WO2021250980A1 - カテーテル - Google Patents

カテーテル Download PDF

Info

Publication number
WO2021250980A1
WO2021250980A1 PCT/JP2021/012980 JP2021012980W WO2021250980A1 WO 2021250980 A1 WO2021250980 A1 WO 2021250980A1 JP 2021012980 W JP2021012980 W JP 2021012980W WO 2021250980 A1 WO2021250980 A1 WO 2021250980A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
shaft
marker
catheter
outer diameter
difference
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Ceased
Application number
PCT/JP2021/012980
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
隆史 伊藤
圭一郎 山本
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Terumo Corp filed Critical Terumo Corp
Priority to CN202180036097.XA priority Critical patent/CN115666698B/zh
Priority to EP21822758.5A priority patent/EP4147739B1/en
Priority to JP2022530037A priority patent/JPWO2021250980A1/ja
Publication of WO2021250980A1 publication Critical patent/WO2021250980A1/ja
Priority to US18/060,696 priority patent/US20230106587A1/en
Anticipated expiration legal-status Critical
Ceased legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0108—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning using radio-opaque or ultrasound markers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0009—Making of catheters or other medical or surgical tubes
    • A61M25/0012—Making of catheters or other medical or surgical tubes with embedded structures, e.g. coils, braids, meshes, strands or radiopaque coils
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
    • A61M25/005—Catheters; Hollow probes characterised by structural features with embedded materials for reinforcement, e.g. wires, coils, braids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/0105—Steering means as part of the catheter or advancing means; Markers for positioning
    • A61M25/0133—Tip steering devices
    • A61M25/0144—Tip steering devices having flexible regions as a result of inner reinforcement means, e.g. struts or rods
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M2025/0098—Catheters; Hollow probes having a strain relief at the proximal end, e.g. sleeve
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1056—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having guide wire lumens outside the main shaft, i.e. the guide wire lumen is within or on the surface of the balloon
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
    • A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter

Definitions

  • the present invention relates to a catheter used in a lumen such as a blood vessel.
  • a catheter that is selectively introduced and used into a complexly branched blood vessel in the body is generally selectively pushed along a guide wire pre-introduced into the blood vessel to provide a therapeutic agent or diagnostic. Contrast media and the like are distributed from the proximal end side to the distal end side.
  • Patent Document 1 describes a catheter in which a marker is fixed to the outer peripheral surface of a shaft by punching.
  • Patent Document 2 describes a catheter in which a marker is arranged on the inner peripheral surface of the shaft and a portion protruding in the radial direction on the outer surface of the shaft is removed so as to be flat.
  • the shaft is formed thin so that it can be inserted into a blood vessel, etc., but in order to ensure pushability, torque transmission, etc., a reinforcing body with braided wire may be provided.
  • a reinforcing body with braided wire may be provided.
  • the thickness of the shaft at the part where the marker is provided also increases when the marker is placed on the shaft in which the reinforcing body is embedded.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and to provide a catheter capable of suppressing an increase in the thickness of a shaft while arranging an X-ray impermeable marker on a shaft provided with a reinforcing body. With the goal.
  • a catheter comprising a shaft having a lumen that communicates from the tip to the proximal end, wherein the shaft is the inner surface of the shaft forming the lumen and the outer surface of the shaft.
  • the difference between the inner diameter of the shaft in the portion where the catheter is formed and the inner diameter of the shaft in the portion adjacent to the marker in the axial direction of the shaft is defined as the inner diameter difference, and at least one of the outer diameter difference or the inner diameter difference is defined as the inner diameter difference. , It is characterized in that it is smaller than twice the thickness of the marker.
  • a catheter comprising a shaft having lumens communicating from tip to proximal, wherein the shaft is the inner surface of the shaft forming the lumen and the outer surface of the shaft.
  • the difference between the maximum outer diameter of the marker and the maximum outer diameter of the reinforcing body at a portion adjacent to the marker in the axial direction of the shaft is smaller than twice the thickness of the marker. It is characterized by that.
