JP5956586B2 - 縫合糸固定具およびその使用方法 - Google Patents

Description

本発明は縫合糸固定具およびその使用方法に関する。

今日、縫合糸を固定することを目的とし、縫合糸が軟組織を通過して骨に至る設計の縫合糸固定具が多数市場に出ている。好適な方法は、組織を固定具に留めるために縫合糸に結び目を作る必要がない固定具を使用することが多い。この転換は、より簡単で時間のかからない手順を可能にした。さらに、結び目は固定具の不具合のよくある原因であることが証明されている。

しかしながら、結び目なしの固定具には課題が多数ある。多くの固定具は配置中に縫合糸の張力を変更することができ、外科医は最終的な設置ステップ中にどの程度の張力が加わるかを推定しなければならない。この結果、骨に対する組織の張力が小さすぎたり大きすぎたりする可能性がある。固定具の植込み後に縫合糸に張力を加えることのできる固定具は多くの部品を伴うため複雑になり、高価で信頼性のない固定具になるおそれがある。この種の固定具はユーザ支援の張力装置を備えることがあり、過剰に張力がかかった縫合糸が固定具を骨から外へ引き出す可能性がある。

固定具の植込み前に縫合糸に張力を加えることのできるその他の固定具は、縫合糸に不均等な張力をかけるおそれがある。さらに、固定具の多くは３つ以上の縫合糸端部を利用することができず、不所望の金属部品を有する。

縫合糸を骨に留めるのに使用される固定具は他にも多数ある。上述したように、結び目なしの固定具設計は、結び目の不具合がないために好適である。
Ａｒｔｈｒｅｘ社のＰＵＳＨＬＯＣＫ（商標）固定具は２部形式の固定具である。固定具の先端には、縫合糸脚部を挿入するヒモ穴が形成される。この先端は骨に開けた穴の底部に配置される。この時点で、外科医は縫合糸の張力を調節することによって、組織を骨の表面に近づけることができる。固定具の後部を穴に引き込むときに穴と係合することなく縫合糸に一度に張力がかかるため、張力が正確でない場合がある。いったん固定具の後部が穴に入ると、縫合糸の張力は調節することができない。

Ｓｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗ社はＫＩＮＳＡ（商標）縫合糸固定具を販売している。この固定具は、骨に予め開けた穴に引き込まれるＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）製の結び目なしの設計である。固定具は、固定具の本体内で一方向に摺動する結び目で結ばれた縫合糸が予め挿入されており、固定具を配置した後に外科医が張力を調節することができる。このため、組織を既に通過している縫合糸を利用できず、組織の単純な縫合しか提供できない。

Ｃｏｎｍｅｄ Ｌｉｎｖａｔｅｃ社のＰＯＰＬＯＫ（商標）は別の結び目なしの固定具である。この２片のポリマー固定具は、縫合糸を固定具に係止する前に縫合糸を個々に受け入れ、張力をかけることができる。しかしながら、固定具は落下の可能性のある複数片を有する。

Ｍｉｔｅｋ社のＶＥＲＳＡＬＯＫ（商標）も結び目なしの固定具である。この２片のポリマーおよび金属固定具は、縫合糸を固定具に係止する前に縫合糸を個々に受け入れ、張力をかけることができる。固定具を形成する複数部分を有し、内部部材は金属製である。

Ｍｉｔｅｋ社のＣＵＦＦＬＩＮＫ（商標）結び目なし縫合糸およびＣＵＦＦＬＩＮＫ ＳＰ（商標）結び目なし縫合糸（金属先端での自己穿孔）固定具はＰＥＥＫ製で、金属を使用しない一体型ポリマー設計を使用して製造されている。この設計により、固定具は３つ以上の縫合糸端部を受け入れることができ、最終的な固定具配置の前にこれらの端部のそれぞれに張力をかけ、あるいは張力を解放することで、外科医は各縫合糸で所望の張力を実現することができる。また、固定具は縫合糸を伴い、または伴わず組織（腱、靱帯、異種移植片、同種移植片、またはコラーゲン足場）を受け入れて、組織−骨を直接修復することもできる。金属先端バージョンでは、パイロット穴を必要とせずに骨に直接固定具を打ち込むことができる。最終的に、この設計は配置中に固定具に力を加える金属配置装置を組み込むことによって、固定具の破損を低減する。

