JPH02102669A - ステントとその製法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ふうせん血管形成術の進歩は約１０年前に始まった。こ
の技法は動脈の内壁に動脈硬化性老廃物が付着して血行
が阻害された動脈を聞くことを目的と１−る。この技法
はつまった動脈に直径の小さいカテーテルを挿入するこ
とにある。カテーテルはその先端に小さな伸縮自在のふ
うせんが付いている。血行が老廃物の付着によって阻害
されでいる動脈の区域にふうせんが配置されるまで、動
脈の中でカテーテルを動かす。ついで、ふうせｌυを膨
らませ、老廃物を動脈壁に押しつけて平らに伸ばし、動
脈を聞いて血行を良くする。次にふうせんをしぼませて
取出し、動脈壁につぶされた老廃物を残す。

数カ月の経過後、処置済みの動脈の或る比率、約３分の
１、が再狭搾、つまり処置区１或の動脈の再閉塞が生じ
て、ふうせん血管形成術を繰返Ｊ必要がある。再狭搾の
問題は相当な注目を浴び、その処置に対する提案がなさ
れている。

再狭搾防止への最も有望な方法は、ふうぜん血管形成術
を受けた血管の中に、ふうせんを膨らませた血管の箇所
に、ふうせん除去の直後にステント（ｓｔｅｎＢを挿入
することである。「ステント」という詔は、再狭搾を防
ぐために、ふうせん血管形成術の後で血管内に挿入する
ための、両端が開放した短いチューブを表すために今日
広く使われており、継手補綴（（ｌｒａｆｔ　ｐｒｏｓ
ｔｈｅｓｉｓ）　、動脈内補綴（ａｒｔｅｒｉａｌ　ｅ
ｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ　）　、管腔内継手（ｉｎ
ｔｒａｌｕｍｉｎａｌ　ｇｒａｆｔ）　、及び血管内皮
持具等の「ステント」以外の語を、同じ意味を伝えるた
めに「ステント」の代わりに使うことができ、しばしば
使用している。

ドラター（Ｄｏｔｔｅｒ）の米国特許第４，５０３．５
６９＠「管腔内に通した放置可能の継手補綴法（Ｔｒａ
ｎｓ−１ｑｍｉｎａｌｌｙ　Ｐｌａｃｅｄ　Ｅｘｐｅｎ
ｄａｂｌｅ　Ｇｒａｆｔ　Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）」は
ステントを詳細に記載している。ドラター他の論文［管
腔内に放冒し１ｑるコイルステントによるつなぎ法（丁
ｒａｎｓｌｕ１ｎａｌｌｙ　Ｅｘｐｅｎｄａｂｌｅ　Ｃ
ｏｉ！５ｔｅｎｔ　Ｇｒａｆｔｉｎｇ）　Ｊは彼の特許
が出願された１か列後にレジオグラフィ（Ｒａｄｉｏｏ
ｒａｐｈＶ　）　　１４７　：２５９〜２６０で発表さ
れた。論文、及び特許は同じ主題事項を指向している。

フラッグ（Ｃｒａｃｋ）他の論文［動脈内補綴の非外科
的設置：ニチノール・ワイヤを用いる新しい技法（Ｎｏ
ｎｓｕｒｇｉｃａｌＰｌａｃｅｍｅｎｔ　ｏｒ　Ａｒｔ
ｅｒｉａｌ　Ｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｓｅｓ：ΔＮｅｗＴ
ＯＣｈｎｉＱｕｅ　ＵＳｉｎ（ｌ　ＮＩｔｉｎｏｌ　Ｗ
ｉｒｅ）　Ｊがレジオグラフィ　１４７　：　２６１〜
２６３で発表され、ドラター他の論文と内容が実質的に
等しいことは一時的な興味をひく。

両輪文、及び特許はニチノール、つまりチタニウムとニ
ッケルの形状記憶合金からステントを作ることを記憶し
ている。ステントはニチノール、ワイヤの短い螺旋形コ
イルである。螺旋形コイルの直径はステントを用いよう
とする血管の直径に等しいか、又はそれよりも僅かに大
ぎい。螺旋形コイルを作った後で、コイルを加熱してコ
イルの形状をニチノールの記憶に固定させる。次に螺旋
コイルのワイヤを巻いて、最初の螺旋コイルよりもかな
り小さな直径を有する螺旋コイルを形成させる。次に、
ふうｔ！′／υを膨らませた血管の箇所に、この小さな
直径のコイルを入れる。血管内に設置したあと、ステン
トを加熱するためにカテーテルに温い（１１５〜１２５
下）塩溶液を通してコイルを加熱する。コイルを加熱す
ると、ステントの金属は元の大きな直径の形状に戻って
血管壁をしつかり押しつけて、そこにとどまって血管を
開き続けて再狭搾を防ぐ。

