RS61791B1 - Sistem koji se sastoji od protetskog zaliska i katetera za isporuku - Google Patents

Description

Opis

PODRUČJE PRONALASKA

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na rad protetskog zalistka sa zaptivnim sistemom kako bi se sprečilo ili smanjilo perivalvularno curenje.

POZADINA PRONALASKA

[0002] Protetski srčani zalisci su godinama korišćeni u tretmanu promećaja srčanih zalistaka. Nativni srčani zalisci (kao što su aortni, pulmonalni i mitralni zalisci) imaju ključnu ulogu u obezbeđivanju adekvatnog protoka krvi kroz kardiovaskularni sistem. Urođeni, inflamatorni ili infektivni uslovi mogu dovesti do toga da ovi zalisci budu manje efikasni. Svako oštećenje ovih zalistaka može za rezultat imati ozbiljne kardiovaskularna oštećenja ili smrt. Godinama jedini tretman za takve probleme je bila operacija obnavljanja ili zamene zalistaka operacijom na otvorenom srca, ali tokom takvih operacije mo že biti mnogo komplikacijama. U novija vremena, transvaskularna tehnika je razvijena za uvo đenje i ugradnju protetskih zalistaka korišćenjem fleksibilnog katetera, što je manje invazivno od operacije na otvorenom srcu.

[0003] U ovoj tehnici, protetski zalistak je ugrađen u komprimovanom stanju na krajni deo fleksibilnog katetera i kretanjem kroz krvni sud pacijenta stiže do mesta implementacije. Protetski zalistak koji se nalazi na vrhu katetara se širi na svoju funkcionalnu veličinu na mestu oštećenog biološkog zalistka, tako što se naduvava balona na kom se nalazi protetski zalistak. Alternativno, protetski zalistak mo že imati elastični stent, koji se sam širi ili okvir koji širi protetski zalistak do njegove fukcionalne veličine, čime zalistak napreduje od omotača za isporuku na distalnom delu katetera.

[0004] Uglavnom prilikom klasifikacije, biološki prstenasti zalistak, u koji je postavljen prošireni protetski zalistak, obično ima nepravilan oblik. Kao rezultat, mogu postojati male paznine između proširenog okvira protetskog zalistka i okolnog tkiva. Praznine mogu omogućiti regurgitaciju (curenje) krvi u suprotnom smeru od normalnog protoka krvi kroz zalistak. Da bi se regurgitacija smanjila, razvijeni su različiti zaptivni uredjaji koji treba da zatvore prostor između protetskog zalistka i okolnog tkiva.

[0005] Nedostatak mogih zaptivnih uređaja je to što imaju tendenciju da povećavaju ukupan profil potetskog zalistka u komprimovanom stanju. Protetski zalizak koji ima relativno veliki profil ili prečnik u komprimovanom stanju može sprečiti lekara da omogući da protetski zalistak napreduje kroz femoralnu arteriju ili vene. Preciznije, manji profili omogućavaju tretman šire populacije pacijenata sa većom sigurnošću. Dakle, postoji potreba za zaptivnim uređajima koji značajnije ne doprinose ukupnom suzbijanju profila protetskog zalistka.

[0006] Američka prijava patenta 2010/0036484 A1 pronalaska primenljivih protetskih zalistaka koji sadrže okvir, strukture listića i omotač. Okvir ima mnoštvo aksijalnih nosača međusobno povezanih sa mnoštvom bočnih nosača. Struktura listića sadrži mnoštvo listića i ima zaobljeni spušteni deo koji je pričvršćen za okvir. Omotač je postavljen izmedju strukture listića i okvira.

SUŠTINA

[0007] Ovaj pronalazak se odnosi na sistem koji sadrži protetski zalistak i kateter za isporuku prema zahtevu 1. U zavisnosti od zahteva, predstavljene su različiti pronalasci. Ovaj pronalazak je usmeren na realizacije katetara na bazi protetskih srčanih zalistaka, i naročito, protetski srčani zalisci imaju zaptivni sistem koji je podešen da zatvori sistem između pretetskog zalistka i okolnog tkiva nativnog prstena u koji se ugrađuje protetski zalistak. Ovaj pronalazak takođe objašnjava mehanizam i tehnike postavljanja listića zalistka u okvir protetskog srčanog zalistka.

[0008] U jednom predstavljenom izvođenju, protetski zalisci sadrži komprimovane i proširive prstenaste okvire, komprimovane i proširive elemente zalistka koji su postavljeni unutar prstenastog okvira, i komprimovane i proširive prstenaste zaptivne elemente koji su povezani sa okvirom. Okvir je podešen da se skupi u radijalno komprimovano stanje za postavljenje na aparat za isporuku i ra šireno radialno stanje u kom je unutar tela. Okvir ima kraj priliva, kraj odliva i longitudinalnu osu koja se prote že od kraja priliva do kraja odliva i sadrži mnoštvo nosača koji definišu mnoštvom ćelija. Prstenasti zaptivni element je povezan na okvir tako da kada je okvir u radijalnom komprimovanom stanju, zaptivni element mo že biti postavljen u funkciju isporuke u kojoj je radijalno komprimovan i prote že se u pravcu od kraja priliva okvira ka kraju odliva okvira. Kada se okvir proširi u njegov radijalni prošireni oblik, dolazi do pomeranja zaptivnog elementa prema odlivnom kraja okvira, u pravcu paralelnom longitudinalnoj osi u kojoj zaptivni element pokriva bar deo ćelija okvira.

[0009] U određenim izvođenjima, protetskski srčani zalistak može obuhvatati vezicu koja spaja zaptivni element sa okvirom. Vezica može imati prvi i drugi krajnji deo i srednji deo koji se proteže između prvog i drugog krajnjeg dela. Prvi i drugi krajnji deo mogu biti pričvršćeni za deo zaptivnog sistema na međusobno udaljenim mestima, i srednji deo može da se proteže kroz okvir tako da, kad je okvir u radijalnom komprimovanom stanju srednji deo se smanjuje po dužini, i prvi i drugi krajnji deo se produžavaju da bi omogućili delu zaptivnog sistema da se postavi u položaj za isporuku. Kada je okvir u svom radijalno proširenom stanju, radijalno širenje okvira uzorkuje da se srednji deo produži, a prvi i drugi krajnji deo smanje po dužini, što efikasno povlači deo zaptivnog sistema iz položaja za isporuku u operativni položaj.

