WO2019188916A1 - 医療デバイス及び処置方法 - Google Patents

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WO2019188916A1
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end side
expansion
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高橋侑右
加藤幸俊
竹村知晃
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Definitions

  • the present invention relates to a medical device including a maintenance treatment element that applies energy to a living tissue, and a treatment method that applies energy to the living tissue.
  • Chronic heart failure is known as one of heart diseases. Chronic heart failure is roughly classified into systolic and diastolic dysfunctions based on cardiac function indicators. In patients suffering from diastolic dysfunction, the myocardium is enlarged and stiffness is increased, so that the blood pressure of the left atrium increases and the pump function of the heart decreases. As a result, the patient exhibits heart failure symptoms such as pulmonary edema. In addition, there is a heart disease in which the right atrium side blood pressure increases due to pulmonary hypertension or the like, and the heart's pump function is lowered, thereby causing heart failure symptoms.
  • a shunt treatment that forms a shunt (through-hole), which serves as an escape route for the increased atrial pressure, in the atrial septum has been attracting attention.
  • the shunt treatment accesses the atrial septum with a transvenous approach and forms a through hole of the desired size.
  • a medical device for performing a shunt treatment for such an atrial septum there is a device as disclosed in Patent Document 1, for example.
  • the medical device of Patent Document 1 enlarges the shunt hole with a balloon that is an expansion body provided at the tip of the shaft portion, and maintains the shunt hole with an electrode provided in the balloon.
  • this medical device cannot expand the shunt hole in a state where a maintenance treatment element such as an electrode is fixed to the living tissue. Therefore, during expansion, there is a possibility that the maintenance treatment element and the living tissue are misaligned, thereby reducing the therapeutic effect.
  • the present invention has been made in order to solve the above-described problems, and provides a medical device and a treatment method capable of suppressing misalignment between an expanded body and a living tissue and accurately applying energy to a target site. For the purpose.
  • a medical device that achieves the above object has a long shaft portion and an expansion body that is provided at a distal end portion of the shaft portion and can be expanded and contracted in a radial direction.
  • a gripping portion having a proximal gripping portion and a distal gripping portion, and a movable portion that opens and closes the gripping portion in the gripping direction.
  • a treatment method according to the present invention that achieves the above object is a treatment method for expanding a through-hole of a living tissue using a medical device having an expandable body that can be expanded and contracted in the radial direction. Positioning in the through hole of the biological tissue, gripping the biological tissue from both sides of the through hole by the gripping part, expanding the expansion body to increase the diameter of the through hole, and gripping Performing a maintenance procedure using a maintenance procedure element included in the unit.
  • the medical device configured as described above grips the living tissue from both sides by the gripper that can be opened and closed in the gripping direction, it is possible to suppress the displacement of the expansion body.
  • the energy is accurately applied to the target site while suppressing the displacement of the maintenance treatment element. Can be granted.
  • FIG. 6 is an explanatory diagram schematically showing a state in which the atrial septum is grasped by the expansion body of the medical device according to the second embodiment, the living tissue is a cross-sectional view, and the medical device is a front view.
  • It is a flowchart of the treatment method by the medical device of 2nd Embodiment. It is a top view which shows the modification of a movable part. It is an enlarged front view which shows the other modification of a movable part. It is an enlarged front view which shows the example of the movable part comprised with the parallel displacement part. It is an enlarged front view of the expansion body vicinity which concerns on a modification.
  • the side of the medical device 10 to be inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”, and the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.
  • the medical device in the following embodiments can perform a maintenance procedure for expanding the through hole Hh formed in the atrial septum HA of the patient's heart H and maintaining the expanded through hole Hh in its size. It is configured.
  • the medical device 10 includes a long shaft portion 20, an expansion body 21 provided at the distal end portion of the shaft portion 20, and an operation portion provided at the proximal end portion of the shaft portion 20. 23.
  • the expansion body 21 is provided with a maintenance treatment element (energy transmission element) 22 for performing the above-described maintenance treatment.
  • the shaft portion 20 includes an outer shaft 31 that holds the expansion body 21 at the distal end portion, and a storage sheath 30 that stores the outer shaft 31.
  • the storage sheath 30 can move back and forth in the axial direction with respect to the outer shaft 31.
  • the storage sheath 30 can store the expansion body 21 in a contracted state therein while being moved to the distal end side of the shaft portion 20.
  • the expansion body 21 can be exposed by moving the storage sheath 30 to the proximal end side from the state where the expansion body 21 is stored.
  • the traction shaft 33 is housed inside the outer shaft 31.
  • the traction shaft 33 protrudes from the distal end of the outer shaft 31 to the distal end side, and the distal end portion is fixed to the distal end member 35.
  • the base end portion of the traction shaft 33 is led out to the base end side from the operation portion 23.
  • the tip member 35 to which the tip portion of the traction shaft 33 is fixed may not be fixed to the expansion body 21. Thereby, the tip member 35 can pull the expansion body 21 in the compression direction. Further, when the expansion body 21 is stored in the storage sheath 30, by moving the distal end member 35 away from the expansion body 21 toward the distal end side, the expansion body 21 can be easily moved in the extending direction, and the storage performance can be improved. it can.
  • the operation unit 23 includes a housing 40 held by the surgeon, an operation dial 41 that can be rotated by the surgeon, and a conversion mechanism 42 that operates in conjunction with the rotation of the operation dial 41.
  • the traction shaft 33 is held by the conversion mechanism 42 inside the operation unit 23.
  • the conversion mechanism 42 can move the traction shaft 33 to be held back and forth along the axial direction.
  • a rack and pinion mechanism can be used as the conversion mechanism 42.
  • the expansion body 21 has a plurality of wires in the circumferential direction.
  • four wire rods of the expansion body 21 are provided in the circumferential direction, and can be expanded and contracted in the radial direction.
  • the wire rod of the expansion body 21 includes a proximal end side extended portion 56 extending in the diameter increasing direction from the proximal end portion toward the distal end side, and a distal end side extending portion 57 extending in the diameter increasing direction from the distal end portion toward the proximal end side.
  • a proximal end side extended portion 56 extending in the diameter increasing direction from the proximal end portion toward the distal end side
  • a distal end side extending portion 57 extending in the diameter increasing direction from the distal end portion toward the proximal end side.
  • a proximal end side gripping portion 51 a is provided at the distal end portion of the proximal end side extension portion 56, and a distal end side gripping portion 51 b is provided at the proximal end portion of the distal end side extension portion 57.
  • a grasping portion 51 capable of grasping a living tissue is formed by the grasping portion 51b.
  • the base end portion of the base end side expansion portion 56 is fixed to the distal end portion of the outer shaft 31.
  • the distal end portion 55 of the distal end side expansion portion 57 is located on the proximal end side with respect to the distal end member 35 as the expansion body 21 self-expands.
  • a base portion side gripping portion 51 a and a tip end side gripping portion 51 b that face each other in the axial direction, and a movable portion 52 that connects them are provided with a concave portion 53.
  • the movable part 52 has a bent part 54 having a smaller diameter than the grip part 51.
  • the bent portion 54 has a smaller diameter than the grip portion 51, and therefore has a lower bending strength than the grip portion 51. For this reason, the bending part 54 is easy to bend at the time of expansion of the expansion body 21, and can open and close the holding part 51 in a fan shape.
  • the wire forming the expanded body 21 has, for example, a flat plate shape cut out from a cylinder.
  • the wire forming the expanded body 21 can have a thickness of 50 to 500 ⁇ m and a width of 0.3 to 2.0 mm. However, it may have dimensions outside this range.
  • the wire may have a circular cross-sectional shape or other cross-sectional shape.
  • the maintenance treatment element 22 is provided in the proximal end side grip part 51a.
  • the proximal end grasping part 51a When the grasping part 51 grasps the atrial septum HA, the proximal end grasping part 51a is located on the right atrial side, so that the energy from the maintenance treatment element 22 is from the right atrial side with respect to the atrial septum HA. Communicated.
  • the maintenance treatment element 22 may be provided in the distal end side grip portion 51b, or may be provided in both the proximal end side grip portion 51a and the distal end side grip portion 51b. It is desirable that the maintenance treatment element 22 is disposed on a convex portion protruding from the surface of the grip portion 51.
  • the maintenance treatment element 22 is composed of, for example, a bipolar electrode that receives electrical energy from an energy supply device (not shown) that is an external device. In this case, energization is performed between the maintenance treatment elements 22 arranged in the grip portion 51.
  • the maintenance element 22 and the energy supply device are connected by a conductive wire (not shown) covered with an insulating coating material.
  • the conducting wire is led out to the outside through the shaft portion 20 and the operation portion 23 and is connected to the energy supply device.
