JPS61502099A - 単量予充てん式注射器の製造方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 量　てん式ゞ　の　゛　法および装置 本発明は、一端が開放するとともに、薬剤を入れる収れん首部を備えるアンプル 、およびアンプル首部に取付は自在のカプセルと、カプセルと一体を成し、かつ アンプルに挿入されるピストン弁とで構成されるインゼクタから成る単量子方て ん式注射器におけるアンプルとインゼクタとを、別々の経路から同一の組立場に 搬送し、上下に重ね合わせて組立てる前に、アンプルまたはアンプルとインゼク タとにガス入れする注射器製造方法に関する。

本発明はさらに、組立て前又は組立中に、アンプルまたはアンプルとインゼクタ とにガス入れするための単量子方てん式注射器の製造装置に関する。

注射器本体と１本体に嵌入されたピストンとで構成された使いすて注射器を組立 てる多くの自動組立装置は知られており１部品の汚染防止、および組立て制御に 注意する必要であるが、その手段は、比較的容易である。

しかし、特に正確かつ注意して、機械的に処理すべき部品を有すると共に、組立 中に、アンプルに充てんする等の新たな作業が加わる単量子方てん式注射器の場 合は、事情が違う。

すなわち、充てん要件が非常に厳しく、注射器に薬剤を入れ、これを密封するに ついては、注射器内の薬剤の周りの空間を、その機能物として選択された中性ガ ス等のガスで満たし、固体粒子、汚染物質、酸素又は酸化物質が混入しないよう にする必要がある。

これらの要件を満たすには、大気を調整して中性にした室に、装置を設置すれば 良いが、コストが高く、しがも技術的に困難であることから、この種の注射器の 普及の妨げとなっている。

また、注射器本体を構成するアンプルと１本体の一端を閉塞するピストンとから 成る子方てん式注射器に薬剤を満たして、ピストンを装着する間に、アンプルに ガス入れする別の方法がある。

これは、ピストン直径を縮めるように２個のナックルで締付け、ピストン他側か らガスが逃げ出すように、注射器本体内壁とピストンとの間に、ピストン−側か ら選択ガスを注入するものである。

しかしこの方法では、ガスを注入すると、固体粒子又は酸素が１本体内部に追い やられる恐れがあり、かつ注射器内のガスに超過圧力をかけられない。

また、このアンプルガス入れ動作を、定性的および定量的に管理できないため、 欠陥が生じた場合には、製造を停止しなければならない。

その他、製品の管理にも、要件が課せられている。すなわち、注射液を入れた密 封アンプルを光学的に検査して、固体粒子の不在を実証すると共に、「ブルーバ スコントロール（ｂｌｕｅ　ｂａｔｈ　ｃｏｎｔｒｏｌ）Ｊと称する気密性試験 にかけ、アンプルを着色液浴に浸し、薬剤アンプル内の着色液の有無を検出する ことが知られている。

しかし、この方法は、複雑かっコスト高であり、しがちその効果は疑わしい。

本発明は、従来装置に伴う上記欠点を排除すると共に、充てん性、製造段階での 管理、および製品の最終管理に関する厳しい要件を満たし、しかも、簡単かつ効 果的な単量子方てん式注射器の製造方法に関するものである。

本発明の方法は、上向きに循環して、アンプル外壁を掃くガス流を、アンプル全 体が入る空洞に導入し、インゼクタ溝路を通過するガスの流れを形成することに よりガス入れを行い、ガス入れ中又はガス入れ後に、ガスを定性又は定量的に調 整すると共に、各部品の組立て完了後、ある部品にスラストをかけ、少くとも、 初期位置に向かう該部品の戻り運動を制御することにより、注射器の最終管理を 行うことを特徴としている。

本発明の第１実施態様によると、初めインゼクタ設置時に。

溝路に押入したアンプル内の液体を越えるガスの上昇流を、溝路に掃引すること によりインゼクタのガス入れを行っている。

アンプル外壁を掃くガス流の速度は、装置が設置されており、かつ汚染粒子の侵 入を防止しうる層流よりも大とするのがよい。

本発明の第２実施態様によると、アンプルを収容する空洞に検量室内の所定量の 選択ガスを供給することにより、掃引ガス流を形成する。

本発明の第３実施態様によると、アンプルを収容する空洞に１選択ガスを連続供 給することにより、掃引ガス流を形成する。

アンプル内を超過圧力状態にするには、アンプル収容空洞を閉塞し、大気圧以上 の圧力で掃引ガス流を形成する。

インゼクタにガス入れするには、少なくとも、作業の１段階において、インゼク タ溝路を通って下降する掃引流を形成する。

インゼクタをアンプル上の定位置にセットできると共に、選択ガスを入れた室に 、インゼクタを保持できる。

本発明の第４実施態様によると、一定頻度で定刻介入することにより、ガス流量 を調整する。

また、好適には、予め組立てられたアンプル又はインゼクタの軸方向に力を加え 、両者の相対的嵌合値と、初期位置への戻り運動値とをめることにより、注射器 の最終管理を行う。

測定を完了し、その結果の解釈を容易にするには、上記両数値の代数合計をめる 。

また、好適には、所定質量の慣性重量により、カを加える。

本発明装置の実施態様によると、ガス入れ空洞は、アンプル高さより深く、また 本装置は、選択ガスを空洞に導入する手段、および空洞壁およびアンプル壁間を 上向きに循環する掃引ガス流を形成する手段から成っている。

