WO2015093480A1 - 人工血管 - Google Patents

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諭 山田
厚司 桑原
徳田　章博
一裕 棚橋
雅規 藤田
功治 門脇
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    • D10B2509/06—Vascular grafts; stents

Definitions

  • the present invention relates to a low blood permeability artificial blood vessel. More specifically, the present invention relates to a cloth artificial blood vessel that makes it possible to reduce the amount of blood leakage from the fiber gap.
  • Cloth-made artificial blood vessels that have less blood leakage with only fibers can be classified into knitted and woven tissues based on their basic structure.
  • the knitted structure is characterized in that the manufacturing process is simple and has flexibility, but in addition to its weak shape maintenance force, it tends to have a porous structure, and blood easily leaks from the fiber gap. Therefore, an artificial blood vessel of a knitted tissue is used as an artificial blood vessel or the like used for repairing an artery or the like at the periphery of a limb, which is a portion where life is not immediately jeopardized even when blood leaks.
  • a woven tissue is used for an artificial blood vessel used for an operation such as an aorta because a fiber gap can be made smaller and blood can hardly leak than a knitted tissue.
  • a knitted and woven structures there are non-woven structures.
  • non-woven tissue artificial blood vessels are not used because of the non-uniformity of the structure and the instability of maintaining the shape.
  • Non-patent Documents 1 and 2 are so-called coated artificial blood vessels and coated patches, which have already been commercialized.
  • Patent Document 1 discloses an invention related to a fiber medical material in which ultrafine fibers of 0.5 denier or less are non-woven fabrics
  • Patent Document 2 discloses ultrafine fibers of 0.5 decitex or less and 1 decitex or more. An invention of a multi-structure fabric using these fibers is disclosed.
  • Non-Patent Document 1 and Non-Patent Document 2 since many substances such as collagen and gelatin used for clogging coated artificial blood vessels and coated artificial patches are naturally derived substances, quality stabilization is achieved. Is extremely difficult to use as an industrial product.
  • Patent Document 1 since ultrafine fibers are used at a low density as a non-woven fabric, there are variations, and the target blood leakage cannot be achieved unless it is combined with the woven fabric in two layers, so the performance is stable. There was no problem.
  • Patent Document 2 since weaving is performed at a low density with emphasis on flexibility, blood leakage is expected to fill the gaps in the fabric with thrombus adhering to the surface of the ultrafine fibers. There was a problem of variation and instability.
  • the present invention has been made in view of such problems of the prior art, and an object of the present invention is to provide a cloth artificial blood vessel that can reduce the amount of blood leakage from the fiber gap. is there.
  • an artificial blood vessel using a multifilament having a large single yarn fineness as a part of a warp is known.
  • an artificial blood vessel using a microfiber multifilament to promote rapid adhesion and proliferation of vascular endothelial cells is also known.
  • an artificial blood vessel excellent in blood leakage resistance has not been proposed.
  • the present invention has been made in view of the fact that it is important to make the density of the woven fabric dense on the inner wall surface mainly composed of microfiber multifilaments in order to suppress blood leakage. It consists of. (1) An artificial blood vessel having a cylindrical multi-woven structure, and as a warp mainly constituting an inner layer in contact with a blood flow, a microfiber multifilament yarn having a single yarn fineness of 0.5 dtex or less and an outer layer mainly The artificial blood vessel is characterized in that two types of multifilament yarns having a single yarn fineness of 1.0 dtex or more are used as warp yarns, and the apparent cover factor of the inner layer is 2000 or more.
  • the artificial blood vessel according to (1) wherein an inner surface exposure degree of the multifilament yarn is 20% or less.
  • a microfiber multifilament yarn having a single yarn fineness of 0.5 dtex or less is used for at least a part of the weft yarn of the inner layer.
  • a monofilament yarn having a single yarn fineness of 15 dtex or more is used for at least a part of the weft.
  • the artificial blood vessel of the present invention has the above-described configuration, thereby providing various characteristics required for the artificial blood vessel and reducing the amount of blood leakage from the fiber gap.
  • FIG. 1 is an enlarged photograph of the inner surface opened by cutting in the longitudinal direction of the artificial blood vessel in order to obtain the apparent cover factor of the inner layer (150 times).
  • FIG. 2 is an enlarged schematic view of the main part of FIG. 1 in order to explain how to determine the apparent cover factor of the inner layer.
  • the fiber fineness of the multifilament yarn is too large, it becomes too rigid to bend, and when the artificial blood vessel is bent, it causes kink and is exposed to the inner surface, and is preferably 10.0 dtex or less.
  • the apparent cover factor of the inner layer represents the degree of fiber gap (packing density) between the fibers of the inner layer, and the smaller the fiber, the wider the gap between the fibers.
  • the microfiber multifilament yarn of the inner layer has a dense structure, and blood leakage can be suppressed.