[0010] U još jednom predstavljenom izvođenju, protetski srčani zalistak sadrži komprimovani i proširivi prstenasti okvir i komprimovani i proširivi deo zalistka postavljen u prstenasti okvir. Okvir je konfigurisan da se skupi u radijalno komprimovano stanje kako bi se postavio na aparat za isporuku i pro širi u radijalno prošireno stanje u telu, i obuhvati mnoštvo nosača definišući mnoštvo ćelija. Deo zalistka sadrži mnoštvo listića, pri čemu svaki listić ima par suprotnih delova umetaka. Svaki deo umetka može biti uparen sa drugim umetkom susednog listića kako bi formirao komisuru dela zalistka. Protetski zalistak dalje može sadržati mnoštvo spojnica listića, pri čemu se svaka spojnica listića proteže preko para umetaka komisure i primenom kompresije na delove umetka, drži delove umetakaa u kompresovanom obliku između klipa. Osiguravajući deo komisure je povezan sa svakom komisurom zalistka i može biti zašiven na okvir. Svaki osiguravajući deo komisure može obuhvatati prvi sloj materijala postavljenog radijalno spolja spojnice odgovarajuće komisure i drugi sloj materijala postavljen radijalno unutar spojnice, tako da dr ži komisuru na mestu u odnosu na okvir. Poželjno je da šavovi koji drže osiguravajući deo komisure za okvir se ne protežu kroz delove umetaka listića. Pored toga, poželjno je da delovi umetaka nemaju šavove, već da su učvršćeni jedan za drugi jedino spojnicama, i osiguravajućim delovima komisure pričvršćeni za okvir. Uklanjanjem rupa na šavovima kroz umetke listića, pritisak sa listića može biti značajno smanjen.

[0011] U određenim izvođenima, osiguravajući delovi komisure protetskog zalistka može biti integralni produžetak prstenastog zaptivnog dela spojenog sa okvirom zalistka.

[0012] U još jednom predstavljenom izvođenju, protetski srčani zalistak se sastoji od komprimovanog i proširivog prstenastog okvira, komprimovanog i proširivog dela zalistka koji je postavljen unutar prstenastog okvira i komprimovanog i proširivog prstenastog zaptivnog dela koji je povezan sa okvirom. Zaptivni sistem može imati ivicu priliva pričvršćenu za okvir, ivicu odliva pričvršćenu za okvir i labavi deo, koji se proteze između ivice priliva i ivice odliva, koji nije pričvršćen za okvir. Labavi deo može biti podešen da viri radijalno prema spolja kroz ćelije okvira, kada je okvir u proširenom stanju i podložan je gradijentu pritiska koji izaziva da se listići zatvore.

[0013] U još jednom predstavljenom izvođenju, protetski srčani zalistak sadrži komprimovanoge i proširive prstenaste okvire, komprimovane i proširive delove zalistka postavljnih u okviru prstenastog rama, i komprimovani i proširivi prstenasti zaptivni deo koji je povezan sa okvirom. Okvir je pode šen da bude skupljen u radijalno komprimovano stanje za postavljanje na aparat za isporuku i pro širen u prošireno radijalno stanje unutar tela. Okvir takodje ima prilivni kraj, odlivni kraj i longitudinalnu osu koja se proteže od prilivnog kraja do odlivnog kraja. Zaptivni deo obuhvata prvi prstenasti deo pri čvršćen za nosače okvira sa spoljne strane okvira i drugi deo koji sadrži mnoštvo obodno međusobno razdvojenih zalistaka koji se mogu slobodno okretati u odnosu na okvir. Zalisci sadrže materijal koji na određenoj temperaturi ima unapred određen oblik, tako da se zalisci mogu produžiti radijalno spolja od prvog prstenastog dela i okvira, kada je okvir u radijalno proširenom stanju. Dakle, kada je protetski zalistak ugrađen u biološki prstenasti zalistak, zalisci se mogu širiti radijalno sa spoljašnje strane okvira i dodirivati okolno tkivo kako bi pomogli da se zatvore sve praznine koje postoje između okvira i okolnog tkiva.

[0014] U još jednom predstavljenom izvođenju, protetski srčani zalistak obuhvata komprimovani i proširivi prstenasti okvir, koji je podešen da bude u komprimovanom radijalnom položaju pri postavljanju na aparat za isporuku i raširen u radijalni prošireni položaj u telu. Okvir se sastoji od homogenog uzorka heksagonalnih ćelija, od kojih svaka od njih sadrži šest nosača, uključujući dva bočna nosača koji se pružaju paralelno protokom ose zalistka, par donjih ugaonih nosača i par gornjih ugaonih nosača. Donji ugaoni nosači pružaju se nadole od donjih krajeva bočnog nosača i teže jedan prema drugom. Gornji ugaoni nosači pružaju se nagore od gornjih krajeva bočnog nosača i teže jedan prema drugom.

[0015] Prethodno pomenuti i drugi predmeti, karakteristike i prednosti patenta posta će uočljivije iz detaljnog opisa koji sledi, koji se nastavlja sa osvrtom na propratne slike.

KRATAK OPIS SLIKA

[0015]

Slika 1 je, prema jednom patentu, trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka bez listića u svrhu ilusracije.

Slika 2 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka sa slike 1, prikazanog u radijalno komprimovanom stanju, pripremljen za isporuku u pacijenta.

Slika 3 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka sa slike 1, prikazanog sa mnoštvom listića.

Slika 4 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka, prema jednom drugom izvođenju.

Slika 5 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka, prema jednom drugom izvođenju.

Slika 6 je pogled sa visine na bočnu stranu protetskog zalistaka sa slike 5.

Slika 7 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka sa slike 5 gledano sa kraja njegovog priliva.

Slika 8 je planaran prikaz prilivnog kraja protetskog zalistka sa slike 5.

Slika 9 je planaran prikaz odlivnog kraja protetskog zalistka sa slike 5.

Slike 10-14 su je trodimenzionalni prikazi komisure protetskog zalistka sa slike 5, koji ilustruju kako je komisura pričvršćena za okvir zalistka.

Slika 15 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka, prema jednom drugom izvođenju.

Slika 16 je planaran prikaz omotoča protetsko srčanog zalistka sa slike 15, prikazano u ravnoj konfiguraciji nezavisno od zalistka.

Slika 17 je prikaz odozgo protetskog srčanog zalistka sa slike 15.

Slika 18A je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka sa slike 15, prikazanog u radijalnom komprimovanom stanju, pripremljen za isporuku u pacijenta.

Slika 18B je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka slična kao slika 18A, izuzev toga što prikazuje zalistke omotača preklopljene na gore naspram komprimovanog zalistka.

Slika 19 je šematski prikaz protetskog srčanog zalistka sa slike 15, implementiran u prirodni prstenasti zalistak.

Slika 20 je planarni prikaz odozgo protetskog srčanog zalistka, prema jednom drugom izvođenju.

Slika 21 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka, prema jednom drugom izvođenju.

DETALJAN OPIS

[0017] Predstavljeni pronalazak je usmeren na izvođenje protetskih srčanih zalistaka na bazi katetera, i naročito, protetskih srčanih zalistaka koji imaju zaptivne sisteme konfigurisane da zatvore prostor između protetskih zalistaka i okolnog tkiva nativnog prstena u koji se protetski zalistak ugradjuje. Nekoliko probnih izvođenja o protetskim srčanim zaliscima je predstavljeno ovde i prikazano u priloženim slikama. Ova izvođenja ne treba tumačiti kao ograničavajuće ni u jednom smislu. Umesto toga, predstavljeno izvođenje je usmereno na sve novootkrivene i nevidljive karakteristike i aspekte razli čitih objavljenih izvođenja, pojedinačno ili u različitim kombinacijama i podkombinacijama jednih sa drugim. Pronalazak je, međutim, isključivo definisan patentnim zahtevima.

