JPH11502736A - ２つの部分からなる男性用コンドーム型カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 円錐形部分と鞘部分とからなる男性用外部コンドーム型カテーテルであり、鞘部分は、約２ミル〜約８ミルの厚さを有するウレタンである。この男性用コンドーム型カテーテルの製造方法は、マンドレル上に配置した円錐形部分を液状のウレタン浴に浸漬し、円錐形部分からマンドレルに沿って鞘部分が形成されるようマンドレルを抜き取り、円錐形部分と鞘部分とを含むマンドレルを硬化させ、所望の厚さの鞘部分が得られるまで浸漬および硬化を繰り返すことからなる。コンドーム型カテーテルをマンドレルから取り外す前に、剥離塗料および粘着剤を鞘部表面に塗布することもできる。

Description

【発明の詳細な説明】 ２つの部分からなる男性用コンドーム型カテーテルおよびその製造方法 発明の背景 １．技術分野 本発明は、一般に男性用外部カテーテル、またはコンドーム型カテーテル、さ らに詳しくは、ポリ塩化ビニルの円錐形部分に一体的に固定された、生体適合性 のポリウレタン鞘部を備える外部男性用カテーテルに関し、且つ男性用コンドー ム型カテーテル（male condom catheter）の製造方法に関する。 ２．従来技術の説明 過度に水和された皮膚は、化学的な刺激物の浸透を極めて受けやすく、発疹、 ただれ、はれ等の皮膚の炎症を生じることは周知である。さらに、外傷用の包帯 において使用される「非通気性の」テープや長期間装着される外部男性用コンド ーム型カテーテルのような閉塞性の材料を使用すると、皮膚中の水分または湿分 （moisture）の増加により、皮膚が軟化するか、または浸軟し（macerated）、 これによりテープまたは外部カテーテルを除去する際に、皮膚の破損に至ること がある。 体に装着するか、または体の近傍に装着する尿採取用受容器を使用するタイプ の男性用蓄尿器（male urinal device）に関しては、通常、陰茎を覆って配置さ れ、チューブまたは他の形態の可撓性の導管により受容器に接続された可撓性材 料からなる鞘部が使用される。蓄尿器は、長期間渡って装着しなければならない ものであるため、患者の快適性を図るためには、この種の装置の鞘部が可撓性で あることが通例である。また、鞘部が、高い水分透過性（moisture transmissio n）を有することも望ましい。なぜなら、患者の中には、尿の分解や、例えばゴ ムラテックスのような、当業界で公知の普通に使用される材料に含まれる化学物 質に由来する過剰な水分、硝酸塩および蛋白質成分と皮膚接触することにより、 はれ、発疹、ただれ等の皮膚の炎症が進行する者もいるからである。 「ロール部分における粘着剤（adhesive）の移行を伴う男性用コンドーム型カ テーテル」と題された、コンウェイらに対する米国特許第4,475,910 号には、ラ テックスゴムの内側層とシリコンゴムの外側層とを備えた積層された鞘部を有す る男性用蓄尿器が開示されている。粘着剤は、鞘部が巻き取られている際には、 内側層と外側層との間に蓄えられている。鞘部が陰茎に対して展開されるにつれ て、粘着剤が外側層から遊離され、内側層に粘着する。陰茎に対して鞘部を押圧 すると、漏れのない結合が形成される。 「男性尿失禁のための外部カテーテルの製造方法」と題された、ヨハンソンに 対する米国特許第4,885,049 号（以下では「049 号」という）には、内部粘着部 材と外部カバー層の両者を予備製造された部材として備えた本体部分を有する外 部男性用蓄尿器の製造方法が開示されている。この開示では、特に液状の部材の 使用が排除されている。さらに、本体部分、または鞘部は、好ましくはラテック スまたは合成ゴムの、軟質で薄肉の単層部材として製造される。 「一体化された粘着手段を有する外部尿カテーテル」と題された、コンウェイ らに対する米国特許第5,376,085 号（以下では「085 号」という）には、加工の 間はカテーテルに固定された、一体化されたアクリル系粘着剤を有する男性用外 部シリコンカテーテルの製造方法が開示されている。粘着剤は、シリコンカテー テルが粘着剤と接触する際に生起する加硫工程の際に、シリコンカテーテルと少 なくとも部分的に架橋結合する種類のものでなければならない。使用の際には、 シリコンおよび粘着剤が皮膚に接触することとなる。 