WO2014036622A1

WO2014036622A1 - Dispositivo implantável para moldar a curvatura da córnea

Info

Publication number: WO2014036622A1
Application number: PCT/BR2013/000345
Authority: WO
Inventors: Marcelo Francisco Pessoa SOARES; Marcelo Duarte CAMARGOS; Efekan COSKUNSEVEN
Original assignee: MEDIPHACOS Ltda
Current assignee: MEDIPHACOS Ltda
Priority date: 2012-09-07
Filing date: 2013-09-06
Publication date: 2014-03-13
Anticipated expiration: 2015-03-07
Also published as: BR112015005105B1; BR112015005105A2; US20140074232A1; CN104902847A; EP2893903A1; RU2015112574A; AU2013313039A1; SA515360117B1; EP2893903A4; MX2015003009A; PE20150870A1

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL PARA MOLDAR A CURVATURA DA CÓRNEA".

Campo da Invenção

A presente invenção pertence ao campo dos implantes oftalmológicos e refere-se a um dispositivo compreendido, basicamente, por uma estrutura que tem por objetivo principal moldar a curvatura da córnea corrigindo, dessa forma, as deformações morfológicas e erros refracionais associados a doenças ectásicas da córnea.

Fundamentos da Invenção

Conforme é do conhecimento da técnica, o implante intraestromal utiliza pequenos dispositivos, compreendidos por anéis ou segmentos de anéis comumente produzidos em polimetilmetacrilato, que são introduzidos entre as camadas do estroma corneano em cada lado da pupila (ou seja, fora do eixo visual), por meio de uma pequena incisão feita na periferia da córnea. Originalmente tais dispositivos foram desenvolvidos para o tratamento e correção da miopia; entretanto tais procedimentos são raros de modo que a aplicação principal desses dispositivos tem se restringido basicamente ao tratamento do ceratocone - doença não inflamatória degenerativa do olho, que causa alterações estruturais na córnea que acabam por deixá-la mais fina e com superfície em formato mais cónico (ectasia) que a sua curvatura gradual convencional causando, assim, prejuízo à qualidade de visão.

Os sintomas decorrentes do ceratocone incluem distorção de imagens, geração de múltiplas imagens, fotofobia, miopia e astigmatismo irregular. No atual estado da arte, um ou dois segmentos de anéis são implantados no interior do estroma corneano, com o objetivo de deixar a córnea mais plana e, portanto, reduzir os efeitos visuais citados. Dentre os produtos já conhecidos para a realização de implantes intraestromais é possível citar os seguintes:

- Intacs (Addition Technology Inc.): compreende segmentos de anel com espessuras entre 0,25mm e 0,45mm e arco de 150°. Possui também raio variável entre 2,5mm e 3,5mm, seção transversal hexagonal, diâmetro interno de 6,77 mm e diâmetro externo de 8,1 Omm;

- Keraring (Mediphacos): segmentos de anel com espessura entre 0,15mm e 0,35mm, arcos de 90°, 120°, 160° e 210°. Possui raio variável de 2,5mm, 2,75mm ou 3mm ;

- Ferrara Ring: produzido em PMMA amarelo, diâmetros de 5 e 6mm, formato transversal triangular com base reta, arcos variando entre 90 e 210° e espessura variando entre 0,15 a 0,30mm. Raio interno de 4.4mm e raio externo de 5.6mm;

- KERATACx: espessuras variam de 0,1 a 0,35 mm em passos de 0,025mm. Diversos documentos já publicados abordam a questão da utilização de anéis intraestomais no tratamento do ceratocone como, por exemplo:

- TORQUETTI, L; FERRARA, R Intrastromal rings still useful in Keratonocus. EyeWorld, US, 2010:88-90.

- ERTAN, A.. Intracorneal rings for keratoconus ans keratectasia. Journal of Cataract and Refractive Surgery, 2007(33): 1303-1314.

- ALIÓ, L. L. et al. Intracorneal rings to correct corneal ectasia alter laser in situ keratomileusis. Journal of Cataract and Refractive Surgery, 2002(28): 1568- 1574.

Também alguns documentos de patentes descrevem os referidos anéis. O documento US6966972 descreve um anel estruturado de maneira híbrida sendo formado por um núcleo central de material rígido revestido por um material mais flexível e, de forma análoga, o documento US 6214044 também enfatiza a composição construtiva dos anéis, compreendendo materiais de alto e baixo módulo de elasticidade, enquanto o documento US5888243 revela anéis com região interna oca.