本発明は、骨に縫合糸または組織を留めることを目的とした縫合糸または組織固定具を提供する。外科医が骨と密着させて組織を固定する必要がある、回旋腱板、ＳＬＡＰ（上方関節唇損傷）、バンカート損傷修復、または関節窩縁までの唇組織の再建など、軟組織−骨修復手順は多数存在する。骨の表面は粗いことが多く、組織が密着させられると、身体の治癒反応が組織と骨を融合させる。次に、この縫合糸は所望の位置で軟組織を通過し、結び目を作ることによって固定具に留められる。他には、縫合糸をまず組織を通過させ、次に結び目なしで固定具と縫合糸を骨に固定する方法がある。

より具体的には、本発明の一側面では、縫合糸穴が横方向に貫通して延在する本体と、本体の長さの一部に沿って延在し、本体の外面からの所定深さを有する縫合糸凹部と、縫合糸凹部の近位端に配置される縫合糸挟み斜面とを含む組織を骨に留めるための固定システムが提供される。縫合糸挟み斜面は、遠位端で該所定深さとほぼ等しい深さを有し、縫合糸挟み斜面の近位端での深さがほぼゼロになるように近位方向において外方に傾斜する。

好ましくは、植込物は周囲の骨内に植込物を留める外面特徴をさらに備える。これらの外面特徴は骨かかりを備える。本体の外面と隣接骨との間で縫合糸または組織を締め付ける縫合糸かかりが、近位端で本体の外面に配置される。固定具の最初の配置中に縫合糸を最適に摺動させるため骨を縫合糸の遠位に移動させる骨配置タブが、植込物本体の遠位部分に配置される。

内部空隙が固定具の本体に設けられ、この空隙は固定具の本体の近位端に挿入装置を収容する開口部を有する。固定具の本体は縫合糸挟み斜面に隣接する縫合糸止めをさらに備える。

固定システムは、固定具を骨に配置するために固定具の本体と係合可能な挿入部材をさらに備える。挿入部材は、近位握り部分と握り部分の遠位端に接続される挿入管とを備える。縫合糸滑車ロッドは、挿入管の遠位端から拡張および後退可能である。一対の止め受けが滑車ロッドの遠位端に設けられ、対の止め受け間に間隙が設けられる。滑車ロッドを挿入管に対して後退および拡張させる回転可能なノブが握り部分に配置される。ノブ解放スライドが握りに配置される。

本発明の別の側面では、本体を有する植込み型固定具を、挿入装置を用いて遠位方向に所望の骨部位の所定の最初の配置深さまで動かすステップと、本体の外面に配置される凹部と、縫合糸凹部の近位で同じく本体の外面に配置される挟み斜面とを用いて、固定具の本体と隣接骨との間に配置される縫合糸または組織に圧力を印加するステップとを備える、骨に軟組織を留める方法が開示される。固定具の本体と隣接骨との間に配置される縫合糸または組織の自由端に所望のレベルまで張力をかけるステップと、挿入装置の一部を備える挿入管に近位方向に滑車ロッドを引き込むステップと、植込み型固定具を骨部位へとさらに遠位に動かして固定具を最終的に配置するステップと、が追加される。縫合糸または組織は、植込物本体の外面のかかりと隣接骨との間、および固定具の本体の両側の止めの間に挟まれ、適所に係止される。さらに、本発明の方法ステップは、固定具の本体から滑車ロッドを引き抜き挿入装置を解放するステップと、自由縫合糸端部を切断して手順を完了させるステップとを含む。

本発明のさらに別の側面では、固定具の本体を骨に配置するために固定具の本体と係合可能な挿入部材を備える、組織を骨に留める固定システムが提供される。挿入部材は近位握り部分と、握り部分の遠位端に接続される挿入管と、挿入管の遠位端から拡張および後退可能な縫合糸滑車ロッドとを備える。一対の止め受けが滑車ロッドの遠位端に配置され、一対の止め受け間に間隙が設けられる。滑車ロッドを挿入管に対して後退および拡張させる回転可能なノブが握り部分に設けられ、ノブ解放スライドが握りに配置される。

