WO2011024817A1 - 医療用縫合針 - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a medical suturing needle that can achieve high strength while maintaining small piercing resistance.
- the medical suturing needle used for suturing a living tissue is a needle called a round needle having a circular cross-sectional shape from the needle tip portion to the trunk, and a cross-sectional shape of the trunk being circular, triangular, square, flattened, etc. And there is a needle called a square needle in which cutting edges are formed on a plurality of ridge lines in a polygon including a triangle.
- the round needle includes a blunt needle with a blunt tip, and after piercing a living tissue with the needle tip, it passes through the tissue so as to spread it.
- the square needle passes through the tissue while incising the tissue after piercing the living tissue with the needle tip. For this reason, an optimal medical suturing needle is selectively used in accordance with the nature of the site to be sutured and other conditions.
- a medical suturing needle has a needle tip portion having a sharp point first for piercing a living tissue, a body portion having the largest thickness having a proximal end portion provided with a hole for attaching a suture thread to the rear end, and a needle tip. And an enlarged portion (tapered portion) that is configured between the head portion and the body portion and gradually increases in thickness from the tip to the body portion.
- a large resistance is generated when the needle tip pierces the living tissue, and after the needle tip passes through the living tissue, the resistance decreases and the thickness increases. There is a tendency for resistance to increase again. Particularly in the case of a round needle, such a change in piercing resistance is remarkable.
- a medical suture needle whose purpose of puncture is to sew an artificial blood vessel obtained by subjecting a tissue other than a living tissue such as polytetrafluoroethylene to a special stretching process, and having reduced puncture resistance to the artificial blood vessel
- a tissue other than a living tissue such as polytetrafluoroethylene
- Patent Document 1 a medical suturing needle described in Patent Document 1
- the needle tip is pointed, the increasing portion whose cross-sectional area increases from the needle tip to the trunk portion, and the axial length of the increasing portion is the thickness of the trunk portion.
- Patent Document 2 a medical suturing needle that has been developed from the viewpoint of preventing a medical accident that may occur due to the needle tip penetrating a surgical glove when the affected part is sutured.
- the medical suturing needle described in Patent Document 2 has a blunted needle tip, and the ratio (D2 / D1) between the needle tip thickness (D2) and the suturing needle body thickness (D1). By making 0.04 to 0.30, the safety and operability are excellent.
- the medical suturing needle having a low piercing resistance by sharply sharpening the needle tip described in Patent Document 1 has a very small cross-sectional area at the needle tip portion and is weak in strength against crushing and bending. For this reason, when an external force acts on the needle tip portion, there is a problem that the external force easily deforms.
- a medical suturing needle having a sharply pointed needle tip constitutes an intermediate material in which one end of a rod-shaped material is formed by pressing, grinding, or polishing to form a sharply sharpened tip. Manufactured by performing predetermined processing in several steps. If the tip comes into contact with another intermediate material, a jig, or the like while the intermediate material goes through a plurality of steps, this contact causes the tip to be crushed or bent.
- a typical medical suture needle has a thickness (body thickness) in the range of 0.07 mm to 1.60 mm, and the tip is formed in a point shape. There is a problem that crushing or bending occurs very easily and the cost required for disposal processing is high.
- patent document 2 makes it difficult to pierce the surgical glove by actively blunting the needle tip to ensure safety, and reduces the needle tip piercing resistance and the body portion piercing resistance. By making the values substantially the same, the operability of the doctor is not adversely affected. Accordingly, the resistance when the needle tip pierces the living tissue increases.
- An object of the present invention is to provide a medical suturing needle that can widen the limit of crushing and bending generated at the needle tip without adversely affecting the operation at the time of surgery, or can improve the strength of the needle tip portion. It is to provide.
- the medical suturing needle according to the present invention is a medical suturing needle in which a needle tip for piercing a living tissue is formed at the tip, and the size of the needle tip in the thickness direction of the material of the medical suturing needle Is a value that is 5% or less of the thickness of the material of the medical suturing needle.
- the medical suturing needle of the present invention (hereinafter referred to as “suture needle”) has a needle tip dimension of 5% or less of the material thickness in the thickness direction of the material of the medical suturing needle.
- the resistance when the tissue is pierced can be made smaller than the resistance when the trunk portion pierces the living tissue.
- the size of the needle tip after being crushed (length in the thickness direction of the material of the medical suture needle)
- the dimension of the needle tip after bending (the length of the medical suture needle in the thickness direction) is 5% or less of the thickness of the material, can do. For this reason, the range which becomes a non-defective product in the case of finished product inspection can be expanded.
