WO2008028594A1 - Vorrichtung und verfahren zur überwachung eines gefässzugangs sowie vorrichtung zur schaffung eines gefässzugangs - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zur überwachung eines gefässzugangs sowie vorrichtung zur schaffung eines gefässzugangs Download PDF

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    • A61M2205/3317—Electromagnetic, inductive or dielectric measuring means

Definitions

  • the invention relates to a device for creating a vascular access for extracorporeal blood treatment with an extracorporeal
  • the invention relates to a device and a method for monitoring a vascular access in an extracorporeal blood treatment and an extracorporeal blood treatment device with such a device.
  • extracorporeal blood treatment devices which have an extracorporeal blood circulation.
  • the known extracorporeal blood treatment devices include, for example, dialysis devices and cell separators that require access to the patient's vasculature.
  • blood is drawn from the patient via an arterial tubing with an arterial puncture cannula, which is returned to the patient via a venous tubing with a venous puncture cannula.
  • WO 99/29356 A1 describes a vascular access monitor in which the magnitude of an electrical current flowing through the liquid in the tubing is measured.
  • two electrodes are arranged on the hose line upstream of the puncture cannula, which produce an electrical connection to the liquid in the line.
  • the known monitoring device provides to measure the electrical current flow between one of the two electrodes and another electrode, which is placed on the skin of the patient.
  • an extracorporeal blood treatment device with an extracorporeal blood circulation which has a monitoring device for the arterial and venous vascular access.
  • the known monitoring device has two electrodes, one of which is arranged on the arterial and the other on the venous tubing to establish an electrical connection between the liquid in the respective tubing and a monitoring unit via two measuring lines.
  • the monitoring unit measures the impedance between the two electrodes, indicating an improper vascular access if the impedance is not within preset limits.
  • US 2004/0254513 Al also describes an application in infusion technology with only one hose line.
  • the document proposes to provide on the tubing upstream of the puncture cannula a first electrode for establishing an electrical connection to the fluid flowing in the tubing and a second electrode placed on the skin of the patient.
  • the monitoring unit is connected to both electrodes and monitors the magnitude of the electrical current flowing from the first electrode on the tubing through the blood within the tubing, the puncture cannula and the area of the patient's body between the puncture cannula and the second electrode.
  • the devices described above have the disadvantage that the creation of the electrically conductive coupling points proves to be relatively expensive.
  • US 2004/0254513 A1 deals in particular with the use of conductive polymers for producing the electrical connection to the blood in the blood tube.
  • Another disadvantage is that the known devices make it necessary to apply separate body electrodes.
  • the invention is based on the object to monitor a vascular access without extensive changes to the blood treatment device and the application of separate body electrodes with high reliability.
  • the invention is based on the fact that the required electrical connections are provided solely by the apparatus for creating a vascular access.
  • a first aspect of the invention provides an apparatus for providing vascular access comprising an electrically conductive puncture cannula having a proximal and distal end portion and a base body of electrically nonconductive material into which the distal end portion of the puncture cannula is inserted. While the electrically conductive puncture cannula forms the first measuring electrode, the base body has an electrically conductive contact element as a second measuring electrode.
  • the base body of the puncture cannula made of electrically non-conductive material is an insulator between the electrically conductive puncture cannula and the electrical contact element.
  • the vascular access monitoring device measures the impedance between the puncture cannula and the contactor and, upon a change in impedance within predetermined limits, precludes proper vascular access, as improper vascular access results in a large change in impedance.
  • the measured impedance can be compared with one or more limit values.
  • the impedance is compared with a predetermined lower limit and a predetermined upper limit, which is concluded when falls below the lower limit or exceeding the upper limit on improper Gef
  • the puncture cannula is generally made of metal, a conventional puncture cannula can be used, which is conductive anyway. However, it is also possible to produce the puncture cannula from a conductive polymer.
  • the base body of the vascular access device comprises a central receiving piece into which the distal end portion of the puncture cannula is inserted, and two wing pieces which protrude on either side from the central puncture cannula receiving piece.
  • the preferred embodiment has substantially the formation of known as butterfly cannulas devices for creating a Gefbuszugangs.
  • the two wing pieces are generally flexible and are held with thumb and forefinger for piercing the vessel. After puncturing the vessel, the punctiform wings spread again so that they lie flat on the skin of the patient with their underside.
  • the two wing pieces on the contact element are provided on the underside of the two wing pieces to be placed on the patient so that an electrical connection is established between the contact element and the skin of the patient.
  • the contact element can also be insulated with a non-conductive layer.
  • the contact element can also be embedded in the wing pieces, for example, cast into the wing pieces made of plastic.
  • the contact element may be designed differently, for example, the contact element may be an electrically conductive foil or a coating of electrically conductive material.
  • the contact element may also consist of several sections which are electrically connected to each other.
  • base body and wing pieces preferably have two connecting pieces with which an electrical connection to the puncture cannula or the contact element can be produced.
  • connection of the monitoring unit of the monitoring device to the device for creating the vascular access of two test leads and two fittings is mentioned, this is to be understood as including a common connection lead with a common connection part comprising the two terminals.