本発明と追加の特徴および利点は、添付図面と併せて以下の説明を参照することによって最も適切に理解することができる。

本発明の原理により構成される植込み型固定具の等角図であり、４つの異なる視点から見た固定具を示す。 本発明の原理により構成される植込み型固定具の等角図であり、４つの異なる視点から見た固定具を示す。 本発明の原理により構成される植込み型固定具の等角図であり、４つの異なる視点から見た固定具を示す。 本発明の原理により構成される植込み型固定具の等角図であり、４つの異なる視点から見た固定具を示す。 図１〜４の固定具の立面図である。 図５と類似する反対方向からの立面図である。 本発明の挿入システムの等角図である。 これから配備される位置における本発明の組み立てられた挿入システムと固定具とを示す、図７に類似の等角図である。 アセンブリが所望の骨位置に挿入途中である、図８に類似の等角図である。 握り部分を含む本発明の挿入システムを示す等角図である。 握り部分を含む本発明の挿入システムを示す等角図である。 握り部分を含む本発明の挿入システムを示す等角図である。 握り部分を含む本発明の挿入システムを示す等角図である。 本発明を使用する方法の第１のステップを示す立面図である。 図１４に示されるステップと同一のステップの等角図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた図１４に類似の立面図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた図１５に類似の等角図である。 説明される本発明の方法の第２のステップを示す立面図である。 図１８に示されるステップの等角図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた図１８に類似の立面図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた図１９に類似の等角図である。 説明される本発明の方法の第３のステップを示す立面図である。 図２２に示されるステップの等角図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた図２２に類似の立面図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた図２３に類似の等角図である。 固定具の最終配置前に実行されるステップを示す本発明の固定具の立面図である。 異なる方向から見た例示のステップを示す図２６に類似の立面図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた、図１４〜１７にも示される本発明の方法の第１のステップを示す立面図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた、図１８〜２１にも示される本発明の方法の第２のステップを示す図２８に類似の立面図である。 明瞭化のため縫合糸を取り除いた、図２２〜２５にも示される本発明の方法の第３のステップを示す図２８および２９に類似の立面図である。 本発明の方法により縫合糸滑車ロッドを近位方向に引き抜く図３０に類似の立面図である。 本発明の固定具の最終的に完了した配置を示す図２８〜３１に類似の立面図である。

本明細書に開示される本発明のシステムおよび方法は、配置前に縫合糸または組織の張力を調節でき、配置されるときに縫合糸または組織（および、結果として捕獲された組織）の張力を変えず、縫合糸または組織を固定する結び目を必要とせず、複数の縫合糸端部を受け入れる、挿入が容易な縫合糸固定具を備える。

図面をより具体的に参照すると、図１〜６には本発明の原理により構成される縫合糸固定具１０が示されている。固定具１０は、複数の近位縫合糸かかり１４と骨かかり１６とを有する本体１２を備える。本体１２の外面の一部は縫合糸凹部１８を備える。内部空隙２０（図３）は後述の縫合糸滑車ロッドを収容するために設けられる。固定具の本体１２の遠位端は骨配置タブ２２を含む。

縫合糸凹部１８内には、縫合糸挟み斜面２４、縫合糸止め２６、および本体の対向側面に対して開放した本体１２の幅方向に横切って延在する縫合糸穴２８が配置される。
次に図７〜１３を参照し、固定具１０の挿入システム３０を説明する。挿入システムまたは挿入装置３０は、縫合糸滑車ロッド３２（図７）、滑車ロッド３２（図７）の遠位端の縫合糸止め受け３４、挿入管３６を備える。実施形態によっては、任意の金属遠位端３８（図９）を採用することができる。

挿入システム３０の握り部分４０を図１０〜１３に示す。握り部分４０はノブ解放スライド４２と近位ノブ４４を備える。
固定具１０は、革新的な機能にとって重要な特徴を多数有する。たとえば、縫合糸かかり１４は、植込物が配置されるときに周囲の骨に対して縫合糸を挟む。残りのかかりは縫合糸かかり１４の遠位の骨かかり１６であり、最初の配置と最終の配置との間で骨を係合する役割を果たす。縫合糸凹部１８は本体１２の外面の残りの部分に対する凹形状により、最初の配置中に縫合糸を固定具の本体と隣接骨間で摺動させることができる。縫合糸滑車ロッド３２の内部空隙２０のおかげで、最初の配置中、金属縫合糸滑車ロッド３２が固定具を支持することができる。骨配置タブ２２は骨を縫合糸から遠位に移動させて、最初の配置中、縫合糸を最適に摺動させる。

