JP2002248105A - 中隔欠損閉鎖装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 カテーテルを介して閉鎖装置を進行させるた
めの推進部材と該推進部材を前進させるための離して設
置される制御手段とからなる管系を介して中隔欠損閉鎖
装置を移送し、そして配置する移送システムを提供す
る。 【解決手段】 カテーテルを介して閉鎖装置を進行させ
るための細長い柔軟な推進部材と該推進部材を選択的
に、正確に前進させるための離して設置される制御手段
とからなる管系を介して中隔欠損閉鎖装置を移送し、そ
して配置するための移送システムであって、前記制御手
段は前記推進部材に連結された外部に糸で結ばれたほぼ
管状のシャフトと、それに取りつけられた手動で回転さ
せ得るローターとからなり、前記ローターは、該ロータ
ーを既知角度回転させることによりシャフトが既知距離
を前進され得、推進部材が実質的に同じ距離を前進する
ように、内部に糸で結ばれてシャフト上の糸と繋がれて
いる移送システム。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】発明の背景 本発明は、一般的に、心臓または血管系の中隔欠損また
はシャントを塞ぐための装置および方法に関する。特
に、本発明はカテーテルを介して移送され得る上記欠損
を閉鎖するための装置、および該装置を移送し、そして
配置して上記欠損を閉鎖する方法に関する。

【０００２】中隔は２もしくはそれ以上の空洞または体
内のその他の領域を仕切る筋またはその他の組織の薄い
壁であると一般的に定義される。「中隔欠損」という用
語は一般には中隔を貫通する穿孔またはその他の穴を意
味する。心室中隔欠損（症）、心房中隔欠損（症）およ
び開存性動脈管は３つの最も一般的な先天的心臓奇形で
ある。これらの３つの奇形の中で、心房中隔欠損がカテ
ーテルを通す方法（トランスカテーテル法）により接近
するのに最も容易であり、そしてその欠損自身は房室性
弁装置から離れて位置している。上記欠損は数十年にわ
たり外科手術により矯正されてきた。

【０００３】最初、心房中隔欠損は開心術により矯正さ
れた。そのような手術において、外科医は患者の胸を開
き、そして例えば機械心臓または「心肺ポンプ」により
心臓を一時的に迂回しなければならなかった。外科医は
次に心臓を物理的に切断し、そして小さい欠損を縫合し
て閉じていた。より大きな欠損の場合には、生物学的に
適合性の材料からなるパッチが中隔上に縫い合わされ、
欠損を被覆していた。心房中隔欠損は、該欠損を介して
血液が迂回するため心筋をかなり過酷に動かし、そして
処置せずに放置すれば、高い肺動脈圧を導き、そして心
筋に係る余計な負荷は致死的な心不全を引き起し得る。

【０００４】病的状態および開心術と関連する致死的状
態を回避するために、さまざまなトランスカテーテル閉
鎖法が試みられてきた。そのような方法において、閉塞
用装置がカテーテルを介して移送される。一旦閉鎖装置
が欠損部近傍に設置されたら、欠損を介して血液が通過
するのを有効に防ぎ得るように中隔の残部に前記閉鎖装
置は取付けられなければならない。

【０００５】最初のそのような閉鎖装置はキングおよび
ミルズによりほぼ２０年前に提案され、そして米国特許
第３８７４３８８号（１９７５年）に記載されており、
この明細書の教示は参照により本明細書内に編入され
る。このキングの閉鎖装置は１対の複雑な機械的傘部か
らなり、該傘部の各々は中央のハブから放射状に伸長す
る多数のアームを有する。２つの傘部のハブは互いに機
械的に連結され、そして各傘部は全く普通の傘のように
アーム上を被覆する織物を有する。各アームの末端に
は、中隔内に固定され閉塞部材を適所に保持する固定部
（さかとげ部）が取りつけられている。この装置は開心
術に比べれば顕著な改良があったけれども、複雑な機械
的傘部はカテーテルを通過後に取り外すのにかなり困難
であることが明らかであり、アームを配置させるための
ケーブルの列が必要である。これは装置の適当な配置を
困難にし、そしてアーム上の固定部が引込みまたは一旦
は適所にあった装置の再配置を妨げる。この装置の使用
は、該装置が移送のために大きなカテーテル、例えば約
２３フレンチ（７．３ｍｍ）を必要とするので、大人の
患者に限定されていた。

【０００６】ラッシュカインドは体重が少なくとも約２
０ｋｇの子どもへの使用を可能にする５ｍｍ系を介して
移送し得る単一傘部閉鎖装置を提案した。キングの装置
と同様に、この傘部は傘部アームの末端にあるさかとげ
状のフックを利用し、中隔への固定を確実にし、そして
単一傘部は心房中隔欠損の左側に設置される。固定部
（さかとげ部）はまた装置の取外しを妨げ、そして不完
全に中心決めされた装置が一般的だった。異常位置に設
置された装置や不適当に設置された装置はしばしば矯正
のために開心術が必要となるので、この装置は位置決定
の困難さのためにこの分野における受容が限定されてい
た。

【０００７】これらの装置の低い成功率のために、ロッ
ク等は、装置のアームが蝶番で取り付けられ、それら自
身を折り返せるようになっている「変形二重傘部ラッシ
ュカインド閉塞装置」を開発した。ロックの「クラムシ
ェル（二枚貝）型」閉塞装置は傘部の放射状アームの末
端に固定部を含まず、その位置の再調整または回収が可
能になった。さらに、この傘部の構造はより早期のキン
グやラッシュカインドの傘部に比べわずかであるが小型
であり、１１フレンチ（３．７ｍｍ）カテーテルを介す
る移送が可能となり、該装置を体重８ｋｇ以上の子供の
処置に使用することを可能にした。さらに近年、サイデ
リスは分離した固定装置を備えた単一傘部からなる閉塞
装置を提案した。この閉塞装置は米国特許第４９１７０
８９号に見られる。以前の欠損閉塞装置と同様に、サイ
デリスの発明は多数の放射状に伸びるアームを有する傘
部を利用する。糸がこの傘部のアームを内部ワイヤー骨
格と中央偏菱形状のゴム片とを含むほぼ偏菱形のアンカ
ーに連結している。傘部の支柱に連結された糸はアンカ
ーの中央ゴム部に固定されている。アンカーは傘部とは
中隔の反対側に設置され、そして糸の長さは中隔に対す
る閉塞装置の移動を制限する。

【０００８】上記全ての従来装置は一般に２つの欠点を
持つ。第一に、これらのシステムの全てはかなり機械的
に複雑であり、そして例えば傘部のアームの配置または
装置の適所への固定のために１またはそれ以上のケーブ
ルに張力を適用することにより、配置のための相当量の
遠隔操作を必要とする。この多大な遠隔操作は実施の困
難さを増すだけでなく、装置が不適当に配置されて回収
または再配置を要するであろう可能性を高める傾向があ
る。

【０００９】第二に、上記装置の全ては互いに一点また
はピボットで結合される実質的に２つの別々の部材であ
る。左心房部が開かれている場合、中央部は欠損の下縁
部に進む傾向にあり、装置の適当な中心決めがかなり困
難である。ロックの装置は、中心決めを補助するために
引っ張られる場合「円錐」を形成する。しかし、このこ
とが有効に生じるためには、装置は心房中隔の面に対し
て垂直に引っ張られなければならない。鼓動するヒトの
心臓において、これを行うのはかなり難しい。それ故
に、より年少の子供の処置を可能にする小さいカテーテ
ルを介して移送され得る単純で小型の閉塞装置を提供す
ることが望ましい。最小の遠隔操作で容易に配置され得
るような固定装置を有することが非常に有利であろう。
さらに、正確に自己中心決めし、そして自己閉塞する装
置が上記従来の装置に比べすぐれているであろ。

【００１０】本発明は中隔欠損を効果的に塞ぐための単
純で信頼できる装置を提供する。本閉鎖装置は互いに結
合されている第１および第２の閉塞用ディスクを含む。
各々のディスクはその周縁近傍に取りつけられた弾性が
あり変形し得るフレームを有する膜を含む。該フレーム
は、前記装置がカテーテルを介して移送され得るように
折りたたまれ得るが、カテーテルから出る際に、その元
の形に弾性により戻り、膜を引っ張り緊張させるのに十
分に柔軟であるべきである。各ディスクの膜の中央部は
他方のディスクの膜の相当する部分に固定されており、
それにより２つのディスクは互いにそれらの中央で直接
結合している。２つの膜の固定された中央部は装置の中
央「連結ディスク」を形作り、そして該連結ディスクは
中隔欠損内に受容されるような大きさである。

