WO1999061098A1 - Implantable electrode lead - Google Patents

Description

明 細 生体植設用電極リード 技術分野

本発明は、 生体植設用電極リードに係り、 一般に心臓ペースメーカや植え込 み型除細動装置と共に使用するときに電極リードのリードボディの生体内での 繰り返し耐久性を向上し、 かつ柔軟な特性を有するためリードボディが生体に 与える機械的ストレスを軽減することができる生体内植え込み用の生体植設用 電極リードに関するものである。 背景技術

従来より、 心臓ペースメーカや植え込み型除細動装置と共に使用される多く の種類の植え込み可能な電極リードが知られている。 一般に、 電極リードは、 心臓に電気的刺激を与え、 もしくは心臓の電気的興奮を感知するための少なく とも一つの電極と、 心臓ペースメーカまたは植え込み型除細動装置に電気的接 続を成すための電気コネクタ、 および電極と電気コネクタの間に設けられ、 電 極と心臓ペースメーカまたは植え込み型除細動装置の間で電気信号を伝えるた めの電気導体および生体適合性の電気絶縁被覆からなるリ一ドボディとから構 成され生体植設用電極リードとして用いられる。

経静脈的に使用される生体植設用電極リードにおいては、 電極と一部のリー ドボディが心臓および静脈内に挿入され、 静脈外のリードボディと電気コネク 夕は心臓ペースメ一力または植え込み型除細動装置の接続用ハウジングに延ば されて接続されている。

現在、 双極タイプの生体植設用電極リードのリードボディにおいては、 中心 径 （平均径） が異なる 2種類の導体コイルと、 それぞれの導体コイル間に位置 する絶縁シースと、 リードボディの最も外周に位置するシースから構成される 同軸構造が主流となっている。

このほかのリード構造としては、 絶縁コ一ティングが施された導体ワイヤが 同一の中心径 （平均径） 寸法で巻かれた絶縁平行巻きコイルの外側にシースを 被せた構造がある。

一般に生体植設用電極リードに用いられる導体コイルは、 導体ワイヤがヘリ カル状に巻かれた構造のため、 リードボディが変形したときに、 導体ワイヤの 内部応力を軽減する効果を有しており、 この内部応力軽減効果は、 導体コイル の中心径 （平均径） 寸法を D、 導体ワイヤの外径を dとして、 Dと dが一定で あるとき、 パネ指数 （DZ d ) が大きいほど顕著となることが知られている。 発明の開示

一方、 穿刺法により挿入された生体植設用電極リードは、 鎖骨下静脈を経由 し心腔内に至るが、 鎖骨と第一肋骨との間で繰り返し圧搾を受けることに起因 するリード破損が臨床において問題となっている。 そこで、 電極リードが損傷 を受けにくい適切な部位からの穿刺を行うなどの植込み術的な見地からの改善 も試みられている。 しかしながら、 外径寸法が大きい電極リードにおいては、 鎖骨と第一肋骨との間で受ける負荷が大きくなるばかりでなく、 電極リードの 血管挿入に困難を来すことや、 心室に複数本のリードを挿入する場合には、 三 尖弁閉鎖不全を引き起こす虞も指摘されている。 そこで、 電極リ一ドの外径寸法を小さくするように改良がなされているが、 従来の同軸構造においては、 構造的にリ一ドの外径をより小さくすることは困 難となる。 特にシース材としてシリコーンを用いた場合には、 シリコーンはポ リウレタンと比較して一般的に引き裂き強度等の機械的特性が劣るため、 シ一 スの肉厚を大きく設定する必要があり、 電極リード径が大きくなつてしまう。 またリードボディに伝導する刺激もしくは感知する信号の数を増す場合には、 リ一ドボディの外径方向に導体コイルを増設する必要があり、 電極リ一ドの外 径が大きくなつてしまう。

また、 双極電極リードにおいては、 リードボディが圧搾負荷を受けたときに、 2つの導体コイルの間に位置する絶縁シースが損傷し、 インシュレーションフ エイラ一 （電気絶縁不良） を引き起こすこともあり、 臨床的に問題となる。 一方で、 電気絶縁コーティング層が施された導体ワイヤを同一の中心径 （平 均径） で巻かれた平行巻き導体コイルの外側に、 シースを被せた構造によれば、 リ一ドボディに伝導する刺激もしくは感知する信号の数を増す場合において、 リード外径を大きくすることなく、 条数を増やすことにより簡単に実現でき、 有利となる。

