WO1997041820A1 - Abgabeeinheit, verfahren zu ihrer herstellung und ihre verwendung - Google Patents

Abgabeeinheit, verfahren zu ihrer herstellung und ihre verwendung Download PDF

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Sengewald Verpackungen GmbH
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    • B29L2031/7148—Blood bags, medical bags
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B32—LAYERED PRODUCTS
    • B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
    • B32B2439/00—Containers; Receptacles
    • B32B2439/40—Closed containers
    • B32B2439/46—Bags

Definitions

  • Dispensing unit process for its manufacture and its
  • the invention relates to a delivery unit with a flexible polymer bag, a connecting part and an inflexible hard part, the connecting part having an inner polymer layer welded to the hard part and an outer polymer layer welded to the inner material of the flexible bag, processes for their production and theirs Use.
  • Dispensing units of this type are used for the storage and dispensing of liquids and are in particular physiologically harmless heat-sterilizable bags which are made of transparent polymers, such as polyolefin materials, and have at least one hard part which can be sterilized and connected to the bag material via a connecting piece that is - ie that the welded connection between the bag and the hard part easily withstands (steam) sterilization temperatures of at least 121 ° C.
  • the bag should be transparent so that changes in the liquids therein, such as flocculation, cloudiness, etc., can be recognized immediately.
  • Such bags are used, for example, in medicine as blood bags, bags for dialysis fluids, plasma, etc., but may also be suitable for other aqueous solutions, such as drinks, etc.
  • PVC is problematic in terms of disposal due to the occurrence of chlorine compounds during combustion, and attempts are therefore being made to replace it with non-halogenated compounds. So far, however, it has been very problematic to achieve the favorable properties of PVC, namely the very good and easy weldability and transparency with high liquid tightness and good water vapor barrier properties with other materials with economically justifiable effort.
  • connection piece Because the weld seam is first produced between the connection piece and the polycarbonate part and only then is the vinyl acetate / polyethylene copolymer crosslinked so that the connection can withstand the high sterilization temperatures, the bag is sterilization-resistant. For the cross-linking of radiation, however, considerable effort is necessary, since all the complete delivery units have to be brought to a corresponding radiation source and treated there.
  • a tube material for connection to the patient or for introducing additional material into a flexible bag which can possibly be welded to a polycarbonate hard part, has become known as a 3-layer tube-like material, the outside with polycarbonate by Ultra ⁇ sound, microwaves or heat is sealable.
  • This sterilizable tube has an outer layer with polypropylene, ethylene-propylene copolymer or an ethylene-propylene copolymer modified with a thermoplastic elastomer, which is sealable with polycarbonate, while an intermediate layer, which makes the connecting piece flexible, is a very low density propylene , Ethyl vinyl acetate copolymer, modified or unmodified ethylene-methyl acrylate copolymer, polyvinylidene chloride, ethyl vinyl acetate and modified ethylene-methyl acrylate copolymer, a mixture of ethyl vinyl acetate and very low-density polyethylene or a modified ethyl vinyl acetate ; the inner layer should have a heat-resistant polymer material, such as a copolyester, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, polyurethane, PVC, or a mixture of a copolyester with ethyl vinyl acetate.
  • a material is preferably used for the tube, which has already been cross-linked via chemical crosslinking agents during the coextrusion to improve the temperature resistance (sterilizability) of the welded joint, or which can subsequently be crosslinked by radiation, since otherwise the material does not retain its properties under sterilization conditions and dissolves.
  • This known connecting part is designed for the external connection with polycarbonate and has a complicated structure - the connection to the flexible bag is. This is therefore not a connection piece, but rather a hose for liquids which is to be connected to the polycarbonate part and which, of course, must be autoclavable.
  • EP-A-56 42 31 proposes a coextruded connector for the problem of connecting a flexible bag to a polycarbonate hard part, which provides a polyolefinic polymer material as the outer layer, which has a melt flow index of about 12.
  • the inner layer is here bound to an intermediate layer, which gives the connector part flexibility and can be, for example, SBS, and is designed as a connector layer containing ethyl vinyl acetate for attachment to the polycarbonate.
  • This arrangement again requires the usual measure of cross-linking the bag after the connection part has been welded on, for example by radiation, in order to make the arrangement sterilizable.
  • WO / 93/23108 (BAXTER) relates to the problem of a connection piece for flexible bags with PVC, which is extruded here in three layers and has a polypropylene copolymer / styrene / ethylene / butylene / styrene copolymer mixture and an inner layer as the outer layer PVC has.
  • PVC polypropylene copolymer / styrene / ethylene / butylene / styrene copolymer mixture and an inner layer as the outer layer PVC has.
  • PVC is mostly undesirable for the reasons mentioned above.
  • the invention relates to the problem of connecting multilayer bags with a polyolefin inner layer with a hard part, these bags should be sterilizable, but the production should be greatly simplified.
  • the invention relates to a method for
  • the invention also relates to the use of the dispensing unit according to one of the preceding claims as a dispensing unit for liquids, in particular water-containing liquids for human or veterinary medicine or food purposes.
  • the co-extruded connector is a high EVA-containing polyethylene Has inner layer and is alone radiation crosslinked before sealing.