【００１１】本発明はまた、この中隔欠損閉鎖装置を移
送する方法をも意図する。２つのディスクのフレームは
折りたたまれ、そして前記装置は移送カテーテルの遠位
末端中に挿入される。これは、処置される中隔欠損を横
切る患者の血管系内に置かれる外部案内カテーテルを介
して同軸に通され、そして２つのディスクの第１のもの
は欠損の１つの側でカテーテルから押し出される。ディ
スクの柔軟なフレームは弾性でその元の形に戻り、ディ
スクを広げ、膜を引っ張って張らせる。第２のディスク
は次いで欠損の別の側でカテーテルの遠位末端から押し
出され得る。この第２のディスクのフレームは取り付け
られた膜を引っ張って張らせ、装置の中央連結ディスク
を欠損内に設置する。

【００１２】本発明の中隔欠損閉鎖装置は構造が単純
で、装置の機械的耐久性を大きく高め、そしてそれ故
に、その使用に付随する危険性を低下させる。さらに、
上記閉鎖装置はカテーテルを出る際に自動的にそれらの
初期の形になる弾性で変形し得るフレームを利用するの
で、操作者による複雑な遠隔操作なしに欠損を閉塞する
ように配置され得る。

【００１３】図面の簡単な説明 図１は心房中隔欠損を有する心臓の一部切欠斜視図であ
る。図２は心房中隔欠損を閉塞する本発明の中隔閉鎖装
置を示す図１の心臓である。図３は本発明に係る中隔閉
鎖装置の好ましい実施態様の部分的に拡大した側面図で
ある。図４は図３の閉鎖装置の前面図である。図５Ａ−
Ｆは本発明の閉鎖装置の別の実施態様を示す。図６は図
３の閉鎖装置に使用するためのフレームの前面図であ
る。図６Ａは図６の丸く囲まれた部分の拡大部分図であ
る。図７は組み立てられていない形態にある図６のフレ
ームの前面図である。図８は中隔欠損への移送のための
カテーテル内部で折りたたまれた本発明の閉鎖装置を模
式的に示す。図９は中隔欠損の１つの側で広げられた第
１のディスクを有する図８の閉鎖装置を模式的に示す。
図１０は中隔欠損の別の側で広げられた第２のディスク
を有する図８および９の閉鎖装置を模式的に示す。図１
１は図９に類似の図面であるが、同軸カテーテル移送が
用いられる別の実施態様を示す。図１２は本発明の中隔
閉鎖装置の別の実施態様の断面図である。図１３は本発
明の装置を移送するための移送システムのハンドルの斜
視図である。図１４は図１３に示す移送システムのため
のハンドルの模式図である。図１５は本発明の装置を移
送するための移送システムの遠位末端の模式的な断面図
である。図１６は図１５に示した移送システムの遠位部
の斜視図である。

【００１４】好ましい実施態様の説明 図１は２つの心房Ａ、Ａを仕切る中隔Ｓを有する心臓Ｈ
を示す。欠損Ｄは心房中隔を貫通して拡がる部分として
示されている。通常の心房中隔は２つの空洞Ａ、Ａを効
果的に仕切り、そして心臓を介して通過する血液を分離
する役目を果たしている。しかし、図１に示されるよう
に、中隔欠損は中隔がその機能の遂行するのを妨げ、心
臓が血液を送る際に一方の空洞から他方へ血液を通過さ
せる。かなり大きな心房中隔欠損の存在は左心房から右
心房へ、ひいては右心室および肺への肺動脈への欠損を
介する血液の分流を引き起こす。これは肺への血流を増
やす。もし欠損が閉鎖されないならば、ある期間にわた
り、これは肺動脈および心臓の右側の圧力の増加および
右側から左側への未酸化血液の分流を導き、心不全によ
る死、中隔欠損を介する脳の循環中への血管を通過する
血餅による喀血または脳卒中に到る。相当大型の心室中
隔欠損または開存性動脈管を有する患者において、高圧
左心室または大動脈から、通常かなり低圧である右側の
空洞および肺動脈への血液の迂回（分流）がある。高圧
で流れる激流の増加は、分流の方向の逆転を引き起こす
高い肺圧の深刻な長期合併症の他に、心不全および死を
導き得る。

【００１５】図２に概略示されるように、本発明の中隔
欠損閉鎖装置１０は中隔に取り付けられ欠損を効果的に
塞ぎ得る。下に詳細に記載されるように、閉鎖装置が適
所にあると、中隔に固定され、そして中隔を介して心臓
の隣接する空洞への血液の流出を防ぐであろう。これに
より心臓の正常な作動が可能となるであろう。

【００１６】本発明の一つの好ましい実施態様は図３お
よび４に示されている。図３に最もよく示されているよ
うに、閉鎖装置は２つのディスク２０、３０を含む。一
般に、各々のディスクはあらゆる所望の形態であってよ
い膜２２、３２からなる。図３〜８に示される実施態様
において、膜は、薄い柔軟な材料、例えば損傷されるこ
となく折りたたまれ、そして引っ張られて緊張させ得る
織物（布、生地）から形成されるのが好ましい。弾性ポ
リマー材料、例えばナイロン、ポリエステル、ポリプロ
ピレン、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録
商標））および発泡ポリテトラフルオロエチレン（ゴア
テックス）ならびに天然織物、例えば絹は極めて十分に
作用することが見出され、弾性ナイロンが本発明の目的
に最良の材料であることがわかっている。また、膜は超
弾性材料（superelastic material）の薄片、例えばＮ
ｉＴｉ合金の薄いシートまたは超弾性ポリマー複合材料
から形成されてもよい。

【００１７】フレーム２３、３４は膜の周縁部の周りに
取り付けられ、そして望ましくは膜の周囲に十分に拡が
る。フレームが図３および４に示されるように、そのま
まの変化を受けていない状態にある場合、膜２２、３２
を緊張状態に保持するように作用する。図３において、
２つのディスク２０、３０のフレームは本発明の説明の
ために互いに離して配置されるように示されているが、
これはディスクの通常の配置ではない。普通、装置のフ
レーム２４、３４は各々それぞれの膜２２、３２を緊張
した（張られた）ほぼ平面形状に引っ張り、そして２つ
のフレームは互いにほぼ接するであろう。

【００１８】膜２２、３２は各々それぞれのフレーム２
４、３４にあらゆる適当な手段で取り付けられ得る。例
えば、膜は接着剤等によりフレームに直接取り付けられ
てもよい。しかし、好ましくは膜の周囲はフレームの回
りに被覆され、そして周縁部（図示せず）は膜の残部に
取り付けられ、実質的にフレームの回りにスリーブを形
成する。フレームが膜に対してスリーブ内を動き得るよ
うに、スリーブは比較的に緩くフレームに適合してい
る。膜の周縁部は、あらゆる適当な様式、例えば織物膜
の場合には縫合により、膜の残部に固定されてもよい。
熱硬化性ポリマー材料、例えばナイロンが使用されるな
らば、上記周縁部は熱シール等により膜の残部に融合さ
れてもよい。また、膜はそれ自身が超弾性材料から形成
されるならば、それらはフレームがなくても最初の形状
に戻るであろうから、所望するならばフレームは省略さ
れ得る。

【００１９】フレームは望ましくは多数の細長い脚（レ
ッグ、leg）２６からなり、各々の脚は各末端で別の脚
に柔軟に連結されている。脚のあらゆる適当な数が採用
され得、そして該脚は所望通りに成形され得る。例え
ば、図３および４において、フレームは５本のほぼ直線
の脚を有し、それにより概略５角形の形状である。図５
Ａ〜Ｆは種々の異なる数および形状の脚を利用する本発
明のフレームの多くの別の実施態様を示す。図５で使用
されている符号は第１のフレーム２０に対して図３およ
び４において使用された符号に一致するが、ＡないしＦ
の追加のアルファベットが末尾に添えられている。

