WO2008044311A1 - Method for identifying abnormal state, analytical apparatus, and reagent - Google Patents

Description

明 細 書

異常特定方法、分析装置および試薬

技術分野

[0001] この発明は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常内容の特定に関 する。

背景技術

[0002] 分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行い、さらに、多成分を迅速 に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざま な分野での検査に用いられている。たとえば、免疫検査を行う分析装置は、反応容 器内で検体と試薬とを反応させる反応機構、反応容器内の未反応物質を除去する 除去機構、各試薬と検体とが反応して生成される免疫複合体から生じる発光の発光 量を測定する測光機構をそれぞれ複数のターンテーブル上に配置し、さらに検体、 試薬および反応液を各機構に分注または移送する複数の分注移送機構を備え、様 々な分析内容の免疫検査を行って!、る（たとえば特許文献 1参照)。

[0003] 特許文献 1 :特開 2003— 83988号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0004] ところで、従来においては、既知の分析結果を有する標準検体に対し、実際に通常 の検体と同様の一連の分析処理を行って得られた分析結果が既知の分析結果と一 致するか否かをもとに、分析装置に異常がある力 、なかを検証していた。言い換える と、従来においては、分析装置の操作者は、標準検体を実際に分析して得られた分 析結果が既知の分析結果と一致する場合には、分析装置は異常なく正常に動作し、 標準検体を実際に分析して得られた分析結果が既知の分析結果と一致しない場合 には、分析装置に異常があると判断していた。

[0005] し力しながら、従来の標準検体を用いる方法においては、操作者は、分析装置に 異常があることは認識できるものの、分析装置の 、ずれの処理および!/、ずれの機構 において異常が発生しているかを正確に特定することは困難であった。特に、免疫 検査を行う分析装置は、反応時間、使用する試薬、使用する機構、機構の使用タイミ ングなどがそれぞれ異なる様々な内容の分析処理を行うために複雑な装置構成を有 しており、異常を正確に特定することはたいへん困難であった。

[0006] また、生化学検査を行う分析装置では、分注移送機構における分注精度に関して は、所定の吸光度特性を有する試薬を反応容器内に実際に分注し、比色法を用い た測定結果をもとに検証していた。し力しながら、免疫検査を行う分析装置は比色測 定部を持たないため、分注精度を検証するには、操作者は、分析装置とは別個に分 光光度計を使用して比色測定を行うという煩雑な処理を行う必要があった。

[0007] 本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、正確かつ簡易 に分析装置の異常を特定することができる異常特定方法、分析装置および試薬を提 供することを目的とする。

課題を解決するための手段

[0008] 上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる異常特定方法 は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常内容を特定する異常特定 方法にお!、て、分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する試 薬に対して、前記検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の 所定の分析処理を削除して、前記異常を検証すべき分析処理とともに前記中間生成 物に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結 果をもとに前記分析装置の異常を特定することを特徴とする。

[0009] また、この発明に力かる異常特定方法は、反応容器内への前記試薬注入後に前記 検体に対する分析処理のうち前記反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と 同様の処理を行う除去ステップと、前記中間生成物が発光可能となる分析処理と同 様の分析処理を行って前記試薬を発光可能とした後に発光量を測定する測定ステツ プと、前記測定ステップにおける測定結果が前記分析装置の正常時に予め求められ た前記試薬の発光量に基づく許容範囲を満たさな！/、場合、前記検体に対する分析 処理のうち前記除去処理において異常があると特定する異常特定ステップと、を含 むことを特徴とする。

[0010] また、この発明にかかる異常特定方法は、前記除去処理として第 1の前記除去処 理および第 2の前記除去処理が行われ、前記除去ステップは、前記第 1の除去処理 と同様の処理を行う第 1の除去ステップと、前記第 2の除去処理と同様の処理を行う 第 2の除去ステップと、前記第 1の除去処理と同様の処理を行うとともに前記第 2の除 去処理と同様の処理を行う第 3の除去ステップと、のいずれかであることを特徴とする

[0011] また、この発明にかかる異常特定方法は、前記異常特定ステップは、前記除去ステ ップが前記第 1の除去ステップであるとき、前記測定ステップにお 、て測定された第 1 の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前 記第 1の除去処理において異常があると特定し、前記除去ステップが前記第 2の除 去ステップであるとき、前記測定ステップにお 、て測定された第 2の発光量が前記許 容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第 2の除去処理 において異常があると特定し、前記除去ステップが前記第 3の除去ステップであると き、前記測定ステップにお 、て測定された第 3の発光量が前記許容範囲を満たさな い場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第 1の除去処理および Zまたは前 記第 2の除去処理において異常があると特定することを特徴とする。

[0012] また、この発明にかかる異常特定方法は、前記第 1の発光量、前記第 2の発光量お よび前記第 3の発光量を用いて各発光量の相対値をそれぞれ演算する演算ステップ を含み、前記異常特定ステップは、前記演算ステップにおいて演算された各相対値 をもとに前記第 1の除去処理および Zまたは前記第 2の除去処理において異常があ ることを特定することを特徴とする。

[0013] また、この発明に力かる異常特定方法は、前記異常特定ステップは、前記除去ステ ップおよび前記測定ステップを複数回繰り返すことによって得られた前記第 1の発光 量、前記第 2の発光量および Zまたは前記第 3の発光量におけるばらつき値および 平均値をもとに、前記除去処理における異常内容を特定することを特徴とする。

[0014] また、この発明に力かる異常特定方法は、前記試薬は、標識抗体と磁性粒子との 結合状態を維持し、発光量をもとに免疫学的に検体を分析する分析処理の過程で 生成される中間生成物と同様の機能を有することを特徴とする。

[0015] また、この発明にかかる分析装置は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置 にお 、て、分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する試薬に 対して、前記検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定 の分析処理を削除して、前記異常を検証すべき分析処理とともに前記中間生成物に 対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をも とに当該分析装置の異常を特定することを特徴とする。

[0016] また、この発明にかかる分析装置は、反応容器内への前記試薬注入後に前記検体 に対する分析処理のうち前記反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と同様 の処理を行う除去手段と、前記中間生成物が発光可能となる分析処理と同様の分析 処理を行って前記試薬を発光可能とした後に発光量を測定する測定手段と、前記測 定手段による測定結果が当該分析装置の正常時に予め求められた前記試薬の発光 量に基づく許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去 処理において異常があると特定する異常特定手段と、を備えたことを特徴とする。

[0017] また、この発明にかかる分析装置は、前記除去処理として第 1の除去処理および第 2の除去処理が行われ、前記除去手段は、前記第 1の除去処理と同様の処理、前記 第 2の除去処理と同様の処理、または、前記第 1の除去処理と同様の処理および前 記第 2の除去処理と同様の処理の双方を前記試薬に対して行うことを特徴とする。

