WO2019142238A1 - 治療用アプリケーションの治験システム、治療用アプリケーションを搭載した端末装置、および治療用アプリケーションプログラム - Google Patents

治療用アプリケーションの治験システム、治療用アプリケーションを搭載した端末装置、および治療用アプリケーションプログラム Download PDF

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    • G16H50/70—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for mining of medical data, e.g. analysing previous cases of other patients

Definitions

  • the present invention relates to a clinical trial system of a therapeutic application, a terminal device equipped with a therapeutic application, and a therapeutic application program.
  • the trial of the therapeutic application can be performed, for example, by applying a placebo-controlled test generally performed in clinical trials of drugs.
  • the placebo-controlled test is a test in which multiple subjects are divided into a treatment group and a control group, the active drug is allocated to the treatment group, and the placebo is allocated to the control group to test the efficacy.
  • a placebo is a placebo that mimics physical properties such as color, weight, taste and odor as much as possible of the active drug and does not contain any active ingredient.
  • placebo-controlled trials are conducted in a double-blind state where it is random to assign multiple subjects to active drug or placebo, and neither the physician nor the subject know the assignment.
  • the subject who passed the subject profile filter is entered the name of the clinical laboratory, subject name, subject identification code, doctor responsible for clinical trial, name of doctor responsible for clinical trial, age, sex, complications, medical history, consent confirmation etc.
  • the subjects will be randomly assigned and registered as either active or placebo subjects, so that the subject distribution will be in an appropriately dispersed state.
  • Non-Patent Document 1 describes that it is planned to conduct a clinical trial applying a placebo-controlled test of a drug for the verification of the efficacy of a therapeutic application. That is, a plurality of patients diagnosed with nicotine dependence in the screening test are randomly assigned to either the trial treatment group or the control group. Then, in addition to the standard treatment program, we intervene in treatment with the treatment app for the investigational treatment group and the sham (sham treatment) app for the control group. Specifically, after 12 weeks of non-smoking outpatient treatment, patients are allowed to use either the treatment app or sham app for up to 24 weeks, and the rate of continuing non-smoking for 9 weeks to 24 weeks is evaluated.
  • Non-Patent Document 1 includes a description on randomization, it does not mention how double blinding is realized.
  • Patent Document 1 includes a description regarding blinding in addition to randomization.
  • randomization in the system described in Patent Document 1, a person in charge of a clinical testing organization accesses a data center using a wide area information transfer tool, and randomization of dosing is performed on a database of the clinical trial of the data center. Assign the drug number by However, with regard to blinding, it is only stated that "the system naturally satisfies the standard of blindness", but not how it is specifically realized.
  • the present invention has been made to solve such problems, and in the case of conducting a trial applying a placebo-controlled test for a therapeutic application, randomization and double assignment of treatment group and control group
  • the purpose is to provide a method to realize blinding systematically.
  • the trial administration server for managing the trial is based on the assignment factor information of the subject input together with the subject identification information from the doctor terminal. Randomly assign subjects to either treatment group or control group so that the subject distribution is properly dispersed, and assign assignment information indicating the assignment result to either treatment group or control group to the subject terminal Send. Then, in the terminal for a subject where the subject uses the therapeutic application, the therapeutic application is provided in the first mode or the pseudo-treatment for providing the function for actual therapy based on the allocation information sent from the trial management server. It is set to any of the 2nd mode which provides the function of.
  • the trial management server randomly assigns the subject to the treatment group or the control group based on the assignment factor information of the subject, thereby the treatment group and the control group.
  • the randomization of the assignment with is realized.
  • the result of the allocation is not disclosed to either the doctor terminal or the subject terminal, and the therapeutic application performs the actual therapeutic function based on the allocation information transmitted from the trial management server to the subject terminal.
  • the subject and physician are both set to either the first mode to provide or the second mode to provide a simulated therapeutic function, the subject is assigned to either the treatment group or the control group for treatment It is in a state where it does not know which mode the application is operating in. Thereby, when conducting a trial applying a placebo-controlled test for therapeutic application, it is possible to systematically realize randomization and double blinding of assignment between the treatment group and the control group.
  • FIG. 1 shows the network configuration of the trial system of the therapeutic application by 1st and 2nd embodiment.
  • FIG. 1 is a diagram showing a network configuration of a clinical trial system of a therapeutic application according to a first embodiment.
  • the clinical trial system for the therapeutic application (hereinafter simply referred to as a clinical trial system) according to the first embodiment is used by the subject terminal 100 which is a terminal device for which the subject uses the therapeutic app, and a doctor A system for performing clinical trials of a therapeutic application in cooperation with a subject terminal 100, a doctor terminal 200, and a trial management server 300 including a trial doctor terminal 200 and a trial management server 300 for managing a trial. It is.
  • the therapeutic application inputs information on the subject's symptoms and daily activities at any time, performs predetermined analysis based on the input information, and outputs a message on predetermined advice or a predetermined action involving the subject's behavior.
  • Is an application that aims to treat through improvement of the subject's lifestyle by performing the processing of The analysis may be performed by the therapeutic application itself, or may be performed by the trial management server 300 or another analysis dedicated server.
  • the therapeutic application includes a program coded to provide an actual therapeutic function (hereinafter referred to as an actual therapeutic program) and a program coded to provide a pseudo therapeutic function , A simulated treatment program).
  • the function for actual treatment refers to a function for executing a content that is expected to have a therapeutic effect through improvement of the subject's lifestyle with regard to the predetermined advice and the predetermined processing described above.
  • the function for simulated treatment refers to a function for executing a content that is not expected to have a therapeutic effect through the improvement of the subject's lifestyle regarding the predetermined advice and the predetermined processing described above.
  • the subject uses the therapeutic application in a state in which either the actual treatment program or the simulated treatment program is executed (in a state in which either a first mode or a second mode described later is set) Do.
  • the program of which function is being executed is in an unknown state. That is, the trial system of the present embodiment applies a placebo-controlled test that is generally performed in clinical trials of drugs to test trials of a therapeutic application.
  • a subject using the therapeutic app in a state where the actual therapeutic program is executed is a therapeutic group
  • a subject using a therapeutic app in a state where the simulated therapeutic program is executed is a control group.
  • Any subject terminal 100 used by the subject is applicable as long as it can install and execute a treatment application.
  • a smartphone, a tablet, a personal computer or the like can be used as the subject terminal 100.
  • the doctor's terminal 200 used by a doctor is a terminal on which a doctor's treatment application is installed that operates in cooperation with a subject's treatment application installed on the subject's terminal 100.
  • Any terminal such as a smartphone, a tablet, a personal computer or the like can be applied as long as the terminal can install and execute this application.
  • treatment application means an application for a subject unless otherwise specified.
  • the trial management server 300 is a management device in which a dedicated application that operates in cooperation with the test subject terminal 100 and each application installed in the doctor terminal 200 is installed.
  • the trial management server 300 provides a process of randomly assigning a plurality of subjects to either the treatment group or the control group, or provides any function of the actual treatment function or the pseudo treatment function. Perform the processing necessary to decide whether to operate the treatment app. The details will be described later.
  • FIG. 2 is a block diagram showing an example of the functional configuration of the subject terminal 100 and the trial management server 300 according to the first embodiment.
  • the subject terminal 100 according to the first embodiment includes a therapeutic function execution unit 11, an assignment information reception unit 12, and a mode setting unit 13 as its functional configuration.
  • Each of the functional blocks 11 to 13 is realized by execution of a therapeutic application installed on the subject terminal 100.
  • each of the functional blocks 11 to 13 actually comprises a CPU, a RAM, a ROM and the like of a computer, and a program for a therapeutic application stored in a recording medium such as a RAM, a ROM, a hard disk or a semiconductor memory. Is realized by operating.
  • the therapeutic application includes an actual therapeutic program and a simulated therapeutic program.
  • the therapeutic function execution unit 11 is realized by operation of either an actual therapeutic program or a simulated therapeutic program.
  • the allocation information receiving unit 12 and the mode setting unit 13 are realized by the operation of a basic program different from the actual treatment program and the simulated treatment program.
  • the trial management server 300 includes a subject information input unit 21, a random assignment unit 22, and an assignment information transmission unit 23 as its functional configuration.
  • the trial management server 300 further includes an allocation database storage unit 20A as a storage medium.
  • Each of the functional blocks 21 to 23 can be configured by any of hardware, DSP (Digital Signal Processor), and software.
  • DSP Digital Signal Processor
  • each of the functional blocks 21 to 23 actually comprises a CPU, a RAM, a ROM and the like of a computer, and a program stored in a recording medium such as a RAM, a ROM, a hard disk or a semiconductor memory Is realized by operating.
  • the subject information input unit 21 of the trial management server 300 inputs from the doctor terminal 200 subject identification information that can identify a subject, and assignment factor information that is referred to when assigning a subject to either a treatment group or a control group.
  • the input information is registered in the allocation database of the allocation database storage unit 20A.
  • the subject identification information includes the subject's name, gender, age, address, symptoms, and the like, and is information that can identify an individual subject.
  • the assignment factor information is information required to assign the subject to either the treatment group or the control group so that the subject distribution is properly dispersed, and for example, information indicating the severity of the symptom is assigned to the factor information Used as
  • the doctor inputs the subject identification information and the assignment factor information to the doctor terminal 200 through diagnosis of the patient. That is, when the doctor decides to register the patient as a subject of a clinical trial subject through diagnosis of the patient, the doctor terminal 200 accesses the trial management server 300 and the subject identification information and assignment inputted to the doctor terminal 200 The factor information is sent to the trial management server 300.
  • the subject information input unit 21 of the trial management server 300 inputs the subject identification information and the allocation factor information sent from the doctor terminal 200.
  • the subject information input unit 21 stores the subject identification information and the assignment factor information in the assignment database storage unit 20A as one information of the assignment database.
  • a patient registered as a subject accesses a predetermined download site notified from a doctor, downloads a treatment application, and installs the application on the subject terminal 100.
  • the random assignment unit 22 randomly assigns the subject to either the treatment group or the control group based on the assignment factor information input by the subject information input unit 21 so that the distribution of the subject becomes appropriately dispersed. Register allocation information showing allocation results in the allocation database.
  • the random assignment unit 22 randomly assigns each subject to either the treatment group or the control group after completing registration of the number of subjects required as the subject (storage of subject identification information and assignment factor information in the assignment database). Execute the process Then, the assignment information indicating the assignment result is stored in the assignment database storage unit 20A in association with the subject identification information of the assignment database.
  • FIG. 3 is a diagram showing an example of one record of the allocation database stored in the allocation database storage unit 20A.
  • Information on one subject is recorded in one record.
  • one record of the assignment database includes a record ID (RID), subject identification information, assignment factor information, and assignment information.
  • the assignment information transmission unit 23 reads out the assignment information of each subject from the assignment database storage unit 20A and sends the assignment information to the subject terminal 100.
  • the transmission of the assignment information is implicitly performed in a form in which only the therapeutic application can be recognized in a state of being private to the subject. That is, the allocation information transmission unit 23 implicitly transmits the allocation information to the treatment application installed in the subject terminal 100.
  • the treatment application uses the received assignment information for mode setting, which will be described later, but does not disclose it in a form of displaying on the display of the subject terminal 100 or outputting voice from a speaker.
  • the address information of the subject terminal 100 used when transmitting the assignment information to the subject terminal 100 is, for example, transmitted from the doctor terminal 200 to the trial management server 300 as one of the subject identification information and registered. Do.
  • the allocation information transmission unit 23 transmits the allocation information to the treatment application of the subject terminal 100 in a push type.
  • the method of transmitting the allocation information may be transmitted in a pull type. That is, the test subject management server 300 is accessed from the subject terminal 100 for which the installation of the treatment application is completed to request the assignment information, and the assignment information transmission unit 23 transmits the assignment information to the subject terminal 100 as a response. You may In this case, the treatment application holds in advance the address information used to access the trial management server 300.
  • the assignment information transmitting unit 23 may indirectly send the assignment information to the subject terminal 100 via the doctor terminal 200. That is, the allocation information transmission unit 23 transmits the allocation information in a push type or a pull type to the medical treatment application installed on the doctor terminal 200. The medical treatment application for the doctor that has received the assignment information automatically transfers the received assignment information to the subject terminal 100.
  • the destination information of the subject terminal 100 is registered in advance in the doctor terminal 200 in response to a notification from the subject.