  • the macrofiber multifilament yarn is tightly stretched, the adhesion and growth of the vascular endothelial cells are enhanced, and the vascular endothelial cell fixing properties are improved.
  • the higher the apparent cover factor of the inner layer the better for the vascular endothelial cell fixation, but if it becomes too high, the flexibility of the blood vessel is impaired, and the weaving efficiency during production is also impaired.
  • the apparent cover factor of the inner layer is preferably 3000 or less.
  • the inner surface exposure of the multifilament yarn is preferably 20% or less, more preferably 5% or less, and even more preferably 1% or less.
  • the sticking property of the vascular endothelial cell to the inner layer of the artificial blood vessel becomes better.
  • the vascular endothelial cells attached to the artificial blood vessel inner layer are longitudinally and transversely along the fiber surface composed of the warp and the weft. It can grow endlessly and form a thin skin of vascular endothelial cells inside the artificial blood vessel.
  • the single yarn fineness of the warp and weft constituting the inner layer is preferably 0.5 dtex or less, and from the viewpoint of sticking to vascular endothelial cells
  • the preferred single yarn fineness of the warp and weft constituting the inner layer is 0.4 dtex or less, particularly preferably 0.3 dtex or less, and more preferably 0.25 dtex or less.
  • the single yarn fineness is 0.008 dtex or less, the cell adhesion tends to be inhibited.
  • the single yarn fineness of the warp and weft constituting the inner layer is preferably more than 0.008 dtex, and more preferably the single yarn fineness is 0.02 dtex or more. More preferably, the single yarn fineness of the warp and weft constituting the inner layer is 0.02 to 0.25 dtex, particularly 0.05 to 0.25 dtex.
  • microfiber multifilament As the microfiber multifilament, a so-called direct spinning type may be used as it is, but a split fiber type may also be used.
  • the split fiber type can be made ultrafine after forming a tubular woven fabric using fibers that can be made ultrafine by chemical or physical means. For example, as shown in US Pat. No. 3,531,368 and US Pat. No. 3,350,488, one component of a multicomponent fiber is removed or exfoliated as a method of ultrafinening by chemical or physical means. There is a method of fibrillation or ultrathinning by means such as making them.
  • the artificial blood vessel of the present invention is preferably a double-woven artificial blood vessel integrally woven by known means such as inner wall layer warp fastening, inner wall layer weft fastening, double weft fastening or the like.
  • polyester fibers are preferable from the viewpoint of water absorption and deterioration resistance.
  • polyester fiber include fibers made of polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, and the like. It may be a fiber made of a copolyester obtained by copolymerizing polyethylene terephthalate or polybutylene terephthalate with an aliphatic dicarboxylic acid such as isophthalic acid, 5-sodium sulfoisophthalic acid or adipic acid as an acid component.
  • the combination of fibers constituting the multifilament may be the same or different, and can be appropriately combined.
  • a water jet room, an air jet room, a rapier room, a shuttle room, and the like can be used.
  • a shuttle room which is excellent in weaving property in a cylindrical shape and can obtain a uniform cylindrical structure.
  • a plain woven fabric, a twill woven fabric, a satin woven fabric, and a woven fabric such as a modified woven fabric or a multi-woven woven fabric can be used.
  • a basic weaving method known means can be adopted.
  • the artificial blood vessel of the present invention can be applied to an artificial blood vessel to which an antithrombotic agent is applied.
  • the antithrombotic agent may be applied, for example, by carrying a biological anticoagulant such as heparin, low molecular weight heparin, urokinase or hirudin, or a synthetic anticoagulant or synthetic such as argatroban, warfarin, acetylsalicylic acid or ticlopidine.
  • An antiplatelet drug may be carried.
  • a hydrophilic polymer such as polyethylene glycol, polyvinyl alcohol or polyvinyl pyrrolidone may be supported.
  • the method of carrying is not particularly limited, and a method of coating the surface of the multifilament yarn using a solution containing the above drug or polymer, or a multifilament by chemically introducing a reactive functional group into the drug or polymer.
  • a method of immobilizing the surface of the yarn by a chemical reaction such as a condensation reaction, a method of immobilizing a drug or polymer by a radical reaction using high energy rays, or impregnating a drug or polymer into collagen, gelatin, hydrogel, etc.
  • ionic compounds such as heparin
  • a method in which counter ions are bonded to the surface in advance and then ion bonded can be preferably used.
  • a drug or polymer may be supported on a multifilament yarn that is used in advance.
  • it may be imparted after forming a composite tubular woven fabric from the viewpoint of reducing manufacturing costs. preferable.
  • the artificial blood vessel of the present invention can be used for preclotting.
  • FIG. 1 is an enlarged photograph (150 times).
  • FIG. 2 is an enlarged schematic view of the main part of FIG. 1 in order to explain how to determine the apparent cover factor of the inner layer.