「男性用尿採取装置およびそのための外部カテーテル」と題された、シュナイ ダーに対する米国特許第4,626,250 号（以下では「250 号」という）には、外部 男性用蓄尿器およびその製造方法が開示されている。この場合、カテーテルは浸 漬法によって形成され、この方法は、浸漬型に対して、予備形成された管状部材 を伸長させる予備工程を含むものである。基端部側のテーパーを有する開口部と なる管状型の端部は、外側鞘部を形成するためにラテックス浴に管状型の残部を 浸漬する際に、これにラテックスが粘着しないよう処理される。粘着パッドは、 好ましくは合成ゴムまたは天然ゴムとするが、これは少量のポリアクリルアミド 樹脂を用いて改質することもできる。これらの化学品は、カテーテルを患者に適 用した際に、皮膚の上に定置することとなる。 例えば910 号および250 号特許によって開示されているように、皮膚とラテッ クスとの間の接触が、直接的に、または粘着層を介して間接的に行われるか否か に拘わらず、前記したように、ラテックスまたは他の天然ゴム製品に物理的に曝 されると、発疹、ただれ、過敏な皮膚等を含む皮膚の炎症が多くの患者で進行す ることは当業者に公知である。さらに、ゴムラテックスは不透明であるため、患 者の不快感が生ずるか、または鞘部を除去するまで、皮膚の炎症の進行を検知す るのは困難である。 ゴムラテックスに対する感受性の現象は、臨床医および消費者が製品を選択す る際に影響を与えると考えられる。メントール社による（クリア・アドバンテー ジ、CLEAR ADVANTAGE、商標名）のようなシリコンカテーテルは、コンドーム型 カテーテルの下の皮膚が鞘部を通して見えるために、使用者に訴える力が極めて 大きいものである。しかしながら、患者の皮膚は、シリコンの低い水分透過性（ moisture transmission）のために浸軟する場合がある。シリコンのコンドーム 型カテーテルの使用に伴って患者が被る皮膚の浸軟、またはゴムラテックスのコ ンドーム型カテーテルのアレルギー反応に対処するためには、高い水分透過性を 示し、鞘部材料に固有の化学物質が低レベルであるカテーテルを利用するのが望 ましい。さらに、円錐体部分は、接続部分を受容器に挿入するのに耐えるよう十 分に可撓性でなければならないが、なおカテーテル内に蓄積され得る尿の過剰な 圧力に起因する圧力に耐えるよう、十分に耐久性のあるものでなければならない 。さらに、鞘部および円錐体部分は、漏れを排除するよう互いに一体的に固定さ れていることが望ましい。 本発明は、ゴムラテックス、他の合成ゴム製品またはシリコンから形成された 男性用コンドーム型カテーテルに関する明らかな問題点、および付随する欠点を 克服するものである。 発明の要旨 本発明は、ゴムラテックス、シリコンまたは他のゴム材料に対して感受性であ る男性患者の失禁の管理の必要性に向けられた、男性用外部コンドーム型カテー テルに関する。さらに詳しくは、本発明の好適な態様には、液状のポリウレタン 浴に浸漬して、これにより円錐体部分に一体的に固定される鞘部を形成する円錐 体部分を有するコンドーム型カテーテルが含まれる。本発明の装置は、ポリウレ タンの鞘部が、ゴムラテックスに対する感受性に通常は随伴する皮膚の炎症の問 題、および過剰な水分による皮膚の破損を有効に排除するという点で特に有利で ある。本発明の装置の他の特徴は、質感、構造およびゴムラテックス、シリコン または他のゴムに固有の可撓性の特性を保持しているというものである。さらに 他の特徴は、臨床医および消費者に所望される、透明無色の外観である。剥離塗 料および粘着剤（adhesive）を鞘部表面に塗布することもできる。 本発明の装置のさらに他の特徴は、鞘部の厚さについての事実上最低の製造限 界が、標準的なシリコンの鞘部の厚さについての事実上の最低限界の半分未満で あるという点である。本発明による、より薄いポリウレタンの鞘部は、増加した 「通気性」、耐久性、使用者の快適性を備えており、鞘部を取り外すことなく鞘 部の下の皮膚の状況を容易に観察することができる。 本発明は、男性用コンドーム型カテーテル装置の製造方法を含む。この方法は 、円錐体の端部の反対側にチューブ端部を有する円錐体部分をマンドレル上に配 置してマンドレルセットを形成し、このマンドレルセットを液状のポリウレタン 浴に浸漬し、これによりポリウレタンが円錐体を被覆してマンドレル上に伸長す るようにし、ポリウレタン被覆したマンドレルセットを硬化させ、浸漬および硬 化工程を繰り返して鞘部の所望の厚さを得ることからなる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の男性用コンドーム型カテーテル装置の斜視図であり、 図２は、本発明による、男性用コンドーム型カテーテルの製造方法を示す流れ 図である。 