- the size of the needle tip in the thickness direction of the material of the medical suture needle in advance to a value that is 5% or less and close to 5% of the thickness of the material, it is not necessary to sharpen the tip of the needle tip. It is possible to ensure a good piercing property and to have a strength that can resist an external force acting. For this reason, it becomes possible to prevent the crushing and bending which may arise in a manufacture process, and can improve the number of good products.
- the medical suturing needle according to the present invention can ensure piercing with respect to a living tissue when a doctor performs an operation, and can increase the size of the needle tip in the thickness direction of the material of the medical suturing needle. It is a thing.
- the cross-sectional shape and overall shape of the body portion of the medical suturing needle are not particularly limited. That is, as the medical suturing needle of the present invention, there are a curved needle curved with a preset radius of curvature, a substantially straight straight needle, etc., and any suture needle having any shape can be applied. Is possible.
- the thickness of the body of the medical suturing needle is standardized, and is set in the range of about 0.07 mm to about 1.60 mm.
- the thickness of the body corresponds to the diameter when the cross-sectional area of the body is converted into a cross-sectional area of a circle regardless of the cross-sectional shape of the body. For this reason, the thickness of the material corresponds to the thickness of the body of each suture needle.
- the material for constructing the suture needle is not particularly limited, and steel such as piano wire, martensitic stainless steel, or austenitic stainless steel that can obtain hardness by heat treatment can be used.
- steel and martensitic stainless steel rust may be generated during the distribution stage. For this reason, it is preferable to use austenitic stainless steel in consideration of good workability and no generation of rust, although hardening by heat treatment cannot be expected.
- a suture needle A shown in FIG. 1 has a needle tip 1 formed at the tip, a taper portion 2 is formed continuously with the needle tip 1, and a body portion 3 is formed continuously with the taper portion 2. Moreover, the end part of the trunk
- drum 3 is formed as the original end part 4 in which the blind hole 5 for attaching the suture thread which is not shown in figure to the end surface was formed.
- the suturing needle A is made of a material in which austenitic stainless steel wire is cold drawn at a preset area reduction rate to exert work hardening, and a material obtained by extending the austenitic structure into a fiber shape. Used. Therefore, the material of the suture needle A is formed in a round bar shape.
- the suture needle A is configured as a curved needle called a 1 ⁇ 2 circle.
- the cross-sectional shapes of the needle tip 1, the taper portion 2 and the body portion 3 are formed in a circular shape, and are configured as so-called round needles. Therefore, the trunk
- drum 3 is formed with the thickness substantially equal to the thickness of a raw material.
- the needle tip 1 has a preset shape, and is formed as a sharp tip or a spherical shape consisting of a sharp point.
- some external force may act on the needle tip 1 to cause crushing or bending.
- the needle tip 1 is formed as a pointed tip, it tends to be crushed or bent during the manufacturing process. Therefore, the present invention defines dimensions that can ensure good piercing even when the needle tip 1 is crushed or bent.
- FIG. 2 (a) shows that the tip of the needle tip 1 is crushed with a dimension d (the length of the medical suture needle in the thickness direction). Such crushing is often formed when an external force acts directly on the needle tip 1 during the manufacturing process.
- FIG. 2 (b) shows that the tip of the needle tip 1 has a bend of dimension d (the length of the medical suture needle in the thickness direction). Such bending is often formed when a lateral external force acts on the needle tip 1 during the manufacturing process.
- FIG. 2 (c) shows that the tip of the needle tip 1 is formed in a sharp pointed shape, and the dimension d of the needle tip 1 (the length in the thickness direction of the material of the medical suture needle) is limited. Nearly zero. That is, this shape is determined as a non-defective product.
- FIG. 2 (d) shows a flat surface having a dimension d (length in the thickness direction of the material of the medical suture needle) formed at the tip of the needle tip 1.
- FIG. 2E shows the tip of the needle tip 1 formed in a spherical shape having a diameter (dimension) d (length in the thickness direction of the material of the medical suture needle).
- the tip of the needle tip 1 is formed in a spherical shape having a diameter d, and the taper angle between the body 3 and the needle tip 1 is large.
- each needle tip 1 is set to 5% or less of the thickness D of the material (body portion) constituting the suture needle A. Then, by forming the needle tip 1 having such a dimension d, it is possible to ensure the piercing property to the living tissue, and the suture needle A in which the needle tip 1 is crushed or bent. Even if it exists, it can be certified as a good product.
- the ratio of the dimension d of the needle tip 1 in the thickness direction of the material of the suture needle for medical use to the thickness of the material is determined to be 5% or less from the experimental results.
- the thickness of the material is set and a plurality of test pieces each having a needle tip 1 having a dimension having a ratio set in advance with respect to the thickness is formed, and the piercing material is inserted by each sample.
- the force required for passing was measured, and it was determined whether or not a significant difference occurred from the measured value.