ガス入れ空洞の下方には１選択ガスの供給をうけ、所定量の前記ガスを一定圧力 で収容する検量室が、配設されている。

アンプルの搬送を可能にするため、ガス入れ空洞を、円形回転テーブル又はこれ を直線状にした矩形テーブル形状の中央支持・運搬装置に設ける。

該装置は、好適には、装置周辺部に設けられたくぼみ、および該くぼみを選択的 に閉塞して円筒形空洞を形成する手段から成る数個のくぼみから成っている。

ある構成では、中央支持・搬送装置は、２個の隣接ブロックに２分されている。

一方のブロックは固定され、他方は並進移動する。

各ブロックは、互いに対面するように配設され、アンプル又はインゼクタ又は注 射器をくぼみ間で搬送すると共に、並進移動ブロックで線形変位できるようにし た一連の＜Ｉｆみ力ｔら成っている。

別の構成では、中央支持搬送装置に第２運搬装置を加えると共に、該装置を、反 応くぼみと協働してガス入れ空洞を形成する回転ドア付の一連の周辺くぼみで構 成している。

最終管理手段は、好適には、２個の寸法センサから成り。

一方は、固定枠に装着され、他方は、前記固定枠に対して、軸方向に移動するス ライドに装着されている。

さらにこの手段は、アンプルとインゼクタとの相対的嵌合値、アンプルに対する インゼクタの戻り運動値、およびこれら数値の代数合計を示すように配設された 、３個のインヂケータから成っている。

アンプル内のガスを定量制御する手段は、体積ゲージ、およびアンプル内部とゲ ージとを連絡する手段で構成されてｂ）る。

前記ガスを定性制御する手段は、粒子カウンタ、およびガス分圧検出器で構成さ れている。

ガス入れ空洞は、ガス分圧検出合又は粒子力ｒクンタに接続されている。

次に、添付図面を参照して、本発明実施例の詳細を説明する。

第１（Ａ）図は、本発明方法および装置で組立てられた、単量子方てん式注射器 の第１実施例の断面図である。

第１（Ｂ）図は、前記単量子方てん式注射器の第２実施例の断面図である。

第２図は５本発明装置の第１実施例の概略図である。

第３図は６本発明装置の第２実施例の概略図である。

第４（Ａ）図乃至第４（Ｃ）図は、インゼクタをアンプルにセットする３つの原 理の説明図である。

第５図は、中央支持搬送装置、特にアンプル受容空洞の第１実施例の部分断面図 である。

第６図は、アンプル受容空洞の第２実施例の断面図である。

第７＠は、アンプル受容空洞に褌う組立要領の変形例である。

第８図は、中央アンプル支持搬送装置の第１実施例の断面図である。

第９図は、前記中実装置の変形例である。

第１０図は６前記中実装置の第２実施例であって、特に。

アンプル収容空洞に選択ガスを入れるモードを示す図である。

第１１図は、インゼクタを被覆する保護レベルを設けた本発明装置の変形例であ る。

第１２図は、前記中実装置を回転テーブルで構成した第１実施例である。

第１３図は、前記中実装置を直線搬送装置で構成した第２実施例を示す。

第１３（Ａ）＠は、第１３図に示す中実装置の中間作動情況の説明図である。

第１４図は、第１中実装置から第２搬送装置に至るアンプル搬送モードを示す図 である。

第１５図は、注射器の最終管理を行う、動的管理装置の好適実施例の概略図であ る。

第１６図は、ガス入れ定量管理装置の説明図である。

第１７図は、ガス入れ定性管理装置の説明図である。

第１（Ａ）図は、上記方法により製造された単量子方てん式注射器（１）の第１ 実施例であり、アンプル（２）、インゼクタ（３）および針保持カバーキャップ （４）で構成されている。

アンプルにはくびれだ首部（５）が設けられており、インゼクタ（３）は、剛性 補強部材（８）に装着された可どう性ストッパ（７）、およびピストン弁（６） と一体を成し、アンプル首部に嵌合するカプセル（９）で構成されるピストン弁 （６）を備えている。

ストッパ（７）は、少くとも１個のシールフランジ（７ｃ）を備える環状スカー ト（７ｂ）と一体を成すピストンヘッド（７Ａ）で構成され、スカートを貫通す る径方向の溝路（７ｄ）は、補強部材（８）の軸向溝路（８ａ）と連絡している 。

この代わりに、アンプル保護カバー（４１）を、アンプルにがぶせ、可動部材（ 図示せず）でカプセル（９）に固定できる。

第１（Ｂ）図は、前記注射器の第２実施例であり１選択ガスの圧力下で、液体薬 剤を入れたアンプル（２）で構成されている。

可どう性ストッパ（７）は、カプセル（９）と一体を成すとともに、その延長部 に、針保持ノズル（９ｂ）を備える補強部材（９ａ）に直かに装着されている。

第２図は、上記注射器の製造装置（１０）の概略図である。

この装置は、一連の作業場に供給されて処理される部品を支持搬送する中実装置 （１１）から成っている。各作業場の内訳を以下に示す。

（ａ）アンプル（２）の供給湯（１２）（ｂ）アンプル（２）への予ガス入れ場 （１３）（ｃ）アンプル（２）への充てん・ガス入れ場（１４）（ｄ）インゼク タ供給およびガス入れ（作業場（１５’）と結合して）場（１５） （ａ）アンプル（２）、インゼクタ（３）組立場（１６）（ｆ）カバーキャップ （４）供給湯（１７）＜ｇ）カバーキャップ（４）位置決め場（１８）（ｈ）注 射器（１）の最終管理場（１９）（ｉ）合格注射器解放場（２０）。