縫合糸挟み斜面２４は、縫合糸に個々に張力をかける間、張力を維持するのを助ける。斜面は近位方向において外方に傾斜するように構成されるため、遠位端は縫合糸凹部１８とほぼ同じ程度の深さであり、近位端は植込物本体１２の外面とほぼ同じ深さ、すなわちほぼゼロの深さである。縫合糸止め２６は縫合糸を挟んで、構造物の縫合糸引出力を増大させる。縫合糸穴２８により、１つまたはそれ以上の縫合糸端部を植込物に配置することができる。上述したように、各縫合糸端部は個別に張力をかけることができる。固定具１０の先端４６は図９に示されるように閉鎖して図示されているが、任意の金属端３８を固定具１０に追加して、パイロット穴を必要とせずに固定具を直接骨に挿入することができる。

挿入システム３０も、出願人の本発明のシステムの革新的な機能に寄与するいくつかの重要な特徴を備える。具体的には、縫合糸滑車ロッド３２は、最初の配置段階で、縫合糸が縫合糸止め２６に入るのを防ぐことによって、縫合糸を縫合糸穴２８内で自由に移動させるができる。また、滑車ロッド３２は最初の配置中、固定具の本体１２の遠位端４６まで延在させることによって固定具１０の力を増大させる。挿入管３６と滑車ロッド３２は、最初の配置中、層入力を槌から固定具に伝達する。近位ノブ４４が回転すると、最初の配置段階と最終の配置段階との間で、滑車ロッド３２を後退させる機構が始動される。ノブ解放スライド４２はノブ４４を解放して、最終配置後に挿入装置３０の取り外しを可能にする。縫合糸止め受け３４は最終配置中の縫合糸止め２６の設定間隙を維持する。

残りの図１４〜３２を参照し、本発明のシステムを使用して固定具１０を骨４８に配置する方法を説明する。
固定具１０を適切な骨部位に配置するため、まず縫合糸５０を、修復を要する軟組織（図示せず）に通す。たとえば図１９を参照すると、縫合糸５０の縫合糸ループ５１は通常、骨４８に隣接する軟組織によって占められているが、明瞭化のため組織は図示していない。もしくは、縫合糸５０を使用せずに、軟組織自体を所望の骨部位４８に直接固定してもよく、この場合、組織はこの説明に記載される縫合糸と同じように操作される。このため、便宜上「縫合糸」という用語を本明細書全体を通じて使用しているが、その用語は軟組織自体など類似の機能上の特徴を有するその他の媒体も含むように十分幅広く考えるべきである。皮質骨層５４を通り海綿骨層５６までパイロット穴５２（図９および２８）が接着部位（骨４８）に開けられる。状況によっては、任意の金属遠位端３８を採用してもよく（図９）、その場合、パイロット穴を開けるステップは不要である。次に、図１４および１５に示されるように、縫合糸が縫合糸穴２８を通して直接またはスネアとともに供給される。１つまたはそれ以上の縫合糸端部５８、６０（図１５）をヒモ穴２８に通してもよい。

固定具１０と装着される挿入装置３０とが図１４および１５に示されるように所望の骨部位に配置されると、固定具１０の最初の配置を行うことができる。なお、図１６、１７、２８は図１４および１５と同じステップを示すが、明瞭化のために縫合糸５０を取り除いている。この最初の配置を開始させるため、槌が握り部分４０の近位端に対して打ち込まれ、図１８および１９、さらに図２０、２１、２９に示されるように、固定具１０を最初の配置位置から遠位に追いやり、ここでも縫合糸は明瞭化のために取り除いてある。この時点で、縫合糸凹部１８は固定具の本体１２の外面と隣接骨表面との間に配置される縫合糸または組織５０、および縫合糸挟み斜面２４に対して圧力を印加するように動作している。この圧力は縫合糸５０にかかる張力を維持させる。

自由縫合糸端部５８、６０は、縫合糸滑車ロッド３２を回って縫合糸ループ５１内で組織を固定具および修復部位とその周囲の骨４８に対して近づけるようにそれぞれ張力をかけることができる。縫合糸に過剰な張力がかかれば、プローブを使用して組織側の縫合糸を緩めることができる。

いったん所望の張力が達成されれば、縫合糸滑車ロッド３２は、さらなる回転が防止されるまで握り部分４０のネジ式近位ノブ４４を回転させることによって近位で挿入管３６に引き込まれる。管３６がノブ４４の回転によって後退されれば、縫合糸止め２６の間隙が露出する。この時点で、縫合糸止め受け３４は縫合糸止め２６の両側に配置される。後退した滑車ロッドの位置は図２６および２７に示され、この位置は最終挿入ステップ前に必要とされる位置である。上述したように、縫合糸止め２６が露出され縫合糸止め受け３４によって開放されるため、最終挿入中に縫合糸を適切な位置に引き込むことができる。