従来技術、例えばドラターとフラッグが用いた［ニチノ
ール（ｎｉｔｉｏｌ）Ｊという語は完全に規定された組
成の合金を特定するものではなく、むしろ「ニチノール
族」の合金を表すために使用され、その全ては主にニッ
ケルとヂタニウムの異なる割合から成り、多くは合金の
特性を変えるために、１種以上の他の元素を少聞含んで
いる。

形状記憶合金は、「マーメム（＋ａａｒｎ＋ｅ＋＋＋）
　Ｊ合金とも呼ばれるが、特定の形状の製品に成形され
て、その製品が高い温度、例えば５００℃、に加熱され
てその高い温度に短時間、例えば３０分間、保持され、
次に少なくとも大気温に冷１１されると、その特定形状
の「記憶」を保持する。その製品が次に変形、又は再成
形されても特定形状の記憶はそれと共に残り、再成形さ
れた製品が中位の高さの温度、例えば９０〜１４０下に
加熱されると、再成形製品は元の特定形状に戻る。その
製品が元の形状に戻る、中位の高さの温度範囲を、その
特定の合金の遷移温度範囲と称する。ドラター他もフラ
ッグ伯もこのニチノールの特性を利用した。

ドラター他ｐクラッグ他もその論文の中で、ニチノール
・ステントを血管内の或る箇所に固定するのに役立つ形
状記憶性の他に、ニチノールはその表面の血栓の形状に
対する耐性を有することを発表した。フラッグ他は「ニ
チノール・ワイヤを用いることによって、この技法に関
連する２つの主要な問題、つまり血管内補綴の血栓症、
及び従来型の血管撤影用カテーテルを介して適当なサイ
ズの継手（グラフト）を導入する困難性は解決されそう
である」と述べてその見解を総括した。

１９８３年４月のフラッグ他、及びドラター他の論文の
発表以後、ニチノール補綴における、より多くの経験に
よって、動脈内に植込まれたニチノール・ステントの表
面に血栓形成が生じることが判った［ライト（Ｗｒｉ（
ｌｈｔ）のレジオグラフィー１９８５　：１５６：６９
−７２］。

いっそうの研究の結果、いまや、ニチノール合金その他
のマーメム合金を血栓形成しないように処理することが
できることが判った。ニチノールは金属の起電系列の中
で十〇、４■の電位を右することが観察された。起電系
列中の金属の電位は血栓形成の一要因であるかも知れな
いという推測が文献中に見られるが、起電系列中の金属
の電位が実際に血栓形成の要因であるという実証はない
。

ニチノールの高電位はひとの身体の電位よりもかなり高
いこと、そして、この電位を身体に近い電位まで下げる
ことができれば、血栓症は避けられるかも知れないこと
が考えられた。この考え方を追って行くと、＋　０．１
４　Ｖの電位を有するすず（錫）の簿い層でニチノール
の表面を覆うという着想が浮んだ。ニチノール・ステン
トの表面は厚さ０゜０００１〜０．０００２　ｉｎ（２
，５〜５．１μ７ＦＬ）のすず被膜で被覆された。

被覆されたステントはふうせん血管形成術の直後に患者
の動脈に植込まれた。植込よれたステントを通る血流が
Ｘ線、圧力勾配、及びドツプラーの評価により監視され
た。血栓形成の兆候は見られなかった。

処理されたステントのｍ製は次の通りである。

植込まれるべき血管の直径に等しいか、それよりも僅か
に大きい直径を有するマンドリルの回りにマーメム合金
の或る長さのワイヤ、又はテープを巻いて螺旋を形成し
、次にこの螺旋を或る時間、或る高温度に加熱して螺旋
の形状を合金の記憶に覚えこませ、次にこの螺旋をマン
ドレルから取外して螺旋の表面をすずの８１膜で被覆し
、ついで最初に使用したマンドリルよりも小さい直径の
第２のマンドリルを螺旋に仲人してコイルがこの細いマ
ンドリルに密着するまで螺旋をねじり、その後マンドリ
ルから螺旋を取外す。

