JP5127701B2 - モジュール式抗頻拍性不整脈治療システム - Google Patents

Description

関連出願

（優先権の主張）
参照により本明細書に組み込まれている、２００５年５月１８日に出願した米国特許出願第１１／１３１，５８３号の優先権の利益をここに主張するものである。

この特許文書は、一般に不整脈治療の装置と方法に関し、より詳細には、限定するものではないが、抗頻拍性不整脈治療を行うように構成されたモジュール式埋込可能装置に関する。

ペーサや除細動器などの埋込可能不整脈治療装置は、通常、電池などの電源、電極、コントローラを含む。電極を保持するリードは一般に、電源やコントローラを収容するハウジングに結合される近位端と、心臓の中、上、又は周囲に位置する遠位端とを有する。リードは、例えば心臓室内に導入される。

ペーシング・リードは、一般に、ペーシング・パルスを送り出すように構成された少なくとも１つの電極と、それを信号発生器に結合させる導体とを含む。一部のペーシング・リードはまた、センシング電極と、それをセンシング回路に結合させる第２の導体とを含む。

除細動器のリードは一般に、アノードとカソードを含む。例えば、典型的な除細動器のリードは、電池のアノード部分とカソード部分に結合される２つのコイルを含む。アノードとカソードの間にベクトルが定義される。除細動治療の効果は、アノードとカソードの構成と、アノードとカソードによって定義されたベクトルとによって影響を受ける。

一部の患者においては、１つ又は複数の埋め込まれたリードがあることで、患者の運動範囲が制限される。さらに、子供のような成長期の患者の場合、患者は、リードが合わなくなることがある。一部の成長期の患者においては、ペーサ又は除細動器を定期的に外してより長いリード又は別のリードに置き換える必要がありうる。

改善された埋込可能不整脈治療装置が必要である。

一実施態様では、モジュール式埋込可能装置又はシステムが、埋込み可能な第１の回路と、第１の回路から物理的に分離した埋込み可能な第２の回路とを含む。埋込み可能な第１の回路は、生理的パラメータを検知するためのセンサと、生理的パラメータから導出された情報を含む無線通信を送信するための無線送信器回路とを含む。埋込み可能な第２の回路は、無線通信を受信するための無線受信器回路と、応答抗頻拍性不整脈治療を行うための抗頻拍性不整脈治療回路とを含む。

他の実施態様では、モジュール式埋込可能装置又はシステムは、埋込み可能な第１の回路と、第１の回路から物理的に分離した埋込み可能な第２の回路と、第２の回路から物理的に分離した埋込み可能な第３の回路とを含む。埋込み可能な第１の回路は、生理的パラメータを検知するためのセンサと、生理的パラメータに関する情報を含む通信を送信するための通信回路又は駆動回路とを含む。埋込み可能な第２の回路は、第１の埋込み可能な回路からの通信を受信するための受信器回路と、生理的パラメータに関する情報を分析するためのコントローラ回路と、無線治療命令を送信するための無線送信器回路とを含む。埋込み可能な第３の回路は、無線治療命令を受信するための無線受信器と、抗頻拍性不整脈治療を行うための抗頻拍性不整脈治療回路とを含む。

他の実施態様では、モジュール式埋込可能装置は、第１の除細動ショックを送り出すように構成された埋込み可能な第１の除細動回路モジュールと、第１の除細動ショックと同時に第２の除細動ショックを送り出すように構成された、第１の除細動回路モジュールから物理的に分離した埋込み可能な第２の除細動回路モジュールと、第１及び第２の除細動ショックの協調送り出しを命令するように構成されたコントローラ回路とを含む。

必ずしも原寸に比例して描かれていない図面において、同じ番号は、いくつかの図を通じて実質的に同じ構成要素を示す。図面は概して、この文書で論じる様々な実施形態を例として示すが、限定するものではない。

（概要）
除細動システムなどの抗頻拍性不整脈システムが、無線通信によって互いに通信する少なくとも２つの物理的に分離したモジュールを含む。多くのシステムの実施形態が、図１Ａ〜８Ｂに示されている。モジュールは、それが体内に埋め込まれたときに物理的に分離した他の構成要素と共に使用される構成要素である。例えば図１Ａでは、モジュール１０５は、モジュール１１０と共に使用され、モジュール１１０から物理的に分離している。

無線通信技術の例としては、無線周波（ＲＦ）信号、誘導結合、身体による伝導などがある。モジュール相互間の無線通信は、例えば、センサによって検出された生理的パラメータに関する情報又はそれから導出された情報、あるいは抗頻拍性不整脈治療の実施を行う、計画する、同期させる、又は調整するための１つ又は複数の命令を含む。一実施形態では、モジュール相互間の無線通信により、リードの使用を回避するか又は減らす。一部の実施形態では、モジュールのすべてが、物理的に分離され、すなわちそれらの間に物理的接続がない。図１Ａ〜４Ａは、物理的に分離されたモジュールの実施形態を示す。他の実施形態では、モジュールのうちのいくつかは物理的に分離され、その他は接続される。例えば、図５Ａ、６Ａに示されているシステムは、少なくとも１つのリードなしモジュールと、リードに結合された少なくとも１つのモジュールとを含む。

一実施形態では、モジュール式抗頻拍性不整脈システムが患者の成長を許容する。例えば、子供に埋め込まれたシステムは、子供が成長するにつれて拡張することができ、すなわち、モジュールは、それらがリードで互いにつながれていないため、子供が成長するにつれてさらに離れることになるので、依然として動作することができる。他の実施形態では、モジュール式抗頻拍性不整脈システムは、患者に自由な運動範囲を提供する。

