JPH04282165A - 医療用フィルムまたはシート - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、柔軟性、透明性、安全
性に優れたポリエチレンフィルムまたはシートの耐熱性
を向上し、かつ容易にヒートシールが可能で、実用上必
要なヒートシール強度を有する医療用フィルムまたはシ
ートに関する。

【０００２】

【従来の技術】現在、医療用分野には、ガラス、ポリエ
チレン、ポリプロピレンなどからなる硬質の容器と可塑
剤を含むポリ塩化ビニルからなる軟質の袋が知られてい
る。しかし前者は内溶液を滴下する際に通気針または通
気孔付きの輸液セットを用いて空気を導入せねばならな
いために、導入空気による内溶液に汚染を生じる心配が
ある。一方、後者の軟質性を有する袋は内容液の滴下と
ともに袋自体が大気圧によって変形するため空気の導入
が不要であり、安全性、運搬や使用後の廃棄処理等に便
利性があり普及しはじめている。しかし、素材としての
ポリ塩化ビニルに含まれる可塑剤や添加剤等の溶出があ
り問題点がある。

【０００３】これに対し、柔軟性、透明性、安全性など
の点でポリエチレンを原料とした医療用袋が提案されて
いるが、耐熱性に限界があるために滅菌温度が上げられ
ず、よって処理時間が長くなったり、あるいはクリーン
度の高い雰囲気下で処理するなど滅菌工程での種々の対
応が必要とされていた。また、耐熱性の高い樹脂として
熱可塑性樹脂の中でも融点の高い樹脂、例えば局法で認
められているポリプロピレン（ＰＰ）があげられ、硬質
容器としては使用されているが、低温時の衝撃強度の弱
さなどの問題点もあって、未だ袋としての使用例は無い
。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】一般にポリエチレンを
放射線等で架橋させて耐熱性を向上させる方法はよく知
られているが、耐熱性（形状保持性）向上だけの目的で
は有効であるが、このような場合は次の２次加工工程に
おけるヒートシール性が著しく低下してしまい、充分な
ヒートシール強度が得られないのが実状であった。また
本発明で述べるような厚み１００〜８００μと非常に厚
いフィルムまたはシートをヒートシールするため外部よ
りの熱加熱を行なうと外表面部が溶融し、シート部の厚
みが極度に薄肉化して、実用的な袋としてのシール強度
を低下させてしまい大きな問題であった。以上のことか
ら、本発明はこれらの問題点がなく、すなわち安全性、
衛生性が良好であるのみならず、柔軟性、透明性に優れ
、かつ高温での滅菌に耐えられる耐熱性についても優れ
ると同時に、加工性の一つであるヒートシール性を有す
る医療用フィルムまたはシートを得ることを目的とする
。

【０００５】

【課題を解決するための手段】前記課題を解決するため
に鋭意研究を行なった結果、特に厚みの厚いフィルムま
たはシートに限定し、かつ材料面においても限定し、か
つ架橋の程度を示すゲル分率をコントロールすることに
よって解決できることを見出した。この知見にもとづき
、厚み１００〜８００μ、密度０．８９０〜０．９３５
ｇ／ｃｍ３　、メルトフローインデックス（ＭＦＲ）０
．１〜８．０ｇ／１０分を有するポリエチレンフィルム
またはシートをゲル分率１０〜５０％の範囲に架橋させ
ることによって本発明を完成させた。以下、本発明を具
体的に説明する。

