JP2000262634A - 分岐状の軸方向に柔軟性を有するステント - Google Patents

分岐状の軸方向に柔軟性を有するステント

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JP2000262634A JP2000045649A JP2000045649A JP2000262634A JP 2000262634 A JP2000262634 A JP 2000262634A JP 2000045649 A JP2000045649 A JP 2000045649A JP 2000045649 A JP2000045649 A JP 2000045649A JP 2000262634 A JP2000262634 A JP 2000262634A
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balloon
tubular portion
cylindrical part
cylindrical
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Hikmat Hojeibane
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Cordis Corp
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 軸方向に柔軟に変化する分岐状のステントシ
ステムを提供する。 【解決手段】 開示のステントシステムによるステント
配備方法は、まず脈管の中にガイドワイヤを案内する工
程から始まる。次に、２個のガイドワイヤ内孔部を収容
するバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って脈管の
分岐部における一定の位置まで挿通する。これによっ
て、第２のガイドワイヤ内孔部の先端側開口部が分岐部
の基端部に当接する。その後、第２のガイドワイヤが第
１のバルーンカテーテルの中に挿通されて第２のガイド
ワイヤ内孔部の先端側開口部から延出する。これによっ
て、第２のガイドワイヤは分岐部における第２の足部に
延在する。その後、第２の標準的なステント供給用バル
ーンカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って分岐部の
一定の位置まで挿通する。一般的に、両方のステントの
拡張は第１のバルーンおよび第２のバルーンの適正な配
備後において速やかに続けて行なうことができる。

Description

【発明の詳細な説明】
本発明は１９９７年９月２２日に出願された米国特許出
願第０８／９３４，９７４号の一部継続出願であり同出
願に基づいて優先権を主張する１９９８年２月２４日に
出願された米国特許第０９／０２８，３８３号の一部継
続出願である。なお、上記米国特許出願第０８／９３
４，９７４号は現在放棄されている１９９６年１月２６
日に出願された米国特許出願第６０／０１０，６８６
号、および現在放棄されている１９９６年４月２６日に
出願された米国特許出願第６０／０１７，４７９号、お
よび１９９６年５月８日に出願された米国特許出願第６
０／０１７，４１５号および１９９６年８月１６日に出
願された米国特許出願第６０／０２４，１１０号および
１９９６年１２月２０日に出願された米国特許出願第０
８／７７０，２３６号の一部継続出願であり、これらの
出願は全て本明細書に参考文献として含まれる。
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般にステントに関
する。特に、本発明はステント供給用に使用されるバル
ーンカテーテルに関する。さらに具体的には、本発明は
分岐状のステントに関する。特に、本発明はバルーンに
よって拡張可能な分岐状ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】ステントは障害物の除去のために体内導
管の内腔の中に置かれる管状構造体として通常使用され
ている。一般に、ステントは非拡張形態で内腔に挿入さ
れてから、自動的に拡張するか、体内において第２の装
置の補助により拡張する。典型的な拡張方法はカテーテ
ル付き血管形成バルーンの使用により行われ、このバル
ーンは狭窄した血管や体内管路内で拡張して血管壁の組
成物に伴う障害物を切除および崩壊して拡張した内腔を
得るために使用される。
【０００３】ステントがないと、狭窄性損傷部の弾性的
な反動によって再狭窄が起こり得る。これまで、多種の
構成のステントが報告されているが、これらの構成には
多くの制限がある。例えば、これらのステントは、剛体
の両端部（８ミリ）と７ミリ乃至２１ミリの柔軟な中央
部分を有するように、寸法が制限されている。また、こ
の装置は多数の部品から形成されていて、その長手軸に
沿って連続的に柔軟ではない。さらに、剛体のセグメン
トと柔軟なセグメントを有する他のステントの構成も知
られている。
【０００４】さらに、長手方向に柔軟であるが、柔軟な
部材により接続される複数の円筒形部材からなる他の構
成のステントが報告されている。この構成は少なくとも
一つの重要な不都合点を有しており、例えば、この構成
によれば、ステントが湾曲部に沿って曲がる時に突出す
る端部ができて、動脈壁に堆積したプラーク上にステン
トが偶然に滞留する場合が生じる。この結果、ステント
は塞栓化または位置ずれを起こして健康な血管の内壁を
さらに傷つけやすくなる（図１（ａ）参照）。
【０００５】従って、血管形成用バルーンにより拡張可
能である既知のステントは、一般に、軸方向に柔軟に変
化して拡張を可能にし、かつ、全体の構造的完全性を保
つ点で不十分といえる。
【０００６】カテーテルバルーンおよびこれを含む医療
装置は外科手術領域にける使用が周知である。例えば、
血管形成処理中において、血管の閉塞された領域を通る
血流量を増大するために、血管内および他の体内通路に
