WO2020195364A1 - 皮下投与用留置針 - Google Patents

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WO2020195364A1
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WO
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needle
tip
outer needle
indwelling
subcutaneous administration
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PCT/JP2020/006456
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English (en)
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前川みなみ
有延学
岩瀬陽一郎
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Terumo Corp
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    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
    • A61M25/0606—"Over-the-needle" catheter assemblies, e.g. I.V. catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M5/3295—Multiple needle devices, e.g. a plurality of needles arranged coaxially or in parallel
    • A61M5/3297—Needles arranged coaxially

Definitions

  • the present invention relates to an indwelling needle for subcutaneous administration for indwelling in vivo to administer a drug solution.
  • a drug When a drug is administered into a living body, it has a double structure consisting of an inner needle having a sharp needle tip formed and a tubular outer needle (catheter) formed so as to cover the inner needle.
  • An indwelling needle (catheter assembly) is used.
  • the tip of the outer needle is bluntly formed, and the sharp inner needle is introduced into the living body in a state of protruding from the tip of the outer needle.
  • the outer needle After being introduced into the living body, the outer needle is placed in the living body by pulling out the inner needle. Then, the drug solution is administered into the living body through the lumen of the outer needle.
  • the indwelling needle is mainly used by being punctured into a blood vessel (vein or the like), but may be indwelled in a subcutaneous tissue.
  • Japanese Patent Application Laid-Open No. 2016-127872 discloses an indwelling needle in which the puncture portion has a double structure of an inner needle and an outer needle with respect to an indwelling needle to be indwelled subcutaneously for subcutaneous administration of a drug solution.
  • the outer needle when the outer needle is placed in the subcutaneous tissue, there is a problem that the outer needle is likely to be broken or blocked. That is, the outer needle may move forward to the tip side due to vibration when the outer needle is fixed to the skin, or the outer needle may move forward due to the movement of the living body. In such a case, the outer needle may hit the subcutaneous tissue and break (kink) may occur. In addition, the tip side of the outer needle may be blocked by the wall-shaped subcutaneous tissue, which may delay the administration of the drug solution through the lumen and increase the administration pressure.
  • an indwelling needle for subcutaneous administration that can prevent kink and obstruction even when indwelled in the subcutaneous tissue is required.
  • an indwelling needle for subcutaneous administration for subcutaneously administering a drug solution by indwelling in a subcutaneous tissue
  • the inner needle body having a sharp needle tip formed at the tip, and the inner needle.
  • An inner needle having an inner needle hub provided on the base end side of the main body, an outer needle main body having a cavity through which the inner needle is inserted, and an inner needle main body provided on the base end side of the outer needle main body, and the inner needle
  • the needle tip of the inner needle is provided with an outer needle hub on which a hub insertion portion for mounting the needle hub is formed, and an outer needle having the inner needle hub, and the inner needle hub is mounted in the outer needle hub. Is in the indwelling needle for subcutaneous administration, which protrudes 2.5 to 9 mm in the axial direction from the tip of the outer needle.
  • the indwelling needle for subcutaneous administration from the above viewpoint, kink and obstruction can be prevented even when the indwelling needle is placed in the subcutaneous tissue.
  • FIG. 3A is an explanatory view showing a state in which the subcutaneous administration indwelling needle of FIG. 1 is punctured into the subcutaneous tissue
  • FIG. 3B is an explanatory view showing a state in which the inner needle is pulled out from the subcutaneous administration indwelling needle of FIG. .
  • FIG. 4A is an explanatory view showing a state in which the outer needle of the indwelling needle for subcutaneous administration of FIG. 1 is displaced toward the tip side
  • FIG. 4A is an explanatory view showing a state in which the outer needle of the indwelling needle for subcutaneous administration of FIG. 1 is displaced toward the tip side
  • FIG. 4B is an explanatory view showing a state in which the outer needle of the indwelling needle for subcutaneous administration of FIG. 1 is displaced. It is explanatory drawing which shows the state. It is explanatory drawing of the experimental example of 1st Embodiment, and shows the example of puncturing the subcutaneous tissue of a pig with the indwelling needle for subcutaneous administration of 24G, and ejecting a simulated thrombus.
  • FIG. 6A is a graph showing the pressure required for discharging the simulated thrombus in the indwelling needle for subcutaneous administration of Reference Example 1 without puncturing the subcutaneous tissue
  • FIG. 6B is the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 1.
  • FIG. 8A is a graph showing the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Comparative Example 2
  • FIG. 8B is a graph showing the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Comparative Example 3.
  • FIG. 9A is a graph showing the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Example 2, and FIG.
  • FIG. 9B is a graph showing the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Example 3.
  • FIG. 10A is a graph showing the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Example 4, and FIG. 10B shows the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Reference Example 2 (in the atmosphere). It is a graph. It is a table which shows the maximum discharge power of Comparative Examples 2, 3 and Examples 2 to 4 and Reference Example 2 with respect to the simulated thrombus having a length of 10 mm or less.
  • FIG. 10A is a graph showing the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Example 4
  • FIG. 10B shows the measurement results of the simulated thrombus length and the administration pressure in Reference Example 2 (in the atmosphere). It is a graph. It is a table which shows the maximum discharge power of Comparative Examples 2, 3 and Examples 2 to 4 and Reference Example 2 with respect to the simulated thrombus having a length of 10 mm
  • FIG. 12A is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Comparative Example 4 in the subcutaneous tissue of the excised pig, with the stroke distance of the syringe on the horizontal axis and the discharge force on the vertical axis.
  • FIG. 12B is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Comparative Example 4 in the subcutaneous tissue of a living pig.
  • FIG. 13A is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 5 in the subcutaneous tissue of the excised pig, with the stroke distance of the syringe on the horizontal axis and the discharge force on the vertical axis.
  • FIG. 13B is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 5 in the subcutaneous tissue of a living pig.
  • FIG. 14A is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 6 in the subcutaneous tissue of the excised pig, with the stroke distance of the syringe on the horizontal axis and the discharge force on the vertical axis.
  • FIG. 14B is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 6 in the subcutaneous tissue of a living pig.
  • FIG. 14A is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 6 in the subcutaneous tissue of the excised pig, with the stroke distance of the syringe on the horizontal axis and the discharge force on the vertical axis.
  • FIG. 14B is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle
  • FIG. 15A is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 7 in the subcutaneous tissue of the excised pig, with the stroke distance of the syringe on the horizontal axis and the discharge force on the vertical axis.