  • a line parallel to the warp and the weft is drawn to obtain a unit area (1 mm ⁇ 1 mm) square (a figure surrounded by a thin line in FIG. 1), and the warp woven structure inside the square
  • the peak part that protrudes even slightly from the square is 0.5.
  • the peak part in the square of FIG. 1 is counted, it will be 21 (unit number c). From the unit number c, the number (C) of 25.4 mm square peaks is obtained.
  • Example 1 As warp yarns, a polyethylene terephthalate microfiber multifilament yarn having a single yarn fineness of 0.23 dtex, a total fineness of 33 dtex, 144 filaments, and a polyethylene terephthalate multifilament yarn having a single yarn fineness of 2.33 dtex, total fineness of 56 dtex, and 24 filaments. Each was prepared and pasted with a single gluing machine. Two warp yarns were made at a width of 25 mm in the order of two microfiber multifilament yarns and one multifilament yarn, and the warp yarns were placed on a narrow dobby shuttle 2-cutter loom.
  • the raw machine thus obtained was scoured, a stainless steel rod having an outer diameter of 15.5 mm was inserted into an artificial blood vessel, and heat setting was performed at 170 ° C.
  • the apparent cover factor, inner surface exposure degree, and blood leakage of the inner layer of the artificial blood vessel thus obtained were evaluated. The results are shown in Table 3. The blood leakage was sufficient to withstand use.
  • Example 3 An artificial blood vessel was obtained by the same method (woven tissue 2) as in Example 2 except that polyethylene terephthalate microfiber multifilament yarn having a single yarn fineness of 0.23 dtex and a total fineness of 33 dtex and 144 filaments was used as the weft.
  • the apparent cover factor, inner surface exposure degree, and blood leakage of the inner surface of the artificial blood vessel thus obtained were evaluated. The results are shown in Table 3. The degree of exposure to the inner surface was zero, and blood leakage was suppressed even more than in Example 2.
  • Example 4 As warp yarn, polyethylene terephthalate microfiber multifilament yarn with single yarn fineness of 0.30 dtex, total fineness of 44 dtex, 144 filament and single yarn fineness of 2.33 dtex, total fineness of 56 dtex, 24 filament polyethylene terephthalate multifilament yarn is prepared
  • Example 5 As warp yarn, polyethylene terephthalate microfiber multifilament yarn with single yarn fineness of 0.084dtex, total fineness of 53dtex, 630 filaments and single yarn fineness of 2.33dtex, total fineness of 56dtex, 24 filaments of polyethylene terephthalate multifilament yarn are prepared Example 2 except that a polyethylene terephthalate microfiber multifilament yarn having a single yarn fineness of 0.084 dtex, a total fineness of 53 dtex, and 630 filaments was prepared as the weft, and the number of wefts driven was set to 1135 / 25.4 mm. Weaving was performed using the same woven structure (woven structure 2). The apparent cover factor, inner surface exposure degree, and blood leakage of the inner surface of the artificial blood vessel thus obtained were evaluated. The results are shown in Table 3. The degree of exposure to the inner surface was zero, and the blood leakage was suppressed more than in Examples 1 to 4.
  • Example 6 Of the two shuttles, weaving was performed using the same woven structure (woven structure 2) as in Example 4 except that polyethylene terephthalate monofilament yarn having a single yarn fineness of 22 dtex was prepared as the weft of the back shuttle. The apparent cover factor, inner surface exposure degree, and blood leakage of the inner surface of the artificial blood vessel thus obtained were evaluated. The results are shown in Table 3. The degree of exposure to the inner surface was zero, the blood leakage was equivalent to that of Example 4, the kink resistance was less likely to bend than Examples 1 to 5, and the artificial blood vessel was excellent in form retention.
  • Example 1 An artificial blood vessel was obtained by the same method (woven tissue 2) as in Example 3 except that the total number of warps was 480/25 mm and the number of wefts was 1130 / 25.4 mm. The apparent cover factor, inner surface exposure degree, and blood leakage of the inner surface of the artificial blood vessel thus obtained were evaluated. The results are shown in Table 3. The blood leakage was high and impractical.
  • Example 2 An artificial blood vessel was obtained by the same method (woven tissue 1) as in Example 1 except that the total number of warps was 480/25 mm and the number of wefts driven was 600 / 25.4 mm. The apparent cover factor, inner surface exposure degree, and blood leakage of the inner surface of the artificial blood vessel thus obtained were evaluated. The results are shown in Table 3. The blood leakage was remarkably high and was less practical than Comparative Example 1.
  • the present invention is suitable as an artificial blood vessel for various surgical operations.

