ITMI20091481A1 - Placca concava (scaffold) riassorbibile per la sostituzione di una porzione di parete vescicale a seguito di vescitectomia parziale - Google Patents

Description

Descrizione dell’invenzione avente per titolo:

“PLACCA CONCAVA (SCAFFOLD) PER LA SOSTITUZIONE DI UNA PORZIONE DI PARETE VESCICALE A SEGUITO DI VESCITECTOMIA PARZIALE â€

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad una placca concava a cupola (scaffold) per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, particolarmente indicata nel trattamento e cura della bilarzia.

Come à ̈ noto, quando una porzione della vescica di un paziente à ̈ affetta da una grave patologia, quale neoplasia parziale o bilarzia (schistosomiasi), tale porzione di vescica deve essere asportata per evitare che la patologia si estenda a tutta la vescica. L’asportazione di tale porzione di vescica crea un foro nella vescica che viene chiuso utilizzando generalmente un patch planare che viene suturato nel perimetro della parete vescicale che definisce tale foro.

I patch generalmente possono essere costituiti da materiali sintetici, ad esempio silicone, oppure da un tessuto sintetico, ad esempio in polipropilene, come descritti nelle domande di brevetto WO 2007/039160 e PCT/EP2008/006352 a nome del Richiedente, resi biocompatibili mediante ricopertura con uno strato di carbonio pirolitico turbostratico, o di acidi grassi della famiglia omega-3.

Questi patch hanno lo scopo di sostituire temporaneamente la parte di vescica rimossa in attesa della rigenerazione dei tessuti cellulari della vescica intorno al foro e pertanto devono essere rimossi in un secondo tempo mediante intervento chirurgico in anestesia. Questa operazione tuttavia non à ̈ sempre agevole da effettuare, in particolare sui pazienti anziani i quali sono anche i più soggetti alle neoplasie della vescica.

Inoltre questi patch mostrano lo svantaggio di essere elementi planari flessibili e non rigidi che tendono, quindi, ad afflosciarsi senza riuscire a conformarsi alla forma tondeggiante della vescica o di parte di essa.

Sono anche noti patch in materiale bioassorbibile che non richiedono un successivo intervento per la loro rimozione: tuttavia anche questi patch mostrano gli stessi svantaggi di quelli descritti in precedenza. In aggiunta, durante il riassorbimento, questo tipo di patch può cedere verso il basso a causa sia del peso del tessuto in crescita che a causa della flessibilità di detto patch dando origine ad una ricostruzione tissutale tendenzialmente piatta e non conforme con la forma tondeggiante della vescica o di parte di essa.

Scopo della presente invenzione à ̈ di eliminare, almeno in parte, gli inconvenienti della tecnica nota, fornendo un elemento, ad esempio patch, per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, che si conformi alla forma della vescica, una volta impiantato e che non richieda un successivo intervento chirurgico per la sua rimozione.

Un altro scopo della presente invenzione à ̈ di fornire un tale elemento che sia anche pratico per il chirurgo e nello stesso tempo di semplice realizzazione.

Ancora un altro scopo della presente invenzione à ̈ di fornire un tale elemento che sia affidabile senza mostrare eventuali perdite di liquido.

Questi scopi sono raggiunti da una placca a cupola secondo Γ invenzione avente le caratteristiche elencate nella annessa rivendicazione indipendente 1.

Realizzazioni vantaggiose dell’ invenzione appaiono dalle rivendicazioni dipendenti.

La placca (scaffold) secondo Γ invenzione, per la sostituzione di una porzione di parete vescicale a seguito di vescitectomia parziale, à ̈ costituita da una lastra di materiale riassorbibile, qui definito anche come bioassorbibile, ad angoli arrotondati, in forma di cupola concava con la concavità rivolta verso l’interno della vescica tale da garantire la crescita di un tessuto cellulare sostanzialmente avente la stessa anatomia tondeggiante della parte della vescica asportata alla quale à ̈ applicata la placca.

