JP2012161496A - リード組立体、電気刺激装置およびリード - Google Patents

Abstract

【課題】リードの湾曲した皮下への植え込みを容易に行えるようにする。
【解決手段】リード組立体は、生体内に植え込まれるリードと、このリードを移動させて植え込み位置の調節を行う長尺体状のリード操作体とを含む。リードは、基端から所定位置まで連通する第１ルーメン、該所定位置から先端まで連通するとともに第１ルーメンよりも径が小さい第２ルーメン、並びに第１ルーメンおよび第２ルーメン間の境界に係止部が形成されたリード本体を備える。リード操作体は、第２ルーメンに貫入可能な長尺体状の操作部と、操作部に連続し、該操作部が第１ルーメンを通じて第２ルーメンに貫入された状態において、係止部と当接する被係止部と、を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、リード組立体、このリード組立体を用いた電気刺激装置およびリード組立体を構成するリードに関し、特に、生体内に植え込んで使用されるリード組立体、電気刺激装置およびリードに関する。

現在のところ、痛み治療において、従来の薬物療法、神経ブロック療法あるいは外科的療法に効果を示さない場合や、副作用などによりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果を上げている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、脊髄を電気刺激する刺激療法である。

脊髄電気刺激療法では、通常、電気刺激による疼痛緩和の有効性を確かめるために、２４時間から数週間のトライアル期間が設けられる。トライアル期間では、一般的に、電極リードを背中側から穿刺して脊髄を覆う脊髄硬膜の外側にある硬膜外腔に刺激電極を留置した後、電極リードを体外の刺激装置と接続して様々な刺激パターンの下で疼痛緩和の程度が調べられる。そして、トライアル期間において所定の効果が認められた場合に、本植え込みが実施される。

本植え込みを行う場合には、トライアル期間に留置された電極リードが抜去された後、再び硬膜外腔に新たな電極リードの刺激電極が留置され、電極リードは皮下トンネルを通って腰部や腹部、あるいは胸部に導かれる。そして、電極リードが刺激装置と接続されて皮下に植え込まれる。

脊髄電気刺激療法におけるトライアル期間では、電極リードが体外の刺激装置と接続されているために、感染の危険性や、患者の活動の制限、あるいは、この活動の制限がストレスとなって疼痛緩和の有効性判断に影響を及ぼすという問題があった。

この問題を解決するために、ハウジングの両端に電極を備えた、リードレスの微小刺激装置が考えられた（特許文献１を参照）。この微小刺激装置は、備える電極が神経の近くに配置された状態において、生体内に完全に植え込まれるように構成されている。これにより、感染の危険性を軽減するとともに、患者の活動の制限を極力少なくすることを可能としている。

米国特許第５,１９３,５３９号明細書

ところで、特許文献１に記載の微小刺激装置による刺激の強度等を変更する際には、微小刺激装置と電磁結合方式で通信を行うプログラマが用いられる。しかしながら、電磁結合方式での通信では、微小刺激装置のコイルとプログラマのコイルが近接対向しなければならない。そのため、微小刺激装置を硬膜外腔内に配置する必要のある脊髄神経刺激療法の場合は、プログラマを背中に当てて微小刺激装置と通信を行わなければならない。このようなプログラマの操作は患者によっては困難な場合があり、またその操作を非常にわずらわしく感じる患者もいた。

この点、微小刺激装置の少なくとも電極の位置をそのままにして、コイル部（プログラマから電磁波を受信するための構成）だけを腹部や体側の皮下に配置することができれば、微小刺激装置と通信を行うためのプログラマの操作を手の届く範囲で行うことができる。

ここで、コイル部を腹部や体側の皮下に配置するためには、例えば、コイル部をリードに内蔵して、このリードを、背部（あるいは腰部）から体側（あるいは、体側を介して腹部）まで導くように生体内に植え込むという方法が考えられる。しかしながら、背部（あるいは腰部）から体側（あるいは、体側を介して腹部）までの皮膚は極端に湾曲しているので、そのような皮下にリードを植え込むことは、たとえ通常のスタイレットやガイドワイヤ等を用いたとしても困難であった。

