WO2005120598A1 - Katheter-führungsdraht insbesondere für kardio-vaskuläre eingriffe - Google Patents

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Definitions

  • the invention relates to a catheter guidewire, in particular for cardio-vascular interventions, according to the features specified in the preamble of claim 1.
  • the guide wires are visible due to their material properties.
  • the guide wires In special cases, such as for coronary applications, the guide wires have radiopaque markers, in particular at their distal end, which are clearly visible on an X-ray viewing device.
  • this radiological visualization will increasingly lose importance due to the known disadvantageous effect of X-rays and the contrast agents used on the human body.
  • MRT magnetic resonance tomography
  • MRT magnetic resonance tomography
  • WO 98/42268 AI it is known for example from WO 98/42268 AI to provide the guide wire with an elongated core made of a material with a high specific electrical impedance, such as a glass fiber material.
  • the guide wire shown in the two aforementioned documents is further provided at its distal end with a metallic, but at least partially made of non-magnetic material, which provides a high contrast in an MRI device.
  • the invention has for its object to provide a magnetic resonance-compatible guide wire, which is characterized by a simple structure with high flexibility of the distal end and good visibility in MRI devices.
  • the core of the guide wire is formed in one piece from the proximal to the distal end made of PEEK material and in the end area to its distal end in the through
  • the knife has a tapered design, so it essentially runs out "sharpened”.
  • the guide wire is provided with a coating in which an MRI contrast medium is incorporated.
  • MRI contrast media are elements of the lanthanide group, such as gadolinium or dysprosium.
  • the storage titanium particles can be used as MRI contrast agents in the coating, preferably iron powder is integrated into the coating as a contrast agent.
  • the coating also has the task of ensuring good sliding properties for the guide wire when it is inserted into a body vessel and for the pushing of a catheter, this coating therefore advantageously fulfills a typical double function.
  • the catheter guidewire according to the invention has good MRI compatibility, since it shows at most small artifacts in MRI viewing devices. In particular, there is no heating of the guide wire, as is the case when using X-ray-compatible guide wires in MRT viewing devices.
  • Fig. 1 shows a schematic longitudinal axial section of a catheter guidewire.
  • the catheter guidewire designated as a whole in the drawing by 1 - the term "wire" is common in medical technology despite the fact that the object is not made of metal - has a distal end 2 to be inserted into the body of a patient and a proximal end End 3, which remains outside the body for handling the guidewire 1.
  • the supporting part of the guidewire 1 is a core 4, which is designed as an elongated polyether ether ketone (PEEK) monofilament, except for a short end region R of about 100 mm in front of the
  • the distal end 2 of the core 4 has a constant diameter A of approximately 0.7 mm
  • the diameter of the core 4 has a value C of, for example, 0 , 25 mm reduced
  • the core 4 has this constant outer diameter C.
  • the total length S of the catheter guide wire is to be adapted to the respective patient and can be, for example, 1500 mm.
  • the guide wire 1 is provided over the entire surface of its core 4 with a one- or multi-component coating 6, which has a thickness of approximately 0.07 mm in the area of the constant diameter A. can point.
  • the total outer diameter B of the guide wire is therefore 0.85 mm and remains constant over the entire length, that is to say also in the distal end region R. Accordingly, as can be clearly seen in the drawing, the coating thickness in the distal end region R increases in accordance with the reduction in diameter of the core 4.
  • Relevant coating materials are polyurethanes and polyamides, which can be used as the inner layer of the coating.
  • hydrophilic, silicone or polysiloxane coatings can be used to reduce friction.
  • the coating 6 is mixed with iron powder 7 over its entire volume, which has a grain size of less than 10 ⁇ m. Its proportion based on the coating is about 1 to 2% by weight.
  • the iron powder 7 in the coating 6 leads to an improved recognizability of the guidewire in both X-ray radiation and MRI devices, since on the one hand it is clearly visible as an X-ray contrast medium and on the other hand a so-called "extinction effect" on an MRI device. even though this is is effective, the guide wire can be easily recognized by MRI detection. Due to the increase in thickness of the coating 6 at the distal end 2 and the associated higher amount of iron powder 7 in this wire area, its end area R can also be seen particularly well.
  • the PEEK core is extruded, then straightened by stretching and finally ground in the distal end region R.