この実施例では、アンプル（２）は、装置（１１）周辺部の空洞（２１）に収容 されているため、作業場（１６）に入った後は、インゼクタを動かす指導部材の 役目をする。

従って、以下に詳細を説明するように、アンプル位置決め段階で、ガス入れでき るとともに、液体薬剤上のガスの圧力を大気圧以上に保つことができる。

作業場（］３）では、アンプルに予ガス入れし、最も一般的なＣＯ２等の選択ガ スで、アンプルを「洗浄（ｗａｓｈｉｎｇ）　ｊする。

作業場（１４）では、アンプルに充てんする中央溝路（２２ａ）、およびガスを 確実に供給できるようにする周辺環状溝路（２２ｂ）を備える二重針（２２）で 、充てん・ガス入れする。

第３図は、第２図装置の変形例であり、第３図装置と同様に、中実装置（１１） と各作業場で構成されている。すなわち、（ａ）アンプル（２）の供給湯（１２ ）（ｂ）アンプル（２）予ガス入れ場（１３）（ｃ）アンプル（２）への充てん ・ガス入れ場（１４）（ｄ）カバーキャップ（４）付インゼクタ（３）供給湯（ １５）　（従って、この供給湯は、インゼクタガス入れ場と結合されていない、 ） （ｅ）アンプル（２）・インゼクタ（３）組立場（１６）（ｆ）注射器（］、） 最終管理場（１９）（ｇ）注射器ガス入れ定性管理場（２０）（ｈ）注射器ガス 入れ定量管理場（２１）（ｉ）合格注射器解放場（２２）。

インゼクタは、作業場（１５）で既にカバーキャップを付けた状態で供給される ため、カバーキャップ供給湯（１７）および位置決め場（１８）は省略されてい る。

但し１本変形例では、インゼクタをアンプルに設置した状態で、ガス入れできな い。

第４（Ａ）乃至第４（Ｃ）図は、アンプルだけがガス入れされるか、又はアンプ ルとインゼクタとに同時にガス入れする場合におけるアンプルにインゼクタを設 置する３通りの原理を示している。

これらの図面は、注射器（１）の一部を示している。

作業場（１３）で、予ガス入れされたアンプルは、作業場（１４）で充てんガス 入れされる。

注射器は、作業場（１２）でアンプルに、粒子、空気および酸素等が侵入しない ようにしながら、選択ガス流がアンプル周りの底部から上向きに流れるように、 同様にガス入れされた空洞に予め導入されている。そのため、インゼクタを、ア ンプル開口部方式に持っていけば、液体薬剤上方のアンプル内側スペースを、選 択ガスで完全に満たせる。

インゼクタを、矢印（Ｍ）方向に下げる（又はアンプルを矢印（Ｎ）方向に押上 げる）と、ピストンヘッド（７ａ）が挿入されて。

自由空間が減少するため、ガスは、矢印（Ａ）方向に逃げる。

ガス混合物の分圧平衡に関するヘンリーの法則により、大気中の酸素は、静止状 態で、アンプル内の液体上方の空間に浸透しようとする。

アンプル充てん中および充てん後のこの現象を防止するため、選択ガス流を内部 から外部に流す、この流れは、固体粒子と共に、空気、特に酸素の浸透を防止す る掃引ガス流を形成する。

前記ガス流は、シールフランジ（７Ｃ）が、アンプル縁部に嵌入するまで、持続 する（第４Ｂ図参照）、こうして第１密封点が得られる。

アンプル又はインゼクタを互いの方向に移動し続けると、薬剤上のガスが占める 空間が減り続ける。この選択ガスの一部は、矢印（Ｂ）で示すように、心向き溝 路（７ｄ）を通って漏れ出して、軸向溝路（８ａ）に達し、注射溝路を「リンス （ｒｉｎｓｉｎｇ）　Ｊして、粒子又は酸素の浸透を防止する。

さらに、アンプル又はインゼクタを、互いの方向に移動し続けると、ピストンヘ ッド（７ａ）は、第７（Ｃ）図に示すように。

くびれ首部ゾーンと係合して、第２密封点を達成する。

その後、アンプルとインゼクタとの相対的移動により、ガス容量が減少すると、 アンプル内のガス圧が増加する。

第２密封点達成直後、心向き溝路は閉塞して、ガスの漏出を防止する。

首部の延長である広域部に、シールフランジまたはリップ（７ｃ）を位置決めし たまま、インゼクタを押下げ、ヘッド（７）が首部くびれゾーンで最大限圧縮さ れる位置まで持っていくことにより、保管時のフランジの過度の圧縮を防止する 。

このように、ピストンヘッドを強く圧縮すると、保管時のアンプルへの酸素侵入 を防止できる。

上記の例は、第３図の構成、すなわち、インゼクタを作業場（１５）に導き、カ バーキャップ（４）をつけ、インゼクタが予ガス入れされているため、インゼク タとアンプルとの組立て時にガス入れをしない場合である。

ガス入れを行う場合は、選択ガスを軸向溝路（８ａ）に注入して、該溝路と心向 き溝路（７ｄ）とを、［リンス（ｒｉｎｓ）Ｊ　シてから、矢印（Ｃ）方向に逃 がす。

第４（ｂ）図に示す段階では、ガスは、矢印（Ｄ）方向にアンプル内部に浸透す る。この結果、アンプル内にかなり大きい調整自在超過圧力が発生する。

ピストンヘッド（）ａ）が、第４（Ｃ）図位置に達したら、溝路（８ａ）　（７ ｄ）へのガス注入を停止する。

上記のように、アンプル内側から漏出して、インゼクタ設置時の空気又は固体粉 子の浸透を防止する不活性ガス流を発達させる必要がある。

選択ガスを充てんした閉止室内で作業すれば、粒子および酸素の不意の浸透を最 小にできる。

アンプル全体を円筒形空洞に入れ１選択ガス上昇流で、空洞内壁間とアンプル外 壁間の空間を掃除すれば、同様の状況が得られる。

第５図に示す中央支持搬送装置（１１）は１回転又はリニアテーブルと呼ばれて おり、アンプルを横止め（３１）にかけた状態で収容する空洞（３０）を有して いる。

これら空洞は、加圧ガス源を原点として、矢印（３３）で示すように、ガス室（ ３ｚ）と連絡している。室（３２）は、圧力ば、ね（３７）と矢印（３８）で示 す力とが作用する軸受プレート（３６）を備えるロンド（３５）で作動されるよ うに配設されたピストン（３４）を収容する。

