WO2014049781A1

WO2014049781A1 - プレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体

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Publication number: WO2014049781A1
Application number: PCT/JP2012/074909
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Inventors: 等沖原; 昌史竹本
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Filing date: 2012-09-27
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Description

プレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体

　本発明は、プレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体に関する。

　プレフィルドシリンジは、薬液、薬剤溶解液などの医療用液体が充填された状態にて提供される。そして、プレフィルドシリンジとしては、例えば、先端部が、両頭針が装着可能なキャップによりシールされたものがあり、このようなタイプのプレフィルドシリンジには、両頭針を有する穿刺部材が、使用時に装着される。また、両頭針を有する穿刺部材およびその装着形態としては、特許文献１（特表２０１０－５４０１２２号公報、ＷＯ２００９／０４３０００）に示すようなものもある。

特表２０１０－５４０１２２号公報（ＷＯ２００９／０４３０００）

　特許文献１のものでは、穿刺部材を螺合のみによって装着するため、装着後、プレフィルドシリンジの投与操作時等に、螺合が緩み、液漏れする可能性がある。
　本発明の目的は、先端部が封止部材によりシールされたシリンジの封止部材への両頭針を有する穿刺部材の装着操作が容易であり、かつ、穿刺部材の装着操作時に、シリンジ用外筒に装着された封止部材がゆるむことがなく、緩みに起因する液漏れを防止したプレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体を提供するものである。

　上記問題点を解決するものは以下のものである。
　両端に針部を有する中空針と、前記中空針を装着し、かつ穿刺部材側係合部を有する穿刺部材本体とを備える穿刺部材が装着可能であるプレフィルドシリンジ用外筒であって、前記プレフィルドシリンジ用外筒は、開口を有する先端部を備えた外筒本体と、前記先端部の開口を封止し、かつ、前記中空針の前記針部が刺通可能なシール部材を収納し、かつ、前記外筒本体の前記先端部に装着された外筒封止部材とを備え、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材を装着可能な穿刺部材装着部と、前記外筒本体に装着された前記外筒封止部材の離脱および回動を規制する規制部とを有し、さらに、前記外筒封止部材は、前記プレフィルドシリンジ用外筒を前記外筒封止部材側より、前記穿刺部材内に押し込むことにより、前記穿刺部材側係合部と係合し、係合後における前記穿刺部材の前記外筒封止部材からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部を有するプレフィルドシリンジ用外筒。

　また、上記問題点を解決するものは以下のものである。
　上記のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。

　　また、上記問題点を解決するものは以下のものである。
　上記のプレフィルドシリンジ用外筒もしくは上記のプレフィルドシリンジの前記外筒封止部材に装着可能なプレフィルドシリンジ用穿刺具であって、前記穿刺具は、両端に前記針部を有する前記中空針と、前記中空針を装着し、前記外筒封止部材に装着可能かつ、前記穿刺部材側係合部を有する前記穿刺部材本体とを備える前記穿刺部材と、前記穿刺部材を離脱可能に収納する収納部材とを備え、さらに、前記収納部材は、前記穿刺部材が前記外筒封止部材に装着され、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部が係合した後、先端方向に引くことにより、前記穿刺部材より離脱するものであるプレフィルドシリンジ用穿刺具。

　また、上記問題点を解決するものは以下のものである。
　上記のプレフィルドシリンジ用外筒を収納したオートクレーブ滅菌可能もしくはオートクレーブ滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えているプレフィルドシリンジ用外筒包装体。

