JP4865714B2 - 食物を抽出することによって肥満を処置するための装置および方法 - Google Patents

Description

関連出願
本出願は、２００４年８月１０日に提出された米国仮特許番号６０／６００，４９６および２００４年１０月１２日に提出された米国仮特許番号６０／６１８，３４６に対して優先権を主張し、参照により、これらの全体が本明細書に組み込まれる。

発明の背景
肥満症は、米国および他の国での主な健康問題である。米国全国健康栄養調査（１９８８〜１９９４）は、約２０〜２５％のアメリカ人が肥満であると報告しているが、他の研究では、過体重アメリカ人の予測割合は、６０％および６５％である（非特許文献１）。肥満症は、糖尿病、変性関節疾患、高血圧および心疾患を含む多数の健康問題を引き起こす。体重減少は、運動を通してのカロリー消費の増加および／または食事を通してのカロリー摂取の削減により達成することができる。しかし、多くの場合、体重増加は、しばしば繰り返され、関連する合併症の改善は、維持されないことが多い。

外科手術手技は、肥満患者にとって、ますます一般的な解決法となっている。外科手術手技は、例えば、ステープル胃形成術、帯胃形成術、胃緊縛術、胃バイパス手術および胆膵路バイパスを含む。しかし、これらの外科手術手技は、実施するには侵襲的で危険であり費用が高く、多くの患者は、減少した体重の実質的部分を回復する。
Ｆｌｅｇａｌ Ｋ Ｍ， Ｃａｒｒｏｌｌ Ｍ Ｄ， Ｏｇｄｅｎ Ｃ Ｌ， Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｃ Ｌ 「Ｐｒｅｖａｌｅｎｃｅ ａｎｄ ｔｒｅｎｄｓ ｉｎ ｏｂｅｓｉｔｙ ａｍｏｎｇ ＵＳ ａｄｕｌｔｓ，１９９９−２０００」 ＪＡＭＡ ２００２；２８８：１７２３−１７２７

発明の開示
本発明は、肥満症の治療または体重減少を促進する装置および方法を対象とする。通路は、患者の上部消化器系に差し込まれるため、患者の腹壁を通過する。患者は、食物摂取を含む日常の作業の実行が可能になる。患者が、食物を摂取した後、食物は、通路を通して上部消化器系の外に送り出されることにより抽出される。本アプローチは、上述の手術手技より低侵襲的で、実施が容易、反転が容易、および肥満患者の著しい体重減少において、効果的な結果となる。

好適な実施形態の詳細な説明
本明細書で使用される用語「食物」とは、患者により摂取された個体および液体物質の双方を含み、用語「摂取する」または「摂取される」とは、飲食を含み、用語「上部消化器系」とは、患者の胃３、十二指腸４および近位空腸を含む。

図１に示すように、本発明の一番目の実施形態において、経腹チューブ１は、患者の腹壁を通して設置されるため、チューブ１の遠端部１７は、患者の胃３の内部に配置され、チューブ１の近端部１６は、患者の皮膚５から外に伸びる。チューブ１は、好ましくは、直径のサイズが２０から３６フレンチ（１フレンチ＝１／３ｍｍ）である。より好ましくは、直径が２８フレンチより大きく、チューブが抽出されたときに、収縮に耐性である。任意で、チューブ１は、例えば、ナイロンを使用してチューブを編むことにより、硬化され、耐久性および低収縮であってよい。代替的に、チューブは、ワイヤー素材を巻き付けられてよい。チューブ１に適した素材は、ポリウレタン、シリコーンおよび他の類似した素材を含む。チューブ１は、不透明であってよい。

保持部材は、チューブ１が患者から外れるのを防ぐためにチューブ１に取付けられる。一実施形態において、保持部材は、図１に示す、膨張部２（バルーンアンカー）のように膨張可能である。図１に示すように、膨張部２は、チューブ１が胃３から外れるのを防ぐために、チューブ１の遠端部１７に設けられる。図１は、チューブ１が患者の上部消化器系に落下するのを防ぐための、チューブ１の近端部１６の非膨張可能保持部材フランジ２’も示す。キャップ１３は、近端部１６の端に脱着可能に設けられ、取付けられたときに、チューブ１を塞ぐ。キャップ１３は、ポンプ８、９（図２および図３にそれぞれ示す）が患者の上部消化器系から食物を除去するためのチューブ１に取付けられるときに、取り外される。

ここで、チューブ１の挿入に使用することができる方法を参照する。これらの方法は、合併症の低リスクおよび従来の肥満症治療の手術法より低コストをもたらし、これらの治療を受けた患者は、手術と同じ日に一般的に退院できる。このような患者は、彼らの肥満症による手術合併症のリスクが増大するため、これらの方法は、よって、肥満患者の治療の使用に特に有利である。

チューブ１は、例えば、胃瘻栄養法（ＰＥＧ）による、栄養管の挿入に類似した方法を通して挿入されてよい。ＰＥＧを実施する多様な方法は、当該分野において周知であり、これらの方法の一つが、チューブ１挿入に使用されてよい。ＰＥＧ法は、試みの９０％以上の成功で完了している。ＰＥＧは、例えば、メペリジンおよびミダゾラムにより誘導された意識鎮静下で実施されてよい。引上法として知られるＰＥＧの一方法によると、内視鏡は、患者の口を通して胃に挿入される。胃は、内視鏡を通して胃に空気を吹き込むことにより吸入される。吸入法は胃を腹壁の横に持ってきて、皮膚から患者の胃に直接アクセスするのを可能にする。