  • the allocation information transmission unit 23 transmits the allocation information to the doctor terminal 200
  • the address information of the subject terminal 100 stored in advance in the allocation database storage unit 20A as one of the subject identification information is transmitted together You may do it.
  • the therapeutic function execution unit 11 of the subject terminal 100 executes the therapeutic function that the therapeutic application has. That is, as described above, the therapeutic function execution unit 11 inputs information on the subject's symptoms and daily activities as needed, performs predetermined analysis based on the input information, and outputs a message on predetermined advice. Or perform a predetermined process involving the action of the subject. At this time, in the therapeutic function execution unit 11, the therapeutic application performs processing alone, or the therapeutic application executes processing in cooperation with the trial management server 300 or another analysis dedicated server.
  • the therapeutic app includes an actual therapeutic program and a simulated therapeutic program.
  • the treatment function execution unit 11 performs various processes based on either the actual treatment program or the simulated treatment program, depending on whether the subject is assigned to the treatment group or the control group in the trial management server 300. Run.
  • the assignment information receiving unit 12 receives the assignment information sent from the trial management server 300.
  • the mode setting unit 13 is a first mode for providing a function for actual treatment or a second mode for providing a function for simulated treatment based on the assignment information received by the assignment information receiving unit 12. Set to any of.
  • the therapeutic function execution unit 11 When the first mode is set by the mode setting unit 13, the therapeutic function execution unit 11 subsequently executes various processes based on the actual therapeutic program. On the other hand, when the second mode is set by the mode setting unit 13, the therapeutic function execution unit 11 subsequently executes various processes based on the simulated therapeutic program.
  • the timing at which the mode setting unit 13 sets one of the modes for the therapeutic application is, for example, timing before the subject actually starts using the therapeutic application. For example, when the subject activates the therapeutic application at a timing when the setting of the mode is not completed, a message indicating that the setting of the mode is incomplete is displayed, and the therapeutic application (for the actual treatment program or the simulated treatment) Lock the program function so that it can not be used. Thereafter, when the mode setting unit 13 executes mode setting, the lock for the treatment application is released. Thus, when the subject activates the therapeutic application at the timing after the mode setting is completed, the therapeutic application can be used.
  • FIG. 4 is a flowchart showing an operation example of the clinical trial system according to the first embodiment configured as described above.
  • the doctor determines to register the patient as a subject of the clinical trial subject through diagnosis of the patient, and the doctor specifies the subject identification information and the allocation factor information on the doctor terminal 200. It is assumed that you are entering.
  • the flowchart illustrated in FIG. 4 starts when subject identification information and assignment factor information input to the doctor terminal 200 are registered in the trial management server 300.
  • the doctor terminal 200 transmits subject identification information and assignment factor information input by a doctor to the trial management server 300 (step S1).
  • the subject information input unit 21 inputs the subject identification information and the assignment factor information (step S2), and stores them in the assignment database storage unit 20A as one information of the assignment database (step S3).
  • subject identification information and assignment factor information on a plurality of subjects are transmitted from the plurality of doctor terminals 200 to the trial management server 300 and are necessary for the trial.
  • Information for the number of people is registered in the allocation database storage unit 20A as an allocation database.
  • the subject installs the therapeutic application on the subject terminal 100 (step S4).
  • the installation of the treatment application is illustrated as the process of step S4, subject identification information as long as it is determined that the patient is registered as a subject of a clinical trial by diagnosis of a doctor.
  • the installation of the therapeutic application may be performed prior to the registration of the allocation factor information in the allocation database.
  • the therapeutic application when the therapeutic application receives allocation information from the trial management server 300 by pull communication, the therapeutic application can be performed at any timing after registration of the subject identification information and the allocation factor information in the allocation database. You may run the installation. In the case of pull type communication, the allocation information is not sent from the trial management server 300 unless the allocation information is requested using the installed therapeutic application.
  • the random assignment unit 22 sets the subject as a treatment group or control so that the subject person distribution is in an appropriate dispersed state based on the assignment factor information of the subject registered in the assignment database storage unit 20A as a part of the assignment database. Randomly assign to any of the groups (step S5). Then, the random assignment unit 22 stores assignment information indicating the assignment result in the assignment database storage unit 20A in association with subject identification information in the assignment database (step S6).
  • the allocation information transmission unit 23 transmits the allocation information registered in the allocation database to the subject terminal 100 in a push type or a pull type (step S7).
  • the assignment information receiving unit 12 of the subject terminal 100 receives the assignment information sent from the trial management server 300 (step S8).
  • the mode setting unit 13 provides a first application for providing a function for actual treatment or a second application for providing a function for simulated treatment based on the allocation information received by the allocation information receiving unit 12. It sets to either of the modes of (step S9).
  • the therapeutic function execution unit 11 executes various processes based on either the actual treatment program or the simulated treatment program according to any of the modes set by the mode setting unit 13.
  • the trial management server 300 randomly assigns subjects to a treatment group or a control group based on subject assignment factor information. Randomization of the assignment between treatment group and control group is realized.
  • Assignment information indicating the result of the assignment is not disclosed to either the subject terminal 100 or the doctor terminal 200, and is implicitly transmitted from the trial management server 300 to the subject terminal 100. Then, on the basis of the transmitted allocation information, the treatment application installed in the subject terminal 100 is in the first mode in which the actual treatment function is provided or in the second mode in which the pseudo treatment function is provided. It is automatically set to either. For this reason, the treatment using the treatment application is performed in a state in which both the subject and the doctor are assigned to the treatment group or the control group and do not know in which mode the treatment application is operating. Will be implemented.
  • the clinical trial system in the case of conducting a clinical trial applying a placebo-controlled test for a therapeutic application, it is a system for randomizing and double-blinding the allocation of treatment group and control group Can be realized.
  • FIG. 5 is a block diagram showing an example of the functional configuration of the subject terminal 100 and the trial management server 300 according to the second embodiment.
  • the components given the same reference numerals as the reference numerals shown in FIG. 2 have the same functions, and therefore, the redundant description will be omitted here.
  • the subject terminal 100 further includes an authentication information receiving unit 14 and an authentication target unit 15 as its functional configuration.
  • the functions of the authentication information receiving unit 14 and the to-be-authenticated unit 15 are also realized by the execution of the treatment application installed in the subject terminal 100.
  • the clinical trial management server 300 has an allocation information transmission unit 23B instead of the allocation information transmission unit 23 as its functional configuration, and further includes an authentication information issuing unit 24 and an authentication processing unit 25. ing.
  • the functions of the allocation information transmitting unit 23B, the authentication information issuing unit 24, and the authentication processing unit 25 can be configured by any of hardware, DSP, and software.
  • the trial management server 300 according to the second embodiment includes, as a storage medium, an assignment database storage unit 20B instead of the assignment database storage unit 20A.
  • the authentication information issuing unit 24 issues authentication information to be input when the subject uses the therapeutic application.
  • the authentication information is, for example, a user ID and a password.
  • the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24 is stored in the assignment database storage unit 20B as a part of the assignment database in association with the subject identification information.
  • FIG. 6 is a diagram showing an example of one record of the assignment database stored in the assignment database storage unit 20B. As shown in FIG. 6, one record of the assignment database includes a record ID (RID), subject identification information, assignment factor information, assignment information, and authentication information.
  • RID record ID
  • the timing at which the authentication information issuing unit 24 issues the authentication information may be, for example, the timing at which the treatment group or the control group is assigned to the subject by the random assignment unit 22.
  • the subject information input unit 21 inputs the subject identification information and the assignment factor information
  • the information is recorded in the record, and the assignment information is added to the corresponding record when the assignment is performed by the random assignment unit 22.
  • the authentication information is issued by the authentication information issuing unit 24, the authentication information is added to the corresponding record and recorded.
  • the information shown here is the minimum information necessary to explain the second embodiment, and other information may be included.
  • the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24 is registered in the assignment database storage unit 20B and transmitted to the subject terminal 100.
  • the transmission of the authentication information may be performed by push-type communication from the trial management server 300 as in the case of the transmission of the allocation information by the allocation information transmission unit 23 described in the first embodiment. It may be performed by pull type communication according to the request from the terminal 100. Further, the authentication information issuing unit 24 may transmit the authentication information to the subject terminal 100 via the doctor terminal 200.
  • the authentication information issuing unit 24 When authentication information is transmitted by push type, the authentication information issuing unit 24 receives notification from the random allocation unit 22 that allocation is completed, issues authentication information, and stores the issued authentication information in the allocation database storage unit 20B. And to the subject terminal 100. On the other hand, when the authentication information is transmitted in a pull type, the authentication information issuing unit 24 receives the notification from the random assignment unit 22, stores the issued authentication information in the assignment database storage unit 20B, stands by, and then identifies the subject When an authentication information issuance request including information is received from the subject terminal 100, authentication information corresponding to the subject identification information is read out from the layout database storage unit 20B and transmitted to the subject terminal 100.
  • the timing at which the authentication information issuing unit 24 issues the authentication information is not limited to the timing at which the random assignment unit 22 assigns the subject.
  • the subject information input unit 21 may input the subject identification information.
  • the therapeutic application accesses the trial management server 300 from the therapeutic application to request authentication information, and the authentication information issuing unit 24 issues authentication information as a response thereto. You may do so.
  • allocation information is transmitted from the trial management server 300 to the subject terminal 100 when the authentication is successful. Therefore, when the subject inputs authentication information to the subject terminal 100 and receives authentication of the trial management server 300, it is necessary that the allocation by the random allocation unit 22 is completed. Therefore, when the authentication information is issued at the above timing other than the timing when the assignment is completed, the subject of the trial information management server 300 waits for the authentication information issuance unit 24 to receive the notification of the assignment completion from the random assignment unit 22. It is preferable to transmit authentication information to the terminal 100.
  • the authentication information receiving unit 14 of the subject terminal 100 receives the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24.
  • This authentication information is information that can be confirmed on the display of the subject terminal 100.
  • the subject records the authentication information confirmed on the display in a memo or stores it in the storage medium of the subject terminal 100 so that the subject can always use it without forgetting.
  • the authentication target unit 15 receives the authentication of the trial management server 300 using the authentication information (the authentication information transmitted from the trial management server 300) issued by the authentication information issuing unit 24. That is, the subject inputs the authentication information transmitted from the trial management server 300 to the subject terminal 100.
  • the to-be-authenticated unit 15 transmits the authentication information input to the subject terminal 100 by the subject to the trial management server 300, and receives the result of success or failure of the authentication from the trial management server 300.
  • the timing at which the authentication target unit 15 receives authentication of the trial management server 300 is timing at which the therapeutic application installed on the subject terminal 100 is activated. Specifically, when the subject activates the therapeutic application, the login screen is displayed. Then, when the subject inputs authentication information consisting of a user ID and a password on this login screen, it is transmitted to the trial management server 300 and authentication is executed.
  • the authentication processing unit 25 of the trial management server 300 uses the authentication information (the authentication information stored in the allocation database storage unit 20B) issued by the authentication information issuing unit 24 to input information transmitted from the subject terminal 100. Certify the legitimacy of Here, if the authentication information stored in the layout database storage unit 20B does not match the input information sent from the subject terminal 100, the authentication processing unit 25 recognizes that the authentication has failed as the authentication unit 15. Reply to On the other hand, when the authentication information stored in the layout database storage unit 20B matches the input information sent from the subject terminal 100, the authentication processing unit 25 sends a response indicating that the authentication is successful to the authenticated unit 15. At the same time, the assignment information transmitting unit 23B is notified of that.
  • the allocation information transmission unit 23B transmits the allocation information to the subject terminal 100 that has been authenticated by the authentication processing unit 25 (successful authentication).
  • the assignment information transmission unit 23B installs the treatment application on the subject terminal 100, and then, only when the authentication processing unit 25 first performs authentication on the subject terminal 100, the subject terminal
  • the assignment information is transmitted to the user 100 in a push type (note that since the assignment information is transmitted in response to the authentication by login, it can be said that it is a kind of pull type communication).
  • the transmission of the allocation information may be transmitted together with the message that the authentication processing unit 25 transmits the message to the subject terminal 100 to the effect that the authentication is successful.
  • the mode setting unit 13 sets the therapeutic application to either the first mode or the second mode based on the allocation information sent from the trial management server 300 after the first authentication by the authenticated unit 15. .
  • the therapeutic app is set to either the first mode or the second mode, and the therapeutic app is actually a program for actual therapy or simulated therapy from the beginning It can be made to operate based on any of the programs.