おける狭窄部および／または傷害物が変形される。例え
ば、一般的なバルーン式血管形成処理の場合に、部分的
に閉塞された内腔部が当該脈管の閉塞部位に動脈系統を
介して経皮的に通じているバルーンカテーテルの使用に
よって拡張される。その後、このバルーンは収縮されて
閉塞部位における血管の内腔が広がる。
【０００７】さらに、別の典型的な処理は「足場（scaf
folding)」といわれるステント使用法である。この方法
においてステントはバルーン式血管形成カテーテル上に
配置されて脈管の閉塞部位に動脈系統を介して同様に供
給される。その後、このバルーン式血管形成カテーテル
は拡張されて、カテーテル上に置かれたステントが拡張
する。このステントが拡張する時に内腔部を同様に拡張
して、収縮したカテーテルを除去した後に、ステントが
拡張した状態で維持されて、体内通路において閉塞して
いた領域を開口状態に保持する。
【０００８】基本的に、バルーンカテーテルは薄く、チ
ューブの長さ方向に柔軟で、その先端部またはこの近傍
におけるようなその長さ方向に沿う所望の場所において
拡張可能なバルーンを有している。バルーンカテーテル
は血管の内腔、心臓内の通路、および泌尿器管等のよう
な体内通路の中に挿入されるように構成されている。一
般的に、体内通路におけるバルーンカテーテルの挿通は
Ｘ線または蛍光誘導法のような誘導手段によって行なわ
れる。
【０００９】実用的には、ステントの供給は極めて複雑
である。すなわち、ステントは脈管のかなり曲がりくね
った領域に配置することを要求される場合がある。この
ような場合に、急な曲がり部分に追随できて、血管の分
岐した部分に沿って配置できるカテーテルの使用が必要
になることが多い。ある場合には、ほとんど閉塞した血
管の部位にステントを容易に備えることができる一方
で、第２のステントを分岐部の別の部分に配置すること
がしばしば困難になる。換言すれば、この分岐部は体内
における逆「Ｙ」字の部分として考えることができる。
（つまり、この逆「Ｙ」字形状部分に関する上記カテー
テルの挿入法は一般にこの「Ｙ」字部分の足の一方を通
すことで行われる。）それゆえ、バルーンはこの「Ｙ」
字部分の一方の足とその幹部または基部との間において
かなり容易にこれらを通過する。しかしながら、ステン
トをこれら２本の足に沿って配置する場合は、第２のス
テントをこの「Ｙ」字部分の第１の足および基部の接合
部またはその近傍に配置することがかなり困難である。
もちろん、この手法を「Ｙ」字部分の基部を介してその
足の一方に第１のステントを供給する場合にも同じこと
が言える。このことは、脈管を通して進行する時に動脈
の直径がかなり大きな直径（１センチ以上）からかなり
小さな直径（２．５ミリ以下）まで変化するという理由
から、さらに真実性を増す。
【００１０】それゆえ、脈管における分岐部に単一のス
テントまたは一対のステントを供給することを可能にす
るシステムを形成することが望ましい。さらに、このス
テントまたはこの供給システムが分岐部の屈曲に追随で
きると共に、別のステントが既に配置されている時に容
易に接近できることが望ましい。加えて、第２のステン
トを使用可能にするために、第１のステントを常に信頼
性良く配置して、使用者が分岐部の位置を正確に知るこ
とができて、ステントを適正に配向して分岐部の「Ｙ」
字部分における第２の足に容易に接近できるようにする
ことが望ましい。
【００１１】さらに、上記のような望ましい供給システ
ムが脈管の分岐状の部分に第２の接近を可能にするステ
ントを担持することが望ましい。従って、上記の装置が
分岐部にステントのバルーン式供給を可能にすると共に
当該分岐部に第２のステントのバルーン式供給を可能に
するカテーテルによって構成されていることが最も望ま
しい。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】本発明は軸方向に柔軟
性を有するステントを提供することによって従来技術の
ステントにおける欠陥を解消することを目的とする。
【００１３】
【課題を解決するための手段】本発明の好ましい実施形
態において、本発明のステントは第１の端部と第２の端
部とこれら２個の端部の間に中間部を備えている。さら
に、当該ステントは長手軸を有し、かつ、複数の長手方
向に配置される帯域から構成されており、各帯域は長手
軸に平行な線状セグメントに沿って概ね連続的な波形を
画定する。さらに、複数のリンク部材が上記帯域を管状
構造に保持する。本発明のさらに別の実施形態におい
て、ステントの長手方向に配置される各帯域は隣接する
帯域に複数の周期的位置において短い外周リンクにより
接続している。上記帯域の各々に付随する波形は上記中
間部においてほぼ同一の基本的かつ空間的周波数を有し
ており、これらの帯域に付随する波形が空間的に整合し
て互いにほぼ同位相となるように帯域が配置されてい
る。すなわち、空間的に整合する帯域が隣接する帯域と
複数の周期的位置において短い外周リンクにより接続し
ている。
【００１４】特に、第１の共通の軸位置の群の各々にお
いて、第１の帯域の隣接対の組の各々の間に外周リンク
が存在する。
【００１５】さらに、第２の共通の軸位置の群の各々に
おいて、第２の帯域の隣接対の組の各々の間に外周リン
クが存在しており、上記長手軸に沿って、共通の軸位置
が上記第１の群および第２の群において交互に生じ、任
意の帯域が当該第１の群および第２の群の共通の軸位置
の一方のみにおいて隣接する帯域と連結するように上記
第１の組および第２の組が選択される。
【００１６】本発明の好ましい実施形態の一例において
は、各帯域に付随する波形の空間的周波数が、上記中間
部における波形の空間的周波数に比して、上記第１の端
部に近接する第１の端部領域内および上記第２の端部に
近接する第２の端部領域内において減少する。また、本
発明のさらに別の実施形態においては、上記第１の端部
領域および第２の端部領域における帯域の空間的周波数
が上記中間部における帯域の空間的周波数に比して２０