【０００６】（Ａ）ポリエチレン樹脂 本発明に使われるポリエチレン樹脂は以下に述べるポリ
エチレン樹脂（Ｉ）、またはポリエチレン樹脂（ＩＩ）
のそれぞれ単独使用または両者の混合物（組成物）でも
よい。よって本発明のポリエチレン樹脂は密度０．８９
０〜０．９３５ｇ／ｃｍ３　であり、好ましくは０．８
９０〜０．９３０ｇ／ｃｍ３　であり、特に０．８９０
〜０．９２７ｇ／ｃｍ３　が好適である。密度が０．８
９０ｇ／ｃｍ３　未満のポリエチレンは未だ工業的に一
般に製造されておらず、また０．９３５ｇ／ｃｍ３　を
超えると得られたフィルムまたはシートが著しく硬くな
り、また強度面でも低下して実用上好ましくない。また
メルトフローインデックス（以下、ＭＦＲで示す）は０
．１〜８．０ｇ／１０分であり、好ましくは０．２〜７
ｇ／１０分であり、特に０．３〜５ｇ／１０分が好適で
ある。ＭＦＲが０．１ｇ／１０分未満では成形加工時の
加工性が著しく低下し、特に厚みが１５０〜８００μ程
度の比較的薄いフィルムやシートを成形すると表面が肌
荒れして良質なものが得られなかった。また加工性を改
良するため滑剤等の添加剤を加えると得られた製品で使
用する時、内容液中に溶出して微粒子が多くなって好ま
しくない。またＭＦＲが８．０ｇ／１０分を超えると加
工性は良好だが、得られたフィルムまたはシートの衝撃
強度が小さくなって実用に適さず、また電子線等で架橋
しても強度的に大きな改良は見られなかった。

【０００７】ポリエチレン樹脂（Ｉ）は、主鎖の炭素数
１０００個当たりの短鎖分岐の数は１〜７０個であり、
かつ密度は０．８９０〜０．９５０ｇ／ｃｍ３　である
線状ポリエチレン樹脂もしくは線状低密度ポリエチレン
樹脂である。この樹脂はいずれもエチレンと炭素数が３
〜１２個（好ましくは、３〜８個）のα−オレフィンと
をいわゆるフィリップス触媒またはチーグラー触媒また
はチーグラー触媒等の存在下で共重合することによって
工業的に広く製造されているものである。また該α−オ
レフィンの好ましいものとしては、プロピレン、ブテン
−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン−１およびオ
クテン−１があげられる。

【０００８】ポリエチレン樹脂（ＩＩ）は、ラジカル触
媒を用いて製造されいるもので、一般には高圧下（通常
７００〜３０００ｋｇ／ｃｍ２）においてエチレンを重
合することによって製造されるもので、工業的に高圧法
ポリエチレン樹脂として広く利用されている。このポリ
エチレン樹脂（ＩＩ）は、密度が０．９１５〜０．９３
０ｇ／ｃｍ３　であり、長鎖の分岐を有するものであり
、長鎖の分岐とは、主鎖に対して充分比較し得る程度の
長さを有し、たとえば炭素数が１５以上（一般には３０
個以上）の分岐を有する。

【０００９】（Ｂ）フィルムまたはシートの成形法本発
明のフィルムまたはシートはチューブ状でも良く、これ
らを製造するには、水冷式または空冷式インフレーショ
ン法、Ｔ−ダイ法などがあげられる。また成形する温度
は樹脂温度として本発明の前記ポリエチレン樹脂が溶融
する温度で実施する必要があり、この温度範囲は通常１
５０〜２３０℃（好ましくは１６０〜２００℃）である
。またフィルムないしシートの厚みは１００〜８００μ
であり、１５０〜７００μが好ましく、とりわけ１５０
〜５００μが好適である。１００μ未満では衝撃強度が
弱く、実用上問題があり、一方、８００μを超えると柔
軟性が著しく低下して医療用袋としての実用性に劣る。

【００１０】（Ｃ）架橋法電子線照射装置は、日新ハイ
ボルテージ株式会社製のＥＰＳ−７５０型を用いて照射
を行なった。加速電圧は５００ｋｖで、線量が５Ｍｒａ
ｄである場合、電子流は４．９３ｍＶ、速度１．２ｍ／
ｍｉｎ　、照射幅１１６ｃｍ、照射雰囲気は空気中で常
温にて電子線を照射した。