  • FIG. 7 is a flowchart showing an operation example of the clinical trial system according to the second embodiment configured as described above.
  • the doctor determines that the patient is to be registered as the subject of the clinical trial subject through diagnosis of the patient, and the doctor specifies the subject identification information and the allocation factor information on the doctor terminal 200. It is assumed that you are entering.
  • the flowchart illustrated in FIG. 7 starts when subject identification information and assignment factor information input to the doctor terminal 200 are registered in the trial management server 300.
  • the doctor terminal 200 transmits subject identification information and assignment factor information input by a doctor to the trial management server 300 (step S11).
  • the subject information input unit 21 inputs the subject identification information and the assignment factor information (step S12), and stores them in the assignment database storage unit 20B as one information of the assignment database (step S13).
  • subject identification information and assignment factor information on a plurality of subjects are transmitted from the plurality of doctor terminals 200 to the trial management server 300 and are necessary for the trial.
  • Information for the number of people is registered in the allocation database storage unit 20B as an allocation database.
  • the subject installs the therapeutic application on the subject terminal 100 (step S14).
  • the therapeutic application may be installed at a timing before or after registration of the subject identification information and the assignment factor information in the assignment database.
  • the random assignment unit 22 selects a treatment group or control subject such that the subject person distribution is appropriately dispersed based on the assignment factor information of the subject registered in the assignment database storage unit 20B as a part of the assignment database. Randomly allocate one of the groups (step S15). Then, the random assignment unit 22 stores assignment information indicating the assignment result in the assignment database storage unit 20B in association with the subject identification information of the assignment database (step S16).
  • the authentication information issuing unit 24 issues authentication information to each of the subjects registered in the assignment database (step S17). Then, the authentication information issuing unit 24 stores the issued authentication information in the assignment database storage unit 20B in association with the subject identification information in the assignment database (step S18). Further, the authentication information issuing unit 24 transmits the issued authentication information to the subject terminal 100 of each subject (step S19). The authentication information receiving unit 14 of the subject terminal 100 receives the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24 (step S20). The authentication information receiving unit 14 of the subject terminal 100 receives the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24 (step S31).
  • the to-be-authenticated unit 15 determines whether or not the authentication information has been input to the subject terminal 100 by the subject (step S21). That is, the therapeutic application installed in step S14 is activated, and the authentication unit 15 determines whether the user ID and the password are input to the login screen displayed at that time.
  • step S21 when the authentication information is not input, the determination of step S21 is continued.
  • the authentication target unit 15 transmits the input authentication information to the trial management server 300 (step S22).
  • the authentication processing unit 25 of the clinical trial management server 300 authenticates the legitimacy of the input information transmitted from the subject terminal 100 using the authentication information stored in the allocation database storage unit 20B (step S23).
  • the authentication processing unit 25 determines whether the authentication has succeeded (step S24). If the authentication fails, the authentication processing unit 25 transmits an error message to the effect that the authentication failed to the subject terminal 100 (step S25), and ends the process of the trial management server 300 shown in FIG. On the other hand, when the authentication is successful, the authentication processing unit 25 transmits the fact that the authentication is successful to the subject terminal 100 (step S26), and notifies the assignment information transmission unit 23B to that effect.
  • the assignment information transmitting unit 23B sends the assignment information registered in the assignment database to the subject terminal 100 in a push type (step S27).
  • the assignment information receiving unit 12 of the subject terminal 100 receives the assignment information sent from the trial management server 300 (step S28).
  • the mode setting unit 13 provides a first application for providing a function for actual treatment or a second application for providing a function for simulated treatment based on the allocation information received by the allocation information receiving unit 12.
  • the mode is set to one of the modes (step S29).
  • the therapeutic function execution unit 11 executes various processes based on either the actual treatment program or the simulated treatment program according to any of the modes set by the mode setting unit 13.
  • the use of the treatment application is locked or the setting of the mode is completed until the setting of the mode is completed.
  • processing such as displaying a message to that effect can be eliminated.
  • the authentication information issuing unit 24 transmits the authentication information to the subject terminal 100 after allocation by the random allocation unit 22, allocation is surely performed when the authentication processing unit 25 succeeds in authentication. Information can be transmitted from the trial management server 300 to the subject terminal 100. This makes it possible to dispense with the processing of outputting an error message when login is performed from the subject terminal 100 before allocation is performed by the random allocation unit 22.
  • the timing of mode setting by the mode setting unit 13 is set to the time of the first login to the treatment application, but the present invention is not limited to this.
  • the clinical trial operation is performed to provide common functions to both the treatment group and the control group and to divide the provision function from the middle
  • mode setting for the therapeutic application may be performed when logging in a plurality of times.
  • mode setting may be performed at the time of login after a predetermined time has elapsed from the time of initial login.
  • FIG. 8 is a diagram showing a network configuration of a clinical trial system of a therapeutic application according to the third embodiment.
  • a third clinical trial management server 300 in the embodiment of includes a first clinical trial management server 300 -1 and the second clinical trial management server 300 -2.
  • the business operator who operates the first trial management server 300-1 and the business operator who operates the second trial management server 300-2 are different.
  • the first clinical trial management server 300 -1 includes subject information input unit 21 shown in FIG. 5, a structure that is similar to the random allocation unit 22 and the allocation information transmitting unit 23B, of a plurality of subjects treated or control groups Execute processing required to assign to any of the above and determine the operation mode of the therapeutic application.
  • the second trial management server 300-2 has the same configuration as the authentication information issuing unit 24 and the authentication processing unit 25 shown in FIG. 5, and executes the process related to the authentication.
  • FIG. 9 is a block diagram showing an example of the functional configuration of the subject terminal 100 and the trial management server 300 according to the third embodiment. Note that, in FIG. 9, the components given the same reference numerals as the reference numerals shown in FIG. 5 have the same functions, and therefore the description thereof will not be repeated.
  • the subject terminal 100 further includes a subject secret information receiving unit 16 and a subject secret information transmitting unit 17 as its functional configuration.
  • the subject confidential information transmission unit 17 and the assignment information receiving unit 12 constitute an assignment information inquiry unit 18.
  • the functions of the subject confidential information receiving unit 16 and the subject confidential information transmitting unit 17 are also realized by executing the treatment application installed in the subject terminal 100.
  • the third first clinical trial management server 300 -1 includes as its functional configuration, the subject information input unit 21, the random allocation unit 22, an allocation information transmitting unit 23C and the subject confidential information issuing portion 26 ing. These functional blocks can be configured by either hardware, DSP, or software.
  • the third first clinical trial management server 300 -1 according to the embodiment of the storage medium, and a allocation database storage unit 20C in place of the allocation data base storage unit 20B.
  • the third second clinical trial management server 300 according to an embodiment of -2, as a functional structure, and includes the authentication information issuing section 24C, the authentication processing unit 25 and the subject confidential information transmitting unit 27. These functional blocks can be configured by either hardware, DSP, or software.
  • the third embodiment of the second clinical trial management server 300 -2 as a storage medium, an authentication database storage unit 20D.
  • Subjects confidential information issuing unit 26 first clinical trial management server 300 -1 includes issues the subject confidential information linked to the subject specific information input by the subject information input unit 21.
  • the subject confidential information is information that can not identify a subject by itself.
  • the subject confidential information may be a subject number which is different from the subject identifying information and can not be estimated from the subject identifying information.
  • the subject confidential information issuing unit 26 may issue any subject confidential information after the subject identification information is input by the subject information input unit 21.
  • the treatment group or control group for the subject may be selected by the random assignment unit 22. It is preferable to set the timing at which the assignment of.
  • the subject confidential information issuing unit 26 causes the assignment database storage unit 20C to store the issued subject confidential information in association with the subject specifying information as a part of the assignment database. Further, the subject secret information issuing unit 26, the issued subjects confidential information, and notifies the authentication information issuing section 24C where the second clinical trial management server 300 -2 provided.
  • Authentication information issuance unit 24C receives the subject confidential information from the first clinical trial management server 300 -1, and issues authentication information in association with the subject confidential information.
  • the subject confidential information issuing unit 26 issues subject confidential information at the timing when the treatment group or the control group is assigned to the subject by the random assignment unit 22, and the authentication information issuing unit 24 receives it. Since the authentication information is issued, the timing at which the authentication information is issued is the timing at which the allocation by the random allocation unit 22 is performed as in the second embodiment.
  • the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24C is stored in the authentication database storage unit 20D as a part of the authentication database in association with the subject confidential information.
  • FIG. 10 is a diagram showing an example of each one record of the assignment database stored in the assignment database storage unit 20C and the authentication database stored in the authentication database storage unit 20D.
  • one record of the assignment database stored in the assignment database storage unit 20C includes a record ID (RID), subject identification information, assignment factor information, assignment information, and subject concealment information. That is, when the subject information input unit 21 inputs the subject identification information and the assignment factor information, the information is recorded in the record, and the assignment information is added to the corresponding record when the assignment is performed by the random assignment unit 22.
  • the subject confidential information is recorded in addition to the corresponding record when the subject confidential information is issued by the subject confidential information issuing unit 26. Note that the information shown here is the minimum information necessary to explain the third embodiment, and other information may be included.
  • one record of the authentication database stored in the authentication database storage unit 20D includes a record ID (RID), subject confidential information, and authentication information. That is, in the authentication database storage unit 20D, when the authentication information is issued by the authentication information issuing unit 24C, the authentication information is recorded in the record together with the test subject confidential information. Note that the information shown here is the minimum information necessary to explain the third embodiment, and other information may be included.
  • the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24C is transmitted to the subject terminal 100.
  • the transmission of the authentication information may be performed by pull communication in response to the request from the subject terminal 100, but is preferably performed by push communication from the trial management server 300.
  • the authentication information issuing unit 24C may indirectly transmit the authentication information to the subject terminal 100 via the doctor terminal 200.
  • the address information of the subject terminal 100 used when the authentication information issuing unit 24C transmits the authentication information to the subject terminal 100 in a push type is, for example, one of the subject identification information from the doctor terminal 200.
  • the subject confidential information issuing unit 26 notifies the authentication information issuing unit 24 of the subject confidential information
  • the destination information is also transmitted together with the trial information management server 300-1 of 1 ). You may do so.
  • the subject confidential information stored is transmitted to the subject terminal 100.
  • the transmission of the subject confidential information may be transmitted together with the message that the authentication processing unit 25 transmits the message to the subject terminal 100 to the effect that the authentication is successful.
  • the subject confidential information receiving unit 16 of the subject terminal 100 receives the subject confidential information transmitted by the subject confidential information transmitting unit 27.
  • the subject confidential information is information that can not specify a subject, and is therefore information that can be disclosed on the display of the subject terminal 100.
  • the subject confirms the subject confidential information displayed on the display, and inputs it to the subject terminal 100.
  • Allocation information inquiry unit 18 transmits the subject confidential information input to the subject terminal 100 as described above in the first clinical trial management server 300 -1, acquires allocation information corresponding to the subject confidential information. That is, the subject secret information transmission unit 17 constituting the allocation information inquiry unit 18 transmits the subject confidential information in the first clinical trial management server 300 -1.
  • Allocation information transmitting unit 23C of the first clinical trial management server 300 -1 reads allocation information associated with a subject confidential information received from the subject terminal 100 from the assignment database storage unit 20C, which subject confidential information It transmits with respect to the test subject terminal 100 of transmission origin.
  • the assignment information receiving unit 12 constituting the assignment information inquiry unit 18 receives the assignment information.
  • testee confidential information transmission unit 17 automatically transmits the testee confidential information reception unit 16 received from the second trial management server 300 -2 to the trial management server 300 -1 of love 1, for example. You may
  • the mode setting unit 13 of the subject terminal 100 sets the treatment application to either the first mode or the second mode based on the assignment information acquired by the assignment information inquiry unit 18.
  • FIG. 11 is a flowchart showing an operation example of the clinical trial system according to the third embodiment configured as described above.
  • the doctor decides to register the patient as a subject of the clinical trial subject through diagnosis of the patient, and the doctor specifies the subject identification information and the allocation factor information on the doctor terminal 200. It is assumed that you are entering.
  • Flowchart shown in FIG. 11 starts when registering subject specifying information and allocation factors information input to the doctor terminal 200 to the first clinical trial management server 300 -1.