この時点で、最終配置ステップが図２２および２３、さらには図２４、２５、３０に示されるように開始され、縫合糸５０は明瞭化のため取り除いてある。縫合糸止め２６の間隙は縫合糸止め受け３４によって維持されており、挿入装置握り４０が再度打ち込まれて、図３０に示されるように固定具１０が骨表面の下方に位置するまで挿入管３６に挿入力を印加する。縫合糸５０は骨表面から均等な距離で保持されるため、張力印加後および最終配置後、縫合糸５０の張力は維持される。追加の張力が必要な場合、固定具を骨内にさらに深く打ち込んで、縫合糸端部を引くことによって張力を増大させる。

この時点で縫合糸５０は図２３に示されるように縫合糸かかり１４と固定具の組織側の骨との間に挟まれている。また、固定具の本体１２の両側で縫合糸止め２６の間にも挟まれている。最後に、自由縫合糸端部５８、６０は縫合糸かかり１４と固定具の組織側に対向する骨に挟まれる。

ここで縫合糸滑車ロッド３２は図３１に示されるように固定具の本体１２から引き抜き、ノブ解放スライド４２を始動してネジ式ノブ４４を自由に回転させることによって挿入装置３０を解放してもよい。その後、ノブ４４は、挿入装置が植込物から解放されるまで回転させられる。この時点で、自由縫合糸端部を図３２に示されるように切断して、修復を終了させることができる。

本発明の例示の実施形態を図示し説明したが、本明細書で使用される用語はすべて制限的ではなく説明的であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の精神と範囲から逸脱せずに当業者によって多数の変更、修正、置換が可能であることを理解すべきである。

Claims (11)

1. 本体の長さの一部に沿って延在し、長さを有する縫合糸凹部を有する本体であって、前記縫合糸凹部は前記本体の外面からの所定深さを有し、かつ前記縫合糸凹部の長さに沿って前記本体の外面に開口する本体と、前記縫合糸凹部内かつその近位端に配置される縫合糸挟み斜面と、前記近位端で前記縫合糸挟み斜面に隣接して前記縫合糸凹部内に配置される縫合糸止めと、前記縫合糸凹部内に配置され、かつ前記本体の幅方向に貫通して延在する縫合糸穴とを有する植込物を備え、組織を骨に留める固定システムにおいて、前記縫合糸挟み斜面は、その遠位端で前記所定深さとほぼ等しい深さを有し、縫合糸挟み斜面の近位端での深さがほぼゼロになるように近位方向において外方に傾斜し、前記植込物の本体の遠位部分に配置され、固定具の初期展開中に縫合糸を最適に摺動させるため縫合糸の遠位側に骨を移動させる骨移動タブを備え、前記骨移動タブは前記縫合糸凹部の遠位側に突出面を備える固定システム。
2. 前記植込物が周囲の骨内に前記植込物を留める外面特徴をさらに備える、請求項１に記載の固定システム。
3. 前記外面特徴が骨かかりを備える、請求項２に記載の固定システム。
4. 近位端で前記本体の最も外側の面に配置され、前記本体の外面と隣接の骨との間で縫合糸または組織を締め付ける縫合糸かかりをさらに備え、前記縫合糸かかりは前記骨かかりよりも鈍い外形輪郭を備える請求項３に記載の固定システム。
5. 固定具の本体の近位端に挿入装置を収容する開口部を有する内部空隙をさらに備える、請求項１に記載の固定システム。
6. 固定具を骨に配置するために前記固定具の本体と係合可能である挿入部材をさらに備える、請求項１に記載の固定システム。
7. 前記挿入部材が近位の握り部分と前記握り部分の遠位端に接続される挿入管とを備える、請求項６に記載の固定システム。
8. 前記挿入管の遠位端に対して拡張および後退可能な縫合糸滑車ロッドをさらに備える、請求項７に記載の固定システム。
9. 前記滑車ロッドの遠位端に一対の止め受けをさらに備え、前記一対の止め受けの間に間隙が設けられる、請求項８に記載の固定システム。
10. 前記滑車ロッドを前記挿入管に対して後退および拡張させる回転可能なノブを前記握り部分にさらに備える、請求項８に記載の固定システム。
11. 前記握りに配置されるノブ解放スライドをさらに備える、請求項１０に記載の固定システム。

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