すず被膜は任意の従来の方法、つまり電気メツキ、スパ
ッタリング、真空蒸着等によって合金上に付着すること
ができる。すず被膜は、望ましくは電気メツキによって
、厚さ約１００〜１０００人（オングストローム）のイ
ンジウムの極薄被膜で覆うことができ、次にインジウム
をすず被股内に拡散させるのに十分な時間、インジウム
の融点近くの温度、例えば１５０℃の温度に加熱して耐
食性を向上させる。すす層内へのインジウムの拡散後の
、すず被膜のインジウム成分は約１〜１０重量％である
。

上記のステントはふうせん血管形成術を受けた血管を通
してふうせん拡散が生じた血管箇所まで移動されて、そ
こで遷移温度まで加熱して膨張され、血管壁にしつかり
接触させられる。この目的で、挿入カテーテルを使用す
る。

傾斜した先端に、カテーテル（１）の内部に通じる孔が
ある。傾斜先端の孔のサイズは従来型のガイドカテーテ
ルのガイドワイヤにかぶさる程度である。カテーテル（
１）をガイドカテーテル（３）に通して所要の位置に押
しこむ間、カテーテル（１）はガイドワイヤ（１１）に
誘ＩＪされる。

添付図面を参照しつつ、挿入カテーテルを説明する。

第１図を参照すると、リュアー［１ツクハブ（Ｌｕｃｒ
　Ｌｏｋ　Ｈｕｂ）　（２）からカテーテル端まで延在
するカテーテル（１）が示され、カテーテルの残りの長
さを覆っている塩化ポリビニルを欠く最後の２ｉｎ　（
５，０８ｃＩＲ＞が拡大断面図で示される。傾斜チップ
（頂部）（１）をカテーテル（１）の先端に固定する。

第２図は、ふうせん血管形成術中にふうせん力テーブル
を通した従来型のガイドカテーテル（３）の中にあるカ
テーテルの先端を示す。ふうせんを膨らませる前に、ふ
うせんカテーテルのふうせん部分が血管壁の老廃物被覆
部分に達するまで、ふうせんカテーテルがガイドカテー
テルを通してｖノかされ、ふうせんカテーテルを引出し
たあと、ガイドカテーテルはステント植込に使用される
ために血管内に残された。図面は、リュアーロツクハブ
（２）を別にして、かなりの長さ、例えば５５ｉｎ（１
４０α）を有することもあるカテーテルの、先端の数イ
ンチのみを示す。直径約０．０５　Ｉｎ（１，３ｍ）の
ステンレス鋼の螺旋（４）は普通の張力でコイルが接触
するようにびっしり巻かれ、最後の数インチを除いて塩
化ポリビニル（５）に全長が被覆される。巻かれるステ
ンレス鋼ワイヤの代表的な直径はｏ、ｏｏａｉｎ　（０
，２ＨＲ）である。螺旋の最後の１〜３　ｉｎ　（２，
！＋〜７．６Ｑ１１　）は、］イルがびっしりと巻かれ
ず、ワイヤの直径にほぼ等しいぐらい隔置される。この
配置によって、高温の塩溶液がカテーテルのびっしり巻
かれてプラスチックで被覆された部分を通ってカテーテ
ル端に達し、そこで高温塩溶液が隔置コイルの間に流入
して血管の中に入り、ステントに接触し、それを膨張さ
せて血管壁に接触させる。ステント（６）はステンレス
鋼螺旋（４）の回りに螺旋状に巻かれている。ステント
の長さは通常的０．５〜２．０ｉｎ　（１，２７〜５．
０８１）で、直径はそれが置かれる血管の直径よりも小
さい。ステントをその遷移温度範囲に加熱したあと、そ
の外径は血管の直径に等しいか、又はそれよりも僅かに
大きくなる。

第３図はカテーテルの先端、及び直近のコイルを示す。

傾斜チップはカテーテルの長手の終末となり、カテーテ
ルの最後の２〜３巻きのコイルにろう付けされる。ステ
ントはそれが巻付けられる螺旋（４）の上に、先端が傾
斜チップ（７）により、また後端がステンレス鋼螺旋を
包囲するプラスチック層によって保持される。

第４図は血管（９）に植込まれたステント（８）、及び
ステント配置後に血管から引出されつつあるカテーテル
（１）を示す。第４図に示すステントは全体が−様な直
径ではなくて、中央区域で外方に膨らんで、ステントの
中央の数本のコイル（１０）が残りのコイルよりも直径
が大きい、変形である。

この形式のステントは、１〜２１ｎ（２，５４〜５．０
８０）であることのできるステントの全長が膨張して血
管壁に接触する時に、時として生じる血管のけいれんを
防ぐことにある。第４図のステントでは、ステントが遷
移温度範囲に加熱された時に中央コイル（１０）だけが
血管に接触する。これら少しだけのコイルが血管壁に係
合し、ステントを血管内の固定位置に保持する。

