WO2016093252A1

WO2016093252A1 - 医療用長尺体の通過性テスト装置、および医療用長尺体の通過性評価方法

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Publication number: WO2016093252A1
Application number: PCT/JP2015/084449
Authority: WO
Inventors: 雅貴小野; 賢一雲山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2014-12-11
Filing date: 2015-12-08
Publication date: 2016-06-16
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Abstract

【課題】医療用長尺体の通過性に関する性能を客観的に評価可能な医療用長尺体の通過性テスト装置を提供し、当該医療用長尺体の通過性テスト装置を使用して行う医療用長尺体の通過性評価方法を提供する。【解決手段】医療用長尺体の通過性テスト装置１０は、医療用長尺体３０としてのバルーンカテーテルを挿通可能な孔部６１、７１が形成された本体部４０と、孔部内に挿入されたバルーンカテーテルの通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ）によって阻害する少なくとも１つの障害部５０と、を備える。障害部は、孔部から退避移動可能に孔部内に突出しバルーンカテーテルが接触する可動部５１と、可動部を孔部内に突出させる方向に作用する荷重を可動部に負荷する負荷部５２と、を有する。

Description

医療用長尺体の通過性テスト装置、および医療用長尺体の通過性評価方法

　本発明は、医療用長尺体の通過性テスト装置、および当該医療用長尺体の通過性テスト装置を使用して行う医療用長尺体の通過性評価方法に関する。

　急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部をバルーンカテーテルで押し広げることで血流を改善する経皮的冠状動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ　Ｃｏｒｏｎａｒｙ　Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＣＡ）が行われている。

　これらの治療に使用する医療用長尺体（例えば、バルーンカテーテルなど）を使用する術者の技術向上を目的とする訓練を行うために、病変モデルを用いて訓練することは広く行われている（特許文献１、２を参照）。病変モデルは、シリコン樹脂などから作られ、血管の狭窄状態または閉塞状態を模擬的に再現したものである。

特開２０１２－２２０７２８号公報特開２０１０－１７８８０９号公報

　バルーンカテーテルなどの医療用長尺体の通過性に関する性能は、上記の病変モデルを用いて、医師が実施する官能検査によって評価している。官能検査は個人の主観的な印象に基づくものであるので、医療用長尺体の通過性に関する性能をばらつきなく正確に評価しているとは必ずしも言えない。

　したがって、医療用長尺体の通過性に関する性能を、個人の主観的な印象に因ることなく、客観的に評価可能なテスト装置の提供が要請されている。

　そこで、本発明は、上記要請に応えるためになされたものであり、医療用長尺体の通過性に関する性能を客観的に評価可能な医療用長尺体の通過性テスト装置を提供することを目的とする。さらに、本発明は、当該医療用長尺体の通過性テスト装置を使用して行う医療用長尺体の通過性評価方法を提供することをも目的とする。

　上記目的を達成する医療用長尺体の通過性テスト装置は、医療用長尺体を挿通可能な孔部が形成された本体部と、前記孔部内に挿入された前記医療用長尺体の通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ）によって阻害する少なくとも１つの障害部と、を備えている。前記障害部は、前記孔部から退避移動可能に前記孔部内に突出し前記医療用長尺体が接触する可動部と、前記可動部を前記孔部内に突出させる方向に作用する荷重を前記可動部に負荷する負荷部と、を有する。

　上記目的を達成する医療用長尺体の通過性評価方法は、上記の医療用長尺体の通過性テスト装置を使用して行う医療用長尺体の通過性評価方法であって、前記孔部内に挿入された前記医療用長尺体が前記可動部を前記孔部から退避移動させて通過できた場合に、「大きさが既知の荷重（Ｆ）に対する通過性を有する」と評価する。

　上記のように構成した医療用長尺体の通過性テスト装置によれば、医療用長尺体の通過を阻害する荷重（Ｆ）を調整して医療用長尺体の通過性テストを実施でき、医療用長尺体の通過性に関する性能を、個人の主観的な印象に因ることなく、客観的に評価することができ、医療用長尺体の性能評価の精度を高めることが可能となる。

　上記のように構成した医療用長尺体の通過性評価方法によれば、医療用長尺体の通過性に関する性能を、個人の主観的な印象に因ることなく、客観的に評価することができ、医療用長尺体の性能評価の精度を高めることが可能となる。