  • a significant advantage is that the use of the device according to the invention for creating the vascular access with the exception of the connection of the test leads no additional effort required. In particular, it is not necessary to provide contact points on the tubing and separate contact points on the patient. All contact points are in the invention an integral part of the device for creating the vascular access, which may preferably form a disposable (disposable).
  • the apparatus for providing the vascular access for example in the form of a butterfly cannula, together with the tubing, is provided as disposable.
  • the required components for the monitoring device, to which the device for creating the vascular access via the measuring lines is connected, can generally also be provided without much effort, since the essential components are already present in the known blood treatment devices.
  • FIG. 1 shows a bottom view of a simplified schematic representation of a device according to the invention for creating a vascular access
  • Figure 2 shows the device for creating a Gefberzugangs of Figure 1 in the
  • FIG. 3 shows a circuit arrangement for illustrating the functional principle of the device according to the invention for monitoring the vascular access
  • FIG. 4 shows the equivalent circuit diagram of the circuit arrangement of FIG. 3,
  • FIG. 5A shows the measured voltages at the measuring resistor of the up to 5 C circuit arrangement of FIGS. 3 and 4 for the case of a proper patient access, a dislocation and a
  • FIG. 6 shows the essential components of an extracorporeal according to the invention
  • Blood treatment device with a device according to the invention for monitoring a vascular access.
  • Butterfly cannula has an electrically conductive puncture cannula 1 made of metal with a sharpened proximal end piece IA and a distal end piece IB and a base body 2, which is a plastic injection molded part, in which the distal end piece IB is inserted.
  • the base body 2 has a tubular, central receiving piece 3, in which the distal end piece IB of the puncturing cannula 1 is seated.
  • a flat wing piece 4, 5 are integrally formed on both sides.
  • the two wing pieces 4, 5 have a flat bottom 6, with which the base body 2 is placed on the skin of the patient.
  • an electrically conductive contact element 7 is applied, which is for example a layer which is formed by an electrically conductive material.
  • the contact element 7 extends essentially over the entire underside of the wing pieces 4, 5 and of the base body 2.
  • the butterfly cannula has a first connection piece 8 which is electrically connected to the section of the distal end piece IB of the puncturing cannula 1 projecting beyond the base body 2, while a second connection piece 9 is electrically connected to the contact element 7 on one of the two puncture wings 4, 5 connected is.
  • Both contact pieces 8, 9, which are shown only schematically, serve to connect in each case a measuring line, not shown, for connecting the butterfly cannula to the monitoring unit of the device for monitoring the vascular access, which will be described in detail below.
  • the measuring principle is based on an impedance measurement of the patient between the puncture cannula 1 and the contact element 7, which rests on the skin of the patient on the upper arm.
  • FIG. 3 shows a circuit arrangement for illustrating the measuring principle.
  • the two connections 8, 9 of the butterfly cannula are connected via measuring lines 10, 11 to a frequency generator 12, which supplies an alternating voltage signal.
  • a measuring resistor R M is connected in one of the two test leads.
  • the voltage dropping to the measuring resistor R M is measured. It is assumed that between the two connecting pieces 8, 9 an electrical connection is made by the patient. Consequently, in the case of disconnection or dislocation of the puncture cannula, the impedance changes as evidenced by a decrease in the amplitude of the signal measured by the oscilloscope. Thus, when the needle is disconnected, the impedance becomes larger.
  • FIG. 4 shows an equivalent circuit diagram of the conductive connection produced by the patient between the connecting pieces 8, 9 of the butterfly cannula.
  • the equivalent circuit of the "patient” is the parallel connection of a series connection of a resistor Rp and a capacitor Cp on the one hand and a resistor R 0 on the other hand.
  • FIGS. 5A to 5C show the position of the butterfly cannula and the voltage signal measured with the oscilloscope.
  • FIG. 6 shows only the essential components of the blood treatment device in a schematic representation, since blood treatment devices as such are known in the art.
  • the device for producing a Gefpierzugangs described with reference to Figures 1 and 2 is also shown only schematically in Figure 6.
  • the blood treatment device is a known hemodialysis device, which has a dialyzer 20, which is subdivided by a semi-permeable membrane 21, into a blood chamber 22 and a dialysis fluid chamber 23.
  • the patient's blood is removed by means of a first device for creating a vascular access 24 (butterfly cannula), which is supplied to the inlet of the blood chamber 22 of the dialyzer 20 via an arterial blood line 25 connected to the butterfly cannula 24 into which a blood pump 26 is connected.
  • a venous blood line 27 leads, which leads to the venous butterfly cannula 28.
  • the blood pump 26 requests the blood of the patient in the extracorporeal circuit I of the dialysis machine.
  • the dialysis fluid circuit II of the dialysis apparatus comprises a dialysis fluid source 29, to which a dialysis fluid supply line 30 is connected, which leads to the inlet of the dialysis fluid chamber 23 of the dialyzer 20. From the outlet of the dialysis fluid chamber 23 of the dialyzer, a dialysis fluid discharge line 31 leads, which leads to an outlet 32. A dialysis fluid pump 33 is connected in the dialysis fluid discharge line 31.
  • the control of the dialysis apparatus assumes a central control unit 34 which controls the blood and dialysis fluid pump 26, 33 via control lines 35, 36.