  • FIG. 15B is a graph showing the transition of the discharge force of the indwelling needle for subcutaneous administration according to Example 7 in the subcutaneous tissue of a living pig.
  • 16A and 16B are diagrams showing the maximum emission force distributions of Comparative Example 4 and Examples 5, 6 and 7.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration includes an inner needle 12 and an outer needle 22 (catheter). As shown in the figure, the indwelling needle 10 for subcutaneous administration is punctured into the subcutaneous tissue of a living body with the inner needle 12 attached to the outer needle 22. Then, the indwelling needle 10 for subcutaneous administration is used to puncture the subcutaneous tissue, pull out the inner needle 12, attach a drug solution administration device such as a syringe to the outer needle 22, and administer the drug solution subcutaneously to the living body. To.
  • the outer needle 22 (catheter) includes a tubular outer needle body 18 and a hollow tubular outer needle hub 20 connected to the proximal end side of the outer needle body 18.
  • the inner needle 12 has a wire-shaped inner needle main body 14 having a circular cross section, and a cylindrical inner needle hub 16 connected to a base end portion of the inner needle main body 14.
  • the inner needle 12 is fitted into the hub insertion portion 32 inside the outer needle 22, and in this state, the blade surface 24 formed at the tip portion of the inner needle body 14 protrudes from the tip of the outer needle body 18. ing.
  • the outer needle body 18 is made of, for example, a resin material, has flexibility and appropriate elasticity, and is formed so as to extend in the axial G direction.
  • the outer needle body 18 reaches near the tip of the inner needle body 14 when the inner needle 12 is attached to the outer needle 22, and the tip of the inner needle body 14 is inserted into the subcutaneous tissue 90 by a predetermined length or more. Then, the tip 28 of the outer needle body 18 is also inserted into the subcutaneous tissue 90 in the vicinity of the inner needle body 14.
  • the constituent material of the outer needle body 18 include various flexible resins such as ethylene-tetrafluoroethylene copolymer (ETFE), PTFE, polyurethane, and polyether nylon resin.
  • the outer needle hub 20 is a resin member formed in a hollow tubular shape with both ends open in the axis G direction.
  • the constituent material of the outer needle hub 20 include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polymethylmethacrylate, polycarbonate, polyamide, and polyester.
  • the base end portion of the outer needle body 18 is connected and fixed to the tip end side of the outer needle hub 20.
  • a hub insertion portion 32 having a cylindrical inner surface into which the inner needle hub 16 is inserted is provided on the proximal end side of the connection portion with the outer needle main body 18.
  • the inner diameter of the hub insertion portion 32 increases continuously or stepwise from the tip end portion toward the base end portion side.
  • the hub insertion portion 32 is formed with a fitting surface substantially parallel to the axis G direction.
  • a blade surface 24 inclined with respect to the axis G direction is formed at the tip of the inner needle body 14.
  • a material capable of forming the cutting edge sharply to the extent that a sufficient puncture force (penetration force) can be obtained and having a strength required for puncture is used. Specific examples thereof include stainless steel, aluminum alloys and copper alloys.
  • the inner needle body 14 can be appropriately selected according to the size of the outer needle body 18. For example, when the outer needle body 18 is 14 G (outer diameter 2.11 mm, inner diameter 1.69 mm), the inner needle body 14 can be 16 G (outer diameter 1.65 mm).
  • the outer needle body 18 can be about 27 G to 14 G (outer diameter 0.41 to 2.11 mm), and the inner needle body 14 can be about 30 G to 16 G (outer diameter 0.12 to 1.65 mm) accordingly. Can be.
  • a sharp needle tip 26 is formed at the tip of the blade surface 24.
  • the needle tip 26 of the inner needle body 14 projects by a predetermined protrusion distance L with respect to the tip 28 of the outer needle 22 in a state where the inner needle 12 is attached to the outer needle 22.
  • the protrusion distance L is set to a length capable of forming a space having a sufficient length on the tip end side of the outer needle 22 in the subcutaneous tissue 90 after the inner needle 12 is pulled out.
  • the protrusion distance L is preferably 2.5 mm or more.
  • the protrusion distance L is preferably 9 mm or less.
  • the living body has an epidermis, a dermis, a subcutaneous tissue, and a muscular layer in this order from the surface side, but the inner needle body 14 of the present embodiment is used by being punctured by the dermis and the subcutaneous tissue.
  • Patients who are expected to use the indwelling needle 10 for subcutaneous administration of the present embodiment are, for example, children to adults around 12 years old, but the thickness of the dermis and the subcutaneous tissue varies depending on the age and gender. According to the document "Derraik, et al. PLOS ONE 2014, 9 (1)", it is reported that males have thinner dermis and subcutaneous tissue than females, and children are thinner. .. According to the same document, the average thickness of the dermis in the abdomen of a 12-year-old ( ⁇ 3.1-year-old) boy is 1.89 mm, and the average thickness of the subcutaneous tissue is 9.13 mm. There is.
  • the protrusion distance L of the inner needle body 14 is set to 9 mm or less so as not to puncture the subcutaneous tissue even if the needle 10 is vertically punctured into the skin. ..
  • the inner needle body 14 and the outer needle body 18 are punctured at 20 ° to 45 ° against the skin. For example, when puncturing the abdomen at 20 °, even a child needs a length of about 32 mm in order to puncture the muscular layer. Since the protrusion distance L of the inner needle body 14 of the present embodiment is sufficiently smaller than this value, it can be used with a margin.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration can be used in a portion other than the abdomen.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration of the present embodiment can also be used by puncturing it perpendicularly to the skin.
  • the protrusion distance L between the needle tip 26 and the tip portion 28 of the outer needle 22 is the axial length of the blade surface 24 and the axial direction between the heel portion 24a of the blade surface 24 and the tip portion 28 of the outer needle body 18. Is the sum of the distance ⁇ .
  • the axial length of the blade surface 24 is determined by the diameter of the inner needle body 14, and can be approximately 1 mm. In this case, in order to set the protrusion distance L to 3 mm or more, the distance ⁇ between the heel portion 24a of the blade surface 24 and the tip portion 28 of the outer needle body 18 may be set to 2 mm.
  • the inner needle hub 16 is a resin member formed in a hollow tubular shape with both ends open in the axis G direction.
  • Examples of the constituent material of the inner needle hub 16 include the same constituent materials as those of the outer needle hub 20 described above.
  • the base end of the inner needle body 14 is connected and fixed to the tip of the inner needle hub 16.
