TW201412350A - 過濾裝置 - Google Patents

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TW201412350A
TW201412350A TW102120092A TW102120092A TW201412350A TW 201412350 A TW201412350 A TW 201412350A TW 102120092 A TW102120092 A TW 102120092A TW 102120092 A TW102120092 A TW 102120092A TW 201412350 A TW201412350 A TW 201412350A
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Gerard R Delgiacco
Paxton E Provitera
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Pall Corp
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Abstract

用於使用包括過濾器及至少一擴散板件的反向沖洗過濾裝置來獲得一或多個想要之流體成份的裝置、系統、及方法被揭示。

Description

過濾裝置
本發明關於一種過濾裝置。
由於對供使用在各種應用中之白血球感興趣，用於採集該等白血球的一些方法涉及使血液或血液產物通過市售白血球體液減除過濾裝置(經由該裝置入口與經過該裝置出口)，以藉由該裝置外殼中之過濾介質截獲白血球，且隨後藉由使一洗提流體於該相反方向中通過該過濾裝置(經由該出口與經過該入口)洗提來自該裝置的白血球。
然而，對於用來改善回收之效率的裝置及方法有一需要。本發明之這些及其他優點將由如在下面所提出之敘述而變得明顯。
本發明的一具體實施例提供一生物流體處理裝置，包括(a)一外殼，其包括一包含一或多個通孔的入口部分、一包含一或多個通孔之出口部分，且該外殼界定在一入口部分的通孔與一出口部分的通孔之間的至少一流體流動路徑；(b)一多孔性過濾器，其具有第一表面及第二表面，該過濾器被設置在的外殼中橫越該流體流動路徑；及(c)第一有穿孔的擴散板件，其具有第一表面及第二表面，其被設置在該外殼中橫越該流體流動路徑，其中該第一擴散板件被設置在該多孔性過濾器的第二表面與該出口 部分通孔之間的外殼中。較佳地，該出口部分包含一包括出口通孔的第一通孔、及一包括洗提流體入口通孔之第二通孔，且該外殼界定在入口部分通孔與該出口通孔之間的第一流體流動路徑、及在入口部分通孔與該洗提流體入口通孔之間的第二流體流動路徑。於一實施方式中，該入口部分包含一包括入口通孔的第一通孔、及一包括洗提流體出口通孔之第二通孔，且該外殼界定在該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的第一流體流動路徑、及在該出口部分洗提流體入口通孔與該入口部分洗提流體入口通孔之間的第二流體流動路徑。
於一些實施方式中，該生物流體處理裝置另包括第二有穿孔 的擴散板件，其具有第一表面及第二表面，被設置在橫越該(等)流體流動路徑的外殼中，其中該第二擴散板件被設置於該多孔性過濾器的第一表面與該(等)入口部分通孔之間的外殼中。
較佳地，該多孔性過濾器包括至少一多孔性白血球體液減除 介質。
本發明另一實施方式提供一生物流體處理裝置，包括(a)一 外殼，其包括一包含入口通孔之入口部分、一包含出口通孔的出口部分、及一洗提流體入口通孔，且界定一於該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的流體流動路徑、及一於該出口部分洗提流體入口通孔與該入口部分入口通孔之間的流體流動路徑；(b)一多孔性過濾器，其具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑；及(c)第一有穿孔的擴散板件，具有第一表面及第二表面，被設置在該外殼中橫越該等流體流動路徑，其中該擴散板件被設置在該的外殼中介於多孔性過濾器的第二 表面與該出口部分通孔之間。
本發明之另一實施方式提供一生物流體處理裝置，包括(a) 一外殼，其包括一包含至少一入口通孔之入口部分、一包含出口通孔的出口部分、及一洗提流體入口通孔，且界定一於該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的流體流動路徑、及一於該出口部分洗提流體入口通孔與入口部分通孔之間的流體流動路徑；(b)一多孔性過濾器，具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑；(c)第一有穿孔的擴散板件，具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑，其中該擴散板件被設置在該外殼中介於該多孔性過濾器的第二表面與該出口部分通孔之間；及(d)第二有穿孔的擴散板件，具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑，其中該擴散板件被設置在該外殼中介於多孔性過濾器的第一表面與該等入口部分通孔之間。於該裝置的一些實施方式中，該入口部分包含一入口通孔及一洗提流體出口通孔，且該外殼界定一於該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的流體流動路徑、及一於該出口部分洗提流體入口通孔與一入口部分洗提流體出口通孔之間的流體流動路徑；其中該多孔性過濾器、及第一有穿孔的擴散板件、及該選擇性之第二有穿孔的擴散板件被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑。
於另一實施方式中，用於獲得一或多個想要之生物流體成份 的方法包括(a)使生物流體通過該生物流體過濾裝置之實施方式，其中該流體由一入口部分通孔通過一出口部分通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由一入口部分通孔通過一出口部分通孔時，一或多個想要之生物流體 成份被該過濾器所保留；b)使一洗提流體沿著流體流動路徑由一出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、及一入口部分通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
於該方法之一實施方式中，其中該生物流體過濾裝置另包括 第二擴散板件，用於獲得一或多個想要之生物流體成份的方法包括(a)使生物流體通過該生物流體過濾裝置之實施方式，其中該流體由一入口部分通孔通過一出口部分通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由一入口部分通孔通過一出口部分通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；b)使一洗提流體沿著流體流動路徑由一出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、該第二擴散板件、及一入口部分通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
