JP7187331B2 - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、シャフトの内腔に導線を有するカテーテルの製造方法、およびシャフトの内腔に導線を有するカテーテルに関するものである。

検査や治療において、導線に接続された電極を有するカテーテルを用いることがある。具体的には、心房細動等の不整脈の検査時に、電極を有するカテーテルを心腔内に挿入し、心内電位を測定して不整脈の原因となっている心臓の異常部位を特定する。不整脈の治療時には、カテーテルの電極から高周波電流を不整脈の原因となっている心筋へ流し、不整脈の発生源を焼灼することによって心臓から電気的に分離する（アブレーション手術）。また、これらの検査時や治療時に心房細動が自然に発生した、または、心臓の異常部特定のために心房細動を発生させた場合には、カテーテルの電極から電気的な刺激を心臓に与えて除細動を行う。また、電極の他に、温度センサや圧力センサ等のセンサが導線に接続されたカテーテルを用いることもある。

例えば、特許文献１～４には、電極やセンサを有し、シャフトの内腔に導線を有するカテーテルが開示されている。

特開２０１２－１７６１６３号公報 特開２０１２－３４８５２号公報 特開２０１７－１４０４２６号公報 特開２０１２－１９２００５号公報

電極を有するカテーテルのシャフトの内腔には、電極に応じて導線が複数配置されていることが一般的である。このようなカテーテルを製造するには、導線を１本ずつシャフトの内腔に挿通していく。導線が配置されているシャフトの内腔に別の導線を挿通する際、その別の導線がシャフトの内腔に配置されている導線に引っ掛かる等して先に進めることができず、複数の導線をシャフトの内腔に挿通することが困難であり、カテーテルの生産効率が悪いという問題があった。

また、血管等の生体内管腔への挿通性を高め、より低侵襲治療を向上させるために、シャフトの外径を小さくすることが好ましい。シャフトの外径を小さくすると、シャフトの内腔も小さくなる。このようなシャフトは、シャフトの内腔に複数の導線を順次挿通することがさらに困難である。そのため、シャフトの内腔にある程度の余裕を持たせる必要があり、シャフトの細径化が難しいという問題もあった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、シャフトの内腔に複数の導線を挿通する際に導線が絡まりにくく、導線挿通工程が行いやすいカテーテルの製造方法、および導線が絡まりにくいカテーテルを提供することにある。

前記課題を解決することができた第１のカテーテルの製造方法は、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴および第２の穴を有するシャフトを湾曲させる工程と、第１の穴からシャフトの内腔に第１の導線を挿通して、第１の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、湾曲工程より後に、第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程と、第２の穴からシャフトの内腔に第２の導線を挿通して、第２の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、を含み、第２の導線の挿通工程は、第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程より後に行うことを特徴とするものである。

本発明のカテーテルの製造方法において、第２の導線をシャフトの近位端から露出させた後に、第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程を終了することが好ましい。

前記課題を解決することができた第２のカテーテルの製造方法は、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴および第２の穴を有するシャフトを湾曲させる工程と、第１の穴からシャフトの内腔に第１の導線を挿通して、第１の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、湾曲工程より後に、第１の導線を牽引する工程と、第２の穴からシャフトの内腔に第２の導線を挿通して、第２の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、を含むことを特徴とするものである。

本発明のカテーテルの製造方法において、第２の導線をシャフトの近位端から露出させた後に、第１の導線の牽引工程を終了することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法は、第２の導線の挿通工程において、第１の導線は、シャフトの内腔の中心軸よりもシャフトの湾曲の内側に配置されていることが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、第１の穴は、第２の穴よりも近位側にあることが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、シャフトは、複数の穴を有しており、最近位側の穴からシャフトの内腔に順次導線を挿通して、導線をシャフトの近位端から露出させることが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法は、湾曲工程において、第１の穴および第２の穴がシャフトの湾曲の内側となるように配置することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、第１の導線は、第１の導線の遠位端部に電極またはセンサを有し、第２の導線は、第２の導線の遠位端部に電極またはセンサを有することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、電極またはセンサは、リング形状であることが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、第１の導線の挿通工程より前に、シャフトの内腔に導線牽引部材を配置する工程と、導線牽引部材に第１の導線を固定する工程と、を有することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法は、第１の導線の固定工程において、第１の導線を第１の穴からシャフトの内腔へ挿通し、第１の導線をシャフトの遠位端から露出させ、露出している第１の導線を導線牽引部材に固定することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法は、導線牽引部材配置工程において、導線牽引部材の、第１の導線を固定する部分である一方端部とは反対側の他方端部をシャフトの遠位端からシャフトの内腔に挿入することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法は、第１の導線の挿通工程において、導線牽引部材の第１の導線を固定する部分が、第１の穴が存在する部分を通過する際に、第１の導線の第１の穴から露出している部分を遠位側に折り曲げることが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、シャフトを湾曲させる筒状の湾曲治具を有しており、湾曲工程において、湾曲治具の内腔にシャフトを挿通し、シャフトの外側面と湾曲治具の内側面との間にシャフト固定具を挿入することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、湾曲治具は、第１の導線を把持する導線固定部を有しており、第２の導線の挿通工程において、シャフトの近位端から露出している第１の導線を導線固定部に固定することが好ましい。

本発明のカテーテルの製造方法において、遠位端部がシャフトの遠位端部に固定されたワイヤを有し、ワイヤを軸方向に移動させることによりシャフトの遠位側が一方側に屈曲することが好ましい。

前記課題を解決することができたカテーテルは、遠位側と近位側と内腔とを有するシャフトと、シャフトの外部とシャフトの内腔とが連通する穴と、穴に挿通され、シャフトの内腔に配置されている導線と、導線に接続されている電極と、を有し、シャフトの軸方向に直交する断面において穴が含まれている側に、電極に接続されている導線が、電極に接続されている導線の全体の７０％以上配置されていることを特徴とするものである。

本発明のカテーテルの製造方法によれば、シャフトの内腔が小さい場合であっても、シャフトの内腔に挿通した導線が絡まりにくく、効率的にカテーテルを製造することができる。また、本発明のカテーテルによれば、カテーテルを湾曲させてもシャフトの内腔に配置されている導線が絡まりにくくなる。

本発明の実施の形態におけるシャフト湾曲工程の平面図を表す。 本発明の実施の形態における第１の導線の挿通工程の平面図を表す。 本発明の実施の形態における第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程の平面図を表す。 図３に示した工程におけるシャフトの軸方向に沿った断面図を表す。 本発明の実施の形態における第２の導線の挿通工程の平面図を表す。 本発明の実施の形態における第２の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程の平面図を表す。 本発明の実施の形態における導線牽引部材を配置する工程の断面図を表す。 本発明の実施の形態における第１の導線の挿通工程でのシャフトの軸方向に沿った断面図を表す。 本発明の実施の形態におけるシャフトの湾曲治具の近位側の拡大平面図（部分断面図）を表す。 本発明の実施の形態におけるカテーテルの遠位端部の軸方向に沿った断面図の模式図を表す。 本発明の実施の形態におけるカテーテルの遠位端部の軸方向に垂直な断面図を表す。 本発明の別の実施の形態におけるシャフトの湾曲治具の平面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１～図８は本発明の実施の形態におけるカテーテルの製造方法の各工程の図であり、図９はシャフトの湾曲治具の近位側を拡大した平面図であり、図１０はカテーテルの軸方向に沿った遠位端部の断面図であり、図１１はカテーテルの軸方向に垂直な遠位端部の断面図であり、図１２は本発明の別の実施の形態におけるシャフトの湾曲治具の平面図である。