O documento US8394140 descreve implantes compreendidos por anéis que podem ter seção transversal em formato circular ou substancialmente elíptico, no entanto apenas prevêem uma conformação anelar que não á capaz de conformar de forma ampla a curvatura total da córnea apresentando, portanto, resultados limitados.

Os documentos US5653752 e US5693092, por sua vez, descrevem anéis que podem ser sobrepostos para proporcionar um aumento na espessura final do implante.

Ocorre, no entanto, que os dispositivos conhecidos na técnica atual atuam pelo principio de remodelamento corneano descrito por Jose Ignacio Barraquer, que ficou conhecido na medicina oftalmológica como "Lei das Espessuras de Barraquer". De acordo com a Lei de Barraquer, a adição de tecido na periferia da córnea provoca um aplanamento central de sua curvatura. Nesse sentido, os implantes de anéis intra-comeanos atuam como o tecido adicionado à periferia corneana, produzindo o aplanamento central que pode reduzir os sintomas visuais associados ao ceratocone. Contudo, todos os implantes intracorneanos apresentam baixa previsibilidade, ou seja, não é possível estimar de forma precisa a curvatura comeana final. Esta baixa previsibilidade pode gerar efeitos indesejáveis como hipo- correção ou hiper-correção refrativa, indução de astigmatismo ou aberrações ópticas de alta ordem que prejudicam a qualidade da visão. Com isso, o ceratocone é tratado exclusivamente pelo achatamento da acentuada curvatura da córnea que ele causa sem, no entanto, induzir a córnea a ter uma curvatura pré-determinada desejadapara maximizar a qualidade de visão em cada caso.

Adicionalmente, os implantes intracorneanos existentes cobrem uma área corneana bem limitada, possuindo um largura reduzida, normalmente menos de 1mm, de forma a não comprometer a difusão de nutrientes para o estroma corneano.

Assim sendo, nota-se que o atual estado da técnica carece de soluções para aperfeiçoar o tratamento das ectasias corneanas mediante a utilização de meios para induzir a superfície da córnea a adquirir a uma curvatura pré-determinada que possa proporcionar melhor qualidade de visão.

Objetivos da Invenção

Portanto, tendo em vista o exposto acima, é um dos objetivos da presente invenção prover um dispositivo implantável capaz de remoldar a curvatura da córnea segundo a sua própria curvatura.

Além disso, é um dos objetivos da presente invenção prover um dispositivo intraestromal que apresenta seções transversais com raios de curvatura variáveis para remoldar a curvatura corneana sem comprometer a troca de gases e nutrientes no tecido corneano,

Sumário da Invenção

A presente invenção atinge os objetivos acima por meio de um dispositivo implantável para moldar a curvatura da córnea, sendo o dito dispositivo destinado a ser cirurgicamente implantado no interior de córneas humanas, entre suas camadas, e configurado para alterar a curvatura da córnea para o tratamento de ectasias corneanas.

Na concretização preferencial da invenção, o dispositivo implantável para moldar a curvatura da córnea compreende uma estrutura substancialmente circular com superfície convexa e seção transversal com raio de curvatura variável proporcional ao raio de curvatura que se pretende imprimir frà tíôrríeá tratada, ^"serídò' que a dita superfície convexa compreende pelo menos uma abertura para trocas biológicas entre as camadas da córnea, e sendo que a dita estrutura substancialmente circular compreende o formato de um segmento circular ou de uma calota esférica provida ou não de pelo menos uma abertura em sua superfície.

Os objetivos também são atingidos por meio de um dispositivo intraestromal corneano que compreende um material com módulo de elasticidade maior do que o módulo de elasticidade da córnea humana, preferencialmente com módulo de elasticidade entre 0,6 e 8500 Mpa.

Assim, preferencialmente o dito dispositivo intraestromal será produzido com polímeros ou co-polímeros de metilmetacrilato ou outros polímeros biocompatíveis, ou opcionalmente com materiais metálicos biocompatíveis como platina, titânio, etc.

Para tanto, em uma concretização preferencial, o dispositivo intraestromal corneano da presente invenção compreende pelo menos um segmento circular com superfície convexa provida de aberturas, sendo que o dito segmento circular apresenta em sua seção transversal raio de curvatura variável entre 4,5 milímetros e 17,0 milímetros.