於另一實施方式中，一生物流體處理系統被提供，其包括該生物流體處理裝置之一實施方式，並與至少一個容器、更佳地係至少二個容器流體相連通。於該系統的實施方式中，該等容器的其中一者包括適合用於幹細胞及/或白血球之低溫保存的容器。
1‧‧‧流量控制裝置
2‧‧‧流量控制裝置
3‧‧‧流量控制裝置
4‧‧‧流體控制裝置
20‧‧‧滴液室
21‧‧‧轉移袋
30‧‧‧容器
40‧‧‧容器/冷凍袋
40a‧‧‧導管
50‧‧‧低溫保存的輸送系統
51‧‧‧消毒過濾器
52‧‧‧導管
61‧‧‧注射器/取樣裝置
61a‧‧‧導管
62‧‧‧注射器/取樣裝置
62a‧‧‧導管
63‧‧‧容器
71‧‧‧取樣囊袋
72‧‧‧取樣囊袋
100‧‧‧入口部分
100’‧‧‧入口部分
101‧‧‧入口
101’‧‧‧入口
101a‧‧‧入口通孔
101a’‧‧‧入口通孔
101b‧‧‧洗提流體出口通孔
102‧‧‧入口室
103‧‧‧入口部分壁面
103’‧‧‧入口部分壁面
104‧‧‧內表面
104’‧‧‧內表面
105‧‧‧凹槽
106‧‧‧同心的隆起緣
106’‧‧‧同心的隆起緣
107‧‧‧入口通道
107’‧‧‧入口通道
108‧‧‧入口管件
109‧‧‧通道
110‧‧‧凹槽
200‧‧‧出口部分
201a‧‧‧出口通孔
202‧‧‧出口室
203‧‧‧出口部分壁面
204‧‧‧內表面
207‧‧‧出口通道
208‧‧‧出口
209‧‧‧夾持器
300‧‧‧洗提流體入口通孔
307‧‧‧出口通道
308‧‧‧洗提管件
308a‧‧‧導管
350‧‧‧洗提流體輸送裝置
400‧‧‧第一有穿孔的擴散板件
400’‧‧‧第一有穿孔的擴散板件
410‧‧‧第一表面
410’‧‧‧第一表面
411‧‧‧同心的隆起緣
420‧‧‧第二表面
420’‧‧‧第二表面
450‧‧‧穿孔
450’‧‧‧穿孔
500‧‧‧白血球體液減除過濾器
501‧‧‧第一表面
502‧‧‧第二表面
510‧‧‧纖維狀白血球體液減除介質
515‧‧‧纖維狀白血球體液減除過濾元件
600‧‧‧外殼
600’‧‧‧外殼
1000‧‧‧生物流體處理裝置
1000’‧‧‧生物流體處理裝置
2000‧‧‧系統
圖1係根據本發明之過濾裝置的一具體實施例之分解視圖，顯示一包括入口部分及入口通孔的過濾裝置外殼、與一包括出口通孔及洗提流體入口通孔之出口部分，且亦顯示一白血球體液減除過濾器及一於該入口及出 口部分之間的擴散板件。
圖2顯示擴散板件的一具體實施例之立體圖、側視圖、及橫截面視圖，該擴散板件被使用在本發明之過濾裝置的一具體實施例中。
圖3顯示各種說明性擴散板件穿孔圖案及分佈(A-N)。
圖4顯示根據本發明之過濾裝置外殼的擴散板件及出口部分之具體實施例的局部橫截面視圖。
圖5顯示根據本發明之過濾裝置外殼的一具體實施例之入口部分的視圖，其中所說明之入口部分具有一個通孔。
圖6顯示根據本發明之過濾裝置外殼的一具體實施例之出口部分的視圖。
圖7顯示根據本發明之過濾裝置的另一具體實施例之入口部分的內側視圖，其中所說明之入口部分包含一入口通孔及一洗提流體出口通孔。
圖8係根據本發明之過濾裝置的一具體實施例之分解視圖，顯示一包括入口部分、與出口部分的過濾裝置外殼，且亦顯示第一擴散板件與第二擴散板件、及一被置入於該第一擴散板件與該第二擴散板件之間的白血球體液減除過濾器。於此說明性過濾裝置中，該入口部分及該出口部分之每一者具有二個通孔，其中該入口部分包含一入口通孔及一洗提流體出口通孔，且該出口部分包含一出口通孔及一洗提流體入口通孔。
圖9顯示根據本發明之說明性系統的一具體實施例，該說明性系統包含在圖1中所顯示之過濾裝置的具體實施例。
圖10顯示根據本發明之說明性系統的另一具體實施例，該說明性系統包含在圖1中所顯示之過濾裝置的具體實施例。
圖11顯示根據本發明之說明性系統的又另一具體實施例，該說明性系統包含在圖8中所顯示之過濾裝置的具體實施例。
圖12顯示根據本發明之說明性系統的又另一具體實施例，該說明性系統包含在圖1中所顯示之過濾裝置的具體實施例。
圖13圖樣地顯示用於根據本發明之過濾裝置的具體實施例之流體流動路徑，其中該等過濾裝置包括一或二個擴散板件，且其中該等過濾器外殼之入口部分及/或出口部分包括一或二個通孔。
有利地，想要之生物流體成份、較佳地諸如白血球及/或幹细胞之靶细胞的回收及採集，能使用根據本發明之裝置而被增加，且該等裝置於涉及臍帶血、羊膜液及/或骨髓之應用中係尤其有用的。
本發明之一實施方式提供一生物流體處理裝置，包括(a)一外殼，其包括一包含一或多個通孔的入口部分、一包含一或多個通孔之出口部分，且該外殼界定於一入口部分通孔與一出口部分通孔之間的至少一流體流動路徑；(b)多孔性過濾器，具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該流體流動路徑；及(c)第一有穿孔的擴散板件，具有第一表面及第二表面，被設置在該外殼中橫越該流體流動路徑，其中該第一擴散板件被設置在該多孔性過濾器的第二表面與該(等)出口部分通孔之間的外殼中。較佳地，該出口部分包含一包括出口通孔的第一通孔、及一包括洗提流體入口通孔之第二通孔，且該外殼界定在入口部分通孔與該出口通孔之間的第一流體流動路徑、及在入口部分通孔與該洗提流體入口通孔之間的第二流體流動路徑。於一實施方式中，該入口部分包含一包括入口通孔的 第一通孔、及一包括洗提流體出口通孔之第二通孔，且該外殼界定在該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的第一流體流動路徑、及在該出口部分洗提流體入口通孔與該入口部分洗提流體入口通孔之間的第二流體流動路徑。
於一些實施方式中，該生物流體處理裝置另包括第二有穿孔 的擴散板件，其具有第一表面及第二表面，被設置在橫越該(等)流體流動路徑的外殼中，其中該第二擴散板件被設置於該多孔性過濾器的第一表面與該(等)入口部分通孔之間的外殼中。
較佳地，該多孔性過濾器包括至少一多孔性白血球體液減除介質。
本發明之另一實施方式提供一生物流體處理裝置，包括(a)一外殼，其包括一包含入口通孔之入口部分、一包含出口通孔的出口部分、及一洗提流體入口通孔，且界定一於該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的流體流動路徑、及一於該出口部分洗提流體入口通孔與該入口部分入口通孔之間的流體流動路徑；(b)多孔性過濾器，具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑；及(c)第一有穿孔的擴散板件，具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑，其中該擴散板件被設置在該外殼中介於多孔性過濾器的第二表面與該出口部分通孔之間。