図１は、本発明のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用穿刺具の正面図である。図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの拡大縦断面図である。図３は、図１に示したプレフィルドシリンジ用穿刺具の拡大縦断面図である。図４は、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒およびプレフィルドシリンジに使用される外筒の正面図である。図５は、図４に示した外筒の右側面図である。図６は、図４に示した外筒の拡大平面図である。図７は、図４に示した外筒の斜視図である。図８は、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒およびプレフィルドシリンジに使用される外筒封止部材の拡大正面図である。図９は、図８に示した外筒封止部材の右側面図である。図１０は、図８に示した外筒封止部材の縦断面図である。図１１は、図８に示した外筒封止部材の上方から見た斜視図である。図１２は、図８に示した外筒封止部材の下方から見た斜視図である。図１３は、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具に用いられる穿刺部材の拡大正面図である。図１４は、図１３に示した穿刺部材の左側面図である。図１５は、図１３に示した穿刺部材の縦断面図である。図１６は、図１４に示した穿刺部材の縦断面図である。図１７は、図１３に示した穿刺部材の斜視図である。図１８は、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具に用いられる収納部材の拡大正面図である。図１９は、図１８に示した収納部材の縦断面図である。図２０は、本発明のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用注射器に使用されるプランジャの拡大正面図である。図２１は、本発明のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用注射器に使用されるガスケットの縦断面図である。図２２は、本発明のプレフィルドシリンジおよび穿刺部材に使用される構成部材を説明するための説明図である。図２３は、本発明のプレフィルドシリンジと穿刺部材の作用を説明するための説明図である。図２４は、本発明のプレフィルドシリンジと穿刺部材の作用を説明するための説明図である。図２５は、本発明のプレフィルドシリンジと穿刺部材の作用を説明するための説明図である。図２６は、本発明のプレフィルドシリンジと穿刺部材の作用を説明するための説明図である。図２７は、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体の斜視図である。図２８は、図２７に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の内部形態を説明するための説明図である。図２９は、図２７に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の正面図である。図３０は、図２７に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の平面図である。図３１は、図３０のＡ－Ａ線拡大断面図である。

　本発明のプレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ用穿刺具、プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用外筒包装体を図面に示した実施例を用いて説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ用外筒２は、両端に針部６１ａ，６１ｂを有する中空針６１と、中空針６１を装着し、かつ穿刺部材側係合部６２を有する穿刺部材本体６０とを備える穿刺部材６が装着可能なものである。プレフィルドシリンジ用外筒２は、開口４８を有する先端部４１を備えた外筒本体４と、先端部４１の開口４８を封止し、かつ、中空針６１の針部６１ｂが刺通可能なシール部材１０を収納し、かつ、外筒本体４の先端部４１に装着された外筒封止部材５とを備える。外筒封止部材５は、穿刺部材６を装着可能な穿刺部材装着部５０と、外筒本体４に装着された外筒封止部材５の離脱および回動を規制する規制部とを有する。さらに、外筒封止部材５は、外筒２を外筒封止部材５側より、穿刺部材６内に押し込むことにより、穿刺部材側係合部６２と係合し、係合後における穿刺部材６の外筒封止部材５からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部５３を有している。

　また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、上記のプレフィルドシリンジ用外筒２と、外筒２内に収納されかつ外筒内を液密に摺動可能なガスケット８と、外筒２とガスケット８により形成された空間内に収納された薬剤１１とからなる。
　図面に示す実施例のプレフィルドシリンジ用外筒２は、図１および図２に示すように、プレフィルドシリンジ用外筒２は、開口４８を有する先端部４１を備える外筒本体４と、外筒本体４の先端部４１に装着された外筒封止部材５とを備える。

　外筒本体４は、図１、図２、図４ないし図７に示すように、本体部４０と、先端部４１と、フランジ４６とを備える。本体部４０は、ほぼ円筒状となっており、内部に液体収納空間を有している。
　先端部４１は、本体部４０の肩部より先端方向に突出している。先端部４１は、外筒内の薬液等を排出するための先端開口４８を備えるとともに、ＩＳＯ規格に適合したノズル部への接続部を有する医療用具への接続が不能となっている。つまり、通常のシリンジの先端部が有するルアーテーパー状となっていない。

　特に、この実施例の外筒本体４では、先端部４１は、本体部４０との境界部に形成された拡径部４４と、拡径部４４に形成された凹部４７（具体的には、向かい合う２つの凹部）と、先端部４１の中間部４２（拡径部４４より小径かつ最先端部より大径の部分）の先端付近（言い換えれば、先端部４１の軸方向中央部付近）に設けられた突出部４３（具体的には、向かい合う２つの突出部）が設けられている。そして、先端部４１は、先端に小径部を備えており、その先端に開口４８が形成されている。

　そして、この実施例の外筒本体４では、突出部４３は、周方向に所定長延びるものとなっている。また、２つの凹部４７は、軸方向に所定長延びるものとなっている。２つの突出部４３と２つの凹部４７は、軸方向に重ならないように設けられている。特に、この外筒では、各凹部４７と各突出部４３は、先端部４１の中心軸に対して、ほぼ９０度ずれたものとなっている。
　そして、外筒本体４の先端部４１の突出部４３は、外筒側の外筒封止部材離脱規制用係合部を構成し、凹部４７は、外筒側の外筒封止部材回動規制用係合部を構成している。