- the test pieces were made of three types of material thickness (D): 1.08 mm, 0.63 mm, and 0.33 mm.
- the dimension d of the needle tip 1 is 0.017 mm (ratio to the material thickness (hereinafter the same): about 1.6%), 0. 026 mm (about 2.4%), 0.038 mm (about 3.5%), 0.048 (about 4.4%), 0.056 mm (about 5.2%), 0.071 mm (about 6.6) %), And 10 were created each.
- the dimension d of the needle tip 1 is 0.015 mm (about 2.4%), 0.020 mm (about 3.2%), Ten pieces were prepared, 0.030 mm (about 4.8%), 0.033 (about 5.2%), and 0.041 mm (about 6.5%), respectively.
- the dimension d of the needle tip 1 is 0.010 mm (about 3.0%), 0.013 mm (about 3.9%), 10 pieces were prepared, each of 0.016 mm (about 4.8%), 0.017 (about 5.2%), and 0.021 mm (about 6.4%).
- the shape of the tip 1 of the test piece was spherical. And the to-be-pierced material was pierced by these test pieces.
- a pole bear having a thickness of 1.10 mm, which is usually used when measuring the piercing resistance of the suture needle, was used.
- FIG. 3 (a) shows a measurement result of piercing resistance (N) using a test piece having a material thickness of 1.08 mm.
- the ratio of the dimension d of the needle tip 1 to the thickness of the material is between about 1.21 N and about 1.25 N in the test piece with 1.6% to 4.4%. As it increases from 4.4% to 5.2%, it suddenly increases from about 1.25N to about 1.9N by about 52%. After that, even if it becomes 6.6%, it is about 1.95N.
- Fig. 3 (c) shows a measurement result of piercing resistance (N) using a test piece having a material thickness of 0.63 mm.
- the ratio of the dimension d of the needle tip 1 to the thickness of the material is between about 0.79 N and about 0.80 N in the test piece with 2.4% to 4.8%. As it increases from 4.8% to 5.2%, it suddenly increases by about 43.8% from about 0.80N to about 1.15N, and then reaches about 1.20N even at 6.5%. It has become.
- FIG. 3 (e) shows the measurement results of the piercing resistance (N) using a test piece having a material thickness of 0.33 mm.
- the ratio of the dimension d of the needle tip 1 to the thickness of the material is between about 0.57 N and about 0.58 N in the test piece with 3.0% to 4.8%. As it increases from 4.8% to 5.2%, it rises by about 15.5% from about 0.58N to about 0.67N, and then reaches about 0.68N even at 6.4%. It has become.
- a test piece having a needle tip 1 and a test piece having a needle tip 1 having a dimension d of about 30% are prepared, and each test piece is pierced with a pole bear having a thickness of 1.10 mm as a piercing material. did.
- FIG. 4A shows the measurement results of the piercing resistance of a test piece having a material thickness of 1.08 mm and the needle tip 1 having a dimension d of about 4.4% of the material thickness.
- the first peak is about 1.19N
- the maximum peak is about 1.21N.
- the first peak is the piercing resistance when the needle tip 1 pierces the piercing material
- the maximum peak is the piercing resistance when the trunk passes through the piercing material. And since there is almost no difference between both peaks, a significant difference does not occur in the suturing operation.
- FIG. 4B shows the measurement results of the piercing resistance of a test piece having a material thickness of 1.08 mm and a needle tip 1 having a dimension d of about 5.2% of the material thickness.
- the first peak is about 1.85N and the next peak is about 1.20N.
- the first peak is the piercing resistance when the needle tip 1 pierces the piercing material
- the second peak is the piercing resistance when the body passes through the piercing material.
- There is a difference of about 0.7 N between the first peak and the next peak and this difference becomes a significant difference in the suturing operation.
- FIG. 4C shows the measurement results of the piercing resistance of a test piece having a material thickness of 1.08 mm and a needle tip 1 having a dimension d of about 30% of the material thickness.
- the first peak is about 4.1N and the next peak is about 1.20N.
- the first peak is the piercing resistance when the needle tip 1 pierces the piercing material
- the second peak is the piercing resistance when the body passes through the piercing material.
- There is a difference of about 2.9 N between the first peak and the next peak and this difference is a very significant difference in the suturing operation.
- the test piece when the test piece is pierced through the piercing material from the needle tip 1 to the body portion 3, the test piece has a ratio of the dimension d of the needle tip 1 to the material thickness D of about 4.8%. , A significant difference occurs with the test piece of about 5.2%. It can be said that this difference further increases as the ratio increases.
- the crushing / bending dimension d is measured at the stage of finished product inspection and the ratio of the measured dimension d to the material thickness D is confirmed. By doing so, it can be recognized as a non-defective product. Therefore, the yield of the suture needle A can be improved.