  • the central control unit 34 is connected via a data line 36 to an alarm unit 37, which gives an optical and / or audible alarm in the event of a fault.
  • an electromagnetically actuated hose clamp 38 which is closed by a further control line 39 from the central control unit 34 when the venous puncture needle 28 should slip out of the vascular access.
  • the control unit 34 stops the blood pump 26.
  • the device according to the invention for monitoring the vascular access comprises, in addition to the device according to the invention for creating the venous vascular access 28 (butterfly cannula), a monitoring unit 39 which communicates via a further data line 40 with the central control unit 34 of the dialysis machine.
  • the monitoring unit 39 is connected via two measuring lines 41, 42 with butterfly cannula 28, wherein the two measuring lines 41, 42 are connected to the connecting pieces 8, 9.
  • the monitoring unit 39 performs an impedance measurement described with reference to FIGS. 3 and 4, wherein the amplitude of the voltage signal dropping across a measuring resistor is measured.
  • the monitoring unit has a comparison device 43, with which the measured voltage signal is compared with a predetermined limit value.
  • the monitoring unit 39 In the event that the given Limit is exceeded, the monitoring unit 39 generates an alarm signal, which is transmitted via the data line 40 to the central control unit 34.
  • the central control unit 34 controls the alarm unit 37, which gives an optical and / or audible alarm.
  • the control unit 34 controls the venous hose clamp 38, which interrupts the venous tubing 27.
  • the measured impedance is compared to both a lower limit and an upper limit that define a tolerance range. If the impedance is within the tolerance range, i. the impedance is less than the upper limit and greater than the lower limit, proper vessel access is assumed. On the other hand, if the impedance leaves the tolerance range, improper vascular access is assumed.
  • the monitoring device according to the invention which makes use of the device according to the invention for creating a vessel access (butterfly cannula), is characterized in that a disconnection or dislocation can be detected even if the tube system is not covered with blood, but air in the venous Hose line is located.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Schaffung eines Gefäßzugangs für eine extrakorporale Blutbehandlung mit einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, wobei die Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs eine elektrisch leitende Punkt ionskanü Ie (1) mit einem proximalen und distalen Endstück (1A, 1B) und einen Basiskörper (2) aus elektrisch nicht-leitendem Material aufweist, in den das distale Endstück der Punktionskanüle eingesetzt ist. Bei einem ordnungsgemäßen Gefäßzugang liegt der Basiskörper, der ein elektrisch leitendes Kontaktelement aufweist, auf der Haut des Patienten auf, wobei die Punktionskanüle sich in dem Gefäß des Patienten befindet. Eine Diskonnektion oder Dislokation wird dadurch erkannt, dass die Impedanz zwischen der elektrisch leitenden Punktionskanüle und dem elektrisch leitenden Kontaktelement (7) gemessen und mit einem Grenzwert verglichen wird. Solange die gemessene Impedanz innerhalb vorgegebener Grenzen liegt, wird auf einen ordnungsgemäßen Gefäßzugang geschlossen. Eine Diskonnektion oder Dislokation der Punktionskanüle führt zu einer starken Änderung der Impedanz, so dass auf einen nicht ordnungsgemäßen Gefäßzugang geschlossen wird.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Überwachung eines Gefäßzugangs sowie Vorrichtung zur Schaffung eines Gefaßzugangs
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Schaffung eines Gefäßzugangs für eine extrakorporale Blutbehandlung mit einer extrakorporalen
Blutbehandlungsvorrichtung. Darüber hinaus betrifft die Erfindung eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Überwachung eines Gefäßzugangs bei einer extrakorporalen Blutbehandlung sowie eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einer derartigen Vorrichtung.
Auf dem Gebiet der Medizintechnik sind verschiedene extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtungen bekannt, die über einen extrakorporalen Blutkreislauf verfügen. Zu den bekannten extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtungen zählen beispielsweise Dialysevorrichtungen und Zellseparatoren, die einen Zugang zu dem Gefäßsystem des Patienten erforderlich machen. Bei der extrakorporalen Blutbehandlung wird dem Patienten über eine arterielle Schlauchleitung mit einer arteriellen Punktionskanüle Blut entnommen, das dem Patienten über eine venöse Schlauchleitung mit einer venösen Punktionskanüle wieder zugeführt wird.
Trotz regelmäßiger Überwachung des Gefäßzuganges durch das Krankenhauspersonal besteht grundsätzlich die Gefahr, dass die venöse Punktionskanüle unbemerkt aus dem Blutgefäß des Patienten herausrutscht. Während ein Herausrutschen der arteriellen Kanüle mit einem Ansaugen von Luft in die arterielle Schlauchleitung verbunden ist, führt das Herausrutschen der venösen Kanüle zu dem gefürchteten Freifluss des Blutes in die Umgebung. Wenn das Herausrutschen der venösen Kanüle daher nicht sofort erkannt wird, besteht die Gefahr, dass der Patient verblutet.
Zur Überwachung des Gefäßzugangs sind verschiedene Vorrichtungen unterschiedlicher Ausbildung bekannt. Die bekannten Überwachungsvorrichtungen greifen im Allgemeinen auf die standardmäßig in den Blutbehandlungsvorrichtungen vorhandenen Sicherheitsvorrichtungen zurück, die bei einem nicht ordnungsgemäßen Gefaßzugang eine sofortige Unterbrechung des extrakorporalen Blutkreislaufs auslösen.