  • the maintenance treatment element 22 may also be configured as a monopolar electrode. In this case, energization is performed between a counter electrode prepared outside the body. Further, the maintenance treatment element 22 may be a heating element (electrode chip) that generates heat by receiving high-frequency electrical energy from the energy supply device. Further, the maintenance treatment element 22 has a heating or cooling action by a microwave energy, an ultrasonic energy, a coherent light such as a laser, a heated fluid, a cooled fluid, a chemical medium, or a frictional heat. In addition, it can be configured by an energy transfer element capable of imparting energy to the through hole Hh, such as a heater provided with an electric wire or the like, and the specific form is not particularly limited.
  • the wire forming the expanded body 21 can be formed of a metal material.
  • a metal material for example, a titanium-based alloy (Ti—Ni, Ti—Pd, Ti—Nb—Sn, etc.), a copper-based alloy, stainless steel, ⁇ -titanium steel, or a Co—Cr alloy can be used. . It is better to use an alloy having spring properties such as a nickel titanium alloy.
  • the material of the expansion body 21 is not limited to these, and may be formed of other materials.
  • the shaft portion 20 has an inner shaft 32 inside the outer shaft 31, and a traction shaft 33 is housed inside the inner shaft 32.
  • a guide wire lumen is formed in the traction shaft 33 and the tip member 35 along the axial direction, and the guide wire 11 can be inserted therethrough.
  • the housing sheath 30, the outer shaft 31, and the inner shaft 32 of the shaft portion 20 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility.
  • a material having a certain degree of flexibility include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these, soft polyvinyl chloride resin, Examples thereof include fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene, polyimide, PEEK, silicone rubber, and latex rubber.
  • the traction shaft 33 is made of a long wire such as a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a metal material such as stainless steel, or a resin material having a relatively high rigidity. Further, it can be formed by coating a resin material such as polypropylene or ethylene-propylene copolymer.
  • the tip member 35 is, for example, a polymer material such as polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of two or more kinds of polymer materials. Can be formed.
  • a polymer material such as polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of two or more kinds of polymer materials. Can be formed.
  • the expanded body 21 exposed to the outside of the storage sheath 30 is expanded in the radial direction by its self-expanding force.
  • the concave portion 53 is in a state in which the bent portion 54 is bent and the grip portion 51 is closed in the grip direction from the state in which the grip portion 51 is opened in a fan shape (FIG. 4A) when the expansion body 21 is expanded (FIG. 4 (b)).
  • the storage sheath 30 that stores the expansion body 21 in a contracted state is a restricting element that maintains the grip 51 in an open state. By releasing the restriction element, that is, by exposing the expansion body 21 to the outside of the storage sheath 30.
  • the grip 51 can be closed in the grip direction.
  • the expansion body 21 expands in a state where the concave portion 53 is positioned in the atrial septum HA, so that the atrial septum HA can be grasped from both sides by closing the grasping portion 51 in the grasping direction. it can.
  • the distal end member 35 moves to the proximal end side, thereby moving the distal end portion 55 of the expansion body 21 to the proximal end side. Accordingly, the expansion body 21 further expands in the radial direction. From this state, the expansion body 21 can return to the state shown in FIG. 3 by moving the traction shaft 33 toward the distal end side.
  • the treatment method of this embodiment is performed with respect to the patient suffering from heart failure (left heart failure) as an example. More specifically, as shown in FIG. 7, for patients suffering from chronic heart failure in which the left ventricular myocardium of the heart H is enlarged and stiffness is increased, thereby increasing the blood pressure of the left atrium HLa. This is the method of treatment performed.
  • the surgeon When forming the through hole Hh, the surgeon delivers the introducer 210 in which the guiding sheath 211 and the dilator 212 are combined to the vicinity of the atrial septum HA.
  • the introducer 210 can be delivered to the right atrium HRa via, for example, the inferior vena cava Iv. Introducer 210 can also be delivered using guidewire 11.
  • the surgeon can insert the guide wire 11 through the dilator 212 and deliver the introducer 210 along the guide wire 11.
  • the introduction of the introducer 210 and the insertion of the guide wire 11 into the living body can be performed by a known method such as using an introducer for blood vessel introduction.
  • step S1-1 the operator penetrates the puncture device 200 from the right atrium HRa side toward the left atrium HLa side to form a through hole Hh.
  • a puncture device 200 for example, a device such as a wire with a sharp tip can be used.
  • the puncture device 200 is inserted through the dilator 212 and delivered to the atrial septum HA.
  • the puncture device 200 can be delivered to the atrial septum HA instead of the guide wire 11 after removing the guide wire 11 from the dilator 212.
  • step S1-2 first, as shown in FIG. 9, the medical device 10 is delivered to the vicinity of the atrial septum HA along the guide wire 11 inserted in advance. At this time, the distal end portion of the medical device 10 penetrates the atrial septum HA and reaches the left atrium HLa. In addition, when the medical device 10 is inserted, the expansion body 21 is stored in the storage sheath 30.
  • the distal end side portion of the expansion body 21 is exposed in the left atrium HLa by moving the expansion body 21 to the distal end side.
  • the front end side expansion part 57 among the expansion bodies 21 expands in the radial direction.
  • the distal end side grip 51b of the expansion body 21 is pressed against the surface of the atrial septum HA on the left atrial HLa side. Thereby, positioning of the expansion body 21 is made.
  • step S1-3 is performed.
  • the movable portion 52 does not expand larger than the outer diameter of the storage sheath 30, and does not substantially expand the through hole Hh.
  • the distal end side expanded portion 57 and the proximal end side expanded portion 56 of the expanded body 21 expand in the radial direction, and the movable portion 52 does not expand substantially in the radial direction.
  • the atrial septum HA is grasped by the grasping portion 51.
  • step S1-4 the operator operates the operation unit 23 while the atrial septum HA is grasped by the grasping unit 51, thereby moving the traction shaft 33 to the proximal end side as shown in FIG. Move.
  • the expansion body 21 is further expanded in the radial direction by the tip member 35 provided at the tip of the traction shaft 33.
  • the proximal end side extended portion 56, the distal end side extended portion 57, and the movable portion 52 of the expanded body 21 are all expanded in the radial direction.
  • the gripped through hole Hh is pushed and expanded in the radial direction. In this manner, by performing an expansion operation in the radial direction in a state where the atrial septum HA is grasped from both sides by the grasping portion 51, the through hole Hh of the atrial septum HA can be effectively expanded.
  • hemodynamic confirmation is performed in step S1-5.
  • the surgeon delivers the hemodynamic confirmation device 220 to the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv.
  • the hemodynamic confirmation device 220 for example, a known echo catheter can be used.
  • the surgeon can display the echo image acquired by the hemodynamic confirmation device 220 on a display device such as a display, and can confirm the amount of blood passing through the through hole Hh based on the display result.
  • the hemodynamics can be confirmed by measuring the pressure at each part.
  • the pressure measurement on the left atrium side can be performed through the guide wire lumen of the shaft portion 20, and at the same time, the pressure measurement on the right atrium side can be performed through the gap between the storage sheath 30 and the outer shaft 31.
  • the pressure measurement can be performed by connecting a known pressure measuring device to the shaft portion 20.
  • step S1-6 the surgeon performs a maintenance procedure to maintain the size of the through hole Hh.
  • high-frequency energy is applied to the edge portion of the through-hole Hh through the maintenance treatment element 22 to cauterize the edge portion of the through-hole Hh with high-frequency energy (heating cauterization).
  • heat cauterization high-frequency energy
  • the living tissue near the edge of the through hole Hh is cauterized through the maintenance treatment element 22
  • a denatured portion in which the living tissue is denatured is formed near the edge. Since the living tissue in the denatured portion loses elasticity, the through-hole Hh can maintain the shape when expanded by the expansion body 21.
  • the holding part 51 in which the maintenance treatment element 22 is arranged holds the atrial septum HA as described above, and the maintenance treatment is performed in this state. For this reason, it is possible to prevent the displacement of the maintenance treatment element 22 during the maintenance treatment. Further, by adjusting the difference in bending strength between the gripping part 51 and the movable part 52, the pressing force and the contact area of the maintenance treatment element 22 on the living tissue can be controlled. Thereby, the dispersion
  • the maintenance treatment element 22 is disposed on the convex portion of the grip portion 51. For this reason, the maintenance treatment is performed in a state where the maintenance treatment element 22 is buried in the living tissue by pressing the grasping portion 51 against the atrial septum HA. Thereby, it is possible to prevent the maintenance treatment element 22 from touching the blood during the maintenance treatment and to prevent a current from leaking into the blood and causing a thrombus or the like.
  • step S1-7 After the maintenance treatment, the hemodynamics is confirmed again in step S1-7, and when the amount of blood passing through the through hole Hh is a desired amount, the operator reduces the diameter of the expansion body 21 and stores the storage sheath 30. And then removed from the through hole Hh. Further, the entire medical device 10 is removed from the living body, and the treatment is terminated.
  • the medical device 15 of the present embodiment is the same as that of the first embodiment with respect to the configuration other than the expansion body 100, and a description of common parts is omitted.