【００１１】（Ｄ）ゲル分率測定法 ステンレス製のメッシュに試料（３．５×３．５ｃｍ；
フィルム）をいれ、沸騰トルエンで２時間加熱還流し抽
出を行なった。さらに減圧乾燥後の抽出残渣を重量百分
率で算出しゲル分率とした。

【００１２】（Ｅ）ヒートシール法及びヒートシール強
度測定法 本フィルムまたはシートのヒートシール方法は、２枚の
フィルムまたはシートを重ねて、両側より加熱した板に
より加圧して数秒保持してから外し、冷却することによ
って容易にヒートシールすることが出来る。今回の実験
に使用したシール条件は、シール温度１４０℃、シール
圧力３．０ｋｇ／ｃｍ２　（ゲージ圧）、シール時間２
．５秒で行なった。シール幅３ｍｍ、テスター産業株式
会社製の上下熱板加熱式のヒートシール試験機を使用し
た。一方、ヒートシール強度の測定は、ＪＩＳ　　Ｚ１
７０７に従って測定した。

【００１３】（Ｆ）医療用袋の製造 高圧加熱滅菌テストやフィルムまたはシートの落下強度
を測定するために得られたフィルムまたはシートまたは
チューブ状物を一般の袋を製造する際に行なわれる方法
を適用して、適宜所定の形状および寸法に製袋し、注出
入口（口栓）を取り付けることによって医療用袋を製造
することが出来る。図１は本発明によって得られたフィ
ルムまたはシートを使用した代表的な医療用袋の正面図
である。本発明のフィルムまたはシートを使用して医療
用袋を製造するに当たり、図１の医療用袋の上融着部２
および下融着部３および袋部１と注出入口４を設ける際
、シールは一般に行なわれる熱シールをする。熱シール
は２枚のフィルムまたはシートのそれぞれ外面よりシー
ルバーで加熱し、両側から内面にまで熱を伝達して内面
が溶融して融着する。この時高い温度で熱シールすると
外表面部が容易に溶融して、流動し易くなるためシール
部分のフィルムまたはシート厚みが極度に薄肉化してし
まい、このためシール強度や袋の落下強度を著しく低下
させてしまう問題があった。しかし、本発明による架橋
したフィルムでは高い温度で熱シールを行なっても、樹
脂面でのゴム弾性的な効果が大きくなっており（溶融張
力の増加）、上記のようなシール部分の低下を防いでい
ることも本発明の大きな特徴である。

【００１４】

【実施例】以下、実施例によって本発明をさらに詳しく
説明する。なお、実施例および比較例において、密度は
ＪＩＳ　　Ｋ７１１２のＤ法に従い、２３℃±０．１℃
の温度において測定した。また柔軟性はＡＳＴＭ　　Ｄ
−８８２に準拠し、引張弾性率を測定した。さらに透明
性は内容液を充填した後、１２５℃の温度で２０分間高
圧蒸気滅菌処理をし、４０℃熱間処理を行なった後にＡ
ＳＴＭ　　Ｄ−１００３法に準じてヘイズ（Ｈａｚｅ）
を求めて評価した。さらに熱収縮率は、ＪＩＳ　　Ｚ１
７０９に従って１２５℃の温度において縦方向について
測定した。

【００１５】また外観については先に述べた方法で加熱
滅菌後シワの発生、変形および破袋の状態を観察した。 落下強度については図１に示した医療用袋（横幅１４０
ｍｍ、長さ２７０ｍｍ）を作り、５００ｃｃの水を充填
して上記条件で加熱滅菌後、２ｍの高さよりコンクリー
ト面に落下させた時の破袋の状況より判断し、下記の４
ランクで示した。 ◎：非常に良好、○：良好、△：やや不良、×：不良