Die WO 99/29356 Al beschreibt eine Überwachungsvorrichtung für einen Gefäßzugang, bei der die Stärke eines elektrischen Stroms gemessen wird, der durch die Flüssigkeit in der Schlauchleitung fließt. Hierzu sind an der Schlauchleitung stromauf der Punktionskanüle zwei Elektroden angeordnet, die eine elektrische Verbindung zu der Flüssigkeit in der Leitung herstellen. Darüber hinaus sieht die bekannte Überwachungsvorrichtung vor, den elektrischen Stromfluss zwischen einer der beiden Elektroden und einer weiteren Elektrode zu messen, die auf die Haut des Patienten aufgelegt wird.
Aus der US 2004/0254513 Al ist eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf bekannt, die über eine Überwachungsvorrichtung für den arteriellen und venösen Gefäßzugang verfügt. Die bekannte Überwachungsvorrichtung weist zwei Elektroden auf, von denen die eine an der arteriellen und die andere an der venösen Schlauchleitung angeordnet ist, um über zwei Messleitungen eine elektrische Verbindung zwischen der Flüssigkeit in der jeweiligen Schlauchleitung und einer Überwachungseinheit herzustellen. Die Überwachungseinheit misst die Impedanz zwischen den beiden Elektroden, wobei auf einen nicht ordnungsgemäßen Gefäßzugang geschlossen wird, wenn die Impedanz nicht innerhalb vorgegebener Grenzen liegt.
Die US 2004/0254513 Al beschreibt auch eine Anwendung in der Infusionstechnik mit nur einer Schlauchleitung. Die Druckschrift schlägt vor, an der Schlauchleitung stromauf der Punktionskanüle eine erste Elektrode zur Herstellung einer elektrischen Verbindung zu der in der Leitung fließenden Flüssigkeit und eine zweite Elektrode vorzusehen, die auf die Haut des Patienten aufgelegt wird. Die Überwachungseinheit ist an beide Elektroden angeschlossen und überwacht die Stärke des elektrischen Stroms, der von der ersten Elektrode an der Schlauchleitung durch das Blut innerhalb des Schlauchs, die Punktionskanüle und den Bereich des Körpers des Patienten zwischen der Punktionskanüle und der zweiten Elektrode fließt. Die oben beschriebenen Vorrichtungen haben den Nachteil, dass sich die Schaffung der elektrisch leitenden Ankoppelstellen als relativ aufwendig erweist. So befasst sich die US 2004/0254513 Al insbesondere mit der Verwendung leitfähiger Polymere zur Herstellung der elektrischen Verbindung zu dem Blut im Blutschlauch. Nachteilig ist auch, dass die bekannten Vorrichtungen das Anlegen separater Körperelektroden erforderlich machen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, einen Gefäßzugang ohne umfangreiche Veränderungen an der Blutbehandlungsvorrichtung sowie das Anlegen separater Körperelektroden mit hoher Zuverlässigkeit zu überwachen.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den in den Patentansprüchen 1, 6, 8 und 9 angegebenen Merkmalen. Bevorzugte Ausführungsformen sind Gegenstand der Unteransprüche.
Die Erfindung beruht darauf, dass die erforderlichen elektrischen Verbindungen allein durch die Vorrichtung zur Schaffung eines Gefäßzugangs bereitgestellt werden.
Ein erster Aspekt der Erfindung sieht eine Vorrichtung zur Schaffung eines Gefaßzugangs vor, die eine elektrisch leitende Punktionskanüle mit einem proximalen und distalen Endstück und einen Basiskörper aus elektrisch nicht leitendem Material aufweist, in den das distale Endstück der Punktionskanüle eingesetzt ist. Während die elektrisch leitende Punktionskanüle die erste Messelektrode bildet, weist der Basiskörper ein elektrisch leitendes Kontaktelement als zweite Messelektrode auf. Der Basiskörper der Punktionskanüle aus elektrisch nicht leitendem Material stellt einen Isolator zwischen der elektrisch leitenden Punktionskanüle und dem elektrischen Kontaktelement dar.
Ein ordnungsgemäßer Gefäßzugang setzt voraus, dass die elektrisch leitende Punktionskanüle sich innerhalb des Gefaßzugangs befindet, so dass Blut durch die Kanüle strömt, während der Basiskörper mit dem Kontaktelement auf dem Arm des Patienten aufliegt. Auf einen fehlerhaften Gefaßzugang wird dann geschlossen, wenn entweder die Punktionskanüle herausgerutscht ist (Diskonnektion) oder der Basiskörper nicht auf dem Arm des Patienten aufliegt (Dislokation). Wenn dies der Fall ist, ändert sich die Impedanz zwischen der Punktionskanüle und dem elektrisch leitenden Kontaktelement.