  • the expansion body 100 has a plurality of wires in the circumferential direction, and this wire has a proximal-side extended portion 106, a distal-side extended portion 107, and a movable portion 103.
  • the expansion body 100 has a concave portion 104 at the center in the axial direction.
  • the concave portion 104 is formed by a grip portion 102 having a proximal end side grip portion 102 a and a distal end side grip portion 102 b and a movable portion 103 provided between the grip portions 102.
  • the movable portion 103 is provided with a bent portion 105 having a larger diameter than the grip portion 102 and having a bending strength greater than that of the grip portion 102.
  • the expansion body 100 is shaped so that the gripping portion 102 is greatly opened and the movable portion 103 is separated from the traction shaft 33 in the outer diameter direction of the storage sheath 30.
  • the expansion body 100 arranged in the through hole Hh of the atrial septum HA has the proximal-side expansion portion 106, the distal-side expansion portion 107, and the movable portion 103 all in the radial direction.
  • the diameter of the through hole Hh is expanded. After the diameter of the through hole Hh is expanded, the bent portion 105 is bent and the grip portion 102 is closed in the grip direction as shown in FIG. Grip the HA from both sides.
  • the order of expansion and gripping can be changed by changing the balance of the bending strength between the gripping portion 102 and the movable portion 103.
  • the expansion operation and the gripping operation of the expansion body can be performed simultaneously by adjusting the balance of the bending strength between the gripping portion and the movable portion.
  • the diameter of the through hole Hh can be simultaneously increased while holding the through hole Hh from both sides.
  • FIG. 15 A treatment method using the medical device 15 of the present embodiment will be described.
  • the steps S2-1 to S2-2 are the same as the steps S1-1 to S1-2 in the first embodiment, and a description thereof will be omitted.
  • the treatment method of the present embodiment includes a step (S2-5) of confirming hemodynamics in the vicinity of the through hole Hh after S2-4, a step (S2-6) of determining the necessity for additional expansion, When it is determined in S2-6 that additional expansion is necessary, a step of performing additional expansion of the through hole Hh (S2-7) and a step of performing a maintenance procedure for maintaining the size of the through hole Hh (S2- 8) and a step of confirming hemodynamics in the vicinity of the through-hole Hh after the maintenance treatment is performed (S2-9).
  • the steps S2-8 to S2-9 are the same as the steps S1-6 to S1-7 in the first embodiment, and thus description thereof is omitted.
  • step S2-2 the expansion body 100 is stored in the storage sheath 30.
  • step S ⁇ b> 2-3 the operator moves the storage sheath 30 to the proximal end side to expose the expansion body 100 from the storage sheath 30.
  • the expansion body 100 expands the diameter of the through hole Hh by expanding all of the base end side expansion portion 106, the distal end side expansion portion 107 and the movable portion 103 in the radial direction.
  • the operator moves the traction shaft 33 to the proximal end side in step S2-4.
  • the bent portion 105 of the movable portion 103 is bent and the grip portion 102 is closed in the grip direction.
  • the holding part 102 holds the atrial septum HA from both sides.
  • step S2-7 additional expansion is performed in the step S2-7. Additional expansion is performed by further increasing the diameter of the expansion body 100 by moving the traction shaft 33 further to the proximal end side in the state of FIG. Further, the traction shaft 33 is moved to the distal end side from the state, the diameter of the expansion body 100 is once reduced, and then the traction shaft 33 is moved again to the proximal end side to increase the diameter of the expansion body 100. it can. Furthermore, the forward and backward movement of the traction shaft 33 can be repeated to push the through hole Hh little by little.
  • a pre-expansion step can be performed between S2-2 and S2-3.
  • the pre-expansion is performed when the living tissue is so hard that it cannot be sufficiently expanded by the expansion force of the expansion body 100.
  • the diameter of the through hole is expanded by expanding the expansion body 100 as in S2-3, and the traction shaft 33 is moved to the proximal side as in S2-4. Grip the HA from both sides.
  • the expansion body 100 is further expanded, and the through hole Hh is expanded. By performing this operation once or a plurality of times, the living tissue around the through hole Hh is torn, and the subsequent expansion is enabled.
  • the through hole Hh of the atrial septum HA is expanded by the grip portion 102 and then gripped by the grip portion 102.
  • the bending strength of the grip portion 102 and the movable portion 103 is increased.
  • the expansion and gripping of the through hole Hh may be performed at the same time as the expansion body 100 is expanded.
  • the movable part that opens and closes the gripping part can take various forms. As a shape for reducing the bending strength in the bent portion 54, the shape is smaller than that of the grip portion 51 in the first embodiment.
  • a slit portion 54a can be provided.
  • a notch 54b can be provided.
  • the some small hole part 54c can be provided.
  • both the slit part 54a and the notch part 54b can be provided.
  • a soft portion 54d made of a material softer than the surroundings can be provided.
  • a movable part can be formed by providing the part which made thickness thinner than the circumference
  • the movable portion 112 may connect the intermediate portions in the length direction of the proximal end side gripping portion 111a and the distal end side gripping portion 111b.
  • the movable portion 117 may include a hinge portion 118 that allows the proximal end side gripping portion 116a and the distal end side gripping portion 116b to turn relative to each other.
  • the hinge part 118 has a rotating shaft part 118a. A biasing force may be applied to the rotating shaft portion 118a in the direction in which the grip portion 116 is closed. Thereby, the atrial septum HA can be elastically held by the holding part 116.
  • the movable portion is not limited to the one that opens and closes the grip portion in a fan shape, and may be a portion that translates along the axial direction of the shaft portion 20.
  • the expansion body 120 can be provided with a parallel moving part 122.
  • the parallel moving part 122 has an extending part 123 extending from the distal end side gripping part 121b toward the proximal end side gripping part 121a, and the proximal end side gripping part 121a has a slide holding part 124 that holds the extending part 123.
  • the extension part 123 can be moved along the axial direction by the slide holding part 124.
  • the extension portion 123 can be slid using, for example, a wire (not shown) connected to the extension portion 123 and extending to the hand portion.
  • the parallel moving portion 126 may have a structure in which one gripping portion 127 is supported by an elastic body 128 such as a spring.
  • the elastic body 128 urges the grip portion 127 in the extending direction, and regulates the urging force using a wire (not shown) connected to the grip portion 127 or the elastic body 128 and extending to the hand portion.
  • the contracted expansion body 125 is provided with a lock portion (not shown) in which the urging force of the elastic body 128 is regulated, and the lock portion is released as the expansion body 125 expands in the radial direction. It may be.
  • the parallel moving part 131 may have a structure in which one gripping part 132 is supported by a moving balloon 133. As the moving balloon 133 expands and contracts, the grip portion 132 can move along the axial direction. In this case, an additional lumen (not shown) for supplying the expansion fluid to the moving balloon 133 is provided.
  • the expansion body may be separated at the proximal end side and the distal end side. As shown in FIG. 19, the expansion body 140 has two independent members, a base end side expansion portion 141 and a distal end side expansion portion 143.
  • the proximal end extension portion 141 has a proximal end side gripping portion 142
  • the distal end side extension portion 143 has a distal end side gripping portion 144.
  • the proximal end side extended portion 141 and the distal end side extended portion 143 are connected by a connecting portion 145 such as a wire.
  • the distal end side extended portion 143 moves to the proximal end side by moving the traction shaft 33 to the proximal end side, and the distal end side gripping portion 144 and the proximal end side gripping portion 142 are moved.
  • the expansion body can also be formed by a balloon.
  • a balloon 150 is provided at the tip of the shaft portion 20.
  • the balloon 150 is a high-compliance portion 151 that is flexible and easily expandable in regions on the distal end side and the proximal end side in the axial direction.
  • the region in the central portion of the balloon 150 in the axial direction is a low compliance portion 152 that is hard and difficult to expand.
  • FIG. 20B When such a balloon 150 is expanded, as shown in FIG. 20B, the portion of the high compliance portion 151 expands and the portion of the low compliance portion 152 does not expand so much.
  • each surface of the center side of the high compliance part 151 opposes on both sides of the low compliance part 152.
  • the opposing surfaces serve as grip portions 153 and 153 for gripping the living tissue.
  • the expansion body may be expanded by the expansion force of the balloon.
  • a balloon 160, a proximal end expansion portion 161, and a distal end side expansion portion 163 are provided at the distal end portion of the shaft portion 20.
  • the proximal end side expansion portion 161 has a proximal end side gripping portion 162, and the distal end portion thereof is in contact with the balloon 160.
  • the distal end side extended portion 163 has a distal end side gripping portion 164, and the distal end portion is in contact with the balloon 160.
  • the expansion body may be a combination of a wire rod and a balloon.
  • a balloon 172 and a proximal-side expansion portion 170 are provided at the distal end portion of the shaft portion 20.
  • the proximal end side extended portion 170 is provided with a proximal end side gripping portion 171.