　フランジ４６は、外筒本体４の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ４６は、図６および図７に示すように向かい合う２つの把持部を備えている。
　外筒本体４は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
　外筒本体４の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
　また、外筒本体４の先端部４１は、後述する外筒封止部材５によりシールされている。

　外筒封止部材５は、図１、図２、図８ないし図１２、図２２に示すように、穿刺部材装着部５０を有する筒状の本体部５１と、本体部５１内に収納されたシール部材１０とを備える。シール部材１０は、外筒本体の先端部の開口を封止するためのものである。
　穿刺部材装着部５０を有する本体部５１は、筒状体であり、先端に設けられた小径の開口部５７と、基端に設けられたフランジ部５５と、側部に設けられた窓部５３（具体的には、向かい合う２つの窓部）と、窓部５３より先端側の外面に設けられた穿刺部材側係合部（環状リブ）５２と、フランジ部５５より先端側かつ窓部５３より基端側に形成されたリブ５９（複数の周方向リブ）と、本体部５１の基端部の内面に設けられた軸方向に延びる突出部５８（具体的には、向かい合う２つの突出部）を備えている。

　この実施例の外筒封止部材５では、窓部５３は、外筒本体４の突出部４３を収納し、かつ係合するためのものであり、周方向に所定長延びるものとなっている。外筒本体４の突出部４３が、外筒封止部材５の窓部５３に進入し、係合することにより、外筒本体４から外筒封止部材が離脱することを防止し、回動も規制している。よって、この実施例のプレフィルドシリンジ３では、外筒封止部材５は、外筒本体４より離脱不能に装着されている。
　また、外筒封止部材５が外筒本体４に装着された状態では、外筒封止部材５の基端部の内面に設けられた突出部５８は、外筒本体４の凹部４７に進入し、係合している。このため、外筒封止部材５は、外筒本体４に対して回転不能となっている。よって、外筒本体４を回転させることにより、外筒封止部材５は、追従し回転する。
　よって、外筒封止部材５の窓部５３は、筒状体側の外筒封止部材離脱規制用係合部を構成し、突出部５８は、筒状体側の外筒封止部材回動規制用係合部を構成している。

　そして、穿刺部材装着部５０を有する本体部５１の先端側部分の外面には、外筒封止部材側係合部５２が設けられている。この実施例では、外筒封止部材側係合部５２は、環状リブにより形成されている。また、環状リブ５２の先端部は、先端方向に向かって縮径する環状傾斜面５２ａとなっている。また、環状リブ５２の後端面は、穿刺部材の中心軸と直交する起立面となっている。外筒封止部材側係合部５２は、後述する穿刺部材６の穿刺部材側係合部６２と図２６に示すように係合する。
　また、この実施例の外筒封止部材５では、基端部側側部に、向かい合う２つの平坦部５４を備えており、外筒封止部材５の把持を容易としている。

　外筒封止部材の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

　シール部材１０は、穿刺部材装着部５０を有する本体部５１の先端部内に収納され、開口部５７を封止するとともに、図２に示すように、外筒封止部材５が外筒本体４の先端部４１に装着された状態では、外筒本体４の先端開口４８を液密に密封する。シール部材１０としては、外筒本体４の先端部４１の先端開口を液密に密封可能かつ後述する穿刺部材６のシール部材刺通用針部６１ｂが刺通可能な弾性部材により形成されている。また、シール部材１０は、外筒本体４内に進入する突出部を備えるものであってもよい。このようにすることにより、外筒本体４の先端部内に形成されるデッドボリュームを減少させることができる。
　シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。

　そして、本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、上述した外筒封止部材５が装着されたプレフィルドシリンジ用外筒２と、外筒２内に収納されかつ外筒内を液密に摺動可能なガスケット８と、外筒２とガスケット８により形成された空間内に収納された薬剤１１とからなる。また、この実施例のプレフィルドシリンジ１は、ガスケットに装着されたプランジャー９を備えている。