本發明之又另一實施方式提供一生物流體處理裝置，包括(a)一外殼，其包括一包含至少一入口通孔之入口部分、一包含出口通孔的出口部分、及一洗提流體入口通孔，且該外殼界定一於該入口部分入口通孔 與該出口部分出口通孔之間的流體流動路徑、及一於該出口部分洗提流體入口通孔與入口部分通孔之間的流體流動路徑；(b)一多孔性過濾器，具有第一表面及第二表面，被設置在橫越該等流體流動路徑的外殼中；(c)第一有穿孔的擴散板件，具有第一表面及第二表面，被設置在橫越該等流體流動路徑的外殼中，其中該擴散板件被設置在該多孔性過濾器的第二表面與該出口部分通孔之間的外殼中；及(d)第二有穿孔的擴散板件，具有第一表面及第二表面，被設置在該外殼中橫越該等流體流動路徑，其中該擴散板件被設置在該外殼中介於該多孔性過濾器的第一表面與該等入口部分通孔之間。於該裝置的一些實施方式中，該入口部分包含一入口通孔及一洗提流體出口通孔，且該外殼界定一於該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的流體流動路徑、及一於該出口部分洗提流體入口通孔與一入口部分洗提流體出口通孔之間的流體流動路徑；其中該多孔性過濾器、及第一有穿孔的擴散板件、及該選擇性之第二有穿孔的擴散板件被設置在該外殼中橫越該等流體流動路徑。
於該裝置之一些具體實施例中，至少一有穿孔的擴散板件包 括被配置在二或更多大致上同心圓的圖案中之穿孔、及/或該有穿孔的擴散板件包括被配置於非同心圖案中之穿孔。另一選擇係、或另外，至少一有穿孔的擴散板件之第一表面包含向上地突出之隆起緣，且該有穿孔的擴散板件之第一表面能包含複數向上地突出之同心隆起緣。於一些具體實施例中，該等隆起緣係不連續的，且交替列之隆起緣係藉由穿孔所中斷。
於另一實施方式中，用於獲得一或多個想要之生物流體成份的方法包括(a)使生物流體通過該生物流體過濾裝置之一具體實施例，其中 該流體由一入口部分通孔通過一出口部分通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由一入口部分通孔通過一出口部分通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；b)使一洗提流體沿著流體流動路徑由一出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、及一入口部分通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
於該方法之一實施方式中，其中該生物流體過濾裝置另包括 第二擴散板件，用於獲得一或多個想要之生物流體成份的方法包括(a)使生物流體通過該生物流體過濾裝置之實施方式，其中該流體由一入口部分通孔通過一出口部分通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由一入口部分通孔通過一出口部分通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；b)使一洗提流體沿著流體流動路徑由一出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、該第二擴散板件、及一入口部分通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
於一些具體實施例中，該方法可被進行，同時維持一封閉之 系統。較佳地係，該洗提流體由該過濾器洗提白血球及/或幹細胞，且該方法包含獲得經洗提之白血球及/或幹细胞。於該方法之一些具體實施例中，該經洗提之白血球及/或幹细胞被進一步處理，以例如隨後獲得更多被提純的細胞。另外、或另一選擇係經洗提之生物流體成份、較佳地為白血球及/或幹细胞被低溫保存。
於另一實施方式中，一用於處理生物流體之系統被提供，包 括該生物流體處理裝置的一實施方式，及複數容器、與一洗提流體輸送裝置。
生物流體處理系統之另一實施方式包括該生物流體處理裝置的一實施方式，並與至少一個容器、更佳地係至少二個容器流體相連通。於該系統的一實施方式中，該等容器的其中一者包括適合用於幹細胞及/或白血球之低溫保存的容器。於一些實施方式中，該系統另包括一洗提流體輸送裝置。
本發明可使用來自各種來源、尤其哺乳動物之生物流體被進行。其較佳的是該等哺乳動物係來自包含猫科動物(貓)及犬科(狗)的食肉目、包含牛科動物(母牛)及豬科動物(豬)之偶蹄目、或大約包含馬科動物(馬)的奇蹄目。典型地，該等哺乳動物係大約靈長類動物、新世界猴(Ceboids)、或乙狀(Simoids)(猴子)、或類人猿目(人類及猿猴)。一尤其較佳之哺乳動物係人類。
本發明之零組件的每一者現在將在下面被更詳細地敘述，其中類似零組件具有類似的參考數目。
於圖1、2及4-6中所顯示之說明具體實施例中，該生物流體處理裝置1000包括外殼600，其包括一入口部分100，該入口部分100包含一入口101、一入口通孔101a(於此說明性具體實施例中，該入口通孔101a亦包括一洗提流體出口通孔)、一與該入口通孔101a相通的選擇性入口通道107、一入口室102、及一具有內部表面104之入口部分壁面103；及一出口部分200，包括一出口208、一出口通孔201a、一與該出口通孔相通之選擇性出口通道207、一出口室202、一出口部分壁面203、一洗提流體入口通 孔300、及一與該洗提流體入口通孔相通的選擇性出口通道307，且界定一於該入口部分入口通孔101a與該出口部分出口通孔201a之間的流體流動路徑，及界定一於該出口部分洗提流體入口通孔300與該入口部分入口通孔101a之間的流體流動路徑。用於方便故，通孔201a及300在上面被分別識別為出口部分“出口通孔”及“洗提流體入口通孔”；然而，其應為清楚(例如，如在圖13中用圖解表示)，譬如，通孔201a能包括該出口部分“洗提流體入口通孔”，及通孔300能包括該出口部分“出口通孔”(且這係可類似地應用至諸如207、208、307、與308之相關結構)。
該裝置的上面提及之說明性實施方式另包括第一有穿孔的 擴散板件400，其包括第一表面410及第二表面420、與穿孔450；及白血球體液減除過濾器500，其包括第一表面501及第二表面502，所說明之過濾器包括一纖維狀白血球體液減除過濾元件515，該過濾元件515包括一纖維狀白血球體液減除介質510，且該擴散板件與白血球體液減除過濾器被設置在該外殼中橫越該等流體流動路徑。
於圖1、2及4中之板件400的說明性實施方式中，面向該 白血球體液減除過濾器之第一表面410大致上具有平面式外觀，且面向該外殼出口部分通孔的第二表面420具有一大致上凸出的外觀(例如由該中心至該周邊在厚度中逐漸地減少)。然而，可以使用其他配置，且於那些包含第一及第二板件之實施方式中，該二板件被不同地配置。
該等穿孔可為於任何合適之圖案及分佈中(例如作為例示的 圖案及分佈被顯示於圖3A-3N中)，且於那些包含第一及第二板件的具體實施例中，該二板件能具有不同的圖案及/或分佈。較佳地係，該等穿孔被 配置，以引導洗提流體經過儘可能多之過濾介質，而減少洗提流體流動重疊經過鄰接之穿孔，同時該裝置(包含該擴散板件)提供至少大約10磅/每平方英吋、較佳地係至少大約15磅/每平方英吋、更佳地係至少大約20磅/每平方英吋的力量之閾值。於一些具體實施例中，力量之閾值係於大約20磅/每平方英吋至大約45磅/每平方英吋的範圍中。
於一些實施方式中，其中該板件係圓形的，複數穿孔形成二 或更多(例如3、4、5、6、7、8或更多)個大致上同心圓圈的圖案，其中該等圓圈(藉由大致上離該板件的中心等距離之複數穿孔所形成)的直徑由該中心朝該板件的外周邊增加。於一些其它實施方式中，該複數穿孔不會圍成大致上同心之圓圈，或該等圖案包含大致上同心的圓圈及非圓形之圖案的組合。於所說明之實施方式的一部分中，朝向該外周邊的穿孔圍成大致上同心之圓圈，其中於一些實施方式中，該中心中及/或靠近該中心的穿孔形成大致上同心之圓圈(例如於圖3A及3C中所說明)，且於一些其它實施方式中，該中心圖案與該板件之其餘圖案不同，例如該中心圖案大致上不是同心的(譬如，如於圖3B、3D、及3F中所說明)，或該板件在該中心中能具有很少之穿孔(例如圖3E在該中心中具有單一穿孔)。