本発明の実施形態に係る医療用長尺体の通過性テスト装置を用いて、医療用長尺体としてのバルーンカテーテルの通過性テストを行っている様子を示す図である。図２（Ａ）（Ｂ）は、医療用長尺体の通過性テスト装置を示す正面図および背面図である。図３（Ａ）（Ｂ）は、図２（Ａ）の３－３線に沿う断面図であって、図３（Ａ）は、可動部が孔部を狭窄状態とする第１の位置に突出した状態を示す断面図、図３（Ｂ）は、可動部が孔部を閉塞状態とする第２の位置に突出した状態を示す断面図である。図４（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、医療用長尺体の通過性テストを実施している様子を示す図２（Ａ）の要部拡大図であって、図４（Ａ）は、医療用長尺体の先端が可動部に達した様子を示し、図４（Ｂ）は、医療用長尺体が可動部を孔部から退避移動させて通過した様子を示し、図４（Ｃ）は、医療用長尺体が可動部を通過できない様子を示す図である。改変例に係る医療用長尺体の通過性テスト装置であって、孔部の軸線が湾曲状に延びている医療用長尺体の通過性テスト装置を示す正面図である。他の改変例に係る医療用長尺体の通過性テスト装置であって、障害部の構成を示す要部拡大図である。

　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

　（実施形態）
　図１は、本発明の実施形態に係る医療用長尺体の通過性テスト装置１０を用いて、医療用長尺体３０としてのバルーンカテーテル３０の通過性テストを行っている様子を示す図、図２（Ａ）（Ｂ）は、医療用長尺体３０の通過性テスト装置１０を示す正面図および背面図、図３（Ａ）（Ｂ）は、図２（Ａ）の３－３線に沿う断面図であって、図３（Ａ）は、可動部５１が孔部４１を狭窄状態とする第１の位置Ｓ１に突出した状態を示す断面図、図３（Ｂ）は、可動部５１が孔部４１を閉塞状態とする第２の位置Ｓ２に突出した状態を示す断面図である。図４（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、医療用長尺体３０の通過性テストを実施している様子を示す図２（Ａ）の要部拡大図であって、図４（Ａ）は、医療用長尺体３０の先端が可動部５１に達した様子を示し、図４（Ｂ）は、医療用長尺体３０が可動部５１を孔部４１から退避移動させて通過した様子を示し、図４（Ｃ）は、医療用長尺体３０が可動部５１を通過できない様子を示す図である。

　図１～図４を参照して、医療用長尺体３０の通過性テスト装置１０（以下、単に「テスト装置１０」ともいう）は、概説すると、医療用長尺体３０を挿通可能な孔部４１（６１、７１の総称）が形成された本体部４０と、孔部４１内に挿入された医療用長尺体３０の通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ）によって阻害する少なくとも１つの障害部５０と、を備えている。障害部５０は、孔部４１から退避移動可能に孔部４１内に突出し医療用長尺体３０が接触する可動部５１と、可動部５１を孔部４１内に突出させる方向に作用する荷重を可動部５１に負荷する負荷部５２と、を有している。孔部４１には、血管モデル２０の端部を接続自在であり、テスト装置１０は、血管モデル２０を通過して孔部４１内に挿入された医療用長尺体３０の通過性テストを実施可能に構成されている。医療用長尺体３０として、バルーンカテーテル３０を例に挙げて説明する。以下、詳述する。なお、図１において、テスト装置１０の右手前側を正面とし、反対側の左手奥側を背面とする。

　テスト装置１０の本体部４０には、孔部４１と障害部５０との組み合わせが複数種類設けられている。これによって、テスト装置１０は、１つのバルーンカテーテル３０に対して複数種類の通過性テストを実施可能である。図示するテスト装置１０にあっては、正面側に配置される第１テスト部６０（図２（Ａ）を参照）と、背面側に配置される第２テスト部７０（図２（Ｂ）を参照）との２種類が設けられている。

　第１テスト部６０は、孔部６１の軸線が直線状に伸びている点において、孔部７１が障害部５０に向けて突出するコブ形状の凸部７１ａを有し、孔部７１の軸線が部分的に湾曲状に伸びている第２テスト部７０と相違している。また、第１テスト部６０は、障害部５０のうちバルーンカテーテル３０と接触する部分が平坦な形状を有する点において、尖った形状を有する第２テスト部７０と相違している。

