FR2875705A1 - Structure de corps de sonde pour dispositif medical implantable actif - Google Patents

Abstract

Le corps de sonde (10) comprend un coeur de gaine tubulaire (12) en matériau souple isolant, traversé par une pluralité de lumières longitudinales (14, 16, 18) dont au moins certaines sont aptes à recevoir un conducteur de liaison à une électrode de la sonde, et une gaine externe (22) en matériau souple à faible coefficient de frottement enveloppant le coeur de gaine (12). Le coeur de gaine (12) comporte à sa surface extérieure au moins un évidement longitudinal (24, 26, 28), ouvert vers l'extérieur, formant organe d'absorption des contraintes.

Description

L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables actifs" tels

que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du Conseil des communautés européennes.

Elle concerne plus particulièrement les appareils chargés de surveiller l'activité cardiaque et de générer des impulsions de stimulation et/ou de défibrillation ou cardioversion en cas de trouble du rythme détecté par l'appareil.

Ces dispositifs sont constitués de deux ensembles, à savoir un générateur d'impulsions et une sonde ou un système de sondes.

La sonde est un élément comprenant une gaine tubulaire allongée pour-vue à son extrémité distale d'un certain nombre d'électrodes destinées à venir en contact avec le myocarde, et à son extrémité proximale d'une ou plusieurs fiches de connexion au générateur.

La sonde est implantée chez le patient en l'introduisant par le réseau vei- neux jusqu'à ce que les électrodes situées à l'extrémité distale soient positionnées à l'endroit voulu du myocarde. L'implantation de la sonde se fait avec l'assistance d'un mandrin métallique introduit dans une lumière in-terne de la gaine, de part en part de la sonde, afin de procurer à cette dernière une certaine rigidité permettant de la guider aisément dans son par- cours. Une fois la sonde mise en place, le mandrin est retiré et la sonde retrouve sa souplesse d'origine, qui lui permet notamment de suivre sans gêne les battements du myocarde et les mouvements du patient. Une telle sonde est soumise à des contraintes importantes et répétées pendant toute la durée où elle reste implantée dans le corps du patient c'est-à-dire souvent plus d'une dizaine d'années. La résistance mécanique de la sonde à ces contraintes multiples et répétées est donc un élément essentiel à prendre compte lors de sa conception, compte tenu du caractère vital, pour le patient, de l'intégrité de la sonde.

La gaine de la sonde est parcourue sur toute sa longueur par des lumières longitudinales logeant généralement des conducteurs électriques reliant les électrodes de l'extrémité distale à la fiche de connexion à l'extrémité proximale.

Ces conducteurs peuvent se présenter sous plusieurs formes, notamment des conducteurs spiralés et des microcâbles, c'est-à-dire des conducteurs possédant chacun leur isolant propre. Les conducteurs spiralés présentent plusieurs avantages, tout d'abord celui d'être creux et de permettre ainsi l'introduction du mandrin pour l'implantation de la sonde, et également, du point de vue mécanique, celui de procurer à la gaine de la sonde une élasticité contrôlée lui permettant en particulier de mieux absorber les contraintes qu'elle est susceptible de subir de l'environnement extérieur, aussi bien pendant l'implantation qu'une fois en place.

II existe cependant certaines sondes qui sont dépourvues de conducteur spiralé, et qui ne bénéficient donc pas de cet effet de ressort leur permet-tant d'absorber les contraintes externes, notamment de compression. Cet- te difficulté se présente également avec les sondes incorporant un conducteur spiralé de faible diamètre, qui ne contribue que très faiblement au comportement mécanique global de la sonde.

Tel est en particulier le cas des sondes récentes dites "monocorps" utilisées avec les défibrillateurs/stimulateurs implantables. Une sonde mono- corps est une sonde unique portant les différentes électrodes permettant de recueillir les signaux de dépolarisation du myocarde et de délivrer le choc de défibrillation ou de cardioversion. Ces sondes comportent au moins trois conducteurs, par exemple deux microcâbles pour transmettre l'énergie de défibrillation ou de cardioversion, et un conducteur bobiné creux relié à une électrode d'extrémité de détection/stimulation (cette con-figuration n'ayant bien entendu aucun caractère limitatif).

Ces conducteurs sont logés dans des lumières respectives du coeur de gaine, qui peut être un coeur de gaine tubulaire monobloc en matériau souple isolant tel qu'un silicone. Compte tenu de la nature du matériau du coeur de gaine et des propriétés mécaniques des conducteurs, il importe de protéger l'ensemble à l'encontre des risques de rupture ou de déformation résultant des contraintes extérieures.

En pratique, il peut s'avérer souhaitable de choisir une structure de gaine qui permette d'absorber ces contraintes, c'est-à-dire, en cas d'une con- trainte forte localisée en un point de la gaine, de répartir cette contrainte sur la section de la gaine de manière à éviter une concentration excessive de contraintes à l'intérieur de la gaine, qui pourrait amener à des ruptures ou des déformations irréversibles de celleci ou des conducteurs logés à l'intérieur.