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Abstract

　繊維間隙からの漏血量を低減することを可能とする布製の人工血管を提供する。筒状多重織物構造からなる人工血管であって、血流と接触する内層を主に構成する経糸として、単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸と、外層を主に構成する経糸として、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以上のマルチフィラメント糸の２種を用い、内層の見かけカバーファクターが２０００以上である。

Description

人工血管
　本発明は、低血液透過性の人工血管に関する。より詳しくは、繊維間隙からの漏血量を低減することを可能とする布製の人工血管に関する。
　従来より、血液の漏れ難い布製人工血管の設計思想としては、布内部に血液を滲み込ませ難い構造を付与することによって漏血を防ぐ方法が採用されている。しかしながら、血液を滲み込ませ難い構造を得るためには、繊維を緻密に織り込む必要がある。繊維を緻密に織り込んだ際には、個々の繊維が最密充填状態となって、得られた布が硬くなることは避けがたい。このような硬い布製の人工血管を用いると、動脈硬化症によって石灰化を生じた動脈や動脈瘤によって破れそうに薄くなった動脈壁に縫着させるには、硬さの不具合で手術が困難なことが多い。
　このような制約の中で、人工血管の織り方や編み方等を工夫することによって、出来る限りの柔軟性を実現しつつ、且つ血液の漏れを少なくした人工血管の開発がこれまで行われてきた。
　繊維のみで血液の漏れを少なくした布製の人工血管は、その基本構造から、編み組織と織り組織とに分類することができる。編み組織は製造工程が単純であり、柔軟性を備えているという特徴を有するが、形態維持力が弱いことに加えて多孔質構造となりがちなため、繊維間隙から血液が漏れやすい。そのため、編み組織の人工血管は、血液が漏れても直ちに生命が危険にさらされることのない部位である、四肢末梢の動脈等の修復に使用される人工血管等として用いられている。
　一方、織り組織は編み組織に比べて繊維間隙を小さくして血液を漏れ難くできることから、大動脈等の手術に使用される人工血管に用いられている。編み組織と織り組織の他に不織布組織も存在するが、構造の不均一性と形態維持の不安定さから、不織布組織の人工血管は使用されていない。
　ところで、生体内においては、ある程度高い血圧が存在するため、繊維間隙から血液の漏れが生じることは避け難い。そこで血管外科手術に布製の人工血管を使用するにあたっては、植込み直前に人工血管を血液に触れさせて、繊維間隙に血栓を人為的に作らせ、この血栓によって繊維間隙を一時的に目詰まりさせる操作、いわゆるプレクロッティングを行う場合が大部分である。
　しかしながら、最近の血管外科手術では血液凝固を防ぐ目的でヘパリンを使用することが多いことから、プレクロッティング操作による目詰まりが不完全になることも多く、したがって血液の漏れに起因する手術後の大量出血という危険な事態も生じうる。加えて、手術後の自然現象である線維素溶解現象によってプレクロッティングにより生じたフィブリンが溶け始める状態が発生すると、繊維間隙に人為的に作らせた血栓組織は容易に破壊されてしまうことから、手術後に生命を脅かすほどの大量出血を来す危険性があった。
　上記の傾向を考慮して、ヘパリンを多量に使用する大動脈や心臓の手術に用いる医用材料では、ある程度血液が漏れる状態の布であっても、その布に生体内で分解吸収されるコラーゲンやゼラチン等の物質を塗布することによって、医用材料の中に血液をしみ込ませないことで、血液の漏れを防ぐ工夫もされてきた。これがいわゆる被覆人工血管や被覆パッチであり、既に製品化されている（非特許文献１、非特許文献２）。
　また、特許文献１には、０．５デニール以下の極細繊維を不織布とした繊維製医療材料に関する発明が開示されており、特許文献２には、０．５デシテックス以下の極細繊維と１デシテックス以上の繊維を使用した多重構造織物の発明が開示されている。
特開平１１－１６４８８１号公報 特開２００５－１２４９５９号公報
Scott SM, Gaddy LR, Sahmel R, Hoffman H. A collagen coated vascu lar prosthesis. J Cardiovasc Surg. 1978;28;498-504 Noishiki Y. Chvapil M. Healing pattern of collagen-impregnated and preclotted vascular grafts in dogs. Vasc Surg. 1987;21;401-411.
