JPH04332563A - 医療容器用基材 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療容器用基材に関す
るものである。詳しく述べると、本発明は、血液、医薬
液等の医療分野において扱われる液体を保存するための
軟質容器（バッグ）、搬送する軟質チューブ（連結管）
等に適した医療容器用基材に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療で用いられる
容器やチューブの素材としては、安全性や衛生性の他、
種々の性能が要求され、なかでも柔軟性、透明性、エラ
スティシティ（回復性）および耐熱性が重要である。と
ころで、従来、上記用途には軟質ポリ塩化ビニル、エチ
レン−酢酸ビニルコポリマー、および低密度ポリエチレ
ン等のポリエチレン系ポリマーが主として使用されてい
るが、軟質ポリ塩化ビニルでは可塑剤の溶出の問題が不
可避であり、着色（黄色）しやすいという欠点もある。 また、ポリエチレン系ポリマーの場合は、弾力性に乏し
い他、柔軟性と耐熱性とのバランスに欠け、柔軟性に富
むものは融点の低下につながるため耐熱性が低下し、高
圧蒸気滅菌（通常、１００〜１３０℃で行われる）の際
にブロッキング現象や変形が生じるため、高圧蒸気滅菌
に耐えられない。さらに、ポリエチレン系ポリマーの耐
熱性の向上には、放射線照射などによる架橋処理が有効
であることが知られているが、この操作を加えることに
よって工程の複雑化が避けられないという問題が新たに
生じる。

【０００３】これらの問題を解決するために、様々な改
良が試みられており、特に、ポリオレフィン系エラスト
マー、ポリスチレン系エラストマーなどの熱可塑性エラ
ストマーとポリプロピレンとの組み合わせ（重合体組成
物）が有効であるとされ、例えば、特許出願公表昭５８
−５０１０３５号、特公昭６２−１９４６１号、特開平
１−２３０３６１号、および特開平２−１２７９号等が
提案されている。これらは、ポリプロピレンが耐熱性に
優れ、熱可塑性エラストマーとの相溶性が良好であるこ
とを利用したものであるが、ポリプロピレンは比較的高
剛性であり、柔軟な熱可塑性エラストマーとのブレンド
においても、十分な柔軟性の領域に達していないという
問題を有する。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】したがって、本発明は
、新規な医療容器用基材を提供することを目的とするも
のである。本発明はまた、上述の従来より素材が持つ諸
問題を解決し、柔軟性と耐熱性との優れたバランスを有
し、透明性も良好な医療容器用基材を提供することを目
的をするものである。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記諸目的は、ポリブテ
ン−１系ポリマー（Ａ）とポリオレフィン系またはポリ
スチレン系の熱可塑性エラストマー（Ｂ）との重合体組
成物からなる医療容器用基材によって達成される。

【０００６】本発明はまた、該熱可塑性エラストマー（
Ｂ）が、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリスチレ
ンとエチレン−プロピレンコポリマーとのブロックコポ
リマー、およびポリスチレンとエチレン−ブチレンコポ
リマーとのブロックコポリマーの群から選ばれた一種ま
たは二種以上である医療容器用基材を示すものである。 本発明はまた、ポリブテン−１系ポリマー（Ａ）３０〜
９０重量％と熱可塑性エラストマー（Ｂ）７０〜１０重
量％との重合体組成物からなる医療容器用基材を示すも
のである。

【０００７】さらに、上記諸目的は、ポリブテン−１系
ポリマー（Ａ）、ポリオレフィン系またはポリスチレン
系の熱可塑性エラストマー（Ｂ）および（Ａ）以外のポ
リオレフィン系ポリマー（Ｃ）との重合体組成物からな
る医療容器用基材によって達成される。