挿入部位は、内視鏡で胃の内部を調査することにより位置づけられる。内視鏡は、次に、このような方法で選択された挿入部位の照射に使用されるため、内視鏡の照明は患者の皮膚を通して患者の体の外側から見える。

切開口は、内視鏡からの照明により示された患者の皮膚の所定の位置と胃の外壁の対応する位置に作られる。カニューレが、次に、切開口を通して挿入され、ガイドワイヤーが、カニューレを通して胃に挿入される。内視鏡の端の把持器具が、胃のガイドワイヤーの遠位部の把持を掴み、内視鏡は、把持器具がガイドワイヤーを保持している間に、患者から取り除く。ガイドワイヤーは、遠位部が内視鏡により胃から患者の口を通して取り除かれた後、線の近位部がカニューレから患者の外に伸びるのに十分な長さである。

患者の口から外に伸びるガイドワイヤーの端は、ガイドワイヤーの近位端を引っ張ることにより、口および食道を通して患者の胃に引き込まれるチューブ１の近位端に取付けられる。チューブ１は、次に、遠端部１７およびチューブ１の膨張部２のみが胃の内部に留まるまで、患者の胃および皮膚の切開口を通して引っ張られる。任意に、チューブ１は、胃の切開口を通してチューブ１の動きを助けるための円錐形の先端であってよい。任意で、円錐形の先端のワイヤーは、切開口を通してチューブ１を引っ張るために使用されてよい。ひとたびチューブ１が設置されれば、円錐形の先端は切断されてよい。カニューレは、チューブ１の近位端１６が、胃の切開口を通して引っ張られると取り除かれ、チューブ１の近位端１６が、患者の皮膚に配置されたら完全に取り除かれる。チューブ１の膨張部２は、次に、膨張管腔２６を通して膨張部２に流動物を導入することにより膨張させる。膨張させた膨張部２は、チューブ１を設置場所に維持し、ガイドワイヤーは、チューブ１から取り除かれる。フランジ２’などの非膨張可能保持部材は、患者の皮膚に配置されたチューブ１を保持するために、チューブ１の近端部に設置されてよい。

プッシュＰＥＧとして知られるＰＥＧの代替法も、チューブ１の挿入に使用されてよい。チューブ１は、引上法に対して本明細書で上述したように配置されるまで、患者の胃および皮膚の切開口を通して押し込まれる。

ＰＥＧを介してチューブ１の挿入に使用されてよい三番目の方法は、ラッセル法として知られる。プッシュ法および引上法の双方と同様、挿入部位は、内視鏡を介して位置づけられる。挿入部は、皮膚および胃に作られ、ガイドワイヤーは、カニューレまたは針を介して切開口を通して胃に挿入される。剥離シースを備えた拡張器（または導入器）は、ガイドワイヤーに沿って誘導され、胃に挿入される。拡張器（導入器）およびシースが胃の管腔の内部に入った後、拡張器は、取り除かれ、チューブ１がガイドワイヤーに沿って剥離シースを通して挿入される。シースは、次に、剥離され、チューブ１は設置場所に固定される。

チューブ１は、例えば、経皮的放射線胃瘻造設術（ＰＲＧ）により栄養管の挿入に類似した手技を通して、内視鏡を使用せずに挿入されてもよい。ＰＲＧによると、胃は、胃管を介して吸入される。例えば、結腸などの胃および腹壁の間に介在してよい臓器は、ＣＴスキャンまたは超音波検査により除外される。介在する臓器の除外は、蛍光透視による吸入後達成されてもよい。挿入部位の選択は、蛍光透視または類似した方法により判断される。

挿入部位が位置づけられた後、チューブ１は、ＰＥＧのラッセル法のように経腹的に挿入されてよい。代替的に、ガイドワイヤーは、内視鏡引上法のように挿入されてよい。線は、次に、胃および食道を通して患者の口から外へ操作され、チューブ１を口、食道および胃を通して挿入部位の外へ誘導するために使用される（例えば、Ｍｕｓｔａｆａ Ｎ． Ｚｍｅｎ ら、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ」 Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ ４３：１８６−９５を参照）。

チューブ１は、外科的に挿入されてよい。チューブ１の挿入に使用されてよい適切な外科的手法の一つは、腹腔鏡下法である。本方法において、気腹が作られた後、５ｍｍの套管針は、胃に過剰の張力を与えずチューブの留置に適切である、前側の腹壁の部位を掴むために使用される。腹直筋鞘への皮膚切開口が作られる。套管針は、腹直筋鞘を通して設置され、腹壁は、掴まれ、上方向に引っ張られる。切開口が胃に作られ、チューブ１が挿入される。チューブ１の遠端部１７の保持部材を使用して、胃を腹壁に対してぴったり持ってくる。組織は、チューブ１の周りに縫合される（例えば、Ａｎｄｒｅｗ Ｌｕｃｋら、「Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ： Ｔｏｗａｒｄｓ ｔｈｅ Ｉｄｅａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ」 Ａｕｓｔ． Ｎ．Ｚ． Ｊ． Ｓｕｒｇ． （１９９８） ６８：２８１−２８３を参照）。

チューブ１は、胃の横の上部消化器系の他の部分に挿入される。例えば、チューブが空腸に経腹的に挿入される直接的な空腸造瘻術は、胃瘻管留置を参照に本明細書で上述した類似する方法により達成されてよい。デバイスの保持部材は、空腸または空腸管腔の障壁の刺激を避けるため、空腸造瘻術手技において、一般的に小さい。