発明の詳細な説明 図１を参照すると、本発明による男性用コンドーム型カテーテルが、全体とし て１０として示されている。装置１０は、好ましくは、円錘体１９において円錐 形部分１７に一体的に固定された鞘部またはスリーブの形態のコンドーム部分１ ５によって構成されている。さらに好ましくは、円錐形部分１７は、サージ室／ 捩れ防止機構２１と合流する円錘体１９を備えており、このサージ室／捩れ防止 機構２１は、次に首部２３と合流している。首部２３はチューブ２４と接続され ている。サージ室／捩れ防止機構２１は、チューブ２４のための逆流防止装置と しても機能することができ、次に可撓性の導管または配管（図示せず）を介して 尿採取受容器に接続されている。当業者であれば、装置１０は、図示した特定の 態様に限定されるものではなく、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、 装置１０に対して、限定されるものではないが、緊締具および球状のサージ室を 含む他の部材の組合せを付加することができることが理解されよう。図１に示し たものを含むこの種の部材は、種々の形状を想定することができ、図示した以外 の様式で配置することができる。 図２に示すように、男性用コンドーム型カテーテル装置１０は、典型的には、 限定されるものではないが、例えばエフ・アンド・エム・プラスチックス（F &M Plastics）を含む種々の供給業者から供給される単一部分からなるＰＶＣ型と して供給される円錐形部分１７をマンドレル上に配置し、円錘体１９のテーパー 部をマンドレルに対して強固に嵌合させ、該マンドレルによりマンドレルセット を形成することによって作製される。シリコン、ポリウレタン、スチレンブタジ エンまたは他の透明な熱可塑性ゴムのような他の透明な弾性材料が、円錐形部分 １９に対して適切である。 次に、約９０℃〜約１００℃、最も好ましくは約９５℃でマンドレルセットを 加熱する。マンドレルセットは、約１０分間加熱する。加熱したマンドレルセッ トを、液状のポリウレタン浴に浸漬する。ポリウレタン浴は、約１８℃〜約２４ ℃の温度、好ましくは約２１℃に保持する。マンドレルセットは、所望の鞘部の 長さに対応する深さに浸漬する。本発明の態様で使用するポリウレタンは、オー クランド・メディカル・プラスチックス社（Aukland Medical Plastics，Inc.） 由来の「オークフレックスA111（AUKUFLEX A111、商標名）」である。医療目的 のために適切な他のポリウレタンを利用することもできる。次に、マンドレルセ ット上に鞘部が形成されるよう、所定の速度でマンドレルセットを浴から抜き取 る。本発明の態様では、毎分約１０インチの所定の速度を使用するものとする。 この抜き取り速度により、約１．７５ミルの厚さの鞘部が形成される。 最初に加熱し、次いで周囲温度に冷却することにより、鞘部を含むマンドレル セットを硬化させる。本発明の態様では、好ましくは約８０℃〜約１００℃で所 定の時間の間、鞘部を含むマンドレルセットを加熱することにより、最も好まし くは約９０℃で約２０分間加熱することにより硬化を行う。加熱を行う間は空気 の流れがないようにすることが理解されよう。空気の流れは、形成される鞘部が 無傷であることを妨げる傾向があるためである。次に、鞘部を含むマンドレルセ ットを室温で約５分間冷却する。鞘部を含むマンドレルセットは、所望の鞘部の 厚さが達成されるまで、何度も浸漬して硬化させることができる。鞘部の厚さは 、好ましくは約１．７５ミル〜約９ミルとする。１．７５ミルより薄い厚さを有 する鞘部は裂けやすい傾向があり、９ミルより厚いものは、患者が快適であるた めに必要な可撓性を有し得ない。さらに好ましくは、鞘部の厚さは約２ミル〜約 ８ミルの範囲とし、最も好ましくは約３ミル〜約４ミルとする。 コンドーム型カテーテル１０をマンドレルから取り外す前に、剥離塗料および 粘着剤を塗布することもできる。 約３ミル〜約４ミルの厚さを有するポリウレタン鞘部は、通常のヒトの皮膚発 汗において認められるものと実質的に同等の水蒸気透過速度（moisture vapor t ransmission rate）を有する。被覆されていない皮膚が、４１．