【０００８】本発明はまた、該熱可塑性エラストマー（
Ｂ）がエチレン−プロピレンコポリマー、ポリスチレン
とエチレン−プロピレンコポリマーとのブロックコポリ
マー、およびポリスチレンとエチレン−ブチレンコポリ
マーとのブロックコポリマーの群から選ばれた一種また
は二種以上であり、ポリオレフィン系ポリマー（Ｃ）が
ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリ
プロピレンおよびこれらを主成分とするポリマーの群か
ら選ばれた一種または二種以上である医療容器用基材を
示すものである。本発明はさらに、ポリブテン−１系ポ
リマー（Ａ）、熱可塑性エラストマー（Ｂ）およびポリ
オレフィン系ポリマー（Ｃ）の比率が重量比で１０〜６
０：８０〜３０：５〜３０である重合体組成物からなる
医療容器用基材を示すものである。

【０００９】

【作用】本発明に係わる医療容器用基材は、ポリブテン
−１系ポリマー（以下、ＰＢ−１と称する）（Ａ）とポ
リオレフィン系またはポリスチレン系の熱可塑性エラス
トマー（Ｂ）との重合体組成物からなるものである。

【００１０】本発明に係わる医療容器用基材は、ＰＢ−
１が比較的低融点にもかかわらず、熱可塑性エラストマ
ーとのブレンド物の表面が不活性に保たれているため、
耐熱性（耐ブロッキング性）を有することができる。

【００１１】本発明において使用されるＰＢ−１（Ａ）
は、いわゆるアイソタクチックポリブテン−１であり、
ホモポリマーのほか、エチレン、プロピレン、ペンテン
−１、ヘキセン−１、オクテン−１、４−メチルペンテ
ン−１などのα−オレフィン類を共重合したものが含ま
れ、通常公知の方法で製造されるものである。ＰＢ−１
がコポリマーである場合、これらのコモノマーは、ブテ
ン−１ホモポリマーの柔軟性、透明性などの改良のため
に導入されるが、コモノマーの導入によってポリマーの
融点（ブテン−１ホモポリマーの融点は１２５〜１３０
℃である）が低下しすぎることは耐熱性が悪くなるので
、好ましくない。このため、上記コモノマーの導入量は
、３モル％程度以下に抑えることが望ましい。また、成
形性や製品の力学的性質を考慮すると、本発明において
用いられるＰＢ−１の温度１９０℃、荷重２．１６ｋｇ
におけるメルトフローレイト（ＭＦＲ）は、０．２〜３
０、より好ましくは０．５〜２５であることが好ましい
。

【００１２】本発明において使用される熱可塑性エラス
トマー（Ｂ）は、いわゆるポリオレフィン系エラストマ
ーまたはポリスチレン系エラストマーと称されているも
のであり、具体的には、エチレン−プロピレンコポリマ
ー（以下、ＥＰと称する）、ポリスチレンとエチレン−
プロピレンコポリマーとのブロックコポリマー（以下、
ＳＥＰと称する）およびポリスチレンとエチレン−ブチ
レンコポリマーとのブロックコポリマー（以下、ＳＥＢ
と称する）が代表的に挙げられる。

【００１３】なお、ＳＥＰやＳＥＢは、エラストマー性
という意味であり、ポリスチレン成分を両端に持つ、い
わゆるステレオブロックコポリマーのタイプが好ましい
。

【００１４】熱可塑性エラストマー（Ｂ）がＥＰである
場合、必要に応じて第三成分として５−エチリデン−２
−ノルボルネン、ジシクロペンタジエンあるいは１，４
−ヘキサジエン等を共重合成分として共重合したものを
用いることもできる。この際、良好なエラストマー性、
成形性、力学適性質などを考慮すると、ＥＰにおけるプ
ロピレン含量が２０〜４０重量％であり、かつＥＰの温
度２３０℃、荷重２．１６ｋｇにおけるＭＦＲは、０．
２〜１０、さらに好ましくは０．５〜８程度であること
が好ましい。

