JP7636329B2

JP7636329B2 - 脈管系閉塞物を除去するための装置、システム及び方法

Info

Publication number: JP7636329B2
Application number: JP2021539875A
Authority: JP
Inventors: ブレットエレンフォルマー，
Original assignee: プログレッシブニューロアイエヌシー
Priority date: 2019-01-08
Filing date: 2020-01-07
Publication date: 2025-02-26
Anticipated expiration: 2040-01-07
Also published as: EP3908211A4; EP3908211A1; CN113543732A; US20200214728A1; JP2022516963A; US11857211B2; EP3908211B1; ES2997683T3; EP3908211C0; US20220265293A1; US11284913B2; WO2020146343A1

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１９年１月８日に提出された「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ，ＳＹＳＴＥＭ，ａｎｄＭＥＴＨＯＤＦＯＲＶＡＳＣＵＬＡＴＵＲＥＯＢＳＴＲＵＣＴＩＯＮＲＥＭＯＶＡＬ」という米国仮出願第６２／７８９，５８４号の優先権を主張しており、その内容の全てを援用によりここに組み込む。本願は、また、２０２０年１月７日に提出された「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ，ＳＹＳＴＥＭ，ＡＮＤＭＥＴＨＯＤＦＯＲＶＡＳＣＵＬＡＴＵＲＥＯＢＳＴＲＵＣＴＩＯＮＲＥＭＯＶＡＬ」という米国非仮出願第１６／７３６，２７９号の優先権を主張しており、その内容の全てを援用によりここに組み込む。

本発明は概して医療装置に関し、具体的には、脈管閉塞物を除去するための医療装置に関する。

閉塞物除去システム／装置は、閉塞物を除去システムの部材に収容することで操作されるが、場合によっては、閉塞物が変位する可能性がある。閉塞物の変位は、潜在的合併症（例えば卒中や心臓発作）のリスクを顕著に増加させる。そこで、閉塞物を安全に固定して人体から除去することは望まれている。

本発明は、閉塞物除去システムを開示する。一つ又は複数の実施形態では、閉塞物除去システムは、脈管系内に挿入されるように構成されるガイドカテーテルと、ガイドカテーテル内に挿入され脈管系中の閉塞物付近に配置されるように構成される遠位端を有するデリバリーツールとを備える。閉塞物除去システムは、デリバリーツールの遠位端に配置される除去ツールをさらに含む。除去ツールは、少なくとも部分的に閉塞物を脈管系の内面から分離させるように構成される。また、拡張可能部材もデリバリーツールに結合されている。拡張可能部材は、自由であるか又は摺動可能にデリバリーツールに結合される近位端を有する。前記拡張可能部材の近位端は、その遠位端に向かって反転又は摺動するように構成され、これにより、前記拡張可能部材に前記閉塞物と前記除去ツールの少なくとも一部を取り囲ませることができ、これにより、前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉される。

より一般的には、閉塞物除去装置を開示する。一つ又は複数の実施形態では、閉塞物除去装置は、デリバリーツールの遠位端に配置される、且つ少なくとも部分的に閉塞物を脈管系の内面から分離させるように構成される除去ツールを備える。前記閉塞物除去装置は、デリバリーツールに結合される拡張可能部材をさらに備える。前記拡張可能部材は、自由であるか又は摺動可能にデリバリーツールに結合される近位端を有する。前記拡張可能部材の近位端は、前記拡張可能部材の遠位端に向かって反転又は摺動するように構成されることで、前記拡張可能部材に前記閉塞物と前記除去ツールの少なくとも一部を取り囲ませることができこれにより、前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉される。

また、脈管系から閉塞物を除去するための方法をさらに開示する。一つ又は複数の実施形態では、前記方法は、
ガイドカテーテルを脈管系内に挿入する工程と、
前記ガイドカテーテルにデリバリーツールを通すことで、前記デリバリーツールの遠位端を前記脈管系中の前記閉塞物付近に配置する工程と、
前記デリバリーツールの前記遠位端に配置される、且つ少なくとも部分的に前記閉塞物を前記脈管系の内面から分離させるように構成される除去ツールにより、前記脈管系中の前記閉塞物の少なくとも一部を除去する工程と、
前記デリバリーツールに結合された拡張可能部材により、前記閉塞物と前記除去ツールの少なくとも一部を取り囲み、ただし、前記拡張可能部材は、自由であるか又は摺動可能に前記デリバリーツールに結合される近位端を有し、前記近位端は、前記拡張可能部材の遠位端に向かって反転又は摺動するように構成されることで、前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉される工程と、を含む。

以上の本発明の概要は、単に具体的な実施形態と図面において十分に記述される態様に対する紹介として提供されるものに過ぎない。上記の本発明の概要は、必須の特徴を記述するものと見なすべからず、各請求項の保護範囲を特定することに用いられるべきでもない。また、以上の本発明の概要及び以下の具体的な実施形態は、いずれも例示的かつ説明的なものにすぎず、必ずしも本願の保護しようとする主旨を制限するわけではないと理解されたい。

以下、図面を参照して詳細を記述する。明細書と図面における異なる実例中に使用される同一の符号は、類似した又は同一のものを表してもよい。以下の詳述と図面には本開示の様々な実施形態や実施例（「実施例」）が開示されている。図面は、必ず実際の比例に従って描かれるものではない。一般には、請求項において特に限定されていない限り、開示される工程の操作を任意の手順で実行してもよい。