本発明の電極４０を有するカテーテル１は、遠位側と近位側を備え、遠位側から近位側まで延在する内腔を有するシャフト１０と、シャフト１０の内腔に配置されている導線３０と、シャフト１０の表面に配置され、導線３０と接続している電極４０とを有する。図１０に示すカテーテル１は、導線３０に電極４０が接続されているが、導線３０にセンサ（図示せず）が接続されていてもよい。本発明のカテーテル１の詳細については、後述する。

本発明のカテーテル１の第１の製造方法は、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴２１および第２の穴２２を有するシャフト１０を湾曲させる工程と、第１の穴２１からシャフト１０の内腔に第１の導線３１を挿通して、第１の導線３１をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させる工程と、湾曲工程より後に、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程と、第２の穴２２からシャフト１０の内腔に第２の導線３２を挿通して、第２の導線３２をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させる工程と、を含み、第２の導線３２の挿通工程は、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程より後に行うことを特徴とするものである。

本発明において、近位側とはシャフト１０の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト１０の延在方向を軸方向と称する。径方向とはシャフト１０の半径方向を指し、径方向において内方とはシャフト１０の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。なお、図１～図３、図５、図６、図１０および図１２において、図の右側がカテーテル１の近位側であり、図の左側が遠位側である。また、図７および図８において、図の下側が遠位側であり、図の上側が近位側である。

図１に示すように、まず、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴２１および第２の穴２２を有するシャフト１０を湾曲させる工程を行う。この工程を、湾曲工程と称することがある。

シャフト１０は、内腔を１つ有しているシングルルーメン構造であってもよく、内腔を複数有しているマルチルーメン構造であってもよい。シャフト１０がシングルルーメン構造である場合、シャフト１０の内部に内腔を区分けする隔壁等が存在しないため、シャフト１０の内部の空間を大きくすることができ、シャフト１０の内腔へ第１の導線３１および第２の導線３２を含む導線３０等を挿通する工程が行いやすくなる。

シャフト１０を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂等が挙げられる。シャフト１０は、単層構造であってもよく、複層構造であってもよい。シャフト１０が複層構造である場合、例えば、シャフト１０を構成する樹脂チューブの中間層として、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属編組を用いた構造とすることができる。シャフト１０を構成する材料は、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＴＦＥであることがより好ましい。シャフト１０がこのように構成されていることにより、外表面のすべり性がよく、また、適度な剛性を有するため、血管への挿通性がよいカテーテル１とすることができる。

シャフト１０の軸方向の長さは、治療に適切な長さを選択することができる。例えば、シャフト１０の軸方向の長さは、５００ｍｍ以上２０００ｍｍ以下とすることができる。

シャフト１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、０．７ｍｍ以上であることがより好ましく、１ｍｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の下限値をこのように設定することにより、シャフト１０に適度な剛性を与えることができ、カテーテル１のプッシャビリティを高めることができる。また、シャフト１０の外径は、３ｍｍ以下であることが好ましく、２．８ｍｍ以下であることがより好ましく、２．５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の外径の上限値をこのように設定することにより、カテーテル１を細径化することができ、血管等の生体内管腔への挿通性を高め、より低侵襲治療を向上させることが可能となる。

シャフト１０の厚みは、５０μｍ以上であることが好ましく、１００μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの下限値をこのように設定することにより、シャフト１０の剛性を高め、挿通性がよいカテーテル１とすることが可能となる。また、シャフト１０の厚みは、３５０μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以下であることがより好ましく、２５０μｍ以下であることがさらに好ましい。シャフト１０の厚みの上限値をこのように設定することにより、シャフト１０の内腔を広くすることができ、導線３０等をシャフト１０の内腔へ挿通することが容易となる。

シャフト１０は、平面的に湾曲させてもよく、立体的に湾曲させてもよい。シャフト１０を平面的に湾曲させるとは、シャフト１０の遠位端１０ａおよび近位端１０ｂと、シャフト１０の湾曲部とが略同一平面上にある状態を示す。シャフト１０を立体的に湾曲させるとは、シャフト１０の遠位端１０ａおよび近位端１０ｂと、シャフト１０の湾曲部とが同一平面上にない状態を示す。

湾曲工程において、シャフト１０の軸方向における一部を湾曲させてもよいが、シャフト１０の全体を湾曲させることが好ましい。シャフト１０の軸方向における全体を湾曲させることにより、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程にて、シャフト１０の全体において第１の導線３１がシャフト１０の湾曲の内側に寄りやすくなり、第１の導線３１が挿通されている状態のシャフト１０の内腔に第２の導線３２を挿通する工程がさらに行いやすくなる。

シャフト１０は、１箇所を湾曲させればよいが、複数箇所を湾曲させてもよい。シャフト１０の複数箇所を湾曲させる場合、各湾曲部の湾曲の方向は略同じであることが好ましい。シャフト１０の複数箇所をこのように湾曲させることにより、湾曲工程より後に行う第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程にて、各湾曲部においてシャフト１０の湾曲の内側に第１の導線３１が寄りやすく、第１の導線３１の挿通後のシャフト１０へ第２の導線３２を容易に挿通することができる。

図２に示すように、第１の穴２１からシャフト１０の内腔に第１の導線３１を挿通して、第１の導線３１をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させる工程を行う。この工程を、第１の導線３１の挿通工程と称することがある。湾曲工程および挿通工程は、一方を先に行うこともできるし、同時に行うこともできる。後述する湾曲治具１２０のような治具を用いる場合には、湾曲工程を先に行うことが好ましい。

図３および図４に示すように、第１の導線３１の挿通工程より後に、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程を行う。第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せるには、例えば、第１の導線３１を牽引する等によって第１の導線３１に外力を加えて第１の導線３１を湾曲の内側に寄せる態様、湾曲工程においてシャフト１０の湾曲部をシャフト１０の両端より上側に配置してシャフト１０を湾曲させた後に挿通工程を行い、第１の導線３１の自重によって第１の導線３１を寄せる態様が挙げられる。

図５および図６に示すように、第２の穴２２からシャフト１０の内腔に第２の導線３２を挿通して、第２の導線３２をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させる工程を行う。この工程を、第２の導線３２の挿通工程と称することがある。第２の導線３２の挿通工程は、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程より後に行う。

第１の導線３１および第２の導線３２を含む導線３０は、カテーテル１の電源装置等の外部機器（図示せず）と後述する電極４０やセンサとを電気的に接続するものである。導線３０をカテーテル１の外部機器に接続することにより、カテーテル１の外部機器と電極４０やセンサとが電気的に接続される。また、図示していないが、カテーテル１の近位側にコネクタを有しており、導線３０がコネクタに接続されている構成であって、コネクタをカテーテル１の外部機器に接続することによって外部機器と電極４０やセンサとを接続してもよい。なお、カテーテル１がコネクタを有する場合、第２の導線３２の挿通工程より後に、第１の導線３１および第２の導線３２をコネクタに接続する工程を有することが好ましく、第２の導線３２をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程と、この第２の導線３２をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程より後に、上記接続工程を有することがより好ましい。