【００１５】また、熱可塑性エラストマー（Ｂ）がＳＥ
Ｐである場合、ＳＥＰは、通常、ポリスチレンとポリ−
１，４−イソプレンとのブロックコポリマーを水素添加
して製造されるが、ＥＰと同様の事柄を考慮すると、Ｓ
ＥＰにおけるポリスチレン含量が１０〜４０重量％、よ
り好ましくは１５〜３５重量％であり、かつＳＥＰの温
度２００℃、荷重１０ｋｇにおけるＭＦＲは、０．０５
〜１５０、さらに好ましくは０．１〜１００程度である
ことが好ましい。

【００１６】さらに、熱可塑性エラストマー（Ｂ）がＳ
ＥＢである場合、ＳＥＢは、通常、ポリスチレンとポリ
ブタジエンとのブロックコポリマーを水素添加して製造
されるが、上記と同様の事柄を考慮すると、ＳＥＢにお
けるポリスチレン含量が１０〜４０重量％、より好まし
くは１５〜３５重量％であり、かつＳＥＢの温度２３０
℃、荷重２．１６ｋｇにおけるＭＦＲは、０．１〜５０
、さらに好ましくは０．２〜４０程度であることが好ま
しい。

【００１７】本発明において使用されるポリオレフィン
系ポリマー（Ｃ）は、ＰＢ−１以外のポリオレフィン系
ポリマーであり、具体的には、ポリエチレン、エチレン
−酢酸ビニルコポリマー、ポリプロピレンおよびこれら
を主成分とするポリマー等が代表的に挙げられ、また、
場合によっては、エチレン−アクリル酸エチルコポリマ
ー、ポリ−４−メチルペンテン−１等も使用することが
できる。これらのうち、密度０．９１〜０．９４ｇ／ｃ
ｍ３でかつ温度１９０℃、荷重２．１６ｋｇにおけるＭ
ＦＲが０．１〜１０のポリエチレン（高圧法ポリエチレ
ンのほか、プロピレン、ブテン−１、ペンテン−１、ヘ
キセン−１、オクテン−１、４−メチルペンテン−１な
どを少量、好ましくは５モル％以下、共重合した線状低
密度ポリエチレン）、酢酸ビニル含量２〜３０重量％で
かつ温度１９０℃、荷重２．１６ｋｇにおけるＭＦＲが
０．１〜２０のエチレン−酢酸ビニルコポリマー、およ
び温度２３０℃、荷重２．１６ｋｇにおけるＭＦＲが０
．５〜３０、より好ましくは１．０〜２０のポリプロピ
レンが好適に使用することができる。

【００１８】本発明の医療容器用基材は、上記ＰＢ−１
（Ａ）と熱可塑性エラストマー（Ｂ）との重合体組成物
、またはＰＢ−１（Ａ）、熱可塑性エラストマー（Ｂ）
およびポリオレフィン系ポリマー（Ｃ）よりなる重合体
組成物から構成されるものであるが、その組成比は、そ
の用途に要求される柔軟性や耐熱性のバランスに応じて
適宜調節される。本発明の医療容器用基材がＰＢ−１（
Ａ）と熱可塑性エラストマー（Ｂ）との重合体組成物か
らなる場合、（Ａ）と（Ｂ）との比率は、重量比で１０
〜７０：９０〜３０、より好ましくは２０〜６０：８０
〜４０が好ましい。また、本発明の医療容器用基材がＰ
Ｂ−１（Ａ）、熱可塑性エラストマー（Ｂ）およびポリ
オレフィン系ポリマー（Ｃ）の重合体組成物から構成さ
れる場合には、（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）の比率は、
重量比で１０〜６０：８０〜３０：５〜３０、より好ま
しくは１５〜５０：７５〜２５：１０〜２５が好ましい
。これらにおいて、熱可塑性エラストマー（Ｂ）の含量
が多いほど、製品（成形品）は柔軟性やエラスティシテ
ィに富むことはもちろんであるが、ブロッキング開始温
度が低くなる傾向にあるため、高耐熱性が要求されると
きにはＰＢ−１やポリプロピレンの含量を増やすことが
好ましい。