Die Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßzugangs misst die Impedanz zwischen der Punktionskanüle und dem Kontaktelement und schließt bei einer Änderung der Impedanz innerhalb vorgegebener Grenzen auf einen ordnungsgemäßen Gefaßzugang, da ein nicht ordnungsgemäßer Gefaßzugang zu einer starken Änderung der Impedanz fuhrt. Die gemessene Impedanz kann mit einem Grenzwert oder auch mehreren Grenzwerten verglichen werden. Vorzugsweise wird die Impedanz mit einem vorgegebenen unteren Grenzwert und einem vorgegebenen oberen Grenzwert verglichen, wobei bei Unterschreiten des unteren Grenzwertes oder Überschreiten des oberen Grenzwertes auf einen nicht ordnungsgemäßen Gefaßzugang geschlossen wird.
Da die Punktionskanüle im Allgemeinen aus Metall besteht, kann eine konventionelle Punktionskanüle Verwendung finden, die ohnehin leitfähig ist. Es ist aber auch möglich, die Punktionskanüle aus einem leitfähigen Polymer herzustellen.
Bei einer bevorzugten Ausfuhrungsform weist der Basiskörper der Vorrichtung zur Schaffung des Gefaßzugangs ein zentrales Aufhahmestück auf, in den das distale Endstück der Punktionskanüle eingesetzt ist, und zwei Flügelstücke auf, die zu beiden Seiten von dem zentralen Aufnahmestück für die Punktionskanüle abstehen. Damit hat die bevorzugte Ausführungsform im Wesentlichen die Ausbildung der als Schmetterlingskanülen bekannten Vorrichtungen zur Schaffung eines Gefaßzugangs. Die beiden Flügelstücke (Punktionsflügel) sind im Allgemeinen flexibel ausgebildet und werden mit Daumen und Zeigefinger zum Anstechen des Gefäßes gehalten. Nach dem Anstechen des Gefäßes spreizen sich die Punktionsflügel wieder ab, so dass sie mit ihrer Unterseite flach auf der Haut des Patienten aufliegen.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform weisen die beiden Flügelstücke das Kontaktelement auf. Vorzugsweise ist das Kontaktelement an der auf den Patienten aufzulegenden Unterseite der beiden Flügelstücke vorgesehen, so dass eine elektrische Verbindung zwischen dem Kontaktelement und der Haut des Patienten hergestellt wird. Das Kontaktelement kann aber auch mit einer nicht-leitenden Schicht isoliert sein. Grundsätzlich kann das Kontaktelement auch in die Flügelstücke eingebettet sein, beispielsweise in die aus Kunststoff bestehenden Flügelstücke eingegossen sein.
Das Kontaktelement kann unterschiedlich ausgebildet sein, beispielsweise kann das Kontaktelement eine elektrisch leitende Folie oder eine Beschichtung aus elektrisch leitendem Material sein. Das Kontaktelement kann auch aus mehreren Teilstücken bestehen, die elektrisch miteinander verbunden sind.
Um die Messleitungen mit der Überwachungseinheit der Überwachungsvorrichtung verbinden zu können, weisen Basiskörper und Flügelstücke vorzugsweise zwei Anschlussstücke auf, mit denen sich eine elektrische Verbindung zu der Punktionskanüle bzw. dem Kontaktelement herstellen lässt.
Wenn bei dem Anschluss der Überwachungseinheit der Überwachungsvorrichtung an die Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs von zwei Messleitungen und zwei Anschlussstücken die Rede ist, ist darunter auch eine gemeinsame Anschlussleitung mit einem gemeinsamen Anschlussteil zu verstehen, das die beiden Anschlüsse umfasst.
Ein wesentlicher Vorteil liegt darin, dass die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs mit Ausnahme des Anschlusses der Messleitungen keinen zusätzlichen Aufwand erforderlich macht. Insbesondere ist es nicht erforderlich, Kontaktstellen an den Schlauchleitungen und separate Kontaktstellen am Patienten vorzusehen. Sämtliche Kontaktstellen sind bei der Erfindung integraler Bestandteil der Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs, die vorzugsweise einen Einmalartikel (Disposable) bilden kann.
Im Allgemeinen wird die Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs, beispielsweise in Form einer Schmetterlingskanüle, zusammen mit den Schlauchleitungen als Disposable zur Verfügung gestellt. Die erforderlichen Komponenten für die Überwachungsvorrichtung, an die die Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs über die Messleitungen angeschlossen wird, kann im Allgemeinen ebenfalls ohne großen Aufwand bereitgestellt werden, da die wesentlichen Komponenten bereits in den bekannten Blutbehandlungsvorrichtungen vorhanden sind.
Im Folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1 eine Unteransicht einer vereinfachten schematischen Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Schaffung eines Gefäßzugangs,
Figur 2 die Vorrichtung zur Schaffung eines Gefaßzugangs von Figur 1 in der
Seitenansicht,
Figur 3 eine Schaltungsanordnung zur Veranschaulichung des Funktionsprinzips der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßzugangs,
Figur 4 das Ersatzschaltbild der Schaltungsanordnung von Figur 3,
Figuren 5A die gemessenen Spannungen an dem Messwiderstand der bis 5 C Schaltungsanordnung von Figuren 3 und 4 für den Fall eines ordnungsgemäßen Patientenzugangs, einer Dislokation und einer
Diskonnektion und
Figur 6 die wesentlichen Komponenten einer erfindungsgemäßen extrakorporalen
Blutbehandlungsvorrichtung mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Überwachung eines Gefäßzugangs.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Schaffung eines Gefaßzugangs, die bei dem beschriebenen Ausführungsbeispiel in Form einer sog. Schmetterlingskanüle ausgebildet ist, weist eine elektrisch leitende Punktionskanüle 1 aus Metall mit einem angespitzten proximalen Endstück IA und einem distalen Endstück IB sowie einen Basiskörper 2 auf, der ein Kunststoff- Spritzgießteil ist, in das das distale Endstück IB eingesetzt ist.