【
００１６】ポリエチレン樹脂（Ｉ）として主鎖の炭素数
１０００個当たりのエチル基の数が６個であり、ＭＦＲ
が１．０ｇ／１０分であり、密度０．９４７ｇ／ｃｍ３
　であるエチレンとブテン−１との共重合体（以下「Ｐ
Ｅ（ａ）」と云う）、および主鎖の炭素数１０００当た
りのブチル基が１８個であり、ＭＦＲが４．０ｇ／１０
分であり密度０．９２１ｇ／ｃｍ３であるエチレンとヘ
キセン−１との共重合体（以下「ＰＥ（ｂ）」と云う）
および主鎖の炭素数１０００個当たりのエチル基の数が
４８個であり、ＭＦＲが２．０ｇ／１０分であり、密度
が０．８９５ｇ／ｃｍ３　であるエチレンとブテン−１
との共重合体（以下「ＰＥ（ｃ）」と云う）を使った。 比較のため主鎖の炭素数１０００個当たりのエチル基の
数が５個であり、ＭＦＲが１２ｇ／１０分であるエチレ
ンとブテン−１との共重合体（以下「ＰＥ（ｄ）」と云
う）を使用した。

【００１７】ポリエチレン樹脂（ＩＩ）として、いずれ
もフリーラジカル触媒を使用していわゆる高圧法で製造
したＭＦＲが０．３ｇ／１０分であり、密度が０．９１
７ｇ／ｃｍ３　であるポリエチレン樹脂（以下「ＬＤＰ
Ｅ（Ａ）」と云う）およびＭＦＲが３．０ｇ／１０分で
あり、密度が０．９２０ｇ／ｃｍ３　であるポリエチレ
ン樹脂（以下「ＬＤＰＥ（Ｂ）」と云う）およびＭＦＲ
が５．０ｇ／１０分であり、密度が０．９２８ｇ／ｃｍ
３　であるポリエチレン樹脂（以下「ＬＤＰＥ（Ｃ）」
と云う）を用いた。

【００１８】組成物（混合物）として、いずれも各組成
成分をあらかじめ５分間ヘンシェルミキサーを用い、得
られた各混合物を樹脂温度が１８０℃において一軸押出
機（スクリュー径６５ｍｍφ）を使用して混練しながら
ペレット状の組成物を製造した。各組成成分の組成割合
および種類ならびに得られた各組成物の略称を表１に示
す。

【００１９】

【表１】

【００２０】表２、表３に各フィルムおよびシートの厚
みおよび使用樹脂または組成物を示したが、成形方法と
して水冷式インフレーション法で行なった（実施例１〜
６、比較例１〜６）。またＴ−ダイ法によって実施例７
〜１０、比較例７〜１０を成形した。

【００２１】

【表２】

【００２２】

【表３】

【００２３】以上の実施例および比較例の結果から本発
明の医療用フィルムまたはシートは柔軟性、透明性に優
れているだけでなく１２５℃の滅菌にも耐え得る耐熱性
を有すると同時に、優れたヒートシール性があることが
明らかである。

【００２４】

【発明の効果】本発明により、１２５℃の高温滅菌にも
耐え得る品質の安定したポリエチレン製医療用バッグの
生産が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明を使用した医療用袋の説明図である。

【符号の説明】 １　　袋部 ２　　上融着部 ３　　下融着部 ４　　注出入口（口栓） ５　　境界線 ５ａ　　端部 ５ｂ　　末端部 ６　　吊孔 ７　　融着部

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　厚み１００〜８００μ、密度０．８９
   ０〜０．９３５ｇ／ｃｍ３　、メルトフローインデック
   ス（ＭＦＲ）０．１〜８．０ｇ／１０分を有するポリエ
   チレンフィルムまたはシートをゲル分率１０〜５０％の
   範囲に架橋させることにより１．０ｋｇ／１５ｍｍ幅以
   上のヒートシール強度を有することを特徴とする医療用
   フィルムまたはシート。