図１Ａ〜８Ｂに示されているシステムなどのモジュール式抗頻拍性不整脈システムを、様々な用途のうちの１つ又は複数に使用することができる。一実施形態では、電極を収容しているモジュールを戦略的に配置することによって、特有の磁界が生成される。例えば、除細動ベクトルを、モジュールを慎重に配置することによって調整することができる。図１Ａに例示されている実施形態は、心臓に近接して埋め込まれた２つの分離した除細動モジュールを示す。図２Ａは、心臓の中に埋め込まれた２つの分離した除細動モジュールを示す。一部の実施形態では、電極を備えたリードなしモジュールが、テザー・システム(tethered system)を用いて、末梢脈管構造のある部分などの事実上不可能であるはずの場所に埋め込まれる。一実施形態では、モジュールは、肺脈管構造床(pulmonary vasculature bed)などの肺脈管構造の中に、あるいは腎脈管構造の中に埋め込むための大きさと形状にされる。一実施形態では、１つ又は複数のモジュールが、皮下又は筋肉下に埋め込まれる。一実施形態では、モジュールが、鎖骨の下方の鎖骨内空間に埋め込むための大きさ又は形状にされる。他の実施形態では、モジュールが、腹腔神経叢の上又は周囲に埋め込むための大きさ又は形状にされる。他の実施形態では、モジュールが、筋肉下、筋肉内、心臓内、又は血管内に埋め込むための大きさ又は形状にされる。一実施形態では、血管内又は心臓内のモジュールが、血管を閉塞したり心臓弁を妨害したりしないようにする。

一実施形態では、モジュールが、固有の電気心信号の近距離場センシングを可能にする位置に埋め込まれる。一実施形態では、局所固有信号が特定の場所で検知されうるように、分離したモジュールが心臓又は末梢脈管構造の特定場所の中又は周囲に配置される。一実施形態では、モジュールが、右室心尖部の中に埋め込むための大きさと形状にされる。一実施形態では、モジュールが、例えば右心房又は右心室の心内膜に埋め込むための大きさと形状にされる。一実施形態では、モジュールが、右心耳の中に埋め込むための大きさと形状にされる。一実施形態では、モジュールが、冠状静脈洞、冠状静脈洞から延びる血管、又は他の静脈脈管構造の中に埋め込むための大きさと形状にされる。一実施形態では、モジュールが、左心房又は左心室の心外膜面などの心外膜面上に埋め込むための大きさ又は形状にされる。

他の実施形態では、劣化したモジュール又は機能不全のモジュールを交換し、１つ又は複数の他のモジュールはそのままにしておく。一実施形態では、心臓の中に埋め込まれたモジュールが定位置に残され、心臓の外側に埋め込まれたモジュールが交換されるか又はアップグレードされる。例えば皮下に埋め込まれたモジュールは、比較的非侵襲的な手法で交換可能である。

モジュール式抗頻拍性不整脈システムのいくつかの実施形態は、１つ又は複数のモジュールを交換するか又は追加することによって、必要に応じて経時的に変更することもできる。例えば、分析又は治療プログラミング回路が、交換されるか又はアップグレードされる。他の実施形態では、ペーシング・モジュールを追加することによって、ペーシング能力を追加することができる。病気が進行又は変化したときにモジュールを追加することができる。

他の実施形態では、モジュール式抗頻拍性不整脈治療システムが、子供などの成長期の患者に埋め込まれる。一実施形態では、複数の解剖学的場所を覆うモジュール式システムの全容積を散在させることにより、そのシステムの機能性を損なうことなく局所の臓器成長や全身成長が可能になる。一実施形態では、リードを減らすか又はなくすことにより、患者が成長するにつれて、構成要素間の距離が変化することができるので、臓器の成長又は全身の成長が可能になる。

埋込み方法の実施形態では、システムの構成要素は、患者の所定の解剖学的場所に埋め込まれる。一実施形態では、構成要素は、次いで標準化プロトコルを用いて試験される。一実施形態では、標準化プロトコルが、外部プログラマ又は他の補助装置に組み入れられる。

（モジュール式抗頻拍性不整脈システムの実施形態）
図１は、モジュール式抗頻拍性不整脈治療システム１００の実施形態である。一実施形態では、抗頻拍性不整脈システム１００は、協調治療を行うために協力する２つの分離した抗頻拍性不整脈治療モジュール１０５、１１０を含む。モジュール１０５は２つの電極１０６、１０７を含み、モジュール１１０は２つの電極１１１、１１２を含む。一実施形態では、モジュール１０５、１０６はそれぞれ、密封された電子回路ユニットを含む。一実施形態では、密封された電子回路ユニットは、ハウジングとヘッダを含み、電極１０６、１０７、１１１、１１２は、ハウジング上又はヘッダ上に位置するか、あるいはモジュール・ヘッダに結合されたリードに収容される。一実施形態では、モジュール１０５は、電極１０６から心臓１０１の一部を経由して電極１０７へ抗頻拍性不整脈治療を行い、モジュール１１０は、電極１１１から心臓１０１の一部を経由して電極１１２へ抗頻拍性不整脈治療を行う。一実施形態では、モジュールは、無線通信によって互いに通信する。一実施形態では、モジュール１０５、１１０は、無線通信によって、抗頻拍性不整脈治療を調整するか又は同期させる。

一実施形態では、モジュール１０５、１１０の一方又は両方が、心臓の中に埋め込まれる。他の実施形態では、モジュールの一方又は両方が、身体内に、ただし心臓の外側に埋め込まれる。一実施形態では、モジュールの少なくとも一方が、冠状静脈洞などの末梢心臓血管の中に埋め込むための大きさ又は形状にされる。一実施形態では、モジュールが、それを心臓組織に連結する固定ヘリックスを含む。

一実施形態では、モジュールが、腎脈管構造や肺脈管構造などの血管に詰め込まれるような大きさと形状にされる。一実施形態では、モジュールが、血管の長さに沿って直径が減少する直径を有する血管に詰め込まれるような大きさと形状にされ、モジュールを血管に詰め込むことによりモジュールを定位置に固定する。一実施形態では、モジュールは、静脈脈管構造の一部を閉塞する。

他の実施形態では、モジュールが、冠状静脈洞などの冠状脈管構造の中に埋め込むための大きさ又は形状にされる。一実施形態では、モジュールは、リードを用いて定位置で駆動される。