- the dimension d of the needle tip 1 in advance as a value that is 5% or less and close to 5% with respect to the thickness D of the material, it becomes possible to increase the thickness of the needle tip 1. It is possible to prevent crushing and bending that may occur in the manufacturing process.
- the thickness of the material of the dimension d of the needle tip 1 is increased. It is appropriate to set the value so that the ratio to the thickness D is 5% or less.
- the ratio of the dimension d of the needle tip 1 to the thickness D of the material is about 0.5% or more, the strength against crushing and bending is not a problem, and crushing and bending occur. It was also found that the ratio of the dimension d of the needle tip 1 to the thickness D of the material was 5% or less. Therefore, it can be said that it is effective that the lower limit of the ratio of the dimension d of the needle tip 1 to the thickness D of the material is 0.5% or more.
- the medical suturing needle A according to the present invention is advantageous because it can improve the yield without imposing a heavy burden on the doctor during the suturing operation.
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Abstract
【課題】縫合手術の際に医師による操作に悪影響を与えることなく針先に生じたつぶれや曲がりの限界を広げ、或いは針先部分の強度を向上させる。【解決手段】先端に生体組織を刺通する針先(１)が形成された医療用縫合針（Ａ）であって、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先（１）の寸法（ｄ）が、医療用縫合針の素材の太さ（Ｄ）の５％以下の値であることを特徴とする。
Description
本発明は、小さい刺通抵抗を保持して高い強度を実現することができる医療用縫合針に関するものである。
生体組織を縫合する際に用いる医療用縫合針には、針先部分から胴部に至る断面形状が円形で胴部の断面形状が円形、三角形、四角形、平潰し形状等の丸針と呼ばれる針と、三角形を含む多角形で複数の稜線に切刃が形成された角針と呼ばれる針がある。丸針には先端が鈍の鈍針も含まれ、針先で生体組織を刺した後、組織を押し広げるようにして通過する。また、角針は、針先で生体組織を刺した後、組織を切開しつつ通過する。このため、縫合すべき部位の性質や他の条件に対応させて最適な医療用縫合針が選択的に利用されている。
医療用縫合針は、最初に生体組織を刺通する鋭い尖端を有する針先部と、後端に縫合糸を取り付ける穴を設けた元端部を有する最も太みの大きい胴部と、針先部と胴部の間に構成され尖端から胴部にかけて太みを徐々に大きくする拡大部（テーパ部）と、を有して構成されている。このように構成された医療用縫合針では、針先が生体組織を刺し通す際に大きい抵抗が生じ、針先が生体組織を通過した後は抵抗が低下し、太みが増すのに伴って再び抵抗が増加するという傾向がある。丸針の場合は特に、このような刺通抵抗の変化が顕著である。
従来、医療用縫合針は医師の労力の軽減をはかるために、生体組織を最初に刺通する際の抵抗を如何にして小さくするか、との観点にたって開発が進められているのが一般的である。このような医療用縫合針では、針先を如何に鋭い尖端として加工するか、が重要であった。
その中で、刺通対象が生体組織以外の組織、例えばポリテトラフルオロエチレンに特殊延伸加工を施した人工血管を縫合することを目的とし、この人工血管に対する刺通抵抗を小さくした医療用縫合針が提案されている（例えば特許文献１参照）。特許文献１に記載された医療用縫合針は、針先を尖状とし、針先から胴部にかけて断面積が増大する増大部を、該増大部の軸方向の長さを胴部の太さの９倍以上とし、且つ縫合針全長の２／３以下とすることによって、良好な刺通性を維持し得るようにしたものである。
一方、患部を縫合する際に、針先が手術用手袋を刺し通すことによって生じる虞のある医療事故を防ぐ、との観点にたって開発された医療用縫合針も提案されている（例えば特許文献２参照）。特許文献２に記載された医療用縫合針は、鈍化させた針先を有し、この針先の太さ（Ｄ２）と縫合針の本体の太さ（Ｄ１）との比率（Ｄ２／Ｄ１）を０．０４から０．３０とすることによって、安全性及び操作性に優れたものとしている。
