JP5183457B2 - 自動分析装置、その支援システム - Google Patents

Description

本発明は、生体試料中の成分を分析する自動分析装置およびその支援システムに係り、特に自動分析装置におけるキャリブレーションおよび精度管理の効率的な運用，管理に関するものである。

血液や尿等の生体試料中の成分を、試薬を用いて分析する自動分析装置においては、分析処理開始前に、あるいは分析処理中各試薬に応じて定まる所定時間ごとに、あるいは分析処理中の必要に応じて、検量線校正操作であるキャリブレーションや、自動分析装置が良好な状態を保つための精度管理を行わなければならない。

キャリブレーションは、各分析項目に応じて予め定められた濃度の標準液試料を用いて行われ、測定結果に基づいて、吸光度などの測定結果と、濃度との関係を示す検量線が作成される。また、精度管理は、各分析項目に応じて予め定められた濃度の精度管理試料を用いて行われ、測定結果が正しいかどうかチェックする。予め定められた濃度と測定された濃度が大きく異なっている場合は、試薬の劣化，分析装置の不具合などの存在が疑われる。キャリブレーションや精度管理には、各分析項目に応じた有効時間がある。このため、この有効時間を過ぎると、再度キャリブレーションや精度管理を行う必要がある。また、キャリブレーションや精度管理を行った場合に、その結果が所定の範囲内にない場合には、失敗と判定され、再度キャリブレーションや精度管理を行わなければならない。また、各分析項目において、試薬が新しい試薬ボトルから出された場合にも、再度キャリブレーションを行わなければならない。

特許文献１は、キャリブレーションを実行し得る自動化学分析装置を教示している。この先行技術では、分析項目毎に、キャリブレーション時間間隔を記憶しておき、検量線の有効時間が経過してしまった分析項目に対して、制御手段により表示装置上に警告データを表示させ得る。また、表示装置にキャリブレーションのメニュー画面を出力させた場合には、分析装置で取り扱う全ての分析項目の一覧表が表示され、その内の有効時間を過ぎた分析項目だけにアラームシンボルが付けられる。

特開昭６１−０３８４６４号公報

特許文献１記載の発明では、キャリブレーション又は精度管理を行う必要が発生したことを分析項目単位にオペレータに知らせることができる。しかしながら、測定が必要な分析項目名だけではオペレータはどのキャリブレータ，精度管理試料をセットすれば良いかがわからない。すなわち、現状の分析装置では、分析に失敗し再度分析を行うべき標準液や精度管理の試料を特定し、次分析を行う場合に、試料の状態や分析に使用する試料の情報は、オペレータに知らせることができず、試料を特定するまでには時間を要してしまう場合がある。分析失敗といった試料の測定状況をリアルタイムで確認することができ、また分析失敗した試料の識別情報（サンプルＩＤ）や、試料が搭載されているラックの識別情報（ラックＩＤ）が表示されることによって、分析に使用した試料を即座に認知することができ、再度、分析に使用する試料の準備が簡便化されることで次分析までの時間を短縮することが可能となる。

本発明の目的は、キャリブレーション又は精度管理を分析中に使用した試料の状況を容易にオペレータに知らせることができ、更に使用した試料の分析が終了するまでの残時間を知らせることで、再度分析に必要な試料を事前準備可能とし、的確にキャリブレーション又は精度管理を実行させることができる自動分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

本発明は検体を自動的に分析して検査項目の濃度を求める自動分析装置であって、標準液試料または精度管理試料の測定状況を分析開始，分析中，分析失敗，分析成功のいずれかで識別ができる表示手段を備え、かつ該表示手段は、前記試料毎に測定状況の変化に追従して表示を切り替える機能を備えた自動分析装置。

前記試料の測定状況は、試料毎に表示し分析開始，分析中，分析失敗，分析成功のいずれかを識別する機能を備えた自動分析装置。

本発明によれば、装置操作部の測定結果確認画面中に表示される標準液／精度管理検体の検体識別子情報をオペレータが確認することによって、キャリブレータ／精度管理の結果が出力される前に試料の測定状況を把握することができ、次分析に必要な準備を確実に早く実施することができる。