しかし、 このように条数を増やすようにした電極リードにおいても、 比較的 硬度が高いポリウレタン材料 （ショァ硬度 5 5 D) 等をシース材に用いた場合 には、 繰り返し屈曲、 ないしは非常に曲率が小さい屈曲によりシースの永久変 形や座屈が引き起こされてしまい、 導体コイルに過大な負荷が作用し、 断線に 至る虞れがある。 また、 絶縁コーティング層の厚みの分だけ導体コイルのピッ チが拡大するため、 屈曲耐久性の低下を招くことがあり、 一つの電気信号を伝 導するために割り当てられる導体ワイヤの本数を最小限にすることや、 導体コ ィルの中心径 （平均径） を大きくすることで対応することが考えられてきた。 しかしながら、 これらの対策は、 断線に対するフェイルセーフの面と、 電極 リ一ドの外径寸法をより小さくする両面からは、 何ら有益でなく改善が望まれ ていた。

したがって、 本発明は、 上述した問題点に鑑みなされたものであり、 鎖骨下 における圧搾力や、 生体内で引き起こされる繰り返し屈曲、 ないしは非常に曲 率が小さい屈曲に対する耐久性を高め、 かつまたリードボディが柔軟な特性を 有することから、 リードボディが生体に及ぼす機械的なストレスを軽減するこ とが可能となる生体植設用電極リードの提供を目的としている。

上述した課題を解決し、 目的を達成するために、 本発明は、 屈曲耐久性に優 れた細径リードに関し、 その導体コイルとシースの好ましい機械的特性の組合 せを提供するものである。 即ち、 本発明に関わる生体植設用電極リードは、 生 体植え込み装置と、 所定部位に植設されることで電気刺激を生体に伝えるか生 体からの電気信号を感知するか双方を行なうための電極との間で電気信号を伝 導するために、 前記生体植え込み用装置と機械的及び電気的に接続する接続手 段をリードボディの近位端に有し、 前記リードボディの遠位端に少なくとも 1 つの前記電極を有した生体植設用電極リードであって、 前記リードボディを、 絶縁コ一ティング層が施された外径寸法 （d ) の導体ワイヤを、 コイル中心径

(平均径） 寸法 （D) のヘリカル状に巻いた導体コイルと、 前記導体コイルの 外周面を被覆する生体適合性の電気絶縁材料のシースとから構成するとともに、 前記リ一ドボディの外径寸法を 2ミリメートル以下に設定し、 前記シースの前 記電気絶縁材料をその硬度がショァ硬度が 8 0 Aより小さい柔軟な材料から構 成し、 かつ前記導体コイルのパネ指数 （D/ d ) を 7 . 8より大きい値に設定 することを特徴としている。

また、 前記導体コイルは、 前記導体ワイヤの複数分を同一の前記コイル中心 径 （平均径） 寸法 （D) で卷いた多条巻きから形成されることを特徴としてい る。 また、 前記導体ワイヤの内の 1本が 1つの前記電気信号を伝導するとと もに、 残りの前記導体ワイヤが他の電気信号を伝達するように前記電極を複数 分設けることを特徴としている。

また、 電気信号の 1つを伝達するために、 複数本の前記導体ワイヤを設ける ことで、 仮に 1本の導体ワイヤが断線した場合でも残りの導体ワイヤにより電 気信号を伝達することを特徴としている。

また、 前記導体コイルの前記絶縁コ一ティング層を、 フッ素樹脂材料から形 成することを特徴としている。

また、 前記導体コイルの外周寸法と、 前記シースの内周寸法の差を 5 0マイ クロメートル以上に設定することを特徴としている。

また、 前記導体ワイヤは、 電気抵抗率が低い第 1の金属材料と、 耐食性およ び機械特性に優れた第 2の金属材料とを、 複合構造もしくはクラッド構造にし たものであることを特徴としている。