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Abstract

Ein Katheter-Führungsdraht umfasst einen PEEK-Kern (4) und eine Be­schichtung (6) darauf. Die Seele (4) geht vom proximalen bis zum distalen Ende (3, 2) des Führungsdrahtes (1) einstückig durch und verjüngt sich zu ihrem distalen Ende (2) hin. Die Beschichtung (6) ist mit einem Kontrast­mittel (7) versehen.

Description

Katheter-Führungsdraht insbesondere für kardio-vaskuläre Eingriffe
Die Erfindung betrifft einen Katheter-Führungsdraht insbesondere für kardio-vaskuläre Eingriffe gemäß den im Oberbegriff des Anspruches 1 ange- gebenen Merkmalen.
Zum Hintergrund der Erfindung ist festzuhalten, dass beim Setzen von Kathetern im Zuge von kardio-vaskulären Eingriffen, wie beispielsweise bei der perkutanen transluminalen Angioplastik (PTA) der Katheter mit Hilfe eines vorher in den Körper des Patienten eingeführten Führungsdrahtes positioniert wird. Für die Überwachung des Vorschubes des Führungsdrahtes durch die verschiedenen Blutgefäße bis zu seinem Zielort ist dabei zum einen die Röntgen-Fluoroskopie gängig, zum anderen befindet sich derzeit die Magnetresonanzfluoroskopie in Entwicklung zur Praxisanwendung.
In der Röntgen-Fluoroskopie sind die Führungsdrähte aufgrund ihrer Materialeigenschaften sichtbar. In Spezialfällen, wie beispielsweise für koronare Anwendungen, weisen die Führungsdrähte insbesondere an ihrem distalen Ende radiopaque Marker auf, die sich auf einem Röntgensichtgerät deutlich erkennbar abzeichnen. Diese röntgenologische Sichtbarmachung wird allerdings aufgrund der bekannten nachteiligen Auswirkung von Röntgenstrahlung und der dabei verwendeten Kontrastmittel auf den menschlichen Körper in zunehmenden Maße wohl an Bedeutung verlieren.
Die Magnetresonanztomographie (im Folgenden kurz: MRT) liefert demgegenüber für den Patienten belastungsfrei Bildinformationen mit mehr Gehalt, sofern Katheter-Führungsdrähte eingesetzt werden, die sich in einem Magnetresonanzsichtgerät deutlich abzeichnen. In dieser Hinsicht ist es beispielsweise aus der WO 98/42268 AI bekannt, den Führungsdraht mit einer langgestreckten Seele aus einem Material mit hoher spezifischer elektrischer Impedanz, wie beispielsweise einem Glasfasermaterial vorzusehen.
Ferner ist es aus den beiden als Stamm- und Fortsetzungsanmeldung miteinander verknüpften Druckschriften US 2003/0120148 AI und US 2003/0135114 AI bekannt, als Seele einen langgestreckten PEEK-Kern zu verwenden. Dieser erstreckt sich vom proximal en Ende des Führungs- drahtes ausgehend bis vor dessen distales Ende und geht dort in einen distalen Endabschnitt über, der aus einem nicht magnetischen Metall- oder Legierungsmaterial besteht. Dieses soll flexibler sein als der PEEK-Kern des proximalen Kernabschnittes des Katheter-Führungsdrahtes.
Der in den beiden vorgenannten Druckschriften gezeigte Führungsdraht ist ferner an seinem distalen Ende mit einer metallischen, jedoch zumindest teilweise aus nicht-magnetischem Material gefertigten Wendel versehen, die einen hohen Kontrast in einem MRT-Geräten liefert.
Insgesamt ist der vorbekannte Führungsdraht mit seiner mehrteiligen Seele konstruktiv äußerst aufwändig gestaltet. Insoweit liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen magnetresonanz-kompatiblen Führungsdraht zu schaffen, der sich durch einen einfachen Aufbau bei hoher Flexibilität des distalen Endes und guter Erkennbarkeit in MRT-Geräten auszeichnet.
Diese Aufgabe wird durch die im Kennzeichnungsteil des Anspruches 1 angegebenen Merkmale gelöst. Demnach ist der Kern des Führungsdrahtes einstückig vom proximalen bis zum distalen Ende durchgehend aus PEEK- Material gebildet und im Endbereich zu seinem distalen Ende im Durch- messer verjüngt ausgestaltet, läuft also im Wesentlichen „zugespitzt" aus. Ferner ist der Führungsdraht mit einer Beschichtung versehen, in die ein MRT-Kontrastmittel inkorporiert ist. Gängige MRT-Kontrastmittel sind Elemente der Lanthaniden-Gruppe, wie Gadolinium oder Dysprosium. Auch die Einlagerung von Titan-Partikeln als MRT-Kontrastmittel in die Beschichtung ist denkbar. Bevorzugter Maßen wird in die Beschichtung Eisenpulver als Kontrastmittel integriert.
Da die Beschichtung ferner die Aufgabe hat, für den Führungsdraht gute Gleiteigenschaften beim Einführen in ein Körpergefäß und für das Überschieben eines Katheters zu gewährleisten, erfüllt diese Beschichtung in vorteilhafter Weise also eine typische Doppelfunktion.