Le US-A-5 584 873 décrit une telle structure de gaine comprenant, outre les lumières logeant les conducteurs, des lumières supplémentaires dont le rôle est un rôle purement mécanique d'absorption des contraintes, afin que la gaine puisse subir sans endommagement des efforts d'écrasement importants, par exemple ceux rencontrés au voisinage de la clavicule et de la premières côte. La réalisation d'une telle sonde implique cependant une multiplication du nombre des lumières internes, qui rend sa réalisation pratique plus difficile. De plus, la dimension limitée des lumières d'absorption des contraintes, compte tenu de la place limitée dans la section du corps de gaine, ne procure pas toujours à la sonde des propriétés mécaniques satisfaisantes, notamment une flexibilité aussi élevée que ce qui serait souhaitable.

L'un des buts de l'invention est de proposer une sonde pour dispositif médical implantable actif dont la structure de la gaine tubulaire procure à la sonde toutes les caractéristiques mécaniques voulues, d'une manière parfaitement contrôlée, tant en ce qui concerne sa flexibilité que son aptitude à absorber les contraintes externes qu'elle peut être amenée à subir aussi bien pendant l'implantation qu'une fois mise en place.

De manière en elle-même connue, la sonde de l'invention comprend un coeur de gaine tubulaire en matériau souple isolant, ce coeur de gaine étant traversé par une pluralité de lumières longitudinales dont au moins certaines sont aptes à recevoir un conducteur de liaison à une électrode de la sonde, et une gaine externe en matériau souple à faible coefficient de frottement enveloppant le coeur de gaine.

De façon caractéristique de l'invention, le coeur de gaine comporte à sa surface extérieure au moins un évidement longitudinal, ouvert vers l'extérieur, formant organe d'absorption des contraintes.

Lorsque les lumières sont décentrées par rapport à l'axe central du coeur de gaine, il est avantageusement prévu une pluralité correspondante d'évidements, chacun situé dans la région du secteur angulaire défini par deux lumières adjacentes.

La surface externe des évidements est de préférence une surface courbe concave, en particulier une surface cylindrique et/ou dont le rayon de courbure est sensiblement au moins égal au rayon du coeur de gaine. Si les lumières présentent des diamètres différents, le rayon de courbure de surface courbe d'un évidement diamétralement opposé à une lumière de plus grand diamètre est préférentiellement inférieur au rayon de courbure de la surface courbe d'un évidement diamétralement opposé à une lumière de moindre diamètre.

De préférence, l'épaisseur minimale de la paroi séparant la surface d'un évidement et un évidement adjacent est au moins égale à l'épaisseur minimale de la paroi séparant deux évidements adjacents, et peut être notamment comprise entre 10 et 20 % du rayon du coeur de gaine.

Enfin, les évidements s'étendent de préférence sur toute la longueur du coeur de gaine.

On va maintenant décrire un exemple, non limitatif, de mise en oeuvre du dispositif de l'invention, en référence au dessin annexé.

La figure unique est une vue, en section droite, de la gaine d'une sonde selon l'invention.

Sur la figure, la référence 10 désigne de façon générale la section de la gaine selon l'invention, qui comprend un coeur de gaine tubulaire monobloc 12 cylindrique en matériau souple isolant tel qu'un silicone, par exemple de 2,04 mm de diamètre.

Ce coeur de gaine est, dans l'exemple illustré, parcouru sur toute sa longueur par trois lumières longitudinales 14, 16 et 18. Ces lumières présen- tent une section circulaires et sont décentrées par rapport à l'axe longitudinal principal 20 du coeur de gaine, de manière à pouvoir y disposer les trois lumières. Les lumières 14, 16 et 18 présentent une section circulaire et ont leurs centres respectifs situés approximativement aux trois sommets d'un triangle équilatéral centré sur l'axe 20. La lumière 14 peut être prévue avec un plus grand diamètre, par exemple de 0,86 mm, pour loger un conducteur creux, par exemple un conducteur bobiné interne avec en son centre un une lumière permettant l'introduction d'un stylet pour le guidage de la sonde par le praticien dans le réseau veineux au moment de l'implantation. Les lumières 16 et 18 présentent un diamètre plus réduit, par exemple de 0,56 mm, par exemple pour loger des microcâbles aptes à transmettre une énergie de défibrillation.

Le matériau silicone constituant le coeur de gaine 12 présente d'excellentes propriétés de résistance à la fatigue, en revanche il serait difficile à faire pénétrer tel quel dans le réseau veineux. Pour cette raison, le coeur de gaine 12 est enveloppé sur toute sa périphérie par une gaine externe 22 en matériau à faible coefficient de frottement, par exemple en polyuréthanne.

De façon caractéristique de l'invention, le coeur de gaine comporte à sa surface extérieure des évidements 24, 26, 28 formant organes d'absorption des contraintes et procurant à la sonde les propriétés mécaniques recherchées, notamment de flexibilité et de résistance aux efforts appliqués localement par l'environnement extérieur, en répartissant ces efforts dans le coeur de gaine de manière à éviter des concentrations de contraintes préjudiciables.

Vus en section droite, ces évidements 24, 26, 28 sont avantageusement des échancrure en arc de cercle, c'est-à-dire que les surfaces tournées vers l'extérieur de ces évidements, respectivement 30, 32, 34, sont des surfaces concaves cylindriques.