ピストン（３４）は、引上げられると、選択ガスの供給を中断し、アンプル壁の 周りに、掃引流を形成しつつ、室から空洞（３０）にガスを排出する。

インゼクタをアンプル上方にもっていくと、第４（Ａ）図乃至第４（Ｃ）図の形 状になる。

空洞の上方開口部の周りには、シール継手（３９）が設けられ、カプセル（９） とテーブル（１１）とを密着させると共に、選択ガスを、超過圧力でアンプルに 注入できるようにする。

カプセル（９）のグリップ（９ａ）に、矢印（４０）方向に圧力をかけて密封状 態を保つ。

ピストン（３４）はアンプル周りに選択ガス流を形成すると共に、アンプルを上 昇させて、インゼクタと組立てられるようにするという、二重の目的を有してい る。

第６図に示すように、テーブル（１１）に設けられた空洞（３０）は、室（３６ ）と連絡する、超過圧力弁を備えている点で、上記のものとは異なる。前記弁は 、溝路（４６）付ねじ（４５）で孔（４４）に嵌入されたばね（４３）により、 弁座（４２）に軸受保持されたボール（４１）を備えている。

ねじ（４５）でばね（４３）の圧力を調整することにより、ビストンストローク 終了時に、室（３２）内の最大ガス圧およびアンプルの最大ガス圧を決定できる 。

前記空洞は、さらに酸素分圧又は固体粒子を検出する装置（第７図に詳細図を示 す）を備えている点で、相違する。

第７図は、アンプル（２）を収容する空洞（３０）、およびアンプルとインゼク タとの組立機構の、別の構成を示している。

この例では、空洞は、室（３２）に収容されたブツシャに当接するアンプルを保 持する止めを備えていない。

室は、前例と同様に、ブツシャ（５０）を一部収容する空洞（５１）を設けたピ ストン（３４）を備えている。

室（３２）には、圧縮ばね（５２）が配設されており、その両端は。

ピストン（３４）上面と室（３２）上面とに当接している。

ブツシャ（５０）は、ベースプレート（５４）と一体を成すが、これに当接する 垂直固定ロッド（５３）に置かれている。

前記ベースプレートは、好適には、矢印（３８）で示す力が加わる軸受プレート （３６）を備える２本の貫通ロンド（５５）を有している。

アンプル（２）は、当初、空洞（３０）に収容されて、ブツシャ（５０）に当接 している。軸受プレート（３６）に力（３０）が加わり。

ピストン（３４）を押上げると、まず、矢印（３３）方向のガス供給が断たれ１ 次に、室（３２）内のガスが、アンプル（２）外壁と空洞（３０）内壁との間か ら、徐々に排出される。

ピストン（３４）が、空洞（５１）底部に対して、充分程度上がり。

ブツシャ（５０）の基部に当接すると、ピストン（３４）は、ブツシャ（５０） を動かすとともに、アンプルとインゼクタとの組立てに充分な、垂直上昇スラス トを、アンプル（２）にかける。

ばね（５２）は、ピストン（３４）を初期位置に戻す戻りばねの役目をし、また ブツシャは、自動的に始動位置に戻る。

第８図の例では、中実装置（１１）は、ベースプレート（６１）で画成された中 央空洞（６０）、カバープレート（６２）、およびアンプル（２）を収容する空 洞（３０）を備える、環状ブロック（６３）で構成されている。

ピストン（３４）の上面に設けられて、圧縮ばね（５２）を一部収容する環状空 洞（６４）の存在は別として、アンプルとインゼクタとを組立てると同時に１選 択ガス排出装置を構成する機構は、第７図のものと同一である。

選択ガスは、カバープレート（６２）を貫通するダクト（６５）を通って中央空 洞に注入される。ダクト（６６）は、環状ブロック（６３）を貫通して、空洞（ ６０）と、空洞（３０）下側の室（３２）とを連絡している。

第９図は、第８図構成の変形であり、アンプル壁の周りに層流を形成するガス検 量室（３２）が設けられていない。

この場合、選択ガスは、カバープレート（６２）を貫通するダクト（６５）から 、中央空洞（６０）に導入される。供給ダクト（６６）は、空洞（６０）と（３ ０）とを連絡し、アンプル（２）の空洞（３０）に連続的（前記構成のように断 続的ではない）にガス入れする。

また、装置（１１）のベースプレート（６１）を貫通するブツシャは、アンプル とインゼクタとの組立てを行う。

第１０図は、別の変形例であり、ガスを入れる中央空洞（６０）の代わりに、装 置（１１）の環状ブロック（６３）に設けられた空洞（３０）と連絡するダクト （７２）に結合された、外部供給手段（７１）が設けられている。

第１１図は、第３図に示す装置の変形例である。

インゼクタ（３）の頂部には、ベル形フード（８０）が設けられている。選択ガ スを収容する包囲体にインゼクタ（３）を保持する包囲体（８０）は、その余剰 ガスを排出する関口部（８１）を有している。該包囲体のリム下方には、リム（ ８３）と装置（１１）上面との間を気密保持するシール継手（８２）が設けられ ている。