　非特許文献１や非特許文献２の技術においては、被覆人工血管や被覆人工パッチを目詰まりさせるために使用するコラーゲンやゼラチン等の物質の多くが天然由来物質であることから、品質の安定化が極めて困難であり、工業製品としての使用は好ましいとは言えない。
　また、特許文献１においては、極細繊維は不織布として低密度で使用しているため、バラつきがあり、織物と２層に複合しなければ目標の漏血性は達成することはできないため、性能が安定しない問題があった。特許文献２の発明においも、柔軟性を重視して低密度で製織しているため、漏血性は極細繊維表面に付着する血栓により織物の隙間が埋まることを期待しているため、漏血性にバラつきがあり、安定しない問題があった。
　本発明は、このような従来技術の有する課題に鑑みてなされたものであって、その目的は、繊維間隙からの漏血量を低減することを可能とする布製の人工血管を提供することにある。
　加水分解による強度劣化を抑制するため、経糸の一部に単糸繊度が太いマルチフィラメントを用いる人工血管は知られている。また、血管内皮細胞の速やかな付着と増殖を促すためにマイクロファイバーマルチフィラメントを用いる人工血管も知られている。しかし、耐漏血性に優れた人工血管は提案されていない。
　本発明者は上記課題を解決するために、鋭意研究をした結果、本発明を完成するに至った。
　そこで、本発明は、漏血性を抑制するためには、マイクロファイバーマルチフィラメントを主とする内壁面での織物の密度を緻密とすることが重要であることに鑑みてなされたものであり、以下の構成からなる。
（１）筒状多重織物構造からなる人工血管であって、血流と接触する内層を主に構成する経糸として、単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸と、外層を主に構成する経糸として、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以上のマルチフィラメント糸の２種を用い、内層の見かけカバーファクターが２０００以上であることを特徴とする人工血管である。
（２）前記マルチフィラメント糸の内面露出度が２０％以下であることを特徴とする（１）記載の人工血管である。
（３）内層の緯糸の少なくとも一部に単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸を用いたことを特徴とする（１）記載の人工血管である。
（４）緯糸の少なくとも一部に単糸繊度が１５ｄｔｅｘ以上のモノフィラメント糸を用いたことを特徴とする（１）に記載の人工血管である。
　本発明の人工血管は、上記の構成を備えることにより、人工血管に求められる諸特性を備えるとともに、繊維間隙からの漏血量を低減することを可能とする。
図１は、内層の見かけカバーファクターを求めるために、人工血管の長手方向に切り込みを入れて開いた内面の拡大写真である（１５０倍）。 図２は、内層の見かけカバーファクターの求め方を説明するために、図１の要部を拡大した模式図である。
《内層を主に構成する経糸として、単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸と、外層を主に構成する経糸として、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以上のマルチフィラメント糸の２種を用い、内層の見かけカバーファクターが２０００以上である人工血管》
　耐漏血性を向上するためには、繊維を緻密に織り込む必要がある。しかし、繊維を緻密に織り込むと得られる布が硬くなることは避けがたい。内層を構成する布帛が硬くなるとキンクの原因や、内層面での凹凸が発生し、血流が阻害される原因となる。そこで、内層の経糸として、単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸を用いることにより、緻密でありながら柔軟な構造の人工血管を得ることができる。また、外層の経糸に単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以上のマルチフィラメント糸を含むことにより、人工血管の機械的強度を向上することができる。長期の埋設が想定される際には、使用する繊維の原料ポリマーによっては加水分解による強度劣化が懸念されるため、好ましくは、単糸繊度が２．０ｄｔｅｘ以上のマルチフィラメント糸を含むことが良い。一方、このマルチフィラメント糸の単糸繊度が大きすぎると、曲げに対して剛直となりすぎ、人工血管が曲がった際にキンクの原因や、内面に露出する原因となるので、好ましくは１０．０ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメント糸を含むことが良い。内層の見かけカバーファクターは、内層の繊維間の繊維の隙間の程度（充填密度）を表し、小さいほど繊維の隙間が広いことを示す。そこで、内層の見かけカバーファクターを２０００以上、より好ましくは２２００以上とすることにより、内層のマイクロファイバーマルチフィラメント糸が緻密な構造となり、漏血性を抑制出来る。またそれに加え、マクロファイバーマルチフィラメント糸が緻密に張り巡らされると、血管内皮細胞の張付き性と成長性が高まり、血管内皮細胞の定着性が向上する。血管内皮細胞の定着性には、内層の見かけカバーファクターは高いほど好ましいが、高くなりすぎると、血管の柔軟性が損なわれ、かつ製造時の製織効率も損なわれる。使用する繊維の剛性と使用する織機性能、及び採用される織組織によって上限は異なるが、内層の見かけカバーファクターは３０００以下が好ましい。