３±３．５μｇ ／ｃｍ²／分の水分透過速度（moisture transmission rate）を有するのに対し 、約８．５ミルの厚さを有するポリウレタン鞘部は、約４１．２３μｇ／ｃｍ² ／分の水分透過速度を有する。さらに、本発明における水蒸気透過の値は、快適 性および機能の両者を改良するものであることが分かった。例えば、皮膚で認め られるものと少なくとも略等しい水蒸気透過、すなわち約４１μｇ／ｃｍ²／分 の水蒸気透過により、皮膚の浸軟（maceration）および鞘部分上の粘着層におけ る過剰な水分の保持が防止されることが分かった。 加えて、約３ミル〜約４ミルの厚さを有するポリウレタン鞘部の物理的特性を 、約８ミル〜約９ミルの厚さを有する標準的なシリコン鞘部のものと比較した。 両者のタイプの鞘部は、透明無色の望ましい品質を有する。以下の表はこれらの 結果をまとめたものである。 ポリウレタン鞘部は、伸び％および伸展させた際に鞘部を破断するのに必要な 平方インチ当たりのポンドによって示されるように、シリコン鞘部より約５倍伸 展性であり耐久性がある。したがって、ポリウレタン鞘部は、シリコン鞘部と比 較してより強靭であり、水蒸気透過がより大きいにも拘わらず、厚さは半分未満 である。 特許法規に従い、当業者に対して、新規な原理を適用して、要求される特定の 部材を構成して使用するために必要な情報を提供する目的で、この発明をここに 相当詳細に説明した。しかしながら、本発明の特定の態様を詳細に説明したとし ても、ここに含まれる図面や添付する特許請求の範囲において特定されるような 本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更、改変および置換を 行い得ることを理解すべきである。例えば、当業者であれば、前記した態様は、 他の透明な弾性材料、例えばＰＶＣ、シリコン、ポリウレタン、他の透明な熱可 塑性ゴム、例えばスチレンブタジエンまたはこれらの組合せからなる円錐形部分 を使用して構成し得るものであることが理解されよう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年１０月３１日 【補正内容】 請求の範囲 １．尿採取受容器と共に用いるための男性用コンドーム型カテーテルであって 、 （ａ）チューブ部分と、反対側の円錘形端部とを有する、弾性材料からなる円 錐形部分と、 （ｂ）円錐形部分の円錘体端部に一体的に固定されたポリウレタンの鞘部分で あって、１．７５ミル〜約９ミルの厚さを有する鞘部と からなることを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ２．請求項１記載のカテーテルにおいて、前記鞘部が、２ミル〜８ミルの厚さ を有することを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ３．請求項２記載のカテーテルにおいて、前記鞘部が、３ミル〜４ミルの厚さ を有することを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ４．円錐形部分とこれに一体的に固定された鞘部分とを有する男性用コンドー ム型カテーテルであって、鞘部分が、少なくとも４１μｇ／ｃｍ²／分の水蒸気 透過値を有する透明な弾性材料から作られたことを特徴とする男性用コンドーム 型カテーテル。 ５．請求項４記載のカテーテルにおいて、前記透明な弾性材料がポリウレタン であることを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ６．円錐形部分と、マンドレルと、液状のポリウレタン浴とを利用する、男性 用コンドーム型カテーテルの製造方法であって、 マンドレルと円錐形部分とを準備し、 前記円錐形部分を前記マンドレル上に配置してマンドレルセットを形成し、 前記マンドレルセットを約９０℃〜約１００℃に予備加熱し、 前記マンドレルセットを液状のポリウレタン浴に浸漬し、当該液状のポリウレ タン浴は、約１８℃〜約２４℃の温度を有するものとし、 鞘部分が前記円錐形部分と概して一体的に前記マンドレルセット上に形成され るような速度で当該マンドレルセットを前記液状のポリウレタン浴から抜き取り 、 前記マンドレルセット上の少なくとも鞘部分を硬化させ、 前記鞘部分が選択された厚さとなるまで、前記マンドレルセット上の鞘部分に ついて、前記浸漬、抜き取りおよび硬化工程を繰り返す 工程からなることを特徴とする男性用コンドーム型カテーテルの製造方法。 ７．請求項６記載の方法において、抜き取り速度が毎分約１０インチであるこ とを特徴とする方法。 ８．請求項７記載の方法において、前記鞘部分の選択された厚さが２ミル〜８ ミルであることを特徴とする方法。 ９．請求項７記載の方法において、前記鞘部分の選択された厚さが３ミル〜４ ミルであることを特徴とする方法。 １０．請求項９記載の方法において、前記硬化工程が、 前記マンドレルセットを８０℃〜１００℃の温度で所定時間加熱し、 周囲温度に到達するのに十分な時間の間前記マンドレルセットを冷却する 工程をさらに含むことを特徴とする方法。 １１．請求項１０記載の方法において、前記加熱のための時間が２０分である ことを特徴とする方法。 【図１】 【図２】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 カブラク、トーマス、ピー. アメリカ合衆国、ミネソタ州 55411 プ リマス、38 プレイス、ノース 10810 (72)発明者 ウェルチ、ダニエル、ピー. アメリカ合衆国、ミネソタ州 55398 ジ ンマーマン、ボックス 335ビー、ルート ３ (72)発明者 ウォッセナー、ロジャー、ジェイ. アメリカ合衆国、ミネソタ州 55105 セ ントポール、リンカーン アベニュー 1858

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．尿採取受容器手段と共に用いるための男性用コンドーム型カテーテルであ って、 （ａ）円錘体端部の反対側にチューブ端部を有する、弾性材料からなる円錐形 部分と、 （ｂ）円錐形部分の円錘体端部に一体的に固定されたポリウレタンの鞘部分で あって、約１．７５ミル〜約９ミルの厚さを有する鞘部と からなることを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ２．請求項１記載のカテーテルにおいて、前記鞘部が、約２ミル〜約８ミルの 厚さを有することを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ３．請求項２記載のカテーテルにおいて、前記鞘部が、約３ミル〜約４ミルの 厚さを有することを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ４．円錐形部分とこれに一体的に固定された鞘部分とを有する男性用コンドー ム型カテーテルであって、鞘部分が、少なくとも約４１μｇ／ｃｍ²／分の水蒸 気透過値を有する透明な弾性材料からなることを特徴とする男性用コンドーム型 カテーテル。 ５．請求項４記載のカテーテルにおいて、前記透明な弾性材料がポリウレタン であることを特徴とする男性用コンドーム型カテーテル。 ６．円錐形部分と鞘部分とを有する男性用コンドーム型カテーテルの製造方法 であって、 （ａ）円錐形部分をマンドレル上に配置し、当該マンドレルと円錐形部分とに よりマンドレルセットを形成し、 （ｂ）前記マンドレルセットを約９０℃〜約１００℃に予備加熱し、 （ｃ）前記マンドレルセットを液状のポリウレタン浴に浸漬し、当該浴は、約 １８℃〜約２４℃の温度を有するものとし、 （ｄ）鞘部分が前記マンドレルセット上に形成されるよう、所定の速度で当該 マンドレルセットを前記浴から抜き取り、 （ｅ）工程（ｄ）からの前記マンドレルセットを硬化させ、 （ｆ）前記鞘部分が所望の厚さとなるまで、工程（ｃ）〜（ｅ）を繰り返す工 程からなることを特徴とする男性用コンドーム型カテーテルの製造方法。 ７．請求項６記載の方法において、工程（ｄ）の抜き取り速度が毎分約１０イ ンチであることを特徴とする方法。 ８．請求項７記載の方法において、前記鞘部分の所望の厚さが約２ミル〜約８ ミルであることを特徴とする方法。 ９．請求項７記載の方法において、前記鞘部分の所望の厚さが約３ミル〜約４ ミルであることを特徴とする方法。 １０．請求項９記載の方法において、硬化工程が、工程（ｄ）からのマンドレ ルセットを約８０℃〜約１００℃の温度で所定時間加熱し、周囲温度に到達する のに十分な時間の間当該マンドレルセットを冷却することをさらに含むことを特 徴とする方法。 １１．請求項１０記載の方法において、前記加熱のための所定の時間が約２０ 分であることを特徴とする方法。 １２．請求項６または１１いずれかに記載の方法によって製造されたことを特 徴とする男性用コンドーム型カテーテル。