  • the tip 38 inserted into the hub insertion portion 32 of the outer needle hub 20 of the inner needle hub 16 extends substantially parallel to the axis G direction and has a fitting surface when the inner needle 12 is attached to the outer needle 22.
  • a contact surface 36 that comes into contact with the surface 36 is formed.
  • the inner needle 12 and the outer needle 22 are configured to be fixed to each other by the frictional force of the fitting portion.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration of the present embodiment is basically configured as described above, and its action and effect will be described below.
  • the inner needle 12 is attached to the outer needle 22.
  • the inner needle 12 is attached by inserting the inner needle body 14 from the base end side of the outer needle hub 20.
  • the inner needle body 14 is inserted through the outer needle hub 20 along the inner cavity 30 of the outer needle body 18, and finally, the inner needle hub 16 is inserted into the outer needle hub 20 and pushed in to hit both.
  • the inner needle hub 16 stops and the inner needle 12 and the outer needle 22 are connected.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration is assembled with the needle tip 26 of the inner needle body 14 protruding from the tip 28 of the outer needle body 18 by a protrusion distance L.
  • the subcutaneous administration indwelling needle 10 In order to puncture the subcutaneous administration indwelling needle 10, first, a medical worker such as a doctor or the patient himself / herself grasps the subcutaneous administration indwelling needle 10 and punctures the patient's subcutaneous tissue 90, and then the subcutaneous administration indwelling needle 10 is punctured. 10 is gradually inserted toward the desired site. As a result, as shown in FIG. 3A, the subcutaneous administration indwelling needle 10 advances while the needle tip 26 of the subcutaneous administration indwelling needle 10 cuts open the subcutaneous tissue 90.
  • the inner needle 12 is removed from the outer needle 22.
  • the inner needle body 14 of the inner needle 12 protrudes from the outer needle 22 by a predetermined length L.
  • a gap 92 (crevice) having a sufficient length remains in the subcutaneous tissue 90 on the distal end side of the distal end 28 of the outer needle 22 by removing the inner needle 12.
  • the outer needle 22 of the portion exposed from the patient's skin is fixed to the patient's skin, and a syringe filled with the drug solution is connected to the outer needle hub 20 to perform subcutaneous administration of the drug solution.
  • the displacement when fixing the outer needle 22 and the displacement when connecting the syringe are transmitted to the tip 28 of the outer needle body 18, and the tip 28 of the outer needle body 18 is pushed toward the tip side.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration of the present embodiment since a gap 92 having a sufficient length is formed on the tip end side of the outer needle body 18, the displacement of the outer needle body 18 can be absorbed by the gap 92.
  • Example 1 In Reference Example 1, an outer needle 22 (thickness 24 G) of the indwelling needle 10 for subcutaneous administration was prepared, and a simulated thrombus 98 having an axial length of about 11 mm was formed in the lumen 30 near the tip portion 28 thereof. Then, a syringe containing a physiological saline solution was connected to the outer needle hub 20 of the outer needle 22, and the pressure required for discharging the simulated thrombus 98 from the outer needle 22 was measured. The measurement of Reference Example 1 was performed 5 times.
  • Example 1 a simulated thrombus 98 having a length of about 11 mm in the axial direction is provided in the lumen 30 of the outer needle 22 of the indwelling needle 10 for subcutaneous administration in FIG. 1, and as shown in FIG. 5, the subcutaneous tissue 100 of the pig is provided.
  • the inner needle 12 was pulled out to form a gap 92.
  • the protrusion distance L of the needle tip 26 of the inner needle 12 from the outer needle 22 was set to 4 mm. Further, the outer needle 22 used had a thickness of 24 G.
  • Example 1 As described above was performed 5 times.
  • Comparative Example 1 using the same outer needle 22 as in Example 1, the outer needle 22 was placed in the subcutaneous tissue 100 of the pig as shown in FIG. 5, and the pressure required for discharging the simulated thrombus 98 was measured.
  • the protrusion distance L of the inner needle 12 when the outer needle 22 was punctured into the subcutaneous tissue 100 was set to 0 mm. That is, in Comparative Example 1, the pressure (input load to the syringe) required for discharging the simulated thrombus 98 was measured under the condition that the gap 92 was not formed on the tip side of the outer needle 22. In Comparative Example 1, the measurement was performed 5 times.
  • the pressure of the liquid supplied from the syringe increases as the stroke of the syringe increases, and the simulated thrombus 98 is discharged from the outer needle 22 at a predetermined pressure to decrease the pressure. ..
  • the pressure required for discharging the simulated thrombus 98 is obtained as the maximum pressure immediately before the pressure decreases with respect to the increase in the stroke.
  • the simulated thrombus 98 is discharged from the outer needle 22 with an input load of about 10 N at the maximum.
  • Example 1 of FIG. 6B As shown in the result of Example 1 of FIG. 6B, when the needle tip 26 of the inner needle 12 is projected by 4 mm, the simulated thrombus 98 may be discharged from the outer needle 22 with an input load of about 12 N at the maximum. It could be confirmed. This value is close to the result of Reference Example 1 outside the skin, and according to Example 1 of the present embodiment, it can be seen that the simulated thrombus 98 can be discharged with the same pressure as outside the skin.
  • the thrombus can be discharged from the outer needle 22 without increasing the discharge pressure, and that the drug solution can be reliably subcutaneously administered.
  • Example 2 In Experimental Example 2, the drainage power of the simulated thrombus 98 was evaluated. That is, a simulated thrombus 98 made of gelatin of various lengths is provided in the outer needle 22 of the indwelling needle 10 for subcutaneous administration, and is placed in the subcutaneous tissue 100 of the removed pig (the subcutaneous tissue of the removed pig), and its drainage force. was measured with an autograph (automatic load measuring device).
  • the outer needle 22 used had a thickness of 24 G.
  • the protrusion distance L of the inner needle 12 with respect to the outer needle 22 was set to 0 mm (Comparative Example 2), 2 mm (Comparative Example 3), 3 mm (Example 2), 5 mm (Example 3), and 8 mm (Example 4).
  • the discharge force when the simulated thrombus 98 was discharged in the atmosphere without puncturing the subcutaneous tissue 100 with the outer needle 22 was measured as Reference Example 2.
  • Examples 2, 3 and 4 are about the same as 15N, which is the maximum value of the discharge force of Reference Example 2 for discharging the simulated thrombus 98 in the atmosphere shown in FIG. 10B, and the simulated thrombus 98 is discharged. It can be seen that it is effective to set the protrusion distance L of the inner needle 12 to 3 mm or more.