　本体部４０は、ベース部４２と、ベース部４２の正面側に取り付けられる第１カバー部４３と、ベース部４２の背面側に取り付けられる第２カバー部４４と、を有している。第１カバー部４３および第２カバー部４４は、バルーンカテーテル３０が障害部５０を通過する状況を視認可能に透明体から形成されている。本体部４０の少なくとも一部を透明体から形成することによって、バルーンカテーテル３０の通過状況を視認でき、バルーンカテーテル３０が通過したか否かの判断を確実かつ容易に行うことができる。

　第１の実施形態にあっては、第１テスト部６０および第２テスト部７０における可動部５１は、本体部４０にスライド移動自在に設けられ質量が既知である可動プレート６２、７２を備えている。第１テスト部６０および第２テスト部７０における負荷部５２は、可動プレート６２、７２に取り付けられ質量が既知である錘６３、７３から構成されている。

　　　第１テスト部６０における可動プレート６２の質量：ｍ１１［ｋｇ］
　　　第１テスト部６０における錘６３の質量　　　　　：ｍ１２［ｋｇ］
　　　第２テスト部７０における可動プレート７２の質量：ｍ２１［ｋｇ］
　　　第２テスト部７０における錘７３の質量　　　　　：ｍ２２［ｋｇ］とする。

　可動プレート６２、７２が鉛直方向に移動するように本体部４０をセットした場合、第１テスト部６０においては、障害部５０は、孔部６１内に挿入されたバルーンカテーテル３０の通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ１）によって阻害する。第２テスト部７０においても、障害部５０は、孔部７１内に挿入されたバルーンカテーテル３０の通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ２）によって阻害する。

　それぞれの荷重（Ｆ１、Ｆ２）は、
　　　Ｆ１＝（ｍ１１＋ｍ１２）×Ｇ［Ｎ］
　　　Ｆ２＝（ｍ２１＋ｍ２２）×Ｇ［Ｎ］
　　　ただし、Ｇは重力加速度である。
となる。

　錘６３、７３は、特に限定されないが、例えば、１グラム～５００グラムの範囲内において、複数個製作されている。錘は、錘の重さの差分が等しくなるように複数個製作してもよいし、錘の重さの差分が漸次増加するように複数個製作してもよい。錘６３、７３の下面には、差込孔が形成されている。錘６３、７３は、可動プレート６２、７２の上端部分に交換自在に差込可能となっている。

　可動プレート６２、７２は、本体部４０のベース部４２に形成した縦溝４５、４６に、本体部４０の上面から挿し込まれる。可動プレート６２、７２は、縦溝４５、４６にガイドされてスライド移動する。可動プレート６２、７２の摺動抵抗を低減するため、可動プレート６２、７２と縦溝４５、４６との間のクリアランスはやや大きめに設定され、かつ、摺動面は平滑面に仕上げられている。

　本体部４０の形成材料、および可動プレート６２、７２の形成材料は、孔部６１、７１内におけるバルーンカテーテル３０の摺動抵抗、可動プレート６２、７２の摺動抵抗を低減する観点から、樹脂材料や金属材料の中から選択される。樹脂材料としては、アクリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、硬質塩化ビニール樹脂などを例示できる。金属材料としては、アルミやステンレスなどを例示できる。

　第１カバー部４３および第２カバー部４４の形成材料は、透明性を有し、バルーンカテーテル３０に対して低摩擦の材料から選択される。形成材料として、アクリル樹脂、ガラスなどを例示できる。

　図３（Ａ）（Ｂ）を参照して、テスト装置１０は、バルーンカテーテル３０が狭窄状態の孔部６１を通過するときの通過性テスト（以下、「狭窄タイプの通過性テスト」という）と、バルーンカテーテル３０が閉塞状態の孔部６１を通過するときの通過性テスト（以下、「閉塞タイプの通過性テスト」という）を実施可能である。２つのタイプの通過性テストを実施するため、可動プレート６２は、孔部６１を狭窄状態とする第１の位置Ｓ１（図３（Ａ））、または孔部６１を閉塞状態とする第２の位置Ｓ２（図３（Ｂ））のいずれかの位置に突出する。

　図３（Ａ）に示すように、狭窄タイプの通過性テストを実施する場合、可動プレート６２のストッパ６４に当接するように、ベース部４２の上面にスペーサ４７を配置する。可動プレート６２のストッパ６４がスペーサ４７に当接することによって、可動プレート６２の下部と孔部６１下面との間に隙間が生じる。これにより、可動プレート６２は、孔部６１を狭窄状態とする第１の位置Ｓ１に突出する。厚さが異なるスペーサ４７を複数種類準備しておくことによって、可動プレート６２の下部と孔部６１下面との間の隙間寸法を選択できるようにし、第１の位置Ｓ１を複数の位置から選択できるようにしてもよい。