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、湾曲した皮下への植え込みが容易なリード組立体、電気刺激装置およびリードを提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明のリード組立体は、生体内に植え込まれるリードと、このリードを移動させて植え込み位置の調節を行う長尺体状のリード操作体とを含む。
リードは、基端から所定位置まで連通する第１ルーメン、該所定位置から先端まで連通するとともに第１ルーメンよりも径が小さい第２ルーメン、並びに第１ルーメンおよび第２ルーメン間の境界に係止部が形成されたリード本体を備える。
リード操作体は、第２ルーメンに貫入可能な長尺体状の操作部と、操作部に連続し、該操作部が第１ルーメンを通じて第２ルーメンに貫入された状態において、係止部と当接する被係止部と、を備える。

本発明の上述した構成によれば、リードの基端の開口からリード操作体を挿入して係止部と被係止部とを当接させた状態では、リードの先端から操作部の少なくとも一部が突出する。そして、この突出部分を引っ張ると、係止部が被係止部に押されてリードが移動する。

本発明によれば、リードの先端から突出した操作部を引っ張ることにより、リードの植え込み（生体内でリードを移動させること）が行えるので、当該植え込みの最中にリードが折れ曲がって生体内に進めることが困難になることを防止できる。その結果、例えば極端に湾曲した皮下トンネルなどにも容易にリードを植え込むことができる、という効果がある。

本発明の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。 図２（ａ)：本発明の実施形態に係る第２リードの先端付近における軸方向の断面を示す模式図である。 図２（ｂ）：ガイドワイヤが挿入された状態の第２リードを示す模式図である。 本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。 本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。 本発明の実施形態に係る電気刺激装置を生体内に植え込む手順を説明するための説明図である。

以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施の形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状および配置関係も概略的なものである。

以下の手順で説明を行う。
＜実施形態例＞
１．電気刺激装置の構成
２．刺激回路の機能
３．プログラマの機能
４．電気刺激装置の植え込み手順
＜変形例＞

＜実施形態例＞
本発明の実施形態の例を、図１〜１０を参照して説明する。
［１．電気刺激装置の構成］
図１は、本発明の実施形態に係る電気刺激装置の全体を示す斜視図である。

電気刺激装置１０１は、生体に植え込み可能に構成されており、電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）により、生体内における脊髄等の神経や筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１０１は、神経等を刺激するための第１リード１０２と、第１リード１０２に電気的刺激信号を供給する刺激装置１０３と、刺激装置１０３の動作を制御するための第２リード１０４（リード）と、を備える。電気刺激装置１０１は、第２リード１０４を生体内に植え込むためのガイドワイヤ１３０（リード操作体）をさらに有する。

まず、第１リード１０２について説明する。
第１リード１０２は、神経等を刺激するための４つの刺激電極１０５と、第１リード１０２を生体内に配置した際に各刺激電極１０５が生体に対して剥き出しになるように固定するボディ１０６とを備える。ここでは、刺激電極１０５の数を４つとしたが、これはあくまでも一例であって、刺激電極１０５の数は任意に設定可能である。

刺激電極１０５は、導電性があって生体適合性がある素材、例えばプラチナやプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等の素材でできており、中空の略円筒状に形成されている。例えば、脊髄の神経を刺激する際には、脊髄硬膜と脊柱背側との距離が約５ｍｍの硬膜外腔に第１リード１０２が植え込まれることになるので、この場合の刺激電極１０５の外径は、約１〜３ｍｍであることが好ましい。また、刺激電極１０５の内径は、後述するスタイレット用ルーメン１０９の直径よりも大きく設定する必要がある。これは、刺激電極１０５でスタイレット用ルーメン１０９を塞がないようにするためである。

４つの刺激電極１０５には、４本の導線２０５（図３を参照）の一端がそれぞれ接続されている。そして、４本の導線２０５の他端が、後述する刺激装置１０３の刺激回路１１７とそれぞれ接続されている。これにより、各刺激電極１０５と刺激回路１１７とが電気的に接続されている。なお、４本の導線２０５は、ボディ１０６内部に完全に埋め込まれている。

ボディ１０６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。そして、ボディ１０６には、基端１０８に開口して先端１０７付近まで連通する、開口形が円形の孔が軸方向に開けられている。この孔が、スタイレット１５０を挿入するためのスタイレット用ルーメン１０９である。スタイレット用ルーメン１０９の直径は、スタイレット１５０の直径とほぼ等しいか、それより少し大きい必要がある。

このようなスタイレット用ルーメン１０９を第１リード１０２に形成したことにより、第１リード１０２を生体内に植え込む際に、スタイレット１５０を利用できる。その結果、第１リード１０２の生体内への植え込みをより容易に行うことができるとともに、刺激電極１０５の生体内への配置の正確性をより向上させることができる。