  • a physiological saline solution was placed in the subcutaneous tissue of the removed pig and the subcutaneous tissue of the living pig, respectively, and a pressing load of 20 N was applied to the outer needle 22 and the skin around it with a push-pull gauge.
  • the excretion power (administration pressure) of the pig was measured by an autograph.
  • the thickness of the outer needle 22 was 24 G, and the insertion angle of the outer needle 22 was 20 °.
  • the pressing load of 20 N is assumed to be a load applied to the outer needle 22 placed in the abdomen when an adult with a weight of 60 kg lies down.
  • Comparative Example 4 in which the protrusion distance L of the inner needle 12 when the indwelling needle 10 for subcutaneous administration was punctured into the subcutaneous tissue was 1.8 mm, and Example 5 in which the protrusion distance L was 2.5 mm.
  • the measurement was performed on Example 6 in which the protrusion distance L was 3 mm and Example 7 in which the protrusion distance L was 5 mm.
  • the subcutaneous tissue of the removed pig and the subcutaneous tissue of the living pig were measured 5 times each.
  • the maximum excretion power shows a large value of 21N in the subcutaneous tissue of the excised pig and 24N in the subcutaneous tissue of the living pig.
  • the maximum drainage power of Example 5 was 7N in the subcutaneous tissue of the removed pig and 6N in the subcutaneous tissue of the living pig
  • the maximum draining power of Example 6 was 6N in the subcutaneous tissue of the removed pig and 8N in the subcutaneous tissue of the living pig. It turns out that it becomes a small value. Further, it was confirmed that the maximum excretion power of Example 7 was 5N in the subcutaneous tissue of the excised pig and 4N in the subcutaneous tissue of the living pig, which were even smaller than those of Examples 5 and 6.
  • Examples 5, 6 and 7 are smaller than Comparative Example 4. From this result, it can be seen that setting the protrusion distance L of the inner needle 12 of the indwelling needle 10 for subcutaneous administration to 2.5 mm or more is effective in stabilizing the administration pressure in an environment where a load acts.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration of the present embodiment has the following effects.
  • the indwelling needle 10 for subcutaneous administration includes an inner needle 12 having an inner needle body 14 having a sharp needle tip 26 formed at the tip thereof and an inner needle hub 16 provided on the proximal end side of the inner needle body 14.
  • An outer needle hub 18 having an inner cavity 30 through which the inner needle 12 is inserted, and an outer needle hub provided on the base end side of the outer needle body 18 and having a hub insertion portion 32 into which the inner needle hub 16 is mounted.
  • a gap 92 having a sufficient length can be formed on the tip end side of the outer needle 22 in the subcutaneous tissue 90 after the inner needle 12 is pulled out.
  • a gap 92 By forming such a gap 92, it is possible to prevent breakage (kink) or blockage of the outer needle 22 and reliably administer the drug solution.
  • the protrusion distance L of the needle tip 26 of the inner needle 12 with respect to the tip 28 of the outer needle 22 can be set to 5 mm or less. With this configuration, it is possible to prevent the needle tip 26 from damaging an unnecessary portion.