  • the doctor terminal 200 transmits the subject specification information input by the physician and the allocation factors information in the first clinical trial management server 300 -1 (step S31).
  • the subject information input unit 21 inputs the subject identification information and the assignment factor information (step S32), and stores these in the assignment database storage unit 20C as one information of the assignment database (step S33).
  • the subject specification information and the allocation factors information about a plurality of subjects from a plurality of doctor terminal 200 is sent to the first clinical trial management server 300 -1
  • the information for the number of persons necessary for the clinical trial is registered in the allocation database storage unit 20C as an allocation database.
  • the subject installs the therapeutic application on the subject terminal 100 (step S34).
  • the therapeutic application may be installed at a timing before or after registration of the subject identification information and the assignment factor information in the assignment database.
  • the random assignment unit 22 selects a treatment group or control subject such that the subject person distribution is in an appropriate dispersed state based on the assignment factor information of the subject registered as a part of the assignment database in the assignment database storage unit 20C. Randomly allocate one of the groups (step S35). Then, the random assignment unit 22 stores assignment information indicating the assignment result in the assignment database storage unit 20C in association with the subject identification information of the assignment database (step S36).
  • the subject confidential information issuing unit 26 issues subject confidential information linked to the subject identification information input by the subject information input unit 21 in step S32 (step S37). Then, the subject confidential information issuing unit 26 stores the issued subject confidential information in the assignment database storage unit 20C in association with the subject specifying information in the assignment database (step S38). Further, the subject secret information issuing unit 26, the subject confidential information such issued, notifies the authentication information issuance unit 24C of the second clinical trial management server 300 2 (step S39).
  • the authentication information issuing unit 24C issues authentication information for each of the notified subject confidential information (step S40). Then, the authentication information issuing unit 24C stores the issued authentication information in the authentication database storage unit 20D together with the test subject confidential information (step S41). Further, the authentication information issuing unit 24C transmits the issued authentication information to the subject terminal 100 of each subject (step S42). The authentication information receiving unit 14 of the subject terminal 100 receives the authentication information issued by the authentication information issuing unit 24C (step S43).
  • the to-be-authenticated unit 15 determines whether authentication information has been input to the subject terminal 100 by the subject (step S44). That is, the therapeutic application installed in step S34 is activated, and the authentication unit 15 determines whether the user ID and the password have been input to the login screen displayed at that time.
  • step S44 when the authentication information is not input, the determination of step S44 is continued.
  • the authentication unit 15 transmits the authentication information input to the second clinical trial management server 300 2 (step S45).
  • the second authentication processing section 25 of the clinical trial management server 300 -2 using the authentication information stored in the authentication database storage unit 20D, the validity of the input information transmitted from the subject terminal 100 Are authenticated (step S46).
  • the authentication processing unit 25 determines whether the authentication is successful (step S47). If the authentication fails, the authentication processing unit 25 transmits an error message to the effect that the authentication failed to the subject terminal 100 (step S48), and the process of the second trial management server 300 -2 shown in FIG. finish. On the other hand, when the authentication is successful, the authentication processing unit 25 transmits a message to the effect that the authentication is successful to the subject terminal 100 (step S49), and notifies the subject confidential information transmission unit 27 to that effect.
  • the subject confidential information transmission unit 27 transmits the subject confidential information registered in the assignment database to the subject terminal 100 in a push type (step S50).
  • the subject confidential information receiving unit 16 of the subject terminal 100 receives the subject confidential information sent from the trial management server 300 (step S51).
  • subject confidential information transmitting unit 17 When the subject confidential information receiving unit 16 receives the subject confidential information, subject confidential information transmitting unit 17 performs a request for allocation information by sending the subject confidential information in the first clinical trial management server 300 -1 (step S52 ). In response to the request, the assignment information transmitting unit 23C transmits the assignment information registered in the assignment database in association with the subject confidential information to the subject terminal 100 (step S53). In response to this, the assignment information receiving unit 12 of the subject terminal 100 receives the assignment information sent from the trial management server 300 (step S54).
  • the mode setting unit 13 sets the therapeutic application to either the first mode or the second mode based on the assignment information received by the assignment information receiving unit 12 (step S55).
  • the therapeutic function execution unit 11 executes various processes based on either the actual treatment program or the simulated treatment program according to any of the modes set by the mode setting unit 13.
  • a clinical trial management server 300 is divided into a first clinical trial management server 300 -1 and the second clinical trial management server 300 -2, the subject of the assignment and therapeutic application mode
  • the processing related to setting and the processing related to the authentication of the subject are performed by different business entities.
  • communication between the subject terminal 100 and the first trial management server 300-1 and the second trial management server 300-2 is performed using the subject confidential information which can not identify the subject. .
  • This makes it possible not to completely know whether the subject has been assigned to the treatment group or the control group, not only for the doctor and the subject but also for the business entity operating the clinical trial.
  • the third embodiment the second embodiment as a base, by dividing the clinical trial management server 300 in the first clinical trial management server 300 -1 and the second clinical trial management server 300 -2 An example of the configuration has been described.
  • the trial management server 300 may be divided into a first trial management server 300-1 and a second trial management server 300-2 .
  • subject identification information and assignment factor information of each subject are sequentially input from the plurality of doctor terminals 200 to the trial management server 300, and information for the number of persons necessary for the trial is obtained.
  • the present invention is not limited to this.
  • each time subject identification information and assignment factor information of one subject is input assignment processing of the subject may be performed.