一方、カプセル（９）グリップ（９ａ）の高さにはシール継手がないため、空洞 （３０）内の選択ガス流は、包囲体（８０）内側に向かって、矢印（Ｅ）方向に 流れる。

包囲体（８０）は、第５図に示す構成を有する装置に装着されているが、アンプ ルとインゼクタとの組立て時にインゼクタの周りに、選択ガス雰囲気を形成する ことを目的とするものである限り、その他の装置に装着できることは勿論である 。

一般に、アンプルとインゼクタとにガス入れするのは、アンプル内の液体薬剤上 の１選択ガス雰囲気に、空気中の粒子又は酸素が混入しないようにするためであ る。

従って、アンプル空洞に選択され、殺菌濾過されたきれいなガスの上昇流を形成 し、その速度を、装置全体が置かれた層流より早くする。

注入薬剤の管理に関する現行規定では、粒子の有無を決定するべく、最終的な光 学管理をしなければならないが、上記のガス入れは、薬剤中の固体粒子の有無の 確定に効果的であり、注入前に薬剤を通すフィルタの存在と相まって、最終光学 管理の必要性をなくしている。

前記装置は、さらに、一体的な粒子検出器、および酸素なしで薬剤を充てんすべ き場合は、アンプル雰囲気中の酸素分圧を測定するプローブで構成できるため、 注射器の充てん組立時に、無駄な最終管理の不必要性がわかる。

アンプルを種々の処理場に移すには、種々の搬送装置を使用する。

第１２図の構成では、中実装置（１１）は、周辺部にアンプルを入れる一連のく ぼみ（９０）を備えた回転テーブルで構成されている。アンプルは、前記くぼみ を閉塞する固定ガイド（９１）で、くぼみに保持される。

第１３図は、別の構成を示している。装置（１１）は、第１固定ブロツク（９２ ）と、二方向矢印（Ｋ）方向に移動する第２ブロツク（９３）から成る直線搬送 テーブルで構成されている。

ブロック（９２）（９３）は、それぞれ１条片（９２ｃ）　（９３ｃ）で結合さ れたブツシャ（９２ｂ）　（９３ｂ）と協働する一連のくぼみ（９２ａ）　（９ ３ａ）を備えている。異なる素子間の協働により、くぼみ（９３ａ）からくぼみ （９２ａ）　、およびその反対方向に、交互にアンプルを通すことで、ブロック （９３）の移動方向と平行する方向に、アンプルを進めることができる。

当初、くぼみ（９３ａ）内にあったアンプル（２ａ）は、ブロック（９３）の右 向移動時に、ブロック（９２）のくぼみ（９２ａ）と対面する。ブツシャ（９３ ｂ）が、アンプル（２ａ）を反対側の空洞（９２ａ）に押入れると、アンプル（ ２ａ）は、点線位置（２’ａ）に来る。

ブロック（９３）は、後続のくぼみ（９３）が、アンプル（２１ａ）を（９２ｂ ）は、アンプル（２１ａ）を前記くぼみに押入れ、位置（２′ａ）に置く。

この様に、交互に移動させることにより、アンプルを、直線または回転移動させ て、異なる処理場に導く。

第１３（Ａ）図は、対応条片（９３ｃ）で作動されるブツシャ（９３ｂ）が、く ぼみ（９３ａ）から反対側のくぼみ（９２ａ）にアンプルを移す中途状況を示し ている。

第１４図は、装置（１，ｉａ）から、第２搬送装置（ｌｌｂ）にアンプル（２） を搬送する手段をを示している。これらの２素子は。

それぞれ周辺くぼみ（ｌｌ’ａ）　（ｌｌ’ｂ）を備えている。

ガス入れを効果的に行うには、アンプル高さより深い円筒空洞に、アンプルを一 時入れるとともに、空洞（ｌｌａ）に閉塞手段を設ける必要があり、閉止位置（ １００ａ）、開放位置（１００ｂ）に示す回転ドア（１００）で構成できる。

ブツシャ（１０１）は、アンプル（２）に作用して、２素子（ｌｌａ）（ｌｌｂ ）を逆回転させることにより、くぼみ（ｌｌ’ａ）から、これと対面するくぼみ （ｌｌ’ｂ）に移す。

回転ドア（１００）の代わりに、シャッタドア、広幅スライド。

固定外ガイド等の、その他開閉装置を使用でき、ドアの開閉およびインゼクタの 制御は、カム、ガイドランプ、電磁装置等の周知手段で達成できる。

インゼクタをアンプルに設置すると、特に、第２シール点に達してからは、選択 ガスが入る内部容積が小さくなるため、ガスは圧縮される。

インゼクタを挿入しても、アンプルを超過圧力状態にするに充分程度容積が小さ くならない場合は、アンプル充てん時又はアンプル充てん後の圧力印加時に、超 過圧力を高くする。

上記注射器の構造からして、超過圧力を達成持続し易いため、注射器に充てんし 、インゼクタをアンプルに定置設置してから、最終管理できる。

最終管理の問題とは関係なく、液体薬剤を選択ガス、通常は二酸化炭素で飽和で き、しかもその状′態を持続できるため、超過圧力状態にするのは、正して措置 と言える。

アンプルに薬剤を充てんする間に、薬剤が１８乃至２０℃に近い室温で、炭酸ガ スで飽和されるため、一定の飽和状態が得られる。

薬剤が水の役目をし、水が１５℃でその容積分の炭酸ガスを吸収することが判れ ば、充てん時に、薬剤を冷却して、飽和を促進できる。

しかし、この解決方法は、全ての薬剤にあてはまる訳ではなく、１５℃以下では 、保存できないものもある。

その他の解決方法としては、圧力を上げる方法がある。

一定温度で薬剤を充てんしてから、インゼクタとアンプルとを組立てた時点の一 定超過圧力が、注射器保管中の温度低下により、飽和が進んだために、中和され るのを防止するには、薬剤の保存温度に関係なく、残留超過圧力を零以上に保つ ように、初期温度を決定しなければならない。