　ガスケット８は、図２、図２１に示すように、先端が閉塞するとともに、ほぼ同一外径にて延びる本体部８１と、この本体部に設けられた複数の環状リブ８２，８３を備え、これらリブが、外筒本体４の本体部４０の内面に液密に接触する。
　ガスケット８の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど）、熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン－αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
　そして、ガスケット８には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部が、プランジャ装着部８４となっている。具体的には、プランジャ装着部８４は、雌ねじ状となっており、プランジャ９の先端部に形成されたガスケット装着部９２の外面に形成された雄ねじ部９３と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャ９は、ガスケット８に装着される。

　プランジャ９は、図２０に示すように、先端部に設けられたガスケット装着部９２と、断面十字状の軸方向に延びる本体部９１と、本体部の先端に設けられた平板部９５と、本体部９１の後端部に設けられた押圧部９４と、本体部９１の途中に設けられた補強用リブ９６，９８を備えている。この実施例のプランジャでは、ガスケット装着部９２の外面には、プランジャ装着部８４と螺合する雄ねじ部９３が形成されている。そして、プランジャ装着部８４とガスケット装着部９２の雄ねじ部９３が螺合することにより、プランジャ９は、ガスケット８に接続される。なお、プランジャ９は、ガスケットに装着されておらず、使用時に取り付けるタイプのものであってもよい。

　外筒本体４内に充填される薬剤１１としては、特に限定されるものではないが、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、ホルモン製剤、インターフェロン製剤、ヒト免疫グロブリン製剤、血液凝固因子製剤、ワクチン製剤などのタンパク製剤等が挙げられる。

　次に、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具３について、図３、図１３ないし図１９を参照して説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具３は、上述したプレフィルドシリンジ用外筒２もしくはプレフィルドシリンジ１の外筒封止部材５に装着することにより、使用される。穿刺具３は、両端に針部（具体的には、一端に穿刺用針部６１ａを他端にシール部材刺通用針部６１ｂ）を有する中空針６１と、中空針６１を装着し、外筒封止部材５に装着可能かつ、穿刺部材側係合部６２を有する穿刺部材本体６０とを備える穿刺部材６と、穿刺部材６を離脱可能に収納する収納部材７とを備える。収納部材７は、穿刺部材６が外筒封止部材５に装着され、穿刺部材側係合部６２と外筒封止部材側係合部５２が係合した後、先端方向に引くことにより、穿刺部材６より離脱するものとなっている。
　そして、この実施例のものでは、外筒封止部材側係合部は、外筒封止部材５の外面に形成された環状リブ５２により構成され、穿刺部材側係合部は、穿刺部材本体６０の内面に形成され、穿刺部材６内に外筒封止部材５が押し込まれることにより、環状リブ５２を乗り越え可能なリブ６２により構成されている。

　穿刺具３は、収納部材７と、収納部材７内に収納された穿刺部材６とからなる。
　収納部材７は、図３、図１８および図１９に示すような一端が閉塞したキャップ状のものである。収納部材７は、筒状本体部７１と、その先端部に形成された閉塞部７５と、本体部７１の先端側部分に形成された小径部７３と、後端部に形成されたフランジ７２を備えている。収納部材７は、穿刺部材６の全体を収納する。特に、収納部材は、穿刺用部材の中空針の刃面が露出しないように、穿刺部材を収納している。

　穿刺部材６は、図３、図１３ないし図１７に示すように、穿刺部材本体６０と、穿刺部材本体６０に固定された中空針６１とを備える。
　穿刺部材本体６０は、先端部に小径となった中空針固定部を有し、基端側部分に外筒封止部材収納部を有する筒状体である。外筒封止部材収納部は、外筒２の外筒封止部材５が装着可能な外筒封止部材装着部を備えている。
　具体的には、外筒封止部材装着部は、外筒封止部材５の外面に設けられた外筒封止部材側係合部５２と係合する穿刺部材側係合部６２を備えている。
　この実施例では、穿刺部材６は、開口部６４（具体的には、向かい合う２つの開口部）を備え、開口部６４の底部より内方に向かって突出するリブ６２により、穿刺部材側係合部が形成されている。リブ６２は、所定長周方向に延びるものとなっている。なお、穿刺部材側係合部は、上記のような短いリブに限定されるものではなかく、環状リブであってもよく、また、環状に配置された複数のリブにより構成されたものであってもよい。さらに、このリブ６２の下面は、内面方向に向かう傾斜面６２ａとなっており、穿刺部材６の外筒封止部材５への装着時に、外筒封止部材５の環状リブ５２の環状傾斜面５２ａと当接し、両者が傾斜面となっているため、リブ６２の環状リブ５２の乗り越えを誘導している。両者が乗り越えた後は、起立面となっている環状リブ５２の後端面と、同様に、起立面となっているリブ６２の前端面が、当接し、離脱を防止する。