【００２０】図５Ａ〜Ｃにおいて、脚は全てほぼ直線
で、そして３ないし６本に及ぶ。明らかに、脚が直線で
あるならば、少なくとも３本の脚が膜の周囲を適当に拡
張するために備えられなければならない。図５Ｄ〜Ｆに
おいて、脚は直線ではなく、より複雑な形状である。脚
２６Ｄ（図５Ｄ）はほぼアーチ形状であり、４本の脚で
ほぼ円形のフレーム２４Ｄを形成する。そのような曲が
った脚は膜２２Ｄの全体の周囲の回りに広がって単一の
脚からなるフレーム２４Ｄを供給し得るけれども、以下
に示す理由のために、少なくとも２本の相互連結された
脚を含むフレームが好ましい。図５Ｅおよび５Ｆにおい
て、各々の脚はその全長のほぼ中央で鈍角に曲げられて
いる。下に詳細に説明されるように、フレームをカテー
テル内に挿入する場合、脚におけるこれらの曲部はフレ
ームの折りたたみを容易する。脚における曲部の角度は
所望のフレーム配置を達成するように所望通りに調整さ
れ得る。図５に示されるフレームは全てほぼ同じ長さで
ある脚を有するけれども、望むならば当該フレームの脚
は長さを変えてもよい。

【００２１】フレームの脚は互いにあらゆる有用な様式
で連結されてもよい。しかしながら、図３および４は脚
を連結する好ましい方法を示す。上記したように、フレ
ーム２０，３０の脚２６、３６は各末端で別の脚に柔軟
に連結されている。弾力のあるループ２８、３８は２つ
の脚の隣接する末端の間に配置されており、そしてルー
プの一端は各脚に取りつけられている。これらのループ
は脚とほぼ同一面にあることが望ましく、そしてディス
クの周囲のほぼ外側に伸びてもよく（図３、４、５Ａお
よび５Ｅ〜Ｆに示されるように）、またディスクのほぼ
内側にのびてもよい（図５Ｂ〜Ｄ）。図５に示されるよ
うに、ループの各々は実質的に同じ大きさ、例えば長さ
約１ｍｍないし約３ｍｍの範囲であってよい。また、図
５Ｅに示されるように、フレームは、望ましくは長さ約
５ないし約１５ｍｍに及び得る、複数の比較的小さいル
ープ２８Ｅおよび複数の比較的長いループ２８Ｅ’を備
えていてもよい。上記より長いループ２８Ｅ’は望まし
くは閉鎖装置の周囲近傍に配置され、そしてディスクの
周囲にほぼ放射状で外側に伸長する。ディスクが中隔欠
損等を塞ぐために配置される場合、上記より長いループ
は、使用されるディスクや装置を移送するのに使用され
るカテーテルをあまり大きくせずに、欠損を取り囲む組
織を効果的に塞ぎ閉鎖するであろう支柱として作用し得
る。

【００２２】ループ２８、３８は、それらが図３および
４において示されている位置内の外側に取りつけられる
脚を偏らせる引張バネとして機能するように形成される
のが望ましい。これにより、下記のようにフレームが折
りたたまれ、カテーテルを介して移送された後でも、実
質的にその元の形態に弾性で戻るであろうことを確実に
するであろう。

【００２３】特に好ましい実施態様において、各フレー
ム２０、３０はワイヤーＷの単一の伸長したストランド
から全体が形成される。図６〜７に最もよく示されるよ
うに、脚２６の各々は単にある長さのワイヤーからなっ
ていてもよく、そして該ワイヤーは隣接する脚の間に捩
じられてループ２８を形成してもよい。ワイヤーの末端
はあらゆる確実な様式で、例えば溶着または適当な生体
適合性結合材により、互いに結合され得る。

【００２４】しかしながら、示された実施態様におい
て、１つの脚２６’は２つの重複する長さのワイヤーか
らなる。ワイヤーＷがフレームの形態に形成される場
合、別の場合に必要であるより１倍以上の脚様の長さが
形成される。ワイヤーの２つの末端長さ２６”が次に重
ねられ、そして互いに固定されて、所望数の脚を有する
フレームが得られる。望ましくは、末端長さ２６”の両
方がほぼ同じ長さであり、そして末端ループ２８”はワ
イヤーの末端に備えられている。図６Ａに詳しく示され
ているように、上記末端ループ２８”は相対する末端長
さ２６”とその隣接する脚２６との間のループ２８と互
いにかみ合わされ得る。これらのループをかみ合わせ
て、重なり合った脚２６’の各末端に重複ループ２８’
を形成することにより、ワイヤーの２つの末端長さ２
６”は互いに効果的に結合されて重複脚を形成し得る。

【００２５】所望するならば、末端長さ２６”は上記の
ように溶着または適当な接着剤により互いにさらに確実
に止められるか、または縫合（図示しない）により各重
複ループ２８’の周囲を結び、ループを一緒に保持して
もよい。さらに確実さを得るために、単純に２つの短い
別々の縫合を用いて２つの末端ループを確実に止めるよ
りも、むしろ単一のより長い縫合が使用され得る。縫合
は１つのループの一端と別のループの他端とに行われ
得、縫合の中間の長さは重複脚２６’の回りにらせん状
に巻かれ、２つの末端長さ２６”は互いに固着されるこ
とを確実にする。

【００２６】フレーム２０は柔軟で、弾力作用で変形し
得る材料、例えば金属から形成されるべきである。特に
好ましい実施態様において、フレームを含むワイヤーは
超弾性材料から形成される。この分野で現在公知の材料
はほぼ化学量論量のニッケル／チタン合金、通常ニチノ
ール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）またはＮｉＴｉと呼ばれるもの
である。そのような超弾性（「偽弾性」とも呼ばれる）
材料は弾力作用で多くの他の材料に比べかなり大きく変
形されるが、緩められた時、それらの元の形態を実質的
に十分に回復する。これにより、フレーム２０が小さい
径のカテーテルへの挿入およびそれを介する通過のため
に十分に変形されるが、カテーテルから出ると元の形態
に自動的に弾力作用で戻る。別の実施態様において、フ
レームの好ましい形態はシングルブロック（一枚岩）の
ような超弾性材料のシートから、化学的エッチング、適
当なパンチとダイを用いる打抜き、またはあらゆるその
他の適当な成形方法により切り出されてもよい。

【００２７】フレームが配置の間に離れて見られ得るよ
うに放射線不透過性を高めるために、フレームは放射線
不透過被膜、例えば金または白金被膜が施されてもよ
い。例えば、ワイヤーＷは金または白金の薄層がめっき
されてもよい。一つの特定の有用な実施態様において、
らせん状に巻かれた長さの薄い放射線不透過性ワイヤー
（図示せず）をワイヤーＷ上にのせる。そのようなコア
／コイル構造はこの分野では十分公知であり、ここで長
々と説明する必要はない。小さいカテーテルを介する移
送のために最小の可能な配置にフレームが折りたたまれ
得ることを確実にするために、フレームを形成するワイ
ヤーの直径は小さく保持されるべきである。例えば、ワ
イヤーＷは直径約９ミリ（０．００９”）、そして放射
線不透過の外側ワイヤーは厚さ約１〜３ミリ（０．００
１〜０．００３”）、全体の外径は約１１〜１５ミリ
（０．０１１〜０．０１５”）であってよい。外側のワ
イヤーはフレームの全体の長さに沿って伸び得るが、短
い長さの裸のワイヤーＷとしてループ２８を残して、脚
２６に沿ってのみ与えられることが好ましい。

【００２８】また、市販されて利用できる放射線不透過
性標識バンド（図示せず）が使用されてもよい。該バン
ドをフレームの各々の脚２６に置くことにより、外科医
は多数の小さいバンドとしてフレームを離れて視覚化で
きる。バンドがモニター上に互いに適当に離れて位置さ
れている場合、外科医はフレームが適当に配置されるて
いることを知るであろう。

【００２９】再び図３および４に戻ると、本発明の中隔
欠損閉鎖装置は中央連結ディスク４０を含む。各々の膜
２２、３２の中央部分は他方のディスクの膜の相当する
中央部分に結合されている。中央連結ディスク４０はあ
らゆる所望の形態であってよいが、図３〜５に示される
ほぼ円形が好ましい。