Es hat sich herausgestellt, dass ein Führungsdraht mit einem durchgehen- den PEEK-Kern und der angegebenen Beschichtung sich in MRT-Geräten deutlich abzeichnet. Dies trifft auch mit der für eine Erhöhung der Flexibilität des distalen Endes vorgesehenen Verjüngung des Kerns an diesem Ende zu. Insgesamt weist der erfindungsgemäße Katheter-Führungsdraht eine gute MRT-Kompatibilität auf, da er allenfalls geringe Artefakte in MRT-Sichtgeräten zeigt. Es findet insbesondere keine Erwärmung des Führungsdrahtes statt, wie dies bei Einsatz von röntgen-kompatiblen Führungsdrähten in MRT-Sichtgeräten der Fall ist.
Aufgrund der Verjüngung des Kerns zum distalen Ende hin wird die gefor- derte Flexibilität des distalen Endes zum Vorschieben des Führungsdrahtes auch um engere Biegungen, durch entsprechende filigrane Abzweigungen und Passagen im kardio-vaskulären System gewährleistet. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sowie weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile sind den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung entnehmbar, in der ein Ausführungsbeispiel eines Katheter-Führungsdrahtes anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert wird. Diese
Fig. 1 zeigt einen schematischen Längsaxialschnitt eines Katheter- Führungsdrahtes.
Der in der Zeichnung als Ganzes mit 1 bezeichnete Katheter-Führungsdraht - die Bezeichnung „Draht" ist trotz der Tatsache, dass der Gegenstand nicht aus Metall besteht, in der Medizintechnik üblich - weist ein in den Körper eines Patienten einzuführendes distales Ende 2 und ein proximales Ende 3 auf, das zur Handhabung des Führungsdrahtes 1 außerhalb des Körpers verbleibt. Tragendes Teil des Führungsdrahtes 1 ist ein Kern 4, der als langgestrecktes Polyetheretherketon- (PEEK-) Monofilament ausgebildet ist. Bis auf einen kurzen Endbereich R von etwa 100 mm vor dem distalen Ende 2 weist der Kern 4 einen konstanten Durchmesser A von etwa 0,7 mm auf. Im Endbereich R ist eine konische Verjüngung 5 zum distalen Ende 2 hin vorgesehen, in deren Verlauf sich der Durchmesser des Kerns 4 auf einen Wert C von beispielsweise 0,25 mm reduziert. In einem kurzen Spitzenabschnitt U von beispielsweise 20 mm Länge weist der Kern 4 diesen konstanten Außendurchmesser C auf. Die Gesamtlänge S des Katheter-Führungsdrahtes ist an den jeweiligen Patienten anzupassen und kann beispielsweise 1500 mm betragen.
Der Führungsdraht 1 ist über die gesamte Oberfläche seines Kerns 4 mit einer ein- oder mehrkomponentigen Beschichtung 6 versehen, die im Bereich des konstanten Durchmessers A eine Dicke von etwa 0,07 mm auf- weisen kann. Der Gesamt-Außendurchmesser B des Führungsdrahtes beträgt somit 0,85 mm und bleibt über die gesamte Länge, also auch im distalen Endbereich R konstant. Dementsprechend nimmt, wie in der Zeichnung gut erkennbar ist, die Beschichtungsdicke im distalen Endbereich R ent- sprechend der Durchmesserverringerung der Seele 4 zu.
Die für die gegebenenfalls mehrlagige Beschichtung 6 einsetzbaren Materialien müssen in erster Linie reibungsvermindernd dahingehend sein, dass das Einfuhren des Führungsdrahtes in Körpergefäße und das Überschieben des Katheters über den Führungsdraht möglichst leichtgängig erfolgen können. Einschlägige Beschichtungsmaterialien sind Polyurethane und Polyamide, die als innere Lage der Beschichtung eingesetzt werden können. Für die äußere Lage kommen hydrophile, Silikon- oder Polysiloxan- Beschichtungen zur Reibungsverminderung in Frage. Bei der Auslegung des Materials der Beschichtung 6 ist darauf zu achten, dass die Seele 4 demgegenüber eine höhere Biegesteifigkeit aufweist, damit der distale Endbereich R eine Erhöhung seiner Flexibilität aufgrund der Durchmesserverringerung der Seele erfährt.
Wie in der Zeichnung höchst schematisch und nur in einem Teilbereich durch eine Punktierung angedeutet ist, ist die Beschichtung 6 über ihr gesamtes Volumen mit Eisenpulver 7 versetzt, das eine Korngröße von unter 10 μm aufweist. Sein Mengenanteil bezogen auf die Beschichtung beträgt etwa 1 bis 2 Gew.-%. Das Eisenpulver 7 in der Beschichtung 6 führt zu einer verbesserten Erkennbarkeit des Führungsdrahtes sowohl in Rönt- genstrahlungs- als auch MRT-Geräten, da es einerseits sich als Röntgen- kontrastmittel gut abzeichnet und andererseits auf einem MRT-Gerät einen sogenannten „Auslöschungs-Effekt" erzeugt. Obwohl dies an sich ein Stör- effekt ist, kann dadurch der Führungsdraht durch MRT-Detektion gut erkannt werden. Durch die Dickenzunahme der Beschichtung 6 am distalen Ende 2 und die damit verbundene höhere Menge an Eisenpulver 7 in diesem Drahtbereich ist dessen Endbereich R auch besonders gut erkennbar.
Zum Herstellungsvorgang für den Katheter-Führungsdraht ist festzuhalten, dass der PEEK-Kern extrudiert, anschließend durch Recken geradegerichtet und schließlich im distalen Endbereich R abgeschliffen wird.