％減少する。この場合、第１の端部領域は第１の端部と
当該第１の端部に最も近い外周リンクの組との間に配置
することが可能であり、第２の端部領域は第２の端部と
当該第２の端部に最も近い外周リンクの組との間に配置
できる。これらの端部領域における帯域の対応する部分
の幅は、外周方向に測定した場合に、中間部におけるよ
りも第１の端部領域および第２の端部領域において大き
い。また、各帯域は第１の端部および第２の端部の各々
において末端部を有しており、帯域の近接対がそれぞれ
の末端部において接合して閉じたループを形成する。
【００１７】本発明のさらに別の実施形態においては、
第１の端部と第２の端部とこれら２個の端部の間に中間
部を備えるステントが提供され、当該ステントはさらに
長手軸を備えて軸方向に柔軟性を呈する。さらに、この
ステントは複数の長手方向に配置される帯域を備えてお
り、各帯域は長手軸に平行な線状セグメントに沿って概
ね連続的な波形を画定する。各帯域に付随する波形の空
間的周波数は上記中間部における波形の空間的周波数に
比して、上記第１の端部に近接する第１の端部領域内お
よび上記第２の端部に近接する第２の端部領域内におい
て減少する。さらに、上記帯域は複数のリンク部材によ
り管状構造に保持される。上記第１の領域および第２の
領域はさらに上記第１の端部および第２の端部と当該第
１の端部および第２の端部に最も近い外周リンクの組と
の間に位置する領域として画定される。
【００１８】さらに別の実施形態において、上記帯域の
部分の幅は、外周方向に測定した場合に、上記中間部よ
りも上記第１の端部領域および第２の端部領域において
大きい。
【００１９】本発明のさらに別の実施形態において、上
記ステントは一群のセグメントに分割され、各セグメン
トが柔軟性を有するコネクタにより接続されている。加
えて、上記ステントのセグメントは、上記柔軟性を有す
るコネクタにおいて、当該柔軟性を有するコネクタの幾
何学的形状により、優れた柔軟性が与えられる。
【００２０】さらに、本発明のステントは、当該ステン
ト構造自体を全体的に一定形状にしたまま分岐したアク
セス手段を与えるように変形できる。すなわち、このよ
うな基本開口部を有するステント構造を構成する場合に
は、一対のステントの一方を他方の中に配置するように
全体のステント構造を構成することが可能である。この
ような態様において、上記の一対のステントは溶接等の
特別な取り付け手段を何ら要することなく分岐状に配置
できる。なお、当該装置の組立中においてステントを所
望位置に固定するためのインターロック機構を当該ステ
ント構造に含むことができる。
【００２１】実際に使用する場合には、本発明のカテー
テル装置は基端部および先端部を有する軸部を備えるバ
ルーンカテーテルによって構成されている。この軸部は
内部にガイドワイヤ内孔部を有している。この内孔部は
基端側開口部および先端側開口部を有している。この軸
部の先端側開口部は当該軸部の先端部に配置されてい
る。さらに、バルーンが軸部の先端部において軸部に接
続している。このバルーンは基端部および先端部とこれ
を貫通する第１のガイドワイヤ内孔部を有している。バ
ルーンガイドワイヤは軸部のガイドワイヤ内孔部に流体
を介して連通しており、第１のバルーンガイドワイヤ内
孔部が基端部および先端部を有している。さらに、上記
バルーンは第２のガイドワイヤ内孔部を有しており、こ
の第２のガイドワイヤ内孔部は第１のガイドワイヤ内孔
部の先端側開口部に近接して配置される先端側開口部を
有している。
【００２２】さらに、まずガイドワイヤを脈管の中に案
内することによって構成されるステント配置の方法を開
示する。次に、２個のガイドワイヤ内孔部を有するバル
ーンカテーテルをガイドワイヤに沿って分岐部における
位置に挿通する。この結果、第２のガイドワイヤ内孔部
の先端側開口部が分岐部の基端部に当接する。その後、
第２のガイドワイヤを第１のバルーンカテーテル内に挿
通して、第１のガイドワイヤ内孔部の先端側開口部から
延出させる。この結果、第２のガイドワイヤは第２の分
岐部の足の中に存在する。その後、第２の標準的なステ
ント供給用バルーンカテーテルが第２のガイドワイヤに
沿って分岐部の中の所定位置まで案内される。一般的
に、両方のステントの拡張は第１のバルーンおよび第２
のバルーンの適正な配置の後に続けて行なうことができ
る。
【００２３】
【発明の実施の形態】本発明の実施形態により与えられ
る改良点には、（ａ）半径方向の強度と拡張後の開口面
積の高い割合を維持しながら非拡張状態のステントの２
平面内における柔軟性を増加すること、（ｂ）均一圧で
ステントを拡張して動脈壁に対して均一で連続的な拡張
状態のステントの接触を確保すること、（ｃ）曲げ時に
おける突出部の回避、（ｄ）ステントの最大長において
存在する制限因子を除去してステントの拡張時における
短化作用を減少することが挙げられる。
【００２４】本発明の好ましい実施形態においては、血
管、体内導管または内腔開口部を保持して、特に、血管
形成後の再狭窄から動脈の一定部分を保護するために、
血管、導管または内腔内に配置される開窓部を有する構
造の拡張可能な円筒形のステント１０が提供される。こ
のステント１０は外周方向に拡張することが可能であ
り、拡張した形態で維持されて外周方向に剛性を呈す
る。このステント１０は軸方向に柔軟性を有しており、
帯域において曲げられる場合に、外部に突出する部分を
全く生じない。
【００２５】図１は、体内の内腔の中で起こり得る曲げ
の場合において好ましい実施形態の構成に類似している
が、一連の外周に配置された帯域を備えているステント
１０において生じる状態を示している図である。外周方
向に配列される帯域１を備えるステント１０は線路上の
列車に似た作用を示す。すなわち、列車が曲がり点に進
むと、その曲がり点近くの連結した各車体の角の部分は
線路の輪郭線から突出するようになる。同様に、ステン
ト１０が曲がる時にも、ヘビ状に連なる外周の帯域がス