導線３０は、コアと被覆を有していることが好ましい。導線３０のコアを構成する材料は、導電性材料であればよいが、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線３０のコアを構成する材料はステンレスであることが好ましい。ステンレスは真直性と剛性があるため、導線３０のコアを構成する材料がステンレスであることにより、導線３０の挿通工程において導線３０をシャフト１０の内腔に挿通することが容易となり、また、導線３０の断線が生じにくくなる。

導線３０は、電極４０やセンサ等の他物と接続される両端部以外の部分に被覆を有していることが好ましい。具体的には、例えば、導線３０の一方端部の被覆を一部除去し、この部分を電極４０やセンサに溶接する等によって導線３０の一方端部を電極４０やセンサに接続し、カテーテル１の外部機器、またはコネクタに接続する導線３０の他方端部の被覆を一部除去することにより、導線３０が両端部以外の部分に被覆を有する構成とすることができる。

導線３０の被覆は、絶縁性材料であればよく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン等のポリアミド系樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル系樹脂、ＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトン系樹脂、ポリエーテルポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。導線３０の被覆を構成する材料は、中でも、フッ素系樹脂であることが好ましく、ＰＦＡであることがより好ましい。導線３０の被覆がこのように構成されていることにより、導線３０の絶縁性を高めることができ、また、シャフト１０の内腔において、他の導線３０等の他物との摺動性を向上し、導線３０の被覆と他物が接触することによる被覆の破損を防ぐことができる。

第２の導線３２をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させた後に、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程を終了することが好ましい。つまり、第１の導線３１に外力を加える等によって、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せ、この状態にて第２の導線３２の挿通工程を行い、第２の導線３２の挿通工程が完了した後に第１の導線３１に加えていた外力を解除することが好ましい。このように第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程を行うことにより、第２の導線３２の挿通工程においてシャフト１０の内部の空間を広く確保することができ、シャフト１０の内腔に第２の導線３２を挿通する際に、第２の導線３２が第１の導線３１に絡まりにくく、第２の導線３２の挿通工程が行いやすくなる。

第２の導線３２の挿通工程より後に、第２の導線３２をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程を行うことが好ましい。このような工程を行うことにより、第２の導線３２をシャフト１０の内腔に挿通した後に、第１の導線３１および第２の導線３２とは別の導線３０等の他物をシャフト１０の内腔に挿通する際に、シャフト１０内の空間を広く確保することができ、他物の挿通工程の際に他物が第１の導線３１や第２の導線３２に絡まりにくく、他物の挿通工程を行いやすくすることができる。

第２の導線３２をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる際、第２の導線３２だけでなく第１の導線３１もシャフト１０の湾曲の内側に寄せることが好ましい。つまり、第２の導線３２の挿通工程より後に、第１の導線３１および第２の導線３２をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる工程を行うことが好ましい。このような工程を行うことにより、シャフト１０の内腔において第１の導線３１と第２の導線３２を密集させることができ、第１の導線３１および第２の導線３２の他の導線３０や、導線３０以外のシャフト１０の内腔に配置する部材を挿通しやすくなる。また、第１の導線３１および第２の導線３２が他物と絡まりにくくすることも可能となる。第１の導線３１と第２の導線３２は、同時にシャフト１０の湾曲の内側に寄せてもよく、順次シャフト１０の湾曲の内側に寄せてもよい。

本発明のカテーテル１の第２の製造方法は、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴２１および第２の穴２２を有するシャフト１０を湾曲させる工程と、第１の穴２１からシャフト１０の内腔に第１の導線３１を挿通して、第１の導線３１をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させる工程と、湾曲工程より後に、第１の導線３１を牽引する工程と、第２の穴２２からシャフト１０の内腔に第２の導線３２を挿通して、第２の導線３２をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させる工程と、を含むことを特徴とするものである。なお、本発明の第２の製造方法の説明において、前述の第１の製造方法の説明と重複する部分の説明は省略する。

本発明のカテーテル１の第２の製造方法では、湾曲工程より後に、第１の導線３１を牽引する。第１の導線３１を牽引することにより、第１の導線３１がシャフト１０の湾曲の内側に寄りやすくなる。その結果、シャフト１０の内部の空間を大きく確保することができ、第２の導線３２や、第１の導線３１および第２の導線３２とは異なる導線３０等の他物をシャフト１０の内腔に挿通する際に、第１の導線３１と他物とが絡まりにくくすることができ、シャフト１０の内腔への挿通が行いやすくなる。

第１の導線３１を牽引する工程において、第１の導線３１の近位側を牽引することが好ましい。具体的には、第１の導線３１の挿通工程において、第１の導線３１の、シャフト１０の近位端１０ｂから露出させた部分を牽引することが好ましい。第１の導線３１の牽引工程をこのように行うことにより、第１の導線３１の遠位側に予め電極４０やセンサを接続した状態で第１の導線３１の挿通工程および牽引工程を行うことができ、カテーテル１の製造を効率的に行うことが可能となる。導線３０の牽引は、例えば、導線３０の両端に所定重量の錘をつけて導線３０をシャフト１０の湾曲の内側に寄せる態様等が挙げられる。

第２の導線３２をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させた後に、第１の導線３１の牽引工程を終了することが好ましい。つまり、第２の導線３２を挿通させる間、第１の導線３１は、牽引され続けていることが好ましい。このように第１の導線３１の牽引工程を行うことにより、第１の導線３１をシャフト１０の湾曲の内側に寄せたまま第２の導線３２を挿通させることができるため、第２の導線３２をシャフト１０の内腔に挿通することが容易となる。また、第２の導線３２の挿通工程において、第１の導線３１と第２の導線３２とが絡まることを防止できる。

第２の導線３２の挿通工程より後に、第２の導線３２を牽引する工程を行うことが好ましい。このような工程を行うことにより、シャフト１０の内腔に第１の導線３１および第２の導線３２とは異なる導線３０等の他物を挿通する場合に、シャフト１０の内部の空間を大きくとることが可能となる。そのため、他物の挿通工程が行いやすくなり、また、他物が第１の導線３１や第２の導線３２に絡まりにくくなる。

第２の導線３２の牽引工程を行う際、第２の導線３２だけでなく第１の導線３１も牽引することが好ましい。このような工程を行うことにより、第１の導線３１および第２の導線３２をシャフト１０の内腔において密集させることができ、第１の導線３１および第２の導線３２の他の導線３０等の他物を挿通する空間を広く確保することができ、他物が第１の導線３１や第２の導線３２に絡まりにくく、他物の挿通工程が容易となる。

本発明のカテーテル１の第１の製造方法および第２の製造方法における好ましい態様について、以下に説明する。

図４に示すように、第２の導線３２の挿通工程において、第１の導線３１は、シャフト１０の内腔の中心軸Ｌ１よりもシャフト１０の湾曲の内側に配置されていることが好ましい。なお、図４では、図の下側がシャフト１０の湾曲の内側である。第１の導線３１がこのように配置されていることにより、シャフト１０の内部の空間を広く確保することができる。そのため、第２の導線３２をシャフト１０の内腔に挿通する際に、第２の導線３２が第１の導線３１に接触して絡まることや、第１の導線３１が第２の導線３２の挿通の妨げとなることを防止し、第２の導線３２の挿通工程を行いやすくすることができる。

第２の導線３２の挿通工程において、シャフト１０の屈曲部にて第１の導線３１がシャフト１０の内腔の中心軸Ｌ１よりもシャフト１０の湾曲の内側に配置されていることが好ましいが、シャフト１０の全長にわたって第１の導線３１がシャフト１０の内腔の中心軸Ｌ１よりもシャフト１０の湾曲の内側に配置されていることがより好ましい。第１の導線３１がこのように配置されていることにより、シャフト１０の内部の広範囲にわたってシャフト１０内の空間を大きく確保することが可能となり、第２の導線３２の挿通時に第１の導線３１が妨げとなりにくくなる。