Alternativamente, o dispositivo da presente invenção compreende pelo menos um corpo circular com superfície convexa provida de pelo menos uma abertura central, a dita superfície convexa compreendendo, também, cavidades distribuídas ao longo de sua superfície para permitir a nutrição estromal.

Em outra concretização possível, o dito dispositivo compreende pelo menos dois segmentos circulares, cada qual definido por superfícies convexas com cavidades internas, sendo que os ditos segmentos circulares unem-se a pelo menos um anel central por meio de hastes.

A invenção, portanto, compreende meios para promover o modelamento da córnea para que a mesma adquira uma curvatura pré-determinada mais próxima da ideal para o paciente, proporcionando, assim, significativa redução dos efeitos causados por ectasias corneanas. Ademais, compreende meios para alterar a curvatura da córnea conforme a curvatura do dispositivo.

Descrição Resumida dos Desenhos

A presente invenção será pormenorizadamente descrita com base nas figuras abaixo indicadas, nas quais:

As Figuras 1.1 , 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5 ilustram uma concretização preferencial para o dispositivo intraestromal em forma de segmento de anel com comprimento reduzido de arco, em vista perspectiva, superior, frontal, lateral e em detalhe ampliado, respectivamente;

As Figuras 2.1 , 2.2, 2.3 e 2.4 ilustram uma segunda possibilidade construtiva para o dispositivo intraestromal objeto da presente invenção, em forma de segmento de anel com maior comprimento de arco, em vista perspectiva, superior, frontal e em detalhe ampliado, respectivamente;

As Figuras 3.1 , 3.2, 3.3 e 3.4 ilustram uma terceira possibilidade construtiva para o dispositivo intraestromal objeto da presente invenção, em forma de calota esférica ou asférica, com abertura central, respectivamente em perspectiva e em vista superior, frontal e em detalhe ampliado;

As Figuras 4.1 , 4.2, 4.3 e 4.4 ilustram outra possibilidade construtiva para o dispositivo intraestromal objeto da presente invenção, desta vez em forma de calota perimetral, nas seguintes vistas: perspectiva, superior, frontal e lateral; e

As Figuras 5.1 , 5.2, 5.3 e 5.4 ilustram uma possibilidade construtiva para o dispositivo intraestromal em forma de segmentos circulares unidos a um anel central, nas seguintes vistas: perspectiva, superior, frontal e lateral.

Descrição Detalhada da Invenção

De acordo com as figuras esquemáticas acima mencionadas, alguns exemplos de concretizações possíveis da presente invenção serão descritos, a seguir, de forma mais detalhada, porém de maneira meramente exemplificativa e não limitativa, visto que o objeto da presente invenção pode compreender diferentes detalhes e aspectos estruturais e dimensionais sem, com isso, fugir do escopo de proteção desejado.

Dessa forma, a presente invenção refere-se a um dispositivo implantável para moldar a curvatura da córnea que compreende um corpo aberto ou em forma de calota que apresenta curvatura na sua base. Assim sendo, o dispositivo compreende uma estrutura que tem por objetivo principal moldar a curvatura da córnea segundo a sua própria curvatura corrigindo, assim, olhos distúrbios visuais que acompanham as ectasias corneanas, diferenciando-se dos similares existentes por possuir perfil curvo e mais alongado, além de possuir espaços vazados ao longo de seu corpo para possibilidade a troca de gases e nutrientes ao longo da córnea.

O dispositivo objeto da presente invenção pode ser produzido em dois formatos básicos: o primeiro, ilustrado nas Figuras 1 e 2, compreende basicamente uma estrutura circular aberta em forma de segmento ' de afcóí e ó segundo fòrmátõ, ilustrado nas Figuras 3, 4 e 5, compreende uma estrutura em formato, substancialmente, de calota esférica ou asférica.

Nas Figuras 1.1 a 1.5 é possível observar uma primeira concretização para o referido dispositivo instraestromal, definida basicamente por um segmento circular 1 com superfície 11 suavemente convexa provida de vãos centrais 13. Cabe esclarecer que o comprimento dos arcos pode variar, sendo possível a fabricação e comercialização de modelos distintos com arcos de diferentes comprimentos.