テント１０の表面上に突出部２を形成する。
【００２６】これに対して、帯域３が軸方向に柔軟であ
って長手軸に沿って配列されている図１（ｃ）および図
１（ｄ）および図７に示す本発明の実施形態において
は、曲がった帯域４がステント１０の湾曲した外形から
全く突出しないようにステントを曲げることができる。
さらに、均一構造を有するステント１０の場合に生じ易
いステント１０の端部におけるフレア部が当該ステント
の端部を変形することによってほとんど除去できる。こ
の変形は、中間部（ＬB およびＢ）に対して、外周方向
に対応する帯域（ＬA およびＡ）の空間的周波数を減少
することと、その幅を増加することから構成される。
【００２７】本発明の一実施形態においては、空間的周
波数ＬA はＬB に対して０％乃至５０％減少でき、幅Ａ
は幅Ｂに対して０％乃至１５０％の範囲で増加できる。
なお、ステント１０の端部の他の変形方法として、ステ
ント１０の壁の厚さの増加や選択的電気研磨が挙げられ
る。これらの変形は動脈とプラークをステント１０の挿
入の間に当該ステント１０により引き起こされる損傷か
ら保護する。さらに、この変形はステントの放射線不透
過性を高める作用を持っている。それゆえ、体内におけ
るステントの位置をより正確に知ることが可能になる。
【００２８】図２および図６の実施形態は符号５および
符号６にそれぞれ示すように外周方向および長手方向の
両方において「スプリング」作用を有するという特異な
利点を有している。これらのスプリングは減少した摩擦
で体内の脈管を進行することと、拡張した構造における
構造的弾性を維持しながら不要の力を生じることなく最
終的に必要な拡張した大きさを呈するような態様で選択
された部位において拡張することの両方において必要な
柔軟性をステント１０に与える。
【００２９】図２，図４および図６に示すように、隣接
する帯域に外周方向のリンクが形成される間に各長手方
向の帯域はほぼ２周期にわたって波打つ。拡張の前に、
各帯域に付随する波形Ｗはほぼ同一の基本的な空間的周
波数をとり得る。さらに、各帯域はそれらに付随する波
形Ｗが図６に示すように互いにほぼ同位相となるように
空間的に整合されるような配置になっている。
【００３０】長手方向に整合された帯域は、隣接する帯
域と短い外周方向のリンクによって、複数の周期的な位
置において接続している。今、図４および図６における
Ｘ−Ｘ線を第１の共通の軸位置とする。この場合、帯域
の隣接対は外周方向のリンク７により接続している。同
様に、他の対の帯域もこの共通の軸位置において連結し
ている。また、図６におけるＹ−Ｙ線で示される第２の
共通の軸位置において、帯域の隣接対は外周リンク８に
より接続している。しかしながら、Ｘ−Ｘにおいて連結
しているすべての対の帯域はＹ−Ｙにおいて連結してお
らず、その逆もまた同様である。さらに、このＸ−Ｘ線
パターンの連結の態様は共通の軸位置Ｚ−Ｚにおいて繰
り返される。従って、一般に、２種類の共通軸位置の群
に分けられる。つまり、いずれか一方の群の各軸位にお
いて、同じ対の隣接帯域が連結しており、それらの群は
本実施形態の長手軸に沿って交互に現れる。このように
して、外周方向のスプリング５および長手方向のスプリ
ング６が設けられている。
【００３１】拡張状態における特徴は拡張前の図２の実
施形態のステント１０における空間部分のパターンが拡
張後のステント１０のパターンと異なることである。特
に、好ましい実施形態において、拡張前のステント１０
の空間部分のパターンはへび状であるが、拡張後は、そ
のパターンがダイアモンド形になる（それぞれ図３
（ａ），図３（ｂ））。なお、本発明の実施形態におい
ては、拡張操作は拡張バルーン等の機械的手段から供給
される圧力によって行うことができる。
【００３２】拡張の過程において、図３（ａ）に示すよ
うに、波形Ｗの帯域はより直線状の形状になろうとす
る。つまり、各帯域の直線状になる傾向が強いほど、そ
れらが丈夫になって比較的大きな半径方向の力に耐えら
れるようになる。図３（ｂ）はステント１０が半径方向
に拡張してダイアモンド形状に開窓し、そのダイアモン
ド形状の長手軸に沿う頂点に最大の応力が作用する状態
を示している図である。応力変形を含む有限要素解析を
このようなステント１０について行うことにより、最大
の応力ひずみが各帯域と各リンクに作用しているが、そ
の大きさは構造の完全性を維持するのに必要な最大の力
よりは小さいことが分かっている。
【００３３】ステント１０の応力ひずみの最適化は非拡
張状態のステント１０における各帯域に付随する波形Ｗ
におけるうねりの半径を可能な限り大きくすることによ
って達成できる。このことは拡張後のステント１０の構
造の完全性を維持するのに十分な数の帯域とリンクを保
持することにより達成される。本発明の一実施形態にお
いては、この応力ひずみを３１６Ｌ規格のステンレス鋼
の場合で０．５７インチ／インチとしている。また、拡
張の圧力は１．０倍から７．０倍の大気圧としている。
さらに、帯域の数と長手軸に沿う波形Ｗの空間周波数は
外周リンクの数に影響する。すなわち、外周方向のリン
クはステント１０の拡張とその拡張形状の維持に用いら
れる半径方向の力が作用している間中、構造的な完全性
を維持するように作用する。パラメータの単一の組に限
定するわけではないが、図６に示すような長手軸を有し
て軸方向に柔軟性を呈する本発明のステント１０の例
は、拡張時の直径が４ミリであり、約８列乃至１２列で
特に１０列、および、約６スロット乃至１０スロットで
特に８スロット（スロットは図６においてＸおよびＺの
間の部分で示される）を含み得る３０ミリの長さで、約
１／４乃至１／１０のスロット長であり、特に１／８の
スロット長の波形Ｗの振幅を有するようにできる。
【００３４】ステント１０は多くの方法で製造すること
ができ、例えば、レーザー、放電研削（ＥＤＭ）、化学
エッチング等により切り出した中空または成形したステ
ンレス鋼管から製造できる。このステント１０は非拡張
の形態で体内に挿入されて所望の部位に配置される。好