第１の穴２１は、第２の穴２２よりも近位側にあることが好ましい。シャフト１０に第１の穴２１および第２の穴２２がこのように設けられており、第１の穴２１から第１の導線３１をシャフト１０の内腔へ挿通した後に第２の穴２２から第２の導線３２をシャフト１０の内腔へ挿通することにより、第１の導線３１と第２の導線３２とが絡まりにくく、第２の導線３２の挿通工程が容易となってカテーテル１の製造効率を高めることができる。

シャフト１０は、第１の穴２１および第２の穴２２とは異なる穴２０を有していてもよい。つまり、シャフト１０は、第１の穴２１、第２の穴２２、および第１の穴２１と第２の穴２２とは別の穴２０を有していてもよい。この別の穴２０は１つであってもよく、複数であってもよい。シャフト１０が複数の穴２０を有していることにより、各穴２０からそれぞれ異なる導線３０を挿通することができ、各導線３０に電極４０またはセンサを接続することによって、電極４０やセンサを複数有するカテーテル１とすることができる。

第１の穴２１および第２の穴２２を含む穴２０の形状は、円形、楕円形、多角形等が挙げられる。穴２０の形状は、スリットのような線状であってもよい。中でも、穴２０の形状は、円形または楕円形であることが好ましい。穴２０がこのように構成されていることにより、穴２０からシャフト１０の内腔に導線３０を挿通する際に、外力が穴２０の縁の一点に集中することを防ぎ、穴２０が裂ける等のシャフト１０が破損することを防止できる。

第１の穴２１および第２の穴２２を含む穴２０の長軸方向の長さは、適宜設定することができる。例えば、電極４０やセンサ等の長軸方向の長さに応じて設定することができ、例えば、穴２０の長軸方向の長さは、電極４０やセンサ等の長軸方向の長さよりも短いことが好ましい。穴２０の長軸方向の長さは、１００μｍ以上であることが好ましく、１２５μｍ以上であることがより好ましく、１５０μｍ以上であることがさらに好ましい。穴２０の長軸方向の長さの下限値をこのように設定することにより、穴２０へ導線３０を挿通しやすくなる。また、穴２０の長軸方向の長さは、３００μｍ以下であることが好ましく、２５０μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以下であることがさらに好ましい。穴２０の長軸方向の長さの上限値をこのように設定することにより、穴２０と導線３０との間の隙間を小さくすることができ、カテーテル１の使用時に穴２０と導線３０の隙間から血液等の液体がシャフト１０の内腔に入り込みにくくすることができる。穴２０の形状が、円形や多角形である場合、穴２０の外径は、上記穴２０の長軸方向に垂直な方向の長さと同様の範囲の大きさとすることが好ましい。

シャフト１０は、複数の穴２０を有しており、最近位側の穴２０からシャフト１０の内腔に順次導線３０を挿通して、導線３０をシャフト１０の近位端１０ｂから露出させることが好ましい。つまり、最近位にある穴２０からシャフト１０の内腔に導線３０を挿通し、次に、最近位の穴２０に隣接する穴２０へ導線３０を挿通し、最後に、最遠位にある穴２０へ導線３０を挿通することが好ましい。このように導線３０をシャフト１０の内腔へ挿通することにより、各導線３０の挿通工程において導線３０が絡まりにくくなり、挿通工程が容易となる。

図１に示すように、湾曲工程において、第１の穴２１および第２の穴２２がシャフト１０の湾曲の内側となるように配置することが好ましい。シャフト１０をこのように配置することにより、第１の穴２１からシャフト１０の内腔に挿通した第１の導線３１がシャフト１０の湾曲の内側に配置されやすく、第２の導線３２の挿通工程が行いやすくなる。また、第２の導線３２もシャフト１０の湾曲の内側に配置されやすくなり、第１の導線３１および第２の導線３２以外の導線３０等の他物を挿通する工程も行いやすくなる。

第１の穴２１と第２の穴２２は、シャフト１０の周方向において、シャフト１０の軸方向に垂直な断面における一方側に配置されていてもよい。穴２０は、シャフト１０の周方向において、異なる位置にあってもよく、シャフト１０の周方向において同じ位置に配置されていてもよい。シャフト１０の軸方向に垂直な断面における一方側に第１の穴２１と第２の穴２２が配置されていることにより、第１の穴２１に挿通した第１の導線３１と、第２の穴２２に挿通した第２の導線３２とがシャフト１０の屈曲の内側に配置されやすくなり、第１の導線３１および第２の導線３２が絡まりにくくなる。

第１の導線３１は、第１の導線３１の遠位端部に電極４０またはセンサを有し、第２の導線３２は、第２の導線３２の遠位端部に電極４０またはセンサを有することが好ましい。センサとしては、温度センサや圧力センサ等が挙げられる。第１の導線３１および第２の導線３２が電極４０を有することにより、シャフト１０の遠位側に電極４０を有するカテーテル１とすることができ、病変部の焼灼、心内電位の測定、除細動等の治療や検査を行うことができる。第１の導線３１および第２の導線３２がセンサを有することにより、心臓の内壁や血管等とカテーテル１との接触力や、病変部の焼灼に伴う病変部付近の温度、血圧、体温等をカテーテル１によって測定することができ、治療や検査が容易となり、また、手技時間を短縮することが可能となる。

電極４０またはセンサの形状は、長方形あるいは正方形等の平板状であってもよく、リング形状であってもよい。電極４０またはセンサが平板状である場合、平板の裏面（内側面）および表面（外側面）の少なくとも一方が、シャフト１０の表面の曲面に沿いやすいように、曲面であってもよい。中でも、電極４０またはセンサは、リング形状であることが好ましい。電極４０またはセンサがリング形状であることにより、シャフト１０の周上における電極４０またはセンサの面積を大きくすることができ、心臓の内壁等の目的部位へ電極４０またはセンサを接触させることが容易となる。

電極４０またはセンサを構成する材料は、例えば、銅、金、白金、アルミニウム、鉄、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、電極４０またはセンサを構成する材料は、白金またはその合金であることが好ましい。電極４０またはセンサがこのように構成されていることにより、電極４０またはセンサのＸ線に対する造影性を高めることができ、カテーテル１の使用時にＸ線を用いることによって電極４０またはセンサの位置を確認することができる。

電極４０またはセンサに導線３０を接続する方法としては、例えば、溶接、はんだ等のろう付け、かしめ等による接続等を用いることができる。電極４０またはセンサへの導線３０の接続方法は、中でも、溶接であることが好ましい。導線３０が溶接によって電極４０またはセンサへ接続されていることにより、導線３０と電極４０またはセンサとの接続を容易に強固なものとすることができる。また、図示していないが、導線３０と電極４０またはセンサとの間に導電性を有する部材を介した状態にて、導線３０と電極４０またはセンサとが接続されていてもよい。

導線３０と電極４０またはセンサとの接続部は、大気中等に含まれる水分等による酸化劣化が生じないようにするため、樹脂等によりコーティングを行うことが好ましい。このコーティングに用いる樹脂としては、例えば、ポリウレタン系樹脂やエポキシ系樹脂等が挙げられる。