上記のステントが８人の患者に植込まれた。患者の数人
は心臓外科に頼ることができない健康状態にあり、他の
人は以前にふうぜｌυ血管形成術を経たあと再狭搾を生
じたか、又は外科の代わりにステント植込みを希望して
いた。ステント植込みが提案された病院の公式再審委員
会が患者の状況を調査してステントの植込みを認可した
。全ての患者は生存し、安楽にのらしている。患者の状
態は定期的にＸ線、圧力勾配測定、及びドツプラー評価
によって点検され、いままで血栓形式の兆候は発見され
ていない。

ステント植込の補綴、例えば心臓弁、及び大静脈フィル
タが患者の心臓・血管系に植込まれて、血栓症の問題を
経験している。このような補綴はニチノール合金、及び
ステンレス鋼から形成されていた。すず被覆ニチノール
・ステントが植込まれた８人の患者のこれらのステント
上の血栓形成の兆候は何ら見られなかった。すずの表面
被膜はステント表面の血栓形成を防ぐことが明らかであ
る。ステンレス鋼のような耐食材から作られだ補綴のす
ず被膜は血栓症を防ぐか、又は著しく抑制する。

【図面の簡単な説明】

第１図はステントを取付けられたカテーテルを示す略図
、 第２図はステントを取付けられたカテーテルの先端の断
面図、 第３図はカテーテルの先端とチップの断面図、第４図は
血管内に配設された変形ステントと弓出されつつあるカ
テーテルの断面図である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　再狭搾を防ぐためにふうせん血管形成術の後で血管
   の中に植込むステント（ｓｔｅｎｔ）であつて、植込ま
   れるべき血管の直径よりも小さい直径の形状記憶合金の
   テープ、又はワイヤの螺旋コイルから成り、前記テープ
   、又はワイヤは前もつて前記血管の内径に等しいか、又
   はそれよりも大きい直径の螺旋コイルを形成するように
   巻かれて、この螺旋コイルの形状を前記合金の記憶に固
   定するために或る時間、高い温度に加熱された後、すず
   （錫）の薄い表面被膜で覆われたステント。 ２　前記形状記憶合金がニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）
   である、請求項１記載のステント。 ３　前記すずの表面被膜は約１〜１０重量％のインジウ
   ムを含んでいる、請求項１記載のステント。 ４　再狭搾を防ぐためにふうせん血管形成術のあとで動
   脈に挿入する製品を製作する工程であつて： （ａ）或る長さの形状記憶合金のワイヤ、又はテープを
   マンドリルに巻きつけて螺旋を形成する段階； （ｂ）前記螺旋の形状を前記合金の記憶に刻みつけるの
   に十分な時間、高い温度に前記螺旋を加熱する段階； （ｃ）前記螺旋を前記マンドリルから取外して、すずの
   薄い被膜で覆う段階； （ｄ）前記マンドリルの直径よりも小さい直径のマンド
   リルを前記螺旋の中に挿入し、前記螺旋をねじってその
   コイルを前記小さい方のマンドリルに密着させた後、前
   記螺旋をこのマンドリルから取外す段階； を含む工程。 ５　前記最初のマンドリルの直径と前記ワイヤ、又はテ
   ープの厚さは、前記螺旋の外径が製品を挿入する動脈の
   直径にほぼ等しいか、又はそれより僅かに大きくなるよ
   うに、選ばれている、請求項４記載の工程。 ６　請求項４の段階（ｄ）の螺旋の長さが約０．５〜２
   ．０ｉｎ（１２．７〜５０．８ｍｍ）の範囲にある、請
   求項４記載の工程。 ７　再狭搾を防ぐためにふうせん血管形成術のあとで血
   管内に挿入されるステントであつて、挿入されるべき血
   管の直径よりも僅かに小さい直径の螺旋コイルを含み、
   該コイルは約３９〜６０℃の範囲の遷移温度を有する耐
   食性形状記憶合金から形成され、前もって前記血管の直
   径に等しいか、又は僅かに大きい直径の螺旋コイルに巻
   かれていて、この大きい直径のコイルの形状を前記合金
   の記憶に固定するのに十分な時間、高い温度に加熱され
   た後、すずの薄い表面被膜で覆われ、ついで前記最初に
   述べた螺旋コイルを形成するように巻き直されている、
   ステント。 ８　前記形状記憶合金がニチノールである、請求項７記
   載のステント。