  • the outer diameter of the shaft provided with the reinforcing body and the X-ray opaque marker does not become too large, and / or the inner diameter of the shaft does not become too small. Therefore, it is possible to suppress an increase in the thickness of the shaft while arranging the marker on the shaft provided with the reinforcing body.
  • the thickness of the outer layer of the shaft in the portion where the marker is arranged may be the same as the thickness of the outer layer of the shaft in the portion adjacent to the marker in the axial direction of the shaft. As a result, it is possible to suppress an increase in the thickness of the shaft while making the thickness of the outer layer uniform regardless of the presence or absence of the marker.
  • the marker may have at least one convex portion on the inner surface side. As a result, the marker is firmly fixed to the shaft. Therefore, it is possible to suppress the marker from falling off from the shaft.
  • the effective length of the shaft may be 2100 mm or more. This allows the catheter to easily reach the arteries of the lower extremities from the arteries of the arm.
  • the catheter 1 is introduced into a blood vessel from the radial artery of the arm and inserted into the artery of the lower limb, and is used for treatment, diagnosis, and the like.
  • the lower limb arteries are arteries near and more peripheral to the aortic iliac artery bifurcation.
  • the catheter 1 has a long shaft 2, a hub 3 connected to the base end of the shaft 2, and a kink-resistant protector 4 provided at a connection portion between the shaft 2 and the hub 3. ing.
  • the shaft 2 is a flexible tubular member, and a lumen 5 is formed inside from the base end to the tip end.
  • a guide wire is inserted into the lumen 5 when the catheter 1 is inserted into a blood vessel.
  • the lumen 5 can also be used as a passage for a drug solution, an embolic substance, a contrast medium, a medical device, or the like.
  • the effective length of the shaft 2 is not particularly limited, but is preferably 1500 mm to 2600 mm, more preferably 1800 mm to 2300 mm, further preferably 2100 mm to 2300 mm, and 2100 mm in the present embodiment.
  • the catheter 1 can reach the artery of the lower limb from the artery of the arm.
  • the effective length of the shaft 2 is the length of a portion that can be inserted into a blood vessel, a sheath, or the like. In the present embodiment, the effective length is the length from the cutting edge of the kink-resistant protector 4 to the cutting edge of the shaft 2.
  • the effective length of the shaft 2 is preferably 650 mm or more when introducing from the femoral artery, and 300 mm or more when approaching from the distal portion of the dorsalis pedis artery or the posterior tibial artery. But it may be.
  • the shaft 2 is composed of a plurality of layers, and is arranged on the radial outer side of the inner layer 10 forming the inner surface 11 of the lumen 5, the reinforcing body 20 formed on the outer side of the inner layer 10, and the reinforcing body 20. It includes a marker 30 and an outer layer 40 formed on the outer side of the inner layer 10 and the reinforcing body 20.
  • the thickness of the shaft 2 is larger than the sum of the thickness of the reinforcing body 20 and the thickness of the marker 30. Therefore, the reinforcing body 20 and the marker 30 can be completely embedded inside the shaft 2.
  • the inner diameter of the inner layer 10 is not particularly limited, but is preferably 0.4 mm to 1.2 mm, more preferably 0.5 mm to 1.2 mm, still more preferably 0.95 mm to 1.2 mm, and is the present embodiment. Is 1.05 mm.
  • the inner diameter of the inner layer 10 may be smaller than the portion adjacent to the axial direction X of the shaft 2 at the position covered by the marker 30.
  • the inner layer 10 has a lumen 5 formed inside.
  • a thermoplastic resin, a thermosetting resin or the like can be applied, and a fluororesin such as polytetrafluoroethylene (PTFE), a low friction material such as high density polyethylene (HDPE) or the like is preferable.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • HDPE high density polyethylene
  • the reinforcing body 20 is formed by braiding a plurality of wire rods 21 around the outer periphery of the inner layer 10 in a tubular shape so as to have a gap.
  • a small diameter portion 22 having a small outer diameter is locally formed in order to arrange the marker 30.
  • the length of the small diameter portion 22 in the axial direction X is preferably longer than the length of the marker 30 in the axial direction X so that the marker 30 can be accommodated.
  • the reinforcing body 20 may be wound with the wire rod 21 while changing the winding direction, such as horizontal winding in the same direction, right-handed winding, left-handed winding, etc. It may be changed, and the configuration is not particularly limited.