Der Basiskörper 2 weist ein rohrförmiges, zentrales Aufnahmestück 3 auf, in dem das distale Endstück IB der Punktionskanüle 1 sitzt. An das zentrale Aufnahmestück 3 für die Punktionskanüle 1 sind zu beiden Seiten jeweils ein flaches Flügelstück 4, 5 angeformt.
Die beiden Flügelstücke 4, 5 weisen eine flache Unterseite 6 auf, mit der der Basiskörper 2 auf die Haut des Patienten aufgelegt wird. Auf die Unterseite 6 der Flügelstücke 4, 5 des Basiskörpers 3 ist ein elektrisch leitendes Kontaktelement 7 aufgebracht, das beispielsweise eine Schicht ist, die von einem elektrisch leitenden Material gebildet wird. Das Kontaktelement 7 erstreckt sich im Wesentlichen über die gesamte Unterseite der Flügelstücke 4, 5 sowie des Basiskörpers 2.
Darüber hinaus verfügt die Schmetterlingskanüle über ein erstes Anschlussstück 8, das mit dem Abschnitt des über den Basiskörper 2 hinaus vorstehenden distalen Endstücks IB der Punktionskanüle 1 elektrisch verbunden ist, während ein zweites Anschlussstück 9 an einem der beiden Punktionsflügel 4, 5 mit dem Kontaktelement 7 elektrisch verbunden ist. Beide Kontaktstücke 8, 9, die nur schematisch dargestellt sind, dienen zum Anschluss jeweils einer nicht dargestellten Messleitung zum Verbinden der Schmetterlingskanüle mit der Überwachungseinheit der Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßzugangs, die noch im Einzelnen beschrieben wird.
Nachfolgend wird die Funktionsweise der erfindungsgemäßen Überwachungsvorrichtung unter Bezugnahme auf die Figuren 3 und 4 sowie die Figuren 5 A bis 5C im Einzelnen erläutert.
Das Messprinzip beruht auf einer Impedanzmessung des Patienten zwischen der Punktionskanüle 1 und dem Kontaktelement 7, das auf der Haut des Patienten an dessen Oberarm aufliegt. Figur 3 zeigt eine Schaltungsanordnung zur Veranschaulichung des Messprinzips. Die beiden Anschlüsse 8, 9 der Schmetterlingskanüle sind über Messleitungen 10, 11 mit einem Frequenzgenerator 12 verbunden, der ein Wechselspannungssignal liefert. In eine der beiden Messleitungen ist ein Messwiderstand RM geschaltet.
Mit einem Oszilloskop 13 wird die an den Messwiderstand RM abfallende Spannung gemessen. Dabei wird davon ausgegangen, dass zwischen den beiden Anschlussstücken 8, 9 eine elektrische Verbindung durch den Patienten hergestellt wird. Im Falle einer Diskonnektion oder Dislokation der Punktionskanüle ändert sich folglich die Impedanz, was durch eine Abnahme der Amplitude des mit dem Oszilloskop gemessenen Signals nachgewiesen wird. So wird bei einer Diskonnektion der Nadel die Impedanz größer.
Figur 4 zeigt ein Ersatzschaltbild, der über den Patienten zwischen den Anschlussstücken 8, 9 der Schmetterlingskanüle hergestellten leitenden Verbindung. Das Ersatzschaltbild des „Patienten" ist die Parallelschaltung einer Serienschaltung eines Widerstandes Rp und eines Kondensators Cp einerseits und eines Widerstandes R0 andererseits.
Die Figuren 5A bis 5C zeigen die Lage der Schmetterlingskanüle und das mit dem Oszilloskop gemessene Spannungssignal.
Wenn der Patientenzugang ordnungsgemäß ist (Figur 5A), d.h. die Punktionskanüle 1 befindet sich in dem Gefäß 13 des Patienten und das Kontaktelement 7 liegt auf der Haut 14 des Patienten auf, wird ein Wechselspannungssignal mit einer relativ großen Amplitude gemessen. Das gemessene Wechselspannungssignal ist in Figur 5 A in der rechten Bildhälfte dargestellt.
Im Falle einer Dislokation der Schmetterlingskanüle, d.h. die Punktionskanüle 1 befindet sich zwar noch im Gefäß 13, der Basiskörper 2 mit dem Kontaktelement 2 liegt aber nicht mit dem Kontaktelement 7 mehr auf der Haut 14 des Patienten auf (Figur 5B), wird ein Wechselspannungssignal mit einer geringeren Amplitude gemessen. Das gemessene Wechselspannungssignal ist wieder in Figur 5B in der rechten Bildhälfte dargestellt. Für den Fall einer Diskonnektion, d.h. die Punktionskanüle 1 ist aus dem Gefäß 13 herausgerutscht, wird das in Figur 5 C auf der rechten Bildhälfte dargestellte Signal gemessen. Das Signal weist wieder eine wesentlich geringere Amplitude als das Signal auf, das bei einem ordnungsgemäßen Gefäßzugang gemessen wird (Figur 5A). Die Amplitude des gemessenen Signals ist selbst dann wesentlich geringer, wenn das Kontaktelement 7 des Basiskörpers 2 noch auf der Haut 14 des Patienten aufliegen sollte.