  • the balloon 172 is a low-compliance portion 174 that is hard and difficult to expand in the proximal region, and a high-compliance portion 173 that is flexible and easy to expand in the distal region.
  • the portion of the high compliance portion 173 that is easily expanded in the balloon 172 is greatly expanded, and the surface on the base end side is the base of the base end side expansion portion 170. It faces the end side gripping part 171. This portion becomes the distal end side gripping portion 175 that grips the living tissue.
  • the distal end side is first expanded, and then the proximal end side is expanded to grasp the atrial septum HA.
  • the proximal end side of the expansion body 21 can be expanded first, and then the distal end side can be expanded to grasp the atrial septum HA.
  • the storage sheath 30 is moved to the proximal end side while the distal end side of the concave portion 53 is positioned in the through hole Hh in the expansion body 21, and the expansion is performed. The entire body 21 is exposed.
  • the expansion body 21 is moved to the distal end side, and the proximal end side gripping portion 51a of the expansion body 21 is pressed against the atrial septum HA.
  • the distal end portion of the expansion body 21 enters the left atrium HLa.
  • the distal end portion of the expansion body 21 expands in the radial direction, and the atrial septum HA is gripped by the proximal end gripping portion 51a and the distal end gripping portion 51b as shown in FIG. It becomes the state.
  • the distal side sheath 36 may be used in a method of grasping the atrial septum HA by expanding the proximal end side of the expansion body 21 first and then expanding the distal end side.
  • the shaft portion 20 has a storage sheath 30 and a distal end side sheath 36.
  • the distal-side sheath 36 is movable along the axial direction independently of the storage sheath 30.
  • the expansion body 21 is housed in the housing sheath 30 on the proximal end side and housed in the distal sheath 36 on the distal end side.
  • the shaft portion 20 is inserted until the proximal end portion of the distal end side sheath 36 is located in the through hole Hh.
  • the housing sheath 30 is moved to the proximal end side, and the portion on the proximal end side from the concave portion 53 of the expansion body 21 is exposed. Thereby, the part of the base end side rather than the recessed part 53 of the expansion body 21 expands to radial direction.
  • the expansion body 21 is moved to the distal end side, and the proximal end side gripping portion 51a of the expansion body 21 is pressed against the atrial septum HA.
  • the distal sheath 36 is moved toward the distal end.
  • the distal end side portion of the expansion body 21 is also expanded in the radial direction.
  • the proximal-side grasping portion 51a and the distal-end-side grasping portion 51b grasp the atrial septum HA.
  • the medical device 10 includes the long shaft portion 20 and the expansion body 21 that is provided at the distal end portion of the shaft portion 20 and can be expanded and contracted in the radial direction.
  • 21 includes a gripping portion 51 having a proximal-side gripping portion 51a and a distal-end-side gripping portion 51b that grips a living tissue, and a movable portion 52 that opens and closes the gripping portion 51 in the gripping direction.
  • the movable portion 52 is provided between the grip portions 51a and 51b on both sides, and if the grip portion 51 is opened and closed in a fan shape, the grip portion 51 can be opened and closed with a simple mechanism.
  • the movable portion 52 is a bent portion 54 having a bending strength different from that of the grip portion 51, the grip portion 51 and the movable portion 52 can be formed with a single wire, and a simple structure can be obtained.
  • the movable part 117 has the rotating shaft part 118a which makes the grip part 116 mutually rotatable, the movability of the grip part 116 can be increased, and the living tissue can be gripped more reliably by the grip part 116. be able to.
  • the movable unit 123 includes the parallel moving unit 126 that moves at least one of the opposing gripping units 127 along the axial direction, the movable unit 123 grips the living tissue by moving the gripping unit 127 in parallel. It can be made easier.
  • the shaft portion 20 is connected to the expansion body 21 and has a traction shaft 33 that moves the distal end portion of the expansion body 21 relative to the base end portion of the expansion body 21 in the axial direction, the traction shaft 33 is provided.
  • the state of the expansion body can be easily operated.
  • the diameter of the expansion body 21 is increased by operating the traction shaft 33.
  • the diameter of the through hole Hh can be increased.
  • the biological tissue is moved by the gripping portion 51 by the operation of the traction shaft 33. It can be gripped.
  • the gripping portion 51 can be held by operating the control element 30.
  • the living tissue can be easily grasped by the unit 51.
  • the grasping portion 51 has the maintenance treatment element 22 that performs the maintenance treatment on the living tissue
  • the maintenance treatment element 22 is arranged on the grasping portion 51 that grasps the living tissue. The positional deviation of 22 can be suppressed.
  • the treatment method according to the above-described embodiment is a treatment method for expanding the through-hole Hh of the living tissue using the medical device 10 having the expansion body 21 that can be expanded and contracted in the radial direction.