於圖3A及3C中所說明之具體實施例中，該等穿孔圍成大 致上六個同心圓圈的圖案，其中這些圓圈之直徑由該中心朝向該板件的外周邊增加。於一些其它具體實施例中(圖3B、及3D-3H)，該板件之非中心部分具有大致上同心的圓圈，其中該等圓圈之直徑由該中心朝向該板件的外周邊增加。於一些其它具體實施例中(圖3I-3N)，該等穿孔形成不同圖案(例如非圓形)，且譬如，靠近該板件的外周邊之穿孔具有與位在該板件的其他 部分上之穿孔不同的圖案(例如非圓形，具有於部分該等穿孔之間的空間)。
這些穿孔能具有任何合適之內徑，且該板件能具有不同直徑 的穿孔，例如其中於至少一部分(譬如，外部的圓環)中之穿孔的直徑與在至少另一部分(譬如，更中心的圓環)中之穿孔的直徑不同。說明性地，更外部的圓環能具有穿孔，該等穿孔具有比更中心部分中之穿孔的平均直徑較大之平均直徑(例如在圖3G及3H中所顯示)，或反之亦然。典型地，該等個別穿孔之平均內徑係在由大約0.005吋(大約0.1毫米)、或更少至大約0.12吋(大約3.0毫米)、或更多的範圍中。該等穿孔由一表面至另一表面可具有大體上相同的內徑，或在圖2的橫截面視圖中所顯示之實施方式中，該等穿孔能提供不對稱之開口，例如在該表面420的穿孔具有一比在該表面410之穿孔較大的內徑。另一選擇係，在該表面410的穿孔能具有一比在該表面420之穿孔(未示出)較大的內徑。於那些包含第一及第二板件的實施方式中，該二板件能具有不同直徑的穿孔及/或開口對稱性。
板件之任一或兩表面可進一步包含額外之零組件、譬如隆起 緣。較佳地係，該板件面朝該過濾器的第二表面502之第一表面410例如包含向上地突出的隆起緣，以隔開該等表面，以於過濾期間改善來自該過濾器之生物流體的排液。於圖2中所顯示之說明性具體實施例中，該表面410包含複數同心的隆起緣411，其中該等隆起緣係不連續的，且隆起緣之交替列被穿孔450所中斷。於所說明之具體實施例中，該等隆起緣圍成一大致上十二個同心圓圈的圖案，其中該等圓圈之直徑由該板件的中心朝向該外周邊增加。於那些包含第一及第二板件的具體實施例中，該二板件能具有不同的額外零組件、諸如隆起緣及/或該等零組件之配置。
擴散板件可為任何合適之形狀、例如大致上長方形、正方 形、圓形、橢圓形、或三角形，該擴散板件典型係在其中具有穿孔的一體式、單件的固體板件。典型地，該板件之形狀將大致上對應於該外殼的內部之形狀，例如用以易於裝入及/或密封在該外殼中。例如，於所說明之具體實施例中，該外殼及板件大致上係圓形。
該外殼能包含各種組構，該等組構包含任何數目之通孔、及 任何位置的通孔，且提供於一入口部分通孔及一出口部分通孔之間的流動路徑，其中該第一擴散板件及白血球體液減除過濾器(與該選擇性之第二擴散板件)被設置在橫越該等流體流動路徑的外殼中。於所說明之具體實施例中，該入口部分包含一或二個通孔，且該出口部分包含二個通孔。然而，該出口部分能包含一個通孔，且該入口部分及/或出口部分能具有3或更多個通孔。
於一較佳具體實施例中，該洗提流體入口通孔係於該出口部 分壁面中，且位於與該第一擴散板件之第二表面相反及大約在該第一擴散板件之第二表面的中心，該出口部分出口通孔係於該出口部分壁面中，且位於與該第一擴散板件之第二表面相反但不在該第一擴散板件之第二表面的中心，及該入口部分入口通孔係於該入口部分壁面中，且位於該過濾器之第一表面相反但不在該過濾器之第一表面的中心。
假如想要，則該裝置能包含一或多個間隔裝置及/或排液零 組件、例如當作分開元件(諸如，譬如咬合元件)及/或當作該外殼的一部分(諸如該外殼面朝該過濾器的上游及/或下游表面之表面上的一或多個隆起緣)。此等零組件可改善流體經過該過濾裝置之流動，例如用於引動注給及 /或用於使該生物流體由該入口通孔通過該過濾器與該出口通孔、及/或用於使該洗提流體由該洗提通孔通過該過濾器與該入口通孔。
在圖5中所顯示之說明性具體實施例中，該入口部分100包 含一入口部分壁面103，該入口部分壁面103包含一內部表面104，該內部表面104包含一凹槽105、及複數同心的隆起緣106與通道107，其中該等隆起緣及通道被該凹槽所中斷。於此說明的實施方式中，該凹槽之深度有所變化，在靠近該入口部分入口通孔101a的端部比在該凹槽之另一端部具有一較大的深度。所說明之入口部分亦包含一導通至該入口部分入口通孔101a的入口管件108。隆起緣之存在提供該入口部分壁面103及該過濾器的第一表面501間之間距，並可改善流體經過該過濾裝置之流動，例如用於引動注給及/或用於使該洗提流體由該洗提通孔通過該過濾器與該入口通孔。
在圖6中所顯示之說明性實施方式中，該出口部分200包含 一出口部分壁面203，該出口部分壁面203包含一內部表面204。典型地，如在圖4中所顯示，該內部表面204的外觀大致上係與該板件400之第二表面420的外觀互補的，例如當該第二表面420具有一大致上凸出的外觀時，該內部表面204較佳地係具有大致上凹入的外觀，且當該第二表面420大致上係平面式時，該內部表面204大致上係平面式。
另外地，於圖6中所說明之實施方式中，該出口部分包含一 導通至該出口部分出口通孔201a的出口208、及一導通至該出口部分洗提流體入口通孔300之洗提管件308、以及用於夾持與該等管件之至少一者相通的撓性導管之夾持器209。
在圖7(入口部分的內側視圖)及8(過濾裝置)中所顯示之說明 性實施方式中，該生物流體處理裝置1000'包括一外殼600'，該外殼600'包括一入口部分100'，該入口部分100'包含一入口101'、一入口通孔101a'、一洗提流體出口通孔101b、一與該入口通孔101a'相通之選擇性入口通道107、一與通孔101a'及101b相通的選擇性通道109、一入口室102'、及一具有內表面104'之入口部分壁面103'、及複數同心的隆起緣106'(被說明為不連續之隆起緣)及通道107'，其中該等隆起緣及通道被凹槽110所中斷，且一出口部分200包括一出口208、一出口通孔201a、一與該出口通孔相通之選擇性出口通道207、一出口室202、一出口部分壁面203、一洗提流體入口通孔300、及一與該洗提流體入口通孔相通的選擇性出口通道307，並界定一於該入口部分入口通孔與該出口部分出口通孔之間的流體流動路徑、及界定一於該出口部分洗提流體入口通孔與該入口部分入口通孔之間的流體流動路徑。該裝置之說明性實施方式另包括第一有穿孔的擴散板件400，該擴散板件400包括第一表面410與第二表面420，及穿孔450；白血球體液減除過濾器500，包括第一表面501與第二表面502，該所說明之過濾器包括一纖維狀白血球體液減除過濾元件515，該過濾元件515包括一纖維狀白血球體液減除介質510，且第二有穿孔的擴散板件400'包括第一表面410'與第二表面420'，及穿孔450'，其中該白血球體液減除過濾器被置入於該第一與第二擴散板件之間，且該等擴散板件及白血球體液減除過濾器被設置在該外殼中橫越該等流體流動路徑。