[0018] また、この発明にかかる分析装置は、前記異常特定手段は、前記除去手段によつ て前記第 1の除去処理と同様の処理が行われ、前記測定手段によって測定された第 1の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち 前記第 1の除去処理において異常があると特定し、前記除去手段によって前記第 2 の除去処理と同様の処理が行われ、前記測定手段によって測定された第 2の発光量 が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第 2の 除去処理において異常があると特定し、前記除去手段によって前記第 1の除去処理 と同様の処理および前記第 2の除去処理と同様の処理の双方が行われ、前記測定 手段によって測定された第 3の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検 体に対する分析処理のうち前記第 1の除去処理および Zまたは前記第 2の除去処理 において異常があると特定することを特徴とする。

[0019] また、この発明にかかる分析装置は、前記第 1の発光量、前記第 2の発光量および 前記第 3の発光量を用いて各発光量の相対値をそれぞれ演算する演算手段を備え 、前記異常特定手段は、前記演算手段によって演算された各相対値をもとに前記第 1の除去処理および Zまたは前記第 2の除去処理において異常があることを特定す ることを特徴とする。

[0020] また、この発明にかかる分析装置は、前記異常特定手段は、前記除去手段および 前記測定手段による処理を複数回繰り返すことによって得られた前記第 1の発光量、 前記第 2の発光量および前記第 3における発光量のばらつき値および平均値をもと に、前記除去処理における異常内容を特定することを特徴とする。

[0021] また、この発明にかかる分析装置は、前記試薬は、標識抗体と磁性粒子との結合 状態を維持し、発光量をもとに免疫学的に検体を分析する分析処理の過程で生成さ れる中間生成物と同様の機能を有することを特徴とする。

[0022] また、この発明に力かる試薬は、標識抗体と磁性粒子との結合状態を維持し、発光 量をもとに免疫学的に検体を分析する分析処理の過程で生成される中間生成物と 同様の機能を有することを特徴とする。

[0023] また、この発明に力かる試薬は、前記結合状態は、共有結合、抗原抗体反応による 結合、アビシン.ピオチン結合、 ABC結合、疎水結合、水素結合のいずれかによつて 維持されることを特徴とする。

発明の効果

[0024] 本発明によれば、分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する 試薬に対して、検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所 定の分析処理を削除して、異常を検証すべき分析処理とともに中間生成物に対して 行われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに分 析装置の異常を特定するため、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することがで きる。

図面の簡単な説明

[0025] [図 1]図 1は、実施例 1にかかる分析装置の構成を示す模式図である。

[図 2]図 2は、図 1にお 、て用いられる試薬を説明する図である。

[図 3]図 3は、図 1において用いられる試薬を説明する図である。 [図 4]図 4は、図 1に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフロー チャートである。

[図 5]図 5は、図 4に示す異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。

[図 6]図 6は、図 5に示す通常測定を説明する図である。

[図 7]図 7は、図 5に示す異常特定用測定を説明する図である。

[図 8]図 8は、図 4に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図で ある。

[図 9]図 9は、図 4に示す異常特定用測定処理の他の例を説明する図である。

[図 10]図 10は、図 9に示す異常特定用測定 2Aを説明する図である。

[図 11]図 11は、図 9に示す異常特定用測定 2Bを説明する図である。

[図 12]図 12は、図 4に示す異常特定処理にお!、て使用されるテーブルを例示する図 である。

[図 13]図 13は、実施例 2にかかる分析装置の構成を示す模式図である。

[図 14]図 14は、図 13に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフロ 一チャートである。

[図 15]図 15は、図 14に示す異常特定用測定処理を説明する図である。

[図 16]図 16は、図 14に示す演算処理において用いられる演算式を示す図である。

[図 17]図 17は、図 14に示す異常特定処理にぉ 、て使用されるテーブルを例示する 図である。

[図 18]図 18は、図 14に示す演算処理の結果の一例を示す図である。

[図 19]図 19は、図 14に示す演算処理の結果の一例を示す図である。

符号の説明

1, 201 分析装置

2 測定機構

4, 204 制御機構

21 検体移送部

21a 検体容器

21b 検体ラック 22 チップ格納部

23 検体分注移送機構

24 免疫反応テーブル

24a 外周ライン

24b 中周ライン

24c 内周ライン

25 BFテーブル

26 第 1試薬格納部

27 第 2試薬格納部

28 第 1試薬分注移送機構

29 第 2試薬分注移送機構

30 酵素反応テーブル

31 測光機構

32 第 1キュベット移送機構

33 第 2キュベット移送機構

41, 241 制御部

42, 242 処理制御部

43 入力部

44 分析部

45, 245 特定部

46

47 出力部

48 送受信部

発明を実施するための最良の形態

以下、図面を参照して、この発明の実施例である分析装置について、生化学検査、 輸血検査などの各分野のうち、磁性粒子を固相担体として用いて被検血液の抗原抗 体反応などの免疫検査を行う分析装置を例に説明する。なお、この実施例によりこの 発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の 符号を付している。

実施例 1

[0028] まず、実施例 1について説明する。実施例 1においては、検体に対する分析処理の うち反応容器内の未反応物質を除去する BF洗浄処理の異常の有無を特定する場 合について説明する。また、実施例 1においては、検体に対する分析処理の過程で 生成される中間生成物と同様の機能を有する異常特定用の試薬を用いて、簡易か つ正確に BF洗浄の異常の有無を特定する。図 1は、本実施例 1にかかる分析装置 の構成を示す模式図である。図 1に示すように、実施例 1にかかる分析装置 1は、検 体と試薬との間の反応によって生じた発光を測定する測定機構 2と、測定機構 2を含 む分析装置 1全体の制御を行うとともに測定機構 2における測定結果の分析を行う制 御機構 4とを備える。分析装置 1は、これらの二つの機構が連携することによって複数 の検体の免疫的な分析を自動的に行う。

[0029] 測定機構 2は、大別してプレート検体移送部 21、チップ格納部 22、検体分注移送 機構 23、免疫反応テーブル 24、 BFテーブル 25、第 1試薬格納部 26、第 2試薬格納 部 27、第 1試薬分注移送機構 28、第 2試薬分注移送機構 29、酵素反応テーブル 3 0、測光機構 31、第 1キュベット移送機構 32および第 2キュベット移送機構 33を備え る。測定機構 2の各構成部位は、所定の動作処理を行う単数または複数のユニットを 備える。また、制御機構 4は、制御部 41、入力部 43、分析部 44、特定部 45、記憶部 46、出力部 47および送受信部 48を備える。測定機構 2および制御機構 4が備えるこ れらの各部は、制御部 41に電気的に接続されて 、る。

[0030] まず、測定機構 2について説明する。検体移送部 21は、検体を収容した複数の検 体容器 2 laを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック 2 lbを備 える。検体容器 21aに収容された検体は、検体の提供者力 採取した血液または尿 などである。

[0031] チップ格納部 22は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケ ース力 チップを供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー 防止のため、検体分注移送機構 23のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換さ れるデイスポーザブノレのサンプノレチップである。 [0032] 検体分注移送機構 23は、検体の吸引および吐出を行うプローブが先端部に取り付 けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回 転を自在に行うアームを備える。検体分注移送機構 23は、検体移送部 21によって 所定位置に移動された検体容器 21a内の検体をプローブによって吸引し、アームを 旋回させ、 BFテーブル 25によって所定位置に搬送されたキュベットに分注して検体 を所定タイミングで BFテーブル 25上のキュベット内に移送する。