本発明の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムのガイドカテーテルの断面側面図である。

本発明の一つ又は複数の実施形態によるガイドカテーテルに通して配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、閉塞物除去装置は、除去ツールとデリバリーツールに付けられた拡張可能部材とを備え、中間カテーテルによりデリバリーツールをガイドカテーテルに通して挿入する。

本発明の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、閉塞物除去装置を露出させるように中間カテーテルを引き戻す（及び／又は、デリバリーツールを前に押す）ことで、閉塞物除去装置は除去ツールにより閉塞物と当接可能になり、少なくとも部分的に閉塞物を脈管系の内面から分離させる。

本開示の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、拡張可能部材の近位端は、拡張可能部材の遠位端に向かって摺動し、拡張可能部材の中間部分は、拡張可能部材の遠位端と除去ツールの少なくとも一部との上に折り畳まれることで、脈管系から除去ツールと閉塞物を取り出すように脈管系からデリバリーツールを引き戻す際に、閉塞物が拡張可能部材と除去ツールとの間に捕捉される。

本開示の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、拡張可能部材の近位端は拡張可能部材の遠位端に向かって摺動し、拡張可能部材の中間部分は、拡張可能部材の遠位端と除去ツールの少なくとも一部との上に折り畳まれることで、脈管系から除去ツールと閉塞物を取り出すように脈管系からデリバリーツールを引き戻す際に、閉塞物が拡張可能部材と除去ツールとの間に捕捉され、ここで、拡張可能部材と脈管系の内面との間の摩擦により拡張可能部材が反転され及び／又はその自体の上に折り畳まれる。

本発明の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、拡張可能部材の近位端は拡張可能部材の遠位端に向かって摺動し、拡張可能部材の中間部分は、拡張可能部材の遠位端と除去ツールの少なくとも一部との上に折り畳まれることで、脈管系から除去ツールと閉塞物を取り出すように脈管系からデリバリーツールを引き戻す際に、閉塞物が拡張可能部材と除去ツールとの間に捕捉され、ここで、中間カテーテルは、拡張可能部材を押して反転させ及び／又はその自体の上に折り畳むために用いられる。

本開示の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、拡張可能部材の中間部分は、拡張可能部材の遠位端と除去ツールの少なくとも一部との上に折り畳まれることで、閉塞物が拡張可能部材と除去ツールとの間に捕捉される。

本発明の一つ又は複数の実施形態による閉塞物除去システムの閉塞物除去装置と中間カテーテルの断面側面図であり、ここで、脈管系から閉塞物を除去するように閉塞物除去装置と中間カテーテルをガイドカテーテルに通して引き戻している。

本発明の一つ又は複数の実施形態によるガイドカテーテルにより配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、閉塞物除去装置は、除去ツールとデリバリーツールに付けられた拡張可能部材とを含み、中間カテーテルによりデリバリーツールをガイドカテーテルに通して挿入する。

本開示の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、拡張可能部材の近位端は反転して拡張可能部材の遠位端と除去ツールの少なくとも一部とを覆うことで、脈管系から除去ツールと閉塞物を取り出すように脈管系からデリバリーツールを引き戻す際に、閉塞物が拡張可能部材と除去ツールとの間に捕捉される。

本開示の一つ又は複数の実施形態による脈管系内に配置された閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、ただし、拡張可能部材の近位端は、反転して拡張可能部材の遠位端と除去ツールの少なくとも一部とを覆うことで、閉塞物が拡張可能部材と除去ツールとの間に捕捉される。

本発明の一つ又は複数の実施形態による閉塞物除去システムの閉塞物除去装置と中間カテーテルの断面側面図であり、ここで、脈管系から閉塞物を除去するように、閉塞物除去装置と中間カテーテルをガイドカテーテルに通して引き戻している。

本発明の一つ又は複数の実施形態による閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、この閉塞物除去システムは、配置済み（拡張）形態にある受動式除去ツールを含む。

本発明の一つ又は複数の実施形態による閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、この閉塞物除去システムは配置済み（拡張）形態にある、内部フレームにより強化された受動式除去ツールを含む。

本発明の一つ又は複数の実施形態による閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、この閉塞物除去システムは未配置（折畳み）形態にある能動式除去ツールを含む。

本発明の一つ又は複数の実施形態による閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、この閉塞物除去システムは配置済み（拡張）形態にある能動式除去ツールを含む。

本発明の一つ又は複数の実施形態による閉塞物除去システムの閉塞物除去装置の断面側面図であり、この閉塞物除去システムは配置済み（拡張）形態にある、内部フレームにより強化された能動式除去ツールを含む。

以下、図面に示される本発明の対象を詳細に参照する。概して図１Ａ～図５Ｃを参照すれば、閉塞物除去システムが示されており、特に、閉塞物の除去に伴うリスクを低減するために拡張可能部材を有する除去ツールを選択的に脈管系中に配置するように構造された閉塞物除去システムが示されている。拡張可能部材は、閉塞物が除去ツールから離脱して潜在的な危険のより高い領域へ移動すること（例えば、完全閉塞を招くこと、重要な脈管系の一部を閉塞すること等）を防止するために用いられる。この場合、医師はリスクの高い閉塞物であるかどうかを判断した上で、拡張可能部材を有する除去ツールを選択的に使用してもよい。