為方便故，通孔101a'及101b在上面分別被識別為入口部分“入口通孔”及“洗提流體出口通孔”；然而，應為清楚的是(例如，如在 圖13中用圖解表示)，譬如，通孔101a'能包括該入口部分“洗提流體出口通孔”，及通孔101b能包括該入口部分“入口通孔”(且這係可類似地應用至諸如107之相關聯的結構)。如上面關於另一具體實施例所陳述，用於方便故，通孔201a及300在上面分別被識別為出口部分“出口通孔”及“洗提流體入口通孔”；然而，應為清楚的是(例如，如在圖13中用圖解表示)，譬如，通孔201a能包括該出口部分“洗提流體入口通孔”，及通孔300能包括該出口部分“出口通孔”(且這係可類似地應用至諸如207、208、307、與308之相關結構)。
在圖7所顯示之說明性具體實施例中，該表面410包含複數 同心的隆起緣411，其中該等隆起緣係不連續的，且隆起緣之交替列被穿孔450所中斷。
各種白血球體液減除過濾器係適合供使用於本發明中。於所 說明之具體實施例中，包括第一表面501及第二表面502之多孔性白血球體液減除過濾器500包括至少一多孔性纖維狀白血球體液減除元件515，該多孔性纖維狀白血球體液減除元件515包括至少一多孔性纖維狀白血球體液減除介質510，其中該介質可包括一或更多層介質。該過濾器能包含複數過濾元件。該過濾器能包含額外之元件、層、或零組件，其可具有不同結構及/或功能，例如至少一預過濾、支撐、排液、間距及緩衝。說明性質地，該過濾器亦可包含至少一額外之元件、諸如一篩網及/或濾網。
各種生物流體成份之洗提流體係適合供使用於本發明中。典型地，該洗提流體係與該(等)想要之生物流體成份生理學相容的，且大體上不會影響該(等)成份。說明性質之流體包含譬如鹽水(包含普通之鹽水與磷 酸鹽緩衝鹽水(PBS))、以及那些在美國專利第6,544,751及7,291,450號中所揭示的包含更黏性之流體的流體。
藉由該過濾器所截獲或保留之想要的成份係藉由來自該多 孔性過濾器之反向沖洗所釋放，例如使該洗提流體由該洗提流體入口通孔通過、經過一擴散板件、及在一由該過濾器之第二表面(用於方便故，下文被稱為“該下游表面”)朝向該過濾器之第一表面(用於方便故，下文被稱為“該上游表面”)的方向中經過該多孔性過濾器、與經過一入口部分通孔。 於那些包含第一及第二擴散板件的具體實施例中，反向沖洗包括使該洗提流體由該洗提流體入口通孔通過、經過第一擴散板件、及在一由該過濾器的下游表面朝向該過濾器的上游表面之方向中經過該多孔性過濾器、經過該第二擴散板件、與經過一入口部分通孔。
該反向沖洗能在任何合適之流體流動速率被完成，例如大約 0.1-15公升/分鐘/平方公尺，雖然比此範圍顯著地更多或較少之流動速率可被使用。譬如，反向沖洗能在大約0.5-10公升/分鐘/平方公尺、諸如大約1-8公升/分鐘/平方公尺的流體流動速率被完成；更佳地係該流動速率為大約1.5-7公升/分鐘/平方公尺、諸如大約2-6公升/分鐘/平方公尺、或甚至大約2.5-5公升/分鐘/平方公尺(例如大約3-4公升/分鐘/平方公尺)。該最佳流動速率可視該洗提流體之黏性及/或溫度、與該過濾介質的本質而定。如此，於一些應用中，諸如當更溫和之處理被想要時，反向沖洗能在大約1-100毫升/分鐘/平方公尺(例如大約15-85毫升/分鐘/平方公尺)的流動速率下被完成；該流動速率更佳地係大約30-70毫升/分鐘/平方公尺或甚至大約40-60毫升/分鐘/平方公尺(例如大約50毫升/分鐘/平方公尺)。另外，於一些具體 實施例中，該沖洗能包含用脈衝方式輸送該沖洗流體之流動。
按照本發明之具體實施例，任何合適體積之生物流體能被處理，且該裝置能包含各種過濾器、例如具有於由譬如大約0.5英吋(大約1.2公分)或更少、至大約5英吋(大約12公分)或更多的範圍中之直徑的過濾器。如此，用於此等過濾器，該洗提壓力典型係於由大約1英鎊/平方英吋(大約6.89千帕)至大約100英鎊/平方英吋(大約689千帕)的範圍中；該等穿孔的內徑典型係於由大約0.005英吋(大約.12毫米)至大約0.12英吋(大約3.0毫米)的範圍中，每穿孔之介質間隙(過濾介質之可洗提面積)係於由大約0.010平方英吋(大約6.45平方公分)至大約1平方英吋(大約645平方公分)的範圍中；及該洗提流動速率係於由大約1毫升/秒至大約50毫升/秒的範圍中。基於此，該等穿孔可被輕易地及迅速地配置，以涵括該過濾介質之大部分面積。
過濾裝置之實施方式能夠被包含在一生物流體處理系統中，例如一包含複數導管及容器、較佳地係撓性容器、諸如取樣囊袋及血袋(例如捐血袋及/或隨體袋)的系統。於一實施方式中，根據本發明之系統包括一封閉系統。合適的容器及導管之寬廣變化性係在該技藝中習知。譬如，捐血及隨體袋、取樣囊袋、及導管可為由塑化的聚氯乙烯所製成。袋子、囊袋及/或導管亦可為由譬如乙烯-丙烯酸丁酯共聚物(EBAC)樹脂、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物(EMAC)樹脂、塑化的超高分子重量聚氯乙烯樹脂、及乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)所製成。該等袋子、囊袋、及/或導管亦可被由譬如聚稀烴、聚胺酯、聚酯、及聚碳酸酯所形成。
在那些包含該想要之生物流體成份(例如白血球及/或幹细 胞)的低溫保存之具體實施例中，合適之額外系統零組件、例如與諸如二甲基亞碸(DMSO)的冷凍保護劑相容、及/或與低溫保存相容之容器及導管，包含、但不被限制於那些在美國專利第6,146,124及5,789,147號、美國專利申請案公告第2004/0254560號、與加拿大專利申請案第2259878號中所揭示者。
於一實施方式中，其中該系統另包括一洗提流體輸送裝置，該裝置包括一注射器泵浦、或一注射器、於一些實施方式中為一含有洗提溶液之預充填的注射器。
其他系統零組件包含譬如過濾器(例如用於移去血凝塊及/或來自生物流體之碎屑及/或用於提供滅菌的冷凍保護劑)、注射器、及流量控制裝置(例如夾子及/或沿線的裝置、諸如轉移段閉合件及/或閥門)，如在該技藝中被習知者。
該等以下之定義係按照本發明被使用。
生物流體。一生物流體包含與活體有關之任何經處理或未處理的流體、尤其血液，包含全血、溫血或冷血、臍帶血、及貯藏血液或新鮮血液；經處理之血液、諸如以至少一生理溶液稀釋的血液，包含、但不限於鹽水、營養劑、及/或抗凝固劑溶液；血液成份、諸如血小板濃厚液(PC)、富含血小板之血漿(PRP)、高濃度血小板血漿(PPP)、無血小板血漿、血漿、新鮮冷凍血漿(FFP)、由血漿所獲得之成份、紅血球濃厚液(PRC)、過渡區材料、或血沉棕黃層(BC)；源自該胎盤及/或該臍帶之流體；源自血液或血液成份或源自骨髓的血液產物；包含幹细胞之流體；羊膜液；與血漿分開及再懸浮於生理流體或防冷凍的流體中之紅細胞；及與血漿分開及再 懸浮於生理流體或防冷凍的流體中之血小板。生物流體亦包含生理溶液，該生理溶液包括一骨髓穿刺。該生物流體可已處理，以在根據本發明被處理之前移去部分該等白血球。如在此中所使用，血液產物或生物流體意指上面所述之成份，且意指藉由其他機構所獲得及具有類似性質之類似的血液產物或生物流體。
一“單位”係來自給血者或源自全血的一單位之生物流體 的數量。其亦可意指於單一捐獻期間所抽血之數量。典型地，一單位之體積變化，該數量隨著不同病人而不同及與不同的捐獻而不同。尤其血小板及血沉棕黃層的一些血液成份之多數單位可被積聚或組合、典型藉由組合四或更多單位。