《マルチフィラメント糸の内面露出度が２０％以下である人工血管》
　マルチフィラメント糸が内面に露出すると、マイクロファイバーマルチフィラメント糸が内面に露出している場合に比較して血管内皮細胞の成長効果が小さい。また、露出したマルチフィラメントと隣接するマルチフィラメントとの間に隙間が生じやすく、漏血が生じ易くなる。さらに、血栓発生の起点になるため好ましくない。そこで、マルチフィラメント糸の内面露出度は２０％以下であることが好ましく、５％以下であることがより好ましく、１％以下であることがさらに好ましい。
《内層の緯糸の一部に単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸を用いる人工血管》
　内層を構成する経糸および緯糸の各々が、単糸繊度０．５０ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメントを含めば、内層の繊維間空隙は減少し、より漏血性を抑制出来る。また、それに加え、更に単糸繊度を０．４ｄｔｅｘ以下にすることにより、血管内皮細胞が付着するに適した足場の数が極めて多くなるため、血管内皮細胞と人工血管内層構成繊維との馴染みがよく、血管内皮細胞の人工血管内層への張付き性がより良好となる。しかも、単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメントが経糸と緯糸の両方に含まれているので、人工血管内層へ張付いた血管内皮細胞は経糸および緯糸からなる繊維表面に沿って縦横無尽に成長して、人工血管の内側に血管内皮細胞の薄皮を形成することができる。内層の繊維間空隙は減少による低漏血性達成の観点から、内層を構成する経糸および緯糸の単糸繊度は、好ましくは０．５ｄｔｅｘ以下であり、血管内皮細胞との張付き性の観点からは、内層を構成する経糸および緯糸の好ましい単糸繊度は０．４ｄｔｅｘ以下であり、特に好ましくは０．３ｄｔｅｘ以下、更に好ましくは、０．２５ｄｔｅｘ以下である。ただし、単糸繊度が０．００８ｄｔｅｘ以下となると、逆に細胞の付着性が阻害される傾向がある。したがって、内層を構成する経糸および緯糸の単糸繊度は、０．００８ｄｔｅｘ超であることが好ましく、より好ましくは単糸繊度は０．０２ｄｔｅｘ以上であることが好ましい。更に好ましくは内層を構成する経糸および緯糸の単糸繊度０．０２ｄｔｅｘから０．２５ｄｔｅｘが良く、特に０．０５ｄｔｅｘ～０．２５ｄｔｅｘが良い。
《緯糸の一部に単糸繊度が１５ｄｔｅｘ以上のモノフィラメント糸を用いる人工血管》
　緯糸の一部に単糸繊度１５ｄｔｅｘ以上のモノフィラメント糸を含むことにより、人工血管の形態保持性や伸縮性が向上し、折れ曲がりを抑えることができる（耐キンク性が向上する）。ただし、このモノフィラメント糸が太すぎると、剛直すぎて製織性が不安定となる。織機の種類や性能にもよるが、一般的には１０００ｄｔｅｘ以下が好ましい。また、本モノフィラメント糸を用いる場合は、耐キンク性の向上効果の観点から外層に用いるのがよい。
　マイクロファイバーマルチフィラメントは、いわゆる直紡タイプのものをそのまま用いてもよいが、割繊タイプのものを用いることもできる。割繊タイプは、化学的または物理的手段により、極細化可能な繊維を用い、筒状織物を形成後に極細化することもできる。化学的または物理的手段により極細化する方法としては、例えば、米国特許第３５３１３６８号明細書および米国特許第３３５０４８８号明細書に見られるごとく、多成分系繊維の一成分を除去するか、または剥離させる等の手段によりフィブリルまたは極細化する方法がある。これにより、筒状多重織物の形成時には通常の繊維の太さであっても、筒状多重織物形成後に極細化できるため、加工上のトラブル、例えば、製織や製織前の各種糸加工手段を講じる場合の糸切れや毛羽発生を最小限に抑えることができる。
　本発明の人工血管は、内壁層経糸締結、内壁層緯糸締結、複緯糸締結等の周知の手段により一体に製織された二重織人工血管とすることが好ましい。
　本発明の人工血管に使用される繊維としては、種々の有機繊維を用いることができるが、吸水性や耐劣化性の点から、ポリエステル繊維が好ましい。ポリエステル繊維として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等からなる繊維を挙げることができる。ポリエチレンテレフタレートやポリブチレンテレフタレートに酸成分としてイソフタル酸、５－ナトリウムスルホイソフタル酸やアジピン酸等の脂肪族ジカルボン酸を共重合させた共重合ポリエステルからなる繊維であってもよい。マルチフィラメントを構成する繊維の組み合わせは同じであっても異なっていてもよく、適宜組み合わせることができる。
　織機としては、例えば、ウォータージェットルーム、エアージェットルーム、レピアルームおよびシャットルルームなどが使用可能である。中でも筒状での製織性に優れ、均一な筒状構造を得ることができるシャットルルームを用いるのが好ましい。二重織人工血管の織組織としては、平織、綾織、朱子織物およびこれらの変化織、多重織などの織物を使用できる。基本的な製織法としては公知の手段を採用できる。