  • the hard part is a polymer, such as polycarbonate, a polyacetal, or else polyethylene.
  • connection part since now only the inner layer of the connection part must be suitable for attachment to the hard part, the corresponding connection olefin usually having to be cross-linked, in particular radiation cross-linked in the polycarbonate that is frequently used, it is possible to subject only the connection parts themselves to the complex cross-linking process, while the bags can even be made from inexpensive, relatively thermally stable polyolefins.
  • connection part which have high EVA-containing polyethylene as the inner bag material and also as the outer part of the connection part, to the irradiation operation via road, train, but only the connection parts, which additionally increases the manufacturing costs and reduces the environmental impact.
  • the inexpensive polypropylene which naturally has a high melting temperature (140-160 ° C.)
  • the bag material can be used as the bag material.
  • significantly higher sterilization temperatures can be used - in particular, steam sterilization of the bags is unproblematic, which can simultaneously lead to shorter sterilization times.
  • ethylene vinyl alcohol can be used as a barrier layer, which seals very well against oxygen, nitrogen, CO 2 and other gases.
  • a further layer e.g. polyethylene
  • a further layer e.g. polyethylene
  • SiOx or aluminum oxide can be coated with SiOx or aluminum oxide using thin-layer technology.
  • polyamide / polyethylene composite films can also be used as bags, as has been the case up to now - however, through the selection of the connecting parts according to the invention in combination with the other materials, radiation crosslinking of the entire bags can also be avoided become.
  • the flexible bag PVC, polyethylene, polypropylene, polyamide and their compounds, in particular those with thermoplastic elastomers, such as SEBS compounds made of them or multilayer composite films made of the same, such as polyethylene / ethyl vinyl acetate, PA / polyethylene, polypropylene - len / SEBS etc. It is advantageous if the bag is produced, for example, by coextrusion - it can but all manufacturing processes familiar to the person skilled in the art are used.
  • the connecting part prefferably has an inner layer forming a heat-sterilizable compound with polycarbonate, such as, for example, crosslinked polyethylene containing high ethyl vinyl acetate or else PVC, which as the inner layer practically does not come into contact with the material or liquid in the bag and therefore on it Point, since it is only used as a connecting material, is relatively unproblematic.
  • polycarbonate such as, for example, crosslinked polyethylene containing high ethyl vinyl acetate or else PVC
  • a delivery unit according to the invention can be manufactured in such a way that a sterile polymer bag is produced in a manner known per se, for example by coextrusion in the case of a multi-layer bag, or the like, independently of which a multi-layer polymer connecting part is produced in the form of a tube - for example by coextrusion the outer material of which can be welded to the inner material of the bag and the inner layer of which can be welded to the outer material of the hard part, this connecting part possibly being crosslinked by radiation in order to make it sterilization-resistant, a hard part being produced from a material which can be welded to the inner material of the connecting part, and then the hard part is welded to the connecting part and this is welded to the inside of the bag, so that a welded connection is created which can withstand high temperatures, such as usual sterilization temperatures.
  • Dispensing units of this type are particularly suitable for storing medical liquids, such as dialysis liquids, solutions for artificial nutrition, blood, plasma, etc.
  • the flexible bag preferably has PVC, polyethylene, propylene, polyamide and compounds made thereof or multilayer composite films made of the same, such as polyethylene / ethyl vinyl acetate, polyamide / polyethylene.
  • the multi-layer polymer tube of the connecting part can, for example, have an outer layer made of polyethylene, PVC, the multi-layer polymer tube and the flexible bag being sealed to one another.
  • connection part 1 a longitudinal section through the connection area of a connection part, hard part and the bag
  • Fig. 3 is a representation of a complete bag made according to the invention.
  • a preferred embodiment of a dispensing unit according to the invention has a bag made of multilayer film, which has a sealable polyolefin, such as polypropylene or polyethylene, a polypropylene compound or the like, forming seal seams as the inner layer at sterilization temperatures owns.
  • a sealable polyolefin such as polypropylene or polyethylene, a polypropylene compound or the like
  • the connecting part which is designed here as a two-layer polymer tube, has as the outer material 10 a polyolefin which can be welded to the inner layer material 30 of the bag, such as polypropylene or polyethylene, a polypropylene compound or the like, and is the same with the inner layer 30 Bag film welded.
  • a polyolefin which can be welded to the inner layer material 30 of the bag, such as polypropylene or polyethylene, a polypropylene compound or the like, and is the same with the inner layer 30 Bag film welded.
  • connection part has a high-ethyl vinyl acetate-compounded polyethylene copolymer which, after cross-linking with radiation, can be welded to a polycarbonate part 20 in such a way that it forms a sterilization-resistant, liquid-tight weld seam and its flexibility and elasticity even after sterilization maintains.
  • the polycarbonate tube is now welded into the already cross-linked radiation part.
  • Co-extruded two-layer bags with an outer layer of polypropylene and one using the same thermoplastic Elastomers, such as polypropylene compounded in the outer layer of the connecting part as the inner layer, are then connected by means of high-frequency welding to the cross-linked connecting tube by means of high-frequency welding.
  • a polycarbonate hard part with a tube extension is inserted into the connecting part in a manner known per se and then sealed with it.