電極４０またはセンサがリング形状である場合、リングの内側に導線３０が接続されていることが好ましい。電極４０またはセンサがこのように構成されていることにより、電極４０またはセンサと導線３０との接続部分が外方に露出せず、接続部分が他物に接触する等して導線３０が電極４０またはセンサから外れてしまうことを防ぐことができる。

第１の導線３１の遠位端部に電極４０またはセンサを有している場合、第１の導線３１の挿通工程より後に、第１の導線３１が有する電極４０またはセンサをシャフト１０の外表面に配置する工程を有することが好ましい。この工程において、電極４０またはセンサと第１の導線３１との接続部が第１の穴２１の少なくとも一部と重なるように配置することが好ましい。このように、第１の導線３１との接続部が第１の穴２１の少なくとも一部と重なるように配置することにより、電極４０またはセンサとシャフト１０との間に隙間が生じにくく、カテーテル１の使用時に第１の穴２１から血液等の液体がシャフト１０の内部に入り込んでカテーテル１の動作を妨げることを防止することができる。また、第１の導線３１の遠位端部にシャフト１０の周囲を取り巻くリング状の電極４０またはセンサを有し、第２の導線３２の遠位端部に同様のリング状の電極４０またはセンサを有している場合、第２の導線３２の電極４０またはセンサをシャフト１０の外表面に配置するより前に、第１の導線３１の電極４０またはセンサをシャフト１０の外表面に配置することが好ましい。このように電極４０またはセンサを配置することにより、それぞれの電極４０またはセンサをスムーズに配置することができる。

なお、第２の導線３２の遠位端部に電極４０またはセンサを有している場合も同様に、第２の導線３２の挿通工程より後に、第２の導線３２が有する電極４０またはセンサと第２の導線３２との接続部が第２の穴２２の少なくとも一部と重なるように、第２の導線３２が有する電極４０またはセンサをシャフト１０の外表面に配置することが好ましい。

図７に示すように、第１の導線３１の挿通工程より前に、シャフト１０の内腔に導線牽引部材１１０を配置する工程と、導線牽引部材１１０に第１の導線３１を固定する工程と、を有することが好ましい。カテーテル１の製造において、導線牽引部材１１０を用いることにより、シャフト１０の内腔に第１の導線３１を挿通しやすくなり、第１の導線３１の挿通工程にかかる時間を短縮することが可能となって、カテーテル１の製造効率を高めることができる。なお、シャフト１０の内腔に導線牽引部材１１０を配置する工程を、導線牽引部材１１０配置工程と称することがあり、また、導線牽引部材１１０に第１の導線３１を固定する工程を、第１の導線３１の固定工程と称することがある。

導線牽引部材１１０は、シャフト１０の内腔に導線３０を挿通するための部材である。導線牽引部材１１０は、線状物であることが好ましい。導線牽引部材１１０を構成する材料は、例えば、鉄、銅、銀、ステンレス、タングステン、ニッケル、チタン、またはこれらの合金等の金属材料が挙げられる。中でも、導線牽引部材１１０を構成する材料は、ステンレスであることが好ましい。導線牽引部材１１０がこのように構成されていることにより、導線牽引部材１１０が真直性を有するためシャフト１０の内腔を通過しやすく、導線３０を容易にシャフト１０の内腔へ挿通することができる。

導線牽引部材１１０は、一方端部に導線３０を固定する部分を有することが好ましい。導線３０を固定する部分としては、導線牽引部材１１０の一部の形状を輪形状やＣ字型形状として、この部分に導線３０を引っ掛ける構成や、導線３０を挟持する部分を有する構成とすること等が挙げられる。中でも、導線牽引部材１１０は、一方端部が輪形状となっており、この輪形状部に導線３０を引っ掛けて固定することが好ましい。導線牽引部材１１０がこのように構成されていることにより、導線３０を容易に固定することができ、導線３０をシャフト１０の内腔へ挿通しやすくなる。

導線牽引部材１１０の導線３０を固定する部分を含む外径は、導線３０を挿通するシャフト１０の内径に応じて適宜選択することができる。導線牽引部材１１０の他方端部の外径は、導線牽引部材１１０に適度な剛性を付与することができる大きさや、導線牽引部材１１０がシャフト１０の内腔を通過することが容易な大きさとすることが好ましい。

図７に示すように、第１の導線３１の固定工程において、第１の導線３１を第１の穴２１からシャフト１０の内腔へ挿通し、第１の導線３１をシャフト１０の遠位端１０ａから露出させ、露出している第１の導線３１を導線牽引部材１１０に固定することが好ましい。このように第１の導線３１の固定工程を行うことにより、第１の導線３１を導線牽引部材１１０へ容易かつ確実に固定することができ、第１の導線３１の挿通工程を行うことが容易となる。

導線牽引部材１１０配置工程において、導線牽引部材１１０の、第１の導線３１を固定する部分である一方端部とは反対側の他方端部をシャフト１０の遠位端１０ａからシャフト１０の内腔に挿入することが好ましい。このように導線牽引部材１１０配置工程を行うことにより、導線牽引部材１１０に第１の導線３１を固定しやすく、また、導線牽引部材１１０に固定した第１の導線３１をシャフト１０の内腔へ挿通しやすくなる。

図８に示すように、第１の導線３１の挿通工程において、導線牽引部材１１０の第１の導線３１を固定する部分が、シャフト１０の第１の穴２１が存在する部分を通過する際に、第１の導線３１の第１の穴２１から露出している部分を遠位側に折り曲げることが好ましい。このように第１の導線３１の挿通工程を行うことにより、第１の導線３１を固定した導線牽引部材１１０が第１の穴２１がある部分を通過する際に、第１の導線３１が第１の穴２１付近のシャフト１０を傷付けにくくなり、シャフト１０の第１の穴２１付近が裂ける等のカテーテル１の製造における不良品の発生を防止することができる。

第１の導線３１の挿通工程が完了した後に、導線牽引部材１１０から第１の導線３１を取り外す工程と、シャフト１０の内腔に導線牽引部材１１０を配置する工程と、導線牽引部材１１０に第２の導線３２を固定する工程と、を行うことが好ましい。このような工程を行うことにより、第２の導線３２の挿通工程が行いやすくなる。

第２の導線３２の固定工程において、第２の導線３２を第２の穴２２からシャフト１０の内腔へ挿通し、第２の導線３２をシャフト１０の遠位端１０ａから露出させ、露出している第２の導線３２を導線牽引部材１１０に固定することが好ましい。第２の導線３２の固定工程をこのように行うことにより、導線牽引部材１１０に第２の導線３２を固定することが容易でありながら確実となり、第２の導線３２の挿通工程を容易に行うことができる。

カテーテル１の製造方法において、シャフト１０を湾曲させる湾曲治具１２０を有していることが好ましい。図１～図３、図５および図６に示すように、湾曲治具１２０は筒状の形状であることが好ましいこのような構成の湾曲治具１２０を有していることにより、シャフト１０を湾曲させやすく、また、シャフト１０の湾曲状態を容易に保つことができる。また、湾曲治具１２０は、シャフト１０を連続的に保持するものであってもよく、シャフト１０を部分的に保持するものであってもよい。例えば、図１２に示すように、湾曲治具１２０は、シャフト１０の遠位側の一部および近位側の一部を保持する２つの部材を有する構成であってもよい。湾曲治具１２０の長軸方向の断面は、円形、切り欠いた円形、Ｌ字状等とする事ができる。湾曲治具１２０は、シャフト１０を湾曲形状で保持することができればよいので、接着性の面部材等であってもよい。