図１は、膨張可能保持部材、つまり、チューブ１が患者から外れるのを防ぐためにチューブ１に取付けられる膨張部２を示す。図１、１Ａおよび１Ｂは、膨張部２の代わりにおよび／または追加に使用されてよい、代替的な非膨張可能保持部材を二つ示す。図１および１Ａは、フランジ２’を示し、図１Ｂはドーム２’’を示す。チューブ１の遠端部１７に位置するフランジ２’またはドーム２’’は、チューブ１が胃３または上部消化器系の他の部分から外れるのを防ぐのに役立つ。チューブ１の近端部１６に位置するフランジ２’またはドーム２’’は、チューブ１が患者の上部消化器系に落下するのを防ぐのに役立つ。

膨張可能保持部材が使用されるときに、チューブ１は、好ましくは、膨張可能管腔２６を備えるため膨張可能保持部材は膨張する。図１Ｃは、チューブ１の軸に垂直なチューブ１の断面図を示す。膨張管腔２６は、膨張部２からチューブ１の近端部１６に伸び、水または空気などの流動物を患者の外側から膨張部２に導入するための通路である。除去管腔２５は、近端部１６からチューブ１の遠端部１７に伸び、患者の胃３または上部消化器系の他の部分から食物を除去するための通路である。膨張管腔２６は、好ましくは、除去管腔２５がチューブ１内でできるだけ開くように、最小がゼロである。例示した実施形態において、弁１５、２７は、図７に示すように、それぞれ管腔２５、２６に設けられる。図１Ａおよび１Ｂに示す非膨張可能保持部材２’および２’’を用いて、チューブ１の第二管腔２６は、削除できる。

膨張可能保持部材は、プッシュ法に類似した手技を用いた使用に適しているが、膨張可能または硬化保持部材は、引上法に類似した手技の使用には適していない。膨張可能保持部材を備えるチューブの一実施例は、Ｔｉｅｆｅｎｔｈａｌら（米国特許番号６，５０６，１７９）で説明されており、参照資料により、その全体が本明細書に記載されているものとみなす。代替的な変形保持部材は、Ｓｎｏｗら（米国特許番号６，０７７，２５０）で説明されており、参照することにより、その全体が本明細書に組み込まれる。

その位置で変形し得る保持部材は、チューブ１がさらなる内視鏡なしで除去することを可能にする。保持部材は、収縮または変形し、チューブ１は、牽引を使用して引き出される。保持部材が剛性であるときは、チューブ１は皮膚近くで切断され、内視鏡的に除去されてよい。

胃が内腹壁に対して位置するのが好ましい。これは、チューブの留置手技中およびチューブ１が保持部材により設置された後、吸入により達成されてよい。例えば、図１に示すように、チューブ１の近端部１６および遠端部１７の保持部材は、腹壁に対して胃を固定する。胃も、チューブ留置から起こる合併症を防ぎ、留置手技を容易にするかもしれない胃腹壁固定術により腹壁に固定されてよい。さらに、空腸固定術（ｊｅｊｕｎｏｐｅｘｙ）は、チューブ留置手技中に空腸を固定するため、空腸造瘻術手技において重要である（Ｚｍｅｎら、上記参照）。例えば、胃または空腸を腹壁に固定するために、Ｔ字型の金属またはナイロンの固定部材は、チューブ挿入部位近くに経胃的または経腸的に挿入されてよい。固定部材は、挿入後、Ｔ字型をとり、皮膚近くに連結される。四個の固定部材は、胃または空腸を固定するために、基本的に、チューブ挿入部位の周りに四角形に配置される（例えば、Ｆ． Ｊ． Ｔｈｏｒｎｔｏｎら、「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ ｗｉｔｈ ａｎｄ ｗｉｔｈｏｕｔ Ｔ−Ｆａｓｔｅｎｅｒ Ｇａｓｔｒｏｐｅｘｙ： ａ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ Ｓｔｕｄｙ」Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔ Ｒａｄｉｏｌ． ２００２ Ｎｏｖｅｍｂｅｒ−Ｄｅｃｅｍｂｅｒ； ２５（６）：４６７−７１を参照）。

ここで、チューブ１の近端部１６に取付けられる、ポンプの多様な形式について参照する。当該分野に精通した者には容易に理解される構造だが、全ての従来のポンプが使用されてよい。図２および３は、例えば、患者の胃３または上部消化器系から食物を除去するための、チューブ１の近端部１６に取付けられるポンプ８および９を示す。３０分以内に患者の上部消化器系から７５０ｍｌ以上の食物を抽出するポンプを使用するのに適している。ポンプは、チューブの収縮、チューブの詰まり、または粘膜刺激を防ぐため、断続的に操作されてよい。ポンプは、手動または電池作動であってよい。任意で、充電式電源装置は、ポンプに組み込まれてよく、ポンプは、患者のベルトに装着されるよう構成されてよい。