Les échancrures sont formées dans des régions diamétralement oppo- sées aux différentes lumières, c'est-à-dire qu'il est prévu en haut (avec les conventions de la figure) une échancrure 24 diamétralement opposée à la lumière 14 décentrée vers le bas, et latéralement en bas deux échancrures symétriques 26, 28 diamétralement opposés aux lumières latérales 16, 18, respectivement.

De préférence, le rayon de courbure des échancrures est choisi (i) sensiblement au moins égal au rayon du corps de gaine, et (ii) de manière que l'échancrure opposée à la lumière 14 de plus grand diamètre présente un rayon de courbure inférieur à celui des échancrures 26, 28 opposées aux lumières 16, 18 de plus faible diamètre. On peut ainsi choisir pour l'échan- crure 24 un rayon de courbure de 1 mm, et pour les échancrures 26 et 28 un rayon de courbure de 1,75 mm.

Par ailleurs, la position du centre de courbure de ces échancrures est choisie, par rapport à l'axe central 20 du coeur de gaine, de manière à laisser subsister entre la surface extérieure de l'échancrure et chacune des lumières une épaisseur minimale au moins égale à l'épaisseur minimale de la paroi séparant deux évidements adjacents.

Cette épaisseur minimale, par exemple entre l'échancrure 28 et les échancrures 16 et 14, ou entre l'échancrure 24 et les échancrures 16 et 18, ou encore entre l'échancrure 26 et les lumières 14 et 18, est typiquement d'au moins 0,15 mm, valeur correspondant par ailleurs à l'épaisseur minimale de paroi entre les lumières (dans l'exemple illustré, la paroi séparant la lumière 14 de la lumière 16 ou de la lumière 18). Cette épaisseur minimale de paroi est déterminée de manière à éviter tout risque mécanique de rupture et à conserver les propriétés d'isolement électrique requises, avec par exemple une valeur de l'ordre de 10 à 20 %, de préférence environ 15 %, de la valeur du rayon du coeur de gaine.

Bien entendu, l'exemple que l'on vient de décrire ne présente aucun caractère limitatif, et l'invention est applicable, de façon générale, à des for-mes de coeur de gaine différentes, pouvant présenter un nombre de lu- mières différent, et avec une configuration autre des différentes lumières, etc. De plus, les enseignements de l'invention sont applicables indépendamment du type de conducteur parcourant la gaine de la sonde (simple ou multiple, spiralé, multibrin, microcâble, etc.), et certaines lumières peu-vent ne contenir aucun conducteur, ou au contraire contenir plusieurs con- ducteurs.

Claims (9)

REVENDICATIONS

1. Une sonde pour dispositif médical implantable actif, avec un corps de sonde (10) comprenant: un coeur de gaine tubulaire (12), en matériau souple isolant, ce coeur de gaine étant traversé par une pluralité de lumières longitudinales (14, 16, 18) dont au moins certaines sont aptes à recevoir un conduc- teur de liaison à une électrode de la sonde, et une gaine externe (22) en matériau souple à faible coefficient de frottement enveloppant le coeur de gaine (12), caractérisée en ce que le coeur de gaine (12) comporte à sa surface exté- heure au moins un évidement longitudinal (24, 26, 28), ouvert vers l'exté- rieur, formant organe d'absorption des contraintes.

2. La sonde de la revendication 1 dans laquelle, les lumières de ladite pluralité de lumières longitudinales (14, 16, 18) étant décentrées par rapport à l'axe central (20) du coeur de gaine (12), il est prévu une pluralité correspondante d'évidements (24, 26, 28), chacun situé dans la région du secteur angulaire défini par deux lumières adjacentes.

3. La sonde de la revendication 1, dans laquelle la surface externe (30, 20 32, 34) des évidements est une surface courbe concave.

4. La sonde de la revendication 3, dans laquelle ladite surface courbe est une surface cylindrique.

5. La sonde de la revendication 3, dans laquelle le rayon de courbure de ladite surface courbe est sensiblement au moins égal au rayon du coeur de gaine.

6. La sonde de la revendication 3 dans laquelle, les lumières (16, 18, 20) présentant des diamètres différents, le rayon de courbure de ladite surface courbe (30) d'un évidement (24) diamétralement opposé à une lumière (14) de plus grand diamètre est inférieur au rayon de courbure de ladite surface courbe (32, 34) d'un évidement (26, 28) diamétralement opposé à une lumière (16, 18) de moindre diamètre.

7. La sonde de la revendication 1, dans laquelle l'épaisseur minimale de la paroi séparant la surface d'un évidement et un évidement adjacent est au moins égale à l'épaisseur minimale de la paroi séparant deux évidements adjacents.

8. La sonde de la revendication 7, dans laquelle ladite épaisseur minimale de la paroi séparant la surface d'un évidement et un évidement adjacent est comprise entre 10 et 20 % du rayon du coeur de gaine.

9. La sonde de la revendication 1, dans laquelle les évidements (22, 24, 26) s'étendent sur toute la longueur du coeur de gaine (12).