また、ボディ１０６の外径は、刺激電極１０５が剥き出しになるようにするため、刺激電極１０５の外径とほぼ等しい。ところで、硬膜外腔に第１リード１０２を植え込む場合、刺激電極１０５が安定して配置されるためには、第１リード１０２の一部が硬膜外腔に少なくとも脊椎における３椎体に等しい長さ以上入っている必要がある。そのため、ボディ１０６の軸方向の長さは、脊椎における３椎体に等しい長さプラス１５ｃｍよりも長くなっている。ここでの１５ｃｍという長さは、背中の皮膚の穿刺部位から硬膜外腔までの平均的な長さと、後述する硬膜外針のスリットを基端１０８付近で引き裂くための余剰の長さの和に相当する。

次に、第２リード１０４について、図１に加えてさらに図２を参照して説明する。
図２は、本発明の実施形態に係る第２リード１０４の先端付近を示す説明図である。
図２（ａ）は第２リード１０４の軸方向の断面を示す模式図、図２（ｂ）はガイドワイヤ１３０が完全に挿入された状態の第２リード１０４を示す模式図である。

第２リード１０４のボディ１１０（リード本体）は、第１リード１０２のボディ１０６と同様に、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材でできており、略円筒形状に形成されている。

ボディ１１０の軸方向の長さは、例えば第２リード１０４を、腰部（あるいは背部）から体側まで導かれるように生体内に配置する場合には、患者の腹囲の約１／４程度の長さであることが好ましい。ただし、腰部から体側を通じて腹部まで導かれるように第２リード１０４を配置する場合には、ボディ１１０の軸方向の長さは患者の腹囲の約１／２程度の長さにする必要がある。

また、ボディ１１０は、第２リード１０４の生体内への挿入を容易にするために、その先端１１２付近が図２（ａ）に示すようにテーパー状に形成されている。そして、ボディ１１０は、先端１１２から基端１１３まで貫通し、開口形が円形の貫通孔を有している。この貫通孔が、ガイドワイヤ１３０を貫入するためのガイドワイヤ用ルーメン１１４である。

ガイドワイヤ用ルーメン１１４は、図２（ａ），（ｂ）に示すように、第１ルーメン１１４ａと、この第１ルーメン１１４ａの直径よりも小さい直径を有する第２ルーメン１１４ｂとからなる。第１ルーメン１１４ａはボディ１１０の基端１１３から先端１１２付近の所定位置まで形成されており、第２ルーメン１１４ｂは、当該所定位置から先端１１２まで形成されている。

また、ボディ１１０において、第１ルーメン１１４ａと第２ルーメン１１４ｂとの境目を形成している部分が係止部２０２に相当し、この係止部２０２よりも先端１１２側にコイル部１１１が埋め込まれている。コイル部１１１が埋め込まれている部分は、その他の部分に比べて厚みがあるので、コイル部１１１全体を確実にボディ１１０に内蔵することができる。これにより、第２リード１０４を植え込んだ際に、コイル部１１１が生体に接触することを防止できる。その上、第２リード１０４を腰部から体側（あるいは、体側を通じて腹部）まで導かれるように生体内に植え込んだ際に、体側や腹部などの人の手が届く場所の皮下にコイル部１１１を配置することができる。

また、ボディ１１０の先端１１２付近には、第２リード１０４を生体内に植え込んだ際に、第２リード１０４の位置を保持する固定機構１１５が設けられている。固定機構１１５は、ボディ１１０の外周面から突出した複数の枝部１１５ａからなる。枝部１１５ａは、ボディ１１０と同じ素材で略棒状に形成されており、その一方の端面が丸みを帯びている。そして、他方の端面がボディ１１０と接合している。

これらの枝部１１５ａは、ボディ１１０の外周面の周方向に沿って、等角度間隔に配置されており、ボディ１１０の軸に対して基端１１３側に向かって傾斜している。これにより、ボディ１１０が基端１１３側に引っ張られた場合に、枝部１１５ａが生体の組織に引っ掛かって先端１１２の位置がずれるのを防ぐ。なお、枝部１１５ａのボディ１１０への接合方法としては、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。

コイル部１１１は、図２（ａ），（ｂ）に示すように、例えば電線をらせん状に巻いたコイルを含む回路であり、導線２０４（図３を参照）を介して後述する刺激装置１０３の刺激回路１１７と電気的に接続されている。なお、導線２０４は、ボディ１１０内部に完全に埋め込まれている。