  • the inner needle 12 has a blade surface 24 inclined with respect to the axial direction, so that the heel portion 24a at the base end of the blade surface 24 projects toward the tip side of the outer needle 22. It may be configured. As a result, a desired protrusion distance L can be secured without changing the angle of the blade surface 24.
  • the heel portion 24a may be configured to protrude 1 mm or more toward the tip end side of the tip portion 28 of the outer needle 22. Since the indwelling needle 10 for subcutaneous administration is intended for subcutaneous puncture, it is not necessary to consider damage to blood vessels, and the heel portion 24a protrudes 1 mm or more toward the tip side of the tip portion 28 of the outer needle 22. There is no problem.
  • the axial length of the blade surface 24 may be set to 1 mm or more instead of the protruding distance L of the heel portion 24a or by adjusting the protruding distance L of the heel portion 24a.
  • the protrusion distance L may be adjusted not only by the position of the heel portion 24a but also by the axial length of the blade surface 24.
  • the indwelling needle for subcutaneous administration has been described with reference to suitable embodiments, but the indwelling needle for subcutaneous administration is not limited to the above-described embodiment, and various modifications are made without departing from the spirit of the present invention. Needless to say, is possible.

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Abstract

皮下組織に留置して薬液を皮下に投与するための皮下投与用留置針（１０）であって、先端部に鋭利な針先（２６）が形成された内針本体（１４）と、内針本体（１４）の基端側に設けられた内針ハブ（１６）と、を有する内針（１２）と、内針（１２）が挿通する内腔（３０）を有する外針本体（１８）と、外針本体（１８）の基端側に設けられるとともに、内針ハブ（１６）が装着されるハブ挿入部（３２）が形成された外針ハブ（２０）と、を有する外針（２２）と、を備え、内針ハブ（１６）を外針ハブ（２０）内に装着した状態において、内針（１２）の針先（２６）が外針（２２）の先端部（２８）から軸方向に２．５～９ｍｍ突出している、皮下投与用留置針（１０）が提供される。

Description

皮下投与用留置針
　本発明は、生体内に留置して薬液を投与するための皮下投与用留置針に関する。
　薬剤を生体内に投与する場合に、鋭利な針先が形成された内針と、その内針を覆うようにして形成された筒状の外針（カテーテル）とで構成された二重構造の留置針（カテーテル組立体）が用いられている。外針の先端は鈍に形成されており、鋭利な内針が外針の先端から突出した状態で生体内に導入される。生体内に導入した後は、内針を引き抜くことで外針が生体内に留置される。そして、外針の内腔を介して、生体内に薬液の投与が行われる。留置針は、主に血管（静脈等）へ穿刺されて使用されるが、皮下組織に留置する場合もある。
　例えば、特開２０１６－１２７８７２号公報には、薬液を皮下に投与するために皮下に留置する留置針に関し、穿刺部を内針と外針との二重構造とした留置針を開示する。
　ところが、外針を皮下組織に留置する場合には、外針の折損や閉塞が生じやすいという問題がある。すなわち、外針を皮膚に固定する際の振動で外針が先端側に前進してしまう場合や、生体が動くことによって外針が前進してしまう場合がある。このような場合には、外針が皮下組織に突き当たってしまって折損（キンク）が生じるおそれがある。また、外針の先端側が壁状の皮下組織によって閉塞されてしまい、内腔を通じた薬液の投与が滞り、投与圧が増大してしまうおそれがある。
　また、留置針を生体内に留置したまま数時間程度の間隔で間欠的に薬液を投与する場合には、薬液が流れていない間に、外針の内腔にたんぱく質や細胞等が集まり、血栓状の塊が生じることがある。このような場合には、血栓を外針の内腔から排出することができず、留置針が閉塞されてしまうという問題がある。
　したがって、皮下組織へ留置した場合でも、キンクや閉塞を防ぐことができる皮下投与用留置針が求められる。
　以下の開示の一観点は、皮下組織に留置して薬液を皮下に投与するための皮下投与用留置針であって、先端部に鋭利な針先が形成された内針本体と、前記内針本体の基端側に設けられた内針ハブと、を有する内針と、前記内針が挿通する内腔を有する外針本体と、前記外針本体の基端側に設けられるとともに、前記内針ハブが装着されるハブ挿入部が形成された外針ハブと、を有する外針と、を備え、前記内針ハブを前記外針ハブ内に装着した状態において、前記内針の前記針先が前記外針の先端部から軸方向に２．５～９ｍｍ突出している、皮下投与用留置針にある。
　上記観点の皮下投与用留置針によれば、皮下組織へ留置した場合でも、キンクや閉塞を防ぐことができる。