　図３（Ｂ）に示すように、閉塞タイプの通過性テストを実施する場合、ベース部４２の上面にスペーサ４７を配置しない。可動プレート６２のストッパ６４がベース部４２の上面に当接せず、可動プレート６２の下部が孔部６１下面に当接する。これにより、可動プレート６２は、孔部６１を閉塞状態とする第２の位置Ｓ２に突出する。

　第２テスト部７０の可動プレート７２も、ストッパ７４が設けられており、可動プレート６２と同様にして、孔部７１を狭窄状態とする第１の位置、または孔部７１を閉塞状態とする第２の位置のいずれかの位置に突出する。

　図２（Ａ）を参照して、第１テスト部６０における可動プレート６２は、バルーンカテーテル３０が接触する部位に、血管の石灰化病変部を模した粗面部６５が形成されている。粗面部６５の面粗さは特に限定されない。また、粗面部６５は、石灰化病変部を模しているため、軟らかい材料ではなく、比較的硬い材料から形成することが好ましい。なお、粗面部６５は、可動プレート６２に所定の表面粗さを有する材料を固定することにより形成してもよいし、可動プレート６２の一部を加工することにより表面を粗面化してもよい。

　可動プレート６２の下端角部は、図中左側をアール面、図中右側を孔部６１の軸線に対して直交する縦面に形成してある。可動プレート６２の表裏の向きを反転して縦溝４５に挿し込むことによって、図示例とは反対に、図中左側に縦面を位置させ、図中右側にアール面を位置させることができる。図中左側から挿入されるバルーンカテーテル３０に対して、アール面または縦面を選択的に向かい合わせることができる。したがって、アール面に対するバルーンカテーテル３０の挿通性テストを実施したり、アール面に比べて厳しい条件である縦面に対するバルーンカテーテル３０の挿通性テストを実施したりすることができる。

　より簡便には、図２（Ａ）に示される状態において、バルーンカテーテル３０を図中右側から挿入するようにしてもよい。

　アール面や縦面のほか、孔部６１の軸線に対して傾斜する傾斜面とすることもできる。この場合、孔部６１の軸線との傾斜角度が異なる傾斜面を備えた複数の可動プレート６２を製作してもよい。実際の狭窄部位や閉塞部位の端部形状に近似した形状に対して、バルーンカテーテル３０の挿通性テストを実施することができる。

　可動プレート６２の表裏の両面にストッパ６４を設けておくことが好ましい。可動プレート６２の向きを反転して縦溝４５に挿し込む場合においても、可動プレート６２を、孔部６１を狭窄状態とする第１の位置Ｓ１、または孔部６１を閉塞状態とする第２の位置Ｓ２のいずれかの位置にも突出させることができるからである。

　第１テスト部６０における孔部６１の軸線は、直線状に伸びている。第２テスト部７０における孔部７１の軸線は、凸部７１ａの部分以外では直線状に伸び、凸部７１ａの部分では半円弧をなすように湾曲状にあるいは蛇行して伸びていている。

　孔部６１、７１の断面形状は、特に限定されず、円形形状、楕円形状、矩形形状など適宜の形状を採用できる。孔部６１、７１の大きさは、障害部５０に達するまでの摩擦抵抗を低減するために、通過性テストを行うバルーンカテーテル３０の外径寸法よりも大きい寸法であればよい。孔部６１、７１の大きさは、特に限定されないが、０．１～８．０ｍｍ程度に設定するのが好ましく、１．０～５．０ｍｍ程度に設定するのがさらに好ましい。

　第１テスト部６０および第２テスト部７０ともに、孔部６１、７１の軸線は、二次元に伸びている。孔部６１、７１によって形成されるバルーンカテーテル３０の挿入通路を、摩擦抵抗を可及的に低減した形状にすることができる。

　第２テスト部７０において、孔部７１は、障害部５０に向けて突出するコブ形状の凸部７１ａを有している。この凸部７１ａは血管内面に隆起した石灰化されたコブを模したものである。

　次に、図４（Ａ）～（Ｃ）を参照して、テスト装置１０を使用して行うバルーンカテーテル３０の通過性評価方法の手順について説明する。第１テスト部６０において通過性テストを実施する場合を例に挙げる。