Folglich kann durch Vergleich der Amplitude des gemessenen Wechselspannungssignals mit vorgegebenen Grenzwerten zuverlässig erkannt werden, ob der Patientenzugang ordnungsgemäß ist oder nicht.
Nachfolgend wird die erfindungsgemäße extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung beschrieben, die über eine Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßzugangs verfugt. Figur 6 zeigt nur die wesentlichen Komponenten der Blutbehandlungsvorrichtung in schematischer Darstellung, da Blutbehandlungsvorrichtungen als solche dem Fachmann bekannt sind. Die unter Bezugnahme auf die Figuren 1 und 2 beschriebene Vorrichtung zur Herstellung eines Gefaßzugangs ist in Figur 6 ebenfalls nur schematisch dargestellt.
Bei der Blutbehandlungsvorrichtung handelt es sich um eine bekannte Hämodialysevoπichtung, die einen Dialysator 20 aufweist, der durch eine semi-permeable Membran 21, in eine Blutkammer 22 und eine Dialysierflüssigkeitskammer 23 unterteilt ist.
Das Blut des Patienten wird mittels einer ersten Vorrichtung zur Schaffung eines Gefäßzugangs 24 (Schmetterlingskanüle) entnommen, das über eine an die Schmetterlingskanüle 24 angeschlossene arterielle Blutleitung 25, in die eine Blutpumpe 26 geschaltet ist, dem Einlass der Blutkammer 22 des Dialysators 20 zugeführt wird. Von dem Auslass der Blutkammer 22 des Dialysators 20 geht eine venöse Blutleitung 27 ab, die zu der venösen Schmetterlingskanüle 28 führt. Die Blutpumpe 26 fordert das Blut des Patienten im extrakorporalen Kreislauf I der Dialysevorrichtung. Der Dialysierflüssigkeitskreislauf II der Dialysevorrichtung umfasst eine Dialysierflüssigkeitsquelle 29, an der eine Dialysierflüssigkeitszuführleitung 30 angeschlossen ist, die zu dem Einlass der Dialysierflüssigkeitskammer 23 des Dialysators 20 fuhrt. Von dem Auslass der Dialysierflüssigkeitskammer 23 des Dialysators geht eine Dialysierflüssigkeitsabführleitung 31 ab, die zu einem Auslass 32 fuhrt. In die Dialysierflüssigkeitsabführleitung 31 ist eine Dialysierflüssigkeitspumpe 33 geschaltet.
Die Steuerung der Dialysevorrichtung übernimmt eine zentrale Steuereinheit 34, die über Steuerleitungen 35, 36 die Blut- und Dialysierflüssigkeitspumpe 26, 33 ansteuert. Die zentrale Steuereinheit 34 ist über eine Datenleitung 36 mit einer Alarmeinheit 37 verbunden, die bei einem Störfall einen optischen und/oder akustischen Alarm gibt.
Stromab der Blutkammer 22 des Dialysators 20 befindet sich an der venösen Schlauchleitung 27 eine elektromagnetisch betätigbare Schlauchklemme 38, die über eine weitere Steuerleitung 39 von der zentralen Steuereinheit 34 geschlossen wird, wenn die venöse Punktionskanüle 28 aus dem Gefaßzugang herausrutschen sollte. Darüber hinaus stoppt die Steuereinheit 34 nach dem Herausrutschen der Kanüle die Blutpumpe 26.
Die oben beschriebenen Komponenten sind im Allgemeinen in den bekannten Dialysevorrichtungen bereits vorhanden.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Überwachung des Gefäßzugangs umfasst neben der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Schaffung des venösen Gefäßzugangs 28 (Schmetterlingskanüle) eine Überwachungseinheit 39, die über eine weitere Datenleitung 40 mit der zentralen Steuereinheit 34 der Dialysemaschine kommuniziert. Die Überwachungseinheit 39 ist über zwei Messleitungen 41, 42 mit Schmetterlingskanüle 28 verbunden, wobei die beiden Messleitungen 41, 42 an deren Anschlussstücken 8, 9 angeschlossen sind. Die Überwachungseinheit 39 führt eine unter Bezugnahme auf die Figuren 3 und 4 beschriebene Impedanzmessung durch, wobei die Amplitude des an einem Messwiderstand abfallenden Spannungssignals gemessen wird. Die Überwachungseinheit verfügt über eine Vergleichseinrichtung 43, mit der das gemessene Spannungssignal mit einem vorgegebenen Grenzwert verglichen wird. Für den Fall, dass der vorgegebene Grenzwert unterschritten wird, erzeugt die Überwachungseinheit 39 ein Alarmsignal, das über die Datenleitung 40 an die zentrale Steuereinheit 34 übertragen wird. Die zentrale Steuereinheit 34 steuert daraufhin die Alarmeinheit 37 an, die einen optischen und/oder akustischen Alarm gibt. Darüber hinaus steuert die Steuereinheit 34 die venöse Schlauchklemme 38 an, die die venöse Schlauchleitung 27 unterbricht.