第１実施形態に係る皮下投与用留置針の断面図である。 図１の皮下投与用留置針の先端近傍の拡大図である。 図３Ａは、図１の皮下投与用留置針を皮下組織に穿刺した状態を示す説明図であり、図３Ｂは図１の皮下投与用留置針から内針を引き抜いた状態を示す説明図である。 図４Ａは、図１の皮下投与用留置針の外針が先端側に変位した状態を示す説明図であり、図４Ｂは図１の皮下投与用留置針の外針内から析出物を排出した状態を示す説明図である。 第１実施形態の実験例の説明図であり、ブタの皮下組織に２４Ｇの皮下投与用留置針を穿刺して、模擬血栓を吐出させる例を示す。 図６Ａは、参考例１の皮下投与用留置針において、皮下組織に穿刺しない状態での模擬血栓の排出に要する圧力を示すグラフであり、図６Ｂは実施例１に係る皮下投与用留置針において、内針を外針よりも４ｍｍ突出させた場合の、模擬血栓の排出に要する圧力を示すグラフである。 比較例１に係る皮下投与用留置針において、内針を外針よりも突出させない場合の、模擬血栓の排出に要する圧力を示すグラフである。 図８Ａは、比較例２における模擬血栓の長さと投与圧との測定結果を示すグラフであり、図８Ｂは比較例３における模擬血栓の長さと投与圧との測定結果を示すグラフである。 図９Ａは、実施例２における模擬血栓の長さと投与圧との測定結果を示すグラフであり、図９Ｂは実施例３における模擬血栓の長さと投与圧との測定結果を示すグラフである。 図１０Ａは、実施例４における模擬血栓の長さと投与圧との測定結果を示すグラフであり、図１０Ｂは、参考例２（大気中）における模擬血栓の長さと投与圧との測定結果を示すグラフである。 １０ｍｍ以下の長さの模擬血栓に対する、比較例２、３、実施例２～４及び参考例２の最大排出力を示す表である。 図１２Ａは、横軸にシリンジのストローク距離を取り、縦軸に排出力をとって、摘出ブタ皮下組織での比較例４に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフであり、図１２Ｂは同じく生体ブタ皮下組織での比較例４に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフである。 図１３Ａは、横軸にシリンジのストローク距離を取り、縦軸に排出力をとって、摘出ブタ皮下組織での実施例５に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフであり、図１３Ｂは同じく生体ブタ皮下組織での実施例５に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフである。 図１４Ａは、横軸にシリンジのストローク距離を取り、縦軸に排出力をとって、摘出ブタ皮下組織での実施例６に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフであり、図１４Ｂは同じく生体ブタ皮下組織での実施例６に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフである。 図１５Ａは、横軸にシリンジのストローク距離を取り、縦軸に排出力をとって、摘出ブタ皮下組織での実施例７に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフであり、図１５Ｂは同じく生体ブタ皮下組織での実施例７に係る皮下投与用留置針の排出力の推移を示すグラフである。 図１６Ａ及び図１６Ｂは、比較例４及び実施例５、６、７の最大排出力分布を示す図である。
　以下、皮下投与用留置針について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
　本実施形態に係る皮下投与用留置針１０は、図１に示すように、内針１２と外針２２（カテーテル）とを備えている。皮下投与用留置針１０は、図示のように、内針１２を外針２２に装着した状態で生体の皮下組織に穿刺される。そして、皮下投与用留置針１０は、皮下組織に穿刺した後、内針１２を引き抜き、外針２２にシリンジ等の薬液投与デバイスを装着して、生体の皮下に薬液を投与するのに使用される。
　外針２２（カテーテル）は、チューブ状の外針本体１８と、外針本体１８の基端側部に接続された中空筒状の外針ハブ２０とを備える。内針１２は、断面が円形のワイヤ状の内針本体１４と、内針本体１４の基端部に接続された円筒状の内針ハブ１６とを有する。内針１２は、外針２２の内部のハブ挿入部３２に嵌挿されており、この状態において、内針本体１４の先端部に形成された刃面２４が、外針本体１８の先端より突出している。
　外針本体１８は、例えば、樹脂材料等からなり、柔軟且つ適度な弾性を有し、軸Ｇ方向に長尺に延びて形成されている。外針本体１８は、内針１２を外針２２に装着した状態のとき、内針本体１４の先端近傍まで達しており、内針本体１４の先端部が皮下組織９０内に所定長さ以上挿入されると、外針本体１８の先端部２８も内針本体１４の近傍の皮下組織９０内に挿入されることとなる。外針本体１８の構成材料としては、例えば、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種柔軟性樹脂が挙げられる。
　外針ハブ２０は、軸Ｇ方向の両端が開口した中空筒状に形成された樹脂製の部材である。外針ハブ２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられる。
　外針ハブ２０の先端側には、外針本体１８の基端部が接続されて固定されている。外針ハブ２０において、外針本体１８との接続部よりも基端側には、内針ハブ１６が挿入される円筒内面を有するハブ挿入部３２が設けられている。ハブ挿入部３２の内径は、先端部から基端部側に向かって連続的又は段階的に大きくなっている。ハブ挿入部３２には、軸Ｇ方向と略平行な嵌合面が形成されている。
　図２に示すように、内針本体１４の先端部には、軸Ｇ方向に対して傾斜した刃面２４が形成されている。内針本体１４の構成材料としては、十分な穿刺力（貫通力）が得られる程度に刃先を鋭利に形成でき、且つ、穿刺に必要な強度を持つ材料が使用される。具体的には、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅合金等が挙げられる。内針本体１４は、外針本体１８のサイズに応じて適宜選択できる。例えば、外針本体１８が１４Ｇ（外径２．１１ｍｍ、内径１．６９ｍｍ）の場合には、内針本体１４は１６Ｇ（外径１．６５ｍｍ）とすることができる。外針本体１８は、２７Ｇ～１４Ｇ（外径０．４１～２．１１ｍｍ）程度とすることができ、それに応じて内針本体１４は３０Ｇ～１６Ｇ（外径０．１２～１．６５ｍｍ）程度とすることができる。刃面２４の先端には、鋭利な針先２６が形成されている。
　内針本体１４の針先２６は、内針１２を外針２２に装着した状態において、外針２２の先端部２８に対して、所定の突出距離Ｌだけ突出する。この突出距離Ｌは、内針１２を引き抜いた後の皮下組織９０に、外針２２の先端側に十分な長さの空間を形成可能な長さに設定される。例えば、突出距離Ｌは２．５ｍｍ以上とすることが好ましい。また、突出距離Ｌが長すぎると、皮下組織９０の奥の筋層を穿刺してしまう等して侵襲が増大するため、突出距離Ｌは９ｍｍ以下とすることが好ましい。
　すなわち、生体は表面側から順に表皮、真皮、皮下組織、筋層を備えているが、本実施形態の内針本体１４は、真皮及び皮下組織に穿刺されて使用される。本実施形態の皮下投与用留置針１０の使用が想定される患者としては、例えば１２歳前後の子供から成人であるが、真皮及び皮下組織の厚さは、年齢性別によって異なる。文献“Derraik, et al.PLOS ONE 2014, 9(1)”によれば、男性の方が女性よりも真皮及び皮下組織の厚さが薄く、さらに、子供の方が薄いという報告がなされている。同文献では、１２歳（±３．１歳）の男子の腹部における真皮の厚さの平均値は１．８９ｍｍであり、同じく皮下組織の厚さの平均値は９．１３ｍｍであるとされている。
　そこで、本実施形態の皮下投与用留置針１０は、仮に皮膚に垂直に穿刺した場合であっても、皮下組織を刺し貫かないように、内針本体１４の突出距離Ｌを、９ｍｍ以下としている。実際には、内針本体１４及び外針本体１８は、皮膚に対して２０°～４５°で穿刺される。例えば、腹部に２０°で穿刺する場合には、筋層にまで穿刺するためには子供であっても３２ｍｍ程度の長さが必要である。本実施形態の内針本体１４の突出距離Ｌはこの値よりも十分に小さいため、余裕をもって使用することができる。また、斜めに穿刺する場合には、皮下投与用留置針１０を腹部以外の部位にも使用することができる。また、本実施形態の皮下投与用留置針１０は、皮膚に対して垂直に穿刺して使用することもできる。