[0018] Slike 1 i 2 prikazuju protetski srčani zalistak 10, prema izvođenju, u proširenom i komprimovanom stanju, tim redom. Protetski zalistak 10 u predstavljenom izvođenju obuhvata okvir, stent, 12 i zaptivne sisteme 14 (koji se takođe naziva i zaptivni deo) koji je pričvršćen za okvir. Protetski zalistak 10 takođe obuhvata i vulvularnu strukturu, u obliku mnoštva (npr. tri) listića 22(slika 3), pričvršćenih na okvir kako bi se omogućio normalan tok kroz zalistak u smeru toka krvi, i zaustavio protok krvi u suprotnom smeru. Listići 22 mogu pomoću šava biti pričvršćeni za okvir 12 kovencionalnim tehnikama i/ili mehanizmima poznatim u struci i/ili opisanim ovde. Zaptivni sistem 14 može biti u obliku prstenastog omotača postavljen unutar ili izvan okvira 12. Listići 22 su izostavljeni sa prikaza protetskog zalistka na slici 1 da bi se pokazao način na koji je zaptivni sistem pričvršćen za okvir.

[0019] Predstavljeni protetski zalistak 10 je prilagođen tome da mora da biti postavljen u nativni prstenasti deo aorte, mada se može prilagoditi i tome da zameni nativne srčane zalistke. Štaviše, protetski zalistak 10 se može prilagoditi da zameni i neke druge zalistke u telu, kao što su npr. venski zalisci.

[0020] Okvir 12 prema zahtevu može biti napravljen od bilo kog od mnogih pogodnih plastično-proširivih materijala (npr. nerđajući čelik, itd.). Okvir 12 (samim tim i protetski zalistak 10) može biti zbijen do radijalno komprimovanog oblika na kateter za isporuku i potom da se pro širi unutar tela pacijenta pomoću balona na naduvavanje ili ekvivalentnim mehanizmom ekstenzije. Kada je napravljen od samopro širivog materijala okvir 12 (samim tim i protetski zalistak 10) može biti zbijen u radijalno komprimovano stanje i zadržan u zgrčenom stanju umetanjem u omotač ili ekvivalentan mehanizam katetera za isporuku. Jednom unutar tela pacijenta, zalistak može uznapredovati iz omotača za isporuku, koji omogućava protetskom zalistku da se proširi u svoju funkcionalnu veličinu.

[0021] Pogodni plasično-proširivi materijali koji mogu biti upotrebljeni za formiranje okvira 12, uključujući bez ograničenja nerđajući čelik, legure na bazi nikla (npr. legura nikla kobalta i hroma), polimere ili kombinacije toga. U određenim izvođenjima, okvir 12 je napravljen od legure nikla, kobalta, hroma i molibdena, poznate kao MP35N™ (komercijalno ime SPS Tehnologije), koji je pandam UNS R30035 (obuhvaćen ASTM F562-02). MP35N™/UNS R30035 sadrži 35% nikla, 35% kobalta, 20% hroma i 10% molibdena, prema tezini.

[0022] Listići 22 (slika 3) mogu biti formirani od prerikardijalnog tkiva (npr. goveđeg perikardijalnog tkiva), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih odgovarajućih prirodnih ili sintetičkih materijala, poznatih u struci i opisanih u američkom patentu br. 6,730,118. Zaptivni uređaj 14 je poželjno da sadrži tanak fleksibilan sloj materijala i može biti napravljen od bilo kog od različitih pogodnih materijala, kao što je materijal (npr. poliuretan tetra ftalat (PET), koji se prodaje pod komercijalnim imenom Dacron®), polietilen ultra visoko molekularne težine (UHMWPE, koji se prodaje pod komercijalnim imenom Dyneema Purity®, npr.), tkivo (npr. perikardijalno tkivo), metal, sunđer ili polimer.

[0023] Zaptivni uređaj 14 je postavljen tako da može da se pomera kliznim pokretima u aksijalnom smeru u odnosu na okvir 12, i kao takav se moze kretati između prvog položaja, kada je zalistak radijalno komprimovan (slika 2) i drugog položaja, koji se nalazi na aksijalnom odstojanju od prvog položaja kada je protetski zalistak u proširenom stanju (slika 1). Kada je protetski zalistak radijalno komprimovan i orjentisan za isporuku, kao što je prikazano na slici 2, poželjno je da veći deo zaptivnog uređaja 14 bude postavljena tako da se proteže preko jednog kraja okvira 12 (npr. kraj priliva 24 okvira prikazanog u izvođenju) tako da nema preklapanja, ili da se vrlo malo preklapa, između zaptivnog uređaja i okvira u aksijalnom položaju. Na ovaj način, debljina zaptivnog uređaja ne doprinosi sveukupnom profilu komprimovanog zalistka u radijalno komprimovanom stanju. U određenim izvođenjima, manje od 50% aksijalne dužine (merene od prilivnog do odlivnog kraja) zaptivnog uređaja se preklapa sa okvirom; u drugim izvođenjima, manje od 25% aksijalne dužine zaptivnog uređaja se preklapa sa okvirom; u drugim izvođenima, manje od 10% aksijalne dužine zaptivnog uređaja se preklapa sa okvirom; u drugim izvođenjima, manje od 5% aksijalne dužine zaptivnog uređaja se preklapa sa okvirom. U određenim izvođenjima, gornja ivica 16 zaptivnog sistema 14 je pozicionirana od kraja do kraja u odnosu na susedni kraj priliva 24 okvira 12 kada je zalistak u polozaju za isporuku i tako nema preklapanja između zaptivnog uređaja 14 i okvira 12.

[0024] U drugim izvođenjima, gornja ivica 16 zaptivnog uređaja se blago proteže preko dela prilivnog kraja okvira 12 i tako postoji mala količina prelapanja između dela gornje (odlivne) ivice zaptivnog uređaja i dela prilivnog kraja okvira. Tipično, ne postoji ili je vrlo mala količina materijala listića postavljenog unutar dela proksimalnog kraja okvira 12, koji omogućava da taj deo okvira bude komprimovan na nešto manji prečnik u odnosu na ostatak okvira. Drugim rečima, u veličini gornje ivice 16 zaptivni uređaj preklapa proksimalni deo okvira 12, preklapanje ne doprinosi sveukupnom profilu komprimovanog protetskog zalistka 10, jer deo proksimalnog kraja okvira 12 može biti komprimovan na relativno manji prečnik od preostalog dela okvira i to nije prekriveno zaptivnim uređajem kada je protetski zalistak u kompresovanoj orjentaciji/orjenataciji za isporuku.

[0025] Kada je protetski zalistak proširen, kao što je prikazano na slici 1, zaptivni uređaj 14 se pomera aksijalno duž spoljne površine okvira u poziciju gde je raširen iznad spoljašnosti okvira kako bi potpomogao zatvaranje prostora između okvira i okolnog nativnog tkiva prstenastog zalistka u koji je protetski zalistak implementiran. Na primer, zaptivni uređaj 14 se može premestiti u poziciju u kojoj gornja ivica 16 zaptivnog uređaja prekriva donju ivicu listića.