　図４（Ａ）を参照して、可動プレート６２が鉛直方向に移動するように本体部４０をセットし、バルーンカテーテル３０を血管モデル２０を通過させて孔部６１内に挿入する。バルーンカテーテル３０を押し進め、可動プレート６２に接触させる。

　図４（Ｂ）を参照して、バルーンカテーテル３０をさらに押し進め、バルーンカテーテル３０が可動プレート６２を押し上げて孔部６１から退避移動させて通過する。この場合、テスト対象のバルーンカテーテル３０は、「大きさが既知の荷重（Ｆ１＝（ｍ１１＋ｍ１２）×Ｇ）に対する通過性を有する」と評価する。

　重い錘６３に交換し（錘６３の質量：ｍ１３、ｍ１４、・・・ｍ１ｘ、ｍ１ｙ、・・・）、錘６３が可動プレート６２に負荷する荷重を変えて、孔部６１内に挿入されたバルーンカテーテル３０が可動プレート６２を孔部６１から退避移動させて通過したか否かを繰り返し調べる。

　図４（Ｃ）を参照して、バルーンカテーテル３０を押し進めても可動プレート６２を通過できなくなる。この場合（錘６３の質量：ｍ１ｙ）には、テスト対象のバルーンカテーテル３０は、「大きさが既知の荷重（Ｆｙ＝（ｍ１１＋ｍ１ｙ）×Ｇ）に対する通過性を有しない」と評価する。

　テスト対象のバルーンカテーテル３０は、「大きさが既知の荷重（Ｆｘ＝（ｍ１１＋ｍ１ｘ）×Ｇ）に対する通過性を有する」と評価されているとする。この場合、通過性を有する最大荷重（Ｆｍａｘ）を、「Ｆｍａｘ＝Ｆｘ＝（ｍ１１＋ｍ１ｘ）×Ｇである」と評価する。

　このように評価することによって、バルーンカテーテル３０の通過性に関する性能を、個人の主観的な印象に因ることなく、客観的に評価することができ、バルーンカテーテル３０の性能評価の精度を高めることが可能となる。

　以上説明したように、本実施形態のテスト装置１０は、バルーンカテーテル３０を挿通可能な孔部６１、７１が形成された本体部４０と、孔部６１、７１内に挿入されたバルーンカテーテル３０の通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ）によって阻害する少なくとも１つの障害部５０と、を備えている。障害部５０は、孔部６１、７１から退避移動可能に孔部６１、７１内に突出しバルーンカテーテル３０が接触する可動部５１と、可動部５１を孔部６１、７１内に突出させる方向に作用する荷重を可動部５１に負荷する負荷部５２と、を有している。バルーンカテーテル３０の通過を阻害する荷重（Ｆ）を調整してバルーンカテーテル３０の通過性テストを実施でき、バルーンカテーテル３０の通過性に関する性能を、個人の主観的な印象に因ることなく、客観的に評価することができ、バルーンカテーテル３０の性能評価の精度を高めることが可能となる。

　可動部５１は、本体部４０にスライド移動自在に設けられ質量が既知である可動プレート６２、７２を備え、負荷部５２は、可動プレート６２、７２に取り付けられ質量が既知である錘６３、７３から構成されている。錘６３、７３を付け替えたり、付け加えたりすることによって、バルーンカテーテル３０の通過を阻害する荷重（Ｆ）を調整して、バルーンカテーテル３０の通過性をテストできる。

　可動部５１は、孔部６１、７１を狭窄状態とする第１の位置Ｓ１、または孔部６１、７１を閉塞状態とする第２の位置Ｓ２のいずれかの位置に突出する。これによって、狭窄タイプの通過性テストと、閉塞タイプの通過性テストとを実施可能となり、狭窄状態または閉塞状態のいずれにおいてもバルーンカテーテル３０の通過性をテストできる。

　可動部５１は、バルーンカテーテル３０が接触する部位に、血管の石灰化病変部を模した粗面部６５が形成されている。これによって、血管の石灰化病変部が存在する状態におけるバルーンカテーテル３０の通過性をテストできる。

　孔部６１、７１の軸線は、直線状、または湾曲状に伸びている。これによって、バルーンカテーテル３０の推進力を伝達しやすい直線タイプの通過性テストと、直線タイプに比べて推進力の伝達が損失される湾曲タイプの通過性テストとを実施可能となり、直線状態または湾曲状態のいずれにおいてもバルーンカテーテル３０の通過性をテストできる。