[0033] 免疫反応テーブル 24は、それぞれ配置されたキュベット内で検体と分析項目に対 応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル 24 は、免疫反応テーブル 24の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動 自在であり、免疫反応テーブル 24に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位 置に移送する。免疫テーブル 24においては、図 1に示すように、前処理、前希釈用 の外周ライン 24a、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン 24bおよび検 体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン 24cを有する 3重の反応ライン構造を形成 してちよい。

[0034] BFテーブル 25は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応 物質を分離する BF (bound-free)分離を実施する BF洗浄処理を行う。 BFテープ ル 25は、 BFテーブル 25の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動 自在であり、 BFテーブル 25に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位置に移 送する。 BFテーブル 25は、 BF分離に必要な磁性粒子担体を集磁する集磁機構と B F分離を実施する BF洗浄ノズルと集磁された担体を分散させる攪拌機構を有する。 BFテーブル 25は、反応容器内への異常特定用の試薬注入後に、検体に対して行 われる一連の分析処理のうち、反応容器内の未反応物質を除去する BF洗浄処理と 同様の処理を行う。この BFテーブル 25における BF洗浄処理として、第 1BF洗浄処 理および第 2BF洗浄処理が行われ、第 1BF洗浄処理と第 2BF洗浄処理にお 、ては 、異なる BF洗浄ノズル、および集磁機構が用いられる場合がある。

[0035] 第 1試薬格納部 26は、 BFテーブル 25に配置されたキュベット内に分注される第 1 試薬が収容された試薬容器を複数収納できる。第 2試薬格納部 27は、 BFテーブル 25に配置されたキュベット内に分注される第 2試薬が収容された試薬容器を複数収 納できる。第 1試薬格納部 26および第 2試薬格納部 27は、図示しない駆動機構が駆 動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器 を第 1試薬分注移送機構 28または第 2試薬分注移送機構 29による試薬吸引位置ま で移送する。

[0036] 第 1試薬分注移送機構 28は、第 1試薬の吸引および吐出を行うプローブが先端部 に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸 とする回転を自在に行うアームを備える。第 1試薬分注移送機構 28は、第 1試薬格 納部 26によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引 し、アームを旋回させ、 BFテーブル 25によって所定位置に搬送されたキュベットに 分注する。

[0037] 第 2試薬分注移送機構 29は、第 1試薬分注移送機構 28と同様の構成を有し、第 2 試薬格納部 27によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによつ て吸引し、アームを旋回させ、 BFテーブル 25によって所定位置に搬送されたキュべ ットに分注する。

[0038] 酵素反応テーブル 30は、基質液が注入されたキュベット内において光を発生させ る酵素反応を行うための反応ラインである。測光機構 31は、キュベット内の反応液か ら発する発光を測定する。測光機構 31は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光 を検出する光電子倍増管を備えて、発光量を測定する。また、測光機構 31は、光学 フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルタ一により減光された測定値によ つて真の発光強度を算出する。

[0039] 第 1キュベット移送機構 32は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する 鉛直線を中心軸とする回転を自在に行い、液体を収容したキュベットを所定タイミン グで、免疫反応テーブル 24、 BFテーブル 25、酵素反応テーブル 30、図示しないキ ュベット供給部および図示しないキュベット廃棄部の所定位置に移送するアームを備 える。また、第 2キュベット移送機構 33は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を 通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行 、、液体を収容したキュベットを所定 タイミングで、酵素反応テーブル 30、測光機構 31、図示しないキュベット廃棄部の所 定位置に移送するアームを備える。 [0040] つぎに、制御機構 4につ 、て説明する。制御機構 4は、一または複数のコンビユー タシステムを用いて実現され、測定機構 2に接続する。制御機構 4は、分析装置 1の 各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構 2の動作処理の制御を行うとと もに測定機構 2における測定結果の分析を行う。

[0041] 制御部 41は、制御機能を有する CPU等を用いて構成され、分析装置 1の各構成 部位の処理および動作を制御する。制御部 41は、これらの各構成部位に入出力さ れる情報について所定の入出力制御を行い、かつ、この情報に対して所定の情報処 理を行う。制御部 41は、記憶部 46が記憶するプログラムをメモリから読み出すことに より分析装置 1の制御を実行する。制御部 41は、処理制御部 42を有する。

[0042] ここで、分析装置 1は、検体に対する分析処理の過程で生成される中間生成物で ある免疫複合体と同様の機能を有する試薬に対して、検体に対する分析処理のうち 、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処理を削除して、異常を検証すベ き分析処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行う ことによって得られた測定結果をもとに分析装置の異常を特定する。処理制御部 42 は、異常特定用処理を行う場合には、分析対象である検体に対して行われる一連の 分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処理を削除して、異 常を検証すべき分析処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分 析処理を行うよう各機構を制御する。本実施例 1においては、 BFテーブル 25におけ る BF洗浄の異常の有無を特定するため、処理制御部 42は、分析対象である検体に 対して行われる一連の分析処理のうち、試薬分注処理および BF洗浄処理以外の所 定の分析処理を削除して、 BF洗浄処理とともに免疫複合体に対して行われる分析 処理と同様の分析処理を行うよう各機構を制御する。

[0043] 入力部 43は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部 47を構成するディ スプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成 され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。 分析部 44は、測定機構 2から取得した測定結果に基づ ヽて検体に対する分析処理 等を行う。

[0044] 特定部 45は、免疫複合体と同様の機能を有する試薬に対して、検体に対する分析 処理のうち、異常を検証すべき BF洗浄処理以外の所定の分析処理を削除して、異 常を検証すべき分析処理とともに免疫複合体に対して行われる分析処理と同様の分 析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに分析装置の異常を特定する。特 定部 45は、測光機構 31による測定結果が分析装置の正常時に予め求められた試 薬における発光量に基づく許容範囲を満たさな！/、場合、検体に対する分析処理のう ち BF洗浄処理にぉ 、て異常があると特定する。

[0045] 記憶部 46は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置 1が処理を実行 する際にその処理にかかわる各種プログラムをノヽードディスクからロードして電気的 に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。 記憶部 46は、 CD-ROM, DVD-ROM, PCカード等の記憶媒体に記憶された情 報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。記憶部 46は、分析装置の 正常時に予め求められた試薬における発光量に基づいて設定された許容範囲を記 憶する。

[0046] 出力部 47は、ディスプレイ、プリンタ、スピーカ一等を用いて構成され、処理制御部 42の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。送受信部 48は、図示しない通信 ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行うインターフェースと しての機能を有する。