　また、この実施例の穿刺部材６では、基端部付近の内面に設けられた環状凹部８７を備えている。穿刺部材６が外筒封止部材５に装着されたとき、外筒封止部材５のリブ５９（複数の周方向リブ）が、環状凹部８７内に進入することにより、両者が係合し、穿刺部材６の外筒本体４からの離脱を防止している。
　よって、この実施例の外筒封止部材５は、第１の外筒封止部材側係合部５２と第１の外筒封止部材側係合部５２より、外筒封止部材５の基端側に位置する第２の外筒封止部材側係合部（円弧状リブ）５９を備え、穿刺部材６は、第１の外筒封止部材側係合部５２と係合する第１の穿刺部材側係合部６２と、穿刺部材６の基端側に位置し、第２の外筒封止部材側係合部５９と係合する第２の穿刺部材側係合部（環状凹部）８７を備えている。また、穿刺部材本体６０の軸方向中央部の外面には、凹部６７（具体的には、向かい合う２つの凹部）を備えている。

　中空針６１は、穿刺部材本体６０の中空針固定部６３に、固着剤６８により固定されており、両端に針部を備えている。具体的には、中空針６１は、一端側が固定部６３より先端側に突出し、先端に、生体への穿刺用針部６１ａを備え、中空針６１の他端側は、固定部６３より穿刺部材６の内方に突出し、その端部に外筒封止部材５のシール部材を刺通可能なシール部材刺通用針部６１ｂを備えている。また、中空針６１は、穿刺部材本体６０の中心軸にほぼ平行に延びるものとなっている。
　そして、この実施例のプレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジ用注射器では、外筒２の外筒封止部材５に装着された穿刺部材６は、実質的に離脱不能なものとなっている。

　さらに、この実施例のプレフィルドシリンジ用外筒２および穿刺具３では、外筒封止部材側係合部５２および穿刺部材側係合部６２は、中空針６１のシール部材刺通用針部６１ｂが、シール部材１０を刺通した後、外筒封止部材側係合部５２と穿刺部材側係合部６２とが係合するように配置されている。
　そして、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒２は、オートクレーブ滅菌用のプレフィルドシリンジ用外筒であることが好ましい。特に、プレフィルドシリンジ用外筒２は、オートクレーブ滅菌されているものであってもよい。同様に、本発明のプレフィルドシリンジ１は、オートクレーブ滅菌されているものであってもよい。

　次に、本発明のプレフィルドシリンジ１の作用を図１ないし図３、図２２ないし図２６を用いて説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１ないし図３に示すように、外筒２は、先端部に外筒封止部材５が装着され封止され、穿刺具３は、収納部材７内に穿刺部材６を収納した状態であり、かつ、外筒２と穿刺具３は、装着されていない状態となっている。
　また、外筒封止部材５は、図２に示すように、外筒本体４の先端部４１に回動不能かつ離脱不能に装着されている。また、穿刺部材６は、収納部材７内に収納されている。
　本発明のプレフィルドシリンジ用外筒２の先端側部分は、図２２に示すように、外筒本体４の先端部４１，外筒封止部材５，穿刺部材６，収納部材７により構成されている。