図２は、チューブ１の近端部１６に取付けられ、チューブ１を通して患者の上部消化器系から食物を除去するために操作される、手動の球形ポンプ８を示す。手動球形ポンプ８は、球形ポンプ８の球状の端部を圧搾することにより球形ポンプ８の中身を排除できるように、好ましくは、シリコーンゴムまたは類似した柔軟な素材から成る。テーパ状の端部の周縁は、チューブ１の管腔２５の内部周縁と基本的に対応する。手動球形ポンプ８を操作するために、最初に、空気が、球形を圧搾することにより球形ポンプから排除され、次に、テーパ状の端部とチューブ１の間にシールを作り出するために、球形ポンプ８のテーパ状の端部が、チューブ１の近端部１６の管腔２５に挿入される。次に、球形は、再び膨張するように緩められる。球形ポンプ８の負圧（緩められる時）は、食物を上部消化器系からチューブ１の近端部１６に向かい、球形ポンプ８の球形に流れ込ませる。球形ポンプ８は、次に、チューブ１から取り外され、除去された食物は、球形から排除される。サイクルは、所望の量の食物が患者の上部消化器系から取り除かれるまで繰り返されてよい。

図３は、注入器の形のポンプが、チューブ１の近端部１６に取付けられ、チューブ１を通して患者の上部消化器系から食物を除去するために操作される、他のポンプ構成を示す。注入器９は、好ましくは、その遠端部に開口のあるテーパ状の端部を備える。テーパ状の端部９ａの周縁は、チューブ１の管腔２５の内部周縁に対応する。患者の上部消化器系から食物を除去するための注入器９を操作するために、注入器９の中身（空気または食物）は、プランジャーを押し下げることにより排除される。テーパ状の端部９ａとチューブ１の間にシールを作り出すために、注入器９のテーパ状の端部９ａがチューブ１の近端部１６に挿入される。次に、上部消化器系からチューブを通して注入器９に食物を取り出すための負圧を作り出すために、注入器９のプランジャーを引き出す。注入器９は、次に、チューブ１から取り外され、例えば、そのプランジャーを押し下げることにより排除される。６０ｃｃは、注入器９の適切なサイズの例である。サイクルは、所望の量の食物が患者の上部消化器系から取り除かれるまで繰り返されてよい。

手動球形ポンプ８および注入器９は、食後、所定の時間に、患者または医療提供者により実行される。所定の時間は、好ましくは、医師により設定され、例えば、２０〜３０分などであってよい。医師は、各食事後、患者の上部消化器系から除去される食物の最大量も特定してよい。最大量は、ポンプ８、９が手動で操作されるときに、患者または医療提供者に通知される、サイクルの最大数に基づいて設定されてよい。

好適な実施形態において、患者の上部消化器系から食物を抽出するために使用されるポンプは、定期的に方向を逆にし、逆操作の期間中、空気および／または水を患者の上部消化器系に送り入れる。空気および／または水は、上部消化器系の食物を可溶化または分解するのを助けるため、容易に吸い出せる。さらに、空気および／または水は、食物がチューブ１から上部消化器から抽出される間、チューブ１が腹壁に対して吸い上げられるのを防ぐのに役立つ。例えば、７秒毎の吸い上げは、次に２秒の逆操作が続く。

図４は、抽出された食物が、ポンプ６からポンプ６に取付けられた袋１２に排除される、本発明の実施形態の変形を示す。図４に示すように、食物が、ポンプ６により患者の上部消化器系の外に吸い上げられた後、食物は、ポンプ６の近端部に取付けられた袋１２に貯蔵されてよい。袋１２は、不透明、香付き、生分解性でもよく、また患者のベルトまたは他のストラップに着用されてよい。代替的に、図１１および１６に示すように、食物は、患者の上部消化器系からポンプ６、次に、ポンプ６に取付けられたチューブ２８に吸い上げられてよい。ポンプ６に取付けられたチューブ２８の中身は、トイレに空けてよい。チューブ２８は、不透明、香付き、生分解性であり、またトイレに流すことが可能であってよい。

図５は、食物が、チューブ１を通して患者の上部消化器系から抽出された後、チューブ１を洗浄するために使用される洗浄デバイスを示す。図５に示すように、チューブ１は、チューブ１の内部を洗浄するよう適合させたブラシ１４を使用して洗浄されてもよい。ポンプ６、手動球形ポンプ８、および注入器９は、使用後、食塩水および／または消毒液で濯ぐことにより洗浄されてもよい。

図６は、バルーンアンカーの膨張により満腹感を患者に与える、本発明の二番目の実施形態を示す。満腹感を生み出すことは、患者の空腹および食物摂取の欲求を抑制することになり、患者の食物摂取の低下および体重減少を可能にする。図６に示すように、患者の胃のチューブ１を保持する保持部材である膨張部２は、膨張したときに、満腹感を生み出すための胃容量減少の機能としても役立つ。膨張部２は、チューブ１の膨張管腔２６（図１Ｃに示す）を通して流動物を添加または除去することにより、可変的に膨張されてよい。

図７は、除去管腔２５および膨張管腔２６の見える、患者の皮膚５から外に伸びるチューブ１の軸断面図を示す。本発明の多様な実施形態の全てに引用されてよい特徴において、弁１５は、チューブ１の近端部１６の除去管腔２５に設けられる。弁１５は、通常、食物がチューブ１から流出するのを防ぐ。ポンプがチューブ１の近端部１６に取付けられると、弁１５が開く。例えば、手動球形ポンプ８のテーバ状の端部（図２に示す）および注入器９のテーパ状の端部（図３に示す）のそれぞれは、チューブ１の近端部１６に挿入されたときに、弁１５を押し開く。弁１５が、ポンプの端部により開かれるとき、食物は、本明細書の上で説明したように除去される。キャップ１３（図１に示す）は、ポンプが取付けられていないとき、好ましくは、チューブ１の近端部１６に設置される。キャップ１３は、チューブ１の端部に押し付けられるか、チューブ１の端部に螺合されるか、または閉口状態になるように管腔を塞ぐために管腔２５、２６の端部に摩擦的に挿入される突起を備えてよい。