Nessas figuras nota-se uma elevação/angulação de sua borda interna 12, o que é devido à sua curvatura - diferencial responsável por remodelar a córnea com um formato pré-determinado e desejado. As Figuras 1.2 e 1.5 mostram o dispositivo

I em vista superior e um detalhe do perfil de sua vista lateral, sendo que no detalhe, pode-se observar mais claramente o posicionamento elevado da borda interna 12, com perfil curvo entre as bordas externa 14 e interna 12. Na vista superior ilustrada na Figura 1.2, pode-se ver a presença de vãos centrais 13 ao longo de sua estrutura. Esses vãos 13 são cruciais para garantir a biocompatibilidade do dispositivo, pois permitem que a córnea continue com seus processos de transferência de nutrientes e oxigénio entre suas camadas mais internas e externas.

As Figuras 2.1 a 2.4 ilustram uma segunda variante construtiva, revelando um implante com maior comprimento de arco, sendo que a indicação do comprimento adequado para cada paciente é feita pelo médico. Também essa configuração com arco obtuso 2 é definida por um segmento circular com superfície

II suavemente convexa provida de vãos centrais 13 para transferência/passagem de material biológico.

Outra configuração para o referido implante apresenta a forma de uma calota esférica ou asférica, conforme apresentado nas figuras 3 e 4. O formato asférico tem por objetivo garantir a correção de aberrações esféricas do olho do paciente, visando aumento da sua acuidade visual. Essa concretização é completamente inédita quando se toma como referência os dispositivos já conhecidos do atual estado da técnica.

Na concretização ilustrada nas Figuras 3.1 a 3.4, tem-se um corpo 3 circular com superfície 31 convexa provida de abertura central 32 e cavidades 33 distribuídas ao longo de sua superfície 31.

Já na configuração em forma de calota perimetral representada na Figura 4, o corpo circular 4, também de superfície 41 convexa, é provido de ampla abertura central 42, porém ainda contém cavidades 43 para trocas biológicas.

A configuração alternativa representada na Figura 5 é basicamente definida por dois segmentos circulares 51 , cada qual definido por superfícies 52 convexas com cavidades internas 53, sendo que os segmentos circulares 51 unem-se entre si por meio de um anel central 54 que se interliga aos mesmos por meio de hastes 55.

Com as concretizações de dispositivos para implantes intraestromais apresentadas no presente pedido, é possível promover o modelamento da córnea conforme a curvatura do implante e com um perfil mais próximo ao esférico, de forma muito semelhante à do olho sadio e com topografia corneana convencional. Ademais, o perfil mais alongado do dispositivo, principalmente daquele ilustrado nas Figuras 2.1 a 2.4, também contribui para que a córnea do paciente se deforme segundo o formato do implante.

Outra vantagem importante do dispositivo objeto da presente invenção frente aos similares conhecidos diz respeito às cavidades 13, 33, 43 e 53 que possibilitam a ocorrência de trocas de gases e nutrientes ao longo da córnea contribuindo, dessa forma, para manter a saúde da córnea.

Cabe esclarecer que um anel convencional acrescenta volume à periferia da córnea, fazendo com que a mesma fique mais plana. A proposta aqui apresentada contém diferenciais que potencializam seus benefícios. O maior diferencial é o fato de sua seção transversal apresentar uma curvatura previamente definida, como pode ser verificado no perfil exibido na Figura 1.5, 2.4 e 3.4. A superfície convexa e a maior largura do implante em relação aos convencionais fazem com que a córnea se deforme segundo o formato do dispositivo. Com isso, a córnea adquire um novo raio de curvatura, permitindo melhorar a qualidade de visçao de pacientes que sofrem com ectasias corneanas. A maior largura do implante ou mesmo a possibilidade de construção da calota só são possíveis porque as propostas contam com espaços vazios ao longo de seus corpos, e esses espaços permitem a contínua troca de gases e nutrientes entre as camadas mais internas e externas da córnea, o que contribui significativamente para sua biocompatibilidade.