Claims

Patentansprüche
1. Katheter-Führungsdraht, insbesondere für kardio-vaskuläre Eingriffe, umfassend - ein distales Ende (2) und ein proximales Ende (3), - einen langgestreckten PEEK-Kern (4), und - eine Beschichtung (6) auf dem Kern (4), dadurch gekennzeichnet, dass - der PEEK-Kern (4) vom proximalen (3) bis zum distalen Ende (2) des Führungsdrahtes (1) einstückig durchgehend ausgeführt ist, - der Kern (4) von einem Proximaldurchmesser (A) sich im Endbereich (R) zu ihrem distalen Ende (3) hin auf einen Distaldurchmesser (C) verjüngt, und - die Beschichtung (6) mit einem Kontrastmittel (7) versetzt ist.
2. Katheter-Führungsdraht nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (6) mit einem sowohl Röntgenstrahlungs- als auch Magnetresonanz-detektierbaren Kontrastmittel (7) versetzt ist.
3. Katheter-Führungsdraht nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch Eisenpulver (7) vorzugsweise mit einer Korngröße von unter 10 μm als Kontrastmittel.
4. Katheter-Führungsdraht nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Eisenpulver (7) in einer Menge von 1 bis 2 Gew.-% bezogen auf die Beschichtung (6) eingesetzt ist.
5. Katheter-Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kern (4) eine höhere Biegesteifigkeit aufweist als die Beschichtung (6).
6. Katheter-Führungsdraht nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Kern (4) aus einem extrudierten PEEK- Monofilament besteht.
7. Katheter-Führungsdraht nach einem der vorgenannten Ansprüche, da- durch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (6) im Endbereich (R) derart in ihrer Dicke zunimmt, dass der Außendurchmesser (B) des Führungsdrahtes (1) über seine Länge (S) im Wesentlichen konstant ist.
8. Katheter-Führungsdraht nach einem der vorgenannten Ansprüche, da- durch gekennzeichnet, dass Proximal- (A) zu Distaldurchmesser (C) der Seele (4) ein Verhältnis von etwa 2: 1 bis 5: 1, vorzugsweise etwa 3:1 aufweisen.
9. Katheter-Führungsdraht nach einem der vorgenannten Ansprüche, da- durch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (6) eine reibungsvermin- dernde Polymerlage aufweist.
10. Katheter-Führungsdraht nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschichtung (6) mit einer hydrophilen Außenlage versehen ist.
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