図７も、チューブ１の近端部１６の膨張管腔２６に設けられた弁２７を示す。弁２７は、膨張部２を膨張するために使用される流動物が、膨張管腔２６を通って膨張部２から流出するのを防ぐ。つまり、弁２７は、膨張部２が収縮するのを防ぐ。患者の上部消化器系からチューブ１を取り除くために膨張部２を収縮する必要がある場合、または膨張部２をさらに膨張する必要がある場合、注入器の針は、弁部材に針を押し通すことにより弁２７が開くように、膨張部２６に挿入されてよい。膨張部２を膨張するために使用される流動物は、次に、取り除かれる、または注入器により添加される。

図８は、患者の上部消化器系内に配置されたチューブの部分に取付けられた二つのバルーンを有するチューブを示す、本発明の三番目の実施形態を示す。バルーンアンカー２は、約１０ｍｌに拡張可能で、チューブ１が外れるのを防ぐために腹壁に対して設置される。膨張可能バルーン２９は、約１００ｍｌから約８５０ｍｌに拡張可能で、胃容量を制限するために断続的に拡張されてよい。例えば、バルーン２９は、満腹感を生み出すために食前に膨張管腔を介して膨張されてよい。食後、バルーン２９は、慢性的順応を防ぐために収縮されてよい。電気的または手動で操作されるポンプを、膨張させるのに使用してよい。

本実施形態のチューブ１は、長さが１０ｃｍ以上で、直径のサイズが２８フレンチ（９．３ｍｍ）より大きい長い内部チューブを備える。チューブ１は、図８および図１０および１３〜１５Ｂにも示すように、遠端部１７の側壁に複数の穴３２を有してよい。穴３２は、サイズが５×７ｍｍであってよい。穴３２は、患者からの非血管性排出口を提供する。好ましくは、穴３２は、構造の一体性を失わずに１ｃｍから１．５ｃｍ間隔の螺旋状に配列される。より好ましくは、クッションまたはバンパー（示されていない）が、食物がチューブ１を通して上部消化器系から抽出される間、チューブが腹壁に対して吸引されるのを防ぐために、チューブ１上におよび穴３２の間に配置される。例えば、チューブ１の表面から３〜４ｍｍ高くされたクッションまたはバンパーは、本目的のために使用される。

図８に示すように、第二保持部材３３は、腹面に固定されたチューブ１を保持するために、チューブ１の近端部１６に取付けられてよい。この第二保持部材は、本明細書で上述した保持部材に類似してよく、図１、１Ａ、１Ｂおよび６に示される。チューブ１の近端部１６の第二保持部材３３とチューブ１の遠端部１７のバルーンアンカー間の距離は、図１５Ａおよび１５Ｂに示すように、介在する組織４０、４０’の量の変化に対応するよう調節可能である。例えば、第二保持部材３３は、締まりばめまたは摩擦ばめを介してチューブ１に取付けられてよい。特に、第二保持部材３３は、チューブ１の外径よりわずかに小さい内径を有する場合、チューブ１の近端部１６の外面の周りに設置され、チューブ１に固定されてよい。患者の体重が減少すると、チューブ１の近端部１６は、患者の腹面からさらに伸長する。医師または患者は、第二保持部材３３を腹面方向に滑らし得、過剰量なチューブ１は切断され得る。

図９は、遠端部１７が曲線形状で、外壁に多数の穴３２を有するチューブ１を用いた本発明の四番目の実施形態を示す。図９に示すように、チューブ１の遠端部１７は、患者の上部消化器系に配置されたときに、曲線形状をとるように適合される。特に、チューブ１の遠端部１７は、患者への挿入および患者からの除去を容易にするために柔軟である。チューブ１の遠端部１７は、患者の上部消化器系に配置されるとき、自然な曲線形状に戻る。自然な曲線形状に戻るというチューブの傾向は、例えば、製造工程中、チューブが完全に硬化または冷却される前に所望の曲線形状にチューブを曲げることにより、または形状記憶材料をチューブに引用することにより、達成される。本明細書で使用されるように、用語「曲線」とは、屈曲、わん曲、円形、アーク形、縁曲、コイル状、螺旋状およびピッグテイルを含む。この曲線形状は、上部消化器系内で収容域が増大するため、好ましい。さらに、図１０に示すように、コイル状のチューブ１の遠端部１７は、患者の上部消化器系内にチューブ１の位置を維持するのに役立つ。チューブ１の遠端部１７は、例えば、上部消化器系から食物の摂取を向上するために、長さが約１０ｃｍ以上であってよい。上の実施形態で説明した類似した保持部材（示されていない）も、本実施形態で使用されてよい。

代替実施形態（示されていない）において、動作メカニズムは、チューブ１の遠端部１７を曲線形状に曲げるように構成される。動作メカニズムは、例えば、チューブ１の遠端部１７に取付けられる紐であってよく、引き込んだときに、チューブが曲線形状（例えば、約２７０°から３６０°の間の弧を持つループ）をとる。上型ループ（Ｃｏｐｅ Ｌｏｏｐ）は、本変形のよく知られた例である。