Bei einer alternativen Ausfuhrungsform wird die gemessene Impedanz sowohl mit einem unteren Grenzwert als auch mit einem oberen Grenzwert verglichen, die einen Toleranzbereich definieren. Wenn die Impedanz innerhalb des Toleranzbereiches liegt, d.h. die Impedanz kleiner als der oberen Grenzwert und größer als der untere Grenzwert ist, wird ein ordnungemäßer Gefaßzugang angenommen. Verlässt die Impedanz hingegen den Toleranzbereich, wird von einem nicht ordnungsgemäßen Gefäßzugang ausgegangen.
Die erfindungsgemäße Überwachungsvorrichtung, die von der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Schaffung eines Gefaßzugangs (Schmetterlingskanüle) Gebrauch macht, zeichnet sich dadurch aus, dass selbst dann eine Diskonnektion oder Dislokation erkannt werden kann, wenn das Schlauchsystem nicht mit Blut befällt ist, sondern sich Luft in der venösen Schlauchleitung befindet.

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Schaffung eines Gefäßzugangs für eine extrakorporale
Blutbehandlung mit einer extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung, wobei die Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs eine elektrisch leitende Punktionskanüle (1) mit einem proximalen und distalen Endstück (IA, IB) und einen Basiskörper (2) aus elektrisch nicht leitendem Material aufweist, in den das distale Endstück der Punktionskanüle eingesetzt ist,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Basiskörper (2) ein elektrisch leitendes Kontaktelement (7) aufweist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Basiskörper (2) ein zentrales Aufnahmestück (3), in den das distale Endstück (IB) der Punktionskanüle (1) eingesetzt ist, und zwei Flügelstücke (4, 5) aufweist, die zu beiden Seiten von dem zentralen Aufnahmestück abstehen.
3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Flügelstücke (4, 5) das Kontaktelement (7) aufweisen.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Kontaktelement (7) an der auf den Patienten aufzulegenden Unterseite der beiden Flügelstücke (4, 5) vorgesehen ist.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Basiskörper ein erstes Anschlussstück (8) zum Anschluss einer ersten Messleitung an die Punktionskanüle (1) und ein zweites Anschlussstück (9) zum Anschluss einer zweiten Messleitung an- das Kontaktelement (7) aufweist.
6. Vorrichtung zur Überwachung eines Gefäßzugangs bei einer extrakorporalen Blutbehandlung mit einer Vorrichtung zur Schaffung eines Gefäßzugangs nach einem der Ansprüche 1 bis 5 und einer mit einer ersten und zweiten Messleitung (41, 42) an die Vorrichtung zur Schaffung des Gefäßzugangs angeschlossenen Überwachungseinheit (39) zum Messen der Impedanz zwischen der Punktionskanüle (1) und dem Kontaktelement (7), wobei die Überwachungseinheit bei einer Änderung der Impedanz innerhalb vorgegebener Grenzen auf das Vorliegen eines ordnungsgemäßen Gefäßzugangs schließt.
7. Vorrichtung zur Überwachung eines Gefaßzugangs nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Überwachungseinheit (39) eine Vergleichseinrichtung (43) aufweist, mit der die gemessene Impedanz mit einem vorgegebenen Grenzwert verglichen wird, wobei bei Unterschreiten des Grenzwertes auf einen nicht ordnungsgemäßen Gefäßzugang geschlossen wird.
8. Vorrichtung zur Überwachung eines Gefäßzugangs nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Überwachungseinheit (39) eine Vergleichseinrichtung (43) aufweist, mit der die gemessene Impedanz mit einem vorgegebenen unteren Grenzwert und einem vorgegebenen oberen Grenzwert verglichen wird, wobei bei Unterschreiten des unteren Grenzwertes oder Überschreiten des oberen Grenzwertes auf einen nicht ordnungsgemäßen Gefäßzugang geschlossen wird.
9. Extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung mit einer Vorrichtung zur Überwachung eines Gefäßzugangs nach einem der Ansprüche 6 bis 8.
10. Verfahren zur Überwachung eines Gefaßzugangs bei einer extrakorporalen Blutbehandlung mit einer Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Impedanz zwischen der Punktionskanüle und dem Kontaktelement gemessen wird, wobei bei einer Änderung der Impedanz innerhalb vorgegebener Grenzen auf das Vorliegen eines ordnungsgemäßen Gefäßzugangs geschlossen wird.
11. Verfahren zur Überwachung eines Gefäßzugangs nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die gemessene Impedanz mit einem vorgegebenen Grenzwert verglichen wird, wobei bei Unterschreiten des Grenzwertes auf einen nicht ordnungsgemäßen Gefäßzugang geschlossen wird.
12. Verfahren zur Überwachung eines Gefäßzugangs nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die gemessene Impedanz mit einem vorgegebenen unteren Grenzwert und einem vorgegebenen oberen Grenzwert verglichen wird, wobei bei Unterschreiten des unteren Grenzwertes oder Überschreiten des oberen Grenzwertes auf einen nicht ordnungsgemäßen Gefaßzugang geschlossen wird.
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