【００１９】本発明の医療容器用基材は、成形以前の任
意の工程で通常公知のブレンド法により製造することが
できる。一例としては、所定の割合の（Ａ）および（Ｂ
）もしくは（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）により構成され
るペレットを二軸溶融混練機や静的混練機を用いて１５
０〜２３０℃程度の温度で均一に混合することにより得
る方法が挙げられる。

【００２０】本発明における医療容器とは、血液、薬液
等医療において扱われる液体を保存あるいは搬送する容
器（バッグ）や連結管（チューブ）を意味するが、この
ような製品（成形品）は、通常公知の方法で得ることが
できる。例えば、製品がバッグの場合には、前記重合体
組成物を該組成物の流動開始点温度以上の温度で押し出
し、得られたフラット状のシート、チューブ状のシート
、およびパリソンなどについてサーモフォーミング、ブ
ロー、裁断、接着などの手法を適宜適用して所定の形状
に加工することが挙げられる。この際、インジェクショ
ンブロー成形を採用することも可能である。また、製品
がチューブの場合には、押出成形で製造することが好ま
しい。

【００２１】本発明におけるシートあるいはチューブの
形態としては、無延伸物、一軸延伸物、二軸延伸物等が
具体的に挙げられる。

【００２２】本発明の趣旨の一つは、耐熱性（耐ブロッ
キング性）の向上にあるが、より効果を上げる目的で、
容器の内面や外面にエンボス加工等による粗面化処理を
施したり、ブロッキング防止剤を添加したりしてもよい
。

【００２３】また、本発明の趣旨を損なわない範囲で、
各層に他の重合体、可塑剤、無機フィラー、安定剤など
を添加したりすることも差支えない。

【００２４】また、本発明の医薬液としては、特に限定
されるわけではないが、例えば生理食塩水、電解質液、
デキストラン製剤、マンニトール製剤、糖類製剤、アミ
ノ酸製剤等が好適に挙げられる。

【００２５】また、高圧蒸気滅菌は、通常、ゲージ圧０
．３〜３．０ｋｇ／ｃｍ２の圧力下で１００〜１３０℃
の温度で１０〜６０分間行われる。

【００２６】また、本発明の容器の滅菌法については、
放射線滅菌等の他の滅菌法を適用してもよい。

【００２７】

【実施例】以下、実施例および比較例によって本発明を
さらに具体的に説明する。

【００２８】実施例１〜１０、比較例１〜４（１）実験
法 ■使用ポリマー：表１に示すポリマーのペレットを組み
合わせて使用した。この際、各ポリマーのＭＦＲ測定法
は上記作用において記載されている通りである。

【００２９】■重合体組成物（ペレット状物）の作製：
■のポリマーのペレットを表２に示す割合で二軸溶融混
練押出機に供給し、１８０〜２１０℃の温度範囲で混練
し、このようにして得られたストランドを水冷、カッテ
ィング、乾燥した。

【００３０】■シートの作製：■のペレット状重合体組
成物を単軸の溶融押出機に供給し、１９０〜２００℃で
幅３００ｍｍのＴダイから押し出し、２０℃に保たれた
キャスティングローラーで冷却後、トリミングして厚さ
０．３ｍｍ、幅２００ｍｍのシートを１０ｍ／分の速度
で巻き取った。

【００３１】■シートの柔軟性の測定：シートを裁断し
て２０枚重ね、ＪＩＳ　　Ｋ６３０１に準じてＡ型硬度
計（ゴム硬度計）で硬度を測定した。

【００３２】■シートの耐熱性（耐ブロッキング性）の
測定：シートを１５０ｍｍ×２００ｍｍの大きさに裁断
し、これを２枚重ねて四方を熱シールして、バッグを作
製した後、４ｇ／ｃｍ２の圧力がかかるように荷重をの
せた。この状態で、レトルト型高圧蒸気滅菌器に入れ、
温度１２１℃、ゲージ圧１．８ｋｇ／ｃｍ２で３０分間
熱処理した。冷却後のバッグについて、２枚のシートを
引き剥がし、シート間でブロッキング現象が起こってい
るかどうかを判定した。