超過圧力の第２目的は、ストッパを圧壊し、アンプル首部壁に補強固定すること にある。

この様にすると、アンプルの密封度が高まり、選択ガスとの過飽和状態が長時間 持続されるため、薬剤の保存期間が長くなる。

第１５図は、注射器保管理場又は動的管理場（１９）の詳細を示す。

装置（１１０）は、立形フレーム（１１１）、前記フレームに沿って移動するス ライド（１１２）、およびそれぞれフレームおよびスライドと一体を成す２個の ブラケット（１１３’）（１１４’）に担持された。２個の寸法センサヘッド（ １１３）　（１１４）から成っている。

立形フレームは、管理対象となる注射器を受容するように配設された支持体（１ １５）に装着されている。カム（１１６）は、フレームに対するスライドの変位 を調整する。

管理の原理基準は、規制適合注射器に、一定値の超過圧力が存在するか否かにあ る。

アンプルに力を加えると−インゼクタが支持体（ｔｔＳ）に当接するか、又はア ンプルが前記支持体に当接して−インゼクタは、アンプルに相対嵌入される。

アンプル内の超過圧力が勝るため、前記嵌入を引起した超過圧力がなくなると、 インゼクタは初期位置に戻る。

上記原理により、注射器部品、アセンブリ、および含量に関する全パラメータを 管理できる。

この動的管理により、１００％の注射器稼動率が保証されるため、現行の視覚管 理を省ける。

注射器に、長期保存後も、良品を保証できるフィルタを取付ければ、安全性はさ らに高まる。

管理装置は、以下の要領で作動する。

すなわち、スライド（１１２）は、センサヘッド又はプローブ（１１４）がイン ゼクタと接触するまで下降し、センサヘッド（１１４）は、スライドのブラケッ ト（１１４’）に押圧される。スライドに当接するセンサヘッド（１１３）は、 スライドがブラケット（１１３′）に対して下降するにつれ、徐々に出てくる。

センサヘッド（１１４）の行程中、こ九に接続されたデータ処理装置は、２個の 寸法センサヘッドが予め記録した数値の差を記録する記憶装置を零にセットする 。センサヘッド（１１４）が、ブラケット（１１４’）に完全嵌入すると、該ブ ラケットは。

インゼクタと接触するようになる。

この時、質量（Ｍ）の慣性重量に相当する力（Ｆ）が、インゼクタに加わるが、 超過圧力により、平衡量は、部分的に対立する（注射器が良品の場合）ため、イ ンゼクタはアンプルに嵌入する。

センサヘッド（１１，４）が対応ブラケット（１１４’）内にとどまる限り、２ 個のセンサが表わす高さの差は、零のままである。

力（Ｆ）がインゼクタに作用すると、センサヘッド（１１３）は、スライドの移 動量を記録し、対応値をインジケータに表示する。

カムが最下点に達すると、全質量ＣＭ＞がインゼクタにかかる。

カムが再び上昇し始めても、センサヘッド（１１４）は、ブラケット（１１４’ ）内にとどまるが、インゼクタの上昇が終了すると、ブラケット（１１４’）か ら出始める。センサヘッド（１１４）は、このインゼクタ上昇終了を測定して、 インジケータ（Ｂ）に表示する。

インジケータ（Ｃ）は、インジケータ（Ａ）および（Ｂ）が表示した各数値の代 数合計を表示するが、一定の軸向きスラストをかけたインゼクタの下降と上昇と の可能な差を、直かに読み取ることにより、管理が可能になる。

上記動的管理装置船上。

＜ａ＞注射器各部品の有無。

（ｂ）充てん容量、 （Ｃ）ガス漏れによる密封不良。

（ｄ）部品のシリコンコーティング、 Ｃｅ）ストッパ公差、 （ｆ）アンプル公差、 （ｇ）インゼクタの組立、 （ｈ）アンプルに対するインゼクタのすべりを検査する。

注射器の棄却の原因となる嵌入不足は、次の理由によるものである。

（ａ）部品の不備、 （ｂ）アンプルのシリコンコーティング不足。

（ｃ）過小アンプル内径に起因する活着、（ｄ）過大アンプル外径に起因する活 着、＜ｅ＞過大ストッパ外径、 （ｆ）過小カプセル内径、 （ｇ）充てん容積過多。

（ｈ）アンプルに対するインゼクタのすべり不足。

アンプルに対するインゼクタの過剰嵌入は、次の理由に起因する。

（ａ）過大アンプル内径、 （ｂ）過小ストッパ外径、 （ｃ）欠陥ストッパ。

（ｄ）欠陥アンプル、 （ｅ）充てん容積、不足、 （ｆ）インゼクタ・アンプル組立不良。

インゼクタが、初期位置を越えて、戻りすぎると、アンプル又はカプセルに欠陥 が生じるか、又はインゼクタとアンプルとを正しく組立てられない。

反対に、インゼクタの戻り方が足りず、初期位置に達しない場合は、注射器の密 封性が疑われるか、注射器に正しく充てんされていないか、又は部品公差の不適 性により、インゼクタがアンプルに活着する。

上記管理装置は、注射器およびその部品の全パラメータを検査できる。管理場（ １９）には、所定の判定基準にあてはまらない注射器を全て棄却できる手段が設 けられている。