次に、刺激装置１０３について説明する。
刺激装置１０３は、筐体１１６およびこの筐体１１６に収納・固定された刺激回路１１７を備えている。
筐体１１６は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等、あるいはセラミック等の素材でできており、略直方体状に形成されている。この筐体１１６には、開口形が円形の貫通孔１１８ａ，１１８ｂが開けられている。

一方の貫通孔１１８ａの直径は、第１リード１０２のボディ１０６の外径とほぼ等しく、ボディ１０６の基端１０８から所定の位置までの部分がこの貫通孔１１８ａに挿入・固定されている。これにより、筐体１１６の一方の側面から、ボディ１０６の基端１０８に開口するスタイレット用ルーメン１０９を露出させることができ、スタイレット１５０を当該スタイレット用ルーメン１０９に挿入可能にしている。

また、他方の貫通孔１１８ｂの直径は、第２リード１０４のボディ１１０の外径とほぼ等しく、ボディ１１０の基端１１３から所定の位置までの部分がこの貫通孔１１８ｂに挿入・固定される。これにより、筐体１１６の他方の側面から、ボディ１１０の基端１１３に開口するガイドワイヤ用ルーメン１１４を露出させることができ、ガイドワイヤ１３０を当該ガイドワイヤ用ルーメン１１４に挿入可能にしている。

刺激回路１１７は、回路基板上にカスタムＩＣなどの小型部品を実装した回路であり、電気的刺激信号を生成する。この刺激回路１１７は、生成した電気的刺激信号を各刺激電極１０５に独立して供給するように、ボディ１０６に埋め込まれている４本の導線２０５（図３を参照）と電気的に接続されている。また、刺激回路１１７は、コイル部１１１と導線２０４（図３を参照）を介して電気的に接続されている。なお、刺激回路１１７の機能的な構成については、図３にて後述する。

次に、ガイドワイヤ１３０について説明する。
ガイドワイヤ１３０は、長尺体状であって超弾性合金やステンレスなどの金属線をコアとしてできている。コアの表面には必要に応じて樹脂被覆などを設けることができる。ガイドワイヤ１３０は、図１に示すように、基端１１３に形成された開口を通じてガイドワイヤ用ルーメン１１４にその先端から挿入され、図２（ｂ）に示すように、第２リード１０４に貫入された状態で使用される。そのため、ガイドワイヤ１３０の軸方向の長さは、第２リード１０４の軸方向の長さよりも十分に長くなければならない。

このガイドワイヤ１３０には、その先端側から順番に、第１操作部１３１（操作部）、被係止部１３２および第２操作部１３３が設けられている。

第１操作部１３１は略円柱形状に形成されている。この第１操作部１３１の直径は、図２（ｂ）に示すように、第２ルーメン１１４ｂの直径とほぼ等しいか、それよりも小さくなっており、第１操作部１３１は第１ルーメン１１４ａはもちろん第２ルーメン１１４ｂを通過可能としている。この第１操作部１３１の表面には、第１操作部１３１の軸方向の長さを示す目盛り２０３が形成されている。

被係止部１３２は、第１操作部１３１と同じ軸を有する略円柱形状に形成されている。被係止部１３２は、例えばコア上にパイプ状の金属部材を溶接などによって形成することができる。被係止部１３２の直径は、第２ルーメン１１４ｂの直径よりも大きく、第１ルーメン１１４ａの直径以下となっており、被係止部１３２は第１ルーメン１１４ａのみを通過可能としている。これにより、図２（ｂ）に示すように、第１操作部１３１が第２ルーメン１１４ｂに完全に貫入された状態においては、被係止部１３２が係止部２０２に当接した状態となる。

第２操作部１３３は、被係止部１３２と同じ軸を有する略円柱形状に形成されている。図１および図２（ｂ）に示す例では、第２操作部１３３の直径は、第１操作部１３１と同じく第２ルーメン１１４ｂの直径とほぼ等しいか、それよりも小さくなっている。しかしながら、第２操作部１３３は第１ルーメン１１４ａを通過可能となるように構成されていればよく、その直径は、第１ルーメン１１４ａの直径とほぼ等しいか、それよりも小さければよい。すなわち、被係止部１３２の延在長を長くして、被係止部１３２で第２操作部１３３を兼ねるようにしてもよい。

次に、刺激回路１１７および刺激回路１１７への指示をコイル部１１１に送るためのプログラマ３５０の機能的な構成について図３を参照して説明する。
図３は、本発明の実施形態に係る刺激回路およびプログラマの機能を示すブロック図である。