また、 前記第 1の金属材料としてその電気抵抗率が、 室温 2 0 °Cで 5 . 0 Ω · c m以下のものを用いることを特徴としている。

そして、 前記第 1の金属材料は銀であることを特徴としている。

上記の構成を採用することにより、 鎖骨下における圧搾力や、 生体内で引き 起こされる繰り返し屈曲、 ないしは非常に小さい曲率の屈曲に対する耐久性を 高めるとともに、 リードボディが柔軟な特性を有することから、 リードボディ が生体に及ぼす機械的なストレスを軽減するようになる。 図面の簡単な説明

図 1は、 生体植設用電極リードの外観図である。

図 2は、 図 1の A— Α線矢視断面図である。

図 3は、 導体ワイヤの断面図である。

図 4は、 屈曲試験の概念図である。

図 5は、 実施例と比較例におけるシース材の硬度と電気導体コイルのバネ 指数の関係を示す図である。

図 6は、 図 4の屈曲試験結果の図表である。 発明のを実施するための最良の形態

以下、 本発明の一実施の形態を図面を参照して具体的に説明する。

図 1はペースメーカおよび生体植設用電極リードの全体を示した外観図であ る。 本図において、 生体植設用電極リード 2 1は、 遠位端に生体内電極部 5 0 と外周面に生体内電極部 5 2を設けるとともに、 近位端にコネクタ部 3 0を備 えており、 所定の長さの可撓性を備えるリードボディ 2 0から構成されている。 このコネクタ部 3 0は心臓ペースメーカ 1 0や植え込み型除細動装置 (不図示） のコネクタキヤビティ 1 2に機械的、 電気的に着脱自在に接続される。 この機 械的、 電気的接続のために電気絶縁及びシール構造が図示のように構成されて いるが、 その詳しい構造についての説明は省略する。 また、 生体内電極 5 0の 近傍には、 生体内電極 5 0を心内膜に固定するために心腔内の肉柱や腱索に引 つ掛かるようにして不動状態にするための形状部 （図示） を有する心内膜固定 部 6 0が設けられている。 また、 静脈揷入部近傍にて生体組織と固定する際に、 リードボディ 2 0を保 護するためのスリーブ 4 0がリードボディ 2 0の長手方向に沿って可動となる ようリードボディ 2 0の外周に取り付けられている。 そして、 リ一ドボディ 2 0と生体組織との固定はスリーブ 2 0の外周をリードボディ 2 0とともに縫合 することにより達成される。

続いて、 図 1の A _ A線矢視断面図である図 2を参照してリ一ドボディ 2 0 について説明すると、 生体植設用電極リード 2 1は鎖骨と第一肋骨との間で繰 り返し受ける圧搾力を軽減するために、 リードボディ 2 0の外径寸法 Gは 2ミ リメートル以下であることが好ましい。 また、 リードボディ 2 0の電気導体コ ィル 2 4の構造は、 多極化への対応と細径化の実現を両立するために有利な構 造である絶縁多条巻き構造が好ましいが、 無論単巻き構造でも良い。

また、 一般に生体植設用電極リード 2 1の全長は 4 0 0ミリメートルから 6 0 0ミリメートルの範囲であるため、 導体コイル 2 4を成形した後にシース 2 2を被せる工程が採用されるが、 この工程の際に、 導体コイル 2 4とシース 2 2の間に永久成形歪みが残留する場合がある。 永久成形歪みの残留を軽減する ためには、 導体コイル 2 4の外周面寸法と、 シース 2 2の内径部 2 2 aの寸法 差を 5 0マイクロメ一トル （0 . 0 5 mm) 以上にすることが好ましい。 この ように、 導体コイル 2 4の外周面寸法と、 シース 2 2の内径部 2 2 aとの差（ク リアランス） を 5 0マイクロメ一トルより大きくすることにより、 リードポデ ィ 2 0が屈曲負荷を受けた際に、 シース 2 2と導体コイル 2 4の間で互いに作 用する力を軽減することが可能となる結果、 リードボディ 2 0の屈曲寿命を延 長することが可能となる。

さらに、 電気導体コイル 2 4を構成する導体ワイヤ 2 6は、 絶縁コ一ティン グ層 28が施されているため、 リードボディ 20が繰り返し屈曲負荷を受けた ときに、 シース 20と電気導体コイル 24の絶縁コ一ティング層 28との間に おける摺動抵抗が大きくなるが、 上記のようなクリアランスを設けることで摺 動抵抗を軽減できるようになるのでリードボディ 20の屈曲寿命を延長するこ とが可能となる。