一実施形態では、図１Ａに示されているモジュール１０５、１１０は、どちらも十分に機能的な除細動器であり、すなわち、どちらのモジュールも、センシング回路、分析回路、治療回路を含む。他の実施形態では、モジュールは、マスタ／スレーブ関係で動作する。一実施形態では、モジュール１０５が、マスタとして動作し、モジュール１１０内の電極１１１、１１２を介して抗頻拍性不整脈治療の実施を指示する分析回路を含む。

図１Ｂは、図１Ａに示されているシステムの一実施形態の概略図である。この実施形態では、モジュール１０５は、センス回路１１５、コントローラ回路１２０、抗頻拍性不整脈治療回路１２５、通信回路１３０を含む。一実施形態では、通信回路１３０は、ＲＦ送受信器や誘導送受信器などのテレメトリ回路を含む。他の実施形態では、通信回路は、無線通信用の導電媒体として人体又は動物体を使用する。センス回路１１５は、心機能データなどの１つ又は複数の生理的パラメータを検出する。一実施形態では、センス回路１１５は、少なくとも１つの固有の電気心信号を検出するためのセンス増幅回路を含む。コントローラ回路１２０は、センス回路１１５によって検出された生理データを分析し、頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、除細動ショック治療や抗頻拍性不整脈ペーシング治療などの少なくとも１つの応答抗頻拍性不整脈治療を決定する。抗頻拍性不整脈治療回路１２５は、コントローラ回路１２０によって決定された抗頻拍性不整脈治療を行う。抗頻拍性不整脈回路１２５は、図１Ａに示されている電極１０６、１０７を含む。一実施形態では、抗頻拍性不整脈回路は、図９Ａに示されているように、電極に結合されたパルス発生器を含む。一実施形態では、パルス発生器は、電池と、コンデンサと、コンデンサを充電し除細動治療を行うための回路とを含む。

一実施形態では、モジュール１１０は、センス回路１３５、コントローラ回路１４０、抗頻拍性不整脈治療回路１４５、通信回路１５０を含む第２の十分に機能的な除細動器である。コントローラ回路１４０は、センス回路１３５によって検出された生理データを分析し、頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、少なくとも１つの応答抗頻拍性不整脈治療を決定する。この治療は、抗頻拍性不整脈回路１４５によって行われる。モジュール１０５、１１０は、治療を調整する、計画する、又は同期させるように、通信回路１３０、１５０によって互いに通信する。

マスタ／スレーブ・システムの実施形態では、モジュール１０５、１１０の一方が、それによって行われるべき治療を決定する。一実施形態では、モジュール１１０は、スレーブ・モジュールとして動作する。一実施形態では、モジュール１１０は、分析回路を含まない。この実施形態では、モジュール１０５のコントローラ回路１２０は、センス回路１３５から受信されたデータに基づいて治療を決定し、他方のモジュール１１０内の抗頻拍性不整脈治療回路１４５に応答治療を行うよう指示する。他の実施形態では、モジュール１１０は、センス回路と分析回路のどちらも含まず、モジュール１０５内のセンス回路１１５によって提供されたデータから治療が決定される。他の実施形態では、モジュール１１０は、分析回路を含むが、モジュール１０５は、適切な抗頻拍性不整脈治療を決定し、モジュール１１０による治療の実施を指示する。

一実施形態では、抗頻拍性不整脈モジュールの一方又は両方の中にペーシング回路も設けられる。他の実施形態では、ペーシング回路と通信回路を含む物理的に分離したペーシング・モジュールが設けられ、この分離したペーシング・モジュールは、モジュール１０５、１１０の一方又は両方と通信するように構成される。

一実施形態では、患者の治療が、抗頻拍性不整脈モジュール１０５、１１０を解剖学的場所に戦略的に配置して所望のベクトルを得ることによって調整される。一実施形態では、モジュールは、図１Ａに示されているように心臓の外側に埋め込まれる。別法として、一方又は両方のモジュールが、心臓の中に埋め込まれる。一実施形態では、モジュール１０５、１１０は、リードにつながれた電極で達するのは困難となりうる場所に埋込み可能である。一実施形態では、モジュール１０５、１１０の一方が、心臓１０１の中又は左側に埋め込まれる。一実施形態では、モジュールが、冠状静脈洞の中、冠状静脈洞から延びる血管の中、あるいは心外膜面上又は心膜面上に埋め込むための大きさと形状にされる。一実施形態では、モジュールが、Ｔ型バーや変更された縫合技法を用いて取り付けられる。一実施形態では、Ｔ型バーは、針が挿通される孔を有する。

心臓の左側は、心内膜の除細動リードで達するのは比較的困難である。というのは、そのようなリードが心臓の左側に達するように挿通されることになる脈管構造が複雑であるからである。一実施形態では、モジュールの埋込みが、血管の閉塞又は心臓弁への妨害を回避する。

モジュール式抗頻拍性不整脈治療システムの他の実施形態が、図２Ａに示されている。この実施形態の抗頻拍性不整脈システム２００は、治療、センシング、分析をそれぞれ行う３つの分離したモジュール２０５、２１０、２１５を含む。センシング・モジュール２１０は、固有の電気心信号や血圧などの少なくとも１つの生理的パラメータを検出するセンサを含む。他の実施形態では、センシング・モジュール２１０は、心臓の上又は周囲に埋め込まれる。分析モジュール２１５は、センシング・モジュール２１０からの情報を無線で受信し、その情報を処理して頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、適切な抗頻拍性不整脈治療を決定する。分析モジュール２１５は、治療モジュール２０５に電極２０６、２０７を介して抗頻拍性不整脈治療を行うよう指示する。一実施形態では、治療モジュール２０５は、電極２０６から心臓２０１の一部を経由して電極２０７までの抗頻拍性不整脈治療を行う。