［２．刺激回路の機能］
まず、刺激回路１１７の機能的な構成について説明する。
刺激回路１１７は、充電池３０３と、充電部３０４と、通信部３０５と、制御部３０６と、刺激パラメータ設定部３０７と、電極構成設定部３０８と、発振部３０９と、刺激電極スイッチ部３１０とを備える。

充電池３０３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３０３は、蓄積している電力を、刺激回路１１７を構成する各ブロックに供給している。

第２リード１０４に内蔵されたコイル部１１１は、例えばコイルとコンデンサとで構成される共振回路である。コイル部１１１は、充電池３０３の充電を行う場合、後述するプログラマ３５０から送信される充電用の電磁波を受信する。そして、この受信に伴ってコイル部１１１から発生する交流電流が充電部３０４に出力される。また、コイル部１１１はプログラマ３５０から送信される、所定の情報がのせられた電磁波を受信し、受信した電磁波がコイル部１１１から通信部３０５に出力される。

充電部３０４は、整流回路を内蔵し、コイル部１１１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３０３の充電を行う。

通信部３０５は、コイル部１１１が受信した電磁波を復調し、電磁波にのせられている情報を取り出す。取り出された情報は制御部３０６に出力される。

制御部３０６は、例えばマイクロコンピュータ等であり、刺激回路１１７の各ブロックを制御している。この制御部３０６は、通信部３０５から入力された情報を記憶する。ただし、すでに情報が記憶されている場合には、この情報を新たに入力された情報に置き換えて記憶する。そのため、制御部３０６は、通信部３０５から入力された最新の情報を記憶している。

ここで、制御部３０６が記憶している情報は刺激パラメータおよび電極構成情報である。
刺激パラメータは、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報であり、電気的刺激信号の刺激強度を決定するパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数の値を示す情報であり、刺激パラメータ設定部３０７に出力される。

また、電極構成情報は、電極構成に関する情報であり、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を刺激電極スイッチ部３１０に選択させるための情報とを含む情報であり、電極構成設定部３０８に出力される。

刺激パラメータ設定部３０７は、入力された刺激パラメータに基づいて、発振部３０９で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。

電極構成設定部３０８は、入力された電極構成情報に基づいて、発振部３０９で発生する電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を選択するための電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３０７から出力される刺激強度変更信号は発振部３０９に出力され、電極構成設定部３０８から出力される電極構成選択信号は刺激電極スイッチ部３１０に出力される。

発振部３０９は、刺激パラメータ設定部３０７から入力される刺激強度変更信号に基づいて、電気的刺激信号を生成して刺激電極スイッチ部３１０に出力する。

刺激電極スイッチ部３１０は、電極構成設定部３０８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３０９から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極１０５を決定する。

［３．プログラマの機能］
次に、プログラマ３５０の機能的な構成について説明する。
プログラマ３５０は、体外から使用される外部装置の一例であり、生体内に植え込まれた電気刺激装置１０１に対して通信等を行うものである。このプログラマ３５０は、電源部３５１と、制御部３５２と、通信部３５３と、コイル部３５４とを備える。

電源部３５１は、蓄積している電力を、プログラマ３５０を構成する各ブロックに供給している。電源部３５１には、例えば一次電池や充電池が用いられる。

制御部３５２は、例えばマイクロコンピュータを含み、医師等のユーザの操作に基づいて、通信部３５３を制御する。この操作は、例えばプログラマ３５０が備える操作部（不図示）を操作することにより行われる。

通信部３５３は、ユーザからの給電指示があった場合、制御部３５２の制御に基づいて、給電用電磁波を生成する。そして、生成した給電用電磁波を、コイル部３５４を介して電気刺激装置１０１のコイル部１１１に送信する。

また、通信部３５３は、ユーザからの電気的刺激信号の刺激強度等を変更する指示があった場合、制御部３５２の制御に基づいて、刺激パラメータや電極構成情報がのせられた電磁波を生成する。そして、生成した電磁波を、コイル部３５４を介して電気刺激装置１０１のコイル部１１１に送信する。

コイル部３５４は、電磁波を電気刺激装置１０１へ送信できるコイルであればよく、例えば電線を円形あるいはらせん状に巻いたものでもよい。

［４．電気刺激装置の植え込み手順］
次に、硬膜外腔から脊髄の神経の電気刺激を行う場合の電気刺激装置１０１を植え込む手順について図４〜１０を参照して説明する。
図４〜６は背中付近を示す人体の縦断面図、図７〜１０は人体を背中側から見た説明図である。