ましい実施形態においては、ステント１０の拡張はバル
ーンカテーテルにより血管内で行われ、このステント１
０の最終的な直径は使用するカテーテルの直径の関数と
なる。
【００３５】つまり、従来技術のステントに比して、本
発明のステント１０は、任意の所望の長さ、最も好まし
くは公称３０ミリの長さで作ることができ、この長さは
例えば１．９ミリの調整単位で増減することが可能であ
る。
【００３６】本発明のステント１０は、例えばニッケル
とチタンの適当な合金を含む形状記憶材料やステンレス
鋼において実施できることが理解されよう。この実施形
態においては、ステント１０を形成した後、これを圧縮
してカテーテルや柔軟なロッド器具を含む適当な挿入手
段により血管などの組織に挿入できるようにその占有容
積を十分に縮小できる。しかし、カテーテルから出る
と、ステント１０は所望の形状に拡張することができ、
この拡張は圧力、温度または電気的な作用により自動的
または手動的に行える。
【００３７】本発明により改良されたステント１０の実
施形態は上述したような血管内への適用だけでなく胆汁
管、尿道、消化器管および男女両方の生殖器管における
導管等のあらゆる体内導管系に適用可能である。
【００３８】さらに別の実施形態においては、多数個の
曲線部からなるセグメント２０を含むステント１０が開
示される。これらの曲線部からなるセグメント２０は、
ほぼ垂直なコネクタ２５を介して互いに接続している。
すなわち、このほぼ垂直なコネクタ２５はステント１０
の長手軸に対して垂直な平面内に概ね存在している。さ
らに、本明細書に記載するステント１０の各セグメント
は隣接するステント１０のセグメントにそれぞれ接続し
ている。このような状態は一連の柔軟性コネクタを使用
することにより実現できる。重要な点は、これらのコネ
クタ自体がそれらの中間点においてより狭められること
が可能であることである。このことによって、その点に
おける曲げの可能性が高められる。もちろん、このよう
な柔軟性を確保するためのコネクタの他の構成が可能で
あり、本発明から案出することができる。
【００３９】それゆえ、ステント１０は、図８に示すよ
うに、より剛性の高い直線部からなるステントに比し
て、かなり柔軟性の高いステント構造を有する。しか
も、本発明のこのようなステント１０は、連続的な曲線
部から成る支柱構造を開示する点において、本明細書に
記載する基本的概念から逸脱していない。さらに、この
ような曲線部からなる支柱構造は上述のような「第２
の」より柔軟性の高い一連のコネクタを介して他の曲線
部からなる支柱構造に接続される。
【００４０】いずれの場合においても、本発明のステン
ト１０が種々の新規で有用な部材を含むことが分かる。
これらの一例として、概ね曲線部からなるステントに伴
う柔軟性コネクタが挙げられる。また、別の例として、
ステント１０の両端部において連続的な支持部を構成す
るためにステント１０の両端部にそれらよりも若干大き
めの支柱構造を使用することが挙げられる。さらに、最
終的態様として、より高い柔軟性を得るためのステント
１０の各セグメント間の柔軟性コネクタの使用が挙げら
れる。
【００４１】しかしながら、いずれの場合においても、
本発明が本明細書に記載する特許請求の範囲とそれらと
等価な記載から決定されると理解するべきである。
【００４２】図１１乃至図１４により明らかなように、
分岐形態で動作する本発明の改良された装置１００もま
た形成することが可能である。図示のように、ステント
１０１は中央開口部１０２を備えている。この中央開口
部１０２は同一大の非拡張状態のステント１０３の通路
として作用する。もちろん、一般的には、これら２個の
ステント１０１，１０３はほぼ同一の形態をしており、
一方が他方を介して同一種の円筒形バルーンを通過させ
ることができる。実際には、図１１乃至図１４に示すよ
うに、バルーンは分岐状バルーン（１５１または１５
２）であるが、この形態に限る必要はない。ただし、２
本の分岐したバルーンは同一機能を確実に実行すること
が可能である。好ましい実施形態においては、これらの
バルーンはその非拡張状態において６フレンチ（約２セ
ンチ）以下であるのが好適であるが、もちろん、これに
限る必要はない。
【００４３】さらに図１１乃至図１４に示すように、第
１のステント１０１（図において、下側のステント）に
は２本のバルーンの一方１５１が挿通している。このス
テントはその中央において開口部１０２を有している。
この開口部は上方のステント１０３およびバルーン１５
２に面しており、この上方ステント１０３にはバルーン
１５２が挿通している。上方ステント１０３は、第２バ
ルーン１５２が挿通している状態で、下方ステント１０
１に面する開口部１０４を有している。このような態様
において、第２ステント１０３を第１ステント１０１の
中に挿入すると、第２ステント１０３は第１ステント１
０１に相互に面して接触した状態で配備される。その
後、このバルーンおよびステントの組合せ体を人間の体
内に案内すると、これらの装置が分岐して進入する。こ
の状態になると、装置は種々のガイドワイヤ手法によっ
て分離する。その後、それぞれのバルーンが個々に拡張
する。
【００４４】この拡張時において、装置全体が図１３に
示すように拡張する。従って、分岐部全体が一般的な分
岐状の拡張処理よりもはるかに容易に被覆できる。この
装置において特異的な部分はステント１０１およびステ
ント１０３に溶接部がないことで、これらは上述のよう
な特定仕様に有用となるように若干の変形を加えたいわ
ゆる「既製（off-the-shelf)」ステントとすることがで
きる。
【００４５】図１１乃至図１４のステントは適当なスロ
ットまたはワイヤの形態を伴うか、適当な高密度材料ま
たは合成物により構成することができ、バルーン拡張可
能式または自己拡張式またはこれら両方の様式の組合せ
態様を採ることが可能である。これらの装置は別々のカ
テーテルから分離して販売されて臨床医による所望の処