【００３０】膜２２、３２はあらゆる所望の手段、例え
ば生体適合性接着剤により互いに結合され得る。２つの
中央の膜部間の接着は、閉鎖装置の操作と配置の間に２
つのディスクが互いに分離されないようにするのに十分
強力であるべきである。一つの好ましい実施態様におい
て、膜は連結ディスク４０の形状および大きさを規定す
るステッチで互いに縫合される。膜が適当なポリマー材
料から形成されるならば、それらの中央部分は代わりに
熱シール等の手段により互いに融着されてもよい。もう
一つ別の実施態様として、膜２２、３２は薄い非常に柔
軟な材料、例えばナイロンから形成されてもよく、そし
て連結ディスクは例えばポリウレタン、ナイロン、超弾
性材料（例、ニチノール）等の材料の別の片（図示せ
ず）を含んでもよい。追加の材料は望ましくは２つの膜
間に配置され、そして縫合されるか、または連結ディス
クを形成する際に膜に結合される。追加の材料はあらゆ
る大きさであってよいが、連結ディスクとほぼ同じ大き
さか、またはわずかに大きいことが望ましい。

【００３１】所望するならば、中央連結ディスクは図５
Ｂに示されるように内部フレーム５０を含んでいてもよ
い。内部フレームは望ましくは上記フレーム２０、３０
と実質的に同様に構築される。しかしながら、内部フレ
ーム５０は望ましくはフレーム２０、３０より小さい大
きさであり、連結ディスク４０の周縁に直接取付けられ
る大きさである。内部フレーム５０は、装置が配置され
る際に、この小さい内部フレームが欠損内での連結ディ
スクの即時の緊張配置を補助するように、連結ディスク
に結合されるのが望ましく、そして一般的には該ディス
ク内に設置される。

【００３２】比較的迅速な閉鎖を促進するために、連結
ディスクは閉塞される欠損を実質的に充填する大きさで
あることが望ましいが、欠損より十分に大きくすべきで
はない。中隔欠損の大きさは変化する傾向があるけれど
も、ほとんどの心房中隔欠損は直径２５ｍｍより小さ
い。従って、大きさが約５ないし約３０ｍｍに及ぶ中央
連結ディスクを有する種々の閉鎖装置が提供されるであ
ろうと考えられる。外科医は公知手段により、例えばコ
ントラスト媒体を満たしたバルーンカテーテルを用いて
欠損の大きさを測定し、そして適当な大きさの「連結デ
ィスク」を有する閉鎖装置を選択し得る。

【００３３】下記により詳細に示した理由のために、デ
ィスク２０、３０は欠損の大きさの少なくとも１．６倍
であることが望ましく、そして好ましくは欠損の大きさ
の約１．６ないし約２．５倍の範囲である。バルーンカ
テーテルまたはその他の公知手段により測定されるよう
な中隔欠損の広げられた直径と、フレームの大きさとの
違いは約１５ｍｍであることが最適である。中央連結デ
ィスク４０は欠損の大きさに近時するように選択される
ので、フレームの最大寸法は連結ディスクの大きさの少
なくとも１．６〜２．５倍であってよい。一例として、
１０ｍｍの欠損を修復するために、直径約１０ｍｍの中
央連結ディスクと最大寸法約２５ｍｍのフレームを有す
る閉鎖装置が選択され得る。

【００３４】本発明の別の実施態様は図１２にその断面
が描かれており、図３〜１０における番号と同様の番号
が使用されているが、１００番台であることが異なって
いる。図１２に示されるように、第１のディスク１２０
はフレーム１２４により支持された膜１２２からなる。
しかしながら、上記の実施態様とは異なり、本発明の膜
１２２は織物の単一層ではなく、内部空洞１２１を形成
するように膨張させ得る柔軟で折りたたみ得るバルーン
型の膜である。同様に、第２のディスク１３０はフレー
ム１３４により支持され、そして膜１３２は内部空洞１
３１を形成するように膨張され得る。膜１２２、１３２
はあらゆる適当な材料、例えば薄い柔軟なラテックスそ
の他から形成されてもよい。膨張させ得、取外し可能な
バルーン型構造はこの分野では公知であり、そして公知
のトランスカテーテル技術により移送され得る。膜１２
２、１３２はあらゆる適当な手段、例えば図示されるよ
うにフレーム１２４を実質的に中に入れる膜が内部に形
成された溶接物１２７によりフレーム１２４、１３４に
取りつけられてもよい。

【００３５】上記の実施態様の連結ディスク４０は、上
記したように互いに結合されている膜１２２、１３２の
各々の中心部分から単に構成される。しかし、図１２に
示される実施態様において、連結ディスク１４０は構造
がいくぶんより複雑である。第１のディスク１２０の膜
１２２はチェックバルブ１２５に操作により連結される
膨張部１２３を含む。示された好ましい実施態様におい
て、チェックバルブ１２５は、第１のディスク１２０か
ら離れて設置された位置にある第２のディスク１３０に
設置されている。このチェックバルブ１２５は第２のデ
ィスク１３０に連結された同様のチェックバルブ１３５
を同様に隣接して設置させるのが望ましい。これらのチ
ェックバルブは各々、この分野ではバルーン塞栓形成法
等として公知である脱着可能な二重ルーメン膨張カテー
テル（図示せず）に連結されていてもよい。このカテー
テルにより、操作者が結合されたディスクを膨張させる
ためのチェックバルブを介して液体を選択的に移送する
ことを可能とする。膨張カテーテルは、装置が配置され
た後、チェックバルブから取りはずし得るべきである。

【００３６】チェックバルブが第１のディスク１２０か
ら離れて設置されている示された実施態様において、膨
張部１２３は連結ディスク１４０を介して拡張し、そし
てその中の中央に設置され得ることが望ましい。連結デ
ィスクの残部は第２のディスクの短いほぼ管状の部分１
３３により規定され得、そして第１のディスクの膨張部
１２３は上記管状の部分を介して拡張し得る。連結ディ
スクの直径は、これまでの実施態様に関して上記したよ
うに、塞がれるべき欠損を十分に充填する大きさである
ことが望ましい。

【００３７】図１２はそれ（膨張部）が既に膨張された
本発明の実施態様を示している。しかし、閉鎖装置１１
０の設置の際には、膜１２２、１３２は膨張されていな
いのが好ましく、柔軟性のままであるように実質的に空
であることが望ましい。従って、この収縮された閉鎖装
置の構造はこれまでの実施態様の全体の構造に実質的に
匹敵し、そして同様の方法で欠損部への移送および配置
がなされ得る。しかしながら、第１のディスク１２０が
フレームの作動により欠損部の末端側で開かれたら、次
いでそれは膨張されてもよい。これは、適当な液体をチ
ェックバルブ１２５および膨張部１２３を介して移送し
て膜１２２を膨張させることにより行われ得る。液体は
次に膜を拡張し空洞１２１を形成および充填するであろ
う。あらゆる適当な液体が使用され得るが、生物学的に
適合し得る自己硬化性接着剤、例えばエポキシまたはシ
アノアクリレートが使用されるのが好ましい。このよう
にして、空洞１２１は上記材料で充填され、そして実質
的に硬化され得、膜１２２から安定でほぼ硬質の構造体
が生成される。

【００３８】これまでの実施態様の場合と同様に、閉鎖
装置は次いで、第１のディスク１２０が中隔を塞ぐまで
引っ張られてもよく、そして次に第２のディスク１３０
が設置されてもよい。フレーム１３４は次いでこれまで
の実施態様のように膜１３２が中隔を塞ぐように動くで
あろう。これにより欠損を有効に閉鎖するように作用す
るであろうけれども、第２の膜はまた、同様に膨張さ
れ、適当な液体、例えば上記のもので空洞１３１を充填
させてもよい。これは第１のディスク１２０と同様に比
較的硬質の構造支持体を提示するように作用するが、ま
た、連結ディスク１４０の管状部分１３３を膨張するよ
うにも作用し、ディスク１４０を拡張することにより欠
損をより効果的に閉鎖する。