  • the small diameter portion 22 may not be formed.
  • the difference (D5-D6) between the maximum outer diameter D5 of the marker 30 and the maximum outer diameter D6 of the reinforcing body 20 in the portion adjacent to the marker 30 in the axial direction X of the shaft 2 is twice the thickness T of the marker 30. It is preferably smaller than.
  • the wire diameter (diameter) of the wire 21 of the reinforcing body 20 is not particularly limited, but is preferably 0.03 mm to 0.08 mm, more preferably 0.03 mm to 0.06 mm, and further preferably 0.04 mm to 0. It is 0.6 mm, and in this embodiment it is 0.05 mm.
  • wire 21 used for the reinforcing body 20 stainless steel, metal wire such as platinum (Pt) / tungsten (W), resin fiber, carbon fiber, glass fiber, etc. can be applied, or a plurality of these wires 21 are used in combination. You may.
  • the marker 30 is an X-ray opaque (X-ray contrast-enhanced) tube that enters the small diameter portion 22 from the outside in the radial direction.
  • a tube body formed of a material containing an X-ray impermeable substance is arranged so as to surround the inner layer 10 and the reinforcing body 20. do.
  • the tubular body is caulked from the outside in the radial direction to form a plurality of concave portions 31 and a plurality of convex portions 32 on the inner peripheral surface of the tubular body, the diameter of the tubular body is reduced, and the marker 30 is arranged on the shaft 2.
  • the cross-sectional shape of the marker 30 in the cross section orthogonal to the axial direction X of the shaft 2 is non-circular.
  • the recess 31 extends in the axial direction X of the shaft 2 and is formed in a groove shape.
  • the convex portion 32 extends in the axial direction X of the shaft 2 and is formed in a beam shape.
  • the concave portion 31 and the convex portion 32 are arranged so as to be substantially evenly arranged in the circumferential direction of the marker 30.
  • the number of the concave portions 31 and the convex portions 32 is not particularly limited, but the larger the number, the closer the cross-sectional shape of the marker 30 is to a circle.
  • the recess 31 does not have to be grooved.
  • the convex portion 32 does not have to be beam-shaped.
  • the concave portion 31 and the convex portion 32 may be randomly arranged.
  • the thickness T of the marker 30 is the average of the thickness T of the marker 30 in the cross section orthogonal to the axis of the shaft 2 at a predetermined position (for example, the center or the end of the axial direction X).
  • the average value of the thickness T of the marker 30 in the cross section orthogonal to the axis of the shaft 2 is, for example, the cross-sectional area of the marker 30 in the cross section and the length in the circumferential direction of the marker 30 (for example, the inner peripheral surface of the marker 30). It can be divided by the average value of the circumference and the circumference of the outer peripheral surface).
  • the thickness T of the marker 30 is not particularly limited, but is preferably 0.02 mm to 0.1 mm, more preferably 0.03 mm to 0.08 mm, and further preferably 0.03 mm to 0.04 mm. In the form, it is 0.03 mm.
  • the constituent material of the marker 30 is preferably a material kneaded with an X-ray contrast agent such as platinum, gold, silver, tungsten, iridium or a metal powder made of iridium or an alloy thereof, barium sulfate, bismuth oxide, or a coupling compound thereof. Can be used.
  • an X-ray contrast agent such as platinum, gold, silver, tungsten, iridium or a metal powder made of iridium or an alloy thereof, barium sulfate, bismuth oxide, or a coupling compound thereof. Can be used.
  • the outer layer 40 is a tubular member that covers the outer circumference of the inner layer 10, the reinforcing body 20, and the marker 30.
  • the outer layer 40 forms an outer surface 41 which is a radial outer surface of the shaft 2.
  • an outer layer convex portion 42 is formed at a position covering the marker 30.
  • the outer diameter D1 of the outer layer convex portion 42 is larger than the outer diameter D2 of the portion adjacent to the outer layer convex portion 42 in the axial direction X of the shaft 2.