図２Ｂは、図２Ａに示されているシステムの概略図である。この実施形態では、センシング・モジュール２１０は、固有の電気心信号などの１つ又は複数の生理的パラメータを検出するセンサ回路２３０を含む。センシング・モジュール２１０はまた、１つ又は複数の検知済みパラメータに関する情報を分析モジュール２１５に無線で送信する通信回路２３５も含む。一実施形態では、通信回路２３５は、誘導送信器又は送受信器やＲＦ送信器又は送受信器などのテレメトリ回路を含む。分析モジュール２１５は、コントローラ回路２４０と、センシング・モジュール２１０内の通信回路２３５によって送信された情報を受信する通信回路２４５とを含む。コントローラ回路２４０は、センシング・モジュール２１０によって提供された生理データを分析し、抗頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、そうである場合、除細動ショック治療や抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）療法などの適切な抗頻拍性不整脈治療を決定する。通信回路２４５は無線送信器も含み、それを通じて抗頻拍性不整脈治療を行うための命令が抗頻拍性不整脈治療モジュール２０５に送信される。抗頻拍性不整脈治療モジュール２０５は、分析モジュール２１５内の通信回路２４５からの通信を受信する無線受信器を含む通信回路２２５を含む。抗頻拍性不整脈治療モジュール２０５は、図２Ａに示されている電極２０６、２０７を含むか又はそれに結合された抗頻拍性不整脈治療回路２２０も含む。抗頻拍性不整脈治療回路２２０は、電極２０６、２０７を介してコントローラ回路２４０によって決定された抗頻拍性不整脈治療を行う。

一実施形態では、ペーシング回路もまた、抗頻拍性不整脈モジュール２０５、センシング・モジュール２１０、又は分析モジュール２１５内に設けられる。他の実施形態では、システムは、ペーシング回路と通信回路を含む分離したペーシング・モジュールを含む。

一実施形態では、患者の治療法が、抗頻拍性不整脈治療モジュール２０５を特定の解剖学的場所に戦略的に配置することによって得られる。一実施形態では、抗頻拍性不整脈治療モジュール２０５は、図２Ａに示されているように心臓の中に埋め込まれる。一実施形態では、抗頻拍性不整脈治療モジュール２０５は、右心室の中に埋め込まれる。他の実施形態では、モジュール２０５は、心臓の中又は左側に埋め込み可能である。一実施形態では、センシング・モジュール２１０も、固有の電気心信号などの１つ又は複数のパラメータを検知するために、所望の場所に配置される。一実施形態では、分析モジュール２１５は皮下に埋め込まれ、それにより、身体内のより深部に埋め込まれた他の分離したモジュールを交換する必要なしに、分析モジュール２１５を交換又はアップグレードすることができる。他の実施形態では、分析モジュール２１５は、図２Ａに示されているように腹部の近傍に埋め込まれる。別法として、分析モジュール２１５は、心臓に近接する上半身の左側など、皮下に埋め込まれる。

モジュール式抗頻拍性不整脈治療システム３００の他の実施形態が、図３Ａに示されている。この実施形態の抗頻拍性不整脈システム３００は、センシング・モジュール３２０と、分離した分析モジュール３１５と、協調した抗頻拍性不整脈治療を行う２つの分離した抗頻拍性不整脈治療モジュール３０５、３１０とを含む。センシング・モジュール３２０は、固有の電気心信号や血圧などの生理的パラメータを検出するセンサを含む。分析モジュール３１５は、センシング・モジュール３２０からの情報を受信し、その情報を処理して抗頻拍性不整脈治療を決定する。分析モジュール３１５は、治療モジュール３０５、３１０に、電極３０６、３０７、３１１、３１２を介して協調した抗頻拍性不整脈治療を行うよう指示する。一実施形態では、治療モジュール３０５は、電極３０６から心臓３０１の一部を経由して電極３０７までの抗頻拍性不整脈治療を行い、治療モジュール３１０は、電極３１１から心臓３０１の一部を経由して電極３１２までの抗頻拍性不整脈治療を行う。

図３Ｂは、図３Ａに示されているシステムの概略図である。センシング・モジュール３２０は、固有の電気心信号などの１つ又は複数の生理的パラメータを検出するセンサ回路３５５を含む。センシング・モジュール３２０は、１つ又は複数の検知済みパラメータに関する情報を分析モジュール３１５に送信する通信回路３６０も含む。一実施形態では、センシング・モジュール３２０内の通信回路３６０は、誘導送信器やＲＦ送信器などのテレメトリ回路を含む。他の実施形態では、通信回路３６０は、誘導送受信器又はＲＦ送受信器を含む。分析モジュール３１５は、コントローラ回路３４５と通信回路３５０を含む。分析モジュール３１５内の通信回路３５０は、センシング・モジュール３２０内の通信回路３６０によって送信された情報を受信する。コントローラ回路３４５は、センシング・モジュール３２０によって提供された生理データを分析し、除細動ショック治療などの抗頻拍性不整脈治療を決定する。抗頻拍性不整脈治療モジュール３０５、３１０はそれぞれ、分析モジュール３１５内の通信回路３５０からの通信を受信する通信回路３３０、３４０を含む。抗頻拍性不整脈治療モジュール３０５、３１０はそれぞれ、抗頻拍性不整脈回路３２５、３３５も含み、抗頻拍性不整脈回路３２５、３３５はそれぞれ、図３Ａに示されている電極３０６、３０７及び３１１、３１２を含む。抗頻拍性不整脈治療モジュール３０５、３１０は、電極３０６、３０７、３１１、３１２を介してコントローラ回路３４５によって決定された抗頻拍性不整脈治療を行う。一実施形態では、分析モジュールは、抗頻拍性不整脈モジュール３０５、３１０による治療の実施を調整する。他の実施形態では、抗頻拍性不整脈モジュール３０５、３１０内の通信回路３３０、３４０は、互いに通信して抗頻拍性不整脈治療を調整するか又は同期させる。