  • the high-ethyl vinyl-containing, crosslinked polyethylene forms a tight and durable sealing seam under the thermal conditions of steam sterilization.
  • Two-layer hoses with an outer diameter of 6 mm are coextruded in a manner known per se with an outer layer made of polyethylene with a thickness of about 0.5 mm and an inner layer made of high-ethyl vinyl acetate-containing polyethylene with a thickness of about 0.5 mm.
  • This tube material is then cross-linked by radiation, as a result of which the inner layer material obtains a sufficient temperature resistance of its properties of above approximately 160 ° C.
  • Co-extruded two-ply bags with an outer layer made of polyethylene and a polyethylene with an elastomer compounded as the inner layer are then made by means of high-frequency welding with the cross-linked connecting tube, which has compounded polyethylene on the outside and the cross-linked high-ethyl vinyl acetate-containing polypropylene on the inside. connected by high frequency welding.
  • the polycarbonate part is then inserted and sealed in a manner known per se.
  • Dialysis solutions for example for continuous ambulatory peritoneal dialysis, can then be abbreviated, introduced, steam sterilized and stored in this bag, for example for continuous ambulatory peritoneal dialysis.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Abgabeeinheit mit einem flexiblen Polymerbeutel, einem Anschlussteil (10, 11) und einem inflexiblen Hartteil (20), wobei das Anschlussteil eine mit dem Hartteil verschweisste Innenschicht (11) und eine mit dem Innenmaterial des flexiblen Beutels verschweisste Aussenpolymerschicht (10) aufweist, und wobei das Innenmaterial (30) des flexiblen Beutels und das Aussenmaterial des Anschlussteils (10) gleich sind und hitzesterilisierbar verbunden sind, ferner ein Verfahren zur Herstellung derselben mit den Schritten Coextrusion des mehrschichtigen Beutelmaterials, Coextrusion des mehrschichtigen Anschlussteils, Siegeln des Beutelmaterials, Einsiegeln des mehrschichtigen Anschlussteils und Einsieglen des Hartteils sowie dessen Verwendung als Abgabeeinheit für Flüssigkeiten, insbesondere wasserhaltige Flüssigkeiten für human- oder tiermedizinische oder Nahrungsmittel-Zwecke.

Description

Abgabeeinheit, Verfahren zu ihrer Herstellung und ihre
Verwendung
Die Erfindung betrifft eine Abgabeeinheit mit einem flexiblen Polymerbeutel, einem Anschlußteil und einem inflexiblen Hart¬ teil, wobei das Anschlußteil eine mit dem Hartteil ver¬ schweißte Innenpolymerschicht und eine mit dem Innenmaterial des flexiblen Beutels verschweißte Außenpolymerschicht auf¬ weist, Verfahren zu deren Herstellung sowie deren Verwendung.
Derartige Abgabeeinheiten dienen der Lagerung und Abgabe von Flüssigkeiten und sind insbesondere physiologisch unbedenkli¬ che hitzesterilisierbare Beutel, die aus transparenten Poly¬ meren, wie beispielsweise Polyolefinmaterialien, hergestellt sind und mindestens ein Hartteil aufweisen, das mit dem Beu¬ telmaterial über ein Verbindungsstück sterilisierbar verbun¬ den ist - d.h. , daß die Schweißverbindung zwischen Beutel und Hartteil problemlos (Wasserdampf-) Sterilisationstemperaturen von mindestens 121°C übersteht. Der Beutel soll transparent sein, damit Veränderungen der darin befindlichen Flüssigkei¬ ten, wie Ausflockungen, Trübungen etc. sofort erkennbar sind. Derartige Beutel sind beispielsweise in der Medizin als Blut¬ beutel, Beutel für Dialyseflüssigkeiten, Plasma etc. im Ein¬ satz, eignen sich jedoch ggf. auch für andere wäßrige Lösun¬ gen, wie Getränke etc.
Ähnliche flexible Behälter sind bereits tausendfach im Ein¬ satz und wurden im Stand der Technik zunächst meist aus Weich-PVC hergestellt. PVC ist günstig, da es gut mit Poly- carbonat, dem üblichen Material für Hartteile, dicht verbind¬ bar ist und auch eine transparente, flexible Folie bildet. PVC ist jedoch aus verschiedenen Gründen zwischenzeitlich un¬ erwünscht. PVC muß Weichmacher enthalten, um die geforderten physikalischen Eigenschaften der Flexiblität bieten zu kön¬ nen. Diese Weichmacher, beispielsweise Diisooctylphthalat, haben eine Neigung, aus dem PVC herauszuwandern und in die im Beutel befindliche Flüssigkeit zu migrieren. So kann es vor¬ kommen, daß ein Langzeit-Dialyse-abhängiger Patient über die Dauer der Verwendung derartiger PVC-Beutel einige Gramm Weichmacher in sich aufnimmt, was physiologisch höchst be¬ denklich ist und zu dauerhaften Schaden des Patienten fuhren kann. Abgesehen davon ist PVC in der Entsorgung wegen des Auftretens von Chlorverbindungen bei der Verbrennung proble¬ matisch und es wird auch bereits deshalb versucht, es durch nicht-halogenierte Verbindungen zu ersetzen. Bisher war es jedoch sehr problematisch, die gunstigen Eigenschaften des PVC, nämlich die sehr gute und problemlose Verschweißbarkeit und Transparenz bei hoher Flussigkeitsdichtigkeit und guten WasserdampfSperreigenschaften mit anderen Materialien mit wirtschaftlich vertretbarem Aufwand zu erzielen.