  • the random allocation unit 22 refers to the allocation factor information and the allocation information regarding the subjects registered in the allocation database when the random allocation unit 22 allocates one subject so that the distribution of the subject person is appropriately dispersed. Subjects may be randomly assigned to either treatment or control groups.
  • any of the first to third embodiments described above is merely an example of embodiment for carrying out the present invention, and the technical scope of the present invention can be interpreted limitedly by these. It is something that can not be done. That is, the present invention can be implemented in various forms without departing from the scope or main features of the present invention.

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Abstract

治験管理用サーバ３００が、医師用端末２００から入力される被験者の割付因子情報に基づいて、被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付け、割付情報を被験者用端末１００に送信する。そして、被験者が治療用アプリを使用する被験者用端末１００において、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する。これにより、被験者および医師の双方とも、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられて、治療用アプリがどちらのモードで動作しているのかが分からない状態となるようにして、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができるようにする。

Description

治療用アプリケーションの治験システム、治療用アプリケーションを搭載した端末装置、および治療用アプリケーションプログラム
　本発明は、治療用アプリケーションの治験システム、治療用アプリケーションを搭載した端末装置、および治療用アプリケーションプログラムに関するものである。
　２０１４年秋の医療品医療機器等法（旧薬事法）改正により、医療用ソフトウェアが医療機器として取り扱われるようになったことを契機として、疾患治療用の専用アプリケーション（以下、治療用アプリという）をインストールしたスマートフォンを疾患治療のために活用する試みが行われるようになってきている。例えば、ニコチン依存症や睡眠障害などの疾患を、患者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的とした治療用アプリの開発が進められている。
　治療用アプリを実際に医療機器として活用するためには、医療品医療機器等法の承認を得る必要がある。そして、その承認を得るためには、治療用アプリを用いた治療効果の有効性を検証する臨床試験（治験）を行うことが必要となる。治療用アプリの治験は、例えば、薬の臨床試験で一般的に実施されているプラセボ対照試験を応用して行うことが可能である。
　プラセボ対照試験とは、複数の被験者を治療群と対照群に分け、治療群に実薬を割り付ける一方、対照群にプラセボを割り付けて、薬効を検証する試験である。プラセボは、色、重さ、味および匂いなどの物理的特性を可能な限り実薬に似せ、かつ薬効成分を含まない偽薬である。通常、複数の被験者の誰を実薬またはプラセボに割り付けるかはランダムとし、医師も被験者もその割り付けが分からない二重盲検の状態でプラセボ対照試験が行われる。
　患者が薬を使用し症状改善が見られた場合には、その原因としては、その薬自体による治療効果のほかに、疾病の自然経過、試験に参加していることによる効果、診断・評価の主観的要素などの様々な要素も要因として加わってくる。これに対し、ランダム化および二重盲検化の下でプラセボ対照試験を行うことにより、治験薬作用以外の全ての潜在的な影響をコントロールすることができる。
　従来、このようなプラセボ対照試験のトータル的な管理を行うことができるようにした臨床試験実施管理システムが知られている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１に記載の臨床試験実施管理システムによれば、年齢、性別、合併症、既往歴を含む要素によって、実薬対象とプラセボ対象とが分散状態となるように、被験者の自動割り付けが実行される。
　すなわち、被験者プロファイルフィルタをパスした被験者は、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認等が入力され、対象者分布が適当な分散状態となるように、実薬対象またはプラセボ対象の何れかに無作為に割り付けられ、登録される。
　また、最近では、ニコチン依存症の治療用アプリの治験に関する情報が公開されている（例えば、非特許文献１参照）。この非特許文献１には、治療用アプリの有効性の検証に関して、薬のプラセボ対照試験を応用した治験を行う予定であることが記載されている。すなわち、スクリーニングテストでニコチン依存症と診断された複数の患者を、治験治療群または対照群の何れかに無作為に割り付ける。その上で、標準治療プログラムに加えて、治験治療群には治療用アプリで、対照群にはシャム用（疑似的処置）アプリで治療に介入する。具体的には、禁煙外来での治療を１２週終えた後、２４週まで治療用アプリまたはシャム用アプリの何れかを患者に使用させ、９週から２４週までの継続禁煙率を評価する。
特開２００６－３２３８６４号公報 アプリが"治療"する未来が近づいた！ 日本初「スマホアプリの治験」、ニコチン依存症治療にて始まる　2017.10.23　http://healthcare-biz.jp/2017/10/%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AA%E3%81%8C%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%99%E3%82%8B%E6%9C%AA%E6%9D%A5%E3%81%8C%E8%BF%91%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%EF%BC%81-%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%88%9D%E3%80%8C/
　治療用アプリの治験はこれまでに実施の例がなく、プラセボ対照試験を応用した治験を行う場合に、ランダム化および二重盲検化をどのように実現するかが課題となる。上記非特許文献１には、ランダム化に関する記載は含まれているが、二重盲検化をどのように実現するかについては言及されていない。
　一方、特許文献１には、ランダム化のほかに盲検化に関する記載が含まれている。ランダム化に関して、特許文献１に記載のシステムでは、臨床試験機関担当者が広域情報伝達ツールを利用してデータセンタにアクセスし、データセンタの当該臨床試験のデータベース上で、投薬についての無作為割付により薬剤番号を付与する。しかしながら、盲検化に関しては、「盲検性の基準を本システムは当然に満足する」と記載されているのみで、具体的にどのように実現するかについては記載されていない。
　本発明は、このような問題を解決するために成されたものであり、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現する手法を提供することを目的とする。
　上記した課題を解決するために、本発明の治療用アプリケーションの治験システムでは、治験の管理を行う治験管理用サーバにおいて、医師用端末から被験者特定情報と共に入力される被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付けるとともに、治療群または対照群の何れかへの割り付け結果を示す割付情報を被験者用端末に送信する。そして、被験者が治療用アプリケーションを使用する被験者用端末において、治験管理用サーバから送られてくる割付情報に基づいて、治療用アプリケーションを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定するようにしている。
　上記のように構成した本発明によれば、治験管理用サーバにおいて、被験者の割付因子情報に基づいて、被験者の治療群または対照群への割り付けがランダムに行われることにより、治療群と対照群との割り付けのランダム化が実現される。また、その割り付けの結果は、医師用端末および被験者用端末の何れにも明かされず、治験管理用サーバから被験者用端末に送信される割付情報に基づいて、治療用アプリケーションが、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定されるため、被験者および医師の双方とも、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられて、治療用アプリケーションがどちらのモードで動作しているのかが分からない状態となる。これにより、治療用アプリケーションについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。
第１および第２の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。 第１の実施形態による被験者用端末および治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。 第１の実施形態による割付データベース記憶部に記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。 第１の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。 第２の実施形態による被験者用端末および治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。 第２の実施形態による割付データベース記憶部に記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。 第２の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。 第３の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。 第３の実施形態による被験者用端末および治験管理用サーバの機能構成例を示すブロック図である。 第３の実施形態による割付データベース記憶部に記憶される割付データベースおよび認証データベース記憶部に記憶される認証データベースの各１つのレコードの一例を示す図である。 第３の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。
（第１の実施形態）
　以下、本発明の第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、第１の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。
　図１に示すように、第１の実施形態による治療用アプリケーションの治験システム（以下、単に治験システムという）は、被験者が治療用アプリを使用する端末装置である被験者用端末１００と、医師が使用する医師用端末２００と、治験の管理を行う治験管理用サーバ３００とを備え、被験者用端末１００と医師用端末２００と治験管理用サーバ３００とが協働して治療用アプリの治験を行うシステムである。
　治療用アプリは、被験者の症状や毎日の行動などに関する情報を随時入力し、その入力情報をもとに所定の分析を行って、所定のアドバイスに関するメッセージを出力したり、被験者の行動を伴う所定の処理を実行したりすることにより、被験者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的としたアプリケーションである。なお、分析は、治療用アプリ自身で行ってもよいし、治験管理用サーバ３００または別の分析専用サーバで行うようにしてもよい。
　本実施形態において、治療用アプリは、実治療用機能を提供するためにコーディングされたプログラム（以下、実治療用プログラムという）と、擬似的治療用機能を提供するためにコーディングされたプログラム（以下、擬似的治療用プログラムという）とを含む。実治療用機能とは、上述した所定のアドバイスや所定の処理に関して、被験者の生活習慣の改善を通じた治療効果が実際に期待される内容を実行するための機能をいう。一方、擬似的治療用機能とは、上述した所定のアドバイスや所定の処理に関して、被験者の生活習慣の改善を通じた治療効果が期待されない内容を実行するための機能をいう。
　被験者は、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れか一方が実行された状態（後述する第１のモードまたは第２のモードの何れかが設定された状態）で、治療用アプリを利用する。ただし、どちらの機能のプログラムが実行されているかは不知の状態とする。つまり、本実施形態の治験システムは、薬の臨床試験で一般的に実施されているプラセボ対照試験を応用して治療用アプリの治験を行うものである。なお、実治療用プログラムが実行された状態の治療用アプリを利用する被験者が治療群、擬似的治療用プログラムが実行された状態の治療用アプリを利用する被験者が対照群である。
　被験者が使用する被験者用端末１００は、治療用アプリをインストールして実行可能なものであれば、何れも適用可能である。例えば、スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータなどを被験者用端末１００として用いることが可能である。ただし、治療用アプリが被験者の生活習慣の改善を通じて治療することを目的としたものであるので、常時持ち歩きが可能なモバイル型の端末を用いるのが好ましい。
　医師が使用する医師用端末２００は、被験者用端末１００にインストールされた被験者用の治療用アプリと連携して動作する医師用の治療用アプリがインストールされた端末である。このアプリケーションをインストールして実行可能な端末であれば、スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータなどの何れも適用可能である。なお、以下の説明において、特に区別しない限り、単に「治療用アプリ」というときは被験者用のアプリケーションを意味するものとする。
　治験管理用サーバ３００は、被験者用端末１００および医師用端末２００にインストールされた各アプリケーションと連携して動作する専用のアプリケーションがインストールされた管理用装置である。特に、本実施形態において治験管理用サーバ３００は、複数の被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける処理、実治療用機能または擬似的治療用機能の何れの機能を提供するものとして治療用アプリを動作させるかを決定するのに必要な処理を実行する。その詳細については後述する。
　図２は、第１の実施形態による被験者用端末１００および治験管理用サーバ３００の機能構成例を示すブロック図である。図２に示すように、第１の実施形態による被験者用端末１００は、その機能構成として、治療機能実行部１１、割付情報受信部１２およびモード設定部１３を備えている。
　上記各機能ブロック１１～１３は、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリの実行によって実現されるものである。この場合、上記各機能ブロック１１～１３は、実際にはコンピュータのＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭなどを備えて構成され、ＲＡＭやＲＯＭ、ハードディスクまたは半導体メモリ等の記録媒体に記憶された治療用アプリのプログラムが動作することによって実現される。
　なお、上述したように、治療用アプリは、実治療用プログラムおよび擬似的治療用プログラムを含む。治療機能実行部１１は、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れか一方が動作することによって実現される。一方、割付情報受信部１２およびモード設定部１３は、実治療用プログラムおよび擬似的治療用プログラムとは異なる基本プログラムが動作することによって実現される。
　第１の実施形態による治験管理用サーバ３００は、その機能構成として、被験者情報入力部２１、ランダム割付部２２および割付情報送信部２３を備えている。また、治験管理用サーバ３００は、記憶媒体として、割付データベース記憶部２０Ａを備えている。
　上記各機能ブロック２１～２３は、ハードウェア、ＤＳＰ（Digital Signal Processor）、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。例えばソフトウェアによって構成する場合、上記各機能ブロック２１～２３は、実際にはコンピュータのＣＰＵ、ＲＡＭ、ＲＯＭなどを備えて構成され、ＲＡＭやＲＯＭ、ハードディスクまたは半導体メモリ等の記録媒体に記憶されたプログラムが動作することによって実現される。
　治験管理用サーバ３００の被験者情報入力部２１は、被験者を特定可能な被験者特定情報と、被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に参照する割付因子情報とを医師用端末２００から入力し、その入力情報を割付データベース記憶部２０Ａの割付データベースに登録する。被験者特定情報は、被験者の氏名、性別、年齢、住所、症状などを含み、個々の被験者を特定可能な情報である。割付因子情報は、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に必要となる情報であり、例えば症状の重症度を示す情報を割付因子情報として用いる。