一実施形態では、分析モジュール３１５は、皮下に埋め込まれ、システム内の他のモジュールを変更又は妨害することなく、比較的簡単な手順で交換又はアップグレードされうる。一実施形態では、抗頻拍性不整脈治療モジュール３０５は心臓の中に埋め込まれ、抗頻拍性不整脈治療モジュール３１０は心臓の外側に埋め込まれる。他の実施形態では、抗頻拍性不整脈治療モジュール３０５は心臓の左側に埋め込まれ、抗頻拍性不整脈治療モジュール３１０は心臓の右側に埋め込まれる。一実施形態では、センシング・モジュール３２０又は他のモジュールが、心臓の中又は上にあり、あるいは心外膜スペース内にある。一実施形態では、センシング・モジュール３２０は、心臓の右側に埋め込まれる。

モジュール式抗頻拍性不整脈治療システムの他の実施形態が、図４Ａに示されている。この実施形態の抗頻拍性不整脈システム４００は、センシング・モジュール４１５と、２つの分離した抗頻拍性不整脈治療モジュール４０５、４１０とを含む。センシング・モジュール４１５は、固有の電気心信号や血圧などの生理的パラメータを検出するセンサを含む。治療モジュール４０５は２つの電極４０６、４０７を含み、治療モジュール４１０は２つの電極４１１、４１２を含む。一実施形態では、治療モジュール４０５は、電極４０６から心臓４０１の一部を経由して電極４０７までの抗頻拍性不整脈治療を行い、治療モジュール４１０は、電極４１１から心臓４０１の一部を経由して電極４１２までの抗頻拍性不整脈治療を行う。モジュール４０５、４１０、４１５は、無線で通信する。一実施形態では、治療モジュール４０５、４１０は、無線通信によって、治療を調整するか又は同期させる。

図４Ｂは、図４Ａに示されているシステムの概略図である。センシング・モジュール４１５は、固有の電気心信号などの１つ又は複数の生理的パラメータを検出するセンス回路４５０を含む。センシング・モジュール４１５はまた、１つ又は複数の検知済みパラメータに関する情報を他のモジュールに送信する通信回路４５５も含む。一実施形態では、通信回路４５５は、誘導送信器又はＲＦ送信器を含む。他の実施形態では、通信回路４５５は、誘導送受信器又はＲＦ送受信器を含む。モジュール４０５、４１０はそれぞれ、コントローラ回路４２０、４３５と、抗頻拍性不整脈治療回路４２５、４４０と、通信回路４３０、４４５とを含む。通信回路４３０、４４５は、センシング・モジュール４１５内の通信回路４５５から情報を受信する。コントローラ回路４２０、４３５は、センス回路４５０によって提供された生理データを分析し、除細動ショック治療などの抗頻拍性不整脈治療を決定する。抗頻拍性不整脈治療回路４２５、４４０はそれぞれ、電極４０６、４０７及び４１０、４１１を含む。抗頻拍性不整脈治療回路４２５、４４０はそれぞれ、電極４０６、４０７及び４１０、４１１を介してコントローラ回路４２０、４３５によって決定された抗頻拍性不整脈治療を行う。一実施形態では、抗頻拍性不整脈モジュール４０５、４１０は、通信して抗頻拍性不整脈治療の実施を調整するか又は同期させる。

一実施形態では、分離したモジュール４０５、４１０、４１５が、心臓の外側に埋め込まれる。他の実施形態では、分離したモジュール４０５、４１０、４１５のうちの１つ又は複数が、心臓の中に埋め込まれる。

モジュール式抗頻拍性不整脈治療システムの他の実施形態が、図５Ａに示されている。この実施形態のシステム５００は、治療モジュール５０５と、センシングと分析を行う分離したセンシング／分析モジュール５１０とを含む。センシング／分析モジュール５１０は、生理的パラメータを検出するセンサ５１５を含むと共に、センサ５１５から情報を受け取り、その情報を処理して頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、そうである場合に適切な抗頻拍性不整脈治療を決定するコントローラ回路も含む。一実施形態では、コントローラ回路はハウジング５１４に収容され、センサ５１５はハウジングにリード５１６で接続される。分析モジュール５１０は、治療モジュール５０５に電極５０６、５０７を介して抗頻拍性不整脈治療を行うよう指示する。一実施形態では、治療モジュール５０５は、電極５０６から心臓５０１の一部を経由して電極５０７までの抗頻拍性不整脈治療を行う。一実施形態では、抗頻拍性不整脈治療モジュール５０５は、図５Ａに示されているように、心臓の外側、例えば皮下の肋骨下方や肋骨間に埋め込まれる。他の実施形態では、抗頻拍性不整脈治療モジュール５０５は、心臓の中、例えば右心房や右心室の中に埋め込まれる。

図５Ｂは、図５Ａに示されているシステムの概略図である。センシング／分析モジュール５１０は、コントローラ回路５３０、センサ回路５４０、通信回路５３５を含む。センサ回路５４０は、１つ又は複数の生理的パラメータを検出するセンサ５１５を含む。コントローラ回路５３０は、センサ回路５４０によって提供された生理データを分析し、頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、そうである場合、除細動ショック治療や抗頻拍性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）療法などの適切な抗頻拍性不整脈治療を決定する。抗頻拍性不整脈治療を開始又は調整するための命令などの命令が、通信回路５３５によって抗頻拍性不整脈治療モジュール５０５に送信される。一実施形態では、通信回路５３５は、誘導送信器やＲＦ送信器などのテレメトリ回路を含む。他の実施形態では、通信回路５３５は、誘導送信器又はＲＦ送受信器を含む。抗頻拍性不整脈治療モジュール５０５は、分析モジュール５１０内の通信回路５３５からの通信を受信する通信回路５２５を含む。頻拍性不整脈治療モジュール５０５は、図５Ａに示されている電極５０６、５０７を含む抗頻拍性不整脈治療回路５２０も含む。抗頻拍性不整脈治療回路５２０は、電極５０６、５０７を介してコントローラ回路５３０によって決定された抗頻拍性不整脈治療を行う。