Beispielsweise ist aus der DE 32 47 294 A 1 bekannt, Beutel aus einem Polyolefin, beispielsweise Polyethylen, mittels ei¬ nes schlauchartigen Verbindungsstückes, das ein mit Vinylace¬ tat copolymerisiertes Polyethylen ist, mit einem Hartteil, beispielsweise aus Polycarbonat, zu verschweißen und diesen Verbund nachfolgend durch Strahlung kreuzzuvernetzen, wodurch dann eine die Verbindung zwischen dem PE des Beutels und dem PE des Anschlußteils sterilisationsfest wird. Das mit Vinyl¬ acetat copolymerisierte Polyethylen beginnt im nicht-kreuz- vernetzten Zustand bei Ξterilisationstemperaturen zu fließen, wodurch es dann notwendig wird, die gesamte Anordnung, die dieses Material aufweist, zu vernetzen.
Dadurch, daß zunächst die Schweißnaht zwischen dem Anschlu߬ stück und dem Polycarbonat-Teil hergestellt wird und erst da¬ nach das Vinylacetat/Polyethylen-Copolymerisat vernetzt wird, damit die Verbindung die hohen Sterilisationstemperaturen übersteht, ist der Beutel sterilisationsfest. Für die Strah¬ lungskreuzvernetzung ist aber ein erheblicher Aufwand notwen¬ dig, da alle vollständigen Abgabeeinheiten zu einer entspre¬ chenden Strahlungsquelle gebracht und dort behandelt werden müssen.
Ferner ist bei diesem Stand der Technik die Materialauswahl für den Beutel stark eingeschränkt, da stets ein mit dem EVA- haltigen Polyolefin verschweißbares Polyolefin als Beutelin¬ nenmaterial verwendet werden muß, da sonst der Anschluß am PC-Teil und an der Beutelinnenseite nicht gewährleistet ist.
Eine ähnliche Anordnung ist aus der DE-A-33 05 365 bekannt. Dort sind PVC-freie, sterilisierbare Beutel mit einer Außen¬ schicht aus Polyamid, meist PA 66, Kleber und einem Polyethy¬ len mittlerer Dichte als Innenschicht beschrieben.
Diese Beutel sind physiologisch unbedenklich, da das Polye¬ thylen keine Weichmacher enthält und PVC-Beuteln zumindest gleichwertig ist - allerdings ist ihre Herstellung sehr auf¬ wendig und das verwendete MD-Polyethylen (Polyethylen mittle¬ rer Dichte) teuer.
Aus der EP 380 270 ist ein Schlauchmaterial zum Anschluß an den Patienten oder zur Einbringung zusätzlichen Materials in einen flexiblen Beutel, das ggf. an ein Polycarbonat-Hartteil anschweißbar ist, als 3-schichtiges schlauchartiges Material bekannt geworden, das außen mit Polycarbonat durch Ultra¬ schall, Mikrowellen oder Wärme siegelbar ist.
Dieser sterilisierbare Schlauch weist dabei eine Außenschicht mit Polypropylen, Ethylenpropylen-Copolymer oder einem mit einem thermoplastischen Elastomeren modifizierten Ethylen- Proyplen-Copolymer auf, das mit Polycarbonat siegelbar ist, während eine Zwischenschicht, die das Verbindungsstück flexi¬ bel macht, ein Very Low Density Propylene, Ethylvinylacetat- Copolymeres, modifiziertes oder unmodifiziertes Ethylen-Me- thyl-Acrylatcopolymeres, Polyvinylidenchlorid, Ethylvinylace- tat und modifiziertes Ethylen-Methyl-Acrylat-Copolymeres, eine Mischung von Ethylvinylacetat und Very Low-Density-Poly- ethylen oder ein modifiziertes Ethylvinylacetat sein kann; die Innenschicht soll ein möglichst wärmeresistentes Polyer- material aufweisen, wie ein Copolyester, Polypropylen, Ethy- len-Propylen-Copolymeres, Polyurethan, PVC, oder eine Mi¬ schung eines Copolyesters mit Ethylvinylacetat. Bevorzugt wird ein Material für den Schlauch eingesetzt, das bereits während der Coextrusion zur Verbesserung der Tempera¬ turbeständigkeit (Sterilisierbarkeit) der Schweißverbindung über chemische Vernetzer kreuzvernetzt wurde oder aber nach¬ träglich strahlungsvernetzt werden kann, da das Material sonst nicht seine Eigenschaften bei Sterilisationsbedingungen beibehält und zerfließt. Dieses bekannte Anschlußteil ist für die Außenverbindung mit Polycarbonat ausgelegt und weist ei¬ nen komplizieten Aufbau auf - die Verbindung mit dem flexi¬ blen Beutel ist. Hierbei handelt es sich somit um kein An¬ schlußstück, sondern um einen Schlauch für Flüssigkeiten, der am Polycarbonat-Teil angeschlossen werden soll und selbsver- ständlich autoklavierbar sein muß.