[0026] Zaptivni uređaj 14 se operativno može povezati na okvir 12 na takav način da radijalno širenje protetskog zalistka 10 uzrokuje pomeranje zaptivnog uređaja 14 ili se rasporedi iz njegove orjentacije za isporuku (slika 2) u njegovu operativnu ili funkcionalnu orjentaciju (slika 1). U prikazanom izvo đenju, zaptivni uređaj 14 može biti postavljen na okvir 12 pomoću fleksibilne vezice 18 koji se pruža dijametralno preko rama. Vezica 18 može sadržati, na primer, tanku fleksibilnu metalnu žičicu (npr. nerđajući čelik) ili materijal za šav. Vezica 18 ima krajnji deo 20 i srednji deo 21 jedan nasuprot drugog, koji se pružaju poprečno preko unutrašnjosti okvira između krajnjih delova 20. Krajnji delovi 20 se protežu duž suprotnih strana spoljašnjosti okvira i povezani su gornjom ivicom 16 zaptivnog uređaja. Kada je zalistak u kolabiranom stanju, smanjuje se prečnik protetskog zalistka, koji uvodi opustenost u vezicu 18 i omogućava da se srednji deo 21 smanji po dužini, omogućavajući da se krajni deo 20 produži. Ovo zauzvrat omogućava zaptivnom uređaju 14 da aksijalno klizi duž okvira 12 do položaja prikazanog na slici 2. Suprotno tome, kada je protetski zalistak u proširenom stanju, okvir se povećava u prečniku i skraćuje, što dovodi do toga da se srednji deo 21 produžuje a krajnji deo 20 se skraćuje po dužini, što je efikasno za povlačenje zaptivnog uređaja 14 u njegovu funkcionalnu orjentaciju prikazanu na slici 1. Krajnji delovi 20 su pričvršćeni za zaptivni deo 14 na dijametralno suprotnim mestima, što je poželjno, da bi se olakšalo klizno kretanje zaptivnog dela po spoljašnosti okvira.

[0027] Kao što je već pomenuto, okvir 12 može biti napravljen od različitih pogodnih plastično-proširivih materijala ili samoproširivih materijala koji su u struci poznati. Kada je okvir konstruisan od plasti čnoproširivih materijala, protetski zalistak 10 može biti komprimovan u radijalno komprimovani oblik (kako je prikazano na slici 2) na balonu (ili drugom uređaju za proširenje) aparata za isporuku. Aparat za isporuku može biti ubačen u vaskularni sistem pacijenta i napredovati ka srcu pacijenta koriste ći poznate tehnike. U jednoj primeni, protetski zalistak se isporučuje transfemoralnom procedurom u kojoj je aparat za isporuku ubačen u femoralnu arteriju i napreduje kroz aortu do nativnog aortnog zalistka (ili drugog nativnog srčanog zalistka). U drugoj primeni, protetski zalistak može biti isporučen transapijskom procedurom u kojoj je aparat za isporuku ubačen kroz mali hiruški otvor na grudnom košu i još jedan hiruški otvor na vrhu srca. U drugoj primeni, protetski zalistak može biti isporučen transaortalnom procedurom u kojoj je aparat za isporuku ubačen kroz mali hiruški otvor na grudnom košu i drugi hiruški otvor na ulaznoj aorti na mestu iznad aortnog zalistka.

[0028] Kada je protetski zalistak postavljen na željeno mesto (npr. unutar nativnog aortnog zalistka), balon na aparatu za isporuku se naduvava kako bi radijalno pro širio protetski zalistak. Radijalno širenje protetskog zalistka uzrokuje da zaptivni deo 14 aksijalno klizi duž spoljašnje površine okvira 12 u svoj operativni položaj prikazan na slici 1. Nakon potpunog proširenja protetskog zalistka, zaptivni deo 14 je prisiljen na kontakt sa okolnim tkivom nativnog zalistka, zatvarajući prostor između spoljašnje površine okvira 12 i okolnog tkiva.

[0029] Kada je napravljen od samoproširivog materijala, protetski zaližtak 10 moze biti zbijen u radijalno komprimovani oblik i zadržan u tom obliku umetanjem omotoča ili ekvivalenta mehanizama katetara za isporuku. Nakon što je uređaj za isporuku ubačen u telo i napredovao ka srcu do pozicije protetskog zalistka na željenom mestu, protetski zalistak 10 može napredovati sa omotačem za isporuku. Kako se protetski zalistak rasporedi iz omotača za isporuku, protetski zalistak se radijalno širi do svoje funkcionalne veličine. Radijalno širenje protetskog zalistka dovodi do toga da zaptivni deo 14 aksijalno klizi duž spoljašnje površine okvira 12 do njegovog operativnog položaja, što je prikazano na slici 1.

[0030] Treba pomenuti da i druga izvođenja ovde pomenutih protetskih srčanih zalistaka, takođe mogu biti napravljeni od bilo kog plastično-proširivog ili samoproširivog materijala već opisanog, i mogu biti implementirani u srce korišćenjem bilo kog aparata za isporuku i/ili tehnike za isporuku vezane za zalistak 10, a već prethodno opisane.

[0031] Različite tehnike mogu biti korišćenje za pomeranje zaptivnog uređaja 14 u zaptivni položaj na okviru 12. Na primer, zaptivni uređaj 14 može biti postavljen odvojeno od okvira, na uređaj za isporuku (npr. balonski kateter). Uređaj za isporuku može da sadrži mehanizam guranja ili izvlačenja, koji je konfigurisan da gura, vuče ili na neki drugi način premesti zaprivni uređaj na okvir nakon umetanja u vaskularni sistem pacijenta i pre raspoređivanja zalistka.

[0032] Na primer, slika 4 predstavlja alternativno izvođenje vezano za zalistak 10, koji uključuje jednu ili više vezica 40 spojenih sa zaptivnim delom 14 umesto vezice 20. Kao što je prikazano, distalni kraj 42 svake vezice 40 je pričvršćen za zaptivni deo, kao što je na susednim lokacijama gornje ivice 16 zaptivnog dela. Svaka vezica 40 se proteže duž aparata za isporuku i ima proksimalni kraj koji se pruža izvan tela pacijenta. Vezice 40 mogu da sadrže, na primer, tanku fleksibilnu metalnu zicu (npr. nerđajući čelik) ili materijal šava. Proksimalni krajevi vezica mogu biti izloženi izvan tela pacijenta da bi hirurg mogao lakše da manipuliše, ili mogu biti spojeni sa kontrolnim dugmetom ili drugim pokretnim mehanizmom na dr šci aparata za isporuku.

[0033] Zalistak 10’ može biti postavljen na aparat za isporuku u radijalno komprimovanom obliku, kako je prikazano na slici 4 (npr. na balon ako je plastično-proširivih ili u omotač za isporuku ako je samoproširivi). Nakon što je zalistak ubačen u vaskularni sistem pacijenta i pre toga otvoren, hirurg može da manipuliše vezicama 40, da vuče zaptivni deo 14 aksijalno u pravcu strelice 44, do položaja koji se preklapa sa delom ćelija okvira 12. Na primer, ako je protetski zalistak isporučen transfemoralnom procedurom, aparat za isporuku može da napreduje dok protetski zalistak ne bude u pogodnom položaju u aorti ili u nativnom srčanom zalistku, i u tom trenutku zaptivni deo 14 se može pomerati aksijalno u njegov položaj u kom prekriva deo okvira. Premeštanje zaptivnog dela se može postići povlačenjem vezica ili aktiviranjem mehanizma na dršci aparata za isporuku. Nakon sto je zaptivni deo 14 pomeren u položaj preko okvira, aparatom za isporuku se može manipulisati tako da se postavi u položaj potetskog zalistka 10’, na željenoj lokaciji, i zatim se protetski zalistak 10’ može radijalno proširiti (npr. pomoću naduvavanja balona ili postavljanjem protetskog zalistka iz omotača), zbog čega okvir podstiče zaptivni deo 14 protiv okolnog tkiva nativnog zalistka.