　孔部６１、７１の軸線は二次元に伸びている。これによって、孔部６１、７１によって形成されるバルーンカテーテル３０の挿入通路の摩擦抵抗を低減した形状において、バルーンカテーテル３０の通過性をテストできる。

　孔部７１は、障害部５０に向けて突出するコブ形状の凸部７１ａを有している。凸部７１ａによって、血管内面に隆起した石灰化されたコブを模擬的に現すことができ、コブが存在する状態におけるバルーンカテーテル３０の通過性をテストできる。

　バルーンカテーテル３０が障害部５０を通過する状況を視認可能に、本体部４０の少なくとも一部が透明体から形成されている。バルーンカテーテル３０の通過状況を視認できることによって、バルーンカテーテル３０が通過したか否かの判断を確実かつ容易に行うことができる。

　本体部４０は、孔部６１、７１と障害部５０との組み合わせが複数種類設けられ、１つのバルーンカテーテル３０に対して複数種類の通過性テストを実施可能である。複数種類の通過性テストに対して１個の本体部４０を共用でき、テスト装置１０の低コスト化をはかることができる。

　孔部６１、７１は、血管モデル２０の端部を接続自在であり、血管モデル２０を通過して孔部６１、７１内に挿入されたバルーンカテーテル３０の通過性テストを実施可能である。これによって、血管内での摩擦抵抗を加味したバルーンカテーテル３０の通過性をテストできる。

　医療用長尺体３０はバルーンカテーテル３０であるので、ＰＴＣＡなどにおいて多用されているバルーンカテーテル３０に関して、その通過性をテストして、バルーンカテーテル３０の客観的な性能評価結果を医者などに提供することができる。

　テスト装置１０を使用して行うバルーンカテーテル３０の通過性評価方法においては、孔部６１、７１内に挿入されたバルーンカテーテル３０が可動部５１を孔部６１、７１から退避移動させて通過できた場合に、「大きさが既知の荷重（Ｆ）に対する通過性を有する」と評価している。これによって、バルーンカテーテル３０の通過性に関する性能を、個人の主観的な印象に因ることなく、客観的に評価することができ、バルーンカテーテル３０の性能評価の精度を高めることが可能となる。

　負荷部５２が可動部５１に負荷する荷重を変えて、孔部６１、７１内に挿入されたバルーンカテーテル３０が可動部５１を孔部６１、７１から退避移動させて通過したか否かによって、通過性を有する最大荷重（Ｆｍａｘ）を評価している。これによって、バルーンカテーテル３０の通過性に関する最大性能を、個人の主観的な印象に因ることなく、客観的に評価することができる。

　（改変例）
　図５は、改変例に係る医療用長尺体３０の通過性テスト装置１０であって、孔部６１、７１の軸線が湾曲状に延びている医療用長尺体３０の通過性テスト装置１０を示す正面図である。図１～図４の実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。

　改変例に係るテスト装置１０は、孔部８１の軸線が湾曲状に延びている点において、孔部６１の軸線が直線状に延びている実施形態の第１テスト部６０と相違している。また、湾曲の程度が孔部７１よりも大きい（厳しい）点において、第２テスト部７０と相違している。

　テスト装置１０は、第１テスト部６０の孔部６１に加えて、本体部４０の上面にも挿入口を開口し、孔部６１に連通する第２孔部８１を形成している。バルーンカテーテル３０の推進力は、図中符号８２の屈曲点において大きく損失する。したがって、第１テスト部６０の孔部６１に比べて厳しい条件の下で、バルーンカテーテル３０の挿通性テストを実施することができる。

　（他の改変例）
　図６は、他の改変例に係る医療用長尺体３０の通過性テスト装置１０であって、障害部５０の構成を示す要部拡大図である。図１～図４の実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。

　他の改変例に係るテスト装置１０における障害部５０は、作動流体の流体圧によって大きさが既知の荷重（Ｆ）によってバルーンカテーテル３０の通過を阻害するように構成した点において、錘６３、７３の質量によって大きさが既知の荷重（Ｆ）によってバルーンカテーテル３０の通過を阻害するように構成した実施形態の第１テスト部６０および第２テスト部７０と相違している。

　他の改変例に係るテスト装置１０の障害部５０は、実施形態と同様に、孔部９１から退避移動可能に孔部９１内に突出しバルーンカテーテル３０が接触する可動部５１と、可動部５１を孔部９１内に突出させる方向に作用する荷重を可動部５１に負荷する負荷部５２と、を有している。