まず、医師は、患者の痛みの分布状況に基づき、予め目標とする脊髄の刺激部位を決定する。そして、図４に示すように、分割式あるいはスリット付きの硬膜外針４０６を、Ｘ線透視下で患者の背中側から穿刺して硬膜外腔４０５まで挿入する。この硬膜外針４０６が硬膜外腔４０５に挿入される位置は、一般的に、目標とする刺激部位から脊椎４０３における３椎体以上低位が選ばれる。

次に、第１リード１０２に形成されたスタイレット用ルーメン１０９（図１を参照）に、スタイレット１５０を完全に挿入する。そして、図５に示すように、スタイレット１５０が挿入された第１リード１０２の先端１０７を硬膜外針４０６に通し、当該第１リード１０２を生体４０４内に挿入する。そして、スタイレット１５０の基端１５０ａを軸方向に押すことにより、第１リード１０２が硬膜外腔４０５内に挿入される。

続いて、スタイレット１５０の基端１５０ａを軸方向にさらに押して、硬膜外腔４０５内に第１リード１０２を上向させ、第１リード１０２の刺激電極１０５を目標とする刺激部位の近くに位置させる。

そして、第１リード１０２を生体４０４内で挿抜して刺激電極１０５の位置を少しずつ移動させながら、プログラマ３５０を操作して神経刺激を行う。このとき、刺激装置１０３では、医師の操作に基づいて、所定の刺激強度の電気的刺激信号が生成され、生成された電気的刺激信号が刺激電極１０５に出力されて、当該刺激電極１０５の位置に近い部分の神経刺激が行われる。そして、医師は、患者の神経刺激に対する反応を聞きながら、最適な刺激電極１０５の位置を決定する。

ここで、医師は、図６に示すように、決定した最適な位置から刺激電極１０５が移動しないように第１リード１０２とスタイレット１５０とを保持しながら、第１リード１０２のスタイレット用ルーメン１０９にスタイレット１５０が通った状態で硬膜外針４０６を生体４０４から抜く。そして、硬膜外針４０６のスリット部分（不図示）を引き裂いて、硬膜外針４０６を第１リード１０２の表面から取り去る。このとき、体から突出しているボディ１０６の一部（以下、「突出部」という）が、図１にて説明した、硬膜外針４０６を生体４０４から抜くための余剰の部分に相当する。

続いて、図７に示すように、背中側の第１リード１０２の刺入部位に小切開４０８を形成し、スタイレット１５０を第１リード１０２のスタイレット用ルーメン１０９から取り出す。そして、小切開４０８により露出した組織に第１リード１０２のボディ１０６を糸（不図示）で縫い付けて固定する。これにより、決定した刺激電極１０５の位置がずれないようにすることができる。

続いて、医師は、体側にも小切開４１０を入れる。そして、トンネリングツール（不図示）を用いて、小切開４０８と小切開４１０とを貫通する皮下トンネル（不図示）を生体４０４に形成する。

以上の処理が完了した後、医師は、ガイドワイヤ１３０の第２操作部１３３（図１を参照）を手に持ち、第１操作部１３１を、第２リード１０４の基端１１３に形成された開口を通じて第１ルーメン１１４ａに挿入する。このとき、第２リード１０４が動かないように、医師は、ガイドワイヤ１３０を持っていない方の手で第２リード１０４を保持する。

そして、医師が、第２操作部１３３をその軸方向に押していくと、第１操作部１３１が第１ルーメン１１４ａ内を進み、第２ルーメン１１４ｂ内に挿入される。第２操作部１３３をその軸方向にさらに押すと、図２（ｂ）に示すように、係止部２０２に被係止部１３２が当接し、ガイドワイヤ１３０の移動が停止される。このとき、第１操作部１３１は第２リード１０４の先端１１２から突出している。

続いて、医師は、第２リード１０４の先端１１２から突出している第１操作部１３１を、小切開４０８に形成された開口を通じて皮下トンネル（不図示）内に挿入する。そして、第１操作部１３１をその軸方向に押す。これにより、第１操作部１３１が皮下トンネル（不図示）内を進み、図８に示すように、第１操作部１３１の先端が、小切開４１０から突出する。