　なお、針先２６と外針２２の先端部２８との突出距離Ｌは、刃面２４の軸方向の長さと、刃面２４のヒール部２４ａと外針本体１８の先端部２８との軸方向の距離αとの和である。刃面２４の軸方向の長さは、内針本体１４の直径によって決まり、概ね１ｍｍ程度とすることができる。この場合、突出距離Ｌを３ｍｍ以上とするには、刃面２４のヒール部２４ａと外針本体１８の先端部２８との距離αを２ｍｍとすればよい。
　図１に示すように、内針本体１４の基端部は、内針ハブ１６の先端部に結合されて保持されている。内針ハブ１６は、軸Ｇ方向の両端が開口した中空筒状に形成された樹脂製の部材である。内針ハブ１６の構成材料としては、上記した外針ハブ２０と同様の構成材料が挙げられる。
　内針ハブ１６の先端部には、内針本体１４の基端部が接続されて固定されている。内針ハブ１６の外針ハブ２０のハブ挿入部３２に挿入される先端部３８には、軸Ｇ方向に略平行に延在し、内針１２を外針２２に装着したときに嵌合面と当接する当接面３６が形成されている。内針１２と外針２２とは、嵌合部分の摩擦力により相互に固定されるように構成されている。
　本実施形態の皮下投与用留置針１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
　まず、内針１２を外針２２に装着する。内針１２は、外針ハブ２０の基端部側から内針本体１４を挿入して装着する。内針本体１４を、外針ハブ２０を介して外針本体１８の内腔３０に沿って挿通させてゆき、最後に、外針ハブ２０に内針ハブ１６を挿入して押込み、両者を当接させることで内針ハブ１６が停止して内針１２と外針２２とが接続される。これにより、内針本体１４の針先２６が外針本体１８の先端部２８から突出距離Ｌだけ突出した状態で皮下投与用留置針１０が組み上がる。
　皮下投与用留置針１０を穿刺するには、まず、医師等の医療従事者又は患者本人が皮下投与用留置針１０を把持して患者の皮下組織９０に向かって穿刺し、皮下投与用留置針１０を所望部位に向けて徐々に挿入してゆく。これにより、図３Ａに示すように、皮下投与用留置針１０の針先２６が皮下組織９０を切り開きながら、皮下投与用留置針１０が進む。
　その後、図３Ｂに示すように、外針２２から内針１２を抜去する。本実施形態の皮下投与用留置針１０によれば、内針１２の内針本体１４が、外針２２から所定の長さＬだけ突出している。これにより、外針２２の先端部２８の先端側の皮下組織９０内に、内針１２の抜去によって十分な長さの隙間９２（裂け目）が残る。
　その後、患者の皮膚から露出している部分の外針２２を患者の皮膚に固定するとともに、外針ハブ２０に薬液が充填されたシリンジを接続して、薬液の皮下投与を行う。図４Ａに示すように、外針２２を固定する際の変位や、シリンジを接続する際の変位が外針本体１８の先端部２８に伝わり、外針本体１８の先端部２８が先端側に押し込まれる場合がある。これに対し、本実施形態の皮下投与用留置針１０では、外針本体１８の先端側に十分な長さの隙間９２が形成されるため、外針本体１８の変位を隙間９２で吸収できる。これにより、外針本体１８の折損（キンク）を防ぐことができる。また、外針本体１８の先端に隙間９２が形成されているため、皮下組織９０によって外針２２の内腔３０が塞がれ難くなっているため、確実に薬液を注入できる。
　また、外針２２を皮下組織９０に留置しておくと、生体反応により、図４Ｂに示すように、外針本体１８の内腔３０内に生体内の血液やたんぱく質等が入り込み、これらが血栓状の析出物９４を生み出す場合がある。このような場合であっても、本実施形態の皮下投与用留置針１０によれば、外針本体１８の先端側に十分な長さの隙間９２が形成されるため、その隙間９２内に析出物９４をスムーズに排出させることができる。これにより、薬液の注入圧力を高めることなく析出物９４が排出でき、生体の皮下へ、薬液の投与を確実に行うことができる。
　以下、本実施形態の皮下投与用留置針１０の効果を確認するために実験を行った結果について説明する。
（実験例１）
　参考例１では、皮下投与用留置針１０の外針２２（太さ２４Ｇ）を用意し、その先端部２８付近の内腔３０に軸方向の長さが１１ｍｍ程度の模擬血栓９８を形成した。その後、外針２２の外針ハブ２０に生理食塩水を収容したシリンジを接続して、外針２２から模擬血栓９８の吐出に要する圧を測定した。参考例１の測定は５回行った。
　実施例１では、図１の皮下投与用留置針１０の外針２２の内腔３０に軸方向に長さ１１ｍｍ程度の模擬血栓９８を設け、図５に示すように、ブタの皮下組織１００に対して留置した後、内針１２を引き抜いて隙間９２を形成した。なお、内針１２の針先２６の外針２２からの突出距離Ｌは４ｍｍとした。また、外針２２は２４Ｇの太さのものを用いた。
　その後、外針ハブ２０に接続したシリンジから生理食塩水を注入して、どの程度の圧力（シリンジへの入力荷重）で模擬血栓９８が外針２２から排出されるかを測定した。以上のような実施例１の測定は５回行った。
　比較例１では、実施例１と同様の外針２２を用い、図５に示すようにブタの皮下組織１００に外針２２を留置し、模擬血栓９８の排出に要する圧力の測定を行った。ただし、比較例１においては、皮下組織１００に外針２２を穿刺する際の内針１２の突出距離Ｌは０ｍｍとした。すなわち、比較例１では、外針２２の先端側に隙間９２を形成しない条件で、模擬血栓９８の排出に要する圧力（シリンジへの入力荷重）を測定した。比較例１においても、測定を５回行った。
　図６Ａの参考例１の結果に示すように、シリンジから供給される液体の圧力はシリンジのストロークの増大とともに上昇し、所定の圧力で模擬血栓９８が外針２２から排出されて圧力が低下する。ストロークの増加に対して圧力が低下する直前の最大圧力として、模擬血栓９８の吐出に要する圧力が求まる。図示のように、参考例１では、最大でも１０Ｎ程度の入力荷重で模擬血栓９８が外針２２から排出されることがわかる。
　図６Ｂの実施例１の結果に示すように、内針１２の針先２６を４ｍｍ突出させた場合には、最大でも１２Ｎ程度の入力荷重で模擬血栓９８が外針２２から排出されることが確認できた。この値は、皮膚外における参考例１の結果に近いものであり、本実施形態の実施例１によれば、皮膚外と同程度の圧力で、模擬血栓９８を排出できることがわかる。
　一方、図７の比較例１の結果では、模擬血栓９８の排出に２０Ｎ近い入力荷重が必要となる場合があり、皮下投与の際の薬液の吐出圧力が高くなってしまう結果となった。
　上記のように、吐出圧力を高くすることなく、外針２２から血栓を排出でき、確実に薬液の皮下投与を行えることが確認できた。
（実験例２）
　実験例２では、模擬血栓９８の排出力の評価を行った。すなわち、皮下投与用留置針１０の外針２２内に様々な長さのゼラチンよりなる模擬血栓９８を設けて、摘出したブタの皮下組織１００（摘出ブタ皮下組織）に留置して、その排出力をオートグラフ（自動荷重測定装置）で測定した。外針２２は太さが２４Ｇのものを用いた。外針２２に対する内針１２の突出距離Ｌは、０ｍｍ（比較例２）、２ｍｍ（比較例３）、３ｍｍ（実施例２）、５ｍｍ（実施例３）、８ｍｍ（実施例４）とした。また、外針２２を皮下組織１００に穿刺せずに、大気中で模擬血栓９８を吐出させる際の排出力を参考例２として測定した。
　図８Ａ及び図８Ｂに示すように、比較例２（Ｌ＝０ｍｍ）及び比較例３（Ｌ＝２ｍｍ）の結果からは、模擬血栓９８の排出力のばらつきが大きく、大きな排出力が必要となる場合があることがわかる。実用上重要な模擬血栓９８の長さが１０ｍｍ以下の範囲に着目すると、図１１に示すように、比較例２では最大で４０Ｎ以上の大きな排出力が必要であり、比較例３でも最大で２５Ｎ程度の大きな排出力が必要となる場合がある。このように、比較例２、３では、模擬血栓９８の排出の際に大きな投与圧が発生してしまう場合がある。