図１Ａ～図１Ｆには閉塞物除去システム１００の一つ又は複数の実施形態が示されている。図１Ａに示されるように、閉塞物除去システム１００は、脈管系１０２に閉塞物１０１付近の位置まで挿入されるように構成されるガイドカテーテル１０４（例えば、任意の適宜なガイドカテーテル、吸引カテーテル又は他の任意の適宜なチューブ）を備える。図１Ｂに示されるように、閉塞物除去システム１００は、除去ツール１１０と、ガイドカテーテル１０４に通されて挿入されるように構成される拡張可能部材１１２とを有する閉塞物除去装置をさらに備える。例えば、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２は、ガイドカテーテル１０４に通されて挿入されるように構成されるデリバリーツール１０８の遠位端（又はその付近）に結合又は形成されてもよい。一つの実施形態では、デリバリーツール１０８はガイドワイヤ又はチューブであってもよい。この場合、除去ツール１１０は、ガイドワイヤ又はチューブの遠位端に固定されてもよく、拡張可能部材１１２は、除去ツール１１０付近の位置に固定されてもよく、摺動可能にガイドワイヤ又はチューブに結合されてもよい。

一つの実施形態では、閉塞物除去装置（即ち、デリバリーツール１０８における除去ツール１１０と拡張可能部材１１２）は、挿入過程中に少なくとも部分的に中間カテーテル１０６（例えば、任意適宜な中間カテーテル、マイクロカテーテル又は他の任意の適宜なチューブ）内に収容されてもよい。中間カテーテル１０６は、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を収容してガイドカテーテル１０４内部での拡張を防止するために用いられる。これにより一つ又は複数の利点をもたらすことができ、前記利点としては、例えば、除去ツール１１０／拡張可能部材１１２とガイドカテーテル１０４との間の摩擦を低減すること、ガイドカテーテル１０４の遠位開口から除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を挿入可能になること、及び、除去ツール１１０／拡張可能部材１１２が閉塞物１０１に当接するのが早すぎることを防止することが挙げられるが、これらに限られない。

図１Ｂには脈管系１０２内の閉塞物１０１付近に配置された閉塞物除去装置が示されている。デリバリーツール１０８（例えば、ガイドワイヤ及び／又はチューブ）は、ガイドカテーテル１０４内に挿入されて脈管系１０２中の閉塞物１０１付近に配置されるように構成される。例えば、端部に取り付けられた除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を持つデリバリーツール１０８は、中間カテーテル１０６によりガイドカテーテル１０４に通されて挿入されてもよく、これにより、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２の挿入過程中にこれらを収容する／包む。

また、図１Ｃに示されるように、中間カテーテル１０６は、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２をそれから露出させて、除去ツール１１０を脈管系１０２中の閉塞物１０１に当接させるように構成されてもよい。例えば、脈管系１０２内における所望の位置に到達した場合、中間カテーテル１０６を引き戻す（及び／又は、デリバリーツール１０８を中間カテーテル１０６に対して前に押す）ことで除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を露出し、除去ツール１１０は閉塞物１０１に当接可能になる。

除去ツール１１０は、少なくとも部分的に閉塞物１０１を脈管系１０２の内面（例えば脈管壁）から分離させるように構成される。一つの実施形態では、除去ツール１１０は、少なくとも部分的に閉塞物１０１を取り囲むように構成される錐状又は傘状の部分（例えば、錐状及び／又は傘状の網目状構造又はメッシュ）を有する。他の実施形態では、除去ツール１１０は、少なくとも部分的に閉塞物１０１を囲むように構成される、異なる形状の網目状構造又はメッシュ（例えば、半円形又は円柱形構造等）を有する。

デリバリーツール１０８がチューブ内に配置されるガイドワイヤを含む実施形態では、除去ツール１１０の遠位端は、ガイドワイヤに付けられてもよいし、除去ツールの別の（中間）部分はチューブに付けられてもよく、これにより、ガイドワイヤをチューブとは独立して（例えば、チューブに対して）移動することにより除去ツール１１０を傘の様に拡張したり収縮したりすることができる。追加的又は代替的には、除去ツール１１０は形状記憶合金及び／又は超弾性合金（例えば、ニチノール）で形成されてもよく、これにより、除去ツール１１０は露出すると自動的に拡張することができる。例えば、除去ツール１１０は、閉塞物１０１を通過するように導かれ、露出した後に引き戻されることで、閉塞物１０１を脈管系１０２の内面から掻き取る／掘り出すことができる。

拡張可能部材１１２は、固定的又は摺動可能にデリバリーツール１０８に結合される遠位端１１４と、摺動可能にデリバリーツール１０８に結合される近位端１１６とを有する。拡張可能部材１１２は、その配置過程中に遠位端１１４が除去ツール１１０と近位端１１６との間に位置するように配置されてもよい。