特許文献１に記載した針先を鋭く尖らせることによって刺通抵抗を小さくした医療用縫合針では、針先部分の断面積が極めて小さくなり、つぶれや曲げに対する強度が弱い。このため、針先部分に外力が作用したとき、この外力によって容易に変形してしまうという問題が生じている。
即ち、針先を鋭く尖らせた医療用縫合針は、棒状の素材の一端をプレス加工及び研削加工又は研磨加工して鋭く尖らせた尖端を形成した中間材を構成し、この中間材に対し幾つかの工程で夫々所定の加工を施すことで製造される。中間材が複数の工程を経る間に尖端が他の中間材や治具等と接触すると、この接触によって尖端につぶれや曲がりが生じることになる。
製造された医療用縫合針は全数検査が行われており、製造過程で針先に僅かなつぶれや曲がりが生じた医療用縫合針は前記検査の際に抽出され、不良品として廃棄処理される。一般的な医療用縫合針は、太さ（胴部の太さ）が０．０７ｍｍ～１．６０ｍｍの範囲にあり、尖端は点（ポイント）状に形成されるため、僅かな力の作用によって極めて簡単につぶれや曲がりが生じてしまい、廃棄処理に要するコストも大きいという問題が生じる。
また、特許文献２の技術は、積極的に針先を鈍化させることで手術用手袋に対して刺し通し難くして安全性を確保し、針先の刺通抵抗と本体部分の刺通抵抗を略同じ値とすることで医師の操作性に悪影響を与えないようにしている。従って、針先が生体組織を刺し通す際の抵抗は大きくなる。
本発明の目的は、手術の際の操作に悪影響を与えることなく針先に生じたつぶれや曲がりの限界を広げることができ、或いは針先部分の強度を向上させることができる医療用縫合針を提供することにある。
本件発明者は、鋭い尖端を形成すべき医療用縫合針であるにも関わらず、針先につぶれや曲がりが生じたとき、このつぶれや曲がりが生じることによって刺通性に影響を及ぼす範囲について、素材の太さとの関係に着目して実験を行った。この結果、針先に生じたつぶれや曲がりの寸法が素材の太さに対しある比率になるまでは大きな影響を与えることがないものの、前記比率を超えると影響が大きくなること、前記比率は素材の太さが変化しても略一定であること、が判明した。
このため、本発明に係る医療用縫合針は、先端に生体組織を刺通する針先が形成された医療用縫合針であって、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法が、医療用縫合針の素材の太さの５％以下の値であることを特徴とするものである。
本発明の医療用縫合針（以下「縫合針」という）は、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法を素材の太さの５％以下とすることによって、針先が生体組織を刺し通す際の抵抗を胴部が生体組織を刺し通す際の抵抗よりも小さくすることができる。
特に、縫合針の製造過程で針先につぶれや曲がりが生じているような場合であっても、つぶれた後の針先の寸法（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）、或いは曲がりが生じた後の針先の寸法（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）が素材の太さの５％以下であれば、良好な刺通性を確保した縫合針とすることができる。このため、完成品検査の際に良品となる範囲を広げることができる。
また、予め医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法を素材の太さの５％以下で且つ５％に近い値とすることによって、針先の先端を鋭く尖らせなくとも良好な刺通性を確保することが可能となり、作用する外力に対して対抗し得る強度を持たせることができる。このため、製造過程に生じる虞のあるつぶれや曲がりを防ぐことが可能となり、良品の数を向上させることができる。
Ａ 縫合針
１ 針先
２ テーパ部
３ 胴部
４ 元端部
５ 止まり穴
１ 針先
２ テーパ部
３ 胴部
４ 元端部
５ 止まり穴
以下、本発明に係る医療用縫合針の好ましい形態について説明する。本発明に係る医療用縫合針は、医師が手術を行う際の生体組織に対する刺通性を確保し、且つ医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法を大きくすることを可能としたものである。
本発明に於いて、医療用縫合針の胴部の断面形状や全体の形状は特に限定するものではない。即ち、本発明の医療用縫合針としては、予め設定された曲率半径で湾曲させた湾曲針、或いは略直線状の直針、等があり、何れの形状を持った縫合針であっても適用することが可能である。
本発明に於ける医療用縫合針の胴部の太みは規格化されており、約０．０７ｍｍ～約１．６０ｍｍの範囲に設定されている。胴部の太みとは、胴部の断面形状の如何に関わらず、胴部の断面積を円の断面積に換算したときの径に対応するものである。このため、素材の太さは夫々の縫合針に於ける胴部の太みに対応することになる。
縫合針を構成するための材料としては特に限定するものではなく、熱処理によって硬度を得られるピアノ線等の鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼、或いはオーステナイト系ステンレス鋼等を用いることが可能である。しかし鋼やマルテンサイト系ステンレス鋼では流通段階で錆が発生する虞がある。このため、熱処理による硬化を期待し得ないものの、加工性が良いことや錆の発生がないこと等を考慮してオーステナイト系ステンレス鋼を用いることが好ましい。