In der EP-A-56 42 31 wird ein coextrudiertes Anschlußteil für das Problem der Verbindung eines flexiblen Beutels mit einem Polycarbonat-Hartteil vorgeschlagen, das als Außenschicht ein polyolefinisches Polymermaterial vorsieht, das einen Melt Flow Index von etwa 12 besitzt.
Die Innenschicht ist hier an eine Zwischenschicht, die dem Anschlußteil Flexibilität verleiht und beispielsweise SBS sein kann, gebunden und als Ethylvinylacetat-haltige An¬ schlußschicht zur Befestigung am Polycarbonat ausgebildet. Diese Anordnung erfordert wieder die übliche Maßnahme der Kreuzvernetzung des Beutels nach Anschweißen des Anschlu߬ teils, beispielsweise durch Strahlung, um die Anordnung sterilisierbar zu machen.
Aus der DE 44 72 175 (COSTER) ist bekannt geworden, einen flexiblen Beutel mit einer Mehrschicht-Folie, die als Außen¬ schicht eine Polyamid- oder Polyesterschicht zur Verbesserung der mechanischen Belastbarkeit aufweist, mit einer Innen¬ schicht aus Polyethylen oder Polypropylen, mit einem An- schlußröhrchen zu verschweißen, das eine Außenschicht aus Po¬ lyethylen, Polypropylen oder dergleichen besitzt, da Poly¬ ethylen und Polypropylen lediglich mit sich selbst oder mit¬ einander gut verschweißbar sind. Als Hartteil, an das die An- schlußteilinnenschicht angeschweißt wird, wird Polyacetal vorgeschlagen.
Diese Anordnung weist jedoch den Nachteil auf, daß sie nicht hitzesterilisierbar ist.
Die WO/93/23108 (BAXTER) bezieht sich auf das Problem eines Anschlußstückes für flexible Beutel mit PVC, das hier dreila- gig extrudiert ist und als Außenschicht eine Polypropylen-Co- polymer/ Styrol/Etylen-Butylen-Styrolcopolymermischung und eine Innenschicht aus PVC aufweist. Die Verwendung von PVC ist aber aus den oben genannten Gründen meist unerwünscht.
Demgegenüber bezieht sich die Erfindung auf die Problematik, Mehrschicht-Beutel mit einer Polyolefin-Innenschicht mit ei¬ nem Hartteil zu verbinden, wobei diese Beutel sterilisierbar sein sollen, die Herstellung aber stark vereinfacht werden soll .
Die Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruches 1 gelöst.
Ferner bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zur
Herstellung einer Abgabeeinheit nach einem der vorangehenden
Ansprüche, mit den Schritten:
Coextrusion des mehrschichtigen Beutelmaterials
Coextrusion des mehrschichtigen Anschlußteils;
Siegeln des Beutelmaterials;
Einsiegeln des mehrschichtigen Anschlußteils;
Einsiegeln des Hartteils.
Die Erfindung betrifft auch die Verwendung der Abgabeeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche als Abgabeeinheit für Flüssigkeiten, insbesondere wasserhaltigen Flüssigkeiten für human- oder tiermedizinische oder Nahrungsmittelzwecke.
Dabei kann es vorteilhaft sein, daß das koextrudierte Anschlußteil ein hoch EVA-haltiges Polyethylen als Innenschicht aufweist und vor dem Einsiegeln alleine strahlungsvernetzt wird.
Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den Unteran¬ sprüchen.
Dabei ist es sinnvoll, daß das Hartteil ein Polymer, wie Po¬ lycarbonat, ein Polyacetal , oder aber auch Polyethylen ist.
Dadurch, daß nun nur die Innenschicht des Anschlußteils zur Befestigung am Hartteil geeignet sein muß, wobei beim häufig verwendeten Polycarbonat das entsprechende Anschlußolefin meist kreuzvernetzt, insbesondere strahlungskreuzvernetzt werden muß, ist es möglich, nur die Anschlußteile selbst dem aufwendigen Vernetzungsvorgang zu unterwerfen, während die Beutel selbst aus preiswerten, relativ thermisch stabilen Po- lyolefinen hergestellt werden können.
Es müssen also nicht mehr die bereits mit Anschlußteil versehenen Beutel , die hoch-EVA-haltiges Polyethylen als Beutel-Innenmaterial und auch als Anschlußteilaußenschicht aufweisen, über Straße, Bahn etc. zum Bestrahlungsbetrieb gefördert werden, sondern nur noch die Anschlußteile, was zusätzlich die Herstellungskosten und die Umweltbelastung vermindert.
Durch die Verwendung der erfindungsgemäßen Mehrlagenschläuche als Anschlußteile kann als Beutelmaterial das günstige Poly¬ propylen eingesetzt werden, das von Natur aus eine hohe Schmelztemperatur (140 - 160°C) hat. Dadurch können erheblich höhere Sterilisationstemperaturen eingesetzt werden - insbesondere ist die WasserdampfSterilisation der Beutel unproblematisch, was gleichzeitig dazu führen kann, daß die Sterilisationszeiten verkürzt werden können.