　本発明の人工血管は、抗血栓剤を付与する人工血管に応用することができる。抗血栓剤の付与は、例えば、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ウロキナーゼ、ヒルジンなどの生物由来の抗凝固薬を担持させてもよいし、アルガトロバン、ワーファリン、アセチルサリチル酸、チクロピジンなどの合成抗凝固薬や合成抗血小板薬を担持させてもよい。また、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコールまたはポリビニルピロリドンなどの親水性ポリマーを担持させてもよい。担持させる方法は特に限定されず、上記の薬剤やポリマーを含有する溶液を用いてマルチフィラメント糸の表面を被覆する方法や、薬剤やポリマーに反応性の官能基を化学的に導入してマルチフィラメント糸の表面に縮合反応などの化学反応で固定化する方法や高エネルギー線を用いて薬剤やポリマーをラジカル反応で固定化する方法やコラーゲン、ゼラチン、ハイドロゲルなどに薬剤やポリマーを含浸させてマルチフィラメント糸の間隙に充填する方法などがある。ヘパリンなどのイオン化合物は、カウンターイオンと塩を形成させて表面被覆する方法や、予めカウンターイオンをマルチフィラメント糸表面に結合させてからイオン相互作用を利用してイオン結合させる方法もある。活性の高い抗血栓性を付与でき、抗血栓性を安定に長期に維持できるという点で薬剤やポリマーに反応性の官能基を化学的に導入して表面に化学反応で固定化する方法、および予めカウンターイオンを表面に結合させてからイオン結合させる方法を好ましく用いることができる。上記の方法で抗血栓性を付与する場合には、薬剤やポリマーを予め用いるマルチフィラメント糸に担持させてもよいが、複合筒状織物を形成した後、付与することが製造コスト低減の点から好ましい。
　本発明の人工血管は、プレクロッティングを行う用途に用いることができるのは言うまでもない。
　次に、実施例に基づき本発明を具体的に説明する。ただし、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。本発明の技術的範囲を逸脱しない範囲において、様々な変形や修正が可能である。なお、本実施例で用いる各種特性の測定方法は、以下のとおりである。
[測定方法]
（１）単糸繊度
　ＪＩＳ　Ｌ　１０１（２０１０）８．３．１　Ａ法に従って、所定荷重０．０４５［ｃＮ／ｄｔｅｘ］で正量繊度を測定して総繊度とし、それを単繊維数で除することで単糸繊度を算出した。
（２）内層の見かけカバーファクター
　人工血管の長手方向に切り込みを入れて開き、内面の拡大写真を撮影する。図１は、その拡大写真である（１５０倍）。図２は、内層の見かけカバーファクターの求め方を説明するために、図１の要部を拡大した模式図である。図２に示すように、経糸および緯糸に平行な線を描いて単位面積（１ｍｍ×１ｍｍ）の正方形（図１では細線で囲まれた図形）を得、その正方形の内部にある経糸の織構造の山部を数え、その正方形から少しでもはみ出した山部は０．５とする。
　そのようにして図１の正方形の内部にある山部を数えると、２１（単位数ｃ）になる。その単位数ｃから２５．４ｍｍ四方の山部の数（Ｃ）を求める。マイクロファイバーマルチフィラメント糸の総繊度をＤｍとすると、前記ＣおよびＤｍに基づいて、内面の見かけカバーファクターＣＦｄは、以下のように求められる。
　ＣＦｄ＝［２Ｃ］１／２×２×［Ｄｍ］１／２
　なお、図１のＤｍは５６、ＣＦｄは２４６４である。
（３）マルチフィラメント糸の内面露出度
　内面の見かけカバーファクターＣＦｄの測定時に、任意に選んだ経糸山部１００個のうち、単糸繊度が大きい（１．０ｄｔｅｘ以上）マルチフィラメント糸が確認できる山部を数え、その山部の数値「Ｍａ」を内面露出度（％）とする。
（４）漏血性
　人工血管の両端部のうち、片側を塞いだ状態で、もう一方の片側に２５℃の牛血液を含むチューブ類を設置し、人工血管の内側にかかる圧力が１６ｋＰａとなるような条件下で人工血管全体が十分含浸するまで２０分間内側から外側に向けて牛血液を通した後、５分間の通液量（ｍＬ）を採取した。その通液量（ｍＬ）を人工血管の内表面積（ｃｍ２）および単位時間（ｍｉｎ）で除した値を、１６ｋＰａにおける漏血量とした。
[実施例１]
　経糸として、単糸繊度が０．２３ｄｔｅｘ、総繊度が３３ｄｔｅｘ、１４４フィラメントのポリエチレンテレフタレートマイクロファイバーマルチフィラメント糸と、単糸繊度が２．３３ｄｔｅｘ、総繊度が５６ｄｔｅｘ、２４フィラメントのポリエチレンテレフタレートマルチフィラメント糸を準備し、それぞれ１本糊付け機にて糊付けした。上記マイクロファイバーマルチフィラメント糸を２本、マルチフィラメント糸を１本の順で６００本の経糸を幅２５ｍｍにて製経し、その経糸を細幅ドビー・シャトル二丁織機に仕掛けた。
　緯糸に単糸繊度が０．４６ｄｔｅｘ、総繊度３３ｄｔｅｘ、７２フィラメントのポリエチレンテレフタレートマルチフィラメント糸を準備し、緯糸打ち込み本数＝７５０本／２５．４ｍｍの設定で下記の織組織（織組織１）を表わす表１にて製織した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　それによって得られた生機を精練し、外径が１５．５ｍｍのステンレス鋼棒を人工血管に差し込んだ上で１７０℃にて熱セットを施した。これによって得られた人工血管の内層の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。漏血性は十分使用に耐え得るものであった。
[実施例２]