図１Ｄに示されるように、デリバリーツール１０８を引き戻す（例えば、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６中に引き戻す）際に、拡張可能部材１１２の近位端１１６は、拡張可能部材１１２の遠位端１１４に向かって摺動するように構成されてもよく、これにより、拡張可能部材１１２に、閉塞物１０１と除去ツール１１０の少なくとも一部を取り囲ませて、閉塞物１０１を拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉することができる。一つの実施形態では、脈管系１０２から除去ツール１１０と閉塞物１０１を取り出すように脈管系１０２からデリバリーツール１０８を引き戻すことで、拡張可能部材１１２の近位端１１６を拡張可能部材１１２の遠位端１１４に向かって摺動させる場合、拡張可能部材１１２の中間部分１１８は、拡張可能部材１１２の遠位端１１４と除去ツール１１０の少なくとも一部との上に折り畳まれるように構成される。これにより、閉塞物１０１が拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉される。例えば、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６によりデリバリーツール１０８を引き戻す場合、拡張可能部材１１２の中間部分１１８と、脈管系１０２の内面（例えば、図１Ｄ－１に示されるとおりである）、ガイドカテーテル１０４又は中間カテーテル１０６との間に発生する摩擦により、拡張可能部材１１２の中間部分を除去ツール１１０の上に折り畳むことが可能になり、閉塞物１０１を拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉することができる。追加的又は代替的には、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６によりデリバリーツール１０８を引き戻す際に、脈管系１０２中の流体による抵抗で拡張可能部材１１２の中間部分を除去ツール１１０の上に折り畳ませることができ、閉塞物１０１を拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉することができる。また、図１Ｄ－２に示されるように、一部の実施形態では、中間カテーテル１０６（又はガイドカテーテル１０４）は、拡張可能部材１１２を押して反転させ及び／又はその自体の上に折り畳むために用いられる。

図１Ｅには、脈管系１０２から除去ツール１１０と閉塞物１０１を取り出すように脈管系１０２からデリバリーツール１０８を引き戻す際に拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉される閉塞物１０１が示されている。例えば、デリバリーツール１０８は、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６中に引き戻されることができ、これにより拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉された閉塞物１０１を脈管系１０２から除去することができる。

図１Ｆに示されるように、デリバリーツール１０８と、拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉された閉塞物１０１とを含む中間カテーテル１０６は、ガイドカテーテル１０４に通されて引き戻されることができ、これにより脈管系１０２から閉塞物１０１を除去することができる。図１Ｆに示されるように、（除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を備える）閉塞物除去装置と閉塞物１０１とを持つデリバリーツール１０８は、中間カテーテル１０６により引き戻されることができる。あるいは、拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉された閉塞物１０１を持つデリバリーツール１０８は、直接に（中間カテーテル１０６を使用せずに）ガイドカテーテル１０４に通されて引き戻されてもよい。

図２Ａ～図２Ｆには、閉塞物除去システム１００の別の一つの実施形態が示されており、この実施形態において、拡張可能部材１１２は、デリバリーツール１０８に結合される遠位端１１４と、自由に移動できるように構成される近位端１１６とを有する。例えば、拡張可能部材１１２は、固定的又は摺動可能にデリバリーツール１０８に結合される一端と、自由端／開口端となる他端とを有する錐状／傘状網又は網目状構造を含んでもよい。

図２Ｂと図２Ｃに示されるように、閉塞物除去装置（即ち、デリバリーツール１０８における除去ツール１１０と拡張可能部材１１２）が導かれて脈管系１０２に通されて閉塞物１０１に到達した時に、拡張可能部材１１２は、その近位端１１６が除去ツール１１０から遠く離れるような向きに配置されてもよい。そして、図２Ｄに示されるように、拡張可能部材１１２の近位端１１６は、デリバリーツール１０８を引き戻す（例えば、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６中に引き戻す）際に、拡張可能部材１１２の遠位端１１４に向かって反転するように構成されてもよく、これにより、拡張可能部材１１２に閉塞物１０１と除去ツール１１０の少なくとも一部を取り囲ませて閉塞物１０１を拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉することができる。一つの実施形態では、拡張可能部材１１２の近位端１１６は、脈管系１０２から除去ツール１１０と閉塞物１０１を取り出すようにデリバリーツール１０８を脈管系１０２から引き戻す際に、反転して拡張可能部材１１２の遠位端１１４と除去ツール１１０の少なくとも一部とを覆うように構成される。例えば、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６によりデリバリーツール１０８を引き戻す際に、拡張可能部材１１２の近位端（即ち、自由端）１１６と、脈管系１０２、ガイドカテーテル１０４又は中間カテーテル１０６の内面との間に発生する摩擦により、拡張可能部材１１２は反転して除去ツール１１０を覆うことが可能になり、閉塞物１０１が拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉される。追加的又は代替的には、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６によりデリバリーツール１０８を引き戻す際に、脈管系１０２中の流体による抵抗により、拡張可能部材１１２は反転して除去ツール１１０を覆うことが可能になり、閉塞物１０１が拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉される。

図２Ｅには、脈管系１０２から除去ツール１１０と閉塞物１０１を取り出すように脈管系１０２からデリバリーツール１０８を引き戻す場合における拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉された閉塞物１０１が示されている。例えば、デリバリーツール１０８は、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６中に引き戻されることで、拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉された閉塞物１０１を脈管系１０２から除去することができる。

図２Ｆに示されるように、デリバリーツール１０８と、拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉された閉塞物１０１とを包む中間カテーテル１０６は、ガイドカテーテル１０４に通されて引き戻されることで、脈管系１０２から閉塞物１０１を除去することができる。図２Ｆに示されるように、（除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を含む）閉塞物除去装置と閉塞物１０１とを持つデリバリーツール１０８は、中間カテーテル１０６により引き戻されることができる。あるいは、拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉された閉塞物１０１を持つデリバリーツール１０８は、直接に（中間カテーテル１０６を使用せずに）ガイドカテーテル１０４に通されて引き戻されてもよい。