【００３９】図１０は中隔Ｓにある欠損を塞ぐために設
置された本発明の閉鎖装置１０を示している。本装置の
第１のディスク２０は欠損の一方の側に設置され、そし
て第２のディスク３０は他方の面に一般に設置されてい
る。ディスクのフレーム２４、３４は、それぞれを膜２
２、３２を引っ張り緊張させて、図４に示される位置の
方向に弾性により偏っている。中央連結ディスク４０は
欠損内に設置され、そして実質的に欠損を塞いでいる。
上で説明したように、緊張した膜は通常平面であり、そ
してフレーム２４、３４は、装置が拘束されない時、互
いにほぼ接している。フレームはそれらの拘束された配
置に向けて弾性により偏っているので、それらはほぼ互
いに偏り、そして欠損の回りの中隔の相対する側を塞
ぐ。それらを折りたたませ得るフレームに作用する圧縮
力がないので、これは図示されるように欠損内に設置さ
れた連結ディスク４０で装置を適所に有効に保持するよ
うに作用する。

【００４０】膜は比較的多孔質な材料から形成されてい
る。このことは一見、本発明の目的、すなわち装置、次
いで中隔の中への血液の流れを防ぐことを否定するよう
に思われるかもしれない。しかしながら、血液は連結デ
ィスク内で、それがその場である時間経過したら凝固す
る傾向があり、連結ディスクを通過する血流は通常約１
０〜２０分後に実質的に阻害される。所望するならば、
連結ディスク（または全体の装置）はトロンボゲン形成
剤で処理され、この天然の性質を加速してもよく、ま
た、生体適合性のポリマー化合物等を含浸させ、液体に
対して比較的不浸透性にしてもよい。

【００４１】膜に多孔質の材料を用いる第一の目的は、
装置を適所に永く固定する工程を促進することである。
フレーム２４、３４は図１０に示されるように、膜を緊
張させ、そして中隔Ｓの外表面と密に接触させて保持す
る。中隔と多孔質膜との上記の密な接触は中隔から膜中
へのコラーゲンや繊維組織の内部増殖を可能にする。時
間が経過すると、膜に対する残りの膜は中隔壁に確実に
固定されるようになり、そして内皮細胞の膜により被覆
されるであろう。

【００４２】本装置のこの構造はこの分野では公知の中
隔欠損閉鎖装置とは全く異なっている。上である程度詳
細に説明したように、従来技術の装置の全てはある構造
の機械的傘部を用いる。該傘部の放射状に伸長するアー
ムは中隔に接し、そして中隔から傘部の周縁を除く全て
を配置するように作用する。内皮細胞、コラーゲンおよ
び繊維組織はそれ故に傘部のごく周囲にのみへの生長が
可能とされる。従って、本発明の閉鎖装置は実質的に中
隔の必須部分になるのに対し、従来の装置の複雑な機械
的構造体は本発明のような完全な統合を得るものではな
い。

【００４３】従来の装置の機械的な複雑さはまた、それ
らの耐久性に著しく影響を及ぼす傾向がある。心房また
は心室中隔欠損の場合には、例えば、心臓は装置が適所
にある後に明らかに鼓動し続ける。心臓の鼓動は心筋の
屈曲により行われるので、中隔は心臓の鼓動毎にある程
度屈曲するであろう。放射状のアームはそれ故に、心臓
が鼓動する度に常に中隔と共に屈曲しなければならな
い。このストレスを誘導する動きのサイクル数はアーム
への反復ストレスを生じ、アームの機械的停止や破壊を
事実上導き得る。

【００４４】本発明の閉鎖装置が設置される場合、外側
のフレームの遠心性の張力がディスクを開き、欠損を塞
ぐ。装置を開くための放射状アームがないので、反復さ
れる屈曲は、心臓の鼓動および心臓収縮の相の間の心臓
内空洞間の圧の変化に起因して発生しない。これに対
し、あらゆる圧力変化が中隔に対してフレームおよびデ
ィスクを動かし、風呂桶の栓に非常に類似して、欠損を
より堅固に塞ぐ。さらに、フレームの超弾性材料は従来
装置の硬質鋼アームに比べより強固に屈曲ストレスに耐
える。それ故に、本発明の装置はその構造的無傷の状態
に何らかの重要な影響なしに中隔と共に屈曲し続けるだ
ろう。

【００４５】上記のように、本発明はまた、上記閉鎖装
置１０を移送し、そして設置する方法を含む。この方法
によれば、本装置はトランスカテーテル法により中隔の
部位に移送され、開心術の必要性およびそれに付随する
全ての危険性を解消する。本装置はディスクのフレーム
を折りたたむことによりカテーテルＣの遠位末端中に挿
入される。第１のディスク２０のフレーム２４は折りた
たまれ、そしてカテーテルの末端にまず挿入される。こ
れはあらゆる適当な方法、例えばフレームを手で折りた
たみ、そしてそれをカテーテル内に設置して行われ得
る。しかしながら、好ましい実施態様において、ループ
２８がフレームの折りたたみを援助するための鳩目とし
て使用される。糸、例えばある長さの縫合糸がフレーム
の全てのループに通され、そして強く引っ張られる。通
常のさいふのひもに類似している。これは、脚２６の末
端が中央連結ディスク４０の軸方向で外側に置かれた単
一の点にほぼ集まるようになされるであろう。これらの
収束末端はカテーテルの遠位末端中に挿入され得、そし
てループを通る糸はその末端の一方を単に引っ張ること
により取り除かれ得る。第１のディスク２０の残部は次
いでカテーテル内を進行され得、そしてカテーテルの壁
部は脚の各々を折りたたんで、それ自身の上にフレーム
２４をさらに折りたたむだろう。図５ＥおよびＦに関連
して上記したように、脚が既に曲げられているならば、
この挿入はより容易になる傾向にある。

【００４６】第２のディスク３０は所望するならば同様
に折りたたまれてもよい。しかし、これはまた、カテー
テル内に装置を単に進め続けることにより行われ得る。
カテーテルの壁部は、第１のフレーム２４とほぼ同様に
して、それらの末端が中央連結ディスク４０の軸方向の
外側に置かれた一点にほぼ集中するように脚３６に対し
て作用し、概略それらを折りたたむであろう。明らか
に、第１のディスクの脚２６の末端は連結ディスクから
離れた点に集中し、一方、第２の連結ディスクの脚３６
の末端は連結ディスクの基部に置かれた点に集中するで
あろう。それ故に、装置は図８に模式的に示されるよう
にカテーテル内に配置されが、脚の末端は図示されてい
るものより互いにより接近しているであろう。

【００４７】カテーテルＣ内に閉鎖装置を挿入する前、
または好ましくは挿入した後、カテーテルの遠位端は閉
塞されるべき中隔欠損Ｄの近傍に設置される。カテーテ
ルの遠位部は、図８に示されるように、欠損部を通過し
て伸長し、欠損の遠位側にあるカテーテルの遠位端に位
置させるべきである。閉鎖装置は、これもまた図８に示
される如く、カテーテルの遠位端近傍に位置決めされる
ように、カテーテルのほぼ全長にわたり進行される。こ
れはまた、カテーテルの位置決めの前または後のいずれ
かに行われ得るが、カテーテルの遠位端が装置前進の際
にその場所の外側に不注意に移動されないように、位置
決め前に行われるのが望ましい。

【００４８】一旦カテーテルが適当に位置決めされた
ら、装置の第１のディスク２０をカテーテルの遠位末端
の外側に進行させる。カテーテル壁の束縛が取り除かれ
ると、フレーム２４はその元の変形されていない形状
（図４）に弾性により実質的に戻り、そして膜２２を引
っ張り緊張させる。カテーテルＣは次いで、図９に示さ
れるように第１のディスクが中隔Ｓの遠位側を塞ぐま
で、引っ張られてカテーテル内に第２のディスク３０を
保持してもよい。ディスクは欠損よりかなり大きいの
で、すなわち好ましくは欠損の少なくとも１．６倍の大
きさであるので、フレームは中隔を塞ぎ、そして欠損を
介して簡単には引き出され得ない。

【００４９】第２のディスク３０は次いで欠損の基部側
でカテーテルの遠位末端の外側に進められ得る。これは
あらゆる多くの手段により、例えば、下で説明するよう
に、プランジャーでディスクを進めることにより行われ
得る。もう一つの実施態様において、カテーテルは基部
に単に引っ張られる。第１のディスク２０は欠損の遠位
側を塞ぎ、そして２つのディスクの膜２２、３２が互い
に結合し中央連結ディスクを形成するので、第２のディ
スクはカテーテルが引っ張られる際に該カテーテルの外
部に引き出されるであろう。これにより、第２のディス
クは第１のディスクが中隔の反対側を強固に塞ぐまでは
カテーテルの外側に引っ張り出されないであろうから、
第２のディスクが第１のディスクとは反対側の中隔の側
に設置されることが確実に行われるであろう。