Tale placca presenta una pluralità di fori, equamente distanziati, e posizionati sul bordo perimetrale della placca atti a far passare il filo di sutura che dovrà fissare detta placca alla vescica.

Ulteriori caratteristiche dell’ invenzione appariranno più chiare dalla descrizione dettagliata che segue, riferita ad una sua forma di realizzazione puramente esemplificativa e quindi non limitativa, illustrata nei disegni annessi, in cui:

La Fig. 1 à ̈ una vista prospettica della placca concava secondo una prima forma di realizzazione dell’invenzione;

la Fig. 2 à ̈ una vista in pianta dall’esterno della placca di fig.l;

la Fig. 3 Ã ̈ una vista dal di sotto della placca di fig. 2;

la Fig. 4 Ã ̈ una vista da destra della placca di fig. 2;

la Fig. 5 Ã ̈ una vista in sezione presa secondo la linea V-V di fig. 2.

Con riferimento alle Figure sopra indicate, viene descritta una placca secondo l’invenzione indicata complessivamente con il numero di riferimento 1. Nelle figure la placca 1 à ̈ stata rappresentata con una pianta quadrata, anche se tale forma non à ̈ vincolante ai fini della presente invenzione. Una placca 1 a pianta quadrata ha preferibilmente dimensioni, in pianta, di 70 x 70 mm.

La placca 1 Ã ̈ costituita da una lastra realizzata con un polimero bioassorbibile, quale ad esempio polimeri o copolimeri a base di acido lattico (L-, D-, racemo, oppure dimero, esteri, etc. o loro combinazioni).

Particolarmente preferito à ̈ l’acido poli(D-lattico) oppure il poliestere copolimero poli(L-lattico-co-D,L-lattico) (PLDLA, o altrimenti identificato anche come PLDL oppure PLLA/PDLLA). Questo poliestere à ̈ un copolimero avente una composizione monomerica L-lattico:D,L-lattico pari a circa 70:30. E’ anche possibile utilizzare un copolimero PLDLA come sopra definito avente una composizione monomerica differente, ad esempio con un contenuto monomerico del comonomero L-lattico compreso tra il 70% e il 30% (e il comonomero D,L-lattico à ̈ la parte complementare a 100).

Un altro esempio di polimero utilizzabile à ̈ l’acido poli-L-D-lattico, preferibilmente avente una composizione monomerica L-lattico:D-lattico pari a 70/30 oppure 50/50.

Detta placca 1 può essere ottenuta mediante stampaggio oppure con altre tecniche note normalmente utilizzate per la formazione di lastre polimeriche curve.

Lo spessore 3 di tessuto non à ̈ vincolante ai fini della presente invenzione: esso à ̈ abbastanza ridotto ma à ̈ tale da assicurare una sufficiente rigidezza alla placca 1 tale da risultare in una placca autoportante, garantendo nel contempo l’elasticità e la flessibilità necessarie ai movimenti (dilatazioni) di espansione e afflosciamento della vescica dovuti al riempimento e svuotamento della stessa. Detto spessore 3 può variare tra 0,1 mm e 2 cm. In una realizzazione preferita detto spessore 3 à ̈ di circa di 0,5 mm.

Nella placca 1 a pianta quadrata di figura 1 avente dimensioni 70 x 70 mm, il raggio di curvatura interno à ̈ preferibilmente R75 (75 mm). I fori 2 hanno un diametro di circa 1 mm e sono distanziati con un passo di 2,5 mm. La distanza di detti fori 2 dal bordo 3 à ̈ di circa 2,5 mm. Inoltre il raggio di curvatura degli angoli arrotondati della placca 1 di fig. 1 à ̈ di circa 0,3 mm.

Altre realizzazioni vantaggiose della placca 1 della presente invenzione (non rappresentate nelle figure) possono prevedere una dimensione dei lati da 30 x 30 mm a 200 x 200 mm. In questo caso tutte le altre caratteristiche tecniche menzionate in precedenza quali raggio della concavità (raggio di curvatura), numero fori, raggio dell’arrotondamento degli spigoli, seguono di conseguenza le dimensioni dei Iati e variano proporzionalmente al variare delle dimensioni di detti lati. Anche la distanza tra i fori e quella dei fori dai bordi dovrà variare in proporzione al variare delle dimensioni dei lati.