図９に示すように、湾曲工程において、湾曲治具１２０の内腔にシャフト１０を挿通し、シャフト１０の外側面と湾曲治具１２０の内側面との間にシャフト固定具１３０を挿入することが好ましい。このような治具を用いる場合には、湾曲工程を第１の導線３１の挿通工程等の他の工程よりも先に行うことが好ましい。このような工程を行うことにより、湾曲工程より後に行う、第１の導線３１や第２の導線３２の挿通工程である導線３０をシャフト１０の内腔に挿通する工程にて、シャフト１０が移動することを防止して導線３０の挿通工程が行いやすく、また、導線３０が絡まることを防止できる。

シャフト固定具１３０は、湾曲治具１２０の内腔に挿通したシャフト１０と、湾曲治具１２０との間に挿通し、シャフト１０の移動を防止するものである。シャフト固定具１３０の形状は、平板状、筒状、中実の柱状等が挙げられる。中でも、シャフト固定具１３０は、平板状であることが好ましい。シャフト固定具１３０がこのように構成されていることにより、シャフト固定具１３０をシャフト１０の外側面と湾曲治具１２０の内側面との間に挿入した際に、シャフト１０の移動を十分に防止しつつ、シャフト１０を傷付けにくくすることができる。

湾曲治具１２０を構成する材料は、透明または半透明の合成樹脂であることが好ましい。湾曲治具１２０がこのように構成されていることにより、湾曲治具１２０の内腔に挿通したシャフト１０を視認することが可能となり、湾曲工程におけるシャフト１０の状態を確認することができる。

湾曲治具１２０は、第１の導線３１を把持する導線固定部１４０を有しており、第２の導線３２の挿通工程において、シャフト１０の近位端１０ｂから露出している第１の導線３１を導線固定部１４０に固定することが好ましい。このような工程を行うことにより、第１の導線３１と第２の導線３２とが絡まりにくくなり、第２の導線３２をシャフト１０の内腔に挿通することが容易となる。

導線固定部１４０は、例えば、粘着テープを有しており、この粘着テープへの第１の導線３１の貼付、挟持部を有しており、この挟持部への第１の導線３１の把持等、導線固定部１４０へ直接第１の導線３１を結びつける等によって、第１の導線３１を固定することが挙げられる。中でも、導線固定部１４０が粘着テープを有しており、この粘着テープへ第１の導線３１を貼付することによって、第１の導線３１を導線固定部１４０に固定することが好ましい。導線固定部１４０がこのように構成されていることにより、第１の導線３１の固定を容易かつ迅速に行うことができる。

図９に示すように、シャフト１０の近位端１０ｂにインナーチューブ１５０を挿入していてもよい。インナーチューブ１５０は、インナーチューブ１５０の内腔にシャフト１０に挿通した導線３０を通すことによって、導線３０がシャフト１０の近位端１０ｂと接触して導線３０やシャフト１０の近位端部が破損することを防ぐことができる。

インナーチューブ１５０は、シャフト１０に固定されていることが好ましい。インナーチューブ１５０がシャフト１０に固定されていることにより、導線３０の挿通工程の際にインナーチューブ１５０がシャフト１０から外れることを防ぎ、導線３０の挿通工程が行いやすくなる。インナーチューブ１５０とシャフト１０との固定は、例えば、粘着テープによって固定することができる。

図１０に示すように、カテーテル１は、遠位端部がシャフト１０の遠位端部に固定されたワイヤ５０を有し、ワイヤ５０を軸方向に移動させることによりシャフト１０の遠位側が一方側に屈曲することが好ましい。ワイヤ５０を複数配置することで、シャフト１０を複数方向へ屈曲させるようにすることもできる。カテーテル１がこのように構成されていることにより、心腔内等の目的箇所へカテーテル１の遠位端部を接触させることが容易となり、電極４０やセンサを用いた治療や検査が行いやすくなる。なお、ワイヤ５０の遠位端部がシャフト１０の遠位端部に固定されているとは、ワイヤ５０の遠位端部がシャフト１０の遠位端部に直接固定されていることも、ワイヤ５０の遠位端部が後述する先端チップ等の他物を介して間接的に固定されていることも含むものとする。

ワイヤ５０は、ワイヤ５０の遠位端部がシャフト１０の遠位端部に固定されていればよいが、ワイヤ５０の遠位端がシャフト１０の内腔の遠位端に固定されていることが好ましい。ワイヤ５０がこのようにシャフト１０へ固定されていることにより、シャフト１０の遠位側を大きく屈曲させることができる。

ワイヤ５０を構成する材料は、例えば、合成樹脂や、金属とすることができる。ワイヤ５０は、金属材料と合成樹脂材料を組み合わせた構造であってもよく、例えば、金属の線材と合成樹脂の線材を編んだもの、金属線材に樹脂被覆をしたものを用いることができる。ワイヤ５０の遠位端部とシャフト１０の遠位端部との固定の方法は特に限定されず、操作中に外れないように強固に固定されていることが好ましい。

ワイヤ５０の径は、シャフト１０の内径や、配置する導線３０の外径、本数等によって、適宜選択することができる。特に、ワイヤ５０の強度が十分なものであること、シャフト１０の内腔を十分に広く確保できることを考慮して設定することが好ましい。

図示していないが、シャフト１０は、遠位端に先端チップを有していてもよい。先端チップは、半球状の電極４０またはセンサ、シャフト１０の遠位端の開口をふさぐ蓋状の部材とすることができる。シャフト１０が先端チップを有していることにより、カテーテル１の使用時に血液等の水分がシャフト１０の内腔に入り込み、電極４０またはセンサと導線３０との接続部や複数の導線３０に水分が接触することによって導線３０の間の絶縁性が低下することや、心内電位を測定する際に心電図のベースライン電位が不安定になるドリフト現象が起こることを防止することができる。また、先端チップがカテーテル１の先端の案内役となり、カテーテル１の挿入性を向上させることも可能となる。

カテーテル１がワイヤ５０を有している場合、シャフト１０の内腔において、先端チップをワイヤ５０の固定部分とすることができる。先端チップにワイヤ５０の固定端があることにより、ワイヤ５０の操作によってカテーテル１の遠位端部を効果的に屈曲させることが可能となる。

カテーテル１がワイヤ５０を有しており、シャフト１０が遠位端に先端チップを有している場合、ワイヤ５０の遠位端部とシャフト１０の遠位端部との固定は、ワイヤ５０が金属線材であって、先端チップが金属であり、ワイヤ５０と先端チップとがはんだ付けによって固定されていることが好ましい。ワイヤ５０の遠位端部とシャフト１０の遠位端部とがこのように固定されていることにより、ワイヤ５０とシャフト１０との固定が強固となり、シャフト１０の遠位側の屈曲のためにワイヤ５０を軸方向に移動させても、ワイヤ５０がシャフト１０から外れにくくすることができる。

先端チップを構成する材料は特に限定されないが、例えば、前述のシャフト１０を構成する材料、または、前述の電極４０またはセンサを構成する材料等を用いることができる。なお、電極４０またはセンサを構成する材料等の導電性材料で先端チップを構成し、先端チップを導線３０に接続することによって、先端チップが電極４０またはセンサを兼ねることもできる。