続いて、医師は、第１操作部１３１の先端を掴み、小切開４１０から体外へ向かう方向（例えば、図８中の白抜き矢印で示される方向）に引っ張る。すると、第２リード１０４の係止部２０２（図２（ｂ）を参照）がガイドワイヤ１３０の被係止部１３２により押される。これにより、ガイドワイヤ１３０とともに第２リード１０４が、図８中の白抜き矢印で示される方向に動かされ、第２リード１０４はその先端１１２から、小切開４０８に形成された開口を通じて皮下トンネル（不図示）内に挿入される。

そして、医師が、図８中の白抜き矢印で示される方向に第１操作部１３１をさらに引っ張ることで、第２リード１０４が、図９に示すように、皮下トンネル内を進んでいく。このとき、医師は、第１操作部１３１の目盛り２０３（図２を参照）を確認することで、第２リード１０４の植え込み位置を知ることができる。

そして、医師は、適切な位置に第２リード１０４が植え込まれたことを確認すると、第２リード１０４の植え込み位置が変わらないように第２リード１０４を支えつつ、ガイドワイヤの第２操作部を引っ張って、第２リード１０４のガイドワイヤ用ルーメン１１４からガイドワイヤ１３０を取り出す。そして、小切開４０８により露出した組織に第２リード１０４のボディ１１０を糸（不図示）で縫い付けて固定する。そして、第１および第２リード１０２，１０４の小切開４０８から突出したボディ部分を束ねて、刺激装置１０３とともに小切開４０８の皮下に植え込みを行う。

続いて、電気刺激装置１０１が生体４０４内に完全に植え込まれた状態で固定されるようにするため、刺激装置１０３の筐体１１６（図１を参照）に形成された縫合孔（不図示）に糸（不図示）を通し、刺激装置１０３を生体４０４の組織に縫いつける。そして、図１０に示すように、小切開４０８，４１０をそれぞれ縫合糸４０９で縫合する。この処置は、刺激装置１０３が生体４０４内で移動しないように、あるいは、電気刺激装置１０１の挿入口から感染症等を起こさないようにするためのものである。

以上説明したように、本発明の実施形態によれば、第２リード１０４にガイドワイヤ１３０が完全に貫入された状態で、ガイドワイヤ１３０の第１操作部１３１を引っ張ることにより、第２リード１０４を生体内に植え込むことができる。ガイドワイヤ１３０を引っ張って第２リード１０４の植え込みを行うため、当該植え込みの最中に第２リード１０４が折れ曲がって生体内に進めることが困難になることを防止できる。その結果、例えば極端に湾曲した皮下トンネルなどにも容易に第２リード１０４を植え込むことができる、という効果がある。

なお、上述した実施形態においては、第１および第２リード１０２，１０４と刺激装置１０３とからなるものを電気刺激装置１０１として説明しているが、さらにプログラマ３５０を含んだものを電気刺激装置１０１として広い概念で捉えることもできる。また、第２リード１０４とガイドワイヤ１３０とにより構成されるものがリード組立体に相当する。

＜変形例＞
なお、上述した実施形態において、各種リード（第１リード１０２または第２リード１０４）と刺激装置１０３とを着脱可能に接続するコネクタを、各種リードおよび刺激装置１０３に設けてもよい。この場合、各種リードと刺激装置１０３とがそれぞれのコネクタで接続されると、刺激電極１０５またはコイル部１１１と、刺激回路１１７とが電気的に接続される。これにより、各種リードをそれぞれ別々に植え込むことができ、植え込みの難度を低下させることができる。

さらに、この場合、第１リード１０２だけを植え込むことができるので、この第１リード１０２の植え込みに使用する硬膜外針４０６（図６を参照）を引き裂くことなく、第１リード１０２から抜き去ることができる。その結果、硬膜外針４０６を引き裂くための余剰部分をボディ１０６（図１を参照）に設ける必要がなくなり、ボディ１０６の軸方向の長さを短くすることができる。

その上、上述したように、第１リード１０２の植え込みに使用する硬膜外針４０６を引き裂くことなく、第１リード１０２から抜き去ることができるので、植え込みの際に使用する硬膜外針４０６は、分割式やスリット付きのものでなくてもよいことはいうまでもない。

また、上述した実施形態および変形例では、電気刺激装置１０１は、第２リード１０４にコイル部１１１を内蔵するようにしたが、コイル部１１１以外のものを内蔵するようにしてもよい。例えば、刺激回路のオン／オフを体外から切り替えることのできるリードスイッチなどでもよい。また、第１リード１０２に第２リード１０４のようなガイドワイヤ用ルーメン１１４を形成してもよい。