[0047] つぎに、分析装置 1において用いられる異常特定用の試薬について説明する。図 2 に示すように、異常特定用の試薬 50は、磁性粒子 51と標識抗体 52との結合状態 C を維持するものである。この試薬 50においては、共有結合、抗原抗体反応による結 合、アビシン.ピオチン結合、 ABC結合、疎水結合、水素結合のいずれかによつて磁 性粒子 51と標識抗体 52との結合状態 Cを維持している。さらに、試薬 50は、分析装 置 1における検体に対して行われる分析処理の過程で生成される中間生成物である 免疫複合体と同様の機能を有する。具体的には、試薬 50は、検体に含まれる抗原を 介して磁性粒子と標識抗体とが結合した免疫複合体と同様の機能を有する。試薬 50 は、この免疫複合体と同様に、図 3に示すように、基質液注入後の酵素反応を経るこ とによって酵素 66と結合して光 Lを発する機能を有する。

[0048] つぎに、図 4を参照して、分析装置 1による異常特定処理の処理手順について説明 する。入力部 43は、操作者による操作のもと、所定の BF洗浄処理の異常特定を指 示する指示情報を制御部 41に入力する異常特定用測定指示処理を行う (ステップ S 2)。そして、測定機構 2の各機構は、処理制御部 42の制御のもと、 BF洗浄処理以外 の所定の分析処理を削除して、 BF洗浄処理とともに免疫複合体に対して行われる 分析処理と同様の分析処理を行った後に発光を検出する異常特定用測定処理を行 う（ステップ S4)。特定部 45は、異常特定用測定処理において測定された測定結果 を所定の演算方法で演算する演算処理を行う (ステップ S6)。そして、特定部 45は、 演算処理において得られた結果が所定の許容範囲を満たすか否かをもとに BF洗浄 処理に異常があるか否かを特定する異常特定処理を行う（ステップ S8)。

[0049] つぎに、図 5〜図 7を参照して、図 4に示す異常特定用測定のうち第 1BF洗浄処理 、第 2BF洗浄処理に異常がある力否かを特定するための異常特定用測定 1につい て説明する。図 5は、図 4に示す異常特定用測定 1の処理手順を示す図である。この 図 5においては、異常特定用測定とともに通常の検体に対して行われる通常測定に ついても示している。また、図 6は、図 5に示す通常測定を説明する図であり、図 7は、 図 5に示す異常特定用測定 1を説明する図である。

[0050] 通常測定においては、図 5および図 6 (1)に示すように、図 1に図示しないキュベット 供給部より、 BFテーブル 25の所定位置に第 1キュベット移送機構 32によって反応容 器であるキュベット 20が移送され、このキュベット 20内に磁性粒子 61を含む第 1試薬 が第 1試薬分注移送機構 28によって分注される第 1試薬分注処理が行われる (ステ ップ Sl l)。その後、図 6 (2)に示すように、検体移送部 21によって所定位置に移送さ れた検体容器 21a内から、チップ格納部 22から供給されたチップを装着した検体分 注移送機構 23によって、 BFテーブル 25上のキュベット 20内に検体 62が分注される 検体分注処理が行われる（ステップ S 12)。そして、キュベット 20は、 BFテーブル 25 の攪拌機構によって攪拌された後、第 1キュベット移送機構 32によって、免疫反応テ 一ブル 24の中周ライン 24bに移送される。この場合、検体 62中の抗原と磁性粒子と が結合した磁性粒子担体が生成する。

[0051] そして、一定の反応時間が経過した後、キュベット 20は第 1キュベット移送機構 32 によって BFテーブル 25に移送され、図 6 (3)に示すように、 BFテーブル 25の集磁機 構 25aによる磁性粒子担体集磁および BF洗浄ノズル 25cによる BF分離が実施され る 1回目の第 1BF洗浄処理が行われる (ステップ S13)。この結果、図 6 (3)に示すよ うに、キュベット 20内の未反応物質 63が除去される。

[0052] そして、図 6 (4)に示すように、 BF分離後のキュベット 20内に第 2試薬である標識抗 体 65を含む標識試薬が第 2試薬として第 2試薬分注移送機構 29によって分注され、 攪拌機構によって攪拌される第 2試薬分注処理が行われる (ステップ S14)。この結 果、磁性粒子担体と標識抗体 65とが結合した免疫複合体 67が生成される。その後、 このキュベット 20は、第 1キュベット移送機構 32によって免疫反応テーブル 24の内周 ライン 24cに移送され、一定の反応時間が経過した後、 BFテーブル 25に移送される

[0053] そして、図 6 (5)に示すように、キュベット 20に対して、集磁機構 25bによる磁性粒 子担体集磁および BF洗浄ノズル 25dによる BF分離が実施される 2回目の第 2BF洗 浄処理が行われる (ステップ S 15)。この結果、図 6 (5)に示すように、キュベット 20か ら磁性粒子担体と結合して 、な 、標識抗体 65が除去される。

[0054] そして、キュベット 20には、酵素 66を含む基質液が分注され再度攪拌される基質 注入処理が行われる (ステップ S 16)。つぎに、キュベット 20は、第 1キュベット移送機 構 32によって酵素反応テーブル 30に移送され、酵素反応に必要な一定の反応時間 が経過した後、第 2キュベット移送機構 33によって測光機構 31に移送される。酵素 反応を経て酵素 66と免疫複合体 67とが結合することによって、免疫複合体 67から光 Lが発せられる。このため、測光機構 31によってキュベットから発せられる光 Lが測定 される測定処理が行われる (ステップ S17)。通常測定においては、分析対象の抗原 が検体中に含まれる量を検出するために、抗原と磁性粒子を結合させた後、さら〖こ 標識抗体と磁性粒子担体とを結合させて免疫複合体を生成し、この免疫複合体を酵 素と反応させることによって光を発生させ、この発生した光量を測定する。そして、分 析部 44は、測定された光量に応じて抗原量を求めて 、る。

[0055] このように、検体に対して行われる通常の分析処理にお!、ては、第 1試薬分注処理

(ステップ S11)、検体分注処理 (ステップ S 12)、第 1BF洗浄処理 (ステップ S13)、 第 2試薬分注処理 (ステップ S 14)、第 2BF洗浄処理 (ステップ S 15)、基質注入処理 (ステップ SI 6)および測定処理 (ステップ SI 7)が行われる。

[0056] これに対し、第 1BF洗浄処理と第 2BF洗浄処理の異常の有無を特定するために行 われる異常特定用測定 1においては、図 5および図 7 (1)に示すように、通常測定に おいて分注される磁性粒子 61を含む第 1試薬に代えて、図 2に示す試薬 50を第 1試 薬として分注する第 1試薬分注処理が行われる (ステップ S 11)。

[0057] そして、異常特定用測定 1においては、図 7 (2)に示すように、試薬 50は、免疫複 合体 67と同様の機能を有するため、抗原を含む検体を分注する検体分注処理 (ステ ップ S12)を行う必要がない。そして、異常特定用測定 1においては、図 7 (3)に示す ように、異常特定対象である第 1BF洗浄処理 (ステップ S13)が行われる。この場合、 第 1BF洗浄処理が正常に行なわれる場合には、キュベット 20内の磁性粒子を有す る試薬 50は、集磁機構 25aによって集磁され除去されることはない。し力しながら、集 磁機構 25aの集磁の劣化、 BF洗浄ノズル 25cにおける洗浄異常などに起因して第 1 BF洗浄処理が正常に行なわれない場合には、試薬 50の一部が除去される場合が ある。