Anche il diametro fori può variare da un minimo ad un massimo compreso tra 0,1 e 3,0 mm.

Detta placca 1 presenta inoltre una finitura della superficie superiore 4 sostanzialmente uguale a quella della superficie inferiore. Per superficie superiore 4 si intende la superfìcie rivolta verso 1’ esterno della vescica mentre per superficie inferiore si intende quella che sarà rivolta verso Pintemo di detta vescica, una volta che la placca 1 sarà applicata sulla vescica.

E’ possibile anche dotare la placca 1 di un foro o più (non illustrati nelle figure) per il collegamento degli ureteri e/o dell’uretra a detta placca. La realizzazione di tali fori può essere effettuata secondo tecniche note, come descritto ad esempio, in WO 2007/039160, in relazione a protesi in silicone a nome della Richiedente, qui integralmente incorporato per riferimento

La preparazione della placca 1 avviene in ambiente controllato ovvero a contaminazione controllata, in camera bianca. Finita la lavorazione, la placca 1 viene avvolta e racchiusa da un foglio di Tyvek per evitare contaminazioni, e inviato ad un ciclo di sterilizzazione a base di ETO (ossido di etilene).

A questo punto la placca 1 à ̈ pronta per essere utilizzata in seduta operatoria. La scelta delle dimensioni e dello spessore della placca 1 dipende essenzialmente dall’età del paziente e/o dal suo metabolismo. Pertanto le caratteristiche tecniche sopra citate devono essere tali da evitare, durante il processo di riassorbimento, situazioni o fenomeni infiammatori dovuti ad un riassorbimento in tempi non corretti, cioà ̈ troppo rapido rispetto al metabolismo del paziente.

Per ciascuna delle realizzazioni della placca 1 sopra descritte si possono utilizzare, per la sutura passante, tutti i fori o parte di essi: ad esempio, uno si e due no, oppure due si e uno no, oppure uno si e uno no oppure tutti si, a discrezione del chirurgo e del singolo caso clinico.

La placca 1 viene applicata alla vescica in sostituzione della parte asportata secondo tecniche chirurgiche note. Ad esempio, se la zona della vescica affetta da neoplasia à ̈ distante da ureteri e uretra, il chirurgo asporta tale zona affetta e per coprire il foro di asportazione applica una placca 1 mediante punti di sutura che collegano i fori 2 della placca 1 alla parete della vescica attorno al foro di asportazione.

Come detto, nella realizzazione della placca 1 à ̈ preferibile utilizzare il copolimero poli(L-lattico-co-D,L-lattico) (PLDLA) con composizione monomerica di 70:30. Tuttavia à ̈ anche possibile utilizzare vantaggiosamente miscele di questo poliestere con altri polimeri derivati dall’acido lattico e la scelta verrà fatta in base al metabolismo e all’età del paziente. Lo stesso può essere ripetuto per l’acido poli-L-D-lattico dove la scelta del contenuto monomerico L-lattico:D-lattico verrà fatta in base al metabolismo e all’età del paziente.

Il filo di sutura à ̈ anch’esso preferibilmente in materiale riassorbile, ad esempio come i polimeri sopra menzionati per la placca 1 della presente invenzione, preferibilmente PLA, PLLA. La motivazione di tale scelta risiede nella necessità che patch e suture si riassorbano nello stesso arco temporale. Il filo di sutura viene poi inserito in un ago cilindrico curvo a 3⁄4 tondo, inclusi quelli di “Bassini†.

I fori 2 di passaggio dei punti di sutura non costituiscono rischio di perdite di liquido, in quanto in poche ore il tessuto si ricostruisce. Per evitare perdite di urina (liquido), i fori dei punti di sutura possono essere saldati e chiusi con un cc. (una goccia) di colla chirurgica, quale ad esempio Glubran 2â„¢, normalmente reperibile in commercio.