[0034] U drugom izvođenju, zaptivni deo 14 može biti povezan sa okvirom 12 pomoću odstupajućih elemenata međusobno povezanih sa zaptivnim delom na okvir. Na primer, odstupajući elementi mogu biti razmaknuti oko spoljašnje površine okvira 14. Svaki odstupajući element može da ima jedan kraj pričvršćen za zaptivni deo 14 i drugi kraj pričvršćen za okvir 12. Svaki odstupajući element može biti određenog oblika ili drugačije konfigurisan, tako da može da pretpostavi prvu konfiguraciju kada je okvir u radijalno komprimovanom stanju, tako da odstupajući elementi drže zaptivni deo u položaju za isporuku (slika 2). Kada je okvir proširen, odstupajući elementi se pomeraju iz prvog položaja u drugi, čime guraju ili vuku zaptivni deo 14 u njegov operativni položaj (slika 1). Ostupajući elementi mogu biti napravljeni od Nitinola ili nekog drugog odgovarajućeg materijala koji ima sposobnost da zadrži oblik.

[0035] Na slici 21 je prikazan drugo izvođenje vezano za protetski zalistak označen sa 10''. Protetski zalistak 10'' je sličan protetskom zalistku 10', izuzev toga što je distolni kraj 42 vezice 40 pričvršćen za zaptivni deo 14 samo na donjoj ivici 17 zaptivnog dela. Pored toga, gornja ivica 16 zaptivnog dela 14 je pričvršćena, npr. šavovima, za prilivni kraj 24 okvira 12. Shodno tome, primena vučne sile na vezice 40 u smeru strelice 44 je efikasna jer se tako donja ivica 17 zaptivnog dela vuče na gore u smeru vučne sile, i kao gornja ivica 16 ostaje fiksirana na prilivnom delu 24 okvira. Ovo dovodi do toga da zaptivni deo 14 zauzima svoj konačni položaj u kom je ivica 17 iznad ivice 16 i spoljašnja površina zaptivnog dela 14, prikazana na slici 21, je okrenuta naopako i prema spoljašnoj površini okvira. Kada se sve postavi, zaptivni deo 14 je u poziciji da prekriva deo ćelija okvira i može da zatvori praznine između okvira 12 i okolnog tkiva nativnog prstenastog zalistka u koji je postavljen protetski zalistak. Slično zalistku 10' prikazanom na slici 4, zaptivni deo 14 zalistka 10'' može biti pomeren iz njegovog položaja za isporuku u njegov preraspoređen (konačni) položaj nakon što je protetski zalistak umetnut u telo, a pre širenja protetskog zalistka. Nakon što je zaptivni deo 14 u svojoj konačnoj poziciji, a to je pozicija u kojoj prekriva deo okvira, protetski zalistak može biti postavljen u nativni zalistak (npr. nativni srčani zalistak) i proširen da bi proširio protetski zalistak nasuprot okolnog tkiva tako da zaptivni deo zatvori prostor između okvira 12 i okolnog tkiva.

[0036] Slika 5 je trodimenzionalni prikaz protetskog srčanog zalistka 100, prema još jednom izvođenju. Protetski zalistak 100 sadrži okvir, stent 102, strukturu listića koja sadrži mnoštvo listića 104 (npr. tri listića 104 kako je prikazano) i zaptivni uređaj u obliku omotača 106. Slika 6 je bočni pogled na protetski zalistak 100; slika 7 je trodimenzionalni pregled protetskog zalistka 100 gledano od njegov prilivnog kraja 108; slika 8 je planarni pregled prilivnog kraja 108 protetskog zalistka; i slika 9 je planarni pregled odlivnog kraja 110 protetskog zalistka.

[0037] Okvir 102 može biti napravljen od bilo kog od različitih pogodnih samoproširivih ili plastičnoproširivih materijala koji su poznati u struci i ovde opisani. Prema slici 6, okvir 102 u ilustrovanom prikazu može sadržati mnoštvo redova 112a, 112b, 112c, 112d ugaonog nosača 114, spojenih kako bi formirali mnoštvo heksagonalnih ćelija ili skup ćelija u obliku saća. Svaka ćelija okvira 102 u ilustrovanoj konfiguraciji je definisana sa šest nosača, uključujući i bočne nosače 144 na suprotnim stranama, koji se protežu u pravcu visine zalistka (i paralelno od ose protoka u zalistku), par donjih ugaonih nosa ča 146 i par gornjih ugaonih nosača 148. Donji ugaoni nosači 146 pružaju se nadole od donjih krajeva bočnih nosača 144, teže jedan prema drugom i seku se međusobno, i gornji kraj nosača 144 druge ćelije u donjem redu, osim ugaonih nosača u prvom redu 112a, koji se međusobno seku da bi formirali vrh 150 na prilivnom kraju okvira. Gornji ugaoni nosači 148 se pružaju prema gore od gornjih krajeva bočnih nosača 144, teže jedan prema drugom i međusobno se seku, i donji kraj nosača druge ćelije u gornjem redu, osim ugaonih nosača 148 u četvrtom redu 112d, koji se seku jedni sa drugim da bi formirali vrh 152 na odlivnom kraju okvira.

[0038] Okvir 102 predstavljen u izvođenju ima ono što se može nazvati ̋homogenim ̋ obrascima heksagonalnih ćelija, što znači da je okvir u potpunosti sačinjen od heksagonalnih ćelija i ne uključuje nikakve nosače koji ne čine deo jedne od heksagonalnih ćelija, izuzev svih nosača koji se pružaju aksijalno od prilivnog kraja ili odlivnog kraja za postavljanje okvira na aparat za isporuku.

[0039] U specifičnom izvođenju, okvir 102 ima ukupnu visinu (izmerena od prilivnog kraja 108 do odlivnog kraja 110) od oko 20mm; a nosači imaju širinu W (slika 6) od okolo 0,4mm i debljinu T (slika 8) od oko 0,45mm. Struktura saća na okviru smanjuje komprimovani profil zalistka, pruža stabilnost tokom komprimovanja i naknadnog širenja, manje je osetljiv na promene u širini nosača i pruža povećanje radijalne čvrstine.

[0040] Omotač 106 u ovom izvođenju je poželjno da bude lociran unutar okvira 102. Omotač 106 može biti veličine da prekrije otvore okvira između kraja priliva 108 i trećeg reda 112c nosača 114. Omotač 106 može sadržati glavno prstenasto telo 126 koje pokriva otvore na okviru (i zato služi kao zaptivni uređaj) i mnoštvo delova komisurnih osigurača 128 koji su konfigurisani da osiguraju komisure listiće 104 na okvir, kao što će u daljem tekstu biti opisano. Omotač 106 može biti napravljen od materijala (npr. PET ili UHMWPE) ili nekog drugog pogodnog materijala već opisanog. Glavno telo 126 omotača može biti pričvršćeno za okvir 102 upotrebom šavova (nisu prikazani), kao i ušivenjem gornjih i donjih ivica 130, 132 (slika 6) glavnog tela za treći red 112c nosača 114 i za prvi red 112a nosača 114, tim redom.