本発明に係る医療用縫合針の実施例について図１により説明する。図１に示す縫合針Ａは、先端に針先１が形成され、この針先１に連続してテーパ部２が形成され、このテーパ部２に連続して胴部３が形成されている。また、胴部３の端部は、端面に図示しない縫合糸を取り付けるための止まり穴５が形成された元端部４として形成されている。
本実施例に係る縫合針Ａは、オーステナイト系ステンレス鋼の線を予め設定された減面率で冷間線引き加工することで加工硬化を発揮させると共に、オーステナイト組織をファイバー状に伸張させた材料を用いている。従って、縫合針Ａの素材は丸棒状に形成されている。また、縫合針Ａは１／２サークルと呼ばれる湾曲針として構成されている。
上記縫合針Ａは、針先１、テーパ部２及び胴部３の断面形状は円形に形成されており、所謂丸針として構成されている。従って、胴部３は素材の太さと略等しい太みを有して形成されている。
針先１は、予め設定された形状を有しており、鋭く尖った点からなる尖端又は球状として形成されている。しかし、製造工程を経る過程で針先１に何らかの外力が作用してつぶれや曲がりが生じていることもある。特に、針先１が尖端として形成されている場合、製造過程でつぶれが生じたり曲がりが生じ易い。従って、本発明は針先１につぶれや曲がりが生じていても、良好な刺通性を確保し得る寸法を規定するものである。
ここで、針先１の形状について図２により説明する。
図２（ａ）は、針先１の先端に寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）のつぶれが生じているものである。このようなつぶれは、製造過程で針先１に対し真っ直ぐに外力が作用したような場合に形成されることが多い。
図２（ｂ）は、針先１の先端に寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）の曲がりが生じているものである。このような曲がりは、製造過程で針先１に対し横方向の外力が作用したような場合に形成されることが多い。
図２（ｃ）は、針先１の先端が鋭く尖った点状に形成されているものであり、針先１の寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）は限りなく０に近い。即ち、この形状は良品として判定されるものである。
図２（ｄ）は、針先１の先端に寸法ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）の平坦面が形成されているものである。また、図２（ｅ）は、針先１の先端が直径（寸法）ｄ（医療用縫合針の素材の太さ方向における長さ）の球状に形成されているものである。更に、図２（ｆ）は、針先１の先端が直径ｄの球状に形成されており、且つ胴部３から針先１に至る間のテーパ角度が大きいものである。
上記した各針先１の寸法ｄは、縫合針Ａを構成する素材（胴部）の太さＤの５％以下に設定されている。そして、このような寸法ｄを持った針先１を形成することによって、生体組織に対する刺通性を確保することが可能であり、且つ針先１につぶれや曲がりが生じている縫合針Ａであっても良品として認定することが可能となる。
本発明に於いて、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先１の寸法ｄの素材の太さに対する比率を５％以下にすることは実験の結果から求めている。次に、本発明に係る医療用縫合針Ａを得るに至った実験について具体的に説明する。
この実験は、素材の太さを設定すると共に該太さに対して予め設定した比率からなる寸法を持った針先１を有するテストピースを複数本構成し、各サンプルによって被刺通材を刺通する際に要する力（刺通抵抗、ニュートン：Ｎ）を測定し、測定値から有意な差が生じるか否かを判定した。
テストピースは、図３に示すように、素材の太さ（Ｄ）を１．０８ｍｍ、０．６３ｍｍ、０．３３ｍｍの３種類とした。素材太さ１．０８ｍｍの場合、図３（ｂ）に示すように、針先１の寸法ｄを０．０１７ｍｍ（素材の太さに対する比率（以下同じ）：約１．６％）、０．０２６ｍｍ（約２．４％）、０．０３８ｍｍ（約３．５％）、０．０４８（約４．４％）、０．０５６ｍｍ（約５．２％）、０．０７１ｍｍ（約６．６％）とし、夫々１０本作成した。
また、素材太さ０．６３ｍｍの場合、図３（ｄ）に示すように、針先１の寸法ｄを０．０１５ｍｍ（約２．４％）、０．０２０ｍｍ（約３．２％）、０．０３０ｍｍ（約４．８％）、０．０３３（約５．２％）、０．０４１ｍｍ（約６．５％）とし、夫々１０本作成した。
また、素材太さ０．３３ｍｍの場合、図３（ｆ）に示すように、針先１の寸法ｄを０．０１０ｍｍ（約３．０％）、０．０１３ｍｍ（約３．９％）、０．０１６ｍｍ（約４．８％）、０．０１７（約５．２％）、０．０２１ｍｍ（約６．４％）とし、夫々１０本作成した。
上記テストピースの針先１の形状は夫々球状とした。そしてこれらのテストピースによって被刺通材を刺通した。被刺通材としては、縫合針の刺通抵抗を測定する際に通常用いる厚さ１．１０ｍｍのポールベアを用いた。
上記テストピースによる被刺通材に対する刺通テストの結果について説明する。
図３（ａ）は、素材の太さが１．０８ｍｍのテストピースによる刺通抵抗（Ｎ）の測定結果である。図に明らかなように、素材の太さに対する針先１の寸法ｄの比率が１．６％から４．４％のテストピースでは約１．２１Ｎ～約１．２５Ｎの間に収まっているものの、４．４％から５．２％に増加するのに伴って約１．２５Ｎから約１．９Ｎまで一気に約５２％急上昇している。その後、６．６％になっても約１．９５Ｎとなっている。
図３（ｃ）は、素材の太さが０．６３ｍｍのテストピースによる刺通抵抗（Ｎ）の測定結果である。図に明らかなように、素材の太さに対する針先１の寸法ｄの比率が２．４％から４．８％のテストピースでは約０．７９Ｎ～約０．８０Ｎの間に収まっているものの、４．８％から５．２％に増加するのに伴って約０．８０Ｎから約１．１５Ｎまで一気に約４３．８％急上昇し、その後、６．５％になっても約１．２０Ｎとなっている。