[0058] そして、異常特定用測定 1においては、図 7 (4)に示すように、試薬 50は、免疫複 合体 67と同様の機能を有するため、標識抗体を含む第 2試薬を分注する第 2試薬分 注処理 (ステップ S 14)を行う必要がない。そして、異常特定用測定 1においては、図 7 (5)に示すように、異常特定対象である第 2BF洗浄処理が行われる (ステップ S15) 。この場合、第 2BF洗浄処理が正常に行なわれる場合には、磁性粒子を有する試薬 50は、集磁機構 25bによって集磁され除去されることはない。し力しながら、集磁機 構 25bの集磁の劣化、 BF洗浄ノズル 25dにおける洗浄異常などに起因して第 2BF 洗浄処理が正常に行なわれていない場合には、キュベット 20内の試薬 50の一部が 除去される場合がある。

[0059] そして、図 7 (6)に示すように、異常特定用測定 1においては、通常測定と同様に酵 素 66を含む基質がキュベット 20に注入される基質注入処理が行われる（ステップ S1 6)。この場合、試薬 50は、図 6 (6)に示す免疫複合体 67と同様に、酵素反応を経る ことによって酵素 66と結合して光 Lを発する。そして、図 7 (7)に示すように、異常特 定用測定 1においては、試薬 50から発せられる光 Lを測定する測定処理が行われる (ステップ SI 7)。

[0060] このように、異常特定用測定 1においては、免疫複合体 67と同様の機能を有する 試薬 50を最初に注入している。このため、異常特定用測定 1においては、免疫複合 体を生成するために要する、磁性粒子と検体中の抗原とが結合する磁性粒子担体の 生成処理および磁性粒子担体と標識抗体とが結合する免疫複合体生成処理を行う 必要がない。したがって、異常特定用測定 1においては、磁性粒子担体の生成処理 および免疫複合体生成処理に関する他の処理を削除して、異常特定対象である第 1 BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理のみを行い、発光量を測定することができる。こ の結果、特定部 45は、他の処理の異常に関する寄与を考慮する必要がなぐ第 1BF 洗浄処理および第 2BF洗浄処理に対する異常のみを正確に検証することができる。

[0061] つぎに、図 4に示す演算処理について説明する。ここで、前述した異常特定用測定 1は、複数回繰り返される。すなわち、異常特定用測定 1における第 1試薬分注処理 、第 1BF洗浄処理、第 2BF洗浄処理、基質注入処理、測定処理が複数回繰り返さ れることによって複数の発光量が得られる。特定部 45は、図 4に示す演算処理にお いて、複数の異常特定用測定 1を行うことによって得られた複数の発光量を演算して 、発光量のばらつき値および平均値を取得する。なお、発光量のばらつき値は、複 数の発光量の測定結果における標準偏差を発光量の平均値で除算した CV%であ る。

[0062] そして、図 4に示す異常特定処理について説明する。特定部 45は、演算処理にお いて取得した発光量のばらつき値および平均値が分析装置 1の正常時に予め求め られた試薬 50の発光量に基づいて設定された許容範囲を満たさない場合に第 1BF 洗浄処理および第 2BF洗浄処理に異常があると特定する。特定部 45は、予め設定 された許容範囲として、記憶部 46内に記憶された図 8に例示するテーブル T1を参照 して異常特定処理を行う。テーブル T1においては、発光量のばらつき値である CV %および発光量の平均値における許容範囲と、各許容範囲を満たさない場合に特 定できる異常内容が示されている。この許容範囲は、予め正常時の分析装置 1にお ける試薬 50に対する測定を行った結果をもとに分析装置 1が臨床学的に問題ない測 定結果を出力できる範囲として設定されて 、る。 [0063] ここで、 CV%が大きい場合とは、すなわち発光量に大きなばらつきがある場合であ る。この場合、複数回行なわれた第 1BF洗浄処理および Zまたは第 2BF洗浄処理 の一部に、 BF洗浄処理において本来除去されない試薬 50が多く除去された BF洗 浄処理が含まれているものと考えられる。本来除去されることがない試薬 50が多く除 去されてしまう場合として、 BF洗浄処理において洗浄液を吸引吐出するノズルが集 磁領域にぶつカゝり集磁されていた試薬 50が遊離しノズルに吸引されてキュベット 20 から除去される場合や、ノズルから吸引吐出される洗浄液の吸引吐出量が変動して 試薬が除去される場合が原因として考えられる。たとえば CV%の許容範囲が 2%未 満と設定されている場合、特定部 45は、演算処理において取得した CV%が 2%未 満である場合には、テーブル T1に示すように、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄 処理において、ノズルの吸引吐出異常はないと判断する。一方、特定部 45は、演算 処理において取得した CV%が 2%以上である場合には、テーブル T1に示すように、 第 1BF洗浄処理および Zまたは第 2BF洗浄処理において、ノズルの吸引吐出異常 力 Sあると判断する。

[0064] また、発光量の平均値が小さい場合とは、複数回行なわれた各第 1BF洗浄処理お よび/または各第 2BF洗浄処理において、本来除去されない試薬 50が多く除去さ れて 、るものと考えられる。本来除去されることがな 、試薬 50が各 BF洗浄処理にお いて多く除去されてしまう場合として、洗浄液の濃度異常によって集磁されていた試 薬 50が遊離してしま 、キュベット 20から除去される場合が原因として考えられる。たと えば平均値の許容範囲が 900000cpZs以上と設定されている場合、特定部 45は、 テーブル T1に示すように、演算処理において取得した平均値が 900000cpZs以上 である場合には、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理において、洗浄液の濃度 異常はないと判断する。一方、特定部 45は、演算処理において取得した平均値が 9 OOOOOcpZs未満である場合には、テーブル T1に示すように、第 1BF洗浄処理およ び Zまたは第 2BF洗浄処理において、洗浄液の濃度異常があると判断する。なお、 洗浄液の濃度異常のほか、洗浄液の異物混入、 BFテーブル 25の集磁機構の磁性 劣化なども、本来除去されることがない試薬 50が各 BF洗浄処理において多く除去さ れてしまう原因として考えられる。 [0065] このように、本実施例 1にかかる分析装置 1は、異常特定用測定において、検体に 対する分析処理の過程で生成される免疫複合体 67と同様の機能を有する試薬 50を 用いることによって、検体に対する分析処理のうち免疫複合体を生成するために要 する分析処理を削除することができる。具体的には、分析装置 1は、異常特定用測定 において、異常特定対象である第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理の他に免疫 複合体 67に対して行われる分析処理と同様の分析処理を行うだけで試薬力ゝらの発 光量を得ることができ、異常の内容を特定している。言い換えると、分析装置 1は、試 薬 50を用いることによって、免疫複合体 67を生成するために要する分析処理を削除 できるため、削除した処理異常に関する寄与を考慮する必要がなぐ第 1BF洗浄処 理および第 2BF洗浄処理に対する異常のみを正確に検証することができる。また、 分析装置 1にお 、ては、測光機構 31によって測定された測定結果を用いて BF洗浄 処理の異常の有無を特定できるため、従来にぉ 、て必要であった分析装置本体とは 別個の分光光度計に用いる比色測定を行う必要がない。したがって、本実施例 1に よれば、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる。