【００５０】第２のディスクの弾性のあるフレーム３４
はカテーテルから出る際にその元の変形されていない形
に弾性により実質的に戻り、そして膜３２を引っ張り緊
張させるであろう。そのように行われると、第２のディ
スクは図１０に示されるように中隔の基部側の壁に対し
て進められるであろう。これにより、中央連結ディスク
が中隔の一方の側に設置される第１のディスク２０を中
隔の他方の側に設置される第２のディスク３０に結合す
るように作用するので、欠損内に中央連結ディスク４０
が自動的に位置決めされるであろう。

【００５１】図１１に示されるように、本発明の別の好
ましい実施態様において、第２の移送カテーテルＣ’が
使用される。この実施態様において、中隔欠損を閉鎖す
る最初の工程は欠損近傍に外側の案内カテーテルを位置
決めすることである。好ましくは、該案内カテーテル
は、その遠位端が中隔の遠位側に設置されるように欠損
を通過され、そして望ましくは、中隔の遠位側にある程
度離し、そして心臓の空洞の中間部分に向けて配置され
る。

【００５２】本発明の閉鎖装置はカテーテルＣに関して
図８において実質的に示されたように、その遠位末端近
傍の移送カテーテルＣ’内に設置され得る。次いで移送
カテーテルＣ’はそれが案内カテーテルの遠位末端を越
えて遠位側に突出するまで案内カテーテルＣを介して同
軸に通されてもよい。閉鎖装置の第１のディスク２０は
次に、図８〜１０において示された実施態様に関して実
質的に記載ように、カテーテルの遠位末端の外側に進め
られてもよい。閉鎖装置の第２のディスク３０の配置は
上に概略記載した方法と実質的に同様である。例えば、
案内カテーテルおよび移送カテーテルは、上記の単一カ
テーテルと実質的に同様に作用する２つの同軸カテーテ
ルを用いて、一体として一緒に基部側に引き込まれ得
る。

【００５３】また、移送カテーテルＣ’が中隔欠損の遠
位側に設置された後はいつでも案内カテーテルは引っ込
められてもよい。例えば、一旦第１のディスク２０が設
置されたら、案内カテーテルＣは中隔欠損から基部側に
十分に離れた位置まで引っ込められてもよい。移送カテ
ーテルＣ’は次いで、案内カテーテルおよび移送カテー
テルが一緒に一体なって動くよりむしろ、案内カテーテ
ルを介して個々に引っ込められて、第２のディスク３０
を設置してもよい。

【００５４】本発明の閉鎖装置は従来の構造体に比べ機
械的により単純であるので、それを設置して欠損を閉塞
するための方法もまたより単純である。従来の装置が中
隔に傘部を設置し、そして結合するために非常に多くの
遠隔操作を必要とするのに対し、本発明の装置１０の設
置は極めて簡単である。弾性フレーム２４、３４は所望
の形および位置に連結ディスク４０を欠損内に自動的に
広げるので、複雑な配置の別々の要素を離れて設置する
ための一連のケーブルその他、例えは多数の異なる放射
状アームが必要ない。

【００５５】さらに、本発明は従来の装置では処置でき
ない患者を処置するために使用され得る。本発明以外の
技術により教示される面倒な機械装置は、小さいカテー
テルに適合させるにはあまりにも大きくかさばるので、
該カテーテルを介して移送され得ない。従来のシステム
は１１フレンチ（約３．７ｍｍ）またはそれ以上のカテ
ーテルを使用するのに一般的に限定されていた。また、
それらは比較的硬質の部品、例えば放射状傘状アームか
ら構成されているので、非常にねじれた通路には追随で
きない。その小型で折りたたみ可能な構造のために、本
発明の閉鎖装置１０は６ないし８フレンチ（２．０ｍ
ｍ）のカテーテルと共に容易に使用され得る。フレーム
２４、３４の柔軟性はまた、装置がかなりねじれた通路
を通るカテーテルに追随するのを可能にする。移送シス
テムの大きさの縮小は本発明の閉鎖装置が小さい子供、
例えばほとんどの従来の装置では簡単に処置できなかっ
た８ｋｇ未満の子供の処置するために利用されることを
可能にするものである。

【００５６】図１３〜１６は本発明の閉鎖装置を移送す
るための移送システムの好ましい実施態様を示す。該シ
ステムは移送システムを遠隔操作するためのハンドル２
１０と閉鎖装置をその所望位置に進めるための末端部２
０８とを概略包含する。最初に図１３および１４を参照
すれば、ハンドル２１０は手で握ることができるハウジ
ング２１２を有する。ハウジングはあらゆる所望のの大
きさおよび形状であってよいけれども、断面が概略四角
形であり、そして操作の間に外科医の片方の手で簡単に
把持され得る大きさであることが望ましい。ハウジング
２１２は、移送システムの制御機構２３０を実質的に取
り囲み得るように細長いことが好ましい。ハウジングは
第１のチャンバー２１４と第２のチャンバー２１６とを
有し得、第１のチャンバーは第２のチャンバーに対して
ほぼ垂直に配置されている。第１のチャンバー２１４
は、制御機構のローター２３２を受け入れるように適合
され、そして該ローターの止め具として作用するように
適合されている側部に伸長する壁２１５を有する。下で
より詳しく説明されるように、ローターが回転する際
に、それは中央部材２７０を第２のチャンバー２１６内
にスライドして進めるであろう。第１のチャンバーの壁
２１５は止め具として作用して、ハンドルの長さに沿っ
た中央部材とともにローターの動きを防止する。

【００５７】第１のチャンバー２１４はハンドルの外表
面上に形成された１つ以上の戻り止め（ツメ、detent）
２１８が取りつけられてもよい（これらは図１３に最も
よく示されている）。各々の戻り止めは第１のチャンバ
ー２１４の幅とほぼ同じであってよく、そしてハウジン
グ２１２の外面から内側に伸びてもよい。ローター２３
２は、その外表面２３４がこれらの戻り止め２１８を介
してハウジング２１２から外側に突出するような大きさ
である。このようにして、操作者はローターを手げ持
ち、そして戻り止め２１８を介してローターの外表面２
３４に接近することによりローターを回転させ得る。

【００５８】戻り止めをハウジング２１２の外表面より
下方に位置させたことにより、ローターの外表面２３４
は戻り止めを介して容易に接近しえるが、ハンドルの残
りの外部を明らかに越えて伸長していない。これは、操
作者のローターの操作を容易にし、しかもローターが意
図しない接触で不注意に回転されるという危険を最低限
に抑える。ハウジングの一つの面にある一つの戻り止め
で十分であるけれども、図１３に示されるように一つの
戻り止めがハウジングの２つの対面の各々に配置されて
いる二つの戻り止めを使用することが好ましい。所望す
るならば、外科医が手術用手袋等をはめている場合にロ
ーターを容易に把持できるようにするために、ローター
の外表面２３４は図示されるように模様づけ（texture
d）されてもよい。

【００５９】第２のチャンバー２１６は細長く、そして
望ましくはハンドルの中央に概略沿って伸長している。
第２のチャンバー２１６はハンドルの全長に実質的に沿
って伸びてもよいが（図示されるように）、しかしその
ようでなくてもよい。第２のチャンバー２１６はその中
に末端部２１９を形成するが、制御手段２３０のカテー
テルＣとの連絡を可能にするハウジングの遠位末端２１
１を介して伸長しなければならない。第２のチャンバー
は、制御機構２３０の中央部材２４０が不都合な摩擦な
しにその中を軸方向にスライドするのに十分な広さのチ
ャンバーを十分に規定する一対のほぼ平行に離して配置
された壁２１７により形成されてもよい。しかしなが
ら、該壁２１７はハウジング内の中央部材の横への動き
を限定する中央部材２４０からわずかだけ離されて配置
されていることが好ましい。