置の間に組み立てることができ、１個の分岐状バルーン
または２個の別々のバルーンを用いて使用することが可
能であり、あるいは、１個以上の放射線不透過性の標識
を伴って放射線の不透過度によるより優れた位置決めを
可能にする。このような分岐状のステント供給システム
はバルーン上に収縮状態で配備された後に患部位置にお
いて拡張される。
【００４６】図１５乃至図１７から分かるように、本発
明によるカテーテル５１０が標準的なバルーンカテーテ
ル５２０を収容している。このようなカテーテルは米国
特許第５，１０８，４１５号、同第５，１５６，６１２
号および同第５，３０４，１９７号に記載されている。
これらの特許は本発明と出願人を同一にしており、本明
細書に参考文献として含まれる。しかしながら、特異的
なこととして、本発明のカテーテルは側壁に穴５１５を
備えている。この側壁穴５１５はカテーテル５１０の中
間部５１７における出口ポート５１６に配置されてい
る。この側壁穴５１５によって、カテーテル５１０の側
壁に内孔部５２５への接近手段が設けられる。それゆ
え、この側壁穴５１５は本発明のステント１０１に有用
な接近用の通路を形成している。
【００４７】使用時において、カテーテル５１０は一般
的な血管形成用カテーテルと同様に動脈の内腔部に進入
する。まず、ガイドワイヤ５５０がカテーテル５１０の
内孔部５３０の中に配置される。次に、カテーテル５１
０がガイドワイヤに沿って動脈の内腔部の中に案内され
る。その後、特別にこの用途用に形成されたガイドワイ
ヤ５５０はその先端部５５５が本発明のカテーテル５１
６の先端側の標識５３５に配置されるまで後退する。そ
の後、ガイドワイヤ５５０が回転して、その先端部５５
５が本発明のカテーテル５１０の側壁内孔５２５に形成
した側壁穴５１５からはじけ出る。その後、ガイドワイ
ヤ５５０は枝分かれした動脈の中に進入してこの枝分か
れした動脈への接近手段を設ける。
【００４８】次に、図１８および図１９において、本発
明に従うステント２００の構造を説明する。このステン
ト２００は他の分岐状のステント構成に比して優れた改
良点を有しており、その主鎖セグメント２１０，２２０
の中間部２５０を介して当該ステントは連続的に構成さ
れている。さらに、別のセグメント２３０が溶接または
他の手段（回動可能なフックまたはソケット接続ボール
のような手段）によって別の部位２２０に接続して
「Ｙ」字形状のステントを形成する。このような構成に
よって、分岐部の交差点における血管の処理範囲がさら
に向上する。
【００４９】既に説明したように、ステント２００は３
個の環状部分２１０，２２０および２３０および連続的
な接続部分２４０を備えている。これらの部分２１０，
２２０，２３０は正弦波形状の支柱構造部分２１１，２
２１，２３１を有しているが、任意の形状（例えば、直
線状の支柱構造等）が可能である。
【００５０】第１の部分２１０はその中心軸として軸Ｌ
を有する基端側の部分である。この部分は分岐部の上流
側の治療を行なうために血管の主幹部の中に挿入するよ
うに設けられている。
【００５１】一方、第１の先端側部分２２０はその中心
軸として軸Ｌ’を有しており、使用前に基端側部分２１
０に少なくとも大まかに整合されている。この第１の先
端側部分２２０は基端側部分２１０が配備される基端側
の血管から枝分かれしている血管の先端部に挿入される
ように設けられている。この第１の先端側部分２２０は
図１８および図１９に示すような概ねオメガ（Ω）形状
の接続部材２５０によって基端側部分２１０に取り付け
られている。このオメガ形状の接続部材２５０は支柱構
造部分２１１，２２１とは異なっていて、３個の接続部
分２５０が柔軟性を最大にするように形成されている。
なお、これらの接続構造は本明細書に開示する構成に限
らない。つまり、本発明において、他の柔軟な接続構造
部分を備えることも可能である。
【００５２】第２の先端側部分２３０はその中心軸とし
て軸Ｌ”を有しており、第１の先端側部分２２０の側方
に配置され、使用前に第１の先端側部分２２０と平行に
配置できるという利点を有している。この第２の先端側
部分２３０は分岐部において枝分かれした第２の血管の
先端部に挿通されるように設けられている。
【００５３】これら２個の先端側部分２２０，２３０は
接続部材２６０によって連結したそれぞれの基端側端部
を有しており、この接続部材２６０は図１８に示すよう
な要素２６１，２６２から成る溶接接合部分である。す
なわち、合わせくぎ２６１が穴２６２に嵌合して溶接部
２６０を形成する。
【００５４】各部分２１０，２２０および２３０はスロ
ット状の管状パターンに穴あけした管状の構成部品によ
って形成されているのが好ましく、これによって、これ
らの部分２１０，２２０，２３０の構造がその外周方向
に拡張可能となる。
【００５５】ステント２００の各部分２１０，２２０お
よび２３０は３１６Ｌステンレススチールのような屈曲
可能な金属合金によって形成した押出成形の円筒形部品
から製造できるが、ニチノールのような他の既知の材料
によって形成することも可能である。これらの部分２１
０，２２０および２３０の外径は一般に使用前において
１ミリ乃至４ミリの範囲内であり、２ミリ乃至８ミリに
拡張できる。
【００５６】さらに、部分２１０，２２０は単一の管状
部品によって形成されるのが好ましく、オメガ形状の接
続部材２５０のような柔軟性の接続部分は機械加工によ
って形成される。
【００５７】また、溶接点２６１，２６２は例えばレー
ザー溶接または他の許容可能な代替手段によって接合さ
れているのが好ましい。
【００５８】さらに、第２の先端側部分２３０の基端部
２３５は接続部材２５０の一端側においてテーパー状に
なっていてもよい。すなわち、この基端部２３５はオメ
ガ形状の接続部材２５０に対向するその周辺領域におい
て前方にテーパー状に延出している。このようなテーパ
ー状の部分はステント２００の対称面に垂直な軸Ｌ’に
対して傾斜している平面によって決定できる。
【００５９】拡張後において、ステント２００が２本の