また、図４〜図１０では、第２リード１０４を腰部（背部）から体側まで導くように生体内に植え込む例について説明したが、同様にしてこの第２リード１０４を腰部から体側を通って腹部まで導くように生体内に植え込むこともできる。さらに、電気刺激装置１０１は、生体内のその他の場所にも同様の手順で植え込むことができる。

１０１…電気刺激装置、１０２…第１リード、１０３…刺激装置、１０４…第２リード、１０５…刺激電極、１０６，１１０…ボディ、１０９…スタイレット用ルーメン、１１１…コイル部、１１４…ガイドワイヤ用ルーメン、１１４ａ…第１ルーメン、１１４ｂ…第２ルーメン、１１５…固定機構、１１６…筐体、１１７…刺激回路、１３０…ガイドワイヤ、１３１…第１操作部、１３２…被係止部、１３３…第２操作部、１５０…スタイレット、２０２…係止部、３０３…充電池、３０４…充電部、３０５…通信部、３０６…制御部、３０７…刺激パラメータ設定部、３０８…電極構成設定部、３０９…発振部、３１０…刺激電極スイッチ部、３５０…プログラマ、３５１…電源部、３５２…制御部、３５３…通信部、３５４…コイル部、４０３…脊椎、４０４…生体、４０５…硬膜外腔、４０６…硬膜外針、４０８，４１０…小切開、４０９…縫合糸

Claims (9)

1. 生体内に植え込まれるリードと、該リードを移動させて植え込み位置の調節を行う長尺体状のリード操作体とを含むリード組立体であって、
   前記リードは、
   基端から所定位置まで連通する第１ルーメン、該所定位置から先端まで連通するとともに前記第１ルーメンよりも径が小さい第２ルーメン、並びに前記第１ルーメンおよび前記第２ルーメン間の境界に係止部が形成されたリード本体を備え、
   前記リード操作体は、
   前記第２ルーメンに貫入可能な長尺体状の操作部と、
   前記操作部に連続し、該操作部が前記第１ルーメンを通じて前記第２ルーメンに貫入された状態において、前記係止部と当接する被係止部と、を備える
   ことを特徴とするリード組立体。
2. 前記係止部と前記被係止部とが当接した状態では、前記リード本体の先端から前記操作部の少なくとも一部が前記第２ルーメンを通じて突出し、該突出している部分を引っ張ると、前記係止部が前記被係止部に押されて、前記リード操作体とともに前記リードが移動される
   ことを特徴とする請求項１に記載のリード組立体。
3. 前記リードには、該リードを生体内に固定する固定機構が設けられている
   ことを特徴とする請求項１または２に記載のリード組立体。
4. 前記操作部は、その軸方向長さを示す目盛りを有する
   請求項１から３のいずれかに記載のリード組立体。
5. 刺激信号を生成する刺激回路を有する刺激装置と、該刺激装置に接続されるとともに生体内に留置されるリードと、該リードを移動させて植え込み位置の調節を行う長尺体状のリード操作体と、を含む電気刺激装置であって、
   前記リードは、
   基端から所定位置まで連通する第１ルーメン、該所定位置から先端まで連通するとともに前記第１ルーメンよりも径が小さい第２ルーメン、並びに前記第１ルーメンおよび前記第２ルーメン間の境界に係止部が形成されたリード本体を備え、
   前記リード操作体は、
   前記第２ルーメンに貫入可能な長尺体状の操作部と、
   前記操作部に連続し、該操作部が前記第１ルーメンを通じて前記第２ルーメンに貫入された状態において、前記係止部と当接する被係止部と、を備える
   ことを特徴とする電気刺激装置。
6. 前記リードは、前記刺激信号が印加されて生体内の神経および／または筋肉を刺激する刺激電極を含む
   ことを特徴とする請求項５に記載の電気刺激装置。
7. 前記リードは、前記刺激回路の動作のオン／オフを切り替えるスイッチを含む
   ことを特徴とする請求項５に記載の電気刺激装置。
8. 前記リードは、外部装置から発振された電磁波に応じて給電および／または通信を前記刺激回路に行うコイル部を含む
   ことを特徴とする請求項５に記載の電気刺激装置。
9. 生体内に植え込まれるリードであって、
   基端から所定位置まで連通する第１ルーメン、該所定位置から先端まで連通するとともに前記第１ルーメンよりも径が小さい第２ルーメン、並びに前記第１ルーメンおよび前記第２ルーメン間の境界に係止部が形成されたリード本体を含む
   ことを特徴とするリード。