　緯糸打ち込み本数＝１４５０本／２５．４ｍｍの設定で下記の織組織（織組織２）を表わす表２にて製織した以外は実施例１と同じ方法にて人工血管を得た。これによって得られた人工血管の内層の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。内面露出度はゼロであり、漏血性は実施例１にも増して抑制されたものであった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
[実施例３]
　緯糸に単糸繊度が０．２３ｄｔｅｘ、総繊度３３ｄｔｅｘ、１４４フィラメントのポリエチレンテレフタレートマイクロファイバーマルチフィラメント糸を用いた以外は実施例２と同じ方法（織組織２）にて人工血管を得た。これによって得られた人工血管の内面の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。内面露出度はゼロであり、漏血性は実施例２にも増して抑制されたものであった。
[実施例４]
　経糸として、単糸繊度が０．３０ｄｔｅｘ、総繊度が４４ｄｔｅｘ、１４４フィラメントのポリエチレンテレフタレートマイクロファイバーマルチフィラメント糸と単糸繊度が２．３３ｄｔｅｘ、総繊度が５６ｄｔｅｘ、２４フィラメントのポリエチレンテレフタレートマルチフィラメント糸を準備し、緯糸に単糸繊度が０．３０ｔｅｘ、総繊度４４ｄｔｅｘ、１４４フィラメントのポリエチレンテレフタレートマイクロファイバーマルチフィラメント糸を準備し、緯糸打ち込み本数＝１２５０本／２５．４ｍｍの設定とした以外は実施例２と同じ織組織（織組織２）にて製織した。これによって得られた人工血管の内面の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。内面露出度はゼロであり、漏血性は実施例１、２にも増して抑制されたものであった。
[実施例５]
　経糸として、単糸繊度が０．０８４ｄｔｅｘ、総繊度が５３ｄｔｅｘ、６３０フィラメントのポリエチレンテレフタレートマイクロファイバーマルチフィラメント糸と単糸繊度が２．３３ｄｔｅｘ、総繊度が５６ｄｔｅｘ、２４フィラメントのポリエチレンテレフタレートマルチフィラメント糸を準備し、緯糸に単糸繊度が０．０８４ｄｔｅｘ、総繊度が５３ｄｔｅｘ、６３０フィラメントのポリエチレンテレフタレートマイクロファイバーマルチフィラメント糸を準備し、緯糸打ち込み本数＝１１３５本／２５．４ｍｍの設定とした以外は実施例２と同じ織組織（織組織２）にて製織した。これによって得られた人工血管の内面の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。内面露出度はゼロであり、漏血性は実施例１～４にも増して抑制されたものであった。
[実施例６]
　２丁のシャトルのうち、奥側シャトルの緯糸として単糸繊度が２２ｄｔｅｘのポリエチレンテレフタレートモノフィラメント糸を準備した以外は、実施例４と同じ織組織（織組織２）にて製織した。これによって得られた人工血管の内面の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。内面露出度はゼロであり、漏血性は実施例４と同等であり、耐キンク性に関しては実施例１～５よりも折れ曲がり難く、形態保持性に優れた人工血管であった。
[比較例１]
　経糸の総本数を４８０本／２５ｍｍとし、緯糸打ち込み本数を１１３０本／２５．４ｍｍとしたこと以外は実施例３と同じ方法（織組織２）にて人工血管を得た。これによって得られた人工血管の内面の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。漏血性は高く、実用性のないものであった。
[比較例２]
　経糸の総本数を４８０本／２５ｍｍとし、緯糸打ち込み本数を６００本／２５．４ｍｍとしたこと以外は実施例１と同じ方法（織組織１）にて人工血管を得た。これによって得られた人工血管の内面の見かけカバーファクター、内面露出度および漏血性を評価した。その結果を表３に示す。漏血性は著しく高く、比較例１以上に実用性のないものであった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　本発明は、各種外科手術用の人工血管として好適である。

Claims (4)

  1. 　筒状多重織物構造からなる人工血管であって、血流と接触する内層を主に構成する経糸として、単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸と、外層を主に構成する経糸として、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以上のマルチフィラメント糸の２種を用い、内層の見かけカバーファクターが２０００以上であることを特徴とする人工血管。
  2. 　前記マルチフィラメント糸の内面露出度が２０％以下であることを特徴とする請求項１記載の人工血管。
  3. 　内層の緯糸の少なくとも一部に単糸繊度が０．５ｄｔｅｘ以下のマイクロファイバーマルチフィラメント糸を用いたことを特徴とする請求項１記載の人工血管。
  4. 　緯糸の少なくとも一部に単糸繊度が１５ｄｔｅｘ以上のモノフィラメント糸を用いたことを特徴とする請求項１に記載の人工血管。
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