[0066] なお、実施例 1においては、図 4に示す異常特定用測定として、第 1BF洗浄処理お よび第 2BF洗浄処理の双方を行って BF洗浄処理の異常を特定する異常特定用測 定 1につ 、て説明した力 第 1BF洗浄処理または第 2BF洗浄処理の ヽずれかのみ を行ってさらに異常内容を詳細に特定してもよい。図 9〜図 11を参照して、第 1BF洗 浄処理の異常を特定するために行う異常特定用測定 2Aと、第 2BF洗浄処理の異常 を特定するために行う異常特定用測定 2Bとを説明する。図 9においては、異常特定 用測定 2A, 2Bとともに通常の検体に対して行われる通常測定についても示している 。また、図 10は、異常特定用測定 2Aの処理手順を説明する図であり、図 11は、異常 特定用測定 2Bの処理手順を説明する図である。

[0067] まず、異常特定用測定 2Aについて説明する。図 9および図 10 (1)に示すように、 異常特定用測定 2Aにおいては、異常特定用測定 1と同様に、通常測定の第 1試薬 分注処理 (ステップ S21)において分注される磁性粒子 61を含む第 1試薬に代えて、 図 2に示す試薬 50を第 1試薬として分注する第 1試薬分注処理が行われる (ステップ S21)。そして、異常特定用測定 2Aにおいては、図 9および図 10 (2)に示すように、 異常特定用測定 1と同様に通常測定における検体分注処理 (ステップ S22)が削除さ れる。そして、異常特定用測定 2Aにおいては、図 10 (3)に示すように、異常特定対 象である第 1BF洗浄処理 (ステップ S23)が行われる。そして、異常特定用測定 2Aに おいては、図 10の矢印 Y1に示すように、通常測定における第 2試薬分注処理 (ステ ップ S24)が削除され、その後、異常特定対象ではない第 2BF洗浄処理 (ステップ S 25)も削除される。そして、図 10 (6)に示すように、異常特定用測定 2Aにおいては、 通常測定と同様に、酵素 66を含む基質が注入される基質注入処理が行われ (ステツ プ S26)、酵素 66と結合した試薬 50が発する光 Lを測定する測定処理が行われる（ ステップ S27)。異常特定用測定 2Aでは、 BF洗浄処理として、第 2BF洗浄処理を削 除し、異常特定対象である第 1BF洗浄処理のみを行って 、る。

[0068] 一方、異常特定用測定 2Bについて説明する。異常特定用測定 2Bにおいては、図 9および図 11 (1)に示すように、異常特定用測定 1, 2Aと同様に、図 2に示す試薬 5 0を第 1試薬として分注する第 1試薬分注処理が行われる (ステップ S21)。そして、異 常特定用測定 2Bにおいては、図 9および図 11 (2)および図 11の矢印 Y2に示すよう に、検体分注処理 (ステップ S 22)と異常特定対象でない第 1BF洗浄処理 (ステップ S23)と第 2試薬分注処理 (ステップ S 24)とが削除される。そして、図 11 (5)に示すよ うに、異常特定用測定 2Bにおいては、異常特定対象である第 2BF洗浄処理 (ステツ プ S25)が行われた後、図 11 (6)に示すように、基質注入処理が行われ (ステップ S2 6)、酵素 66と結合した試薬 50が発する光 Lを測定する測定処理が行われる (ステツ プ S27)。異常特定用測定 2Bでは、 BF洗浄処理として、第 1BF洗浄処理を削除し、 異常特定対象である第 2BF洗浄処理のみを行って 、る。

[0069] そして、特定部 45は、図 4に示す演算処理において、異常特定用測定 2A, 2Bを 複数回繰り返すことによって得られた複数の測定結果を演算して、発光量のばらつき 値および平均値を取得する。つぎに、特定部 45は、図 4に示す異常特定処理におい て、予め設定された許容範囲として、記憶部 46に記憶された図 12に例示するテープ ル T2を参照して異常特定処理を行う。

[0070] まず、異常特定用測定 2Aを行った場合における異常特定処理について説明する 。異常特定用測定 2Aにおいては、第 1試薬分注処理、基質注入処理、測定処理以 外には第 1BF洗浄処理のみを行っているため、測定結果が許容範囲を満たしてい ない場合には、第 1BF洗浄処理に原因があると特定することが可能である。

[0071] このため、たとえば CV%の許容範囲が 2%未満と設定されている場合、特定部 45 は、テーブル T2に示すように、演算処理において取得した CV%が 2%以上である 場合には第 1BF洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があると判断する。そして 、特定部 45は、たとえば平均値の許容範囲が l lOOOOOcpZs以上と設定されている 場合、テーブル T2に示すように、演算処理において取得した平均値が l lOOOOOcp Zs未満である場合には第 1BF洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると判断 する。

[0072] また、異常特定用測定 2Bを行った場合においても、第 1試薬注入処理、基質注入 処理、測定処理以外には第 2BF洗浄処理のみを行っているため、測定結果が許容 範囲を満たしていない場合には、第 2BF洗浄処理に原因があると特定することが可 能である。このため、異常特定用測定 2Bを行った場合、テーブル T2に示すように、 特定部 45は、演算処理において取得した CV%が 2%以上である場合には第 2BF 洗浄処理にぉ 、てノズルの吸引吐出異常があると判断し、演算処理にぉ 、て取得し た平均値が 950000cpZs未満である場合には第 2BF洗浄処理において、洗浄液 の濃度異常があると判断する。

[0073] このように、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理のいずれに異常があるか否か を特定する場合には、免疫複合体 67と同様の機能を有する試薬 50を用いて、特定 対象である BF洗浄のみを行い他の BF洗浄を省略した異常特定用測定を行えばよ い。分析装置 1においては、異常特定用測定 1, 2A, 2Bのいずれかを行うことによつ て、 BF洗浄処理の異常の有無を判断する。

実施例 2

[0074] つぎに、実施例 2について説明する。実施例 1においては、測定結果である発光量 の絶対値を用いて異常内容を特定した場合について説明したが、実施例 2において は、測定結果である発光量の相対値を求め、さらに正確な異常特定を行っている。

[0075] 図 13は、本実施例 2にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図 13に示すよ うに、実施例 2にかかる分析装置 201は、図 1に示す分析装置 1と比して、制御部 41 に代えて、処理制御部 242を有する制御部 241を有し、特定部 45に代えて特定部 2 45を有する制御機構 204を備える。処理制御部 242は、測定機構 2の各機構に対し て異常特定用測定として、 BF洗浄処理の組み合わせがそれぞれ異なる 3種の異常 特定用処理を行わせる。特定部 245は、異なる 3種の異常特定用処理によって得ら れた各測定結果における発光量の相対値をそれぞれ演算し、各相対値をもとに BF 洗浄処理の異常を特定する。