Uno dei vantaggi della placca 1 della presente invenzione à ̈ che non presenta alcun rischio di aderenza della capsula fibrotica alla placca in quanto à ̈ completamente riassorbibile durante la rigenerazione della zona asportata e pertanto non richiede la sua rimozione dall’organo in cui à ̈ stata impiantata mediante interventi successivi. Il tempo di assorbimento può variare dai 6 mesi a circa 2 anni a seconda del metabolismo del paziente e delle caratteristiche della placca indicate in precedenza.

L’utilizzo di placche secondo la presente invenzione à ̈ particolarmente vantaggioso nel trattamento delle infezioni della vescica localizzate quali la bilarzia dove la rimozione della parte infetta della vescica à ̈ sufficiente a garantire il superamento della malattia, senza necessità di successivi trattamenti o interventi.

In particolare, rispetto ai patch realizzati con materiale sintetico, ad esempio in silicone trattato con carbonio turbostratico, la placca 1 della presente invenzione non necessita di re-intervento dopo 60 giorni in quanto riassorbibile mentre rispetto ai patch in tessuto realizzato con filo riassorbibile, la placca della presente invenzione presenta il vantaggio di essere più rigida e a forma di cupola, quindi simile all’anatomia della vescica: pertanto la probabilità che il neotessuto cellulare che si viene a formare durante il riassorbimento abbia una forma identica all’ originale anatomia della parte asportata, à ̈ enormemente più alta, in quanto, ricalca la fonna e il profilo della parte asportata. Al contrario, nel patch in tessuto di filo riassorbibile ciò non succede in quanto à ̈ molto soggetto a rischio di schiacciamento, collassabilità, e può cedere verso il basso dando origine ad una ricostruzione tissutale non con la forma tonda originale, ma piatta o semi-tonda.

Alle presenti forme di realizzazione dell’invenzione possono essere apportate numerose variazioni e modifiche di dettaglio, alla portata di un tecnico del ramo, rientranti comunque entro l’ambito dell’invenzione espresso dalle rivendicazioni annesse.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Placca (1) per la sostituzione di una porzione di parete vescicale, a seguito di vescitectomia parziale, dotata di una pluralità di fori (2) ricavati in prossimità del bordo (5), caratterizzata dal fatto di essere formata da una lastra concava a cupola costituita da uno o più polimeri riassorbibili.
2. 2. Placca (1) secondo la rivendicazione 1 in cui il polimero riassorbibile à ̈ scelto tra i polimeri o copolimeri a base di acido lattico (L-, D-, racemo, oppure dimero, esteri, etc., o loro combinazione).
3. 3. Placca (1) secondo la rivendicazione 2 in cui il polimero à ̈ acido poli(D-lattico), oppure acido poli(L-lattico-co-D,L-lattico) (PLDLA) avente una composizione monomerica L-lattico:D,L-lattico pari a circa 70:30; oppure à ̈ acido poli-L-D-lattico avente una composizione monomerica L-lattico:D-lattico di 70/30 oppure 50/50.
4. 4. Placca (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il diametro dei fori (2) Ã ̈ compreso tra 0, 1 e 3,0 mm.
5. 5. Placca (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui la sua forma in pianta à ̈ quadrata con dimensioni dei lati comprese tra 30 x 30mm a 200 x 200mm.
6. 6. Placca (1) secondo la rivendicazione 5 in cui la dimensione dei lati à ̈ 70 x 70 mm.
7. 7. Placca (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui il suo spessore (3) Ã ̈ di circa di 0,5 mm.
8. 8. Placca (1) secondo la rivendicazione 6 o 7 in cui il raggio di curvatura interno à ̈ R75 (75 mm).
9. 9. Placca (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti da 6 a 8 in cui i fori (2) hanno un diametro di circa 1 mm e sono distanziati con un passo di 2,5 mm e la distanza di detti fori (2) dal bordo (5) Ã ̈ di circa 2,5 mm.
10. 10. Placca (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti da 6 a 9 in cui gli angoli (6) sono arrotondati con un raggio di curvatura di circa 0,3 mm.