  • the step of grasping the living tissue by the grasping portion 51 is performed before, after, or simultaneously with the step of expanding the expansion body 21 to increase the diameter of the through hole Hh.
  • the tissue can be grasped at an arbitrary timing, and the displacement of the expansion body 21 during the maintenance treatment can be suppressed.
  • the movable part 52 of the expansion body 21 may be shaped in advance in the direction in which the grip part 51 is closed. In this case, when the storage sheath 30 is moved to the proximal end side and the entire expansion body 21 is exposed to the outside of the storage sheath 30, the movable portion 52 automatically moves toward the closing direction of the grip portion 51 by the shaping. Can be moved. In addition, the pulling shaft 33 can adjust the axial distance between the proximal-side grip 51 and the distal-side grip 51.
  • the movable part 52 may be deformed by the elastic force of the biological tissue directed toward the central axis of the medical device 10, whereby the gripping part 51 can be moved to grip the biological tissue.

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Abstract

拡張体と生体組織との位置ずれを抑制し、目標部位に対して正確にエネルギーを付与できる医療デバイス及び処置方法を提供する。　長尺なシャフト部（２０）と、シャフト部（２０）の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体（２１）を有する医療デバイス（１０）であって、拡張体（２１）は、生体組織を把持する基端側把持部（５１ａ）及び先端側把持部（５１ｂ）を有する把持部（５１）と、把持部（５１）を把持方向に開閉させる可動部（５２）と、を有する医療デバイス（１０）である。

Description

医療デバイス及び処置方法
　本発明は、生体組織にエネルギーを付与する維持処置要素を備える医療デバイス、及び生体組織にエネルギーを付与する処置方法に関する。
　心臓疾患の一つとして、慢性心不全が知られている。慢性心不全は、心機能の指標に基づいて収縮不全と拡張不全に大別される。拡張不全に罹患した患者は、心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下する。これにより、患者は、肺水腫などの心不全症状を呈することとなる。また、肺高血圧症等により右心房側の血圧が高まり、心臓のポンプ機能が低下することで心不全症状を呈するような心臓疾患もある。
　近年、これらの心不全患者に対し、上昇した心房圧の逃げ道となるシャント（貫通孔）を心房中隔に形成し、心不全症状の緩和を可能にするシャント治療が注目されている。シャント治療は、経静脈アプローチで心房中隔にアクセスし、所望のサイズの貫通孔を形成する。このような心房中隔に対するシャント治療を行うための医療デバイスとして、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
米国特許第８８８２６９７号明細書
　特許文献１の医療デバイスは、シャフト部の先端部に設けられる拡張体であるバルーンにより、シャント孔を大きくし、バルーンに設けた電極によって、シャント孔を維持する。しかし、この医療デバイスは、電極などの維持処置要素を生体組織に固定した状態で、シャント孔の拡張を行うことができない。そのため、拡張の際に、維持処置要素と生体組織の位置ずれを生じる可能性があり、それによって、治療効果が低減する可能性がある。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体と生体組織との位置ずれを抑制し、目標部位に対して正確にエネルギーを付与できる医療デバイス及び処置方法を提供することを目的とする。
　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、前記拡張体は、生体組織を把持する基端側把持部及び先端側把持部を有する把持部と、該把持部を把持方向に開閉させる可動部と、を有する。
　上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、径方向に拡縮可能な拡張体を有する医療デバイスを用いて、生体組織の貫通孔を拡張させる処置方法であって、前記拡張体が有する把持部を生体組織の貫通孔に位置決めするステップと、前記把持部により生体組織を前記貫通孔の両側から把持するステップと、前記拡張体を拡張させて前記貫通孔の径を大きくするステップと、前記把持部が有する維持処置要素により維持処置を行うステップと、を有する。
　上記のように構成した医療デバイスは、把持方向に開閉可能な把持部により、生体組織を両側から把持するので、拡張体の位置ずれを抑制することができる。
　上記のように構成した処置方法は、これにより、把持部で生体組織を把持した状態で維持処置が行われるので、維持処置要素の位置ずれを抑制しつつ、目標部位に対して正確にエネルギーを付与することができる。
第１実施形態の医療デバイスの全体構成を表した正面図である。 拡張体付近の拡大斜視図である。 拡張体付近の拡大正面図である。 把持部が開いた状態と閉じた状態とをそれぞれ表した拡大正面図である。 拡径した拡張体付近の拡大正面図である。 医療デバイスによる処置方法のフローチャートである。 本実施形態の処置方法の説明図であって、心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 穿刺デバイスを心房中隔に穿刺させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 心房中隔に収納シースを挿通させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体の先端側を収納シースから露出させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体の全体を収納シースから露出させて心房中隔を把持させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 拡張体を拡径させた心房中隔の貫通孔を拡張した状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 第２実施形態の医療デバイスの拡張体により、心房中隔の貫通孔を拡張させた状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 第２実施形態の医療デバイスの拡張体により心房中隔を把持した状態を、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 第２実施形態の医療デバイスによる処置方法のフローチャートである。 可動部の変形例を示す平面図である。 可動部の他の変形例を示す拡大正面図である。 平行移動部で構成した可動部の例を示す拡大正面図である。 変形例に係る拡張体付近の拡大正面図である。 バルーンで構成した拡張体の拡張前及び拡張後の状態をそれぞれ示す拡大正面図である。 線材とバルーンとを組み合わせた拡張体の拡張前及び拡張後の状態をそれぞれ示す拡大正面図である。 基端側の線材とバルーンとを組み合わせた拡張体の拡張前及び拡張後の状態をそれぞれ示す拡大正面図である。 第１変形例の処置方法における拡張体の配置ステップを、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。 第２変形例の処置方法における拡張体の配置ステップを、生体組織は断面図で、医療デバイスは正面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイス１０の生体内腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
　以下の実施形態における医療デバイスは、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
［第１実施形態の医療デバイス］
　図１に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体２１と、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部２３とを有している。拡張体２１には、前述の維持処置を行うための維持処置要素（エネルギー伝達要素）２２が設けられる。
　シャフト部２０は、先端部に拡張体２１を保持しているアウターシャフト３１と、アウターシャフト３１を収納する収納シース３０と、を有している。収納シース３０は、アウターシャフト３１に対して軸方向に進退移動可能である。収納シース３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体２１を収縮状態で収納することができる。拡張体２１を収納した状態から、収納シース３０を基端側に移動させることで、拡張体２１を露出させることができる。
　アウターシャフト３１の内部には、牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３は、アウターシャフト３１の先端から先端側に突出しており、その先端部が先端部材３５に固定されている。牽引シャフト３３の基端部は、操作部２３より基端側に導出されている。牽引シャフト３３の先端部が固定されている先端部材３５は、拡張体２１には固定されていなくてよい。これにより、先端部材３５は、拡張体２１を圧縮方向に牽引することが可能である。また、拡張体２１を収納シース３０に収納する際、先端部材３５を拡張体２１から先端側に離すことによって、拡張体２１の延伸方向への移動が容易になり、収納性を向上させることができる。
　操作部２３は、術者が把持する筐体４０と、術者が回転操作可能な操作ダイヤル４１と、操作ダイヤル４１の回転に連動して動作する変換機構４２とを有している。牽引シャフト３３は、操作部２３の内部において、変換機構４２に保持されている。変換機構４２は、操作ダイヤル４１の回転に伴い、保持する牽引シャフト３３を軸方向に沿って進退移動させることができる。変換機構４２としては、例えばラックピニオン機構を用いることができる。
　拡張体２１についてより詳細に説明する。図２に示すように、拡張体２１は、周方向に複数の線材を有している。本実施形態において拡張体２１の線材は、周方向に４本が設けられており、それぞれ径方向に拡縮可能である。拡張体２１の線材は、基端部から先端側に向かって拡径方向に延びる基端側拡張部５６と、先端部から基端側に向かって拡径方向に延びる先端側拡張部５７とを有している。基端側拡張部５６の先端部には基端側把持部５１ａが、先端側拡張部５７の基端部には先端側把持部５１ｂが、それぞれ設けられ、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとで、生体組織を把持可能な把持部５１を形成している。基端側拡張部５６の基端部は、アウターシャフト３１の先端部に固定されている。先端側拡張部５７の先端部５５は、拡張体２１の自己拡張に伴い、先端部材３５より基端側に位置している。