　これに対し、図９Ａ～図１０Ａに示すように、実施例２、３、４の結果では、排出力のばらつきが小さくなり、注入圧が安定化されることがわかる。模擬血栓９８の長さが１０ｍｍ以下の範囲に着目すると、図１１に示すように、排出力の最大値は、実施例２（Ｌ＝３ｍｍ）で１１Ｎ程度、実施例３（Ｌ＝５ｍｍ）で１６Ｎ程度、実施例４（Ｌ＝８ｍｍ）で１２Ｎ程度と、排出力の最大値が比較例２、３に比べて抑制されることがわかる。これらの実施例２、３、４の結果は、図１０Ｂに示す大気中で模擬血栓９８を排出する参考例２の排出力の最大値である１５Ｎと同程度であり、模擬血栓９８の排出に当たっては、内針１２の突出距離Ｌを３ｍｍ以上とすることが有効であることがわかる。
（実験例３）
　ところで、皮下投与用留置針１０を患者の皮下組織に留置して使用する場合には、患者が寝返りを打つ等して、皮下投与用留置針１０の外針２２に押圧荷重が作用することが想定される。このような押圧荷重が作用すると、外針２２の先端の位置が変化して、投与圧が変化する可能性がある。そこで、本実験例では、皮下組織に留置した外針２２に押付荷重を付与した場合の投与圧（排出力）の評価を行った。
　本実験例においては、摘出ブタ皮下組織及び生体ブタ皮下組織内に、それぞれ外針２２を留置してプッシュプルゲージで押圧荷重２０Ｎを外針２２及びその周辺の皮膚に付与しながら、生理食塩水の排出力（投与圧）をオートグラフで測定した。外針２２の太さは２４Ｇであり、外針２２の刺入角度は２０°とした。ここで、２０Ｎの押圧荷重は、体重６０ｋｇの成人が横たわった際に腹部に留置した外針２２に加わる荷重を想定している。
　本実験例では、皮下投与用留置針１０を皮下組織に穿刺する際の内針１２の突出距離Ｌを１．８ｍｍとした比較例４と、突出距離Ｌを２．５ｍｍとした実施例５と、突出距離Ｌを３ｍｍとした実施例６と、突出距離Ｌを５ｍｍとした実施例７について測定を行った。また、本実験例では、摘出したブタの皮下組織と、生体のブタの皮下組織とについて、それぞれ５回測定を行った。
　図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、比較例４（Ｌ＝１．８ｍｍ）では、摘出ブタ皮下組織及び生体ブタ皮下組織ともに、排出力のばらつきが大きく、最大排出力が２０Ｎ以上の大きな値となる場合があることが判明した。
　図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、実施例５（Ｌ＝２．５ｍｍ）では、摘出ブタ皮下組織及び生体ブタ皮下組織ともに、排出力のばらつきの範囲が比較例４よりも小さくなり、排出力も小さくなることがわかる。
　また、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、実施例６（Ｌ＝３ｍｍ）では、摘出ブタ皮下組織及び生体ブタ皮下組織ともに、排出力のばらつきの範囲が比較例４よりも小さくなり、排出力も小さくなることがわかる。
　さらに、図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、実施例７（Ｌ＝５ｍｍ）では、摘出ブタ皮下組織及び生体ブタ皮下組織ともに、排出力のばらつきの範囲が比較例４よりも小さくなり、排出力も小さくなることがわかる。
　図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、最大排出力に着目すると、比較例４の場合には、最大排出力が摘出ブタ皮下組織で２１Ｎ、生体ブタ皮下組織で２４Ｎと大きな値を示す。これに対し、実施例５の最大排出力は、摘出ブタ皮下組織で７Ｎ、生体ブタ皮下組織で６Ｎ、実施例６の最大排出力は、摘出ブタ皮下組織で６Ｎ、生体ブタ皮下組織で８Ｎと小さな値になることがわかる。また、実施例７の最大排出力は、摘出ブタ皮下組織で５Ｎであり、生体ブタ皮下組織で４Ｎであり、実施例５、６よりもさらに小さな値となることが確認できた。
　また、最大排出力のばらつきに関しては、実施例５、６、７は、比較例４よりも小さくなっている。この結果から、荷重が作用する環境下において、皮下投与用留置針１０の内針１２の突出距離Ｌを２．５ｍｍ以上とすることが、投与圧の安定化に効果的であることがわかる。
　本実施形態の皮下投与用留置針１０は以下の効果を奏する。
　皮下投与用留置針１０は、先端部に鋭利な針先２６が形成された内針本体１４と、内針本体１４の基端側に設けられた内針ハブ１６と、を有する内針１２と、内針１２が挿通する内腔３０を有する外針本体１８と、外針本体１８の基端側に設けられるとともに、内針ハブ１６が装着されるハブ挿入部３２が形成された外針ハブ２０と、を有する外針２２と、を備え、内針ハブ１６を外針ハブ２０内に装着した状態において、内針１２の針先２６が外針２２の先端部２８から軸方向に２．５～９ｍｍ突出している。これにより、内針１２を引き抜いた後の皮下組織９０に、外針２２の先端側に十分な長さの隙間９２を形成することができる。このような隙間９２が形成されることにより、外針２２の折損（キンク）や閉塞を防いで確実に薬液の投与を行うことができる。
　皮下投与用留置針１０において、内針１２の針先２６の外針２２の先端部２８に対する突出距離Ｌを５ｍｍ以下とすることができる。この構成により、針先２６により不要な部分に損傷を与えるのを防ぐことができる。
　皮下投与用留置針１０において、内針１２は軸方向に対して傾斜した刃面２４を有し、刃面２４の基端のヒール部２４ａが外針２２よりも先端側に突出しているように構成してもよい。これにより、刃面２４の角度を変えることなく、所望の突出距離Ｌを確保することができる。この場合において、ヒール部２４ａが外針２２の先端部２８よりも１ｍｍ以上先端側に突出するように構成してもよい。皮下投与用留置針１０は、皮下への穿刺を目的としているため、血管への損傷を考慮する必要がなく、ヒール部２４ａが外針２２の先端部２８よりも１ｍｍ以上先端側に突出していても問題はない。
　皮下投与用留置針１０において、ヒール部２４ａの突出距離Ｌに代えて、若しくはヒール部２４ａの突出距離Ｌの調整とともに、刃面２４の軸方向の長さを１ｍｍ以上としてもよい。突出距離Ｌの調整は、ヒール部２４ａの位置だけではなく、刃面２４の軸方向の長さで調整してもよい。
　上記において、皮下投与用留置針について好適な実施形態を挙げて説明したが、皮下投与用留置針は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (5)

  1. 　皮下組織に留置して薬液を皮下に投与するための皮下投与用留置針であって、
    　先端部に鋭利な針先が形成された内針本体と、前記内針本体の基端側に設けられた内針ハブと、を有する内針と、
    　前記内針が挿通する内腔を有する外針本体と、前記外針本体の基端側に設けられるとともに、前記内針ハブが装着されるハブ挿入部が形成された外針ハブと、を有する外針と、を備え、
    　前記内針ハブを前記外針ハブ内に装着した状態において、前記内針の前記針先が前記外針の先端部から軸方向に２．５～９ｍｍ突出している、皮下投与用留置針。
  2. 　請求項１記載の皮下投与用留置針であって、前記内針の前記針先の前記外針の先端部に対する突出距離が５ｍｍ以下である、皮下投与用留置針。
  3. 　請求項１又は２記載の皮下投与用留置針であって、前記内針は軸方向に対して傾斜した刃面を有し、前記刃面の基端のヒール部が前記外針よりも先端側に突出している、皮下投与用留置針。
  4. 　請求項３記載の皮下投与用留置針であって、前記ヒール部が前記外針の先端部よりも１ｍｍ以上先端側に突出している、皮下投与用留置針。
  5. 　請求項３又は４記載の皮下投与用留置針であって、前記刃面の軸方向の長さが１ｍｍ以上である皮下投与用留置針。
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