【００３３】■重金属および溶出物試験：日本薬局方一
般試験法「輸液用プラスチック容器試験法」により、各
シートについて試験を行った。

【００３４】

【表１】

【００３５】（２）実験結果 ■シートの押出成形は極めて順調で、異物の発生、発泡
などのトラブルは観察されず、いずれの組成においても
透明性および均一性に富むシートが得られた。

【００３６】■いずれの組成においても重金属および溶
出物は、日本薬局方に適合することが確認された。

【００３７】■表２に示されたシート組成および各シー
トの性質との関係により、本発明で規定した組成により
なる重合体組成物は、柔軟性と耐熱性とのバランスに優
れ、医療容器用基材として適切であることが分かった。 特に、比較例４の重合体組成物により形成されるシート
では、多量のＳＥＢをポリプロピレンに導入しているに
もかかわらず、柔軟性に欠けていた。

【００３８】

【表２】

【００３９】

【発明の効果】以上述べたように、本発明は、ポリブテ
ン−１系ポリマー（Ａ）とポリオレフィン系またはポリ
スチレン系の熱可塑性エラストマー（Ｂ）との重合体組
成物からなる、あるいはポリブテン−１系ポリマー（Ａ
）とポリオレフィン系またはポリスチレン系の熱可塑性
エラストマー（Ｂ）と上記（Ａ）以外のポリオレフィン
系ポリマー（Ｃ）との重合体組成物からなることを特徴
とする医療容器用基材である。このため、本発明の医療
容器用基材は、柔軟性および耐熱性とのバランスに優れ
、かつ透明性にも優れているので、バッグやチューブ等
の材料として好適に使用でき、さらに、生産性も良いの
でその工業的価は高いものである。

Claims (6)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　ポリブテン−１系ポリマー（Ａ）とポ
   リオレフィン系またはポリスチレン系の熱可塑性エラス
   トマー（Ｂ）との重合体組成物からなる医療容器用基材
   。
2. 【請求項２】　　該熱可塑性エラストマー（Ｂ）が、エ
   チレン−プロピレンコポリマー、ポリスチレンとエチレ
   ン−プロピレンコポリマーとのブロックコポリマー、お
   よびポリスチレンとエチレン−ブチレンコポリマーとの
   ブロックコポリマーの群から選ばれた一種または二種以
   上である請求項１に記載の医療容器用基材。
3. 【請求項３】　　ポリブテン−１系ポリマー（Ａ）３０
   〜９０重量％と熱可塑性エラストマー（Ｂ）７０〜１０
   重量％との重合体組成物からなる請求項１に記載の医療
   容器用基材。
4. 【請求項４】　　ポリブテン−１系ポリマー（Ａ）、ポ
   リオレフィン系またはポリスチレン系の熱可塑性エラス
   トマー（Ｂ）および（Ａ）以外のポリオレフィン系ポリ
   マー（Ｃ）との重合体組成物からなる医療容器用基材。
5. 【請求項５】　　該熱可塑性エラストマー（Ｂ）がエチ
   レン−プロピレンコポリマー、ポリスチレンとエチレン
   −プロピレンコポリマーとのブロックコポリマー、およ
   びポリスチレンとエチレン−ブチレンコポリマーとのブ
   ロックコポリマーの群から選ばれた一種または二種以上
   であり、ポリオレフィン系ポリマー（Ｃ）がポリエチレ
   ン、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリプロピレン
   およびこれらを主成分とするポリマーの群から選ばれた
   一種または二種以上である請求項４に記載の医療容器用
   基材。
6. 【請求項６】　　ポリブテン−１系ポリマー（Ａ）、熱
   可塑性エラストマー（Ｂ）およびポリオレフィン系ポリ
   マー（Ｃ）の比率が重量比で１０〜６０：８０〜３０：
   ５〜３０である重合体組成物からなる請求項４に記載の
   医療容器用基材。