モジュール式抗頻拍性不整脈治療システムの他の実施形態が、図６Ａに示されている。この実施形態のシステム６００は、センシング／治療モジュール６０５と分離した分析モジュール６１５を含む。センシング／治療モジュール６０５は、生理的パラメータを検出するセンサ６１０を含むと共に、抗頻拍性不整脈治療を行う治療回路も含む。一実施形態では、センサ６１０は、心臓の中に位置する。他の実施形態では、センサ６１０は、心臓の外側に位置する。一実施形態では、治療回路は、ハウジング６１４に収容され、センサ６１０は、ハウジングにリード６１６で接続される。センシング／治療モジュール６０５は、分析モジュール６１５と無線で通信する。分析モジュールは、頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、そうである場合、センシング／治療モジュール６０５に電極６０６、６０７を介して適切な抗頻拍性不整脈治療を行うよう指示する。一実施形態では、治療モジュール６０５は、電極６０６から心臓６０１の一部を経由して電極６０７までの抗頻拍性不整脈治療を行う。一実施形態では、センシング／治療モジュール６０５は、図６Ａに示されているように心臓の外側に埋め込まれる。他の実施形態では、センシング／治療モジュールは、心臓の中に埋め込まれる。

図６Ｂは、図６Ａに示されているシステムの概略図である。センシング／治療モジュール６０５は、センス回路６２５、抗頻拍性不整脈治療回路６２０、通信回路６３０を含む。抗頻拍性不整脈治療回路６２０は、図６Ａに示されている電極６０６、６０７を含む。センス回路６２５は、１つ又は複数の生理的パラメータを検出するセンサ６１０を含む。センシング／治療モジュール６０５は、生理データを通信回路６３０によって分析モジュールに送信する。分析モジュール６１５は、コントローラ回路６３５と通信回路６４０を含む。通信回路６４０はセンシング／分析モジュール６０５からの通信を受信する。一実施形態では、通信回路６３０、６４０は、それぞれがＲＦ送受信器を含み、ＲＦ信号によって通信する。コントローラ回路６３５は、センス回路６４０によって提供された生理データを分析し、除細動ショック治療やＡＴＰ療法などの抗頻拍性不整脈治療を決定する。次に、分析モジュールは、抗頻拍性不整脈治療命令を通信回路６４０によって抗頻拍性不整脈治療モジュール６０５に送信する。抗頻拍性不整脈治療回路６２０は、電極６０６、６０７を介してコントローラ回路６３５によって決定された抗頻拍性不整脈治療を行う。

モジュール式抗頻拍性不整脈治療システムの他の実施形態が、図７Ａに示されている。この実施形態のシステム７００は、センシング・モジュール７１０と、分析／治療モジュール７０５を含む。センシング・モジュール７１０は、生理的パラメータを検出するセンサ７１１を含む。センシング・モジュール７１０は、分析／治療モジュール７１５と無線で通信する。分析／治療モジュール７０５は、センシング・モジュール７１０によって提供されたデータを分析し、頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、そうである場合に適切な抗頻拍性不整脈治療を決定するコントローラ回路を含む。分析／治療モジュール７０５はまた、抗頻拍性不整脈治療を行う治療回路も含む。

図７Ｂは、図７Ａに示されているシステムの概略図である。センシング・モジュール７１０は、図７Ａに示されているセンサ７１１を含むセンス回路７３０を含む。センシング・モジュール７１０はまた、検知済み生理的パラメータに関する情報を分析／治療モジュール７０５に送信する通信回路７３５も含む。分析／治療モジュール７０５は、コントローラ回路７２０、抗頻拍性不整脈治療回路７１５、通信回路７２５を含む。通信回路７２５は、センシング・モジュール７１０からの通信を受信する。一実施形態では、通信回路７２５、７３５は、それぞれがテレメトリ回路を含み、ＲＦ信号又は誘導信号によって通信する。コントローラ回路７２０は、センス回路７３０によって提供された生理データを分析し、頻拍性不整脈が存在するかどうかを判断し、そうである場合、除細動ショック治療やＡＴＰ療法などの適切な抗頻拍性不整脈治療を決定する。次いでコントローラ回路７２０は、抗頻拍性不整脈治療実施命令を抗頻拍性不整脈治療回路７１５に送る。抗頻拍性不整脈治療回路７１５は、コントローラ回路７２０によって決定された抗頻拍性不整脈治療を行う。一実施形態では、抗頻拍性不整脈治療回路は、電子回路を保持する分析／治療モジュールのハウジングに組み込まれた電極を含む。

他の実施形態では、図１Ａ〜７Ａに示されているシステムのうちの１つが、１つ又は複数の追加モジュールを含む。一実施形態では、システムは、メモリ回路及び通信回路を含むメモリ・モジュールを含む。他の実施形態では、システムは、ペーシング回路を含むペーシング・モジュールを含む。他の実施形態では、システムは、呼吸センシング回路を含む呼吸センシング・モジュールを含む。他の実施形態では、システムは、呼吸刺激回路を含む呼吸刺激モジュールを含む。他の実施形態では、システムは、化学センサ・モジュールあるいは化学的又は薬剤投与モジュールを含む。一実施形態では、システムは、心臓あるいは動脈又は他の血管の中で血液化学を検出するセンサを含む。一実施形態では、システムは、血液中の酸素飽和度及び／又はｐＨレベルを検出する１つ又は複数のセンサを含む。

一部の実施形態では、特定のモジュールが、互いに無線で通信する少なくとも２つの別々に位置するモジュールを含むシステムに組み合わされる。一実施形態では、ペーシング回路が、除細動モジュール又は心臓センシング・モジュールに含められる。他の実施形態では、呼吸センシングと呼吸刺激が、単一モジュールによって行われる。他の実施形態では、化学センサ又は化学的デリバリ機構が、抗頻拍性不整脈治療モジュール又は他のモジュールと共に含められる。

