está unida al cuerpo (10) a lo largo del reborde superior (14); y

un material permeable al gas (30) a través del cual el gas puede entrar y salir del espacio interior (20) del cuerpo (10); en donde el reborde superior (14) del cuerpo (10) está separado de cualquiera del material permeable al gas (30), de manera que la cubierta (28') puede despegarse del reborde superior (14) para exponer la abertura (22) mientras se deja intacto el material permeable al gas (30); y

en donde una de la pluralidad de paredes de lado (16, 18) comprende una o más aberturas (32, 34) que se extienden a través de la pared de lado (16, 18) y que están cubiertas por el material permeable al gas (30); en donde la cubierta flexible (28') comprende un inserto (36) hecho de un material permeable al gas formado en la cubierta flexible (28'), en donde la cubierta flexible (28') comprende un material impermeable al gas (38) que circunda el inserto (36); y en donde la superficie inferior (12) comprende una o más aberturas que se extienden a través de la superficie inferior (12) y que están cubiertas por el material permeable al gas (30).

2. El recipiente (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde una primera pared de lado (16, 18) comprende una o más primeras aberturas (32) que se extienden a través de la primera pared de lado (16, 18) y que están cubiertas por el material permeable al gas (30), en donde una segunda pared de lado (16, 18) opuesta a la primera pared de lado (16, 18) comprende una o más segundas aberturas (34) que se extienden a través de la segunda pared de lado (16, 18) y que están cubiertas por el material permeable al gas (30).

3. El recipiente (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, una bandeja de soporte dispuesta en el espacio interior (20) del cuerpo (10), en donde la bandeja de soporte comprende un grupo de rebajes, cada rebaje configurado para recibir un cuerpo de vial, ampolla, cartucho o jeringa, en donde la bandeja de soporte está dimensionada para encajar a través de la abertura (22) del cuerpo (10).

4. Un método que comprende:

recibir un cuerpo (10) que comprende una superficie inferior (12), un reborde superior (14) y una pluralidad de paredes de lado (16, 18) que se extienden entre la superficie inferior (12) y el reborde superior (14), en donde el reborde superior (14) define una abertura (22) a un espacio interior (20) del cuerpo (10), y en donde una de la pluralidad de paredes de lado (16, 18) comprende una o más aberturas (32, 34) que se extienden a través de la pared de lado (16, 18) y la superficie inferior (12) comprende una o más aberturas que se extienden a través de la superficie inferior (12); cubrir la una o más aberturas (32, 34) con un material permeable al gas (30);

cargar una pluralidad de envases primarios en el espacio interior (20); y

unir una cubierta flexible (28') al cuerpo (10) a lo largo del reborde superior (14) del cuerpo (10);

en donde unir la cubierta flexible (28') al cuerpo (10) a lo largo del reborde superior (14) del cuerpo (10) comprende: recibir una cubierta flexible (28') hecha de material impermeable al gas (38) que está dimensionada para cubrir la abertura (22) al espacio interior (20) del cuerpo (10),

formar una abertura en el material impermeable al gas (38),

cubrir la abertura en el material impermeable al gas (38) con un inserto (36) permeable al gas, y

unir un borde periférico del material impermeable al gas (38) al reborde superior (14) del cuerpo (10).

5. El método de acuerdo con la reivindicación 4, en donde cubrir la una o más aberturas (32, 34) con un material permeable al gas (30) comprende unir el material permeable al gas (30) a una superficie exterior de la pared de lado (16, 18).

6. El método de acuerdo con la reivindicación 4, en donde cubrir la una o más aberturas (32, 34) con un material permeable al gas (30) comprende acoplar el material permeable al gas (30) durante un proceso de moldeo por inyección para formar el cuerpo (10).

7. El método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, que comprende, además:

la carga de la pluralidad de envases primarios en el espacio interior (20) que comprende cargar una pluralidad de cuerpos de viales, ampollas, cartuchos o jeringas en rebajes correspondientes de una bandeja de soporte; y disponer la bandeja de soporte cargada en el espacio interior (20) del cuerpo (10).

8. El método de acuerdo con la reivindicación 4, que comprende además adherir el inserto (36) permeable al gas al material impermeable al gas (38) utilizando un adhesivo.

9. El método de acuerdo con la reivindicación 4, en donde el material impermeable al gas (38) es una primera capa de material impermeable al gas (38), comprendiendo el método, además:

disponer una segunda capa de material impermeable al gas (38) sobre el inserto (36) permeable al gas, en donde la segunda capa de material impermeable al gas (38) comprende una abertura alineada con el inserto (36) permeable al gas; y

laminar el inserto (36) permeable al gas entre las capas primera y segunda de material impermeable al gas (38).