　被験者特定情報および割付因子情報の入力は、医師が患者の診断を通じて医師用端末２００に対して行う。すなわち、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定すると、医師用端末２００から治験管理用サーバ３００にアクセスし、医師用端末２００に入力した被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に送信する。これに応じて治験管理用サーバ３００の被験者情報入力部２１は、医師用端末２００から送られてきた被験者特定情報および割付因子情報を入力する。被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力すると、これらを割付データベースの一情報として割付データベース記憶部２０Ａに記憶させる。
　被験者として登録された患者は、医師から通知された所定のダウンロードサイトにアクセスして、治療用アプリをダウンロードして被験者用端末１００にインストールする。
　ランダム割付部２２は、被験者情報入力部２１により入力された割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付け、その割り付け結果を示す割付情報を割付データベースに登録する。なお、ランダム割付部２２は、被験者として必要な人数の登録（被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの記憶）が完了した後に、各被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける処理を実行する。そして、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ａに記憶させる。
　図３は、割付データベース記憶部２０Ａに記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。１つのレコードに一人の被験者に関する情報が記録される。図３に示すように、割付データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者特定情報、割付因子情報および割付情報を含む。被験者情報入力部２１が被験者特定情報および割付因子情報を入力した段階でこれらの情報がレコードに記録され、ランダム割付部２２により割り付けが行われた段階で割付情報が該当レコードに追加して記録される。なお、ここに示した情報は、第１の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。
　割付情報送信部２３は、各被験者の割付情報を割付データベース記憶部２０Ａから読み出して被験者用端末１００に送信する。この割付情報の送信は、被験者には非公開の状態で、治療用アプリのみが認識可能な形態で黙示的に行う。すなわち、割付情報送信部２３は、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリに対して割付情報を黙示的に送信する。治療用アプリは、受信した割付情報を後述するモード設定に使用するが、被験者用端末１００のディスプレイに表示したり、スピーカから音声出力したりするといった形態での公開は一切行わない。
　なお、被験者用端末１００に割付情報を送信する際に使用する被験者用端末１００の宛先情報は、例えば、被験者特定情報の１つとして、医師用端末２００から治験管理用サーバ３００に送信して登録する。この場合、割付情報送信部２３は、被験者用端末１００の治療用アプリに対して割付情報をプッシュ型にて送信する。
　割付情報を送信する方法の別の例として、プル型で送信するようにしてもよい。すなわち、治療用アプリのインストールが完了した被験者用端末１００から治験管理用サーバ３００にアクセスして割付情報をリクエストし、その応答として割付情報送信部２３が被験者用端末１００に割付情報を送信するようにしてもよい。この場合、治験管理用サーバ３００のアクセスに使用するアドレス情報は、治療用アプリがあらかじめ保有している。
　更に別の例として、割付情報送信部２３は、医師用端末２００を経由する形で被験者用端末１００に割付情報を間接的に送信するようにしてもよい。すなわち、割付情報送信部２３は、医師用端末２００にインストールされている医師用の治療用アプリに対して割付情報をプッシュ型またはプル型にて送信する。割付情報を受信した医師用の治療用アプリは、当該受信した割付情報を被験者用端末１００に自動的に転送する。
　なお、この場合における被験者用端末１００の宛先情報は、被験者からの通知を受けて医師用端末２００にあらかじめ登録しておく。あるいは、割付情報送信部２３が医師用端末２００に割付情報を送信する際に、被験者特定情報の１つとしてあらかじめ割付データベース記憶部２０Ａに記憶されていた被験者用端末１００の宛先情報を一緒に送信するようにしてもよい。
　被験者用端末１００の治療機能実行部１１は、治療用アプリが有する治療機能を実行する。すなわち、上述したように、治療機能実行部１１は、被験者の症状や毎日の行動などに関する情報を随時入力し、その入力情報をもとに所定の分析を行って、所定のアドバイスに関するメッセージを出力したり、被験者の行動を伴う所定の処理を実行したりする。このとき、治療機能実行部１１は、治療用アプリが単独で処理を実行したり、治療用アプリが治験管理用サーバ３００または別の分析専用サーバと連携して処理を実行したりする。
　また、上述したように、治療用アプリは、実治療用プログラムおよび擬似的治療用プログラムを含む。治療機能実行部１１は、治験管理用サーバ３００において被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられたかによって、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れか一方に基づいて、各種の処理を実行する。
　割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する。モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する。
　モード設定部１３により第１のモードが設定された場合、治療機能実行部１１はそれ以降、実治療用プログラムに基づいて各種の処理を実行する。一方、モード設定部１３により第２のモードが設定された場合、治療機能実行部１１はそれ以降、擬似的治療用プログラムに基づいて各種の処理を実行する。
　モード設定部１３が治療用アプリに対して何れかのモードを設定するタイミングは、例えば、被験者が治療用アプリを実際に使い始める前のタイミングである。例えば、モードの設定が完了していないタイミングで被験者が治療用アプリを起動した場合、モードの設定が未完了である旨のメッセージを表示し、治療用アプリ（実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの機能）の使用ができないようにロックをかける。その後、モード設定部１３によりモードの設定が実行されたときに、治療用アプリのロックを解除する。これにより、モードの設定が完了した後のタイミングで被験者が治療用アプリを起動した場合は、治療用アプリの使用が可能な状態となっている。
　図４は、以上のように構成した第１の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。なお、図４に示すフローチャートを実行する前に、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定し、医師が医師用端末２００に被験者特定情報および割付因子情報を入力しているものとする。図４に示すフローチャートは、医師用端末２００に入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に登録する際に開始する。
　まず、医師用端末２００は、医師により入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に送信する（ステップＳ１）。これに応じて、被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力し（ステップＳ２）、これらを割付データベース記憶部２０Ａに割付データベースの一情報として記憶させる（ステップＳ３）。
　なお、ここでは説明の簡略化のため詳細は図示していないが、複数の医師用端末２００から複数の被験者に関する被験者特定情報および割付因子情報が治験管理用サーバ３００に送信され、治験に必要な人数分の情報が割付データベース記憶部２０Ａに割付データベースとして登録される。
　被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録と並行して、被験者は被験者用端末１００に治療用アプリをインストールする（ステップＳ４）。なお、ここでは説明の便宜上、ステップＳ４の処理として治療用アプリのインストールを図示しているが、患者が医師の診断により治験の被験者として登録することが決定された後であれば、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも前のタイミングで治療用アプリのインストールを実行してよい。
　あるいは、治療用アプリがプル型の通信で治験管理用サーバ３００から割付情報を受信する場合は、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも後の任意のタイミングで治療用アプリのインストールを実行してよい。プル型通信の場合、インストールした治療用アプリを使って割付情報のリクエストをしない限り、割付情報が治験管理用サーバ３００から送られてくることはないからである。
　次いで、ランダム割付部２２は、割付データベース記憶部２０Ａに割付データベースの一部として登録された被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける（ステップＳ５）。そして、ランダム割付部２２は、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ａに記憶させる（ステップＳ６）。
　次に、割付情報送信部２３は、割付データベースに登録された割付情報を、プッシュ型またはプル型にて被験者用端末１００に送信する（ステップＳ７）。被験者用端末１００の割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する（ステップＳ８）。
　そして、モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する（ステップＳ９）。これ以降、治療機能実行部１１は、モード設定部１３により設定された何れかのモードに従って、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて各種の処理を実行することになる。
　以上詳しく説明したように、第１の実施形態によれば、治験管理用サーバ３００において、被験者の割付因子情報に基づいて、被験者の治療群または対照群への割り付けがランダムに行われることにより、治療群と対照群との割り付けのランダム化が実現される。
　その割り付けの結果を示す割付情報は、被験者用端末１００および医師用端末２００の何れにも明かされず、治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に黙示的に送信される。そして、当該送信された割付情報に基づいて、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリが、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに自動設定される。このため、被験者および医師の双方とも、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられて、治療用アプリがどちらのモードで動作しているのかが分からない状態で、治療用アプリを用いた治療が実施されることとなる。
　以上により、第１の実施形態による治験システムによれば、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。
（第２の実施形態）
　次に、本発明の第２の実施形態を図面に基づいて説明する。第２の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成は、図１と同様である。図５は、第２の実施形態による被験者用端末１００および治験管理用サーバ３００の機能構成例を示すブロック図である。なお、この図５において、図２に示した符号と同一の符号を付したものは同一の機能を有するものであるので、ここでは重複する説明を省略する。
　図５に示すように、第２の実施形態による被験者用端末１００は、その機能構成として、認証情報受信部１４および被認証部１５を更に備えている。認証情報受信部１４および被認証部１５の機能も、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリの実行によって実現されるものである。
　また、第２の実施形態による治験管理用サーバ３００は、その機能構成として、割付情報送信部２３に代えて割付情報送信部２３Ｂを備えるとともに、認証情報発行部２４および認証処理部２５を更に備えている。割付情報送信部２３Ｂ、認証情報発行部２４および認証処理部２５の機能は、ハードウェア、ＤＳＰ、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。また、第２の実施形態による治験管理用サーバ３００は、記憶媒体として、割付データベース記憶部２０Ａに代えて割付データベース記憶部２０Ｂを備えている。
　認証情報発行部２４は、被験者が治療用アプリを使用する際に入力すべき認証情報を発行する。認証情報は、例えばユーザＩＤおよびパスワードである。認証情報発行部２４により発行された認証情報は、被験者特定情報と関連付けて、割付データベースの一部として割付データベース記憶部２０Ｂに記憶される。図６は、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶される割付データベースの１つのレコードの一例を示す図である。図６に示すように、割付データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者特定情報、割付因子情報、割付情報および認証情報を含む。
　認証情報発行部２４が認証情報を発行するタイミングは、例えば、ランダム割付部２２により被験者に対して治療群または対照群の割り付けが行われたタイミングとすることが可能である。この場合、被験者情報入力部２１が被験者特定情報および割付因子情報を入力した段階でこれらの情報がレコードに記録され、ランダム割付部２２により割り付けが行われた段階で割付情報が該当レコードに追加して記録され、認証情報発行部２４により認証情報が発行された段階で当該認証情報が該当レコードに追加して記録される。なお、ここに示した情報は、第２の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。
　認証情報発行部２４により発行された認証情報は、割付データベース記憶部２０Ｂに登録されるほか、被験者用端末１００に送信される。この認証情報の送信は、第１の実施形態で説明した割付情報送信部２３による割付情報の送信と同様、治験管理用サーバ３００からのプッシュ型の通信によって行うようにしてもよいし、被験者用端末１００からのリクエストに応じたプル型の通信によって行うようにしてもよい。また、認証情報発行部２４は、医師用端末２００を経由して被験者用端末１００に認証情報を送信するようにしてもよい。
　認証情報をプッシュ型で送信する場合、認証情報発行部２４は、ランダム割付部２２から割り付けが完了した旨の通知を受けて認証情報を発行し、発行した認証情報を割付データベース記憶部２０Ｂに記憶させるとともに、被験者用端末１００に送信する。一方、認証情報をプル型で送信する場合、認証情報発行部２４は、ランダム割付部２２からの通知を受けて発行した認証情報を割付データベース記憶部２０Ｂに記憶して待機し、その後、被験者特定情報を含む認証情報発行リクエストを被験者用端末１００から受けたときに、割付データベース記憶部２０Ｂ内から被験者特定情報に対応する認証情報を読み出して被験者用端末１００に送信する。
　なお、認証情報発行部２４が認証情報を発行するタイミングは、ランダム割付部２２により被験者に対する割り付けが行われたタイミングに限定されない。例えば、被験者情報入力部２１が被験者特定情報を入力したタイミングとしてもよい。また、被験者が被験者用端末１００に治療用アプリをインストールした後、治療用アプリから治験管理用サーバ３００にアクセスして認証情報をリクエストし、その応答として認証情報発行部２４が認証情報を発行するようにしてもよい。
　ただし、以下に説明するように、第２の実施形態では、認証に成功した場合に割付情報を治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に送信するようにしている。そのため、被験者が被験者用端末１００に認証情報を入力して治験管理用サーバ３００の認証を受けるときには、ランダム割付部２２による割り付けが完了していることが必要である。よって、割り付けが完了したタイミング以外の上記のタイミングで認証情報を発行する場合は、認証情報発行部２４がランダム割付部２２から割り付け完了の通知を受けるのを待って、治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に認証情報を送信するようにするのが好ましい。
　被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４により発行された認証情報を受信する。この認証情報は、被験者用端末１００のディスプレイにて確認することが可能な情報である。被験者は、ディスプレイにて確認した認証情報を、メモに記録したり、被験者用端末１００の記憶媒体に記憶させたりして、忘れることなくいつでも使える状態にしておく。
　被認証部１５は、認証情報発行部２４により発行された認証情報（治験管理用サーバ３００から送信された認証情報）を用いて、治験管理用サーバ３００の認証を受ける。すなわち、被験者は、治験管理用サーバ３００から送信された認証情報を被験者用端末１００に入力する。被認証部１５は、被験者により被験者用端末１００に入力された認証情報を治験管理用サーバ３００に送信し、認証の成否の結果を治験管理用サーバ３００から受信する。