Besonders bevorzugt sind Mehrschichtbeutel aus Polypropylen, wie sie insbesondere aus der DE-A-19640038.4 bekannt sind, auf die zur Vermeidung von Wiederholungen in vollem Umfang bezug genommen wird.
Durch die WasserdampfSterilisation kommt es nicht zum Verkle¬ ben der Innenflächen aneinender - dadurch wird erst eine si¬ chere Hitzesterilisation ermöglicht.
Um bei PVC oder Polyethylen als Beutelinnenschicht ein Ver¬ kleben der Innenflächen zu vermeiden, mußte beim bisher ver¬ wendeten Polyethylen oder auch PVC dieses aufgerauht werden - durch die erfindungsgemäße Lösung, die nun höherschmelzende Kunststoffe, die nicht mit Polycarbonat verbindbar sein müs¬ sen, einsetzt, können nun die Bearbeitungsschritte des Anrau- hens vermieden werden und der Beutel ist dazu auch noch transparenter.
Es kann notwendig sein, eine zusätzliche Sperrschicht in der Beutel-Folie zu integrieren. So kann als Sperrschicht Ethy- lenvinylalkohol (EVOH) verwendet werden, das sehr gut gegen Sauerstoff, Stickstoff, C02 und andere Gase abdichtet.
Ferner kann durch die Dünnschichttechnologie eine weitere Schicht (z.B. Polyethylen) mit SiOx oder Aluminiumoxid be¬ schichtet werden. Es können natürlich, wie im Stand der Tech¬ nik beschrieben, auch Verbundfolien Polyamid/Polyethylen als Beutel verwendet werden, wie bisher - allerdings kann durch die erfindungsgemäße Auswahl der Anschlußteile in Kombination mit den übrigen Materialien auch dann eine Strah¬ lungsvernetzung der gesamten Beutel vermieden werden.
Es kann günstig sein, daß der flexible Beutel PVC, Polyethy¬ len, Polypropylen, Polyamid und deren Compounds, insbesondere solche mit thermoplastischen Elastomeren, wie SEBS-Compounds daraus oder Mehrschicht-Verbundfolien aus denselben, wie Polyethylen/Ethylvinylacetat, PA/Polyethylen, Polypropy- len/SEBS etc. aufweist. Es ist vorteilhaft, wenn der Beutel beispielsweise durch Coextrusion hergestellt wird - es können aber alle dem Fachmann geläufigen Herstellungsverfahren ein¬ gesetzt werden.
Es ist günstig, daß das Anschlußteil eine mit Polycarbonat eine hitzesterilisierbare Verbindung bildende Innenschicht, wie beispielsweise hoch-Ethylvinylacetat-haltiges vernetztes Polyethylen oder aber auch PVC, das als Innenschicht praktisch nicht mit dem im Beutel befindlichen Material oder Flüssigkeit in Kontakt kommt und daher an dieser Stelle, da es nur als Verbindungsmaterial eingesetzt wird, relativ unproblematisch ist, aufweist.
Eine erfindungsgemäße Abgabeeinheit kann so hergestellt wer¬ den, daß in an sich bekannter Weise ein steriler Polymerbeu- tel, beispielsweise durch Coextrusion bei einem Mehrschichtbeutel, oder dergleichen produziert wird, davon unabhängig ein Mehrschicht-Polymeranschlußteil in Form eines Schlauchs - beispielsweise durch Coextrusion - hergestellt wird, dessen Außenmaterial mit dem Innenmaterial des Beutels verschweißbar und dessen Innenschicht mit dem Außenmaterial des Hartteils verschweißbar ist, wobei dieses Anschlußteil ggf. strahlungsvernetzt werden kann, um es sterilisationsfest zu machen, ein Hartteil aus einem mit dem Innenmaterial des Anschlußteils verschweißbarem Material hergestellt wird, und sodann das Hartteil mit dem Anschlußteil und dieses mit dem Beutelinneren verschweißt wird, sodaß eine Schweißver¬ bindung entsteht, die hohe Temperaturen, wie beispielsweise übliche Sterilisationstemperaturen übersteht.
Derartige Abgabeeinheiten eignen sich insbesondere zur Lage¬ rung von medizinischen Flüssigkeiten, wie Dialyseflüssigkei¬ ten, Lösungen für die künstliche Ernährung, Blut, Plasma etc.
Dadurch, daß nun die erfindungsgemäße Kombination von Beutel, Anschlußteil und Hartteil eingesetzt ist, kann im Spezialfall der sterilisierfähigen Abgabeeinheiten mit Hartteil vermieden werden, aufwendig den gesamten Beutel strahlungszuvernetzen, um das zum Anschluß an das Hartteil verwendete Polyolefin ge- genüber Sterilisationstemperaturen resistent zu machen, son¬ dern es reicht aus, das Anschlußteil zu vernetzen, da nur dieses die hoch-Ethylvinylacetat-haltige vernetzte Polyethy- len-Schicht, die zum sicheren Anschluß am Polycarbonat benö¬ tigt wird, aufweist.