【００６０】ハンドルのハウジング２１２は解放レバー
２６０を受容するための凹部２２０を有していてもよ
い。該凹部は、制御機構がその十分に引き込まれた位置
にある場合に、すなわち下に詳しく記載されるように装
置のディスクのいずれかが設置される前に、解放レバー
のほぼ全体を取り囲み得るような大きさであることが望
ましい。前記凹部はまた第１のチャンバーの側壁２１７
を介して伸長するノッチ２２２を有する。該ノッチは、
解放レバーの末端２６４がコネクティングロッド（連結
棒）２４２への操作による連結のためにそれを介して通
過し得るように取りつけられている。ノッチ２２２は、
本発明の閉鎖装置を設置するために、解放レバーがピボ
ットピン２６２の回りを動かされるのを可能する大きさ
であるべきである。閉鎖装置が設置される前に、解放レ
バー２６０を実質的に取り囲む凹部を設けることによ
り、閉鎖装置が所望位置に設置される前の該装置の不注
意な解放の機会が最低限に抑えられる。

【００６１】上記したように、制御機構のローター２３
２および中央部材２４０は糸（スレッド）によるかみあ
わせにより互いに操作して連結される。中央部材２４０
は望ましくは概略筒状の形態であり、そしてその長さの
大半に沿って伸びるスクリュー型の糸で外部に繋がれて
いる。所望するならば、スクリュー糸は中央部材のほぼ
全長に沿って伸びていてもよい。ローター２３２は中央
部材の外部の糸と結ばれている内部の糸（図示せず）を
備えている。従って、第１のチャンバー２１４内のロー
ターを回転することにより、操作者は第２のチャンバー
２１６内の中央部材を軸方向に動かすことができる。さ
らに、ローターおよび中央部材上の糸のピッチが既知で
あるならば、中央部材がローターの回転のある与えられ
た角度に対して動く正確な距離を容易に決定することが
できる。これは何らかの複雑な機械構造なしに中央部材
の動きの正確な制御を可能にする。

【００６２】概略筒状の中央部材はその全長に沿って伸
びるボア（図示せず）を有する。このボアは、筒状中央
部材の軸に概略沿って位置されており、そして中央部材
を介して通るコアワイヤー２５０を受容する大きさであ
る。コアワイヤーは公知のように標準のガイドワイヤー
から構成されることが有利である。好ましい実施態様に
おいて、コアワイヤーは超弾性材料、例えばＮｉＴｉ合
金から形成される。ボアは中央部材をコアワイヤーに対
して自由に回転させ、そしてコアワイヤーを中央部材内
に軸方向にスライドさせ得るのに十分な大きさであるべ
きである。

【００６３】コアワイヤー２５０の基部末端は解放レバ
ー２６０の末端２６４に操作により連結される。図１４
に示されているそのような連結の一つの好ましい実施態
様は、コアワイヤーの基部末端への遠位端および解放レ
バーの末端２６４への基部端で結合され得るコネクティ
ングロッド２４２を利用する。従って、解放レバー２６
０をピボットピン２６２の回りにピボット回転させるこ
とにより、操作者はコアワイヤーを基部方向に中央部材
２４０におけるボア内で軸方向に引っ張り得る。

【００６４】下でより明確になされる理由のために、解
放レバー２６０は望ましくは図１４において時計回り
に、すなわち、コアワイヤー２５０が遠位方向に概略進
行されるように偏らされている。図１４に示された実施
態様において、解放レバーは斜めバネによりそのように
偏らされている。斜めバネ２４４はコネクティングロッ
ド２４２への第１末端および中央部材２４０への反対側
の末端で連結された張力バネである。これはコネクティ
ングロッドを遠位方向、すなわち図１４の右側に進め、
時計回りの方向に解放レバーを偏らせる。

【００６５】所望するならば、キャップ２４６が中央部
材２４０の遠位末端に備えられてもよい。キャップはボ
アを有し、該ボアを介して中央部材の軸に沿って軸方向
に並べられて、コネクティングロッド２４２が解放レバ
ー２６０の動きに応じキャップに対してスライドするこ
とを可能にする。キャップ２４６は示されるように中央
部材２４０の基部の側に沿って遠位に伸長し得る。キャ
ップ２４６は望ましくは機械加工可能または成形可能な
プラスチックから形成され；デュポンから供給され利用
可能であるデルリン（Delrin）が良好に作用することが
見出されている。

【００６６】ほぼ管状の推進部材２７０が中央部材の遠
位末端２４８に結合されてもよい。該推進部材２７０は
中央部材がローター２３２の回転により動かされる際に
軸方向に動き得るように中央部材に取付けられるべきで
ある。推進部材の軸は、下に説明される理由のために、
コアワイヤー２５０が前記推進部材内に伸長し、そして
その中をスライドし得るように、中央部材の軸とほぼ一
致することが望ましい。

【００６７】推進部材およびコアワイヤーはカテーテル
Ｃ内に収納される（図１３参照）。カテーテルの基部末
端はハウジングの遠位末端２１１に取り付けられるのが
望ましい。カテーテルはハウジングの遠位末端に直接結
合され得るけれども、図１３および１４に示される実施
態様において、市販されて容易に利用できるように、一
体に形成されたサイドアームコネクターが使用される。
該コネクター２５２はハウジングに取りつけられ、そし
て例えば示されるように糸でつなぐ手段により、ハウジ
ングの遠位部２１９とシールかみあわせにあることが望
ましい。コネクターは中央部材２４０を包含する制御機
構の残りとほぼ軸方向に並べられている第１の管状部材
２５８と、第１のチューブ２５８からある角度で放射状
に外側に伸長する第２のチューブ２５６とから概略構成
される。第２のチューブ２５６は閉鎖装置の配置の間に
カテーテル中に液体を導入するために使用され得る。こ
れらの液体は例えば全ての気泡を排除するために導入前
にカテーテルのルーメン（管腔）に勢いよく流す等張生
理食塩水（０．９％）を包含し得る。コネクター２５２
はほぼ防水性シールが達成されるようなカテーテルＣを
連結するためのあらゆる有用な手段を含み得る。例え
ば、図示されているようなルアーロック（luerlock）２
５４が使用されてもよい。カテーテルがハンドルに対し
て回動または回転され得るようにカテーテルがハンドル
に結合されていることが好ましい。

【００６８】図１５および１６は本発明の移送装置の好
ましい実施態様の末端部を示す。コアワイヤー２５０は
推進部材２７０内を該部材の遠位末端近傍の位置まで伸
長する。コアワイヤー２５０は推進部材の軸に概略沿っ
たままであるけれども、図１５に最もよく示されるよう
に、コアワイヤーが該軸Ａからわずかに離されて設置さ
れることが一般に好ましい。

【００６９】推進部材２７０の長さの大部分は、通常知
られているようなカテーテルと実質的に同等であってよ
い柔軟性チューブ２７２からなる。柔軟性チューブはコ
アワイヤー２５０がその中で自由に動き得るが、依然と
して推進部材が閉鎖装置１０の設置のためにその長さに
沿ってカテーテルＣを介して案内し得るような大きさに
すべきである。推進部材の最遠位部分はより堅い材料、
例えば金属、例として手術用ステンレス鋼その他から形
成される短いチューブ２７４からなる。この金属チュー
ブ２７４はあらゆる公知手段により柔軟性チューブ２７
２に結合され得る。例えば、ある長さのチューブ２７４
は柔軟性チューブ２７２の遠位末端部内に受容され得、
そして生体適合性結合剤または単なる摩擦による適合に
より適所に保持され得る。

【００７０】図１５に最もよく示されているように、金
属チューブの遠位末端部２７８は、本発明の閉鎖装置１
０、例えば図示のように連結ディスク４０に接して取付
けられている。従って、推進部材２７０を遠位に、すな
わち図１５の左側に動かすことにより、操作者はカテー
テルの遠位末端に向けて閉鎖装置を進行させることがで
きる。それ故に、閉鎖装置の第２のディスク３０が配置
のためにチューブの回りに包まれるように、金属チュー
ブ２７４はその外径を比較的小さくすべきである。この
金属チューブ２７４は、例えば約１０〜２０ｍｍの長さ
と、約２ｍｍまたはそれ以下のオーダーの外径とを有し
てもよい。柔軟性チューブ２７２は金属チューブ２７４
より外径が大きいことが望ましい。これにより、ディス
ク３０を押してカテーテルに沿って進行させ得る柔軟性
チューブの前方ショルダー２７３が提示される。