　図３に示すように、拡張体２１の軸方向中央部には、軸方向に対向する基端側把持部５１ａ及び先端側把持部５１ｂと、これらを連結する可動部５２とで、凹状部５３が形成されている。可動部５２は、把持部５１より細径状の曲がり部５４を有している。曲がり部５４は、把持部５１より細径状であることで、把持部５１よりも曲げ強度が小さい。このため、曲がり部５４は、拡張体２１の拡張時において曲がりやすく、把持部５１を扇状に開閉させることができる。
　拡張体２１を形成する線材は、例えば、円筒から切り出した平板形状を有する。拡張体２１を形成する線材は、厚み５０～５００μｍ、幅０．３～２．０ｍｍとすることができる。ただし、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、線材はその他にも円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。
　基端側把持部５１ａには、維持処置要素２２が設けられている。把持部５１が心房中隔ＨＡを把持する際には、基端側把持部５１ａは右心房側に位置するので、維持処置要素２２からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房側から伝達される。ただし、維持処置要素２２は、先端側把持部５１ｂに設けられていてもよいし、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂの両方に設けられていてもよい。維持処置要素２２は、把持部５１の表面から突出した凸部に配置されることが望ましい。
　維持処置要素２２は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、把持部５１に配置された維持処置要素２２間で通電がなされる。維持処置要素２２とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部２３を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。
　維持処置要素２２は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、維持処置要素２２は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。さらに、維持処置要素２２は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能なエネルギー伝達要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
　拡張体２１を形成する線材は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、拡張体２１の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
　シャフト部２０は、アウターシャフト３１の内部にインナーシャフト３２を有しており、インナーシャフト３２の内部に牽引シャフト３３が収納されている。牽引シャフト３３及び先端部材３５には、軸方向に沿ってガイドワイヤルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１を挿通させることができる。
　シャフト部２０の収納シース３０、アウターシャフト３１、インナーシャフト３２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
　牽引シャフト３３は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので形成することができる。
　先端部材３５は、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料またはこれらの混合物、あるいは２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成することができる。
　図３に示すように、収納シース３０の外部に露出した拡張体２１は、その自己拡張力によって、径方向に拡張した状態となる。凹状部５３は、拡張体２１の拡張時において、把持部５１が扇状に開いた状態（図４（ａ））から、曲がり部５４が屈曲して把持部５１が把持方向に閉じた状態（図４（ｂ））に変形する。拡張体２１を収縮状態で収納する収納シース３０は、把持部５１を開いた状態に維持する規制要素であり、規制要素を解除、すなわち、収納シース３０の外部に拡張体２１を露出させることにより、把持部５１が把持方向に閉じることができる。後述するように、拡張体２１は、凹状部５３が心房中隔ＨＡに位置決めされた状態で拡張するので、把持部５１が把持方向に閉じることにより、心房中隔ＨＡを両側から把持することができる。
　図５に示すように、牽引シャフト３３を基端側に移動させることにより、先端部材３５が基端側に移動し、これによって拡張体２１の先端部５５を基端側に移動させる。これに伴い、拡張体２１は径方向にさらに拡張する。この状態から、牽引シャフト３３を先端側に移動させることにより、拡張体２１は図３の状態に戻ることができる。
［第１実施形態の医療デバイスによる処置方法］
　医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本実施形態の処置方法は、一例として、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図７に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
　図６に示すように、本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ１－１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体２１を配置するステップ（Ｓ１－２）と、拡張体２１によって心房中隔ＨＡを把持するステップ（Ｓ１－３）と、拡張体２１によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ１－４）と、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ１－５）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ１－６）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ１－７）と、を有している。
　術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース２１１及びダイレータ２１２が組み合わされたイントロデューサ２１０を心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサ２１０は、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサ２１０の送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータ２１２にガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサ２１０を送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサ２１０の挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
　図８に示すように、Ｓ１－１のステップにおいて、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス２００を貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイス２００としては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイス２００は、ダイレータ２１２に挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイス２００は、ダイレータ２１２からガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。
　Ｓ１－２のステップにおいては、まず、図９に示すように、予め挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。このとき、医療デバイス１０の先端部は、心房中隔ＨＡを貫通して、左心房ＨＬａに達するようにする。また、医療デバイス１０の挿入の際、拡張体２１は、収納シース３０に収納された状態となっている。
　次に、図１０に示すように、拡張体２１を先端側に移動させることにより、拡張体２１の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体２１のうち先端側拡張部５７は、径方向に拡張する。ここで、拡張体２１の先端側把持部５１ｂを心房中隔ＨＡの左心房ＨＬａ側の面に押し当てる。これにより、拡張体２１の位置決めがなされる。
　次に、図１１に示すように、収納シース３０を基端側に移動させることにより、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１のうち基端側拡張部５６が、右心房ＨＲａ内で径方向に拡張する。このとき、前述のように、凹状部５３では、可動部５２が曲がり部５４によって屈曲変形し、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとによって心房中隔ＨＡが両側から把持されることで、Ｓ１－３のステップが行われる。Ｓ１－３のステップにおいて、可動部５２は収納シース３０の外径より大きく拡張せず、貫通孔Ｈｈをほぼ拡張させない。すなわち、Ｓ１－３のステップでは、拡張体２１のうち、先端側拡張部５７と基端側拡張部５６とが径方向に拡張し、可動部５２が径方向にほぼ拡張しない拡張体２１の第１次拡張が行われることで、把持部５１で心房中隔ＨＡが把持される。
　Ｓ１－４のステップにおいて、術者は、把持部５１によって心房中隔ＨＡが把持された状態で、図１２に示すように、操作部２３を操作することで、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。牽引シャフト３３の先端部に設けられた先端部材３５により、拡張体２１は径方向にさらに拡張する。この際には、拡張体２１の基端側拡張部５６と先端側拡張部５７及び可動部５２が、全て径方向に拡張する。この拡張体２１の第２次拡張により、把持した貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げる。このように、把持部５１によって心房中隔ＨＡを両側から把持した状態で、径方向に対する拡張動作を行うことにより、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを効果的に拡径させることができる。
　貫通孔Ｈｈを拡張させたら、Ｓ１－５のステップにおいて血行動態の確認を行う。術者は、図７に示すように、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス２２０を送達する。血行動態確認用デバイス２２０としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス２２０で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。
　また、血行動態の確認は、各部の圧力測定によっても可能である。シャフト部２０のガイドワイヤルーメンを通じて、左心房側の圧力測定を行うことができ、同時に、収納シース３０とアウターシャフト３１との隙間を通じて右心房側の圧力測定を行うことができる。圧力測定は、既知の圧力測定装置をシャフト部２０に対して接続することで行うことができる。このように、圧力測定を行うことで、左心房の圧力が低下したことや、右心房の圧力が上がりすぎないことを確認できる。これにより、シャント治療の効果向上と、貫通孔Ｈｈを大きくしすぎるリスクの低減を図ることができる。