　他の改変例においては、可動部５１は、作動流体が供給されることによって膨張し可撓性を有する膨張体９２を備えている。そして、負荷部５２は、圧力が既知である作動流体を膨張体９２に供給する作動流体供給部９３から構成されている。

　膨張体９２は、本体部４０に形成した収納室９４内に収納される。収納室９４の上面開口は、蓋部材９５が取り付けられて閉じられる。膨張体９２の下端部には、バルーンカテーテル３０に接触するキャップ９６が取り付けられている。キャップ９６の受圧面積（Ａ［ｍ^２］）は既知である。キャップ９６は作動流体の圧力が作用しても変形しない材料から形成されている。

　作動流体供給部９３は、例えば、高圧の作動流体を充填したボンベ９７と、ボンベ９７から供給された作動流体の圧力を調整自在なレギュレータバルブ９８とを備え、配管９９を介して膨張体９２の内部と接続されている。コンプレッサを用いても良いが、ボンベ９７を用いることによって、テスト装置１０の構成が簡素かつ小型のものとなり、運搬や携帯が容易なものとなる。作動流体としては、空気や窒素などのガスを用いると取り扱いが簡便で好ましい。

　他の改変例においても、実施形態と同様に、障害部５０は、孔部９１内に挿入されたバルーンカテーテル３０の通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ３）によって阻害する。膨張体９２の内部圧力がＰ［Ｐａ］とすると、荷重（Ｆ３）は、
　　　Ｆ３＝Ｐ×Ａ［Ｎ］
となる。なお、上記の式では、膨張体９２およびキャップ９６の質量は無視している。

　このように、他の改変例によれば、可動部５１は、作動流体が供給されることによって膨張し可撓性を有する膨張体９２を備え、負荷部５２は、圧力が既知である作動流体を膨張体９２に供給する作動流体供給部９３から構成されている。作動流体の流体圧を利用することによって、大きい荷重から小さい荷重へと、または小さい荷重から大きい荷重へと、荷重を連続的かつ容易に変化させることができる。錘６３、７３を順次付け替えたり、付け加えたりする場合に比べて、通過性をテストする荷重を段階的ではなく連続的に細かく調整でき、バルーンカテーテル３０の通過性に関する性能を、客観的かつ細かく評価することができる。

　他の改変例においては、キャップ９６に突設したピンを本体部４０の外部（図６において紙面手前側）に突出させており、この突出したピンにスペーサを当接させることによって、キャップ９６の下降限界位置を規制できる。これによって、キャップ９６を、孔部９１を狭窄状態とする第１の位置、または孔部９１を閉塞状態とする第２の位置のいずれかの位置に突出させることができる。

　（その他の改変例）
　１つの孔部６１、７１、９１に対して１つの障害部５０のみを備えたテスト装置１０について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。１つの孔部６１、７１、９１に対して２つ以上の障害部５０を備えることができる。１つの障害部５０のみを備える場合に比べて、より厳しい条件の下で、バルーンカテーテル３０の挿通性テストを実施することができる。

　障害部５０のうちバルーンカテーテル３０と接触する部分が平坦な形状（第１テスト部６０、改変例、他の改変例）、尖った形状（第２テスト部７０）を有するテスト装置１０について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。バルーンカテーテル３０と接触する部分は、丸みをおびた形状でもよい。

　孔部６１、７１、９１の軸線が二次元に伸びているテスト装置１０について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。孔部の軸線は三次元に伸びていてもよい。孔部６１、７１、９１の軸線が二次元に伸びている場合に比べて、より厳しい条件の下で、バルーンカテーテル３０の挿通性テストを実施することができる。孔部の軸線が三次元に伸びている場合には、本体部４０の全体が透明体から形成されることが好ましい。本体部４０の全体を透明体から形成することによって、三次元に伸びている孔部内におけるバルーンカテーテル３０の通過性を容易に確認することができるからである。

　孔部６１、７１に血管モデル２０の端部を接続して通過性テストを実施した例を挙げて説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。本体部４０にバルーンカテーテル３０を直接挿入し、通過性テストを実施することができる。また、血管モデル２０を接続するのに代えて、バルーンカテーテル３０が通過するときに抵抗となる抵抗部を、障害部５０よりもバルーンカテーテル３０を挿入する方向の上流側位置に設けることができる。抵抗部は、弾性を有する材料から形成される本体に、狭窄あるいは閉塞した孔を形成して作ることができる。抵抗部における抵抗は、例えば血管モデル２０を使用したときと同様の抵抗感を術者に与えうるものであればよい。テストの対象となるバルーンカテーテル３０のすべてに対して、同じように製造した抵抗部を使用する限り、抵抗部がバルーンカテーテル３０に負荷する抵抗の大きさが既知である必要はない。同じ抵抗を付与する条件下において、バルーンカテーテル３０の通過性を評価することができるからである。