図１０は、曲線形状で、外壁に複数の穴３２および遠端部１７のハウジング３７内に収容された細切デバイス３６を有するチューブ１を示す、本発明の五番目の実施形態を示す。細切デバイスの例は、米国特許番号５，６１８，２９６、５，７４１，２８７および５，５２０，６３４に開示されており、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。図１０に示すように、細切デバイス３６は、食物がチューブ１に入ると小さい小片に分割および粉砕するために、チューブ１の遠端部１７に配置される。細切デバイス３６は、よって、チューブ１を詰まらせることなく患者から大きい食物を除去することを可能にする。細切デバイス３６は、例えば、チューブ１の遠端部１７のハウジング３７内に配置された機械的プロペラであってよい。ハウジング３７は、細切デバイスから生体組織を保護するために組立てられる。例示された実施形態において、ハウジング３７は、患者からチューブ１に食物を進入させる開口部を有し、例えば、チューブ１の遠端部１７に細切デバイス３６を囲むケージであってよい。ハウジング３７は、容易に患者に挿入または除去されるように、両方向に収縮可能であるのが好ましい。ハウジング３７は、胃への損傷を防ぐために必要である。

図１１は、チューブ１の近端部１６が患者の腹部の外面に実質的に面一に位置する、本発明のあらゆる実施形態に使用されてよい特徴を示す。これは、例えば、内部保持部材の、チューブ１に取付けられたリボンを使用して達成されてよい。リボンは、チューブ１の遠端部１７が患者の上部消化器系に配置されたときに、チューブ１をぴんと引っ張るために使用される。リボンが引っ張られている間、チューブ１の近端部１６は、腹面に面一に位置するように切断され、フランジの付いた細い中空の注入器は、その位置にチューブ１を留置し腹面と面一を保つために、摩擦によってまたはチューブ１にねじ込むことにより、チューブ１の外面または内面に押し込まれる。代替的な実施形態において、チューブ１の近端部１６は、あらゆる所望する長さ（例えば、１〜１０インチ）により腹面を超えて伸長してよい。

図１２は、ルアーロック３４がチューブ１の近端部１６に使用される、本発明のあらゆる実施形態に使用されてよい他の特徴を示す。本実施形態において、ポンプ６は、チューブ１に挿入されるよりむしろチューブ１の近端部１６の外部の周りのチューブ１にポンプ６をねじ込むことにより、チューブ１に取付けられる。より具体的には、チューブ１の近端部１６は、ポンプ６が除去管腔２５のサイズを減少するのを防ぐ、ポンプ６を適合するための同心円状の溝または筋道を外側に備える。同様に、ポンプ６はルアーロック３４と相互作用または接続が可能な、対応する同心円状の溝または筋道を有する。この方法により、チューブ１の内径は、ポンプ６がチューブ１に挿入されることにより破損または減少しないため、大きな食物もまたチューブ１から抽出できる。代わりに、ポンプ６は、チューブ１の近端部１６の外側に結合または螺合される。

図１３は、チューブ１が漏斗形の先端３５を有する、本発明のあらゆる実施形態に使用されてよい、さらに他の特徴を示す。漏斗形の先端は、患者の消化器系から食物の大きい小片をチューブ１へ抽出するのを容易にするため、有利である。

図１４は、二つの吸入チューブを有する本発明の六番目の実施形態を示す。本実施形態において、両吸入チューブ３８は、曲線形状で、その内部に複数の穴３２を有する側壁を備える。各吸入チューブ３８は、近端部３９および遠端部４０を備える。本装置は、近端部および遠端部４２を有する排出チューブ４１も備える。一つ以上の保持部材（示されていない）は、好ましくは、装置が上部消化器系から外れるのを防ぐために排出チューブ４１に取付けられる。複数の吸入チューブ３８は患者の上部消化器系に設置されるよう構成され、排出チューブ４１は、複数の吸入チューブ３８がそのように設置されたときに、患者の腹壁を通過するように構成される。排出チューブ４１の遠端部４２は、食物は複数の吸入チューブ３８のそれぞれの遠端部４０を通して患者の消化器系から抽出され、排出チューブ４１の近端部を通して外に出るように、複数の吸入チューブ３８のそれぞれの遠端部３９に操作可能に接続される。

任意で、圧力および／またはフローセンサー（示されていない）がチューブ１の外および／または中に設置されてよい。胃３の内側および外側のチューブ１に設置された圧力センサーは、患者の満腹度を予測するために使用されてよい。代替的または追加で、チューブ１の内側に設置されたフローセンサーは、チューブ１を通して抽出された食物の量を算出するために使用されてよい。

ここで、食物の抽出、食物の吸収制限および肥満患者の治療に体する様々な方法を参照する。

上述のあらゆる実施形態の例示は、患者の腹壁を通して患者の上部消化器系への通路を形成する。患者は、食物摂取を含む日常の作業の実行が可能である。患者が食物を摂取した後、食物は完全に消化される前に、通路を通して上部消化器系から吸い出されることにより抽出される。本方法および他の以下に説明する方法は、体重の減少のための代替的な外科手術手技より低侵襲的であり、実行が容易、反転が容易、および肥満患者の著しい体重減少において効果的な結果を有する。

一方法において、チューブは、患者の腹壁を通って患者の上部消化器系に入るように位置づけられる。患者は、食物の摂取を含む自身の日常の活動を行うことが可能である。患者が食物を摂取した後、食物は、チューブを通して患者の上部消化器系から抽出される。患者は所望の体重減少が達成されるまで、食事をし、繰り返しチューブを通して自分の上部消化器系から摂取した食物を抽出してよい。抽出された食物は、患者に再度導入されない。チューブは、チューブが設置されている間、食事／抽出が多数（例えば２０回以上）繰り返される間、長期間（例えば１ヶ月以上）、患者の上部消化器系に留置されてよい。