[0041] Glavno telo 126 može biti pričvršćeno na okvir, kada je okvir u njegovom radijalno proširenom obliku, i imati višak materijala ili labavost između gornje i donje ivice 130, 132 (slika 6) glavnog tela. Višak materijala duž okvira omgućava okviru da se aksijalno izduži kada je zkomprimovan bez ikakvog otpora od strane omotača, koji unapređuje uniformnost i predvidljivost proširenja okvira. Bar tokom ventikularne diastole (kada su listići protetskog zalistka zatvoreni), gradijent pritiska kroz zalistak uzrokuje da višak materijala omotača viri kroz otvore okvira 102, kao što je prikazano na slikama, i može dodirivati okolno tkivo zalistka kako bi potpomoglo zatvaranju dela izmedju okvira i okolnog tkiva. Kako je prikazano na slici 5, šav 142 koji se proteže obodno ili ekvivalentni mehanizam može biti pričvršćen za unutrašnjost okvira kako bi sprečilo da se višak materijala omotača izboči unutar lumena i dodiruje pokretne delove listića.

[0042] Predstavljeni pronalazak protetski zalistak 100 ne mora da sadrži nikakav zaptivni uređaj, poput materijala pričvršćenog na spoljašnjoj strani okvira, koji može smanjiti silu pritiska potrebnu da bi se unapredilo komprimovanje zalistka kroz uvodni omotač. Ova konfiguracija takođe ograničava količinu materijala ili nekog drugog materijala neophodnog za efikasnost zaptivanja, što minimizira sveukupni zbijeni profil zalistka. Pored toga, omotač 106, postavljen unutar okvira 102, je zaštićen od kidanja koje mogu izazvati sile trenja između okvira i uvodnog omotača, kojim se zalistak ubacuje u vaskularni sistem pacijenta.

[0043] Kao što je najbolje prikazano na slici 7, svaki listić 106 može biti blago zakrivljen ili urezan u donju ivicu dela 134 koja može biti pričvršćena za okvir 102 i/ili omotač 106 pomoću šavova (nije prikazano). Komisure listića 104 mogu biti pričvršćene za okvir 102 bez šavova koji se protežu kroz materijal listića, kako će u nastavku biti opisano. Prema slici 10, deo umetka listića 116 uz gornju slobodnu ivicu jednog listića, je postavljen naspram drugog dela umetka 116 drugog listića. Svaki deo umetka 116 može biti ojačan odgovarjućom trakom za ojačenje (npr. PET ili UHMWPE tkanina) koja pokriva unutrašnju i spoljašnju površinu susednog dela umetka njegove bočne ivice. Ojačavajuće trake 118 ojačavaju deo umetka štiteći ga od kidanja i sprečavajući direktan kontakt između delova umetka i okvira, da bi se zaštitili listići od abrazije.

[0044] Kao što je prikazano na slici 11, delovi umetka 116 i ojačavajuće trake mogu se držati zajedno spojnicom 120. Spojnica 120 ima telo u obliku slova U, koje se sastoji od dve noge, ili zupca, 122 koji se oslanjaju na spoljašnju površinu ojačavajućih traka. Poželjno je da su noge 122 okrenute ka unutra, jedna prema drugoj kako bi produkovale stezanje ili kompresivnu silu koja drži delove umetka suzbijene između nogu, i sa sigurnošću zadržava delove umetka 116 i trake za ojačanje 118 zajedno, kako bi formirali komisuru 124 strukture listića. Spojnica 120 takođe funkcioniše kao graničnik između okvira 102 i slobodnih ivica listića kako bi minimizirao direktan kontakt slobodnih ivica listića sa okvirom tokom sistole, čime se štite listići od abrazije.

[0045] Spojnica 120 može biti napravljena od bilo kog od različitih pogodnih materijala, poput metala ili legura metala (npr. nitinol, nerđajući čelik, legura kobalta i hroma), polimera ili metaloida (npr. silicijum). U određenim primenama, i kao što je prikazano na slici 12, spojnica 120 može imati visinu H od oko 6mm, širinu W od oko 0,8mm i debljinu T od oko 0,4mm. Svaka noga 122 može imati debljinu W2 od oko 0,2mm i razmak između nogu 122 na vrhu spojnice od okolo 0,4mm.

[0046] Pozivajući se sada na slike 12-14, komisura 124 može biti pričvršćena za okvir 102 pomoću komisurnog osiguravajućeg dela 128 omotača 106. Slike 12 i 13 prikazuju komisurni osiguravajući deo 128 koji je delimično odvojen radi ilustracije. Komisurni osiguravajući deo 128 može biti integralni produžetak glavnog prstenastog tela 126 omotača (npr. glavno telo 126 i komisurni osiguravajući deo 128 mogu biti isečeni ili na neki drugi način formirani od jednog komada materijala). Komisurni osiguravaju ći deo u ilustrovanoj konfiguraciji se sastoji od spoljašnjeg sloj 136 koji se proteže iza komisure 124 i unutrašnjeg sloja 138 koji je preklopljen iznad komisure i iznutra nasuprot spoljšnjeg sloja 136. Unutrašnji sloj 138 ima podeljenu konfiguraciju definišući dve polovine 138a, 138b, koje su preklopljene nasuprot spoljšnjeg sloja 136 na suprotnoj strani komisure. Svaka polovina 138a, 138b unutrašnjeg sloja ima donji deo 140 koji se proteže ispod delova umetka 116 (kako je prilazano na slici 14). Spoljašnji i unutrašnji slojevi 136, 138 mogu da budu pričvršćeni za okvir 102 pomoću šava 154, koji osigurava komisuru 124 na mestu, u odnosu na okvir, po mogućnosti bez ikakvih šavova koji se protezu kroz materijal listića.

[0047] Ovaj način osiguravanja komisura na okvir obezbeđuje nekoliko prednosti. Na primer, poboljšava se trajnost strukture listića, jer se tačke pritiska izazvane šavovima koji se protežu kroz materijal listića mogu izbeći. Pored toga, dugotrajni proces osiguravanja strukture listića za okvir može biti skraćen jer je potrebno manje šivenja.

[0048] Slika 18 je trodimenzionalni prikaz protetskog zalistka 200, prema drugom izvođenju. Protetski zalistak 200 u predstavljenom izvođenju sadrži okvir, ili stent, 202, zaptivni uređaj u formi prstenastog omotača 204 postavljene na okvir, i valvularne strukture u obliku mnoštva listića 206 (slika 17) pričvršćenih za okvir već poznatim tehnikama. Omotač 204 se sastoji od gornjeg prstenastog dela 208 i donjeg prstenastog dela 210. Donji prstenasti deo 210 sadrži mnoštvo razmaknutih prstiju, ili zalistaka, 212 definišući mnoštvo praznina, ili razmaka, 214 između susednih zalistaka. Gornji deo 208 omotača 204 može biti pričvrćen za okvir 202, na primer pomoću šavova. Na primer, gornji deo 208 može biti zašiven za najniži podupirač 216 nosača okvira 202. Zalisci 212 se protežu od prilivnog kraja 218 okvira i pri tome im je omogućeno savijenje ili okretanje u odnosu na gornji deo 208 i okvir 202.