また、図３Ａ～図５Ｃにおいて、除去ツール１１０の様々な実施形態が示されている。図３Ａ～図５Ｃに示される除去ツール１１０の実施形態は、図１Ａ～図２Ｆに示される又は本明細書に記載の閉塞物除去システム１００の実施形態のいずれかと併用してもよい。

一つの実施形態では、図３Ａと図３Ｂに示されるように、閉塞物除去装置は、受動式除去ツール１１０を含んでもよい。この場合、除去ツール１１０は、中間カテーテル１０６から離れて配置される（例えば、露出される）時に拡張するように構成されてもよい。除去ツール１１０は、デリバリーツール１０８（例えば、デリバリーチューブやワイヤ）の遠位端に固定される遠位端１０９（例えば、先端コイル）と、固定的又は摺動可能にデリバリーツール１０８の別の部分に結合される近位端１１１とを有することで、デリバリーツール１０８における閉塞物付着領域１２０を除去ツール１１０の近位端１１１と拡張可能部材１１２の遠位端１１４との間に限定することができる。一部の実施形態では、除去ツール１１０及び／又は拡張可能部材１１２の端部は、デリバリーツール１０８に結合されるマーカバンドを含む。

図４Ａ～図４Ｃには、能動式除去ツール１１０を備える閉塞物除去装置の実施形態が示されている。この場合、除去ツール１１０は、選択的に拡張する又は折り畳むことができる。例えば、除去ツール１１０は、デリバリーツール１０８の両部分（例えば、デリバリーワイヤ１０８Ａとデリバリーチューブ１０８Ｂ）を互いに相対駆動させることで拡張したり収縮したりすることができる。除去ツール１１０は、遠位端１０９（例えば末端コイル）と近位端１１１を有しでもよく、ここで、遠位端１０９がデリバリーワイヤ１０８Ａの遠位端に固定され、近位端１１１が直接に、又はそれと拡張可能部材１１２の遠位端１１４との間にある閉塞物付着領域１２０を介して、デリバリーチューブ１０８Ｂの遠位端に固定される（図面に示されるとおりである）。

一つの実施形態では、拡張可能部材１１２は、デリバリーチューブ１０８Ｂに結合されることで、閉塞物付着領域１２０を除去ツール１１０の近位端１１１と拡張可能部材１１２の遠位端１１４との間に限定することができる。閉塞物付着領域１２０は、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を接続するためのワイヤメッシュ部分を有してもよい。一部の実施形態では、拡張可能部材１１２と除去ツール１１０は、それぞれ連続ワイヤメッシュ構造の一部分であってもよい。

除去ツール１１０及び／又は拡張可能部材１１２の端部は、デリバリーワイヤ１０８Ａとデリバリーチューブ１０８Ｂの対応する部分に結合されるマーカバンドを含んでもよい。図４Ａと図４Ｂのそれぞれに示されるように、除去ツール１１０は、デリバリーワイヤ１０８Ａを押してデリバリーチューブ１０８Ｂに通す（あるいは、デリバリーチューブ１０８Ｂを引いてデリバリーワイヤ１０８Ａの遠位端から離す）ことで収縮され、そしてデリバリーワイヤ１０８Ａを引いてデリバリーチューブ１０８Ｂに通す（あるいは、デリバリーチューブ１０８Ｂをデリバリーワイヤ１０８Ａの遠位端へ押す）ことで拡張されることができる。

図５Ａ～図５Ｃには、能動式除去ツール１１０と能動式拡張可能部材１１２とを含む閉塞物除去装置の一つの実施形態が示されている。この場合、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２は、選択的に拡張したり収縮したりすることができる。例えば、除去ツール１１０は、デリバリーツール１０８の両部分（例えば、デリバリーワイヤ１０８Ａとデリバリーチューブ１０８Ｂ）を互いに相対駆動させることで拡張したり収縮したりすることができる。除去ツール１１０は、遠位端１０９（例えば、末端コイル）と近位端１１１を有してもよく、ここで、遠位端１０９がデリバリーワイヤ１０８Ａの遠位端に固定され、近位端１１１がそれと拡張可能部材１１２の遠位端１１４との間にある閉塞物付着領域１２０を介して拡張可能部材１１２の遠位端１１４に接続される。閉塞物付着領域１２０は、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を接続するためのワイヤメッシュ部分を含んでもよい。一部の実施形態では、拡張可能部材１１２と除去ツール１１０は、それぞれ連続ワイヤメッシュ構造の一部分であってもよい。

除去ツール１１０及び／又は拡張可能部材１１２の端部は、デリバリーワイヤ１０８Ａとデリバリーチューブ１０８Ｂにおける対応する部分に結合されるマーカバンドを含んでもよい。図５Ａ～図５Ｃに示されるように、拡張可能部材１１２の近位端１１６は、デリバリーチューブ１０８Ｂの遠位端に結合されることで、デリバリーワイヤ１０８Ａに対して後ろへデリバリーチューブ１０８Ｂを引く（あるいは、デリバリーチューブ１０８Ｂに対して前へデリバリーワイヤ１０８Ａを押す）と、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を収縮させることができる一方、デリバリーチューブ１０８Ｂに対して後ろへデリバリーワイヤ１０８Ａを引く（あるいは、デリバリーワイヤ１０８Ａに対して前へデリバリーチューブ１０８Ｂを押す）と、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２を拡張させることができる。