Ademais, para garantir que a córnea adapte-se ao formato do dispositivo, o mesmo é produzido de material com módulo de elasticidade tal que lhe permita ser mais rígido do que a córnea, de modo que o efeito oposto não aconteça, isto é, que o implante se deforme segundo a curvatura inadequada da córnea. Tendo em vista que o módulo de elasticidade da córnea é de aproximadamente 0,29 + 0,06 Mpa, é recomendável utilizar materiais com módulos de elasticidade entre 0,6 e 8500 Mpa - como é o caso dos polímeros ou co- polímeros de metilmetacrilato (a título de informação, cabe mencionar que o módulo de elasticidade do acrílico é 3000 Mpa e do Nylon 6/10 é de 8300 Mpa).

Alternativamente, podem ser utilizados materiais metálicos biocompatíveis como platina, titânio, etc.

Cabe esclarecer ainda que, preferencialmente, os implantes devem ser produzidos em materiais transparentes para luz visível.

É importante enfatizar, ainda, que o implante intraestromal objeto da presente invenção foi aqui representado na forma de concretizações preferenciais e exemplificativas, porém não limitativas. Nesse sentido, cabe lembrar que podem haver outras variações na estrutura proposta para o objeto, porém sempre mantendo o mesmo objetivo de alterar a curvatura da córnea conforme a curvatura do implante.

É importante enfatizar que a descrição acima tem como única finalidade descrever de modo exemplificativo realizações preferenciais do dispositivo em questão. Logo, como bem compreendem os técnicos no assunto, são possíveis numerosas modificações, variações e combinações construtivas dos elementos que exercem a mesma função substancialmente da mesma forma para alcançar os mesmos resultados, as quais estão dentro do escopo de proteção delimitado pelas reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo implantável para moldar a curvatura da córnea, sendo o dito dispositivo destinado a ser implantado cirurgicamente no interior de córneas humanas, entre suas camadas, e é configurado para remoldar a curvatura da córnea para o tratamento de ectasias corneanas, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo compreende uma estrutura substancialmente circular com superfície convexa, sendo que:

- a dita superfície convexa compreende pelo menos uma abertura para trocas biológicas entre as camadas da córnea, e

- sendo que a dita estrutura substancialmente circular compreende o formato de um segmento circular ou de uma calota esférica ou asférica com diâmetro circunscrito variável entre 2,0 milímetros e 13,0 milímetros.

- A seção transversal do dispositivo possui raio de curvatura variável, compreendido entre 4,5 milímetros e 17,0 milímetros

2. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , CARACTERIZADO pelo fato de que a dita estrutura substancialmente circular compreende pelo menos uma abertura em sua superfície .

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , CARACTERIZADO pelo fato de que compreende um material com módulo de elasticidade maior do que o módulo de elasticidade de uma córnea humana.

4. Dispositivo de acordo com as reivindicações 1 e 3, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende um material com módulo de elasticidade entre 0,6 e 8500 Mpa.

5. Dispositivo de acordo com as reivindicações 1 e 3, CARACTERIZADO pelo fato de ser produzido com polímeros ou co-polímeros de metilmetacrilato ou outros polímeros biocompatíveis.

6. Dispositivo de acordo com as reivindicações 1 e 3, CARACTERIZADO pelo fato de ser produzido com materiais metálicos biocompatíveis como platina, titânio, etc.

7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , CARACTERIZADO pelo fato de que compreende pelo menos um segmento circular 1 com superfície 11 convexa provida de aberturas centrais 13, sendo que o dito segmento circular 1 apresenta borda interna 12 em posição mais elevada que a posição da borda externa 14, gerando o raio de curvatura pretendido.

8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , CARACTERIZADO pelo fato de que compreende pelo menos um corpo (3, 4) circular com superfície (31 , 41) convexa provida de pelo menos uma abertura central (32, 42), a dita superfície (31 , 41) convexa compreendendo, também, cavidades (33, 43) distribuídas ao longo de sua superfície.

9. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , CARACTERIZADO pelo fato de que compreende pelo menos dois segmentos circulares (51), cada qual definido por superfícies (52) convexas com cavidades internas (53), sendo que os ditos segmentos circulares (51 ) unem-se a pelo menos um anel central (54) por meio de hastes (55).

10. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , CARACTERIZADO pelo fato de que compreende meios para promover o remodelamento da córnea para que a mesma adquira uma curvatura mais próxima da desejada I proporcionando, assim, significativa redução dos efeitos causados por ectasias corneanas.

11. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1 , CARACTERIZADO pelo fato de que compreende meios para alterar a curvatura da córnea conforme a curvatura do dispositivo.