Es kann auch vermieden werden, für den Mehrschichtfolienbeu- tel Folien mit Polyamid/Polyethylen mit speziellem, teuren MD-Polyethylen einzusetzen, das die Sterilisationstemperatur von 121°C gerade übersteht, sondern es kann nun erfindungsgemäß auch ein einfacheres, preiswerteres und hit- zebeεtändigeres Polyolefin als Anschlußteilaußenschicht und Beutelinnenschicht eingesetzt werden.
Bevorzugt weist der flexible Beutel PVC, Polyethylen, Poly¬ propylen, Polyamid und Compounds daraus oder Mehrschicht-Ver¬ bundfolien aus denselben, wie Polyethylen/Ethylvinylacetat, Polyamid/Polyethylen auf.
Das Mehrschichtpolymerrohr des Anschlußteils kann beispielsweise eine Außenschicht aus Polyethylen, PVC, aufweisen, wobei das Mehrschichtpolymerrohr und der flexible Beutel miteinander versiegelt sind.
Nachfolgend wird die Erfindung anhand der Zeichnung näher er¬ läutert, auf die dieselbe jedoch keineswegs eingeschränkt ist. Dabei zeigt:
Fig. l: einen Längsschnitt durch den Verbindungsbereich eines Anschlußteils, Hartteils und des Beutels,
Fig. 2: einen Querschnitt durch den Verbindungsbereich der Fig. 1, und
Fig. 3 eine Darstellung eines vollständigen, erfindungsgemäß hergestellten Beutels. Wie aus Fig. 1 ersichtlich, weist eine bevorzugte Ausfüh¬ rungsform einer erfindungsgemäßen Abgabeeinheit einen Beutel aus Mehrschicht-Folie auf, der als Innenschicht ein siegelba- res und bei Sterilisationstemperaturen dichte Siegelnähte bildendes Polyolefin, wie Polypropylen oder Polyethylen, ein Polypropylen-Compound oder dergleichen besitzt.
Das Anschlußteil, das hier als ein zweischichtiger Polymer¬ schlauch ausgebildet ist, weist als Außenmaterial 10 ein mit dem Innenschichtmaterial 30 des Beutels verschweißbares Poly¬ olefin, wie Polypropylen oder Polyethylen, ein Polypropylen- Compound oder dergleichen, auf und ist mit der Innenschicht 30 der Beutelfolie verschweißt.
Als Innenschicht 11 weist das Anschlußteil ein Hoch-Ethylvi- nylacetat-compoundiertes Polyethylen-Copolymeres auf, das nach Strahlungskreuzvernetzung mit einem Polycarbonat-Teil 20 so verschweißbar ist, daß es eine sterilisationsfeste flüs¬ sigkeitsdichte Schweißnaht bildet und seine Flexibilität und Elastizität auch nach der Sterilisation beibehält.
In das bereits strahlungs-kreuzvernetzten Anschlußteils ist nun das Polycarbonat-Rohr eingeschweißt.
Beispiel 1:
Es werden zweilagige Schläuche eines Durchmessers von 8 ramm aus einer Außenschicht eines mit CRATON compoundierten Polyethylens einer Dicke von 0,45mm.und einer Innenschicht einer Dicke von 0,5 mm aus hσch-Ethylvinylacetat-haltigem Po¬ lyethylen in an sich bekannter Weise als Anschlußteile coex- trudiert. Dieses Schlauchmaterial wird sodann durch Strahlung kreuzvernetzt, wodurch das Innenschichtmaterial eine ausrei¬ chende Temperaturbeständigkeit von über etwa 160'c erhält.
Coextrudierte zweilagige Beutel mit einer Außenschicht aus Polypropylen und einem mittels des gleichen thermoplastischen Elastomers wie in der Außenschicht des Anschlußteils compoun- dierten Polypropylen als Innenschicht werden sodann mittels Hochfrequenzschweißen mit dem kreuzvernetzten Anschlu߬ schlauch durch Hochfrequenzschweißen verbunden. Anschließend wird ein Polycarbonat-Hartteil mit einem Rohransatz in an sich bekannter Weise in das Anschlußteil eingesteckt und so¬ dann mit diesem versiegelt. Dabei bildet das Hoch-Ethylvi- nylacetat-haltige, vernetzte Polyethylen eine dichte und un¬ ter den thermischen Bedinungen der Wasserdampf-Sterilisation haltbare Siegelnaht.
Beispiel 2
Es werden zweilagige Schläuche eines Außendurchmessers von 6 mm mit einer Außenschicht aus Polyethylen einer Dicke von etwa 0,5 mm und einer Innenschicht aus hoch-Ethylvinylacetat- haltigem Polyethylen einer Dicke von etwa 0,5 mm in an sich bekannter Weise coextrudiert. Dieses Schlauchmaterial wird sodann strahlungskreuzvernetzt, wodurch das Innenschicht-raa- terial eine ausreichende Temperaturbeständigkeit seiner Ei¬ genschaften von über etwa 160°C erhält.