【００７１】所望するならば、比較的小さい薄いバンド
２８０が金属チューブ２７４の回りに設けられてもよ
い。このバンド２８０は、金属チューブがカテーテルの
管腔内を動かされる際に、カテーテルＣの壁から金属チ
ューブを離すような大きさであることが望ましい。この
バンドはあらゆる適当な材料から形成されてもよく、そ
して単に金属チューブに結合されて設けられてもよい。
しかし、好ましい実施態様において、バンド２８０は金
属チューブと一体に形成されて、ほぼ筒状の金属チュー
ブの外側に拡がる概略環状の突出部から単に構成され
る。

【００７２】移送システムのこの好ましい実施態様は、
ほぼ上記のように使用され、本発明の閉鎖装置１０を配
置し得る。推進部材２７０は、それがカテーテルの遠位
末端近傍に位置されるまで、カテーテルの管腔に沿って
閉鎖装置を進行させるために使用され得、上で詳しく説
明したように、カテーテルの遠位末端は第１のディスク
２０の配置に先立って欠損の遠位側に設置されてもよ
い。一旦カテーテルが適当に設置されたら、本発明の閉
鎖装置内の第１のディスクは、ハンドルのハウジング２
１２に対してローター２３２を回転させることによりカ
テーテルから外へ遠位に進行させ得る。上記したよう
に、中央部材２４０およびローター２３２上の糸のピッ
チが既知であるので、ある決められた角度または回転数
でローターを回転させることにより、中央部材は決めら
れた距離だけ遠位に進行され得る。これは順に、推進部
材２７０に作用し、カテーテルの遠位末端から閉鎖装置
１０を遠位に動かす。それ故に、移送システムの制御機
構２３０は、操作者が、閉鎖装置をカテーテルに沿って
あまりに遠くに進行させることにより、中隔Ｓの遠位側
に閉鎖装置の第２のディスク３０を設置するという危険
性なしに、カテーテルの外側に第１のディスク２０を進
行させることを可能にする。第２のディスクは実質的に
上記したように中隔欠損の遠位側に設置されてもよい。

【００７３】本発明の移送システムの一つの追加の面
は、偶然の解放を防止するために適当に設置されるまで
閉鎖装置１０が確実に保持されるのを可能にすることで
ある。好ましい実施態様において、テザー〔つなぎ綱
（ｔｅｔｈｅｒ）、図１６中の２９０〕が閉鎖装置に取
りつけられている。このテザーは図示されるようにルー
プ状であることが望ましく、そして閉鎖装置のあらゆる
部分に取りつけられてもよいが、連結ディスク４０にテ
ザーを取りつけることが一般的に好ましい。金属チュー
ブ２７４はコアワイヤー２５０への接近を可能にする開
口部２７６をその側に有する。配置の間に、コアワイヤ
ー２５０はテザー２９０により規定されるループの部分
を介して通過し適所に保持する。コアワイヤーは望まし
くは開口部２７６を越えて遠位に伸長し、テザーがコア
ワイヤーの末端上を不注意で滑り、それにより閉鎖装置
を解放することを防止する。

【００７４】閉鎖装置が欠損のいずれかの側に一方のデ
ィスクを適当に設置したら、テザーは移送システムから
解放されてもよい。解放レバー２６０のフランジ２６６
を手で押すと、解放レバーは図１４においてほぼ反時計
回りにピボット回転する。これは順に、上で説明したよ
うに、コアワイヤー２５０をほぼ軸方向に基部側に引っ
ぱる。ピボットピンの回りに解放レバーの全回転がコア
ワイヤーに与える距離は金属チューブ内の開口部２７６
の遠位縁の軸方向後方にコアワイヤーを引っ張るには十
分であるべきであり、そして望ましくは、開口部の後方
部がコアワイヤーからテザーを引き離し得るように、開
口部の実質的に後方にコアワイヤーを引っ張りのに十分
であるべきである。これはテザー２９０がコアワイヤー
２５０から外れるのを可能にし、閉鎖装置の配置が完了
する。

【００７５】いずれかのディスクが配置される前に中央
部材がその初期位置にある場合には、解放レバー２６０
は望ましくはハンドル内の凹部２２０内に全体が実質的
に収納されていることに注意すべきである。中央部材が
遠位に動かされ閉鎖装置を配置するときだけ、ハンドル
の外側に突出し得るように解放レバーは動かされるであ
ろう。これは、閉鎖装置が配置される前に解放レバーの
不注意な押下げを防止するであろう。

【００７６】別の実施態様（図示せず）において、テザ
ー２９０を解放するわずかに異なる手段が使用される。
テザーにより規定されるループを介して単に通過される
コーワイヤーを用いずに、テザーは実際に切断されても
よい。金属チューブ２７４はそれから直径方向に穿たれ
た小さい穴を有してもよい。テザーはこの穴を通され、
そしてその末端で結ばれて結節をなしてもよい。この変
形（図示せず）におけるコアワイヤー２５０はテザーの
基部側に置かれ、そして遠位末端に鋭角の縁部を有す
る。装置が解放されるべき時、コアワイヤーは解放機構
（これまでの実施態様におけるような基部に引っ張られ
るものとは別のもの）により遠位に進行される。コアワ
イヤーの鋭角の遠位縁部は次にギロチンのようにテザー
を切断し、装置を解放する。

【００７７】心房中隔欠損を塞ぐための本発明の適用を
中心にこれまで述べてきたけれども、本発明はそのよう
な欠損を塞ぐことに限定されない。例えば、本発明の閉
鎖装置は心室中隔欠損、開存性動脈管または血管系の空
洞または管系の間のその他のあらゆる先天性または後天
性の開口または管系連絡を処置するために使用され得
る。本発明の好ましい実施態様を記載してきたが、種々
の変更、改良および変形が本発明の精神および添付の請
求の範囲から逸脱せずになされ得ることは理解されるべ
きである。

【図面の簡単な説明】

【図１】 図１は心房中隔欠損を有する心臓の一部切欠
斜視図である。

【図２】 図２は心房中隔欠損を閉塞する本発明の中隔
閉鎖装置を示す図１の心臓である。

【図３】 図３は本発明に係る中隔閉鎖装置の好ましい
実施態様の部分的に拡大した側面図である。

【図４】 図４は図３の閉鎖装置の前面図である。

【図５】 図５Ａ−Ｆは本発明の閉鎖装置の別の実施態
様を示す。

【図６】 図６は図３の閉鎖装置に使用するためのフレ
ームの前面図であり、図６Ａは図６の丸く囲まれた部分
の拡大部分図である。

【図７】 図７は組み立てられていない形態にある図６
のフレームの前面図である。

【図８】 図８は中隔欠損への移送のためのカテーテル
内部で折りたたまれた本発明の閉鎖装置を模式的に示
す。

【図９】 図９は中隔欠損の１つの側で広げられた第１
のディスクを有する図８の閉鎖装置を模式的に示す。

【図１０】 図１０は中隔欠損の別の側で広げられた第
２のディスクを有する図８および９の閉鎖装置を模式的
に示す。

【図１１】 図１１は図９に類似の図面であるが、同軸
カテーテル移送が用いられる別の実施態様を示す。

【図１２】 図１２は本発明の中隔閉鎖装置の別の実施
態様の断面図である。

【図１３】 図１３は本発明の装置を移送するための移
送システムのハンドルの斜視図である。

【図１４】 図１４は図１３に示す移送システムのため
のハンドルの模式図である。

【図１５】 図１５は本発明の装置を移送するための移
送システムの遠位末端の模式的な断面図である。

【図１６】 図１６は図１５に示した移送システムの遠
位部の斜視図である。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カテーテルを介して閉鎖装置を進行させ
   るための細長い柔軟な推進部材と該推進部材を選択的
   に、正確に前進させるための離して設置される制御手段
   とからなる管系を介して中隔欠損閉鎖装置を移送し、そ
   して配置するための移送システムであって、 前記制御手段は前記推進部材に連結された外部に糸で結
   ばれたほぼ管状のシャフトと、それに取りつけられた手
   動で回転させ得るローターとからなり、 前記ローターは、該ローターを既知角度回転させること
   によりシャフトが既知距離を前進され得、推進部材が実
   質的に同じ距離を前進するように、内部に糸で結ばれて
   シャフト上の糸と繋がれている前記移送システム。