[0076] つぎに、図 14を参照して、分析装置 201による異常特定処理の処理手順について 説明する。入力部 43は、操作者による操作のもと、 BF洗浄処理の異常特定を指示 する指示情報を制御部 41に入力する異常特定用測定指示処理を行う (ステップ S32 ) oそして、測定機構 2の各機構は、処理制御部 242の制御のもと、 BF洗浄処理以外 の所定の分析処理を削除して、 BF洗浄処理とともに免疫複合体に対して行われる 分析処理と同様の分析処理を行った後に発光を検出する 3種の異常特定用測定処 理を行う（ステップ S34)。特定部 245は、異常特定用測定処理において測定された 各測定結果をもとに各発光量の相対値を演算する演算処理を行う (ステップ S36)。 そして、特定部 245は、演算処理において得られた各相対値が所定の許容範囲を 満たすか否かをもとに BF洗浄処理に異常があるか否かを特定する異常特定処理を 行う（ステップ S 38)。

[0077] つぎに、図 15を参照して、図 14に示す 3種の異常特定用測定について説明する。

図 15に示すように、分析装置 201は、異常特定用測定として、異常特定用測定 3A, 3B, 3Cを行う。異常特定用測定 3Aにおいては、実施例 1における異常特定用測定 2Aと同様に、図 2に示す試薬 50を分注する第 1試薬分注処理 (ステップ S41)を行つ たのち、第 1BF洗浄処理のみを行い（ステップ S43)、基質注入処理 (ステップ S46) 、測定処理 (ステップ S47)を行う。また、異常特定用測定 3Bにおいては、実施例 1に おける異常特定用測定 2Bと同様に、図 2に示す試薬 50を分注する第 1試薬分注処 理 (ステップ S41)を行ったのち、第 2BF洗浄処理のみを行 ヽ (ステップ S45)、基質 注入処理 (ステップ S46)、測定処理 (ステップ S47)を行う。また、異常特定用測定 3 Cにおいては、図 2に示す試薬 50を分注する第 1試薬分注処理 (ステップ S41 )を行 つたのち、第 1BF洗浄処理 (ステップ S43)および第 2BF洗浄処理 (ステップ S45)の 双方を行い、基質注入処理 (ステップ S46)、測定処理 (ステップ S47)を行う。このよ うに、処理制御部 242は、測定機構 2に対して、異常特定用測定として、第 1BF洗浄 処理、第 2BF洗浄処理、または、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理を行う 3種 の異常特定用測定 3A, 3B, 3Cを行わせている。

[0078] つぎに、図 14に示す演算処理について説明する。特定部 245は、異常特定用測 定 3 Aにお ヽて得られた発光量 M 1、異常特定用測定 3Bにお ヽて得られた発光量 M2、異常特定用測定 3Cにおいて得られた発光量 Ml 2をもとに、各異常特定用測 定における発光量の相対値を演算する。

[0079] 具体的には、第 1BF洗浄処理のみを行う異常特定用測定 3Aにおける発光量の相 対値である Sl [%]は、図 16の（1)式に示すように、第 1BF洗浄処理および第 2BF 洗浄処理を行った異常特定用測定 3Cにおける発光量 M12を、第 2BF洗浄処理の みを行った異常特定用測定 3Bにおける発光量 M2で除算することによって得られる 。すなわち、 S1は、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理を行った結果から第 2B F洗浄処理を行った結果を除外することによって求められる。

[0080] また、第 2BF洗浄処理のみを行う異常特定用測定 3Aにおける発光量の相対値で ある S2[%]は、図 16の（2)式に示すように、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処 理を行った異常特定用測定 3Cにおける発光量 M12を、第 1BF洗浄処理のみを行 つた異常特定用測定 3Aにおける発光量 Mlで除算することによって得られる。すな わち、 S2は、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理を行った結果から第 1BF洗浄 処理を行った結果を除外することによって求められる。

[0081] また、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理を行った異常特定用測定 3Cにおけ る発光量 M12の相対値である S12[%]は、図 16の（3)式に示すように、第 1BF洗浄 処理および第 2BF洗浄処理を行った異常特定用測定 3Cにおける発光量 M12の 2 乗を、第 1BF洗浄処理のみを行った異常特定用測定 3Aにおける発光量 Mlおよび 第 2BF洗浄処理のみを行った異常特定用測定 3Bにおける発光量 M2で除算するこ とによって得られる。すなわち、相対値 S12は、第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄 処理を行った結果から第 1BF洗浄処理および第 2BF洗浄処理を行った結果を除外 することによって求められる。そして、演算処理において、特定部 245は、複数回繰り 返すことによって得られた各相対値を演算して、各相対値 SI, S2, S12のばらつき 値である CV%と平均値を取得する。特定部 245は、この（1)〜（3)式を用いることに よって、試薬 50の劣化等により各異常特定用測定における発光量が変動していた場 合であっても、試薬 50の劣化等による変動原因を取り除いた相対値を取得すること ができる。

[0082] つぎに、図 14における異常特定処理について説明する。ここで、特定部 245は、予 め設定された許容範囲として、分析装置 201の正常時に予め取得された図 17に例 示するテーブル T3を参照して異常特定処理を行う。テーブル T3に示すように、特定 部 245は、 S1の CV%が 2%以上である場合には第 1BF洗浄処理においてノズルの 吸引吐出異常があると判断し、 S1の平均値が 85%以下である場合には第 1BF洗浄 処理において洗浄液の濃度異常があると判断する。また、特定部 245は、 S2の CV %が 2%以上である場合には第 2BF洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があ ると判断し、 S2の平均値が 85%以下である場合には第 2BF洗浄処理において洗浄 液の濃度異常があると判断する。また、特定部 245は、 S12の CV%が 2%以上であ る場合には第 1BF洗浄処理、第 2BF洗浄処理においてノズルの吸引吐出異常があ ると判断し、 S12の平均値が 85%以下である場合には第 1BF洗浄処理、第 2BF洗 浄処理にお!、て洗浄液の濃度異常があると判断する。

[0083] たとえば、特定部 245は、図 18に示すように、各 S1〜S12が 85%を超えている場 合には、第 1BF洗浄処理、第 2BF洗浄処理において洗浄液の濃度異常はないと判 断する。これに対し、特定部 245は、図 19に示すように、 S2が 85%を超えている場 合には、矢印 Y3に示すように第 2BF洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると 特定し、また、 S12が 85%を超えている場合には、矢印 Y4に示すように第 1BF洗浄 処理および第 2BF洗浄処理において洗浄液の濃度異常があると特定する。

[0084] このように、実施例 2によれば、異常特定用測定において使用する試薬 50の劣化 等による発光量の変動原因を取り除いた相対値をもとに異常を特定するため、実施 例 1と比してさらに正確に異常を特定することができる。

[0085] なお、実施例 1および実施例 2においては、試薬 50を用いた場合について説明し たが、通常の検体に対する分析処理の過程で生成する中間生成物である免疫複合 体 67そのものを用いて異常特定用測定、特定処理を行ってもよい。この場合には、 分析装置 1, 201の正常時に予め免疫複合体 67を用いて測定した測定結果をもとに 許容範囲を設定すればょ ヽ。