　そして、使用時には、図２３に示すように、外筒２に、穿刺具３を押し込むことにより、穿刺部材６の中空針６１のシール部材刺通用針部６１ｂが、外筒封止部材５のシール部材１０を刺通する。その後、外筒封止部材側係合部５２の傾斜面５２ａと穿刺部材側係合部６２が当接し、押し込むことにより、穿刺部材側係合部６２の傾斜面６２ａが、外筒封止部材側係合部５２の傾斜面５２ａを進行する。そして、穿刺部材側係合部６２が、外筒封止部材側係合部５２を乗り越え、外筒封止部材側係合部５２と穿刺部材側係合部６２が係合する。係合した状態では、外筒封止部材側係合部５２の起立面と穿刺部材側係合部６２とが当接し、外筒封止部材５（外筒２）からの穿刺部材６の離脱を規制する。また、上記の係合の際に、ある程度の抵抗があるため、作業者は、装着操作の終了を認識する。なお、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、上記の係合と同時もしくは若干前に、穿刺部材６の基端部付近の内面に設けられた環状凹部８７に、外筒封止部材５のリブ５９（複数の周方向リブ）が、進入し、係合するものとなっており、この係合の際にも、多少の抵抗がある。よって、２つの係合機構を備えているため、より確実に、作業者は、装着操作の終了を認識することができる。外筒２への穿刺具３の装着が完了すると、図２４の状態となり、この状態において、収納部材７を引くことにより、収納部材７が、離脱し、図２５に示すように、穿刺部材６および穿刺用針部６１ａが露出し、投与準備が完了する。そして、この実施例のプレフィルドシリンジ１では、穿刺部材は、シリンジ本体（プレフィルドシリンジ用外筒）に係合した状態にて装着されるので、意図しない緩みを生じることがない。
　そして、投与操作が終了後、収納部材７をシリンジ本体に装着させた後、廃棄される。

　次に、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒が複数収納された包装体について、図面に示した実施例を図２７ないし図３１を用いて説明する。
　本発明のプレフィルドシリンジ用外筒が複数収納された包装体１００は、オートクレーブ滅菌可能なものもしくはオートクレーブ滅菌されたものとなっている。
　包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、複数のプレフィルドシリンジ用外筒２を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒２と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくは蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えている。

　本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１００は、図２７ないし図３１に示すように、容器体１０２と、複数のプレフィルドシリンジ用外筒２を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒２と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。

　容器体１０２は、図２７ないし図３１に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成されたプレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。

　この実施例における容器体１０２は、図２７および図２８に示すように、矩形状をした有底の容器であり、上端開口には、環状にかつ外側に延びるように形成された薄板状の環状フランジ１２４が設けられている。さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。環状のヒートシール用凸部１２５は、全体が、環状フランジ部の外縁より内側となるように設けられている。また、環状のヒートシール用凸部１２５は、全体が、環状フランジ部の内縁より外側となるように設けられている。さらに、環状のヒートシール用凸部１２５の角部には、環状フランジ１２４の角部方向に延びる突出部１２５ａが形成されている。

　そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この実施例の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、プレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。なお、外筒保持部材保持部は、環状に連続するものではなく、非連続のものであってもよい。

　なお、この実施例の容器体１０２では、蓋部材を形成する１枚の通気性封止部材を用いるものとなっており、このようにすることにより、容器体１０２への固着作業が容易であり好ましい。

　容器体１０２としては、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、オートクレーブ滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス－ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５～４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００～２．００ｍｍがより好適である。

　複数のプレフィルドシリンジ用外筒２を保持可能な外筒保持部材１０４は、図２８および図３１に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２の上端に開口１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および開口１４３の内径は、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒２の最大外径部より内径が大きいものとなっており、また、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒２のフランジ部の通過が不能なものとなっている。このため、図３１に示すように、プレフィルドシリンジ用外筒２の外筒本体４および外筒封止部材５は、筒状部１４２を貫通し、フランジ４６が筒状部１４２を通過不能のため、筒状部１４２の開口１４３に、外筒のフランジが吊り下げられた状態となっている。また、図３１に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたプレフィルドシリンジ用外筒２の下端（外筒封止部材の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料もオートクレーブ滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。

　プレフィルドシリンジ用外筒２としては、上述したものが使用される。
　シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の上端開口部を被包し、封止するものであり、かつ、容器体１０２に対して剥離可能となっている。この包装体１００では、シート状蓋部材１０３は、環状ヒートシール部１３１により、容器体１０２の上面開口部に剥離可能に固着されている。シート状蓋部材１０３は、菌および水蒸気を実質的に透過しないものであり、かつ容器体１０２に対して剥離可能にシール可能なものとなっている。

　シート状蓋部材１０３としては、オートクレーブ滅菌のために菌やウィルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気流通性を有する部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。

　そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この実施例では、シート状蓋部材の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５～１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０～０．５０ｍｍ程度がより好適である。
　なお、上述した実施例では、通気部は、蓋部材により構成されているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。