Coextrudierte zweilagige Beutel mit einer Außenschicht aus Polyethylen und einem mit einem mit einem Elastomeren com- poundierten Polyethylen als Innenschicht werden sodann mit¬ tels Hochfrequenzschweißen mit dem kreuzvernetzten Anschlu߬ schlauch, der außenseitig compoundiertes Polyethylenn und innenseitig das kreuzvernetzte hoch-Ethylvinylacetat-haltige Polypropylen aufweist, durch Hochfrequenzschweißen verbunden. Das Polycarbonat-Teil wird sodann in an sich bekannter Weise eingesteckt und eingesiegelt.
Beispiel 3:
Es werden zweilagige Schläuche eines Außendurchmessers von 8 mm und eines Innendurchmessers von etwa 6 mm mit einer 0,45 mm Außenschicht eines Ethylvinylacetat-Polypropylens und ei¬ ner 0,5 mm Innenschicht aus hoch-Ethylvinylacetat-haltigem Polyethylen in an sich bekannter Weise coextrudiert. Dieses Schlauchmaterial wird sodann strahlungskreuzvernetzt, wodurch das Innenschichtmaterial eine ausreichende Temperaturbestän¬ digkeit von über etwa 160°C erhält.
Coextrudierte dreilagige Beutel mit einer Außenschicht aus 200 u Polypropylen, einem mit einem thermoplastischen Elasto¬ mer (CAWITON, erhältlich von der Fa. Wittenburg/Bissum/Nie- derlande) compoundierten Polypropylen von 200 μ Dicke als Zwischenschicht und einer mit einem höheren Anteil an thermoplastischem Elastomer (CAWITON) compoundierten Poly¬ propylen von ca 250 u Dicke als Innenschicht, die durch Ex- trusion in ein Wasserbad hergestellt wurden, werden sodann mittels Hochfrequenzschweißen mit dem kreuzvernetzten An¬ schlußschlauch, der außenseitig ein mittels eines thermopla¬ stischen Elastomeren (CAWITON) compoundiertes Polypropylen und innenseitig ein kreuzvernetztes hoch-Ethylvinylacetat- haltigeε Polyethylen aufweist, durch Hochfrequenzschweißen verbunden. Das Polycarbonat-Teil wird sodann in an sich be¬ kannter Weise eingesteckt und eingesiegelt. In diesen Beutel können dann beispielsweise Dialyselösungen, beispielsweise für Continuierliche Ambulatorische Peritoneal Dialyse, als CAPD abgekürzt, eingebracht, wasserdampfsterilisiert und gelagert werden.
Obwohl die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele erläutert wurde, ist sie keineswegs auf diese oder die dargestellten Auεführungsformen beschränkt. Vielmehr sind dem Fachmann beliebig viele weitere Ausführungsformen geläufig, die unter den Schutzbereich der Ansprüche fallen.

Claims

Ansprüche
1. Abgabeeinheit mit einem flexiblen Polymerbeutel, einem Anschlußteil (10,11) und einem inflexiblen Hartteil (20), wobei das Anschlußteil eine mit dem Hartteil verschweißte Innenschicht (11) und eine mit dem Innenmaterial des flexiblen Beutels verschweißte Außenpolymerschicht (10) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Innenmaterial (30) des flexiblen Beutels und das Außenmaterial des Anschlußteils (10) gleich sind und hitzesterilisierbar verbunden sind.
2. Abgabeeinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Hartteil (20) ein Polymer, wie Polycarbonat oder Polyethylenisst, wobei das Innenmaterial des Anschlußteils damit unter Herstellung einer sterilisierbaren Schweißnaht verschweißbar ist.
3. Abgabeeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der flexible Beutel PVC und/oder Folien aus Polyethylen, Polypropylen, Polyamid und deren Compounds mit thermoplastischen Elastomeren, insbesondere SEBS-Compounds daraus oder Mehrschicht-Verbundfolien (30, 31) aus denselben, wie PE/EVA, PA/PE, PP/SEBS etc. aufweist..
4. Abgabeeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Anschlußteil eine mit dem Hartteil, bspw. Polycarbonat oder Polyethylen eine hitzesterilisierbare Verbindung bildende Innenschicht, wie bspw. hoch-EVA-haltiges vernetztes Polyethylen oder PVC aufweist.
5. Abgabeeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Beutelmaterial eine Außenschicht aus Polypropylen und eine Innenschicht aus compoundiertem Polypropylen, das Anschlußteil eine Außenschicht aus compoundiertem Polypropylen und eine Innenschicht aus hoch-EVA-haltigem strahlungsvernetztem Polyethylen oder aus PVC aufweist, die mit einem Polycarbonat-Hartteil verschweißt ist.
6. Verfahren zur Herstellung einer Abgabeeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch: Coextrusion des mehrschichtigen Beutelmaterials Coextrusion des mehrschichtigen Anschlußteils;
Siegeln des Beutelmaterials;
Einsiegeln des mehrschichtigen Anschlußteils;
Einsiegeln des Hartteils.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das koextrudierte Anschlußteil ein hoch EVA-haltiges Polyethylen als Innenschicht aufweist und vor dem Einsiegeln alleine strahlungsvernetzt wird.
8. Verwendung der Abgabeeinheit nach einem der vorangehenden Ansprüche als Abgabeeinheit für Flüssigkeiten, insbesondere wasserhaltigen Flüssigkeiten für human- oder tiermedizinische oder Nahrungsmittelzwecke.
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