図８Ａは、様々な分離したセンサ・モジュールを含むモジュール式埋込可能システム８００の一実施形態を示す。図８Ｂは、モジュール内の回路の概略を示す、図８Ａに示されているシステムの概略図である。システム８００は、分離したモジュール８０２、８０４、８０６、８１２、８１４、８１６を含む。一実施形態では、分離したモジュール８０２、８０４、８０６、８１２、８１４、８１６のそれぞれは、生理的パラメータを検出するためのセンサと、生理的パラメータに関する情報を含む無線通信を送信するための無線送信器回路とを含む。他の実施形態では、センス回路のうちの２つ以上が、他のモジュールにリードで結合されるか又は単一モジュールに組み合わされる。一実施形態では、モジュール８０２は、固有の電気心信号を検出するためのセンス増幅回路８４２（図８Ｂに示されている）と、固有の電気心信号に関する情報を送信する無線送信器回路８４３とを含む。一実施形態では、モジュール８０４は、心音を検出するための心音センサ８４４と、心音に関する情報を送信する無線送信器回路８４５とを含む。一実施形態では、モジュール８０６は、呼吸センサ８４６と、呼吸に関する情報を送信する無線送信器回路８４７とを含む。一実施形態では、モジュール８０８は、横隔膜ペーシング命令を受信するための無線受信器回路８４９と、横隔膜ペーシング・パルスを送り出すための横隔膜刺激回路８４８とを含む。代替実施形態では、モジュール８０６及び８０８は、単一モジュールに組み合わされる。

一実施形態では、モジュール８１０は、ペーシング・パルスを送り出すためのペーシング刺激回路８５０と、ペーシング命令を受信する無線受信器回路８５１とを含む。この実施形態では、モジュール８１２は、血圧を検出するための血圧センサ８５２と、血圧に関する情報を送信する無線送信器回路８５３とを含む。一実施形態では、モジュール８１２は、心臓又は心臓に近接する脈管構造の中に埋め込むための大きさと形状にされる。他の実施形態では、モジュール８１２は、肺血管床などの肺脈管構造の中に埋め込むための大きさと形状にされる。一実施形態のシステムでは、モジュール８１０内のペーシング刺激回路は、モジュール８１２によって提供された血圧に関する情報など、他のモジュールから提供された情報に応答してペーシング・パルスの送り出しを調整する。一実施形態では、モジュール８１４は、固有の電気心房信号を検知する心房センシング回路８５４と、心房信号に関する情報を送信する無線通信回路８５５とを含む。一実施形態では、モジュール８１６は、固有の電気心室信号を検知する心室センシング回路８５６と、心室信号に関する情報を送信する無線送信器８５７とを含む。一部の実施形態では、モジュール８０２、８０４、８０６、８１２、８１４、８１６のうちの１つ又は複数が、生理センサから得られた信号又はデータを処理する回路を含む。

一実施形態では、モジュール８２０は、他のモジュールのうちの１つ又は複数からの無線通信を受信する無線受信器回路又は無線送受信器回路８２１を含む。モジュール８２０は、診断情報を提供したり治療法を決定したりするために他のモジュール８０２、８０４、８０６、８１２、８１４、８１６のうちの１つ又は複数から受信された１つ又は複数の生理的パラメータに関する情報を使用するコントローラ回路８２２も含む。一実施形態では、コントローラ回路８２２は、モジュール８１４から受信された心房信号に関する情報を使用する。他の実施形態では、コントローラ回路８２２は、モジュール８１６から受信された心室信号に関する情報を使用する。他の実施形態では、コントローラ回路８２２は、心房信号と心室信号の両方に関する情報を使用する。一実施形態では、モジュール８２０はまた、応答抗頻拍性不整脈治療を行う抗頻拍性不整脈治療回路も含む。他の実施形態では、モジュール８２０は、無線抗頻拍性不整脈治療命令をモジュール８３０に送信する無線送信器回路８２１を含み、モジュール８３０は、通信回路８３４と、モジュール８２０からの命令に従って抗頻拍性不整脈治療を行う抗頻拍性不整脈回路８３２とを含む。一実施形態では、モジュール８２０及び８３０は、それぞれが抗頻拍性不整脈治療回路を含む。一実施形態では、モジュール８２０は、皮下に埋め込まれ、他のモジュールを交換することなく交換されうる。

他の実施形態では、モジュール８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８２０、８３０のうちのいくつかは、互いに無線で通信する少なくとも２つの分離したモジュールを含むシステムに組み合わされる。一実施形態では、血圧、心音、固有の電気心信号をそれぞれ検知するモジュール８０２、８０４、８１２が、そのようなセンサと、それらによって検出された様々な生理的パラメータに関する情報を送信する無線送信器とを含む単一モジュール８０３に組み合わされる。

一実施形態では、システムは、複数チャネルを介して生理的パラメータに関する情報を受信する。一実施形態では、システム８００は、物理的に分離しているモジュールを用いて少なくとも２つの生理的パラメータを同時に検知し、少なくとも２つの生理的パラメータに関する情報を記録するメモリ回路を含む。一実施形態では、システムは、頻拍性不整脈の前に受信された生理的パラメータに関する情報をメモリ回路に保存する。一実施形態では、システムは、他のモジュールを交換することなく交換されうる埋込可能メモリ回路を含む。

図９は、抗頻拍性不整脈治療回路９００の一実施形態の概略図である。パルス発生器９０５は、電池９１０とパルス回路９０６を含む。一実施形態では、パルス回路９０６は、電極間にパルスの形で供給できる電荷を蓄えるためのコンデンサを含む。パルス発生器９０５は、コントローラ回路９２５から命令を受信する。一実施形態では、コントローラ回路９２５は、パルス発生器９０５に結合されたテレメトリ回路を介して通信する。他の実施形態では、コントローラ回路９２５は、パルス発生器９０５に物理的に接続される。コントローラ回路９２５は、パルス発生器９０５に、電池から電力を引き出しかつ電極９１５、９２０間に除細動ショックなどのエネルギーを供給するよう指示する。