　医療用長尺体３０としてバルーンカテーテル３０を例に挙げて説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。医療用長尺体３０としてのガイドワイヤや、カテーテルの通過性テストについても同様に実施し、評価することができる。

　本出願は、２０１４年１２月１１日に出願された日本特許出願番号２０１４－２５０９２５号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０　　　医療用長尺体の通過性テスト装置、
２０　　　血管モデル、
３０　　　バルーンカテーテル（医療用長尺体）、
４０　　　本体部、
４１　　　孔部、
４２　　　ベース部、
４３　　　第１カバー部、
４４　　　第２カバー部、
４５、４６　縦溝、
４７　　　スペーサ、
５０　　　障害部、
５１　　　可動部、
５２　　　負荷部、
６０　　　第１テスト部、
６１、７１　孔部、
６２、７２　可動プレート、
６３、７３　錘、
６４、７４　ストッパ、
６５　　　粗面部、
７０　　　第２テスト部、
７１ａ　　凸部、
８１　　　第２孔部、
８２　　　屈曲点、
９１　　　孔部、
９２　　　膨張体、
９３　　　作動流体供給部、
９６　　　キャップ、
９７　　　ボンベ、
９８　　　レギュレータバルブ、
Ｓ１　　　第１の位置、
Ｓ２　　　第２の位置。

Claims

　医療用長尺体を挿通可能な孔部が形成された本体部と、
　前記孔部内に挿入された前記医療用長尺体の通過を、大きさが既知の荷重（Ｆ）によって阻害する少なくとも１つの障害部と、を備え、
　前記障害部は、前記孔部から退避移動可能に前記孔部内に突出し前記医療用長尺体が接触する可動部と、前記可動部を前記孔部内に突出させる方向に作用する荷重を前記可動部に負荷する負荷部と、を有する、医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記可動部は、前記本体部にスライド移動自在に設けられ質量が既知である可動プレートを備え、
　前記負荷部は、前記可動プレートに取り付けられ質量が既知である錘から構成される、請求項１に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記可動部は、作動流体が供給されることによって膨張し可撓性を有する膨張体を備え、
　前記負荷部は、圧力が既知である前記作動流体を前記膨張体に供給する作動流体供給部から構成される、請求項１に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記可動部は、前記孔部を狭窄状態とする第１の位置、または前記孔部を閉塞状態とする第２の位置のいずれかの位置に突出する、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記可動部は、前記医療用長尺体が接触する部位に、血管の石灰化病変部を模した粗面部が形成されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記孔部の軸線は、直線状、または湾曲状に伸びている、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記孔部の軸線は、二次元、または三次元に伸びている、請求項１～６のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記孔部は、前記障害部に向けて突出するコブ形状の凸部を有する、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記医療用長尺体が前記障害部を通過する状況を視認可能に、前記本体部の少なくとも一部が透明体から形成される、請求項１～８のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記本体部は、前記孔部と前記障害部との組み合わせが複数種類設けられ、１つの前記医療用長尺体に対して複数種類の通過性テストを実施可能である、請求項１～９のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記孔部は、血管モデルの端部を接続自在であり、
　前記血管モデルを通過して前記孔部内に挿入された前記医療用長尺体の通過性テストを実施可能である、請求項１～１０のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　前記医療用長尺体は、ガイドワイヤ、カテーテル、またはバルーンカテーテルである、請求項１～１１のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置。
　請求項１～１２のいずれか１項に記載の医療用長尺体の通過性テスト装置を使用して行う医療用長尺体の通過性評価方法であって、
　前記孔部内に挿入された前記医療用長尺体が前記可動部を前記孔部から退避移動させて通過できた場合に、「大きさが既知の荷重（Ｆ）に対する通過性を有する」と評価する、医療用長尺体の通過性評価方法。
　前記負荷部が前記可動部に負荷する荷重を変えて、前記孔部内に挿入された前記医療用長尺体が前記可動部を前記孔部から退避移動させて通過したか否かによって、通過性を有する最大荷重（Ｆｍａｘ）を評価する、請求項１３に記載の医療用長尺体の通過性評価方法。