以下、図面を用いて本発明の具体的実施例について説明する。

本発明の実施例を図１〜図５を参照して説明する。

まず、本発明が適用される自動分析装置の一例の構成について説明する。

図１は、生体試料として血清，血漿又は尿を分析することが可能な自動分析装置の概略構成図である。

標準液試料の設置されたラック１が搬送機構３により引き込まれ、そのラック１に保持されて、試料吸引位置に位置付けられた検体（試料）は、サンプルプローブ４にて吸引され、反応ディスク９の反応容器５に検体（試料）分注位置において放出される。検体が放出された反応容器５は、反応ディスク９の回転により、第１の試薬分注位置に移動され、そこで、その反応容器５には試薬ディスク１５に保持されている試薬カセット１６内の第１の試薬が、第１の試薬プローブ１１により分注される。第１の試薬が分注された反応容器５は、攪拌位置に移動され、そこで攪拌装置６により試料と第１の試薬との攪拌が行われる。

更に、第２の試薬の添加が必要な場合は、攪拌処理済みの反応容器５は、第２の試薬分注位置に移動され、そこで、反応容器５には、試薬ディスク１５に保持されている第１試薬と同じ試薬カセット１６内の第２の試薬が第２の試薬プローブ１３によって分注される。分注済みの反応容器５は、攪拌位置に移動され、そこで、攪拌装置７により反応容器５内の検体，第１の試薬及び第２の試薬の攪拌が行われ、その反応液が生成される。

反応液が入った反応容器５は測定位置に移動され、そこで、検出光学装置１０により反応液の多波長吸光度測定が行われる。

検出光学装置１０から出力された信号は、図には明示されていないアナログ・ディジタル変換器の処理を受ける。このデータに基づいて、検量線の式を求めて検量線を作成し、キャリブレーションの成否が判定されて、この成否が記憶部３０に送信される。ここで、キャリブレーションの成功とは、検量線が作成され、作成された検量線が、過去の経験的に得られた検量線から大きく逸脱していないことをいい、キャリブレーションの失敗とは、検量線が作成されない、または、作成された検量線が、過去の経験的に得られた検量線から大きく逸脱していることをいう。コントローラ２０には、過去に経験的に得られた検量線のデータと、逸脱許可範囲に関するデータを備えておき、このデータに基づいて、キャリブレーションの成否を判定する。

なお、コントローラ２０は、キャリブレーションの成否の判定を行わず、得られた検量線の式に関する情報を記憶部３０に送信し、記憶部３０において、過去に経験的に得られた検量線のデータと、逸脱許可範囲に関するデータを備えておき、キャリブレーションの成否の判定を行うようにしてもよい。

精度管理試料の設置されたラック１が搬送機構３により引き込まれ、標準液試料同様に反応液の多波長吸光度測定が行われる。ここで、精度管理とは、既知の濃度の試料（精度管理検体）を測定して、この測定結果が所定の範囲内におさまっているか否かを判定することにより、自動分析装置及び試薬等が良好な状態を保っているか否かをチェックする作業のことである。

検出光学装置１０から出力された信号を標準液試料と同様に、アナログ・ディジタル変換器で処理を行う。このデータに基づいて、コントローラ２０において、精度管理の成否が判定される。ここで、精度管理の成功とは、精度が測定され、測定された精度が所定の精度を保っている状態をいう。精度管理の失敗とは、精度が測定されない、あるいは、測定された精度が所定の精度を保っていない状態をいう。判定された精度管理の成否は、記憶部３０に送信される。

なお、コントローラ２０は精度管理の成否の判定を行わず、測定できたかできないかの情報，測定できた場合の測定値の情報のみを記憶部３０に送信し、記憶部３０において精度管理の成否の判定を行うようにしてもよい。