図３Ｂ、図４Ｃ及び図５Ｃに示されるように、一部の実施形態では、除去ツール１１０は、支持フレーム１２２（例えば、一つ又は複数の剛性又は半剛性構造）を有してもよく、除去ツール１１０が配置済み（即ち、拡張）形態である場合、支持フレーム１２２により除去ツール１１０に対して構造補強の作用を発揮しうる。支持フレーム１２２は、除去ツール１１０が折畳み状態である場合に折り畳まれる（例えば、デリバリーツール１０８に向かって折り畳まれる）ように構成されてもよい。追加的又は代替的には、除去ツール１１０は、不均一なワイヤメッシュを含んでもよい。例えば、除去ツール１１０の構造としては、除去ツール１１０の遠位端１０９に厚くて、強固な、及び／又は緻密なワイヤメッシュを含むことで除去ツール１１０の配置／拡張時に強固な錐状／漏斗状構造を提供するとともに、除去ツール１１０の近位端１１１に薄くて、弱くて、及び／又は緻密度の低いワイヤメッシュを含むことで除去ツール１１０に可とう性を持たせてより容易に拡張／収縮させることができる。

図１Ａ～図５Ｃに示される実施形態又はその組合せでは、拡張可能部材１１２は、収縮／押し潰し状態と拡張状態との間に変換可能のように構成されてもよい。拡張可能部材１１２は、任意の適宜な手段で収縮状態と拡張状態との間に変換できるように構成されてもよく、前記手段として、例えば、拡張可能部材１１２を露出させて拡張可能にし、また拡張可能部材１１２を包んで／再度に包んでその収縮を誘導することが挙げられるが、この手段に限られない。

拡張可能部材１１２は、拡張状態において、除去ツール１１０及び／又は閉塞物１０１の少なくとも一部を取り囲むことができる。また、収縮状態において、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６により（拡張可能部材１１２と除去ツール１１０を含む）閉塞物除去装置を挿入する又は引き戻すことに適する。例えば、拡張可能部材１１２が除去ツール１１０及び／又は閉塞物１０１の少なくとも一部を取り囲んだ押し潰し／収縮状態である場合、拡張可能部材１１２を除去ツール１１０と共にガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６により引き戻すことで脈管系１０２から閉塞物１０１を除去することができる。

拡張可能部材１１２により除去ツール１１０及び／又は閉塞物１０１の少なくとも一部を取り囲むことによる利点としては、例えば、断面積の縮小、脈管壁での摩擦の低減、ガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６の開口に引っ掛かる可能性の低減、及び、閉塞物が変位する可能性の低減などが挙げられるが、これらに限られない。

概して本明細書に開示される閉塞物除去システム１００の実施形態を参照すれば分かるように、拡張可能部材１１２は、任意数の手段で第一形態と第二形態との間に、又は収縮状態と拡張状態との間に変換されるように構成されてもよく、前記手段として、例えば、拡張可能部材１１２を露出させること（例えば、中間カテーテル１０６を引き戻すか、又は拡張可能部材１１２をガイドカテーテル１０４に通すことにより実現可能である。）、拡張可能部材１１２に付けられるロック部材（例えば、ワイヤ、フック等）から離脱すること、形状記憶合金（例えば、ニチノール）を使用すること等が挙げられるが、これらに限られない。上記から、拡張可能部材が拡張状態である場合に、脈管系１０２の断面の大部分を占めることができると考えられる。

一つの実施形態では、拡張可能部材１１２、除去ツール１１０及び閉塞物１０１は、ガイドカテーテル１０４中に引き戻されて脈管系１０２から取り出される。一部の実施形態では、拡張可能部材１１２、除去ツール１１０及び閉塞物１０１は、さらに中間カテーテル１０６中に引き戻されてもよい。拡張可能部材１１２は、閉塞物１０１の少なくとも一部を取り囲むことによりその変位を防止することができるだけでなく、閉塞物１０１をガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６中に収納するように圧縮すること（例えば、引っ張り、締付、巻き取り等の手段により実現可能である。）にも寄与可能である。

拡張可能部材１１２により除去ツール１１０及び／又は閉塞物１０１の少なくとも一部を取り囲むことによって様々な機能を果たすことができ、例えば、除去ツール１１０が（例えば、脈管系１０２の内面／脈管壁、又はガイドカテーテル１０４の開口に）引っ掛かる可能性を低減すること、閉塞物１０１をガイドカテーテル１０４及び／又は中間カテーテル１０６により取り出し得るように閉塞物１０１の外形を小さくすること、及び／又は、閉塞物１０１を固定して閉塞物１０１が除去ツール１１０から変位するのを防止することなどの機能が挙げられるが、これらに限られない。

一つの実施形態では、除去ツール１１０及び／又は拡張可能部材１１２は、ワイヤメッシュを含んでもよい。このようなワイヤメッシュは、可とう性材料（例えば、ニチノール、コバルトクロム、ポリマーメッシュ（例えばＰＥＴやナイロン）等）で製造されたワイヤを含んでもよく、ただし、前記ワイヤ（例えば１６～２８８本又はそれ以上の本数のワイヤ）が一定の直径（例えば、０．０００５インチ～０．００５０インチ）を有し、そして、閉塞物１０１及び／又は除去ツール１１０に当接するのに適する若干の材料特性（例えば強度、血液との摩擦係数、塑性変形耐性等）を有する。ワイヤメッシュは、単層又は多層のものであってもよい。また、ワイヤメッシュは、様々なワイヤ群（例えば、大きい直径を有する支持ワイヤ、脈管壁に当接するワイヤ、閉塞物又は閉塞物除去装置の一部に当接するワイヤ、放射線不透過性又はＸ線不透過性ワイヤ等）を含んでもよい。