  • the outer diameter difference (D1-D2) which is the difference between the outer diameter D1 of the outer layer convex portion 42 and the outer diameter D2 of the portion (adjacent portion 43) adjacent to the outer layer convex portion 42 in the axial direction X, is the marker 30. It is smaller than twice the thickness T.
  • the outer diameter D1 of the outer layer convex portion 42 is not particularly limited, but is preferably 0.7 mm to 1.6 mm, more preferably 1.3 mm to 1.5 mm, and further preferably 1.36 mm to 1.46 mm. In this embodiment, it is 1.41 mm.
  • the outer diameter D2 of the portion adjacent to the outer layer convex portion 42 is not particularly limited, but is preferably 0.7 mm to 1.6 mm, more preferably 1.3 mm to 1.5 mm, and further preferably 1.35 mm. It is ⁇ 1.45 mm, and in this embodiment it is 1.40 mm.
  • the outer diameter difference (D1-D2) which is the difference between the outer diameter D1 and the outer diameter D2, is preferably 0 mm to 0.06 mm, more preferably 0 mm to 0.03 mm, and further preferably 0 mm to 0.01 mm. In this embodiment, it is 0.01 mm.
  • the constituent material of the outer layer 40 is, for example, a polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, an ethylene-propylene copolymer, an ethylene-vinyl acetate copolymer, an ionomer, or a mixture of two or more thereof), polyvinyl chloride, and the like.
  • Polymer materials such as polyamide, polyester elastomer, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, and fluororesin, thermoplastic resins such as mixtures thereof, and thermosetting resins such as epoxy resin can be applied.
  • An X-ray impermeable substance may be mixed in the outer layer 40.
  • the hub 3 has the base end portion of the shaft 2 liquid-tightly fixed with an adhesive, heat fusion, a stopper (not shown), or the like.
  • the hub 3 functions as an insertion port for a guide wire and a medical device into the lumen 5, an injection port for a drug solution, an embolic substance, a contrast medium, etc. into the lumen 5, and a gripping portion for operating the catheter 1. Also works as.
  • the constituent material of the hub 3 is not particularly limited, but for example, a thermoplastic resin such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and a methacrylate-butylene-styrene copolymer can be preferably used.
  • the kink-resistant protector 4 is made of an elastic material provided so as to surround the circumference of the shaft 2, and suppresses the kink of the shaft 2 at the connecting portion between the shaft 2 and the hub 3.
  • the constituent material of the kink-resistant protector 4 for example, natural rubber, silicone resin, or the like can be preferably used.
  • the inner layer 10 is formed on the core wire.
  • the inner layer 10 may not be formed by extrusion molding, or may be formed by dip molding. Alternatively, the core wire may be inserted into the inner layer 10 which is a tube body.
  • the reinforcing body 20 is formed so as to cover at least a part of the inner layer 10.
  • the reinforcing body 20 is formed by continuously winding a plurality of wire rods 21 on the inner layer 10 using a braiding machine (braider).
  • the marker 30 is arranged outside the inner layer 10 and the reinforcing body 20, and the marker 30 is crimped by a caulking machine to bite into the reinforcing body 20.
  • the reinforcing body 20 receives a force from the outside in the radial direction to reduce the diameter, and the small diameter portion 22 is formed.
  • the small diameter portion 22 may not be formed on the marker 30.
  • an outer layer 40 having an outer layer convex portion 42 is formed on the outer side of the inner layer 10, the reinforcing body 20, and the marker 30.
  • the outer diameter difference (D1) which is the difference between the outer diameter D1 of the shaft 2 in the portion where the marker 30 is arranged and the outer diameter D2 of the shaft 2 in the portion adjacent to the marker 30 in the axial direction X of the shaft 2.
  • D2 is smaller than twice the thickness T of the marker 30.
  • the portion adjacent to the marker 30 in the axial direction X is a portion on the distal end side and / or the proximal end side of the marker 30.
  • the inner diameter difference (D3-D4) which is the difference between the inner diameter D3 of the shaft 2 in the portion adjacent to the marker 30 in the axial direction X of the shaft 2 and the inner diameter D4 of the shaft 2 in the portion where the marker 30 is arranged, is , It is smaller than twice the thickness T of the marker 30.