ここで、 図 3の導体ワイヤ 26め横断面図において、 導体ワイヤ 26はステ ンレス、 コバルト基合金などの耐食性および機械特性に優れた第 2の金属材料 26 bと、 銀、 銅などの電気抵抗率が低い第 1の金属材料 26 aから構成され る複合構造を用いることにより、 ぺ一シングェネルギの省力化を図ることが可 能である。 上記の第 1の金属材料 26 aの電気抵抗率は室温 20度 Cで 5. 0 Ω - cm以下であることが好ましく、 特に電気抵抗率が室温 20度 Cで 1. 59 Ω · cmである銀を用いることが好ましい。 このような導体ワイヤ 26 の代表例としては、 図 3 (a) に示す DFT (D r awn F i l l e d T u b i η g) および図 3 (b) に示す D BS (D r awn B r a z e d S t r and) がある。 DFTは、 導体ウイャ 26の横断面において、 コアが第 1の金属材料 26 aによって構成され、 残りの外周部分が第 2の金属材料 26 bによって構成されたものである。 また上記の DBSは、 導体ワイヤ 26の横 断面においてコアおよび境界部が第 1の金属材料 26 aによって構成され、 コ ァの外周に位置する区分された要素が第 2の金属材料 26 bで構成されたもの である。

以下に本発明の各実施例について図 2を参照して説明する。

(実施例 1 )

実施例 1 (T 1) におけるリードボディ 20の外径寸法 Gは 1. 9ミリメー トルである。 また、 シース 22の材質はショァ硬度 7 OAのシリコーンである。 また、 電気導体コイル 24はフッ素樹脂から成る絶縁コーティング層 28が 施された 4本の導体ワイヤ 26の多条卷きから形成される。 また、 電気導体コ ィル 24のコイル中心径（平均径） 寸法（D) と導体ワイヤ 26の外径寸法（d) の比であるバネ指数 （DZd) は 9. 0である。

また、 導体ワイヤ 26は第 1の金属材料 26 aの断面積が全体の 25%を占 めており、 銀が用いられ、 また残りを第 2の金属材料 26 bのコバルト基合金 からなる上記の D FTワイヤを用いている。

(実施例 2 )

実施例 2 (T 2) では、 上記の実施例 1 (T 1) において、 シース 22の材 質をショァ硬度 55 Aのシリコーンに代えたものである。

(実施例 3 )

実施例 3 (T3) では、 上記の実施例 1 (T 1) において、 電気導体コイル 24のバネ指数を 10. 0に変えたものである。

(比較例 1 )

比較例 （S 1) では、 上記の実施例 1 (T 1) における電気導体コイル 24 のバネ指数を 6. 3に変えたものである。

(比較例 2 )

比較例 （S 2) では、 上記の実施例 1 (T 1) における電気導体コイル 24 のバネ指数を 7. 8に変えたものである。

(比較例 3 )

比較例 （S 3) では、 実施例 1におけるシース 22の材質をショァ硬度 80 Aのシリコーンに変えたものである。 (比較例 4)

比較例 （S4) では、 実施例 1におけるシース 22の材質をショァ硬度 55 Dのポリウレタンを用いている。 リ一ドボディ 20の外径は 1. 5ミリメート ルである。 またフッ素樹脂から成る絶縁コーティング 28が施された 2本の導 体ワイヤ 26から構成されている。 また、 電気導体コイル 24と導体ワイヤ 2 6のパネ指数 （DZd) は 6. 36である。

図 5は、 以上の実施例と比較例を硬度とパネ指数とで規定される図表中にプ ロットしたものであって、 図 5中のハツチング部は上記の実施例 1、 実施例 2、 実施例 3が含まれている。 この領域における組合せから構成されたリードボデ ィ 20は優れた屈曲耐久性を示した。

以上の実施例と比較例の各サンプルを準備して、 図 4の屈曲試験機にかける ことで、 応力集中が発生しない形状を有する上下一対の固定金具 70を用いて 不動状態に保持し、 一方を片側 90° の両振りする屈曲試験を実施し、 電気抵 抗変化をモニターすることで図 6の屈曲試験結果を得た。