　本発明のプレフィルドシリンジ用外筒は、以下のものである。
（１）　両端に針部を有する中空針と、前記中空針を装着し、かつ穿刺部材側係合部を有する穿刺部材本体とを備える穿刺部材が装着可能であるプレフィルドシリンジ用外筒であって、前記プレフィルドシリンジ用外筒は、開口を有する先端部を備えた外筒本体と、前記先端部の開口を封止し、かつ、前記中空針の前記針部が刺通可能なシール部材を収納し、かつ、前記外筒本体の前記先端部に装着された外筒封止部材とを備え、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材を装着可能な穿刺部材装着部と、前記外筒本体に装着された前記外筒封止部材の離脱および回動を規制する規制部とを有し、さらに、前記外筒封止部材は、前記プレフィルドシリンジ用外筒を前記外筒封止部材側より、前記穿刺部材内に押し込むことにより、前記穿刺部材側係合部と係合し、係合後における前記穿刺部材の前記外筒封止部材からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部を有するプレフィルドシリンジ用外筒。
　上記のプレフィルドシリンジ用外筒では、シリンジ用外筒の封止部材への両頭針を有する穿刺部材の装着操作が容易であり、かつ、穿刺部材の装着操作時に、シリンジ用外筒に装着された封止部材がゆるむことがなく、緩みに起因する液漏れがない。穿刺部材のシリンジへの装着が簡便であるため、使用者の熟練度に関係なく使用しやすい器具の提供が可能となる。
　また、通常の使用では穿刺部材がシリンジから脱離することがないため、穿刺部材の使い回しを防止する効果がある。これにより穿刺部材を介した患者および医療従事者への感染防止効果が期待される。
　さらに、先端形状の細い穿刺用針部を選択した場合には、穿刺部材およびプランジャを装着した状態での薬液の再充填は困難となり、プレフィルドシリンジ用外筒は、１回の使用で廃棄される。先端部を使用可能範囲内で細くすることは、患者の痛み軽減だけでなく、連続使用の防止という効果もあるといえる。

　そして、上記プレフィルドシリンジ用外筒の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２）　前記外筒本体の先端部および前記外筒封止部材は、前記規制部として、回動規制用係合部および離脱規制用係合部を有している上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
（３）　前記外筒封止部材側係合部は、前記外筒封止部材の外面に形成された環状リブであり、前記穿刺部材側係合部は、前記穿刺部材本体の内面に形成され、前記穿刺部材内に前記外筒封止部材が押し込まれることにより、前記環状リブを乗り越え可能な突出部である上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。

（４）　前記外筒封止部材は、第１の外筒封止部材側係合部と、前記第１の外筒封止部材側係合部より前記穿刺部材装着部の基端側もしくは先端側に位置する第２の外筒封止部材側係合部を備え、前記穿刺部材は、前記第１の外筒封止部材側係合部と係合する第１の穿刺部材側係合部と、前記第１の穿刺部材側係合部より前記穿刺部材の基端側もしくは先端側に位置し、前記第２の外筒封止部材側係合部と係合する第２の穿刺部材側係合部を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
（５）　前記プレフィルドシリンジ用外筒は、オートクレーブ滅菌されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
　プレフィルドシリンジ用外筒は、オートクレーブ滅菌されているものであれば、無菌充填機を用いたプレフィルドシリンジの製造にそのまま用いることができる。
　また、本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（６）　前記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
　上記のプレフィルドシリンジでは、シリンジ用外筒の封止部材への両頭針を有する穿刺部材の装着操作が容易であり、かつ、穿刺部材の装着操作時に、シリンジ用外筒に装着された封止部材がゆるむことがなく、緩みに起因する液漏れがない。

　また、本発明のプレフィルドシリンジ用穿刺具は、以下のものである。
（７）　上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒もしくは上記（６）に記載のプレフィルドシリンジの前記外筒封止部材に装着可能なプレフィルドシリンジ用穿刺具であって、前記穿刺具は、両端に前記針部を有する前記中空針と、前記中空針を装着し、前記外筒封止部材に装着可能かつ、前記穿刺部材側係合部を有する前記穿刺部材本体とを備える前記穿刺部材と、前記穿刺部材を離脱可能に収納する収納部材とを備え、さらに、前記収納部材は、前記穿刺部材が前記外筒封止部材に装着され、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部が係合した後、先端方向に引くことにより、前記穿刺部材より離脱するものであるプレフィルドシリンジ用穿刺具。
　上記の穿刺具は、シリンジ用外筒の封止部材への装着操作が容易であり、かつ、穿刺部材の装着操作時に、シリンジ用外筒に装着された封止部材がゆるむことがなく、緩みに起因する液漏れがない。