任意数の開示されている部材は、非侵襲的イメージング技術（例えば、Ｘ線、ＣＴスキャン等）による結像に適する。例えば、ガイドカテーテル１０４、中間カテーテル１０６、デリバリーツール１０８、除去ツール１１０、拡張可能部材１１２及び／又は如何なる付加部品も、人体に導入するのに適する放射線不透過性又はＸ線不透過性材料（例えば、チタン、タングステン、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム、ＤＦＴワイヤー（ＤｒａｗｎＦｉｌｌｅｄＴｕｂｅ）等）を含んでもよい。一部の実施形態では、除去ツール１１０と拡張可能部材１１２は、いずれも放射線不透過性又はＸ線不透過性材料（例えば、ＤＦＴワイヤー）から形成された同一のワイヤメッシュ構造の一部分である。

なお、閉塞物除去システム１００に含まれる任意数の部材は、任意の適宜な手段で接続してもよく、例えば、溶接、接着剤、機械的締付け、しまり嵌め等が挙げられるが、これらに限られないことは理解されたい。例えば、デリバリーツール１０８はこのような手段で除去ツール１１０及び／又は拡張可能部材１１２に付けられてもよい。代替的又は追加的には、二つ又はそれ以上の部材は、それぞれ同一の構造（例えば、同一の金型又は印刷物）の一部分であってもよい。

閉塞物除去システム１００における一つ又は複数の装置は、異なる手順で配置されてもよいと考えられる。手順を決める要因としては、脈管系の特性（例えば、脈管系の寸法、脈管系の幾何形状、脈管系の分岐状況、脈管系の壁の強度等）、血圧、血流方向、操作の継続時間（即ち、患者の安全から見ると、操作時間を低減する必要があるか）、閉塞物の寸法又は閉塞物除去装置のスペックなどが挙げられるが、これらに限られない。

概して図１Ａ～図５Ｃを参照すればわかるように、脈管系１０２から閉塞物を除去する方法は、
ガイドカテーテル１０４を患者の脈管系１０２に挿入して閉塞物１０１付近の位置まで配置する工程と、
端部に取り付けられた除去ツール１１０を有するデリバリーツール１０８をガイドカテーテル１０４に通して延伸することで、（中間カテーテル１０６を使用して／使用せずに）デリバリーツール１０８の遠位端を脈管系１０２中の閉塞物１０１付近に配置する工程と、
除去ツール１１０により少なくとも部分的に閉塞物１０１を脈管系１０２の内面から分離させることで、脈管系１０２中の閉塞物１０１の少なくとも一部を除去する工程と、
拡張可能部材１１２により閉塞物１０１と除去ツール１１０の少なくとも一部を取り囲み、ただし、拡張可能部材１１２の近位端１１６が拡張可能部材１１２の遠位端１１４に向かって反転又は摺動するように構成されることで、脈管系１０２から除去ツール１１０と閉塞物１０１を取り出すようにデリバリーツール１０８を脈管系１０２から引き戻す際に、閉塞物１０１が拡張可能部材１１２と除去ツール１１０との間に捕捉される工程と
を含んでもよいが、これらの工程に限られない。

なお、本明細書に開示される方法の実施形態は、本明細書に記述した一つ又は複数の工程を含んでもよい。また、これらの工程は、任意の所望の手順で実行してもよく、また、一部の実施形態では、二つ又はそれ以上の工程は、同時に実行してもよい。本明細書に開示した二つ又はそれ以上の工程は、一つの工程として組み合わせて実施してもよく、また、一部の実施形態では、一つ又は複数の工程は、二つ又はそれ以上のサブ工程として実行してもよい。また、本明細書に開示した一つ又は複数の工程に加え、又は、本明細書に開示した一つ又は複数の工程の代わりに、他の工程又はサブ工程を実行してもよい。

なお、本開示に使用された用語は、制限のために使用されるものではない。例えば、本明細書に使用された「閉塞物」とは、任意の脈管閉塞物を指してもよく、例えば、血餅、プラーク（例えば脂肪、コレステロール等）、内部構造／増殖物、異物等が挙げられるが、これらに限られない。

以上で、図面に示される実施形態を参照しながら本発明を説明したが、請求項に記載の本発明の範囲から逸脱せずに、本明細書に記載の構成を等価物で置換してもよい。本明細書に示されて説明した要素は単に本発明の実施形態を実現し得る設備や部材の例示に過ぎず、そして、本発明の範囲から逸脱せずに、他の設備や部材で置換してもよい。また、特許請求の範囲において特に説明していない限り、本明細書に記載された如何なる寸法、度数及び／又は数値域は、非制限的な例示と見なされるべきである。