なお、シャフト１０の遠位端に先端チップを設けず、シャフト１０の遠位端部に熱融着等を施すことによって、シャフト１０の遠位端の開口が塞がれていてもよい。

また、シャフト１０の内腔に複数の導線３０を有するカテーテル１の使用時においても、カテーテル１を湾曲させると導線３０が他の導線３０や湾曲のためのワイヤ５０に絡まり、電極４０やセンサが使用できなくなることや、導線３０が断線すること等の問題もあった。この問題を解決することができる本発明のカテーテル１について、以下に説明する。

本発明のカテーテル１は、遠位側と近位側と内腔とを有するシャフト１０と、シャフト１０の外部とシャフト１０の内腔とが連通する穴２０と、穴２０に挿通され、シャフト１０の内腔に配置されている導線３０と、導線３０に接続されている電極４０と、を有し、シャフト１０の軸方向に直交する断面において穴２０が含まれている側に、電極４０に接続されている導線３０が、電極４０に接続されている導線３０の全体の７０％以上配置されていることを特徴とするものである。なお、電極４０に接続されている導線３０の全体の７０％以上とは、電極４０に接続されている導線３０の総本数の７０％以上の本数を指す。

図１０に示すように、カテーテル１は、遠位側と近位側と内腔とを有するシャフト１０と、シャフト１０の外部とシャフト１０の内腔とが連通する穴２０と、穴２０に挿通され、シャフト１０の内腔に配置されている導線３０と、導線３０に接続されている電極４０とを有している。

穴２０は、少なくとも第１の穴２１と第２の穴２２とを有していることが好ましい。つまり、カテーテル１は、複数の穴２０を有していることが好ましい。カテーテル１の穴２０が少なくとも第１の穴２１と第２の穴２２とを有していることにより、カテーテル１に複数の電極４０やセンサを設けることができ、カテーテル１の多極化や多機能化を行うことができる。

導線３０は、少なくとも第１の導線３１と第２の導線３２とを有していることが好ましい。即ち、カテーテル１が複数の導線３０を有していることが好ましい。導線３０が少なくとも第１の導線３１および第２の導線３２を有していることにより、複数の電極４０、複数のセンサ、または電極４０とセンサの両方を有するカテーテル１とすることができる。

カテーテル１は、導線３０に接続されている電極４０を少なくとも１つ有していればよいが、導線３０に接続されている電極４０を複数有していることが好ましい。また、カテーテル１は、第１の導線３１に接続されている電極４０を有し、第２の導線３２に接続されている、第１の導線３１に接続されている電極４０とは異なる電極４０を有していることが好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、カテーテル１を多極化することができ、複数箇所の焼灼や心内電位の測定等の治療や検査を一度に行うことが可能となり、手技時間を短縮することができる。

図１１に示すように、シャフト１０の軸方向に直交する断面において、穴２０が含まれている側に、電極４０に接続されている導線３０が、電極４０に接続されている導線３０の全体の７０％以上配置されている。シャフト１０の穴２０が含まれている側とは、シャフト１０の軸方向に直交する断面において、シャフト１０の軸中心を通る直線Ｌ２によって区分けされた部分のうち、シャフト１０の穴２０が存在する側を指す。なお、図１１に示すカテーテル１では、図の下側が、穴２０が含まれている側である。

シャフト１０の軸方向に直交する断面において、穴２０が含まれている側に、電極４０に接続されている導線３０が、電極４０に接続されている導線３０の全体の７０％以上配置されていればよいが、７５％以上配置されていることが好ましく、８０％以上配置されていることがより好ましく、８５％以上配置されていることがさらに好ましく、９０％以上配置されていることが特に好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、カテーテル１の使用時において導線３０が他物に絡まりにくく、電極４０やセンサが使用できなくなることや、導線３０が断線することをより効果的に防止することが可能となる。

カテーテル１は、遠位端部がシャフト１０の遠位端部に固定されたワイヤ５０を有しており、ワイヤ５０を軸方向に移動させることによりシャフト１０の遠位側が一方側に屈曲し、シャフト１０の軸方向に直交する断面において、該一方側に穴２０が含まれていることが好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、カテーテル１の遠位側を屈曲させた際に、穴２０に挿通されている導線３０に外力が加わりにくく、導線３０が断線しにくくなる。

図示していないが、カテーテル１は、近位側にハンドルを有していてもよい。ハンドルは、シャフト１０の近位端部に接続されており、ワイヤ５０の近位端部がハンドルに固定されていることが好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、ワイヤ５０の軸方向への移動が容易となり、カテーテル１の操作が行いやすくなる。

導線３０は、遠位端部に電極４０が接続されており、近位端部に電気接続具が接続されていることが好ましい。電気接続具としては、例えば、コネクタ、基盤等が挙げられる。導線３０がこのように構成されていることにより、電気接続具をカテーテル１の外部機器（図示せず）と接続することによって、カテーテル１の電極４０と外部機器とを容易に電気的に接続することができる。なお、導線３０の近位端部をカテーテル１の外部機器に直接接続することによって、電極４０と外部機器とを接続してもよい。

図示していないが、カテーテル１は、シャフト１０の遠位端部に遠位端部が固定されている弾性部材を有することが好ましい。弾性部材は、シャフト１０の軸方向に沿って延在している。カテーテル１が弾性部材を有することにより、ワイヤ５０を軸方向に移動させることによるシャフト１０の遠位側の屈曲の度合いを細かく調節することが可能となる。

弾性部材は、例えば、板バネ、コイルバネ等によって構成することが挙げられる。中でも、弾性部材は、板バネであることが好ましい。板バネは、板材を用いたバネであり、板バネの軸方向に垂直な断面形状が長方形である。板バネは、この断面形状の長辺部が屈曲するため、ワイヤ５０を軸方向に移動させると、板バネの長辺部がワイヤ５０側へ屈曲することとなる。そのため、弾性部材が板バネであることにより、シャフト１０の遠位側の屈曲方向を定めることができる。

弾性部材を構成する材料は、例えば、ステンレス鋼、炭素鋼、銅合金、チタン合金等が挙げられる。中でも、弾性部材を構成する材料は、ステンレス鋼であることが好ましい。弾性部材がこのように構成されていることにより、シャフト１０の遠位側の屈曲度合いの調整がより行いやすくなる。

弾性部材の遠位端部は、シャフト１０の遠位端部に固定されていればよいが、弾性部材の遠位端がシャフト１０の内腔の遠位端に固定されていることが好ましい。弾性部材の遠位端がこのようにシャフト１０へ固定されていることにより、シャフト１０の遠位側の屈曲を調整することが容易となる。

弾性部材の遠位端部とシャフト１０の遠位端部との固定の方法は特に限定されないが、例えば、はんだ等のろう付け、溶接、接着剤による接着、かしめ等による接続等が挙げられる。弾性部材の遠位端部とシャフト１０の遠位端部との固定は、シャフト１０が遠位端に金属製の先端チップを有しており、弾性部材が金属であり、弾性部材と先端チップとがはんだ付けによって固定されていることが好ましい。弾性部材の遠位端部とシャフト１０の遠位端部とがこのように固定されていることにより、弾性部材をシャフト１０へ強固に固定することができ、シャフト１０の遠位側を屈曲させても弾性部材がシャフト１０から外れにくくすることができる。また、弾性部材とシャフト１０とを固定する工程を、ワイヤ５０とシャフト１０とを固定する工程と同時に行ってもよい。