合格した注射器は、厳しい要件を満たしているため、使用に供され、補充管理す る必要はない。

寸法センサヘッド、およびインゼクタに作用する一定質量の慣性重量を利用した 管理装置の原理の代わりに、圧力ゲージ光センサ等に基づく、その低測定原理を 使用できる。

第１６図は１部品組立後、アンプル内のガス含量を統計的に管理する装置を示し ており、第３図の作業場（２０）に相当する。

管理は、次の要領で行われる。注射器を時々取出して、針（１２０）をインゼク タの軸向き溝路に導入すると共に、ストッパに穴あけして、針の自由端が液体上 の、選択ガス加圧保有空間に達するようにする。針は、たわみ管（１２１）によ って、容積センサ（１２２）又は木材に結合されて、アンプル内のガス含量を測 定する。

第１７図は、アンプル内のガス含量を統計的に管理する装置を示している。

この装置は、粒子カウンタ（１３０）およびガス分圧検出器（１３１）から成っ ている。光学的又はフィルタ型粒子カウンタ（１３０）は、アンプルの選択ガス 中の固体粒子の有無を管理する。検出器（１３１）は、酸素の有無を検出する。

この装置は、スイス国ジュネーブ（Ｇｅｎｅｖａ−５ｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）に 所在するオービスフイア・ラボラトリーズ（ＯＲＢＩＳＰＨＥＲＥＬＡＢＯＲＡ ＴＯＲＩＥＳ）から、「オービスフィアモデル２７１５４（ＯＲＢＩＳＰＨＥＲ Ｅ　Ｍｏｄｅｌ　２７１５）の名称で市販されており、第３図の作業場（２１） に装備できる。

２個のセンサは、弁（１３３）　、該弁と選択ガス供給源とを結合し、二方向矢 印（１３５）で示すように装置を通気するダクト（１３４）、前記弁とセンサと を連絡する結合ダクト（１３６）、および注射器（１）とセンサとを結合する導 管（１３７）から成る支持ブロック（１３２）に装着されている。