Claims

脈管系内に挿入されるように構成されるガイドカテーテルと、
前記ガイドカテーテル内に挿入されて前記脈管系中の閉塞物付近に配置されるように構成される遠位端を有するデリバリーツールと、
前記デリバリーツールの前記遠位端に配置される、少なくとも部分的に前記閉塞物を前記脈管系の内面から分離させるように構成される除去ツールと、
前記デリバリーツールに結合される拡張可能部材とを含み、
前記拡張可能部材は、連続ワイヤメッシュの一部分で形成され、前記連続ワイヤメッシュの他の部分は、前記の除去ツール及び閉塞物付着領域をさらに形成し、
前記除去ツールは、少なくとも部分的に前記閉塞物を取り囲むように構成される錐状又は傘状の部分を含み、前記除去ツールが支持フレームを有し、配置済み形態である場合、支持フレームにより除去ツールに対して構造補強の作用を発揮し得、
前記拡張可能部材は、自由であるか又は前記デリバリーツールに対して摺動可能に前記デリバリーツールに結合される近位端を有し、前記拡張可能部材の前記近位端は、前記拡張可能部材の遠位端に向かって前記拡張可能部材の外面の少なくとも一部が少なくとも部分的に前記閉塞物を取り囲ませるように反転又は前記デリバリーツールに対して摺動するように構成されることで、前記拡張可能部材に前記閉塞物の少なくとも一部と前記除去ツールの少なくとも一部を取り囲ませることができ、これにより、前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉され、
前記閉塞物付着領域は、前記除去ツールと前記拡張可能部材との間に限定される、閉塞物除去システム。
前記拡張可能部材の前記遠位端は固定的又は前記デリバリーツールに対して摺動可能に前記デリバリーツールに結合される、請求項１に記載の閉塞物除去システム。
前記拡張可能部材の前記近位端は、
前記デリバリーツールに対して摺動可能に前記デリバリーツールに結合され、
前記除去ツールと前記閉塞物を前記脈管系から取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記拡張可能部材の前記遠位端に向かって前記デリバリーツールに対して摺動するように構成され、
前記拡張可能部材の中間部分は、前記拡張可能部材の前記遠位端と前記除去ツールの少なくとも一部との上に折り畳まれるように構成され、
これにより、
前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻すにつれて、前記拡張可能部材の前記近位端が前記拡張可能部材の前記遠位端に向かって前記デリバリーツールに対して摺動する際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉される、請求項１に記載の閉塞物除去システム。
前記拡張可能部材の前記近位端は自由であり、前記拡張可能部材の内面と外面が入れ替わるように反転して前記拡張可能部材の前記遠位端と前記除去ツールの少なくとも一部とを覆うように構成されることで、前記除去ツールと前記閉塞物を前記脈管系から取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉される、請求項１に記載の閉塞物除去システム。
前記デリバリーツールを前記ガイドカテーテル内に挿入して前記脈管系中に導く際に前記除去ツールと前記拡張可能部材を包むように構成される中間カテーテルをさらに含む、請求項１に記載の閉塞物除去システム。
前記中間カテーテルは、さらに、前記除去ツールと前記拡張可能部材を露出させることで、前記除去ツールにより少なくとも部分的に前記閉塞物を前記脈管系の内面から分離させることを可能にするように構成される、請求項５に記載の閉塞物除去システム。
前記デリバリーツールは、ガイドワイヤ又はチューブのうちの少なくとも一つを含む、請求項１に記載の閉塞物除去システム。
デリバリーツールの遠位端に配置される、少なくとも部分的に閉塞物を脈管系の内面から分離させるように構成される除去ツールと、
前記デリバリーツールに結合される拡張可能部材とを含み、
前記拡張可能部材は、連続ワイヤメッシュの一部分で形成され、前記連続ワイヤメッシュの他の部分は、前記の除去ツール及び閉塞物付着領域をさらに形成し、
前記除去ツールは、少なくとも部分的に閉塞物を取り囲むように構成される錐状又は傘状の部分を有し、
前記拡張可能部材は、自由であるか又は前記デリバリーツールに対して摺動可能に前記デリバリーツールに結合される近位端を有し、前記拡張可能部材の前記近位端は、前記拡張可能部材の遠位端に向かって前記拡張可能部材の内面と外面が反転して凹状になって前記拡張可能部材の外面の少なくとも一部が少なくとも部分的に前記閉塞物を取り囲ませるように反転又は前記デリバリーツールに対して摺動するように構成されることで、前記拡張可能部材に前記閉塞物の少なくとも一部と前記除去ツールの少なくとも一部を取り囲ませることができ、これにより、前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉され、
前記閉塞物付着領域は、前記除去ツールと前記拡張可能部材との間に限定される、閉塞物除去装置。
前記拡張可能部材の前記遠位端は、固定的又は前記デリバリーツールに対して摺動可能に前記デリバリーツールに結合される、請求項８に記載の閉塞物除去装置。
前記拡張可能部材の前記近位端は、
前記デリバリーツールに対して摺動可能に前記デリバリーツールに結合され、
前記除去ツールと前記閉塞物を前記脈管系から取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記拡張可能部材の遠位端に向かって前記デリバリーツールに対して摺動するように構成され、
前記拡張可能部材の中間部分は、前記拡張可能部材の前記遠位端と前記除去ツールの少なくとも一部との上に折り畳まれるように構成され、
これにより、
前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻すにつれて、前記拡張可能部材の前記近位端が前記拡張可能部材の前記遠位端に向かって前記デリバリーツールに対して摺動する際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉される、請求項８に記載の閉塞物除去装置。
前記拡張可能部材の前記近位端は自由であり、前記拡張可能部材の内面と外面が入れ替わるように反転して前記拡張可能部材の前記遠位端と前記除去ツールの少なくとも一部とを覆うように構成されることで、前記脈管系から前記除去ツールと前記閉塞物を取り出すように前記デリバリーツールを前記脈管系から引き戻す際に、前記閉塞物が前記拡張可能部材と前記除去ツールとの間に捕捉される、請求項８に記載の閉塞物除去装置。