第二の方法において、チューブは、肥満患者の腹壁を通って肥満患者の上部消化器系に入るように位置づけられる。肥満患者は、食物の摂取を含む自身の日常の活動を行うことが可能である。肥満患者が食物を摂取した後、食物は、チューブを通して肥満患者の上部消化器系から抽出される。肥満患者は少なくとも４０ポンド減少するまで、食事をし、繰り返しチューブを通して自分の上部消化器系から摂取した食物を抽出してよい。抽出された食物は、肥満患者に再度導入されない。

第三の方法において、チューブは、消化管が非閉塞である患者の腹壁を通って患者の上部消化器系に入るように位置づけられる。本明細書で使用される用語「非閉塞」とは、機械的に閉塞でなく、機能的にも閉塞でない消化管を意味する。患者は、食物の摂取を含む自身の日常の活動を行うことが可能である。患者が食物を摂取した後、食物は、チューブを通して患者の上部消化器系から抽出される。患者は、所望の体重減少が達成されるまで、食事をし、繰り返しチューブを通して自分の上部消化器系から摂取した食物を抽出してよい。チューブは、チューブが設置されている間、食事／抽出が多数（例えば２０回以上）繰り返される間、長期間（例えば１ヶ月以上）、患者の上部消化器系に留置されてよい。

ヒト患者における先行試験は、成功であった。例えば、中年、体重１００キロ（約２２０ポンド）の一人の女性患者は、５９週間、胃にチューブを設置し、いかなる重度の副作用を経験せずに、成功にも３８．４５キロ（約８５ポンド）痩せた。５９週間、女性患者は、毎日、朝食および昼食後に吸引した。女性は、約３０分以上一切の流動物なしに、食事を摂取した。食事の終わりに、女性は、約３〜４分で５２オンスの水を摂取した。女性は、抽出工程の開始前に水を摂取した後、約２０分待った。次に、患者は、チューブのキャップを取り、チューブに６０ｃｃの注入器を接続し、胃から食物を２回抽出した。これは、被験者が、開口チューブにバケツの中に空にさせることにより、自由に自分の胃を空にするのを可能にする、サイフォン作用を引き起こした。患者は、推進を進め大きい食物を砕くためにチューブを圧搾した。排出が停止した後、患者は、通常５２オンスの水をさらに飲み、抽出工程を繰り返した。女性は、胃が空になったと感じるまで、通常この工程（飲水および抽出）を約２回繰り返した。食物抽出の合計量は、約２〜３リットルで、全工程は、約２０分かかった。抽出に対する抵抗が工程中に起こった場合、患者は、３０ｃｃの水でチューブを濯いだ。水は、食物を溶解することおよび通路を洗浄することにより、食物の抽出を助けた。患者は、チューブの詰まりを避けるために、自分の食物摂取を変更した。女性は、カリフラワー、ブロッコリー、中華料理、炒め物、さやえんどう、プレッツェル、チップスおよびステーキの摂取を避けた。さらに、女性の食事は、カリウムで補われた。下のチャートは、女性の体重減少を示す。

上述の食物抽出装置および方法は、好ましくは、カロリー摂取、生活習慣および食物への感じ方の変更において概念的に患者を教育する、行動修正プログラムと組み合わされることに留意する。体重減少に対する学習活動およびサポートは、食物摂取および身体運動の記録による自己管理、食事を促す誘因の回避、家族および友人からの援助、問題解決スキルおよび再発防止などの行動を含んでよい。本プログラムは、インストラクターにより指導されるまたはインターネットで提供されてよい。さらに、本プログラムは、好ましくは、医療提供者による一連の定期的なチェックアップを含む。チェックアップは、理想的には、電解質の定期的な血液検査、ビタミンを用いた患者の食事の補足、および必要なら胆石形成を防ぐための薬物投与を含む。理想的には、行動修正プログラムは、食物抽出の必要性を排除するように患者の生活習慣を変更するために患者を教育する。

上述の実施形態は、急激で侵襲的な手術を受けずに肥満患者の体重を減少させる。結果として、肥満患者は、このような手術に伴う多くの合併症を回避する。さらに、本発明は、実行が容易、反転が容易および肥満患者がわずかな有害副作用で正常で活動的な生活習慣を送るのを可能にする。

さらなる利点および修正は、当該分野に精通した者に容易に生じるであろう。例えば、あらゆる実施形態の特徴は、単一または本発明の他のあらゆる実施形態と組み合わせて使用されてよい。さらに、チューブを設置する挿入技術は、周知の胃瘻造設術に制限されない。よって、様々な修正が、添付の特許請求の範囲およびその等価物により定義されるような、一般的な発明概念の精神および範囲から逸脱することなく行われてよい。