図３（ｅ）は、素材の太さが０．３３ｍｍのテストピースによる刺通抵抗（Ｎ）の測定結果である。図に明らかなように、素材の太さに対する針先１の寸法ｄの比率が３．０％から４．８％のテストピースでは約０．５７Ｎ～約０．５８Ｎの間に収まっているものの、４．８％から５．２％に増加するのに伴って約０．５８Ｎから約０．６７Ｎまで約１５．５％上昇し、その後、６．４％になっても約０．６８Ｎとなっている。
以上の実験結果から、次の結論を得ることが可能である。即ち、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が４．８％と５．２％との間で刺通抵抗が急上昇するという有意な差が生じており、４．８％よりも小さい範囲では刺通抵抗が小さく略一定の値を示している。しかし、５．２％よりも大きい範囲では刺通抵抗が一気に大きくなり、その後も上昇を続ける。前記傾向は素材の太さＤには無関係であり、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率にのみ関係する。
上記実験の結果を確認するために、針先１を強制的に寸法ｄとなるようにつぶしたテストピース、強制的に寸法ｄとなるように曲げたテストピースを作成して同様の実験を行ったところ、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が４．８％と５．２％との間で有意な差が生じた。
次に、針先１から胴部３にかけて被刺通材を刺し通す過程での刺通抵抗の変化について測定する実験を行った。この実験は、素材の太さが１．０８ｍｍ、この素材の太さに対し約４．４％の寸法ｄを持った針先１を有するテストピースと、約５．２％の寸法ｄを持った針先１を有するテストピースと、約３０％の寸法ｄを持った針先１を有するテストピースを作成し、夫々のテストピースにより厚さ１．１０ｍｍのポールベアを被刺通材として刺通した。
上記実験の結果について図４により説明する。図４（ａ）は、素材の太さ１．０８ｍｍ、針先１の寸法ｄが素材の太さの約４．４％、のテストピースの刺通抵抗の測定結果である。図に於いて、最初のピークは約１．１９Ｎ程度であり、最大のピークは約１．２１Ｎ程度である。ここで、最初のピークは針先１が被刺通材を刺通する際の刺通抵抗であり、最大のピークは被刺通材を胴部が通過する際の刺通抵抗である。そして、両ピークの間には差がほとんどないことから、縫合手術に際して有意な差が生じることがない。
図４（ｂ）は、素材の太さ１．０８ｍｍ、針先１の寸法ｄが素材の太さの約５．２％、のテストピースの刺通抵抗の測定結果である。図に於いて、最初のピークは約１．８５Ｎ程度であり、次のピークは約１．２０Ｎ程度である。ここで、最初のピークは針先１が被刺通材を刺通する際の刺通抵抗であり、次のピークは被刺通材を胴部が通過する際の刺通抵抗である。そして、最初のピークと次のピークとの間には約０．７Ｎ程度の差があり、この差は縫合手術に際し有意な差となる。
図４（ｃ）は、素材の太さ１．０８ｍｍ、針先１の寸法ｄが素材の太さの約３０％、のテストピースの刺通抵抗の測定結果である。図に於いて、最初のピークは約４．１Ｎ程度であり、次のピークは約１．２０Ｎ程度である。ここで、最初のピークは針先１が被刺通材を刺通する際の刺通抵抗であり、次のピークは被刺通材を胴部が通過する際の刺通抵抗である。そして、最初のピークと次のピークとの間には約２．９Ｎ程度の差があり、この差は縫合手術に際し極めて有意な差となる。
以上の実験の結果、テストピースを針先１から胴部３にかけて被刺通材に刺し通す場合、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が約４．８％のテストピースと、約５．２％のテストピースとでは有意な差が生じる。この差は前記比率が大きくなるのに伴って更に大きくなるといえる。
上記実験の結果を確認するために、針先１を強制的に寸法ｄとなるようにつぶしたテストピース、強制的に寸法ｄとなるように曲げたテストピースを作成して同様の実験を行ったところ、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が４．８％と５．２％との間で有意な差が生じた。
上記各実験の結果、素材の太さＤに対する針先１の寸法ｄが５％以下であれば、良好な刺通性を維持することが可能であり、且つ針先１から胴部３にかけて刺通する場合でも略同じ程度の刺通性を維持することが可能である、との結論を得た。
このため、製造過程で針先１につぶれや曲がりが生じている場合でも、完成品検査の段階でつぶれやまがりの寸法ｄを測定すると共に測定した寸法ｄの素材の太さＤに対する比率を確認することで、良品として認識することが可能である。従って、縫合針Ａの歩留まりを向上させることが可能となる。
また、予め針先１の寸法ｄを素材の太さＤに対し５％以下で且つ５％に接近させた値として製造することによって、該針先１の太さを太くすることが可能となり、製造過程で生じる虞のあるつぶれや曲がりを防ぐことが可能となる。
また、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率の下限については、つぶれや曲げに対する強度が一定以上で、つぶれや曲がりが生じたとしても、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が５％以下となるような値に設定することが適当である。