如在此中所使用，該“封閉”一詞意指一系統，其允許例如 給血者血液、血液樣本、及/或血液成份的生物流體之處理及收集(且假如想要，則該操縱、例如各部分之分離、分離成各成份、過濾、儲存、及保存)，而不需妥協該系統之滅菌完整性。一封閉系統可為原始製成者、或由於使用被已知為“滅菌的對接”裝置之系統零組件的連接。說明性質之滅菌的對接裝置被揭示於譬如美國專利第4,507,119、4,737,214及4,913,756號中。
各種材料能被使用，包含合成之聚合體材料，以生產根據本 發明的過濾元件之纖維狀多孔性白血球體液減除介質。合適之合成聚合體材料包含譬如聚對苯二甲酸丁二酯(PBT)、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚偏二氟乙烯、聚碸、聚醚碸、尼龍6、尼龍66、尼龍6T、尼龍612、尼龍11、及尼龍6共聚物，其中聚酯、例如PBT 及PET係更佳的。典型地，該纖維狀多孔性介質係由熔噴纖維所製備。譬如，美國專利第4,880,548；4,925,572、5,152,905及6,074,869號揭示由熔噴纖維所製備之白血球過濾器及多孔性過濾元件。
過濾元件能具有任何合適之細孔結構，例如一細孔尺寸(譬 如，如藉由起泡點、或藉由KL所證明，如譬如於美國專利第4,340,479號中所敘述，或藉由毛細管壓縮流動氣孔測量法所證明)、一細孔分級、一細孔直徑(例如，當使用該修改之OSU F2測試為其特徵時，如於譬如美國專利第4,925,572號中所敘述)、或截留率，當該流體係通過該元件時，該截留率減少或允許所感興趣之一或更多材料通過該過濾元件。雖然吾人相信白血球主要係藉由吸附所移去，它們亦可藉由過濾所移去。該細孔結構能被選擇，以移去至少某些等級之白血球，而允許想要之成份、例如血漿、血小板、及紅血球之至少一者通過該細孔結構。所使用之細孔結構視待處理的流體之組成、及該經處理之流體的想要流出等級而定。
該過濾元件能具有任何想要之臨界潤濕表面張力(CWST，如 於譬如美國專利第4,925,572號中所界定)。該CWST能被選擇，如係在該技藝中所習知，例如，如另外被揭示於譬如美國專利第5,152,905、5,443,743、5,472,621及6,074,869號。典型地，該過濾元件具有大於大約53達因/公分(大約53 x 10-5牛頓/公分)、更典型地大於大約58達因/公分(大約58 x 10-5牛頓/公分)之CWST，並可具有大約66達因/公分(大約66 x 10-5牛頓/公分)或更多的CWST。於一些具體實施例中，該元件可具有於由大約62達因/公分至大約115達因/公分(大約62至大約162 x 10-5牛頓/公分)的範圍中、例如於大約80至大約100達因/公分(大約80至大約100 x 10-5牛頓/公分)的範圍中之 CWST。
該元件之表面特徵能藉由濕式或乾式氧化、藉由在該表面上塗覆或沈積一聚合物、或藉由一移植反應而被修改(例如影響該CWST，以包含一表面電荷，例如正或負電荷，及/或變更該表面之極性或親水性)。修改包含例如照射一有磁性或帶電荷的單體、以一帶電荷之聚合物塗覆及/或硬化該表面、及執行化學修改，以將官能基附著在該表面上。移植反應可為藉由暴露至一能量來源、諸如氣體電漿、氣化電漿、電暈放電、熱、范德格萊夫發電機、紫外光、電子束、或至各種其他形式之輻射、或藉由使用一電漿處理的表面蝕刻或沈積所作動。
該外殼能利用譬如黏接劑、溶劑、雷射焊接、無線電頻率密封、超音波密封、及/或熱密封而被密封，如在該技藝中所習知。另外、或另一選擇係，該外殼能經由射出成形被密封。
該外殼與擴散板件可為任何合適之形狀、例如大致上長方形、正方形、圓形、橢圓形、或三角形。該外殼與擴散板件可為由任何合適之硬式不透水的材料所製成，包含任何不透水的熱塑性材料，該材料係與待處理之生物流體相容。於一較佳具體實施例中，該外殼與擴散板件係由聚合物所製成(該外殼與擴散板件可由不同的聚合物所製成)、諸如丙烯酸、聚丙烯、聚苯乙烯、或聚碳酸脂樹脂，其可為透明或半透明之聚合物。此等外殼及擴散板件被輕易地及經濟地製成。於那些具體實施例中，其中該外殼係由一透明或半透明之聚合物所製成，該外殼允許該生物流體通過該外殼之觀察。
如上面所述，該裝置之具體實施例能夠被包含在根據本發明 的生物處理系統中，且假如想要，則該生物流體能被處理，同時維持一封閉的系統。根據本發明的生物處理系統之一典型具體實施例包括該生物處理裝置之一具體實施例；複數導管、連接器、及流量控制裝置；一用於承接白血球耗盡流體之容器；一用於承接該經洗提之細胞(例如白血球及/或幹细胞)的容器，較佳地係，其中用於承接該經洗提之細胞的容器包括一適合供使用於低溫保存之容器；及一或多個取樣裝置、諸注射器及/或囊袋，用於獲得該經洗提之細胞的一樣本(例如用於在將細胞給予一受治療者之前測試及/或分析細胞)。於那些包含二或更多取樣裝置的具體實施例中，該等裝置之至少二者可具有相同之體積、或不同的體積。
圖9-12顯示根據本發明的系統之說明性實施方式。系統2000 之每個說明性實施方式包含一生物流體處理裝置1000(圖9-11)或1000'(圖12)、一收集容器(用於承接白血球耗盡流體)30、一適合供使用於低溫保存的容器(“冷凍袋”)40。所說明之實施方式亦包含一選擇性洗提流體輸送裝置350(被顯示為一注射器)及一選擇性冷凍保護劑輸送系統50，該冷凍保護劑輸送系統50包括一消毒過濾器51及一導管52，其中該系統50被配置成提供一受控制的冷凍保護劑流動速率。
在圖9、11及12中所顯示之系統的實施方式包含一滴液通 道20，在其中包含一粗略的過濾器，且在圖10中所顯示之實施方式包含一撓性轉移袋21，其中該滴液室及袋子係適合用於承接根據本發明之待處理的生物流體。
在圖7-10中所顯示之系統的實施方式包含至少一取樣裝 置。在圖9及11中所顯示之系統的實施方式包含注射器61及62，其中注 射器61被說明為具有一比注射器62較小的體積，且圖12所示之系統的實施方式包含單一注射器61。圖10所示之系統的實施方式包含二容器(被顯示為撓性取樣囊袋)63。所說明之取樣囊袋亦包含進出通孔或路厄(luer)配件。
使用根據本發明之系統的方法之說明性實施方式係在下面被更詳細地討論。
用於獲得一或多個想要之生物流體成份的方法之實施方式包括(a)使生物流體通過該生物流體過濾裝置之實施方式，其中該流體由一入口部分通孔通過一出口部分通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由一入口部分通孔通過一出口部分通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；b)使一洗提流體沿著流體流動路徑由一出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、及一入口部分通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