　被認証部１５が治験管理用サーバ３００の認証を受けるタイミングは、被験者用端末１００にインストールした治療用アプリを起動したタイミングである。具体的には、被験者が治療用アプリを起動すると、ログイン画面が表示されるようにする。そして、被験者がこのログイン画面にユーザＩＤおよびパスワードから成る認証情報を入力すると、それが治験管理用サーバ３００に送信され、認証が実行される。
　治験管理用サーバ３００の認証処理部２５は、認証情報発行部２４により発行された認証情報（割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報）を用いて、被験者用端末１００から送信される入力情報の正当性を認証する。ここで、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報と、被験者用端末１００から送らてくる入力情報とが一致しなかった場合、認証処理部２５は、認証に失敗した旨を被認証部１５に返信する。一方、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報と、被験者用端末１００から送らてくる入力情報とが一致した場合、認証処理部２５は、認証に成功した旨を被認証部１５に返信するとともに、その旨を割付情報送信部２３Ｂに通知する。
　割付情報送信部２３Ｂは、認証処理部２５による認証が行われた（認証に成功した）被験者用端末１００に対して割付情報を送信する。本実施形態において、割付情報送信部２３Ｂは、被験者用端末１００に治療用アプリをインストールした後、その被験者用端末１００に関して認証処理部２５により最初に認証が行われたときのみ、その被験者用端末１００に対して割付情報をプッシュ型にて送信する（なお、ログインによる認証が行われたことに応答して割付情報を送信しているので、プル型通信の一種とも言える）。この割付情報の送信は、認証に成功した旨のメッセージを認証処理部２５が被験者用端末１００に送信する際に、そのメッセージと共に送信するようにしてもよい。
　モード設定部１３は、被認証部１５による初回の認証後に治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報に基づいて、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定する。これにより、被験者が治療用アプリを実際に使い始めるときに、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定し、治療用アプリを最初から実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて動作させるようにすることができる。
　図７は、以上のように構成した第２の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。なお、図７に示すフローチャートを実行する前に、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定し、医師が医師用端末２００に被験者特定情報および割付因子情報を入力しているものとする。図７に示すフローチャートは、医師用端末２００に入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に登録する際に開始する。
　まず、医師用端末２００は、医師により入力された被験者特定情報および割付因子情報を治験管理用サーバ３００に送信する（ステップＳ１１）。これに応じて、被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力し（ステップＳ１２）、これらを割付データベース記憶部２０Ｂに割付データベースの一情報として記憶させる（ステップＳ１３）。
　なお、ここでは説明の簡略化のため詳細は図示していないが、複数の医師用端末２００から複数の被験者に関する被験者特定情報および割付因子情報が治験管理用サーバ３００に送信され、治験に必要な人数分の情報が割付データベース記憶部２０Ｂに割付データベースとして登録される。
　被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録と並行して、被験者は被験者用端末１００に治療用アプリをインストールする（ステップＳ１４）。なお、第１の実施形態で説明したのと同様、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも前または後のタイミングで治療用アプリのインストールを行ってもよい。
　次いで、ランダム割付部２２は、割付データベース記憶部２０Ｂに割付データベースの一部として登録された被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける（ステップＳ１５）。そして、ランダム割付部２２は、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｂに記憶させる（ステップＳ１６）。
　次に、認証情報発行部２４は、割付データベースに登録された被験者のそれぞれに対して認証情報を発行する（ステップＳ１７）。そして、認証情報発行部２４は、発行した認証情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｂに記憶させる（ステップＳ１８）。さらに、認証情報発行部２４は、発行した認証情報を、それぞれの被験者の被験者用端末１００に送信する（ステップＳ１９）。被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４により発行された認証情報を受信する（ステップＳ２０）。
被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４により発行された認証情報を受信する（ステップＳ３１）。
　ここまでは、各被験者の被験者特定情報および割付因子情報が順次入力され、治験に必要な人数分の情報が揃った段階で、各被験者の割付情報および認証情報に関する処理をそれぞれ一度の処理でまとめて行う流れである。これに対して、以下の処理は、個々の被験者毎に個別に行うものである。
　被認証部１５は、被験者によって被験者用端末１００に認証情報が入力されたか否かを判定する（ステップＳ２１）。すなわち、ステップＳ１４でインストール済みの治療用アプリが起動され、その際に表示されたログイン画面に対してユーザＩＤおよびパスワードが入力されたか否かを被認証部１５が判定する。
　ここで、認証情報が入力されていない場合、ステップＳ２１の判定が継続される。一方、ユーザによって被験者用端末１００に認証情報が入力された場合、被認証部１５は、入力された認証情報を治験管理用サーバ３００に送信する（ステップＳ２２）。これに応じて、治験管理用サーバ３００の認証処理部２５は、割付データベース記憶部２０Ｂに記憶された認証情報を用いて、被験者用端末１００から送信された入力情報の正当性を認証する（ステップＳ２３）。
　ここで、認証処理部２５は、認証に成功したか否かを判定する（ステップＳ２４）。認証に失敗した場合、認証処理部２５は、認証に失敗した旨のエラーメッセージを被験者用端末１００に送信し（ステップＳ２５）、図７に示す治験管理用サーバ３００の処理を終了する。一方、認証に成功した場合、認証処理部２５は、認証に成功した旨を被験者用端末１００に送信するとともに（ステップＳ２６）、その旨を割付情報送信部２３Ｂに通知する。
　この通知を受けて、割付情報送信部２３Ｂは、割付データベースに登録された割付情報を、プッシュ型にて被験者用端末１００に送信する（ステップＳ２７）。被験者用端末１００の割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する（ステップＳ２８）。
　そして、モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定する（ステップＳ２９）。これ以降、治療機能実行部１１は、モード設定部１３により設定された何れかのモードに従って、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて各種の処理を実行することになる。
　以上のように構成した第２の実施形態によれば、上記した第１の実施形態と同様、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。
　また、第２の実施形態によれば、初回のログイン時に治療用アプリに対するモードの設定が行われるので、当該モードの設定が完了するまで治療用アプリの使用にロックをかけたり、モードの設定が未完了のタイミングで治療用アプリが起動されたときに、その旨のメッセージを表示したりするなどの処理を不要とすることができる。これにより、被験者による治療用アプリの使用開始に関する利便性を向上させることができる。
　また、第２の実施形態では、ランダム割付部２２による割り付けの後に認証情報発行部２４が認証情報を被験者用端末１００に送信するようにしているので、認証処理部２５による認証成功時には確実に割付情報を治験管理用サーバ３００から被験者用端末１００に送信することができる。これにより、ランダム割付部２２による割り付けが行われる前に被験者用端末１００からログインが行われた場合にエラーメッセージを出力するといった処理を不要とすることができる。
　なお、上記第２の実施形態では、モード設定部１３によるモード設定のタイミングを治療用アプリに対する初回ログイン時とする例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、被験者が治療用アプリの使用を開始してからしばらくの間は、治療群に対しても対照群に対しても共通の機能を提供し、途中から提供機能を分けるような治験の運用を行う場合に、例えば複数回目のログイン時に治療用アプリに対するモード設定を行うようにしてもよい。あるいは、初回ログイン時から一定時間が経過した後のログイン時にモード設定を行うようにしてもよい。
（第３の実施形態）
　次に、本発明の第３の実施形態を図面に基づいて説明する。図８は、第３の実施形態による治療用アプリケーションの治験システムのネットワーク構成を示す図である。図８に示すように、第３の実施形態において治験管理用サーバ３００は、第１の治験管理用サーバ３００-1および第２の治験管理用サーバ３００-2を備える。
　第１の治験管理用サーバ３００-1を運営する事業者と、第２の治験管理用サーバ３００-2を運営する事業者は異なる。第１の治験管理用サーバ３００-1は、図５に示した被験者情報入力部２１、ランダム割付部２２および割付情報送信部２３Ｂと同様の構成を備え、複数の被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける処理、治療用アプリの動作モードを決定するのに必要な処理を実行する。一方、第２の治験管理用サーバ３００-2は、図５に示した認証情報発行部２４および認証処理部２５と同様の構成を備え、認証に関する処理を実行する。
　図９は、第３の実施形態による被験者用端末１００および治験管理用サーバ３００の機能構成例を示すブロック図である。なお、この図９において、図５に示した符号と同一の符号を付したものは同一の機能を有するものであるので、ここでは重複する説明を省略する。
　図９に示すように、第３の実施形態による被験者用端末１００は、その機能構成として、被験者秘匿情報受信部１６および被験者秘匿情報送信部１７を更に備えている。被験者秘匿情報送信部１７および割付情報受信部１２により、割付情報問い合せ部１８が構成されている。被験者秘匿情報受信部１６および被験者秘匿情報送信部１７の機能も、被験者用端末１００にインストールされた治療用アプリの実行によって実現されるものである。
　また、第３の実施形態による第１の治験管理用サーバ３００-1は、その機能構成として、被験者情報入力部２１、ランダム割付部２２、割付情報送信部２３Ｃおよび被験者秘匿情報発行部２６を備えている。これらの機能ブロックは、ハードウェア、ＤＳＰ、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。また、第３の実施形態による第１の治験管理用サーバ３００-1は、記憶媒体として、割付データベース記憶部２０Ｂに代えて割付データベース記憶部２０Ｃを備えている。
　また、第３の実施形態による第２の治験管理用サーバ３００-2は、その機能構成として、認証情報発行部２４Ｃ、認証処理部２５および被験者秘匿情報送信部２７を備えている。これらの機能ブロックは、ハードウェア、ＤＳＰ、ソフトウェアの何れによっても構成することが可能である。また、第３の実施形態による第２の治験管理用サーバ３００-2は、記憶媒体として、認証データベース記憶部２０Ｄを備えている。
　第１の治験管理用サーバ３００-1が備える被験者秘匿情報発行部２６は、被験者情報入力部２１により入力された被験者特定情報に紐付けた被験者秘匿情報を発行する。被験者秘匿情報は、それだけでは被験者を特定することができない情報である。例えば、被験者秘匿情報は、被験者特定情報とは異なり、また被験者特定情報から推測することもできない被験者番号とすることが可能である。
　被験者秘匿情報発行部２６が被験者秘匿情報を発行するタイミングは、被験者情報入力部２１により被験者特定情報が入力された後の任意のタイミングとしてよいが、ランダム割付部２２によって被験者に対する治療群または対照群の割り付けが行われたタイミングとするのが好適である。
　被験者秘匿情報発行部２６は、発行した被験者秘匿情報を、被験者特定情報と関連付けて、割付データベースの一部として割付データベース記憶部２０Ｃに記憶させる。また、被験者秘匿情報発行部２６は、発行した被験者秘匿情報を、第２の治験管理用サーバ３００-2が備える認証情報発行部２４Ｃに通知する。
　認証情報発行部２４Ｃは、被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００-1から受けて、当該被験者秘匿情報に関連付けて認証情報を発行する。上述したように、ランダム割付部２２により被験者に対して治療群または対照群の割り付けが行われたタイミングで被験者秘匿情報発行部２６が被験者秘匿情報を発行し、これを受けて認証情報発行部２４が認証情報を発行しているので、認証情報が発行されるタイミングは、第２の実施形態と同様、ランダム割付部２２による割り付けが行われたタイミングとなる。
　認証情報発行部２４Ｃにより発行された認証情報は、被験者秘匿情報と関連付けて、認証データベースの一部として認証データベース記憶部２０Ｄに記憶される。図１０は、割付データベース記憶部２０Ｃに記憶される割付データベースおよび認証データベース記憶部２０Ｄに記憶される認証データベースの各１つのレコードの一例を示す図である。
　図１０（Ａ）に示すように、割付データベース記憶部２０Ｃに記憶される割付データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者特定情報、割付因子情報、割付情報および被験者秘匿情報を含む。すなわち、被験者情報入力部２１が被験者特定情報および割付因子情報を入力した段階でこれらの情報がレコードに記録され、ランダム割付部２２により割り付けが行われた段階で割付情報が該当レコードに追加して記録され、被験者秘匿情報発行部２６により被験者秘匿情報が発行された段階で当該被験者秘匿情報が該当レコードに追加して記録される。なお、ここに示した情報は、第３の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。
　また、図１０（Ｂ）に示すように、認証データベース記憶部２０Ｄに記憶される認証データベースの１つのレコードは、レコードＩＤ（ＲＩＤ）、被験者秘匿情報および認証情報を含む。すなわち、認証データベース記憶部２０Ｄには、認証情報発行部２４Ｃにより認証情報が発行された段階で、当該認証情報が被験者秘匿情報と共にレコードに記録される。なお、ここに示した情報は、第３の実施形態を説明する上において最低限必要な情報であり、これ以外の情報が含まれていてもよい。
　また、認証情報発行部２４Ｃにより発行された認証情報は、被験者用端末１００に送信される。この認証情報の送信は、被験者用端末１００からのリクエストに応じたプル型の通信によって行うことも可能であるが、治験管理用サーバ３００からのプッシュ型の通信によって行うのが好ましい。この場合、認証情報発行部２４Ｃは、医師用端末２００を経由する形で被験者用端末１００に認証情報を間接的に送信するようにしてもよい。
　なお、認証情報発行部２４Ｃが被験者用端末１００に認証情報をプッシュ型で送信する際に使用する被験者用端末１００の宛先情報は、例えば、被験者特定情報の１つとして、医師用端末２００から第１の治験管理用サーバ３００-1に送信して割付データベースに登録しておき、被験者秘匿情報発行部２６が認証情報発行部２４に被験者秘匿情報を通知する際に、宛先情報も一緒に送信するようにしてよい。
　第２の治験管理用サーバ３００-2が備える被験者秘匿情報送信部２７は、被験者用端末１００から送信される入力情報の正当性が認証処理部２５により認証された後、認証データベース記憶部２０Ｄに記憶されている被験者秘匿情報を被験者用端末１００に送信する。この被験者秘匿情報の送信は、認証に成功した旨のメッセージを認証処理部２５が被験者用端末１００に送信する際に、そのメッセージと共に送信するようにしてもよい。
　被験者用端末１００の被験者秘匿情報受信部１６は、被験者秘匿情報送信部２７により送信された被験者秘匿情報を受信する。被験者秘匿情報は、被験者を特定できない情報であるから、被験者用端末１００のディスプレイに公開可能な情報である。被験者は、ディスプレイに表示された被験者秘匿情報を確認し、それを被験者用端末１００に入力する。
　割付情報問い合せ部１８は、上記のように被験者用端末１００に入力された被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００-1に送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する。すなわち、割付情報問い合せ部１８を構成する被験者秘匿情報送信部１７は、被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００-1に送信する。第１の治験管理用サーバ３００-1の割付情報送信部２３Ｃは、被験者用端末１００から受信した被験者秘匿情報に関連付けられている割付情報を割付データベース記憶部２０Ｃから読み出し、これを被験者秘匿情報の送信元の被験者用端末１００に対して送信する。割付情報問い合せ部１８を構成する割付情報受信部１２は、この割付情報を受信する。