操作部３１は例えばキーボードやＣＲＴから構成され、検量線情報の表示，精度管理情報の表示，入力操作などを行うものである。記憶部３２はハードディスクなどから構成され、分析パラメータ，試薬情報，検量線情報，精度管理情報などを記憶している。

図２は本発明の一実施例である自動分析装置の精度管理に関する概観画面である。

図２の画面には、精度管理試料毎の測定状況を表示する。画面としての表示部分は、表示領域２−１と表示領域２−２があり、これらの表示領域について説明する。

表示領域２−１内の表示は、分析開始した精度管理試料の一覧である。表示情報としては、精度管理試料の測定状況の識別子，試料を搭載するラックを識別できる番号，試料の名前，試料を搬入した時間，試料が生産されたロットの番号，試料を分注した時間，試料の測定を完了するまでの残時間を表示する。

精度管理試料の測定状況の識別子（２−５）には、分析中，分析失敗，分析成功のいずれかが識別可能な表示を行う。次に、測定状況の状態表示切り替え方法を説明する。

図３は測定状況の識別子表示切り替え順を示す。

ラックの識別情報およびそのラック上の各検体容器の識別情報を読取るための識別情報読取装置５０で識別情報（バーコード）を読取った時に、測定状況が分析中（Ｐ）（３−１）になる。試料内の全ての項目の分析結果に異常が発生していない場合には、分析成功（スペース）（３−２）となり、１項目でも分析結果に異常が発生した場合や分析と途中で中断して結果を出力できなかった場合には、分析失敗（Ｉ）（３−３）となる。

精度管理試料の測定状況にて試料の情報を抽出することができる。Filterボタン（２−３）にて指定の測定状況を設定できる画面を開き抽出条件を設定し、分析中，分析失敗，分析成功の精度管理試料を抽出し表示領域２−１に表示する。

また、精度管理試料単位での削除を行うことが可能である。Deleteボタン（２−４）にて、表示領域２−１で選択した精度管理試料を削除する。

表示領域２−２内の表示は、分析開始した精度管理試料毎の項目の測定状況である。表示領域２−１で選択された試料に対して測定した項目の情報を表示する。表示情報としては、項目名称，測定結果，測定結果メッセージ，測定結果判定情報，分析ユニット名称が表示されている。

これらの表示情報は、一実施例であり精度管理試料の項目に依存する必要な情報であればよく、その他の情報を表示領域に表示することが可能であることは容易に考えられる。

図４は本発明の一実施例である自動分析装置のキャリブレータに関する概観画面である。

図４の画面には、標準液試料毎の測定状況を表示する。画面としての表示部分は、表示領域４−１と表示領域４−２があり、これらの表示領域について説明する。

表示領域４−１内の表示は、分析開始した標準液試料の一覧である。表示情報としては、標準液試料の測定状況の識別子，分析に使用したラックＩＤとラック内のポジション番号，試料の名称，試料のロット番号が表示されている。

標準液試料の測定状況の識別子（４−５）には、分析中，分析失敗，分析成功のいずれかが識別可能な表示を行う。次に、測定状況の状態表示切り替え方法を説明する。

図５は測定状況の識別子表示切り替え順を示す。

ラックの識別情報およびそのラック上の各検体容器の識別情報を読取るための識別情報読取装置５０で識別情報（バーコード）を読取った時に、測定状況が分析中（Ｐ）（５−１）になる。試料内全ての項目の分析結果に異常が発生していない場合には、分析成功（Ｓ）（５−２）となり、１項目でも分析結果に異常が発生した場合や分析と途中で中断して結果を出力できなかった場合には、分析失敗（Ｉ）（５−３）となる。

また、標準液試料単位での削除を行うことが可能である。Deleteボタン（４−３）にて、表示領域４−１で選択した標準液試料を削除する。選択可能な試料の数は１つであっても複数であってもよい。

表示領域４−２内の表示は、分析開始した標準液試料毎の項目の測定状況である。表示領域４−１で選択された試料に対して測定した項目の情報を表示する。表示情報としては、項目ごとの測定状況の識別子（４−５），項目名称，分析ユニット名称，分析実施時刻，分析に使用した試薬のロット番号，シーケンス番号，試薬状態，キャリブレーションの生成種別が表示されている。