図１は、患者に取付けられた本発明の一番目の実施形態の概略図である。 図１Ａは、チューブの概略図である。 図１Ｂは、チューブの別の概略図である。 図１Ｃは、チューブの断面図である。 図２は、手動の球形ポンプを使用する、本発明の実施形態の変形の概略図である。 図３は、ポンプとして注入器を使用する、本発明の実施形態の変形の概略図である。 図４は、ポンプに接続された袋を使用する、本発明の実施形態の変形の概略図である。 図５は、本発明の実施形態の洗浄方法を示す概略図である。 図６は、膨張バルーンアンカーを使用する、本発明の二番目の実施形態の概略図である。 図７は、本発明の実施形態において、チューブの内腔に設けられた弁を示す、軸断面図である。 図８は、患者の消化器系内に配置されるチューブの一部に取付けられた二つのバルーンをもつチューブを備える、本発明の三番目の実施形態の概略図である。 図９は、曲線形状で側壁に複数の穴があるチューブを備える、本発明の四番目の実施形態の概略図である。 図１０は、曲線形状で側壁に多重の穴があるチューブと遠端部にケージ内に収容された細切デバイスを備える、本発明の五番目の実施形態の概略図である。 図１１は、患者の腹壁と実質的に面一に位置するチューブの近端部の概略図である。 図１２は、チューブの近端部のルアーロックの概略図である。 図１３は、先端が漏斗形のチューブを備える、本発明の実施形態の変形の概略図である。 図１４は、二つの吸入チューブを備える、本発明の六番目の実施形態の概略図である。 図１５Ａおよび図１５Ｂは、装置がどのように患者の腹壁の厚さの変化に順応するかを例示する、患者に取付けられた本発明の実施形態の概略図である。 図１６は、患者に取付けられた本発明実施形態がどのように使用されるかを示す。

Claims (28)

1. 体重減少を容易にするために患者の胃から食物を除去するための装置であって、該装置は、胃瘻造設術チューブを備え、該胃瘻造設術チューブは、
   管状側壁であって、２０から３０フレンチの直径を有し、該患者の胃から該患者の腹壁にわたるのに十分な長さを有する管状側壁と、
   遠端部であって、該患者の胃に配置されるように構成されており、該管状側壁に複数の穴を備える遠端部と、
   該患者の腹壁から外に延びるように構成された近端部と、
   該近端部から該遠端部に延びる管腔であって、該患者の胃から除去されるように摂取された食物を抽出し、かつ、該患者の胃の中に水を濯ぐように構成されている管腔と
   を備える、装置。
2. 前記胃瘻造設術チューブがシリコーンまたはポリウレタンを含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記遠端部が約１０ｃｍ以上である、請求項１に記載の装置。
4. 前記胃瘻造設術チューブの遠端部に配置される保持部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
5. 前記保持部材が膨張可能である、請求項４に記載の装置。
6. 前記管状側壁を通って延びる膨張管腔をさらに備える、請求項５に記載の装置。
7. 前記保持部材が満腹感を与えるように可変的に膨張され得る、請求項５に記載の装置。
8. 前記保持部材がその位置で変形し得る、請求項４に記載の装置。
9. 前記胃瘻造設術チューブの近端部に配置される保持部材をさらに備える、請求項１に記載の装置。
10. 前記チューブがナイロンで編まれている、請求項１に記載の装置。
11. 前記チューブがワイヤー素材を巻き付けられている、請求項１に記載の装置。
12. 前記胃瘻造設術チューブの近端部に円錐形の先端をさらに備える、請求項１に記載の装置。
13. 前記胃瘻造設術チューブが前記患者内に挿入された後に、前記円錐形の先端が切断されるように構成されている、請求項１２に記載の装置。
14. 前記円錐形の先端の先端にワイヤーをさらに備える、請求項１２に記載の装置。
15. 体重減少を容易にするために患者の胃から食物を除去するための装置であって、該装置は、胃瘻造設術チューブを備え、該胃瘻造設術チューブは、
    管状側壁であって、２８フレンチ以上の直径を有し、該患者の胃から該患者の腹壁にわたるのに十分な長さを有する管状側壁と、
    遠端部であって、該患者の胃に配置されるように構成されており、該管状側壁に複数の穴を備える遠端部と、
    該患者の腹壁から外に延びるように構成された近端部と、
    該近端部から該遠端部に延びる管腔であって、該患者の胃から除去されるように摂取された食物を抽出し、かつ、該患者の胃の中に水を濯ぐように構成されている管腔と
    を備える、装置。
16. 前記胃瘻造設術チューブがシリコーンまたはポリウレタンを含む、請求項１５に記載の装置。
17. 前記遠端部が約１０ｃｍ以上である、請求項１５に記載の装置。
18. 前記胃瘻造設術チューブの遠端部に配置される保持部材をさらに備える、請求項１５に記載の装置。
19. 前記保持部材が膨張可能である、請求項１８に記載の装置。
20. 前記管状側壁を通って延びる膨張管腔をさらに備える、請求項１９に記載の装置。
21. 前記保持部材が満腹感を与えるように可変的に膨張され得る、請求項１９に記載の装置。
22. 前記保持部材がその位置で変形し得る、請求項１８に記載の装置。
23. 前記胃瘻造設術チューブの近端部に配置される保持部材をさらに備える、請求項１５に記載の装置。
24. 前記チューブ側壁がナイロンで編まれている、請求項１５に記載の装置。
25. 前記チューブ側壁がワイヤー素材を巻き付けられている、請求項１５に記載の装置。
26. 前記胃瘻造設術チューブの近端部に円錐形の先端をさらに備える、請求項１５に記載の装置。
27. 前記胃瘻造設術チューブが前記患者内に挿入された後に、前記円錐形の先端が切断されるように構成されている、請求項２６に記載の装置。
28. 前記円錐形の先端の先端にワイヤーをさらに備える、請求項２６に記載の装置。

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