[0049] Omotač 204 može imati ravnu gornju ivicu 220, kao što je prikazano, može biti pozicioniran na ili tik iznad gornje ose 22 donjeg podupurača nosača. U alternativnim izvođenjima, omotač 204 može imati testerastu gornju ivicu koja odgovara cik-cak rasporedu nosača, definišući najniži podupirač 216 nosača.

[0050] Poželjno je da je omotač 204 izrađena od odgovarajućeg materijala, kako što je PET ili UHMWPE materijal, koji temperaturno podešen tako da se zalisci 212 protežu radijalno spolja od gornjeg dela 208 kada je oko 90 stepeni, kao sto je prikazano na slici 15. Slika 18A prikazuje protetski zalistak 200 u radijalno komprimovanom stanju za isporuku u telo, na odgovarajućem aparatu za isporuku. Kao što je prikazano, kada je protetski zalistak 200 u radijalno komprimovanom stanju, zalisci 212 se pružaju uzdužno od kraja priliva zalistka, tako da se izbegne formiranje dodatnog sloja materijala okolo zalistka koji može povećati njegov profil u komprimovanom stanju. Kada je zalistak postavljen u telo i radijalno raširen, zalisci 212 se mogu pomerati ili okretato prema gore u smeru okvira 202 zbog temperaturno podesivog oblika omotača. Poželjno je da se zalisci 212 okreću na gore pod uglom većim od 90 stepeni, tako kao zalistak koji je proširen unutar nativnog prstenastog zalistka, zalisci su smešteni između zalistka i okolnog tkiva. Slika 19 je šematski prikaz nativnog prstenastog zalistka 230 koji ima nepravilan oblik definisan prazninama ili prazninama različitih veličina i oblika između okvira 202 i prstenastog zalistka 230. Kao što je prikazano, zalisci 212 mogu se proširiti od okvira 202 kako bi pomogli da se zatvore praznine između okvira i prstenastog zalistka. Zbog prisustva praznine 214, zalisci 212 neće moći u potpunosti da zatvore praznine između okvira i prstenastog zalistka. Bez obzira na to, čak i delimično zatvaranje praznina, nakon implantacije protetskog zalistka 200, stvara se zastoj krvarenja što pospešuje dalju blokadu praznina.

[0051] Zanimljivo je da su zalisci 212 formirani od tankog sloja fleksibilnog materijala i nemaju potporu nijednog metalnog nosača ili potporu elemenata koji se pružaju radijalno prema spolja od okvira. Shodno tome, kada je protetski zalistak 200 radijalno komprimovan (slika 18A), zalisci 212 se pružaju od prilivnog kraja zalistka i zbog toga se ne povećava profil komprimovanog zalistka, dok gornji deo 208 ne doprinosi značajno sveukupnom profilu radijalno komprimovanog zalistka. Pored toga, zaptivni deo 204 mo že se nalaziti na prilivnom kraju okvira, kao što je prikazano na slici 18A, što je područje okvira koji sadrži malo, ako uopšte i ima, materijala listića. Dakle, u nekim izvođenjima, deo prilivnog kraj okvira, koji je postavlja zaptivni deo, može biti radijalno komprimovan na manji prečnik nego ostatak okvira iako sadrži gornji deo 208 omotača.

[0052] Slika 18B prikazuje alternativno izvođenje protetskog zalistka 200. U izvođenju sa slike 18B, zalisci 212 su preklopljeni na gore prema gornjim delovima 208 omotoča kada je protetski zalistak radijalno komprimovan za isporuku u telo pacijenta. Po proširenju protetskog zalistka, zalisci 212 mogu da se pomeraju ili okreću nadole od zalistka prema okolnom tkivu zbog toplotno podesivog oblika omotača. Iako zalisci formiraju dodatni sloj materijala oko protetskog zalistka u komprimovanom stanju, omota č ne doprinosi značajnije sveukupnom komprimovanom profilu protetskog zalistka zbog odsustva bilo kakvog metalnog nosača ili potpornog dela i njihovog postavljanja na prilivni kraj okvira.

[0053] Slika 20 prikazuje još jedno izvođenje protetskog srčanog zalistka, označenog sa 200’. Protetski zalistak 200’ može da ima potpuno identičnu konstrukciju kao zalistak 200, izuzev toga što zalistak 200’ ima dodatni, drugi omotač postavljen sa spoljašnje strane omotača 204. Dodatni omotač može biti iste veličine i oblika kao prvi omotač. Tako da drugi omotač ima gornji prstenasti deo pričvršćen (npr. zašiven) na okvir 202 i/ili gornji deo 208 prvog omotača 204. Drugi omotač takođe ima mnoštvo zalistaka 232 koji su nadograđeni ili pomereni periferno od zalistaka 212 prvog omotača 204, tako da su zalisci 232 pozicionirani na previše praznina 214 između zalistaka 212. Oba omozača su termički obrađene tako da zalisci 212, 232 mogu da se odvoje od okvira kada je protetski zalistak proširen. Zbog prisustva dodatnog seta zalistaka 232, zalisci 212, 232 mogu efikasnije da zatvore praznine između okvira 202 i nativnog prstenastog zalistka.

Opšta razmatranja

[0054] U svrhu ovog opisa, određeni aspekti, prednosti, i novosti izvođenja patenta su opisani ovde. Predstavljene metode, uređaji i sistemi ne bi trebali biti shvaćeni kao ograničavajući u bilo kom smislu. Umesto toga, predstavljeni pronalazak je usmeren na sve novitete i neočigledne karakteristike i aspekte različitih otkrivenih izvođenja, pojedinačnih ili u različitim kombinacijama i podkombinacijama jednih sa drugim. Metode, uređaji i sistem nisu ograničeni na bilo koji određeni aspekt ili svojstvo ili njihovu kombinaciju, kao ni otkrivena izvođenja koja zahtevaju da postoji jedna ili više specifičnih prednosti ili rešenih problema.

[0055] Iako su izvođenja nekih od predstavljenih metoda opisana u određenom, sekvencionalnom redu radi pogodnijeg predstavljanja, to treba razumeti tako da ovaj na čin opisa obuhvata preraspoređivanje, osim ako specifičan red ne zahteva specifičan jezik. Na primer, izvođenja opisana sekvencijalno se u nekim slučajevima mogu preurediti ili izvesti istovremeno. Štaviše, radi jednostavnosti, priložene slike ne moraju da prikazuju različite načine na koje se predstavljene metode mogu koristiti zajedno sa drugim metodama. Kao što se ovde koristi, izraz „a”, „an” i „bar jedan” obuhvata jedan ili više navedenih elementa.

[0056] Kao što se ovde koristi, izrazi „i/ili” se koristi između dva poslednja navedena elementa i označavaju bilo koji, jedan ili više navedenih elemenata. Na primer, fraza „A, B, i/ili C” znači „A”, „B”, „C”, „A i B”, „A i C”, „B i C” ili „A, B i C”.