　次に、Ｓ１－６のステップにおいて、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさの維持するために維持処置を行う。維持処置では、維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部に高周波エネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部を高周波エネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。維持処置要素２２を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体２１により押し広げられた際の形状を維持できる。
　維持処置要素２２が配置された把持部５１は、前述のように心房中隔ＨＡを把持しており、その状態で維持処置が行われる。このため、維持処置の際に維持処置要素２２の位置ずれを防止することができる。また、把持部５１と可動部５２との曲げ強度の差を調整することで、維持処置要素２２の生体組織に対する押圧力及び接触面積をコントロールできる。これにより、焼灼のばらつきを小さくでき、確実な維持処置が可能となる。
　維持処置要素２２は、把持部５１の凸部に配置される。このため、把持部５１が心房中隔ＨＡに押し付けられることで、維持処置要素２２が生体組織に埋没した状態で、維持処置が行われる。これにより、維持処置時に維持処置要素２２が血液に触れないようにし、電流が血液に漏洩して血栓等を生じることを抑制できる。
　維持処置後には、Ｓ１－７のステップにおいて再度血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈを通る血液量が所望の量となっている場合、術者は、拡張体２１を縮径させ、収納シース３０に収納した上で、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
［第２実施形態の医療デバイス］
　次に、第２の実施形態の医療デバイス１５について説明する。本実施形態の医療デバイス１５は、拡張体１００以外の構成については、第１の実施形態と同じであり、共通部分については説明を省略する。図１３に示すように、拡張体１００は、周方向に複数の線材を有し、この線材は、基端側拡張部１０６と先端側拡張部１０７及び可動部１０３を有している。拡張体１００は、軸方向の中央部に凹状部１０４を有している。凹状部１０４は、基端側把持部１０２ａ及び先端側把持部１０２ｂを有する把持部１０２と、把持部１０２間に設けられる可動部１０３とで形成されている。例えば、可動部１０３には、把持部１０２より大径状で、把持部１０２より曲げ強度が大きい曲がり部１０５が設けられている。このため、拡張体１００は、把持部１０２が大きく開口し、可動部１０３が牽引シャフト３３から収納シース３０の外径方向に離れるように形状付けされている。
　曲がり部１０５は、把持部１０２より曲げ強度が大きいので、拡張体１００が収納シース３０から露出して径方向に拡張する際に、曲がり部１０５はあまり曲がらないまま、拡張体１００が径方向に大きく拡大する。これにより、図１３に示すように、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈに配置された拡張体１００は、基端側拡張部１０６と、先端側拡張部１０７、及び可動部１０３の全てが径方向に拡張し、貫通孔Ｈｈの径を拡張させる。貫通孔Ｈｈの径を拡張させた後に、牽引シャフト３３を基端側に移動させることにより、図１４に示すように、曲がり部１０５が屈曲し、把持部１０２が把持方向に閉じて、心房中隔ＨＡを両側から把持する。
　このように、可動部１０３により把持部１０２を扇状に開閉させる場合には、把持部１０２と可動部１０３の曲げ強度のバランスを変化させることにより、拡張と把持の順番を変えることができる。
　また、把持部と可動部の曲げ強度のバランスを調整することにより、拡張体の拡張動作と把持動作を同時に行わせるようにすることもできる。この場合、拡張体を貫通孔Ｈｈで拡張させることにより、貫通孔Ｈｈを両側から把持しつつ、同時に貫通孔Ｈｈの径を拡大させることができる。
［第２実施形態の医療デバイスによる処置方法］
　本実施形態の医療デバイス１５を使用した処置方法について説明する。図１５に示すように、本実施形態の処置方法は、心房中隔ＨＡに貫通孔Ｈｈを形成するステップ（Ｓ２－１）と、貫通孔Ｈｈに拡張体１００を配置するステップ（Ｓ２－２）と、拡張体１００によって貫通孔Ｈｈの径を拡張させるステップ（Ｓ２－３）と、拡張体１００によって心房中隔ＨＡを把持するステップ（Ｓ２－４）と、を有する。ここで、Ｓ２－１～Ｓ２－２のステップは、第１の実施形態におけるＳ１－１～Ｓ１－２のステップと同様であるので、説明を省略する。
　また、本実施形態の処置方法は、Ｓ２－４の後、貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ２－５）と、追加拡張の必要性を判断するステップ（Ｓ２－６）と、Ｓ２－６で追加拡張が必要と判断された場合に、貫通孔Ｈｈの追加拡張を行うステップ（Ｓ２－７）と、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するための維持処置を行うステップ（Ｓ２－８）と、維持処置が施された後の貫通孔Ｈｈ付近における血行動態を確認するステップ（Ｓ２－９）と、を有している。ここで、Ｓ２－８～Ｓ２－９のステップは、第１の実施形態におけるＳ１－６～Ｓ１－７のステップと同様であるので、説明を省略する。
　Ｓ２－２のステップまでは、拡張体１００は収納シース３０内に収納された状態である。Ｓ２－３のステップにおいて、術者は、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体１００を収納シース３０から露出させる。これにより、図１３に示すように拡張体１００は、基端側拡張部１０６と先端側拡張部１０７及び可動部１０３の全てが径方向に拡張して、貫通孔Ｈｈの径を拡張させる。
　貫通孔Ｈｈの径を拡張させたら、Ｓ２－４のステップにおいて、術者は、牽引シャフト３３を基端側に移動させる。これにより、可動部１０３の曲がり部１０５が屈曲して把持部１０２が把持方向に閉じる。これにより、図１４に示すように把持部１０２が心房中隔ＨＡを両側から把持する。
　Ｓ２－５で血行動態を確認し、貫通孔Ｈｈをさらに拡張する必要があると判断された場合、Ｓ２－７のステップにおいて追加拡張が行われる。追加拡張は、牽引シャフト３３を図１４の状態によりさらに基端側に移動させることにより、拡張体１００の径をより大きくすることで、行われる。また、その状態から牽引シャフト３３を先端側に移動させ、拡張体１００の径を一旦小さくした上で、再度、牽引シャフト３３を基端側に移動させ、拡張体１００の径を大きくすることもできる。さらに、牽引シャフト３３の進退移動を繰り返し、貫通孔Ｈｈを少しずつ押し広げていくこともできる。
　また、Ｓ２－２とＳ２－３の間に、プレ拡張のステップを行うこともできる。プレ拡張は、拡張体１００の拡張力によって十分に拡張できないほど生体組織が硬くなっている場合に行われる。プレ拡張では、Ｓ２－３と同様に拡張体１００を拡張させて貫通孔の径を拡大し、Ｓ２－４と同様に牽引シャフト３３を基端側に移動させることで、把持部１０２により心房中隔ＨＡを両側から把持する。さらに、Ｓ２－７と同様に牽引シャフト３３をさらに基端側に移動させることで、拡張体１００をさらに拡張させ、貫通孔Ｈｈを押し広げる。この動作を１回または複数回行うことで、貫通孔Ｈｈの周辺の生体組織を裂けさせ、その後の拡張を可能な状態とする。
　本実施形態では、心房中隔ＨＡの貫通孔Ｈｈを把持部１０２で拡張させてから、把持部１０２で把持するようにしたが、前述のように、把持部１０２と可動部１０３の曲げ強度のバランスを調整することで、拡張体１００の拡張に伴い、貫通孔Ｈｈの拡大と把持を同時に行わせるようにしてもよい。
［可動部の変形例］
　把持部を開閉させる可動部は様々な形態とすることができる。曲がり部５４における曲げ強度を小さくするための形状として、第１の実施形態では把持部５１より細径状としている。この他にも、図１６（ａ）に示すように、スリット部５４ａを設けることができる。また、図１６（ｂ）に示すように、切欠き部５４ｂを設けることができる。また、図１６（ｃ）に示すように、複数の小孔部５４ｃを設けることができる。また、図１６（ｄ）に示すように、スリット部５４ａと切欠き部５４ｂを両方設けることができる。また、図１６（ｅ）に示すように、周囲より柔らかい材料で形成された軟質部５４ｄを設けることができる。また、周囲よりも厚みを薄くした部分を設けることで、可動部を形成することができる。
　図１７（ａ）に示すように、可動部１１２は、基端側把持部１１１ａと先端側把持部１１１ｂの長さ方向中間部同士を連結してもよい。また、図１７（ｂ）に示すように、可動部１１７は、基端側把持部１１６ａと先端側把持部１１６ｂとが互いに回動可能となるヒンジ部１１８を有していてもよい。ヒンジ部１１８は、回転軸部１１８ａを有している。回転軸部１１８ａには、把持部１１６が閉じる方向に付勢力を与えてもよい。これにより、把持部１１６によって心房中隔ＨＡを弾性的に把持することができる。
　可動部は、把持部を扇状に開閉させるものに限られず、シャフト部２０の軸方向に沿って平行移動させるものであってもよい。図１８（ａ）に示すように、拡張体１２０には、平行移動部１２２を設けることができる。平行移動部１２２は、先端側把持部１２１ｂから基端側把持部１２１ａに向かって延びる延出部１２３を有し、基端側把持部１２１ａには延出部１２３を保持するスライド保持部１２４が設けられる。延出部１２３は、スライド保持部１２４によって、軸方向に沿って移動することができる。これにより、把持部１２１間の距離を変化させることができ、把持部１２１を把持方向に開閉させることができる。延出部１２３のスライドは、例えば、延出部１２３に連結され手元部まで延びるワイヤ（図示しない）等を用いて行うことができる。
　図１８（ｂ）に示すように、平行移動部１２６は、一方の把持部１２７をバネ等の弾性体１２８で支持した構造とすることもできる。これにより、弾性体１２８で支持された把持部１２７は、軸方向に沿って移動可能となる。この場合、弾性体１２８は、伸長方向に把持部１２７を付勢しており、把持部１２７または弾性体１２８に連結され手元部まで延びるワイヤ（図示しない）等を用いて、付勢力を規制することができる。また、収縮状態の拡張体１２５においては、弾性体１２８の付勢力が規制されるロック部（図示しない）を設け、拡張体１２５が径方向に拡張するのに伴い、ロック部が解除されるようにしてもよい。
　図１８（ｃ）に示すように、平行移動部１３１は、一方の把持部１３２を移動用バルーン１３３で支持した構造とすることもできる。移動用バルーン１３３が拡縮することにより、把持部１３２は軸方向に沿って移動することができる。この場合、移動用バルーン１３３に拡張用流体を供給する追加のルーメン（図示しない）が設けられる。
［拡張体の変形例］
　拡張体は、基端側と先端側とで分離していてもよい。図１９に示すように、この拡張体１４０は、基端側拡張部１４１と先端側拡張部１４３との２つの独立した部材を有している。基端側拡張部１４１は基端側把持部１４２を有し、先端側拡張部１４３は先端側把持部１４４を有している。基端側拡張部１４１と先端側拡張部１４３は、ワイヤ等の連結部１４５によって連結されている。この場合に、図中矢印で示すように、牽引シャフト３３を基端側に移動させることで、先端側拡張部１４３は基端側に移動し、先端側把持部１４４と基端側把持部１４２との距離が小さくなる。これによって、先端側把持部１４４と基端側把持部１４２とで生体組織を把持することができる。
　拡張体は、バルーンによって形成することもできる。この場合、図２０（ａ）に示すように、シャフト部２０の先端部にはバルーン１５０が設けられる。バルーン１５０は、軸方向の先端側と基端側の領域が、柔軟で拡張しやすい高コンプライアンス部１５１である。また、バルーン１５０の軸方向中央部の領域は、硬く拡張しにくい低コンプライアンス部１５２である。このようなバルーン１５０を拡張させると、図２０（ｂ）に示すように、高コンプライアンス部１５１の部分が拡張し、低コンプライアンス部１５２の部分はあまり拡張しない。これにより、高コンプライアンス部１５１の中央側の各表面が、低コンプライアンス部１５２を挟んで対向する。この対向した各面が、生体組織を把持する把持部１５３，１５３となる。
　拡張体は、バルーンの拡張力によって拡張するようにしてもよい。この場合、図２１（ａ）に示すように、シャフト部２０の先端部には、バルーン１６０と、基端側拡張部１６１と、先端側拡張部１６３とが設けられる。基端側拡張部１６１は、基端側把持部１６２を有し、その先端部はバルーン１６０に接している。先端側拡張部１６３は、先端側把持部１６４を有し、その先端部はバルーン１６０に接している。バルーン１６０を拡張させると、図２１（ｂ）に示すように、基端側拡張部１６１と先端側拡張部１６３は、それぞれ径方向に拡張する。