これらの表示情報は、一実施例であり標準液試料の項目に依存する必要な情報であればよく、その他の情報を表示領域に表示することが可能であることは容易に考えられる。

また、標準液試料内の項目情報の削除を行うことが可能である。Deleteボタン（４−４）にて、表示領域４−２で選択した標準液試料内の項目情報を削除する。

本発明の一実施例の自動分析装置概略構成を示す図である。 本発明にかかる自動分析装置の精度管理概観画面を示す図である。 本発明にかかる自動分析装置のキャリブレータ概観画面を示す図である。 本発明にかかる自動分析装置の精度管理試料の識別子表示切り替え順を説明するための図である。 本発明にかかる自動分析装置の標準液試料の識別子表示切り替え順を説明するための図である。

符号の説明

１ 検体ラック
２ 検体（サンプル）容器
２−１ 精度管理試料分析状況表示画面
２−２ 精度管理試料毎の分析項目状況表示画面
２−３ 精度管理試料抽出条件選択画面表示ボタン
２−４ 精度管理試料削除画面表示ボタン
２−５ 精度管理試料測定状況表示エリア
３ ラック搬送ライン
４ 検体分注プローブ
４−１ 標準液試料分析状況表示画面
４−２ 標準液試料毎の分析項目状況表示画面
４−３ 標準液試料削除画面表示ボタン
４−４ 標準液試料毎の分析項目削除画面表示ボタン
４−５ 標準液試料測定状況表示エリア
４−６ 標準液試料毎の分析項目測定状況表示エリア
５ 反応容器
６，７ 撹拌機構
８ 洗浄機構
９ 反応ディスク
１０ 検出光学装置
１１，１３ 試薬分注プローブ
１２ 試薬開封機構
１４ カセット搬送機構
１５ 試薬ディスク
１６ 試薬カセット
１７ 試薬バーコード読取装置
１８ 試薬カセット投入口
２０ コントローラ
３１ 操作部
３２ 記憶部

Claims (6)

1. 標準液試料の測定状況を識別できる第一識別情報を含む分析状況表示画面と、前記標準試料の項目毎の測定状況を識別できる第二識別情報を含む分析項目状況表示画面とを同一画面に表示する表示手段を備え、かつ該表示手段は、測定状況の変化に追従して前記第一及び第二識別情報の表示を切り替える制御手段を備え、標準試料単位で選択した標準試料情報を前記分析状況表示画面から削除するボタンと、選択した標準試料内の項目情報を前記分析項目状況表示画面から削除するボタンを備えることを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記第一識別情報は、分析開始，分析中，分析失敗，分析成功のいずれかを識別するものであることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記第二識別情報として、測定開始，測定中，測定失敗，測定成功のいずれかを表示することを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記表示手段に、試料を搭載するラックを識別できる番号，試料の名前，試料を搬入した時間，試料が生産されたロットの番号，試料を分注した時間，試料の測定を完了するまでの残時間の少なくとも１つを表示することを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記表示手段に、項目の名前，項目を測定するために試料を分注した時刻，項目を測定するために使用した試薬の使用順を識別する識別子，項目の測定結果値，測定を完了するまでの残時間の少なくとも１つを表示することを特徴とする自動分析装置。
6. 標準液試料の測定状況を識別できる第一識別情報を含む分析状況表示画面と、前記標準試料の項目毎の測定状況を識別できる第二識別情報を含む分析項目状況表示画面とを同一画面に表示する表示手段を備え、かつ該表示手段は、測定状況の変化に追従して前記第一及び第二識別情報の表示を切り替える制御手段を備え、標準試料単位で選択した標準試料情報を前記分析状況表示画面から削除するボタンと、選択した標準試料内の項目情報を前記分析項目状況画面から削除するボタンを備えることを特徴とする自動分析装置の支援システム。

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