血管の分岐部に配置されると、基端側部分２１０の先端
部分２１５がステントの各先端側部分２２０，２３０の
基端部分２２５，２３５と一体に接合して、膨張した分
岐部の領域を最大に被覆する。このような作用は、溶接
部分２６０が部分２２０，２３０の相対的な位置を保持
して、部分２１０，２２０の相対的な位置が固定されか
つオメガ形状の接続部材２５０によって連結されている
ために、確実に行なうことができる。
【００６０】このようにして、配備後において、分岐状
のステント２００の格子全体が２本の分岐血管部の基端
側および先端側部分および膨張した分岐領域の全体に行
き渡る。
【００６１】上記のステント自体は高密度な材料または
合成物によって形成できる。これらのステントはバルー
ン拡張式または自己拡張式またはこれら両方の組合せ様
式によって動作できる。
【００６２】本発明の上記およびその他の目的は精巧に
変形された血管形成用カテーテルから成るステント供給
システムによって達成できる。一般的な血管形成用カテ
ーテルはガイドワイヤを内部に挿通するための中央孔を
備えている。その後、このガイドワイヤはバルーンを患
者の体外からその長さ方向に沿ってステント配備する部
位に案内する。この血管形成用カテーテルのバルーンは
脈管の中で案内されている間中ステントを保持してい
る。障害物に到達すると、バルーンが膨張し、ステント
が同時に膨張した後に、バルーンが収縮する。さらに、
収縮後に、バルーンはガイドワイヤに沿って脈管内を後
退する。
【００６３】本発明においては、第２のガイドワイヤ内
孔部が少なくともバルーンの内部に配置されている。
（なお、この第２のガイドワイヤ内孔部もまたカテーテ
ル軸の長さに沿って容易に配置できることは理解される
と考える。）この第２のガイドワイヤは分岐状の血管に
作用するのに役立つ。すなわち、大きめのステントが上
記のように変形されたバルーンに配置される。その後、
ガイドワイヤが障害物を通過した一定の位置まで体内に
挿通される。なお、この位置は本発明の目的に対応する
分岐部またはその近傍と仮定する。ガイドワイヤに沿っ
て変形されたステント供給システムが案内される。さら
に、バルーンガイドワイヤ内孔部が患者の体外のガイド
ワイヤ上に配置されていて、体内の所定の位置にガイド
ワイヤに沿って移動する。また、第２のバルーンガイド
ワイヤ内孔部の出口部分がバルーンの先端部よりも幾分
基端側にあるので、バルーン全体が体内通路内の障害物
における脈管に沿う一定の位置に移動できる。
【００６４】障害物に到達すると、バルーンは膨張す
る。これによって、分岐部における「基部」および「足
部」の一方が通常治療される。膨張時において、このス
テント供給システムに付属するステントが同様に膨張す
る。このステントはその壁部の一部分に沿って配置され
る開口部を有している。この開口部は分岐領域における
第２の足部を開口するために用いられる。
【００６５】すなわち、この第２の足部の領域は、この
時に単一の基本ステントを収容している第２のバルーン
式血管形成カテーテルがバルーンカテーテルの配置中に
ガイドワイヤに沿って配置されることによって開口され
る。その後、第２のガイドワイヤがこの第２の開口部か
ら延出する位置までカテーテルの中に挿通される。この
結果、第２のカテーテルは第２のガイドワイヤに沿って
案内されると共に、ガイドワイヤがバルーンの第２のガ
イドワイヤ開口部の先端側開口部から出た後にこの第２
のガイドワイヤに沿って配置される。その後、この第２
のカテーテルは分岐部の第２の「足部」の中に進入した
時に膨張される。この状態において、第１の足部が既に
拡張されていて分岐部の基部が拡張しているので、当該
分岐部の第２の足部が拡張すると、分岐部全体が治療さ
れて患者が適正にステント処理される。
【００６６】さらに、まずガイドワイヤを脈管内に案内
することから成るステント配備の方法を開示する。この
方法は、次に、２個のガイドワイヤ内孔部を有するバル
ーンカテーテルをガイドワイヤに沿って分岐部の所定位
置に相通する。この結果、第２のガイドワイヤの先端側
開口部が分岐部の基端部に当接する。その後、第２のガ
イドワイヤが第１のバルーンカテーテルの中に挿通され
て第２のガイドワイヤ内孔部の先端側開口部から延出す
る。これによって、第２のガイドワイヤは第２の分岐部
の足部の中に延在する。その後、第２の標準的なステン
ト供給バルーンカテーテルが第２のガイドワイヤに沿っ
て分岐部の所定位置まで案内される。一般に、両方のス
テントの拡張は上記第１のバルーンおよび第２のバルー
ンを適正に配置した後にほぼ連続的に行なうことができ
る。
【００６７】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）前記溶接が合わせピンおよび穴の間に形成される
スポット溶接である請求項１に記載のステント。 （２）前記接続部材が前記第１の先端側部分の外周に連
続的に配置されている請求項１に記載のステント。 （３）前記接続部材の形状が前記基端側部分および先端
側部分の支柱部の形状と異なる実施態様（２）に記載の
ステント。 （４）前記接続部材がオメガ（Ω）の形状をしている実
施態様（２）に記載のステント。 （５）前記先端側部分および基端側部分が異なる直径に
拡張可能である請求項１に記載のステント。
【００６８】（６）前記第２の円筒形状部分が前記第１
の円筒形状部分よりも小さい内径を有している請求項２
に記載のステント。 （７）前記溶接接続部分が前記第２の円筒形状部分の外
周全体に設けられる請求項２に記載のステント。 （８）前記ステントが分岐状の内腔の中に嵌入し得る大
きさである請求項３に記載のステント。 （９）前記ステントがバルーンによって拡張可能である
請求項３に記載のステント。 （１０）前記第１の円筒形状部分がその壁部に開口部を
有しており、当該開口部が前記第２の円筒形状部分の外
周に概ね対応する請求項３に記載のステント。
【００６９】
【発明の効果】従って、本発明によれば、軸方向に柔軟