弁（１３３）は、通気を行い、ブツシャ（１３０）はアンプルにスラストをかけ て、ガスが、インゼクタ溝路を通り、連続的にセンサに逃げるようにする。

現在使用中の酸素の有無を検出する方法は、自動管理場の注射器組立工程では使 用できないＫＯＨ浴によるものである。

上記方法により、アンプル中のガス含量を、効果的かつ即利用自在に管理できる 。

本発明は、上記実施例および構成に限定されず、当業者間に明らかな、種々の修 正および変形を加えることができる。

ＦＩＧ、　／Ａ　ＦＩＧ、　ＩＢ ＦＩＧ。５　ＦＩＧ、　ＩＩ ＦＩＧ。９　ＦＩＧ、　１０ ＦＩＧ、　１５ 国際調査報告 −崗削一−Ｍ−一―ｋＰＣＴ／ＣＨ８５１０００８０ＡＮＮＥＸ　Ｔｏ　Ｔｈｓ 、ｍＮＴＥＲＮＡＴｍＯＮＡＬ　ＳＦニーＲＣＨＲＥＰＯＲＴ　Ｏｈ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）注射薬剤含有アンプルとインゼクタとを、異なる経路から、同一組立場に 搬送し、上下に重ね合わせて組立てると共に、前記組立てに先立ち、アンプル（ ２）、又はアンプル（２）とインゼクタ（３）とにガス入れするくびれ首部を有 する一端が開放された、注射薬剤含有アンプル、およびアンプル首部に適合し得 るカプセルと前記カプセルと一体を成し、前記アンプルに挿入されるピストン弁 とで構成される、インゼクタから成る単量予充てん式注射器の製法方法であって 、アンプル全体を収容する空洞に、前記アンプル外壁面を掃きながら上向きに循 環するガス流を導入して、インゼクタ溝路を通る掃引ガス流を形成することによ り、アンプル（２）又はアンプル（２）とインゼクタ（３）とのガス入れを行い 、ガス入れ時又はガス入れ後に、ガスを定性又は定量管理すると共に、前記部品 にスラストをかけ、少くともその初期位置への戻り運動を制御することにより、 注射器（１）の最終管理を行うことを特徴とする単量予充てん式注射器の製造方 法。 （２）少くとも１つのインゼクタガス入れ工程が、当初アンプル内の液体の上方 に上がり、インゼクタ設置時に溝路に排出される上昇ガス流で、前記溝路を掃く ことから成ることを特徴とする請求の範囲第（１）項に記載の単量予充てん式注 射器の製造方法。 （３）前記アンプル外壁を掃くガス流の速度が、装置が設置された汚染粒子を回 避する層流よりも大きいことを特徴とする請求の範囲第（２）項に記載の単量予 充てん式注射器の製造方法。 （４）アンプル収容空洞に、計量室に保管された所定量の選択ガスを配送するこ とにより、掃引ガス流を形成することを特徴とする請求の範囲第（２）項に記載 の単量予充てん式注射器の製造方法。 （５）前記空洞に、選択ガスを連続供給することにより、掃引ガス流を形成する ことを特徴とする請求の範囲第（２）項に記載の単量予充てん式注射器の製造方 法。 （６）前記空洞を閉塞すると共に、前記ガス流を．大気圧より高い圧力で形成す ることを特徴とする請求の範囲第（４）項又は第（５）項に記載の単量予充てん 式注射器の製造方法。 （７）少くとも１つの作業工程中に、前記インゼクタ溝路を通過する下降掃引ガ ス流を形成することにより、インゼクタにガス入れすることを特徴とする請求の 範囲第（２）項に記載の単量予充てん表注射器の製造方法。 （８）前記インゼクタを、前記アンプル上に設置しつつ、選択ガス含有室に保持 することを特徴とする請求の範囲第（７）項に記載の単量予充てん式注射器の製 造方法。 （９）所定頻度で、定刻介入することにより、前記ガスを統計的に管理すること を特徴とする請求の範囲第（１）項に記載の単量予充てん式注射器の製造方法。 （１０）予め組立てられた、アンプル又はインゼクタに、一定の力を軸向きにか けることにより、注射器の最終管理を行うことを特徴とする請求の範囲第（１） 項に記載の単量予充てん式注射器の製造方法。 （１１）前記部品の相対嵌入値と、初期位置への戻り運動値の合計を代数的に求 めることを特徴とする請求の範囲第（１０）項に記載の単量予充てん式注射器の 製造方法。 （１２）所定質量の慣性重量で、一定力を加えることを特徴とする請求の範囲第 （１０）項に記載の単量子充てん式注射器の製造方法。 （１３）組立前又は後に、アンプル（２）又はアンプル（２）とインゼクタ（３ ）とにガス入れする手段から成り、注射薬剤含有アンプルとインゼクタとを、異 なる経路から、同一組立場に搬送し、上下に重ね合わせて組立てると共に．前記 組立てに先立ち、アンプル（２）、又はアンプル（２）とインゼクタ（３）とに ガス入れするくびれ首部を有する一端が開放された、注射薬剤含有アンプル、お よびアンプル首部に適合し得るカプセルと前記カプセルと一体を成し、前記アン プルに挿入されるピストン弁とで構成される、インゼクタから成る単量予充てん 式注射器の製法方法であって、 アンプル全体を収容する空洞に、前記アンプル外壁面を掃きながら上向きに循環 するガス流を導入して、インゼクタ溝路を通る掃引ガス流を形成することにより 、アンプル（２）又はアンプル（２）とインゼクタ（３）とのガス入れを行い、 ガス入れ時又はガス入れ後に、ガスを定性又は定量管理すると共に、前記部品に スラストをかけ、少くともその初期位置への戻り運動を制御することにより、注 射器（１）の最終管理を行うことを特徴とする単量予充てん式注射器の製造方法 を実施するための装置であって、前記手段が、アンプル（２）全体を収容する空 洞（３０）に、底部から上向きに循環して、アンプル外壁面を掃除するガス流を 形成すると共に、インゼクタ（３）溝路を通る掃引ガス流を形成するように配設 され、ガス入れ時又はガス入れ後に、ガスを定性又は定量管理する手段、および 部品組立後に、片方の部品にスラストをかけその初期位置への戻り運動を制御す ることにより、注射器の最終管理を行う手段から成ることを特徴とする装置。 （１４）前記空洞（３０）が、アンプル（２）高さにより深く、かっ選択ガスを 前記空洞に導入する手段、および前記空洞壁およびアンプル壁の間を通り、底部 から上向きに循環するかき形ガス流を形成する手段から成ることを特徴とする請 求の範囲第（１３）項に記載の装置。 （１５）前記空洞（３０）が、その下方に配設されて、選択ガスの供給をうける と共に、当初は、一定圧力の所定量のガスを含有する計量室（３２）を備えてい ることを特徴とする請求の範囲第（１４）項に記載の装置。 （１６）前記空洞が、中央支持搬送装置（１１）に配設されており、前記装置が 円形回転テーブル又は矩形の直線移動自在テーブルで構成されていることを特徴 とする請求の範囲第（１４）項に記載の装置。 （１７）前記装置（１１）が、それぞれその周辺部に配設されたくぼみ、および 前記くぼみを選択的に閉塞して円筒空洞を形成する数個の空洞（９０）から成る ことを特徴とする請求の範囲第（１６）項に記載の装置。 （１８）前記装置（１１）が、一方が固定され、他方が並進移動すると共に、そ れぞれ互いに対面して、アンプル又はインゼクタ又は注射器を、一方から他方へ 搬送できるようにすると共に．並進移動ブロックで直線移動できるように配設さ れた一連のくぼみ（９２ａ）（９３ａ）から成る隣接ブロック（９２）（９３） に二分されていることを特徴とする請求の範囲第（１７）項に記載の装置。 （１９）前記装置（１１ａ）が、第２搬送装置（１１ｂ）を備えると共に、それ ぞれ、対応するくぼみと協働して、空洞（３０）を形成する一連の回転ドア（１ ＯＯ）付周辺くぼみ（１１′ａ）で構成されていることを特徴とする請求の範囲 第（１７）項に記載の装置。 （２０）前記最終管理手段が、一方を固定支持フレーム（１１１）に装置し，他 方を前記フレームに対して、軸運動するスライド（１１２）に装着した２個の寸 法センサヘッド（１１３）（１１４）から成ることを特徴とする請求の範囲第（ １３）項に記載の装置。 （２１）前記最終管理手段が、それぞれ、アンプル（２）とインゼクタ（３）と の相対嵌合、アンプル（２）に対するインゼクタ（３）の戻り運動、および前記 ２数値の代数合計を表示するように配設された３個のインジケータ（Ａ，Ｂ，Ｃ ）から成ることを特徴とする請求の範囲第（２０）項に記載の装置。 （２２）前記ガス定量管理手段が、容積ゲージ（１２２）および前記アンプル円 部とゲージとを連絡する手段から成ることを特徴とする請求の範囲第（１３）項 に記載の装置。 （２３）前記ガス定性管理手段が、粒子カウンタ（１３０）又はガス分圧検圧器 （１３１）から成ることを特徴とする請求の範囲第（１３）項に記載の装置。 （２４）前記空洞（３０）が、前記ガス分圧検出器（１３１）又は粒子カウンタ に接続されていることを特徴とする請求の範囲第（１３）項に記載の装置。