於該方法之實施方式中，其中該生物流體過濾裝置另包括第二擴散板件，用於獲得一或多個想要之生物流體成份的方法包括(a)使生物流體通過該生物流體過濾裝置之一實施方式，其中該流體由一入口部分通孔通過一出口部分通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由一入口部分通孔通過一出口部分通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；b)使一洗提流體沿著流體流動路徑由一出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、該第二擴散板件、及一入口部分通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
於一些實施方式中，該入口部分入口通孔亦包括一入口部分 洗提流體出口通孔，且該方法包括使生物流體由該入口部分入口通孔/洗提流體出口通孔通過一出口部分出口通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由入口部分通孔/洗提出口通孔通過該出口部分出口通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；b)使該洗提流體沿著流體流動路徑由該出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、該選擇性第二擴散板件、及該入口部分通孔/洗提出口通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
於一些實施方式中，該入口部分包括一入口通孔及一分開之 洗提流體出口通孔，且該方法包括使生物流體由該入口部分入口通孔通過該出口部分出口通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由入口部分通孔通過該出口部分出口通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；b)使該洗提流體沿著流體流動路徑由該出口部分洗提流體入口通孔通過該第一擴散板件、該過濾器、該選擇性第二擴散板件、及該入口部分洗提出口通孔，其中該洗提流體由該過濾器洗提一或多個想要之生物流體成份；及，獲得一或多個該經洗提之想要的生物流體成份。
該洗提流體(生物流體成份洗提流體)由該過濾器洗提一或多個生物流體成份；及，一或多個經洗提之想要的生物流體成份隨後被獲得。該方法之一較佳具體實施例包括獲得經洗提之白血球及/或幹细胞。該方法之具體實施例能包含執行該方法，同時維持一封閉的系統。於該方法之較佳具體實施例中，經洗提的生物流體成份、較佳地係白血球及/或 幹细胞被低溫保存。
使用在圖9中所顯示之說明性系統2000當做參考，於該方法之一實施方式中，典型於一來源容器或注射器(未示出)中之待處理的生物流體、例如具有在由大約65毫升至大約250毫升的範圍中之體積的所收集之臍帶血單位係例如在該滴液室20的上游經由轉移針頭、或路厄連接、或滅菌的對接而附接至該系統。假如想要，則該洗提流體輸送裝置350能在將生物流體的容器附接至該系統之前被放置成與該系統相通(例如經由與洗提流體入口通孔308相通的導管308a，並使用譬如路厄連接、或滅菌的對接)。流量控制裝置1-4最初被關上。
流量控制裝置1及2被打開，而該生物流體通過該滴液室20(與在其中之粗略過濾器)、及經由入口部分入口通孔101a通過該生物流體過濾裝置1000，且該經過濾的(白血球耗盡的)流體經由出口208通過進入容器30。在過濾被完成之後，流量控制裝置1及2被關閉。
流量控制裝置3被打開，且該洗提流體輸送裝置350(被說明為在其中含有洗提流體之注射器，但另一選擇係包括譬如注射器泵浦)被操作，使洗提流體經由導管308a通過該洗提流體入口通孔308、該擴散板件(經由該等穿孔，從該下游表面經過該上游表面)、該過濾器(經由該下游表面與該上游表面)、該入口部分入口通孔/洗提流體出口通孔101a、及進入該容器40，其較佳地係適合供使用於低溫保存(容器40將在下文被稱為該“冷凍袋”)。藉由該洗提流體所洗提之想要的細胞隨著該流體通過進入該冷凍袋。一旦洗提被完成，流量控制裝置3被關閉。
選擇性地，該等經洗提的細胞之至少一樣本被獲得。譬如， 流體控制裝置4被打開，且假如想要，則取樣裝置62被操作(例如藉由按下該柱塞)，以位移該(等)導管中之流體進入該冷凍袋40。流量控制裝置1及3可被打開，且該冷凍袋能被壓縮，以由該袋子驅動空氣朝向滴液室20，且流量控制裝置3應在液體由該袋子40通過之前被關上。較佳地係，與流量控制裝置3有關之導管被熱密封及切割，且該系統之包含該冷凍袋的部分係與該系統之包含該容器30的部分分開。
假如想要，則取樣裝置61能被操作，以使一樣本(例如大約 0.5毫升至大約1毫升)通過進入該裝置，且導通至該裝置61之導管61a可被熱密封及切割。
典型為二甲基亞碸(DMSO)之低溫保護劑係由系統/容器(如 果一封閉系統將被維持，低溫保護劑輸送裝置系統能包括一與該低溫保護劑相容而具有導管之預充填的低溫保護劑注射器)通過一消毒過濾器51及導管52進入該冷卻袋。假如想要，則取樣裝置62能被操作，以位移該(等)導管中之流體進入該冷凍袋40，且(例如在混合該冷凍袋中的內容物之後)由該冷凍袋及導管抽出空氣。
如果一後低溫保護劑樣本將被取出，取樣裝置62能被操 作，以使一樣本(例如大約0.5毫升至大約1毫升)通過進入該裝置，且亦於該導管40a中留下液體用於分段製備。導通至該裝置62之導管62a可被熱密封及切割，且導管40a能被加熱密封，以提供該想要的分段之數目。
如果一後低溫保護劑樣本不被取出，取樣裝置62能被操 作，以使來自冷凍袋40中之液體於該導管40a通過，用於分段製備。導通至該裝置62之導管62a可被熱密封及切割，且導管40a能被加熱密封，以 提供該想要的分段之數目。
該袋子及導管被冷凍及貯藏(且隨後被進一步處理)，如在該技藝中所習知。
使用圖10-12中所顯示之說明性系統的方法之實施方式可大致上類似於使用圖9中所顯示及如上面所述之說明性系統的方法之實施方式而被進行。然而，典型於一來源容器或注射器(未示出)中之待處理的生物流體、例如所收集之臍帶血單位可在轉移容器、例如轉移容器21(在圖10中所顯示)、而非滴液室的上游例如經由轉移針頭、或路厄連接、或滅菌的對接而附接至該系統。假如想要，則該轉移容器能在其中包含一粗略過濾器(未示出)。
額外地、或另一選擇係，使用在圖11中所顯示之說明性系統備考(其中該生物流體過濾裝置之入口部分包括一入口通孔101a、及一洗提流體出口通孔101b)，洗提流體係經由導管308a通過該洗提流體入口通孔308、該擴散板件(經由該等穿孔，從該下游表面經過該上游表面)、該過濾器(經由該下游表面與該上游表面)、該洗提流體出口通孔101a、及進入該冷凍袋40。
如果樣本係想要的，樣本能經由使該等樣本通過進入一或多個撓性取樣容器、例如撓性取樣囊袋(如在圖10中所顯示之71、72)而非譬如注射器、在低溫保護劑之前及/或低溫保護劑之後被獲得。
譬如，如果單一樣本被獲得、例如一預先低溫保護劑樣本，該系統能包含單一取樣裝置、例如取樣裝置62，如在圖12中所顯示，或譬如一取樣囊袋(未示出)。
該等以下之範例進一步說明本發明，但當然不應被解釋為以任何方式限制其範圍。
實施例1
此實施例使用該裝置之實施方式示範白血球之改善的回收，該裝置包含根據本發明之擴散板件，而與沒有擴散板件的裝置作比較。
具有一擴散板件之裝置提供大約20表讀磅每平方英吋(PSIG)之力量的最小閾值，並經由一被連接進入導通至該洗提通孔之導管的計量錶測量。