カテーテル１がワイヤ５０と弾性部材を有する場合、図示していないが、シャフト１０の内腔に内筒が配置されており、内筒の内腔にワイヤ５０と弾性部材とが配置されており、シャフト１０の内腔であって内筒の外方に導線３０が配置されていることが好ましい。カテーテル１がこのように構成されていることにより、導線３０がワイヤ５０や弾性部材に接触し、導線３０が破損することを防止できる。

内筒部材は、例えば、筒形状であるチューブ、線材をらせん状に巻いたコイル等が挙げられる。また、内筒部材を構成する材料は、シャフト１０を構成する材料として挙げた合成樹脂、金属等を用いることができる。中でも、内筒部材は金属であることが好ましく、ステンレス鋼の線材をらせん状に巻いたコイルであることがより好ましい。内筒部材がこのように構成されていることにより、シャフト１０の剛性を高めつつ、適度な柔軟性も付与することができるため、血管への挿通性がよく、さらに、シャフト１０の遠位側の屈曲の度合いを調整しやすいカテーテル１とすることができる。

以上のように、本発明のカテーテルの第１の製造方法は、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴および第２の穴を有するシャフトを湾曲させる工程と、第１の穴からシャフトの内腔に第１の導線を挿通して、第１の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、湾曲工程より後に、第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程と、第２の穴からシャフトの内腔に第２の導線を挿通して、第２の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、を含み、第２の導線の挿通工程は、第１の導線をシャフトの湾曲の内側に寄せる工程より後に行うことを特徴とする。本発明のカテーテルの第２の製造方法は、遠位側と近位側と内腔とを備え、内腔と外部とが連通する第１の穴および第２の穴を有するシャフトを湾曲させる工程と、第１の穴からシャフトの内腔に第１の導線を挿通して、第１の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、湾曲工程より後に、第１の導線を牽引する工程と、第２の穴からシャフトの内腔に第２の導線を挿通して、第２の導線をシャフトの近位端から露出させる工程と、を含むことを特徴とする。本発明のカテーテルの第１の製造方法および第２の製造方法をこのように行うことにより、シャフトの内腔が小さい場合であっても、シャフトの内腔に挿通した導線が絡まりにくく、効率的にカテーテルを製造することができる。

また、本発明のカテーテルは、遠位側と近位側と内腔とを有するシャフトと、シャフトの外部とシャフトの内腔とが連通する穴と、穴に挿通され、シャフトの内腔に配置されている導線と、導線に接続されている電極と、を有し、シャフトの軸方向に直交する断面において穴が含まれている側に、電極に接続されている導線が、電極に接続されている導線の全体の７０％以上配置されていることを特徴とする。本発明のカテーテルがこのように構成されていることにより、カテーテルを湾曲させてもシャフトの内腔に配置されている導線が絡まりにくくなる。

１：カテーテル
１０：シャフト
１０ａ：シャフトの遠位端
１０ｂ：シャフトの近位端
２０：穴
２１：第１の穴
２２：第２の穴
３０：導線
３１：第１の導線
３２：第２の導線
４０：電極
５０：ワイヤ
１１０：導線牽引部材
１２０：湾曲治具
１３０：シャフト固定具
１４０：導線固定部
１５０：インナーチューブ
Ｌ１：シャフトの内腔の中心軸
Ｌ２：シャフトの軸中心を通る直線

Claims (17)

1. 遠位側と近位側と内腔とを備え、前記内腔と外部とが連通する第１の穴および第２の穴を有するシャフトを湾曲させる工程と、
   前記第１の穴から前記シャフトの内腔に第１の導線を挿通して、前記第１の導線を前記シャフトの近位端から露出させる工程と、
   前記湾曲工程より後に、前記第１の導線を前記シャフトの湾曲の内側に寄せる工程と、
   前記第２の穴から前記シャフトの内腔に第２の導線を挿通して、前記第２の導線を前記シャフトの近位端から露出させる工程と、を含み、
   前記第２の導線の挿通工程は、前記第１の導線を前記シャフトの湾曲の内側に寄せる工程より後に行うことを特徴とするカテーテルの製造方法。
2. 前記第２の導線を前記シャフトの近位端から露出させた後に、前記第１の導線を前記シャフトの湾曲の内側に寄せる工程を終了する請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 遠位側と近位側と内腔とを備え、前記内腔と外部とが連通する第１の穴および第２の穴を有するシャフトを湾曲させる工程と、
   前記第１の穴から前記シャフトの内腔に第１の導線を挿通して、前記第１の導線を前記シャフトの近位端から露出させる工程と、
   前記湾曲工程より後に、前記第１の導線を牽引する工程と、
   前記第２の穴から前記シャフトの内腔に第２の導線を挿通して、前記第２の導線を前記シャフトの近位端から露出させる工程と、を含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。
4. 前記第２の導線を前記シャフトの近位端から露出させた後に、前記第１の導線の牽引工程を終了する請求項３に記載のカテーテルの製造方法。
5. 前記第２の導線の挿通工程において、前記第１の導線は、前記シャフトの内腔の中心軸よりも前記シャフトの湾曲の内側に配置されている請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
6. 前記第１の穴は、前記第２の穴よりも近位側にある請求項１～５のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
7. 前記シャフトは、複数の穴を有しており、
   最近位側の前記穴から前記シャフトの内腔に順次導線を挿通して、前記導線を前記シャフトの近位端から露出させる請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
8. 前記湾曲工程において、前記第１の穴および前記第２の穴が前記シャフトの湾曲の内側となるように配置する請求項１～７のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
9. 前記第１の導線は、前記第１の導線の遠位端部に電極またはセンサを有し、
   前記第２の導線は、前記第２の導線の遠位端部に電極またはセンサを有する請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
10. 前記電極またはセンサは、リング形状である請求項９に記載のカテーテルの製造方法。
11. 前記第１の導線の挿通工程より前に、前記シャフトの内腔に導線牽引部材を配置する工程と、前記導線牽引部材に前記第１の導線を固定する工程と、を有する請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
12. 前記第１の導線の固定工程において、前記第１の導線を前記第１の穴から前記シャフトの内腔へ挿通し、前記第１の導線を前記シャフトの遠位端から露出させ、露出している前記第１の導線を前記導線牽引部材に固定する請求項１１に記載のカテーテルの製造方法。
13. 前記導線牽引部材配置工程において、前記導線牽引部材の、前記第１の導線を固定する部分である一方端部とは反対側の他方端部を前記シャフトの遠位端から前記シャフトの内腔に挿入する請求項１１または１２に記載のカテーテルの製造方法。
14. 前記第１の導線の挿通工程において、前記導線牽引部材の前記第１の導線を固定する部分が、前記第１の穴が存在する部分を通過する際に、前記第１の導線の前記第１の穴から露出している部分を遠位側に折り曲げる請求項１３に記載のカテーテルの製造方法。
15. 前記シャフトを湾曲させる筒状の湾曲治具を有しており、
    前記湾曲工程において、前記湾曲治具の内腔に前記シャフトを挿通し、前記シャフトの外側面と前記湾曲治具の内側面との間にシャフト固定具を挿入する請求項１～１４のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
16. 前記湾曲治具は、前記第１の導線を把持する導線固定部を有しており、
    前記第２の導線の挿通工程において、前記シャフトの近位端から露出している前記第１の導線を前記導線固定部に固定する請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
17. 遠位端部が前記シャフトの遠位端部に固定されたワイヤを有し、
    前記ワイヤを軸方向に移動させることにより前記シャフトの遠位側が一方側に屈曲する請求項１～１６のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。

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