　また、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体は、以下のものである。
（８）　複数の上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用外筒を収納したオートクレーブ滅菌可能もしくはオートクレーブ滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えているプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
　このプレフィルドシリンジ用外筒包装体によれば、上述した有効な効果を有するプレフィルドシリンジ用外筒を良好な状態にて提供できる。

　そして、上記プレフィルドシリンジ用外筒包装体の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（９）　前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、オートクレーブ滅菌されている上記（８）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
（１０）　前記蓋部材の全体もしくは一部が、通気性を有する通気部となっている上記（８）または（９）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。

Claims

両端に針部を有する中空針と、前記中空針を装着し、かつ穿刺部材側係合部を有する穿刺部材本体とを備える穿刺部材が装着可能であるプレフィルドシリンジ用外筒であって、
　前記プレフィルドシリンジ用外筒は、開口を有する先端部を備えた外筒本体と、前記先端部の開口を封止し、かつ、前記中空針の前記針部が刺通可能なシール部材を収納し、かつ、前記外筒本体の前記先端部に装着された外筒封止部材とを備え、前記外筒封止部材は、前記穿刺部材を装着可能な穿刺部材装着部と、前記外筒本体に装着された前記外筒封止部材の離脱および回動を規制する規制部とを有し、さらに、前記外筒封止部材は、前記プレフィルドシリンジ用外筒を前記外筒封止部材側より、前記穿刺部材内に押し込むことにより、前記穿刺部材側係合部と係合し、係合後における前記穿刺部材の前記外筒封止部材からの離脱を規制する外筒封止部材側係合部を有することを特徴とするプレフィルドシリンジ用外筒。
前記外筒本体の先端部および前記外筒封止部材は、前記規制部として、回動規制用係合部および離脱規制用係合部を有している請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
前記外筒封止部材側係合部は、前記外筒封止部材の外面に形成された環状リブであり、前記穿刺部材側係合部は、前記穿刺部材本体の内面に形成され、前記穿刺部材内に前記外筒封止部材が押し込まれることにより、前記環状リブを乗り越え可能な突出部である請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
前記外筒封止部材は、第１の外筒封止部材側係合部と、前記第１の外筒封止部材側係合部より前記穿刺部材装着部の基端側もしくは先端側に位置する第２の外筒封止部材側係合部を備え、前記穿刺部材は、前記第１の外筒封止部材側係合部と係合する第１の穿刺部材側係合部と、前記第１の穿刺部材側係合部より前記穿刺部材の基端側もしくは先端側に位置し、前記第２の外筒封止部材側係合部と係合する第２の穿刺部材側係合部を備えている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
前記プレフィルドシリンジ用外筒は、オートクレーブ滅菌されている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒。
前記請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒もしくは請求項６に記載のプレフィルドシリンジの前記外筒封止部材に装着可能なプレフィルドシリンジ用穿刺具であって、
　前記穿刺具は、両端に前記針部を有する前記中空針と、前記中空針を装着し、前記外筒封止部材に装着可能かつ、前記穿刺部材側係合部を有する前記穿刺部材本体とを備える前記穿刺部材と、前記穿刺部材を離脱可能に収納する収納部材とを備え、さらに、前記収納部材は、前記穿刺部材が前記外筒封止部材に装着され、前記穿刺部材側係合部と前記外筒封止部材側係合部が係合した後、先端方向に引くことにより、前記穿刺部材より離脱するものであることを特徴とするプレフィルドシリンジ用穿刺具。
複数の請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用外筒を収納したオートクレーブ滅菌可能もしくはオートクレーブ滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体であって、
　前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記プレフィルドシリンジ用外筒を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ水蒸気流通性を有する通気部を備えていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、オートクレーブ滅菌されている請求項８に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
前記蓋部材の全体もしくは一部が、通気性を有する通気部となっている請求項８または９に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。