上記説明は例示的なものであり限定的なものでないことを理解すべきである。本発明の多くの実施形態が本発明の精神及び範囲から逸脱することなく作られうるので、本発明は、添付された特許請求の範囲内にある。

２つの抗頻拍性不整脈治療モジュールを含むモジュール式抗頻拍性不整脈システムの説明図である。 図１Ａに示されているシステムの概略図である。 センシング・モジュール、分析モジュール、及び治療モジュールを含むモジュール式抗頻拍性不整脈システムの説明図である。 図２Ａに示されているシステムの概略図である。 センシング・モジュール、分析モジュール、及び２つの治療モジュールを含むモジュール式抗頻拍性不整脈システムの説明図である。 図３Ａに示されているシステムの概略図である。 センシング・モジュール及び２つの抗頻拍性不整脈治療モジュールを含むモジュール式抗頻拍性不整脈システムの説明図である。 図４Ａに示されているシステムの概略図である。 治療モジュール及び２つのセンシング／分析モジュールを含むモジュール式抗頻拍性不整脈システムの説明図である。 図５Ａに示されているシステムの概略図である。 センシング／治療モジュール及び分析モジュールを含むモジュール式抗頻拍性不整脈システムの説明図である。 図６Ａに示されているシステムの概略図である。 センシング・モジュール及び分析／治療モジュールを含むモジュール式抗頻拍性不整脈システムの説明図である。 図７Ａに示されているシステムの概略図である。 複数のセンシング・モジュールを含むシステムの説明図である。 図８Ａに示されているシステムの概略図である。 抗頻拍性不整脈治療回路の一実施形態の概略図である。

Claims (19)

1. 第１の除細動ショックを送り出すように構成された埋込み可能な第１の除細動回路モジュールと、
   前記第１の除細動ショックと同時に第２の除細動ショックを送り出すように構成された、前記第１の除細動回路モジュールから物理的に分離した埋込み可能な第２の除細動回路モジュールと、
   前記第１の除細動ショック及び前記第２の除細動ショックの協調した送り出しを命令するように構成されたコントローラ回路と、
   前記第１及び第２の除細動回路モジュールから物理的に分離した第１の検出回路と
   を備え、前記第１の検出回路は、生理的パラメータを検出するように構成されたセンサと、前記コントローラ回路に無線通信を送信するための無線送信器回路とを含み、前記第１の検出回路は、心臓又は脈管構造のうちの少なくとも一方の中に埋込まれるように形成されかつ構成される、モジュール式埋込可能装置。
2. 前記コントローラ回路が、前記第１及び第２の除細動回路モジュールの少なくとも一方に無線で通信可能に結合される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
3. 前記コントローラ回路が、前記第１の除細動回路及び第２の除細動回路を外すことなく、皮下に埋め込まれかつ外されるように形成されかつ構成される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
4. 前記コントローラ回路が、前記第１の検出回路から受信された前記生理的パラメータから導出された情報を分析して抗頻拍性不整脈治療を決定するように構成される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
5. 前記第１の検出回路が、固有の電気心信号を検出するためのセンス増幅回路を含み、前記無線通信が、前記固有の電気心信号から導出された情報を含む、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
6. 前記第１の検出回路が、心音を検出するための心音センサを含み、前記無線通信が、前記心音から導出された情報を含む、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
7. 前記第１の検出回路が、呼吸を測定するための呼吸センサを含み、前記無線通信が、前記呼吸から導出された情報を含む、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
8. 前記第１及び第２の除細動回路から分離した埋込み可能な第３の回路をさらに含み、前記第３の回路が、横隔膜ペーシングパルスを送り出すための横隔膜刺激回路を含む、請求項７に記載のモジュール式埋込可能装置。
9. 前記第１及び第２の除細動回路から分離した埋込み可能な第３の回路をさらに含み、前記第３の回路が、ペーシングパルスを送り出すためのペーシング刺激回路を含む、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
10. 前記第１の検出回路が、血圧を検出するための血圧センサを提供し、前記無線通信が、前記血圧から導出された情報を含み、前記ペーシング刺激回路が、前記血圧から導出された前記情報に応答して前記ペーシングパルスの送り出しを調整するように構成される、請求項９に記載のモジュール式埋込可能装置。
11. 前記第３の回路が、前記第１の検出回路から物理的に離れて位置するが、前記第１の検出回路に電気的に接続される、請求項９に記載のモジュール式埋込可能装置。
12. 前記第１の検出回路が、固有の電気心房信号を検知するための心房センシング回路を含み、前記無線通信が、前記心房信号から導出された情報を含み、
    前記モジュール式埋込可能装置が、固有の電気心室信号を検知しかつ前記心室信号から導出された情報を含む無線通信を送信するための心室センシング回路をさらに含み、
    前記コントローラ回路が、前記心房信号と前記心室信号との少なくとも一方から導出された情報を分析して抗頻拍性不整脈治療を決定するように構成される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
13. 前記第１の検出回路が、心臓の中に埋め込まれるように形成されかつ構成される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
14. 前記第１の検出回路が、肺血管の中に埋め込まれるように形成されかつ構成される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
15. 前記第１の検出回路が、末梢心臓血管の中に埋め込まれるように形成されかつ構成される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
16. 前記第１の検出回路が、前記無線通信を人又は動物の身体を通る電気信号として送信するように構成され、前記身体が、前記無線通信のための導電媒体として使用される、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
17. 前記モジュール式埋込可能装置が、少なくとも２つの生理的パラメータを同時に検知するように構成され、前記少なくとも２つの生理的パラメータに関する情報を記録するように構成されたメモリ回路をさらに含む、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
18. 前記第１又は第２の除細動回路モジュール、前記コントローラ回路、あるいは前記第１の検出回路を交換することなく交換されるように構成された埋込み可能なメモリ回路をさらに含む、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。
19. 前記第１の検出回路が、少なくとも１つの化学物質を検出するように構成され、前記通信が、前記化学物質の検出から導出された情報を含む、請求項１に記載のモジュール式埋込可能装置。

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