　なお、ここでは、被験者によって被験者用端末１００に入力された被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００-1に送信するようにしているが、これに限定されない。例えば、被験者秘匿情報受信部１６が第２の治験管理用サーバ３００-2から受信した被験者秘匿情報を被験者秘匿情報送信部１７が自動的に愛１の治験管理用サーバ３００-1に送信するようにしてもよい。
　被験者用端末１００のモード設定部１３は、割付情報問い合せ部１８により取得された割付情報に基づいて、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定する。
　図１１は、以上のように構成した第３の実施形態による治験システムの動作例を示すフローチャートである。なお、図１１に示すフローチャートを実行する前に、医師が患者の診断を通じて、その患者を治験対象の被験者として登録することを決定し、医師が医師用端末２００に被験者特定情報および割付因子情報を入力しているものとする。図１１に示すフローチャートは、医師用端末２００に入力された被験者特定情報および割付因子情報を第１の治験管理用サーバ３００-1に登録する際に開始する。
　まず、医師用端末２００は、医師により入力された被験者特定情報および割付因子情報を第１の治験管理用サーバ３００-1に送信する（ステップＳ３１）。これに応じて、被験者情報入力部２１は、被験者特定情報および割付因子情報を入力し（ステップＳ３２）、これらを割付データベース記憶部２０Ｃに割付データベースの一情報として記憶させる（ステップＳ３３）。
　なお、ここでは説明の簡略化のため詳細は図示していないが、複数の医師用端末２００から複数の被験者に関する被験者特定情報および割付因子情報が第１の治験管理用サーバ３００-1に送信され、治験に必要な人数分の情報が割付データベース記憶部２０Ｃに割付データベースとして登録される。
　被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録と並行して、被験者は被験者用端末１００に治療用アプリをインストールする（ステップＳ３４）。なお、第１の実施形態で説明したのと同様、被験者特定情報および割付因子情報の割付データベースへの登録よりも前または後のタイミングで治療用アプリのインストールを行ってもよい。
　次いで、ランダム割付部２２は、割付データベース記憶部２０Ｃに割付データベースの一部として登録された被験者の割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付ける（ステップＳ３５）。そして、ランダム割付部２２は、その割り付け結果を示す割付情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｃに記憶させる（ステップＳ３６）。
　次に、被験者秘匿情報発行部２６は、ステップＳ３２で被験者情報入力部２１により入力された被験者特定情報に紐付けた被験者秘匿情報を発行する（ステップＳ３７）。そして、被験者秘匿情報発行部２６は、当該発行した被験者秘匿情報を、割付データベースの被験者特定情報に関連付けて割付データベース記憶部２０Ｃに記憶させる（ステップＳ３８）。また、被験者秘匿情報発行部２６は、当該発行した被験者秘匿情報を、第２の治験管理用サーバ３００-2の認証情報発行部２４Ｃに通知する（ステップＳ３９）。
　この通知を受けて、認証情報発行部２４Ｃは、通知された被験者秘匿情報のそれぞれに対して認証情報を発行する（ステップＳ４０）。そして、認証情報発行部２４Ｃは、発行した認証情報を、被験者秘匿情報と共に認証データベース記憶部２０Ｄに記憶させる（ステップＳ４１）。さらに、認証情報発行部２４Ｃは、発行した認証情報を、それぞれの被験者の被験者用端末１００に送信する（ステップＳ４２）。被験者用端末１００の認証情報受信部１４は、認証情報発行部２４Ｃにより発行された認証情報を受信する（ステップＳ４３）。
　ここまでは、各被験者の被験者特定情報および割付因子情報が順次入力され、治験に必要な人数分の情報が揃った段階で、各被験者の割付情報および認証情報に関する処理をそれぞれ一度の処理でまとめて行う流れである。これに対して、以下の処理は、個々の被験者毎に個別に行うものである。
　被認証部１５は、被験者によって被験者用端末１００に認証情報が入力されたか否かを判定する（ステップＳ４４）。すなわち、ステップＳ３４でインストール済みの治療用アプリが起動され、その際に表示されたログイン画面に対してユーザＩＤおよびパスワードが入力されたか否かを被認証部１５が判定する。
　ここで、認証情報が入力されていない場合、ステップＳ４４の判定が継続される。一方、ユーザによって被験者用端末１００に認証情報が入力された場合、被認証部１５は、入力された認証情報を第２の治験管理用サーバ３００-2に送信する（ステップＳ４５）。これに応じて、第２の治験管理用サーバ３００-2の認証処理部２５は、認証データベース記憶部２０Ｄに記憶された認証情報を用いて、被験者用端末１００から送信された入力情報の正当性を認証する（ステップＳ４６）。
　ここで、認証処理部２５は、認証に成功したか否かを判定する（ステップＳ４７）。認証に失敗した場合、認証処理部２５は、認証に失敗した旨のエラーメッセージを被験者用端末１００に送信し（ステップＳ４８）、図１１に示す第２の治験管理用サーバ３００-2の処理を終了する。一方、認証に成功した場合、認証処理部２５は、認証に成功した旨のメッセージを被験者用端末１００に送信するとともに（ステップＳ４９）、その旨を被験者秘匿情報送信部２７に通知する。
　この通知を受けて、被験者秘匿情報送信部２７は、割付データベースに登録された被験者秘匿情報を、プッシュ型にて被験者用端末１００に送信する（ステップＳ５０）。被験者用端末１００の被験者秘匿情報受信部１６は、治験管理用サーバ３００から送られてくる被験者秘匿情報を受信する（ステップＳ５１）。
　被験者秘匿情報受信部１６が被験者秘匿情報を受信すると、被験者秘匿情報送信部１７は、その被験者秘匿情報を第１の治験管理用サーバ３００-1に送信して割付情報のリクエストを行う（ステップＳ５２）。このリクエストを受けて、割付情報送信部２３Ｃは、その被験者秘匿情報に関連付けて割付データベースに登録されている割付情報を被験者用端末１００に送信する（ステップＳ５３）。これに応じて、被験者用端末１００の割付情報受信部１２は、治験管理用サーバ３００から送られてくる割付情報を受信する（ステップＳ５４）。
　そして、モード設定部１３は、割付情報受信部１２により受信された割付情報に基づいて、治療用アプリを第１のモードまたは第２のモードの何れかに設定する（ステップＳ５５）。これ以降、治療機能実行部１１は、モード設定部１３により設定された何れかのモードに従って、実治療用プログラムまたは擬似的治療用プログラムの何れかに基づいて各種の処理を実行することになる。
　以上のように構成した第３の実施形態によれば、上記した第１の実施形態と同様、治療用アプリについてプラセボ対照試験を応用した治験を行う場合において、治療群と対照群との割り付けのランダム化および二重盲検化をシステム的に実現することができる。
　また、上記した第２の実施形態と同様、モードの設定が完了するまで治療用アプリの使用にロックをかけたり、モードの設定が未完了のタイミングで治療用アプリが起動されたときにその旨のメッセージを表示したり、被験者に対する割り付けが行われる前にログインが行われた場合にエラーメッセージを表示したりするなどの処理を不要とすることができる。これにより、被験者による治療用アプリの使用開始に関する利便性を向上させることができる。
　また、第３の実施形態では、治験管理用サーバ３００を第１の治験管理用サーバ３００-1と第２の治験管理用サーバ３００-2とに分けて、被験者の割り付けおよび治療用アプリのモード設定に関する処理と、被験者の認証に関する処理とを別の事業体で行うようにしている。そして、被験者用端末１００と第１の治験管理用サーバ３００-1と第２の治験管理用サーバ３００-2との間の通信を、被験者を特定できない被験者秘匿情報を用いて行うようにしている。これにより、医師と被験者だけでなく、治験を運用する事業体においても、被験者が治療群または対照群のどちらに割り付けられたのかが完全に分からないようにすることができる。
　なお、上記第３の実施形態は、第２の実施形態をベースとして、治験管理用サーバ３００を第１の治験管理用サーバ３００-1と第２の治験管理用サーバ３００-2とに分けて構成する例について説明した。これに対し、第１の実施形態をベースとして、治験管理用サーバ３００を第１の治験管理用サーバ３００-1と第２の治験管理用サーバ３００-2とに分ける構成としてもよい。
　また、上記第１～第３の実施形態では、複数の医師用端末２００から各被験者の被験者特定情報および割付因子情報が治験管理用サーバ３００に順次入力され、治験に必要な人数分の情報が割付データベースに登録された段階で、ランダム割付部２２による各被験者の割り付け処理を行う例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、一人の被験者の被験者特定情報および割付因子情報が入力される都度、その被験者の割り付け処理を行うようにしてもよい。この場合、ランダム割付部２２は、一人の被験者に関して割り付けを行う際に、割付データベースに登録済みの被験者に関する割付因子情報および割付情報を参照して、対象者分布が適当な分散状態となるように被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付けるようにしてよい。
　その他、上記第１～第３の実施形態は、何れも本発明を実施するにあたっての具体化の一例を示したものに過ぎず、これらによって本発明の技術的範囲が限定的に解釈されてはならないものである。すなわち、本発明はその要旨、またはその主要な特徴から逸脱することなく、様々な形で実施することができる。
　１１　治療機能実行部
　１２　割付情報受信部
　１３　モード設定部
　１４　認証情報受信部
　１５　被認証部
　１６　被験者秘匿情報受信部
　１７　被験者秘匿情報送信部
　１８　割付情報問い合せ部
　２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ　割付データベース記憶部
　２０Ｄ　認証データベース記憶部
　２１　被験者情報入力部
　２２　ランダム割付部
　２３，２３Ｂ，２３Ｃ　割付情報送信部
　２４，２４Ｃ　認証情報発行部
　２５　認証処理部
　２６　被験者秘匿情報発行部
　２７　被験者秘匿情報送信部
　１００　被験者用端末
　２００　医師用端末
　３００　治験管理用サーバ
　３００-1　第１の治験管理用サーバ
　３００-2　第２の治験管理用サーバ

Claims (10)

  1. 　被験者が治療用アプリケーションを使用する被験者用端末と、医師が使用する医師用端末と、治験の管理を行う治験管理用サーバとを備え、上記被験者用端末と上記医師用端末と上記治験管理用サーバとが協働して上記治療用アプリケーションの治験を行うシステムであって、
    　上記治験管理用サーバは、
    　上記被験者を特定可能な被験者特定情報と、上記被験者を治療群または対照群の何れかに割り付ける際に参照する割付因子情報とを上記医師用端末から入力する被験者情報入力部と、
    　上記被験者情報入力部により入力された割付因子情報に基づいて、対象者分布が適当な分散状態となるように上記被験者を治療群または対照群の何れかにランダムに割り付けるランダム割付部と、
    　上記ランダム割付部による上記治療群または上記対照群の何れかへの割り付け結果を示す割付情報を上記被験者用端末に直接または間接的に送信する割付情報送信部とを備え、
    　上記被験者用端末は、
    　上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定するモード設定部とを備えた
    ことを特徴とする治療用アプリケーションの治験システム。
  2. 　上記治験管理用サーバは、
    　上記被験者が上記治療用アプリケーションを使用する際に入力すべき認証情報を発行する認証情報発行部と、
    　上記認証情報発行部により発行された上記認証情報を用いて、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性を認証する認証処理部とを更に備え、
    　上記割付情報送信部は、上記認証処理部による認証が行われた上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
    　上記被験者用端末は、
    　上記認証情報発行部により発行された上記認証情報を用いて、上記治験管理用サーバの認証を受ける被認証部を更に備え、
    　上記モード設定部は、上記被認証部による認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項１に記載の治療用アプリケーションの治験システム。
  3. 　上記モード設定部は、上記被認証部による初回の認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項２に記載の治療用アプリケーションの治験システム。
  4. 　上記治験管理用サーバは、
    　上記被験者情報入力部、上記ランダム割付部および上記割付情報送信部を備える第１の治験管理用サーバと、
    　上記認証情報発行部および上記認証処理部を備える第２の治験管理用サーバとを備えることを特徴とする請求項２または３に記載の治療用アプリケーションの治験システム。
  5. 　上記第１の治験管理用サーバは、上記被験者特定情報に紐付けた被験者秘匿情報を発行する被験者秘匿情報発行部を更に備え、
    　上記第２の治験管理用サーバの上記認証情報発行部は、上記被験者秘匿情報を上記第１の治験管理用サーバから受けて、当該被験者秘匿情報に関連付けて上記認証情報を発行する請求項４に記載の治療用アプリケーションの治験システム。
  6. 　上記第２の治験管理用サーバは、上記被験者用端末から送信される入力情報の正当性が上記認証処理部により認証された後、上記被験者秘匿情報を上記被験者用端末に送信する被験者秘匿情報送信部を更に備え、
    　上記被験者用端末は、上記第２の治験管理用サーバから受信した上記被験者秘匿情報を上記第１の治験管理用サーバに送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する割付情報問い合せ部を更に備え、
    　上記治験管理用サーバの上記割付情報送信部は、上記被験者秘匿情報の送信元の上記被験者用端末に対して上記割付情報を送信し、
    　上記被験者用端末の上記モード設定部は、上記割付情報問い合せ部により取得された上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定する
    ことを特徴とする請求項５に記載の治療用アプリケーションの治験システム。
  7. 　被験者が使用する治療用アプリケーションを搭載し、当該治療用アプリケーションの治験を行う治験管理用サーバと協働する端末装置であって、
    　上記治験管理用サーバにより発行された認証情報を用いて、上記治験管理用サーバの認証を受ける被認証部と、
    　上記被認証部による認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる割付情報であって、上記被験者の割付因子情報に基づいて治療群または対照群の何れかに割り付けられた結果を示す割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを、実治療用機能を提供する第１のモードまたは擬似的治療用機能を提供する第２のモードの何れかに設定するモード設定部とを備えたことを特徴とする治療用アプリケーションを搭載した端末装置。
  8. 　上記治験管理用サーバの１つである第２の治験管理用サーバによる認証を上記被認証部が受けたときに、上記被験者を特定可能な被験者特定情報に紐付けられた被験者秘匿情報を上記第２の治験管理用サーバから受信する被験者特定情報受信部と、
    　上記被験者特定情報受信部により受信された上記被験者秘匿情報を上記治験管理用サーバの１つである第１の治験管理用サーバに送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する割付情報問い合せ部とを更に備え、
    　上記モード設定部は、上記割付情報問い合せ部により取得された上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項７に記載の治療用アプリケーションを搭載した端末装置。
  9. 　実治療用機能を提供する第１のモードと、擬似的治療用機能を提供する第２のモードとを有し、選択的に設定された何れかのモードに従って動作する治療用アプリケーションプログラムであって、
    　上記治療用アプリケーションの治験の管理を行う治験管理用サーバにより発行された認証情報を用いて、上記治験管理用サーバの認証を受ける被認証手段、および
    　上記被認証手段による認証後に上記治験管理用サーバから送られてくる割付情報であって、上記被験者の割付因子情報に基づいて治療群または対照群の何れかに割り付けられた結果を示す割付情報に基づいて、上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定するモード設定手段
    としてコンピュータを機能させるための治療用アプリケーションプログラム。
  10. 　上記治験管理用サーバの１つである第２の治験管理用サーバによる認証を上記被認証手段が受けたときに、上記被験者を特定可能な被験者特定情報に紐付けられた被験者秘匿情報を上記第２の治験管理用サーバから受信する被験者特定情報受信手段、および
    　上記被験者特定情報受信手段により受信された上記被験者秘匿情報を上記治験管理用サーバの１つである第１の治験管理用サーバに送信し、当該被験者秘匿情報に対応する割付情報を取得する割付情報問い合せ手段として上記コンピュータを更に機能させ、
    　上記モード設定手段は、上記割付情報問い合せ手段により取得された上記割付情報に基づいて、上記治療用アプリケーションを上記第１のモードまたは上記第２のモードの何れかに設定することを特徴とする請求項９に記載の治療用アプリケーションプログラム。
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