本件発明者らが実験したところ、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が約０．５％以上であるとき、つぶれや曲げに対する強度が問題なく、つぶれや曲がりが生じたとしても、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率が５％以下となることがわかった。よって、針先１の寸法ｄの素材の太さＤに対する比率の下限は０．５％以上とすることが有効であるといえる。
本発明に係る医療用縫合針Ａは、縫合手術に際し医師に大きな負担を強いることなく、歩留まりの向上をはかることが可能となり有利である。
Claims (1)
- 先端に生体組織を刺通する針先が形成された医療用縫合針であって、医療用縫合針の素材の太さ方向における針先の寸法が、医療用縫合針の素材の太さの５％以下の値であることを特徴とする医療用縫合針。
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|---|---|---|---|---|
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Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH0560746A (ja) | 1990-09-29 | 1993-03-12 | Nitto Denko Corp | 糞便懸濁液の調製具、採便用具および糞便採取棒 |
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Family Cites Families (14)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3160157A (en) * | 1962-03-29 | 1964-12-08 | Ethicon Inc | Surgical needle |
| SU740240A1 (ru) * | 1975-11-26 | 1980-06-18 | За витель Липован и В. Д. Горбунов | Игла хирургическа |
| SU1465032A1 (ru) * | 1986-11-26 | 1989-03-15 | Семипалатинский Государственный Медицинский Институт | Атравматическа игла |
| US4799484A (en) * | 1987-04-10 | 1989-01-24 | Ethicon, Inc. | Tapered I-beam surgical needles |
| JPH03244445A (ja) * | 1990-02-22 | 1991-10-31 | Matsutani Seisakusho Co Ltd | 医療用縫合針 |
| CA2118507A1 (en) * | 1992-04-21 | 1993-10-28 | Kyriacos Athanasiou | Arthroscopic indenter and method for using the same |
| JPH06296790A (ja) * | 1993-04-15 | 1994-10-25 | Matsutani Seisakusho Co Ltd | 医療用縫合針及び研削装置 |
| EP1078602A3 (en) * | 1999-08-26 | 2001-04-04 | Mani, Inc. | Suturing needle for medical use |
| AU2003256541A1 (en) * | 2002-07-17 | 2004-02-02 | Tyco Healthcare Group Lp | Union stress needle |
| ITGE20030007A1 (it) * | 2003-01-27 | 2004-07-28 | Sergio Capurro | Filo elastico rivestito per chirurgia |
| US7185524B2 (en) * | 2003-08-14 | 2007-03-06 | Tyco Healthcare Group Lp | Grindless surgical needle manufacture |
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| US7591716B2 (en) * | 2006-06-02 | 2009-09-22 | Ethicon Endo-Surgery, Inc. | Producing notch feature in small diameter steel alloy needle wire |
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Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH0560746A (ja) | 1990-09-29 | 1993-03-12 | Nitto Denko Corp | 糞便懸濁液の調製具、採便用具および糞便採取棒 |
| JPH06296615A (ja) | 1993-04-15 | 1994-10-25 | Matsutani Seisakusho Co Ltd | 医療用縫合針 |
| JP5060746B2 (ja) * | 2006-07-28 | 2012-10-31 | 株式会社アクアキャスト | 通信方式 |
| WO2009028557A1 (ja) * | 2007-08-27 | 2009-03-05 | Mani, Inc. | 医療用縫合針 |
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