[0057] Kao što se ovde koristi, temin „spregnut” generalno označava fizičku povezanost ili spojenost i ne isključuje prisustvo međuelemenata između povezanih predmeta, odsutnih na specifično suprotnom jeziku.

[0058] Obzirom na mnogo mogućnosti izvođenja od kojih principi otkrivenog pronalaska mogu biti primenjeni, treba prepoznati da su predstavljena izvođenja samo poželjni primeri pronalaska i ne bi ih trebalo uzimati kao ograničavajući faktor pronalaska. Umesto toga, obim pronalaska je definisan sledećom tvrdnjom. Stoga, tvrdimo da je naš pronalazak sve što spada u okvir ovih tvrdnji.

1

Claims (13)

Patentni zahtevi

1. Sistem obuhvatajući:

protetski zalistak (100) obuhvatajući:

komprimovani i prošireni prstenasti okvir (102), konfigurisan da bude zbijen u radijalno komprimovano stanje za montiranje na aparat za isporuku i pro širen u radijalno prošireno stanje unutar tela pacijenta;

pri čemu okvir (102) sadrži mnoštvo redova (112a, 112b, 112c, 112d) ugaonih nosača (114), ugaoni nosači (114) su međusobno spojeni tako da čine mnoštvo redova heksagonalnih ćelija, pri čemu je okvir (102) u potpunosti napravljen od heksagonalnih ćelija, i pri čemu je svaka od heksagonalnih ćelija definisana sa šest nosača (144, 146, 148), uključujući:

dva nosača na suprotnim stranama (144) koji se pružaju paralelno sa protokom zalistka (100),

par donjih ugaonih nosača (146), koji se pružaju nadole od donjih krajeva bočnih nosača (144) i konvergiraju jedan prema drugom, i

par gornjih ugaonih nosača (148) koji se pružaju nagore od gornjih krajeva bočnih nosača (144) i konvergiraju jedan prema drugom; i

kateter za isporuku koji sadrži balon na naduvavanje;

pri čemu je protetski zalistak (100) zbijen u njegov radijalno komprimovano stanje na balonu aparata za isporuku, i pri čemu je balon konfigurisan da bude naduvan kako bi se protetski zalistak (100) radijalno proširio na željenu lokaciju isporuke, poželjno unutar nativnog aortnog zalistka.

2. Sistem (100) prema patentnom zahtevu, pri čemu se okvir (102) sastoji od četiri reda (112a, 112b, 112c, 112d) ugaonih nosača (114) formirajući tri reda heksagonalnih ćelija, pri čemu je prvi red (112a) ugaonog nosača (114) postavljen na dovodni kraj (108) okvira (102), drugi red (112b) ugaonih nosača je postavljen uz prvi red (112a) ugaonih nosača (114) u smeru protoka, treći red (112b) ugaonih nosača (114) je postavljen uz drugi red (112a) ugaonih nosača (114) u smeru protoka, i četvrti red (112d) ugaonih nosača (114) je postavljen na odvodni kraj (110) okvira (102), smer protoka se prostire duž ose protoka od dovodnog kraja (108) do odvodnog kraja (110).

3. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 2, pri čemu je

svaka ćelija prvog reda heksagonalnih ćelija formirana sa dva nosača (144) koji se nalaze na suprotnim stranama i pružaju se u pravcu protoka, par donjih ugaonih nosača (146) prvog reda (112a) ugaonih nosača (114) pruža se u pravcu suprotnom od smera protoka, od donjih krajeva dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku pri vrhu (150), i para gornjih ugaonih nosača (148) drugog reda (112b) ugaonih nosača (114) koji se pružaju u smeru protoka od gornjih krajeva dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku,

svaka ćelija drugog reda heksagonalnih ćelija je formirana sa dva bočna nosača (144) koji se nalaze na suprotnim stranama i protežu se u smeru protoka, para donjih ugaonih nosača (146) drugog reda (112b) ugaonih nosača (114) koji se protežu u smeru suprotnom od smera protoka od donjih krajeva dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku, i para gornih ugaonih nosača (148) trećeg reda (112a) ugaonih nosača (114) koji se protežu u smeru protoka od gornjih krajeva dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku, pri čemu

svaka ćelija trećeg reda heksagonalnih ćelija je formirana sa dva bočna nosača (144) koji se nalaze na suprotnim stranama i pružaju u smeru protoka, para donjih ugaonih nosača (146) trećeg reda (112c) ugaonih nosača (114) koji se pružaju u smeru suprotnom od smera protoka od donjih krajeva dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku, i para gornjih ugaonih nosača (148) četvrtog reda (112c) ugaonih nosača (114) koji se pružaju u smeru protoka od gornjih krajeva dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku pri vrhu (152).

4. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 3, pri čemu u svakoj od ćelija trećeg reda heksagonalnih ćelija, par ugaonih nosača (146) se pruža u smeru suprotnom od smera protoka, od donjeg kraja dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku, formirajući u preseku oblik slova U, i par ugaonih nosača (148) se proteže u smeru protoka, od gornjeg kraja dva bočna nosača (144) i konvergirajući ka međusobnom preseku, formirajući u preseku oblik obrnutog slova U.

5. Sistem (100) prema bilo kojem od prethodih patentnih zahteva, pri čemu je okvir (102) napravljen od plastično-proširivih materijala, poželjno odabranog iz grupe koja obuhvata nerđajući čelik, legure na bazi nikla, legure nikla, kobalta i hroma, polimere ili njihovu kombinaciju.

6. Sistem (100) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, osim nadalje sadr ži strukturu listića koja sadrži mnoštvo listića (104) i zaptivnu suknju (106).

7. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 6, kada se odnosi na patentni zahtev 2, pri čemu je suknja (106) postavljena unutar okvira (102) i ima veličinu koja pokriva otvore okvira (102) između dovodnog kraja (108) i trećeg reda (112c) ugaonih nosača (114).

8. Sistem (100) prema patentnim zahtevima 6 ili 7, pri čemu suknja (106) obuhvata glavno prstenasto telo (126) koje pokriva otvore na okviru (102) i mnoštvo sigurnosnih delova komisure (128).

9. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 8, pri čemu je glavno telo (126) suknje (106) pričvršćeno za okvir (102), tako da, kad je okvir u njegovom radijalno proširenom stanju višak materijala je obezbeđen između gornje ivice (130) i donje ivice (132) suknje (106), konfigurisan da viri sa spolja šnje strane otvora okvira (102) kada se gradijent pritiska primenjuje preko zalistka (100).

10. Sistem (100) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 6 do 9, pri čemu svaki listić (104) ima izrezani deo donje ivice (134) koji je pričvršćen za okvir (102) i/ili suknju (106) pomoću šavova.

11. Sistem (100) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 6 do 10, pri čemu svaki listić (104) ima deo umetka (116) susedno od gornje slobodne ivice listića (104).

12. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 11, nadalje obuhvata najmanje jednu oja čavajuću traku (118) koja pokriva deo umetka (116) odgovarajućeg listića (104).

13. Sistem (100) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 6 do 12, pri čemu je suknja (106) napravljena od tkanine, poželjno je tkanina napravljena od PET ili UHMWPE.