[0086] また、上記実施例で説明した分析装置は、あら力じめ用意されたプログラムをパー ソナル 'コンピュータやワークステーションなどのコンピュータシステムで実行すること によって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録 されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここ で、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（FD)、 CD— ROM、 MOディスク、 DVDディスク、光磁気ディスク、 ICカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンビ ユータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ (HDD)などのように、プロ グラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシ ステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むもの である。また、このコンピュータシステムは、ネットワークを介して接続した他のコンビュ ータシステム力 プログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置 の処理動作を実現する。

産業上の利用可能性

[0087] 以上のように、本発明にかかる分析装置は、比色測定部を有しない医療用分析装 置に有用であり、特に、分析装置の異常を簡易かつ迅速に取得したい場合に適して いる。

Claims

請求の範囲

[1] 光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常内容を特定する異常特定方 法において、

分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する試薬に対して、前 記検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処 理を削除して、前記異常を検証すべき分析処理とともに前記中間生成物に対して行 われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに前記 分析装置の異常を特定することを特徴とする異常特定方法。

[2] 反応容器内への前記試薬注入後に前記検体に対する分析処理のうち前記反応容 器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行う除去ステップと、 前記中間生成物が発光可能となる分析処理と同様の分析処理を行って前記試薬 を発光可能とした後に発光量を測定する測定ステップと、

前記測定ステップにおける測定結果が前記分析装置の正常時に予め求められた 前記試薬の発光量に基づく許容範囲を満たさな!/、場合、前記検体に対する分析処 理のうち前記除去処理において異常があると特定する異常特定ステップと、 を含むことを特徴とする請求項 1に記載の異常特定方法。

[3] 前記除去処理として第 1の前記除去処理および第 2の前記除去処理が行われ、 前記除去ステップは、

前記第 1の除去処理と同様の処理を行う第 1の除去ステップと、

前記第 2の除去処理と同様の処理を行う第 2の除去ステップと、

前記第 1の除去処理と同様の処理を行うとともに前記第 2の除去処理と同様の処理 を行う第 3の除去ステップと、

のいずれかであることを特徴とする請求項 2に記載の異常特定方法。

[4] 前記異常特定ステップは、

前記除去ステップが前記第 1の除去ステップであるとき、前記測定ステップにお ヽ て測定された第 1の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する 分析処理のうち前記第 1の除去処理において異常があると特定し、

前記除去ステップが前記第 2の除去ステップであるとき、前記測定ステップにお!/ヽ て測定された第 2の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する 分析処理のうち前記第 2の除去処理において異常があると特定し、

前記除去ステップが前記第 3の除去ステップであるとき、前記測定ステップにお!/ヽ て測定された第 3の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する 分析処理のうち前記第 1の除去処理および Zまたは前記第 2の除去処理において異 常があると特定することを特徴とする請求項 3に記載の異常特定方法。

[5] 前記第 1の発光量、前記第 2の発光量および前記第 3の発光量を用いて各発光量 の相対値をそれぞれ演算する演算ステップを含み、

前記異常特定ステップは、前記演算ステップにお 、て演算された各相対値をもとに 前記第 1の除去処理および Zまたは前記第 2の除去処理において異常があることを 特定することを特徴とする請求項 4に記載の異常特定方法。

[6] 前記異常特定ステップは、前記除去ステップおよび前記測定ステップを複数回繰り 返すことによって得られた前記第 1の発光量、前記第 2の発光量および Zまたは前記 第 3の発光量におけるばらつき値および平均値をもとに、前記除去処理における異 常内容を特定することを特徴とする請求項 4に記載の異常特定方法。

[7] 前記試薬は、標識抗体と磁性粒子との結合状態を維持し、発光量をもとに検体を 分析する分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有することを特徴 とする請求項 1に記載の異常特定方法。

[8] 光学的測定をもとに検体を分析する分析装置において、

分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有する試薬に対して、前 記検体に対する分析処理のうち、異常を検証すべき分析処理以外の所定の分析処 理を削除して、前記異常を検証すべき分析処理とともに前記中間生成物に対して行 われる分析処理と同様の分析処理を行うことによって得られた測定結果をもとに当該 分析装置の異常を特定することを特徴とする分析装置。

[9] 反応容器内への前記試薬注入後に前記検体に対する分析処理のうち前記反応容 器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行う除去手段と、

前記中間生成物が発光可能となる分析処理と同様の分析処理を行って前記試薬 を発光可能とした後に発光量を測定する測定手段と、 前記測定手段による測定結果が当該分析装置の正常時に予め求められた前記試 薬の発光量に基づく許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち 前記除去処理において異常があると特定する異常特定手段と、

を備えたことを特徴とする請求項 8に記載の分析装置。

[10] 前記除去処理として第 1の除去処理および第 2の除去処理が行われ、

前記除去手段は、

前記第 1の除去処理と同様の処理、前記第 2の除去処理と同様の処理、または、前 記第 1の除去処理と同様の処理および前記第 2の除去処理と同様の処理の双方を 前記試薬に対して行うことを特徴とする請求項 9に記載の分析装置。

[11] 前記異常特定手段は、

前記除去手段によって前記第 1の除去処理と同様の処理が行われ、前記測定手段 によって測定された第 1の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対 する分析処理のうち前記第 1の除去処理において異常があると特定し、

前記除去手段によって前記第 2の除去処理と同様の処理が行われ、前記測定手段 によって測定された第 2の発光量が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対 する分析処理のうち前記第 2の除去処理において異常があると特定し、

前記除去手段によって前記第 1の除去処理と同様の処理および前記第 2の除去処 理と同様の処理の双方が行われ、前記測定手段によって測定された第 3の発光量が 前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第 1の除 去処理および Zまたは前記第 2の除去処理において異常があると特定することを特 徴とする請求項 10に記載の分析装置。

[12] 前記第 1の発光量、前記第 2の発光量および前記第 3の発光量を用いて各発光量 の相対値をそれぞれ演算する演算手段を備え、

前記異常特定手段は、前記演算手段によって演算された各相対値をもとに前記第 1の除去処理および Zまたは前記第 2の除去処理において異常があることを特定す ることを特徴とする請求項 11に記載の分析装置。

[13] 前記異常特定手段は、前記除去手段および前記測定手段による処理を複数回繰 り返すことによって得られた前記第 1の発光量、前記第 2の発光量および前記第 3に おける発光量のばらつき値および平均値をもとに、前記除去処理における異常内容 を特定することを特徴とする請求項 11に記載の分析装置。

[14] 前記試薬は、標識抗体と磁性粒子との結合状態を維持し、発光量をもとに免疫学 的に検体を分析する分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有す ることを特徴とする請求項 8に記載の分析装置。

[15] 標識抗体と磁性粒子との結合状態を維持し、発光量をもとに免疫学的に検体を分 析する分析処理の過程で生成される中間生成物と同様の機能を有することを特徴と する試薬。

[16] 前記結合状態は、共有結合、抗原抗体反応による結合、アビシン 'ピオチン結合、 ABC結合、疎水結合、水素結合のいずれかによつて維持されることを特徴とする請 求項 15に記載の試薬。