　拡張体は、線材とバルーンとの組み合わせであってもよい。この場合、図２２（ａ）に示すように、シャフト部２０の先端部には、バルーン１７２と基端側拡張部１７０とが設けられる。基端側拡張部１７０には、基端側把持部１７１が設けられる。バルーン１７２は、基端側の領域が、硬く拡張しにくい低コンプライアンス部１７４であり、先端側の領域が、柔軟で拡張しやすい高コンプライアンス部１７３である。バルーン１７２を拡張させると、図２２（ｂ）に示すように、バルーン１７２のうち拡張しやすい高コンプライアンス部１７３の部分が大きく拡張し、その基端側の表面が基端側拡張部１７０の基端側把持部１７１と対向する。この部分が、生体組織を把持する先端側把持部１７５となる。
［拡張体配置方法の変形例］
　上述の実施形態では、拡張体２１を拡張させる際に、まず先端側を拡張させ、その後に基端側を拡張させて心房中隔ＨＡを把持する。これに対し、拡張体２１の基端側を先に拡張させ、その後に先端側を拡張させて心房中隔ＨＡを把持することもできる。この場合、図２３（ａ）に示すように、拡張体２１のうち、凹状部５３のやや先端側を貫通孔Ｈｈ内に位置させた状態で、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体２１の全体を露出させる。これにより、拡張体２１の凹状部５３より先端側の部分は、貫通孔Ｈｈにより拡張が抑えられ、拡張体２１の凹状部５３より基端側の部分は、径方向に拡張した状態となる。
　次に、図２３（ｂ）に示すように、拡張体２１を先端側に移動させ、拡張体２１の基端側把持部５１ａを心房中隔ＨＡに対して押し当てる。これにより、拡張体２１の先端側の部分は、左心房ＨＬａ内に進入する。これにより、拡張体２１の先端側の部分が径方向に拡張し、図２３（ｃ）に示すように、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとにより、心房中隔ＨＡが把持された状態となる。
　また、拡張体２１の基端側を先に拡張させ、その後に先端側を拡張させて心房中隔ＨＡを把持する手法において、先端側シース３６を用いてもよい。この場合、図２４（ａ）に示すように、シャフト部２０は、収納シース３０と先端側シース３６とを有している。先端側シース３６は、収納シース３０とは独立して軸方向に沿って移動可能とされている。拡張体２１は、基端側が収納シース３０に収納され、先端側が先端側シース３６に収納されている。シャフト部２０は、先端側シース３６の基端部が貫通孔Ｈｈ内に位置するまで挿入される。
　次に、図２４（ｂ）に示すように、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体２１の凹状部５３より基端側の部分を露出させる。これにより、拡張体２１の凹状部５３より基端側の部分は、径方向に拡張する。続いて、図２４（ｃ）に示すように、拡張体２１を先端側に移動させ、拡張体２１の基端側把持部５１ａを心房中隔ＨＡに対して押し当てる。その後、先端側シース３６を先端側に向かって移動させる。先端側シース３６を拡張体２１の先端より先端側まで移動させることで、図２４（ｄ）に示すように、拡張体２１の先端側の部分も径方向に拡張する。これによって、基端側把持部５１ａと先端側把持部５１ｂとが心房中隔ＨＡを把持する。
　以上のように、上述の実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体２１と、を有し、拡張体２１は、生体組織を把持する基端側把持部５１ａ及び先端側把持部５１ｂを有する把持部５１と、把持部５１を把持方向に開閉させる可動部５２と、を有する。これにより、本実施形態の医療デバイス１０は、把持方向に開閉可能な把持部５１によって、生体組織を両側から把持するので、拡張体２１の位置ずれを抑制することができる。
　また、可動部５２は両側の把持部５１ａ，５１ｂの間に設けられ、把持部５１を扇状に開閉させるようにすれば、簡単な機構で把持部５１を開閉させることができる。
　また、可動部５２は、把持部５１と曲げ強度が異なる曲がり部５４であるようにすれば、１本の線材で把持部５１と可動部５２を形成でき、簡易な構造とすることができる。
　また、可動部１１７は、把持部１１６を互いに回動可能とする回転軸部１１８ａを有するようにすれば、把持部１１６の可動性を高くでき、把持部１１６により生体組織をより確実に把持することができる。
　また、可動部１２３は、対向する把持部１２７の少なくとも一方を軸方向に沿って移動させる平行移動部１２６を有するようにすれば、把持部１２７を平行に移動させることで、生体組織を把持しやすくすることができる。
　また、シャフト部２０は、拡張体２１に接続され、拡張体２１の先端部を拡張体２１の基端部に対して軸方向に移動させる牽引シャフト３３を有するようにすれば、牽引シャフト３３を手元部で操作することで、拡張体の状態を容易に操作できる。
　また、牽引シャフト３３により拡張体２１の先端部が基端部側に移動することで、把持部５１が拡張方向に移動するようにすれば、牽引シャフト３３の操作によって、拡張体２１を拡径させ、貫通孔Ｈｈの径を大きくすることができる。
　また、牽引シャフト３３により拡張体２１の先端部が基端部側に移動することで、把持部５１が把持方向に閉じるようにすれば、牽引シャフト３３の操作によって、把持部５１により生体組織を把持することができる。
　また、把持部５１を開いた状態に維持する規制要素３０をさらに有し、規制要素３０を解除することで、把持部５１が把持方向に閉じるようにすれば、規制要素３０の操作によって、把持部５１による生体組織の把持を容易に行うことができる。
　また、把持部５１は、生体組織に対して維持処置を行う維持処置要素２２を有するようにすれば、生体組織を把持した把持部５１に維持処置要素２２が配置されているので、維持処置要素２２の位置ずれを抑制することができる。
　また、上述の実施形態に係る処置方法は、径方向に拡縮可能な拡張体２１を有する医療デバイス１０を用いて、生体組織の貫通孔Ｈｈを拡張させる処置方法であって、拡張体２１が有する把持部５１を生体組織の貫通孔Ｈｈに位置決めするステップと、把持部５１により生体組織を貫通孔Ｈｈの両側から把持するステップと、拡張体２１を拡張させて貫通孔Ｈｈの径を大きくするステップと、把持部５１が有する維持処置要素２２により維持処置を行うステップと、を有する。これにより、把持部５１で生体組織を把持した状態で維持処置が行われるので、維持処置要素の位置ずれを抑制しつつ、目標部位に対して正確にエネルギーを付与することができる。
　また、把持部５１により生体組織を把持するステップは、拡張体２１を拡張させて貫通孔Ｈｈの径を大きくするステップの前、または後、あるいは同時に行われるようにすれば、把持部５１による生体組織の把持を任意のタイミングで行い、維持処置時の拡張体２１の位置ずれを抑制できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
　拡張体２１の可動部５２は、把持部５１が閉じる方向に予め形状付けられていてもよい。この場合、収納シース３０を基端側に移動させ、拡張体２１の全体を収納シース３０の外部に露出させると、可動部５２は、その形状付けによって、把持部５１を閉じる方向に向かって自動的に移動させることができる。加えて、牽引シャフト３３により、基端側の把持部５１と先端側の把持部５１との軸方向における距離を調整することができる。
　また、可動部５２は、医療デバイス１０の中心軸方向に向かう生体組織の弾性力によって変形させるようにしてもよく、これによって、把持部５１を移動させて生体組織を把持させることもできる。
　なお、本出願は、２０１８年３月２９日に出願された日本特許出願番号２０１８－０６４００６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　１０　　医療デバイス
　１１　　ガイドワイヤ
　２０　　シャフト部
　２１　　拡張体
　２２　　維持処置要素
　２３　　操作部
　３０　　収納シース
　３１　　アウターシャフト
　３２　　インナーシャフト
　３３　　牽引シャフト
　３５　　先端部材
　４０　　筐体
　４１　　操作ダイヤル
　４２　　変換機構
　５１　　把持部
　５２　　可動部
　５３　　凹状部
　５４　　曲がり部
　５６　　基端側拡張部
　５７　　先端側拡張部
１００　　拡張体
１０２　　把持部
１０３　　可動部
１０４　　凹状部
１０５　　曲がり部
１０６　　基端側拡張部
１０７　　先端側拡張部
１１０　　拡張体
１１１　　把持部
１１２　　可動部
１１５　　拡張体
１１６　　把持部
１１７　　可動部
１１８　　ヒンジ部
１２０　　拡張体
１２１　　把持部
１２２　　平行移動部
１２３　　延出部
１２４　　スライド保持部
１２５　　拡張体
１２６　　平行移動部
１２７　　把持部
１２８　　弾性体
１３０　　拡張体
１３１　　平行移動部
１３２　　把持部
１３３　　移動用バルーン
１４０　　拡張体
１４１　　基端側拡張部
１４２　　基端側把持部
１４３　　先端側拡張部
１４４　　先端側把持部
１４５　　連結部
１５０　　バルーン
１５１　　高コンプライアンス部
１５２　　低コンプライアンス部
１５３　　把持部
１６０　　バルーン
１６１　　基端側拡張部
１６２　　基端側把持部
１６３　　先端側拡張部
１６４　　先端側把持部
１７０　　基端側拡張部
１７１　　基端側把持部
１７２　　バルーン
１７３　　高コンプライアンス部
１７４　　低コンプライアンス部
１７５　　先端側把持部
２００　　穿刺デバイス
２１０　　イントロデューサ
２１１　　ガイディングシース
２１２　　ダイレータ
２２０　　血行動態確認用デバイス

Claims (12)

  1. 　長尺なシャフト部と、
    　前記シャフト部の先端部に設けられ径方向に拡縮可能な拡張体と、を有し、
    　前記拡張体は、生体組織を把持する基端側把持部及び先端側把持部を有する把持部と、該把持部を把持方向に開閉させる可動部と、を有する医療デバイス。
  2. 　前記可動部は両側の前記把持部の間に設けられ、前記把持部を扇状に開閉させる請求項１に記載の医療デバイス。
  3. 　前記可動部は、前記把持部と曲げ強度が異なる曲がり部である請求項２に記載の医療デバイス。
  4. 　前記可動部は、前記把持部を互いに回動可能とする回転軸部を有する請求項２に記載の医療デバイス。
  5. 　前記可動部は、対向する前記把持部の少なくとも一方を軸方向に沿って移動させる平行移動部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
  6. 　前記シャフト部は、前記拡張体に接続され、前記拡張体の先端部を前記拡張体の基端部に対して軸方向に移動させる牽引シャフトを有する請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  7. 　前記牽引シャフトにより前記拡張体の先端部が基端部側に移動することで、前記把持部が拡張方向に移動する請求項６に記載の医療デバイス。
  8. 　前記牽引シャフトにより前記拡張体の先端部が基端部側に移動することで、前記把持部が把持方向に閉じる請求項６に記載の医療デバイス。
  9. 　前記把持部を開いた状態に維持する規制要素を有し、該規制要素を解除することで、前記把持部が把持方向に閉じる請求項１～８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  10. 　前記把持部は、生体組織に対して維持処置を行う維持処置要素を有する請求項１～９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
  11. 　径方向に拡縮可能な拡張体を有する医療デバイスを用いて、生体組織の貫通孔を拡張させる処置方法であって、
    　前記拡張体が有する把持部を生体組織の貫通孔に位置決めするステップと、
    　前記把持部により生体組織を前記貫通孔の両側から把持するステップと、
    　前記拡張体を拡張させて前記貫通孔の径を大きくするステップと、
    　前記把持部が有する維持処置要素により維持処置を行うステップと、
    を有する処置方法。
  12. 　前記把持部により生体組織を把持するステップは、前記拡張体を拡張させて前記貫通孔の径を大きくするステップの前、または後、あるいは同時に行われる請求項１１に記載の処置方法。
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