に変化して全体の構造的完全性を保持できる従来に比し
て優れた血管形成用バルーンにより拡張する構成のステ
ントシステムが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ），（ｂ）は外周方向に配置された帯域を
有するステントの側面図であり、軸方向に沿う非屈曲状
態と屈曲状態をそれぞれ示しており、（ｂ）は突出端部
が示されている図である。（ｃ），（ｄ）は外周方向に
配置された帯域を有するステントの側面図であり、軸方
向に沿う非屈曲状態と屈曲状態をそれぞれ示しており、
（ｄ）は突出端部が示されていない図である。
【図２】図１（ｃ），（ｄ）のステントの一部分の側面
図であり、長手方向の帯域と、空間部と、インチ単位で
の帯域における屈曲部の内側半径の測定を示している図
である。
【図３】図２のステントの一部分における２個の外周リ
ンクの間の２個の帯域を示しており、（ａ）は拡張前の
変形していない状態であり、（ｂ）は拡張後の変形した
状態を示す図である。
【図４】ステントの円筒体の外部表面と固有の帯域パタ
ーンが示されている、拡張前の円筒形状のステント（端
部は示されていない）の長さに沿う図である。
【図５】図２のステントを直径５ミリに拡張した場合の
たわみのプロットの等角投影図である。
【図６】図４のステントの二次元的レイアウトを示して
おり、端部「Ａ」と端部「Ｂ」が接合して円筒体を形成
し、外周方向および長手方向に供与されるスプリング様
の作用を示している図である。
【図７】ステントの二次元的レイアウトを示しており、
長さ（ＬA ）が長さ（ＬB ）よりも約２０％短く、帯域
Ａの幅が帯域Ｂの幅よりも大きくなるように端部が変形
されている図である。
【図８】本発明において記載するような柔軟性コネクタ
を含むステントの斜視図である。
【図９】柔軟性コネクタをステントセグメントに取り付
けた状態をレイアウト形式で示しており、柔軟性コネク
タが１個おきのセグメントパターンで取り付けられてい
る。
【図１０】各ステントセグメントが全ステントセグメン
トパターンで柔軟性コネクタに接続しているレイアウト
図である。
【図１１】ステント供給システム上に配備した非拡張状
態のステントの概略図である。
【図１２】図１１のステントのみの状態（非拡張状態）
を示している図である。
【図１３】供給システム無しの拡張状態のステントを示
している図である。
【図１４】ステントの一変形例のレイアウト図である。
【図１５】本発明のバルーンの平面図である。
【図１６】図１５と同一のバルーンの組立図である。
【図１７】使用時におけるバルーンを示している。
【図１８】図１５乃至図１７に示すバルーンにおいて使
用可能な別のステントの組立図である。
【図１９】図１８のステントの平面図である。
【符号の説明】 １０，１０１，１０３，２００ ステント ２０ セグメント ２５ コネクタ １０２ 中央開口部 ５５０ ガイドワイヤ

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 基端側管状部分と、 第１の先端側管状部分とから成り、当該第１の先端側管
    状部分が前記基端側管状部分に接続部材を介して接続し
    ており、さらに、 第２の先端側管状部分から成り、前記第１の先端側管状
    部分および第２の先端側管状部分がそれぞれの基端部に
    おいて溶接により一体に接合している分岐状ステント。
  2. 【請求項２】 第１の円筒形状部分と、 前記第１の円筒形状部分に接続する第２の円筒形状部分
    とから成り、当該第２の円筒形状部分が前記第１の円筒
    形状部分の壁部に横付けに配置されてステントの内部を
    貫通する「Ｙ」字形の開口部を形成しており、さらに、 前記第１の円筒形状部分および第２の円筒形状部分を接
    続するための溶接接続部から成るステント。
  3. 【請求項３】 第１の円筒形状部分と、 前記第１の円筒形状部分に接続する第２の円筒形状部分
    とから成り、当該第２の円筒形状部分が前記第１の円筒
    形状部分の壁部に横付けに配置されてステントの内部を
    貫通する「Ｙ」字形の開口部を形成しており、さらに、 前記第１の円筒形状部分および第２の円筒形状部分を接
    続するための溶接接続部分から成り、当該溶接接続部分
    が前記第２の円筒形状部分の外周全体に設けられている
    ステント。
  4. 【請求項４】 第１の円筒形状部分と、 前記第１の円筒形状部分に接続する第２の円筒形状部分
    とから成り、当該第２の円筒形状部分が前記第１の円筒
    形状部分の壁部に横付けに配置されてステントの内部を
    貫通する「Ｙ」字形の開口部を形成しており、さらに、 前記第１円筒形状部分および第２の円筒形状部分を接続
    するための溶接接続部から成り、 前記第１の円筒形状部分がその壁部に開口部を備えてお
    り、当該開口部が前記第２の円筒形状部分の外周に概ね
    対応しているステント。
  5. 【請求項５】 基端側管状部分と、 第１の先端側管状部分とから成り、当該第１の先端側管
    状部分が前記基端側管状部分に接続部材を介して接続し
    ており、さらに、 第２の先端側管状部分から成り、前記第１の先端側管状
    部分および第２の先端側管状部分がそれぞれの基端部に
    おいてボールインソケット形ジョイントによって一体に
    取り付けられている分岐状ステント。
  6. 【請求項６】 基端側管状部分と、 第１の先端側管状部分とから成り、当該第１の先端側管
    状部分が前記基端側管状部分に接続部材を介して接続し
    ており、さらに、 第２の先端側管状部分から成り、前記第１の先端側管状
    部分および第２の先端側管状部分がそれぞれの基端部に
    おいて複数の柔軟なフックによって一体に取り付けられ
    ている分岐状ステント。
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