該擴散板件具有穿孔之圖案，如大致上在圖3A中所顯示。於一組實驗中，該等穿孔具有.050英吋之平均直徑，於另一組中，該等穿孔具有.032英吋之平均直徑。
一裝置被提供如大致上在圖1及2中所顯示，其中該控制裝置不具有一擴散板件。該白血球體液減除過濾器被製備為大致上如美國專利第4,880,548號中所敘述。
不同體積之血液係通過該等裝置，且該等被截獲之細胞係使用於鹽水中之百分之10的血賜多朗(Dextran)40當作該洗提流體洗提，並使用一手動操作注射器經由該洗提通孔通過該裝置。
全部有核細胞之平均回收率係大約百分之59用於該控制、大約百分之79用於具有.050英吋之平均直徑穿孔的裝置、及大約百分之84用於具有.032英吋之平均直徑穿孔的裝置。
實施例2
此實施例使用該裝置之實施方式示範白血球之改善的回收 率，該裝置包含根據本發明之一及二個擴散板件，而與沒有擴散板件的裝置作比較。
具有擴散板件之裝置提供大約20表讀磅每平方英吋(PSIG) 之力量的最小閾值，並經由一被連接進入導通至該洗提通孔之導管的計量錶測量。
該擴散板件具有穿孔之圖案，如大致上在圖3A中所顯示。 於一組實驗中，使用於該白血球體液減除過濾器的下游表面及該出口部分之間的單一擴散板件，該等穿孔具有.032英吋之平均直徑。於另一組中，使用在該白血球體液減除過濾器的下游表面及該出口部分之間的第一擴散板件，與在該白血球體液減除過濾器的上游表面及該入口部分之間的第二擴散板件，該第一及第二擴散板件的每一者中之穿孔具有.030英吋之平均直徑。
裝置被提供，如大致上在圖1及2(單一擴散板件)、及圖8(第 一及第二擴散板件)中所顯示，其中該控制裝置不具有擴散板件。該白血球體液減除過濾器被製備為大致上如美國專利第4,880,548號中所敘述。
不同體積之血液係通過該等裝置，且該等被截獲之細胞係使 用於鹽水中之百分之10的血賜多朗40當作該洗提流體洗提，並使用一手動操作注射器經由該洗提通孔通過該等裝置。
全部有核細胞之平均回收率係大約百分之59用於該控制、 大約百分之84用於具有單一擴散板件的裝置、及大約百分之90用於具有第一及第二擴散板件的裝置。
在此中被引用之所有參考案、包含公告、專利申請案、及 專利係以引用的方式併入本文中達相同之範圍，好像每一參考案係個別及明確地被指示為以引用的方式併入本文中，且在此中全部被提出。
於描述本發明的上下文中(尤其在以下申請專利範圍的上 下文中)之“一(a)”及“一(an)”與“該”及類似指示對象等詞的使用將被解釋為涵蓋該單數及該複數，除非在此中以別的方式指示或藉由上下文所清楚地相矛盾。該“包括”、“具有”、“包含”及“含有”等詞將被解釋為無限制的名詞(亦即，意指“包含、但不受限於”)，除非以別的方式提及。在此中之值的範圍之詳述係僅只意欲用作個別地參考落在該範圍內的每一分開值之簡略的表達方法，除非在此中以別的方式指示，且每一分開值係被併入該說明書中，好像其係在此中被個別地引用。在此中所敘述之所有方法可在任何合適之順序中被施行，除非在此中以別的方式指示或藉由上下文以別的方式清楚地相矛盾。在此中所提供之任何及所有範例、或示範語言(例如“諸如”)的使用，係僅只意欲較佳照明本發明，且不會在本發明之範圍上造成一限制，除非以別的方式主張。於該說明書中沒有語言應被解釋為指示任何非主張的元素作為本發明之實踐是必要者。
本發明之較佳實施方式在此文中被敘述，包含該等發明家用於執行本發明已知之最佳模式。對於那些普通熟諳該技藝者於閱讀該前面之敘述時，那些較佳具體實施例之變化可變得明顯。如適當地，該等發明家期待熟練之工匠採用此等變化，且該等發明家意欲以異於在此中所明確地敘述之別的方式實踐本發明。據此，本發明包含至此為止所附之申請專利範圍中所引用的主題之所有修改及同等項，如藉由可適用之法律所允許者。再者，在其所有可能之變化中，該等上述元件之任何組合被本發明 所涵括，除非在此中以別的方式指示、或藉由上下文以別的方式清楚地相矛盾。
100‧‧‧入口部分
101‧‧‧入口
101a‧‧‧入口通孔
102‧‧‧入口室
103‧‧‧入口部分壁面
104‧‧‧內表面
105‧‧‧凹槽
106‧‧‧同心的隆起緣
107‧‧‧入口通道
200‧‧‧出口部分
208‧‧‧出口
209‧‧‧夾持器
308‧‧‧洗提管件
400‧‧‧第一有穿孔的擴散板件
410‧‧‧第一表面
420‧‧‧第二表面
450‧‧‧穿孔
500‧‧‧白血球體液減除過濾器
501‧‧‧第一表面
502‧‧‧第二表面
510‧‧‧纖維狀白血球體液減除介質
515‧‧‧纖維狀白血球體液減除過濾元件
600‧‧‧外殼
1000‧‧‧生物流體處理裝置

Claims (10)

  1. 一種生物流體處理裝置，包括：(a)一外殼，其包括一包含一或多個通孔之入口部分；一包含出口通孔的出口部分；及一洗提流體入口通孔，且該外殼界定一於該入口部分的通孔與該出口部分的出口通孔之間的流體流動路徑、及一於該出口部分的洗提流體入口通孔與該入口部分的通孔之間的流體流動路徑；(b)一多孔性纖維狀白血球體液減除過濾器，其具有第一表面及第二表面，該過濾器被設置在該外殼中橫越該等流體流動路徑；及(c)一第一有穿孔的擴散板件，其具有第一表面及第二表面，被設置在該外殼之中橫越該等流體流動路徑，其中該擴散板件被設置在該外殼之中介於該白血球體液減除過濾器的第二表面與該出口部分通孔之間。
  2. 如申請專利範圍第1項之生物流體處理裝置，其中該有穿孔的擴散板件包括以二或更多個大致上同心圓圈的圖案配置的穿孔。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之裝置，其中該有穿孔的擴散板件包括以非同心的圖案配置的穿孔。
  4. 如申請專利範圍第1或2項之裝置，其中該有穿孔的擴散板件之第一表面包含向上突出的隆起緣。
  5. 如申請專利範圍第4項之裝置，其中該有穿孔的擴散板件之第一表面包含複數的向上突出的同心隆起緣。
  6. 如申請專利範圍第5項之裝置，其中該等隆起緣係不連續的，且交替列之隆起緣被穿孔所中斷。
  7. 如申請專利範圍第1或2項之裝置，另包括第二有穿孔的擴散板件， 其具有第一表面及第二表面，被設置在外殼中橫越該等流體流動路徑，其中該擴散板件被設置於該外殼中介於該白血球體液減除過濾器的第一表面與該(等)入口部分通孔之間。
  8. 如申請專利範圍第1或2項之裝置，其中該入口部分包括一入口部分入口通孔；及一分開的入口部分洗提流體出口通孔，且該外殼界定一在該入口部分的入口通孔與該出口部分的出口通孔之間的流體流動路徑；及一在該出口部分洗提流體入口通孔與該入口部分洗提流體出口通孔之間的流體流動路徑。
  9. 一種用於獲得一或多個生物流體成份之方法，其包括：(a)使生物流體通過申請專利範圍第1-8項中任一項之生物流體過濾裝置，其中該流體由該裝置的一入口部分通孔通過該裝置的一出口部分通孔，其中當該流體沿著一流體流動路徑由一入口部分通孔通過一出口部分通孔時，一或多個想要之生物流體成份被該過濾器所保留；(b)使一洗提流體由一出口部分洗提流體入口通孔通過該擴散板件、該白血球體液減除過濾器、及一入口部分通孔，其中該生物流體成份之洗提流體由該過濾器洗提一或多個生物流體成份；及(c)獲得一或多個經洗提之生物流體成份。
  10. 如申請專利範圍第9項用於獲得一或多個生物流體成份之方法，包括獲得經洗提之白血球及/或幹细胞。
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