図 6において、 屈曲回数と破断した導体コイルの本数を示している。 図 6に おいて比較例 1 (S l)、 比較例 2 (S 2) は、 シース 22は比較的軟らかい 材料であるが、 導体コイル 24のバネ指数が小さいため、 導体ワイヤ 26のね じり応力が過大となり比較的早い時期に断線に至つた。

比較例 4 (S 4)、 比較例 3 (S 3) は、 シース 22が比較的硬い材料であ るため、 シース 22の座屈が発生し、 その部分で導体コイル 24に負荷が集中 したため、 比較的早い時期に導体ワイヤ 26の断線に至った。

以上のように、 本発明の実施形態及び実施例によれば、 優れた屈曲耐久性を 得ることが確認された。 このために、 たとえ小さい屈曲が作用した場合でも柔 軟な特性を有することから、 リードボディが生体に及ぼす機械的なストレスを 軽減することができるようになる。

尚、 本発明は明細書中に説明したものと実質的に同じ効果を得るために選択 可能なすべての構成が含まれることは言うまでもない。

以上のように本発明によれば、 鎖骨下における圧搾力や、 生体内で引き起こ される繰り返し屈曲、 ないしは非常に曲率が小さい屈曲に対して耐久性を高め、 さらにはリードボディが柔軟な特性を有することから、 リードボディが生体に 及ぼす機械的なストレスを軽減することが可能となる生体植設用電極リードを 提供することができる。

Claims

請求の範囲

1 . 生体植え込み装置と、 所定部位に植設されることで電気刺激を生体に伝え るか、 生体からの電気信号を感知するか、 または双方を行なうための電極との 間で電気信号を伝達するために、 前記生体植え込み用装置と機械的及び電気的 に接続する接続手段をリードボディの近位端に有し、 前記リ一ドボディの遠位 端に少なくとも 1つの前記電極を有した生体植設用電極リードであって、 前記リードボディを、

絶縁コーティング層が施された外径寸法 （d ) の導体ワイヤを、 コイル中 心径寸法 （D ) のヘリカル状に巻いた導体コイルと、

前記導体コイルの外周面を被覆する生体適合性の電気絶縁材料のシースと から構成するとともに、

前記リ一ドボディの外径寸法を 2ミリメートル以下に設定し、 前記シースの 前記電気絶縁材料をその硬度がショァ硬度で 8 0 Aより小さい柔軟な材料から 構成し、 かつ前記導体コイルのパネ指数 （D / d ) を 7 . 8より大きい値に設 定することを特徴とする生体植設用電極リ一ド。

2 . 前記導体コイルは、 前記導体ワイヤの複数分を同一の前記コイル中心径寸 法 （D ) で巻いた多条巻きから形成されることを特徴とする請求項 1に記載の 生体植設用電極リード。

3 . 前記導体ワイヤの内の 1本が 1つの前記電気信号を伝導するとともに、 残 りの前記導体ワイヤが他の電気信号を伝達するように前記電極を複数分設ける ことを特徴とする請求項 2に記載の生体植設用電極リ一ド。

4 . 前記電気信号の 1つを伝達するために、 複数本の前記導体ワイヤを設ける ことを特徴とする請求項 1に記載の生体植設用電極リ一ド。

5 . 前記導体コイルの外周寸法と、 前記シースの内周寸法の差を 5 0マイクロ メートル以上に設定することを特徴とする請求項 1乃至請求項 3のいずれか 1 項に記載の生体植設用電極リード。

6 . 前記導体コイルの前記絶縁コーティング層を、 フッ素樹脂材料から形成す ることを特徴とする請求項 1乃至請求項 3のいずれか 1項に記載の生体植設用 電極リード。

7 . 前記導体ワイヤは、 電気抵抗率が低い第 1の金属材料と、 耐食性および機 械特性に優れた第 2の金属材料とを、 複合構造もしくはクラッド構造にしたも のであることを特徴とする請求項 1乃至請求項 5のいずれか 1項に記載の生体 植設用電極リード。

8 . 前記第 1の金属材料としてその電気抵抗率が、 室温 2 0 ^aCで 5 . 0 Ω · c m以下のものを用いることを特徴とする請求項 6に記載の生体植設用電極リ —ド。

9 . 前記第 1の金属材料は銀であることを特徴とする請求項 7に記載の生体植 設用電極リード。