  • the inner diameter D3 and the inner diameter D4 may or may not be equal.
  • the method of forming the outer layer 40 is not particularly limited.
  • the outer layer 40 may be formed by extrusion molding or may be formed by dip molding.
  • the outer layer 40 may be formed by arranging a tube body as a material of the outer layer 40 on the outside of the inner layer 10, the reinforcing body 20 and the marker 30, and then covering the tube body with a heat-shrinkable tube and heating the tube body.
  • the tube body is softened or melted by heating, and is closely joined to the outside of the inner layer 10, the reinforcing body 20, and the marker 30 by the contraction force of the heat-shrinkable tube. After this, the heat shrink tubing is removed.
  • the core wire is pulled out from the lumen 5 of the inner layer 10. After that, the hub 3 and the kink-resistant protector 4 are attached to the shaft 2, and other members (for example, the tip tip) are attached as needed to complete the catheter 1.
  • the catheter 1 is a catheter 1 provided with a shaft 2 having a lumen 5 communicating from the distal end to the proximal end, and the shaft 2 is the inner surface of the shaft 2 forming the lumen 5.
  • a reinforcing body 20 having a plurality of wire rods 21 arranged in at least a part between the reinforcing body 11 and the outer surface 41 of the shaft 2 and braided in a tubular shape, and at least one arranged between the reinforcing body 20 and the outer surface 41.
  • the outer diameter difference (D1-D2) which is the difference from the diameter D2, is smaller than twice the thickness T of the marker 30.
  • the outer diameter of the shaft 2 provided with the reinforcing body 20 and the X-ray impermeable marker 30 does not become too large. Therefore, it is possible to suppress an increase in the thickness of the shaft 2 while arranging the marker 30 on the shaft 2 provided with the reinforcing body 20.
  • the inner diameter of the shaft 2 can be made as large as possible while the outer diameter of the shaft 2 can be made as small as possible.
  • Such a catheter 1 is particularly effective when the blood vessel to be introduced (for example, the radial artery) is thin and the blood vessel for treatment or diagnosis (for example, the artery of the lower limb) is thick.
  • the difference (D5-D6) between the maximum outer diameter D5 of the marker 30 and the maximum outer diameter D6 of the reinforcing body 20 at the portion adjacent to the marker 30 in the axial direction of the shaft 2 is 2 of the thickness T of the marker 30. Less than double. As a result, the outer diameter of the shaft 3 provided with the reinforcing body 20 and the X-ray impermeable marker 30 does not become too large, and the inner diameter of the shaft 2 does not become too small. Therefore, it is possible to suppress an increase in the thickness of the shaft 2 while arranging the marker 30 on the shaft 2 provided with the reinforcing body 20.
  • the thickness W1 of the outer layer 40 of the shaft 2 in the portion where the marker 30 is arranged may be the same as the thickness W2 of the outer layer 40 of the shaft 2 in the portion adjacent to the marker 30 in the axial direction X of the shaft 2. ..
  • the outer layer convex portion 42 may not be formed depending on the presence or absence of the marker 30. Therefore, although the thicknesses W1 and W2 of the outer layer 40 are thin and uniform, the outer diameter difference (D1-D2) can be smaller than the thickness of the marker 30.
  • the marker 30 has at least one convex portion 32 on the inner surface side. As a result, the marker 30 is firmly fixed to the shaft 2. Therefore, it is possible to prevent the marker 30 from falling off from the shaft 2.
  • the effective length of the shaft 2 is 2100 mm or more. Thereby, the catheter 1 can easily reach the artery of the lower limb from the artery of the arm.
  • the present invention is not limited to the above-described embodiment, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention.
  • the number of markers 30 arranged on the shaft 2 is one, but two or more may be used.
  • the catheter 1 may be inserted from a blood vessel other than the artery of the arm. Further, the catheter 1 may be used for treatment or diagnosis of blood vessels other than arteries of the lower limbs. Further, the catheter 1 may be inserted into the bile duct, trachea, esophagus, urethra, or other living lumen or body cavity and used for treatment, diagnosis, or the like.
  • the inner diameter D4 of the shaft 2 in the portion where the marker 30 is arranged is larger than the inner diameter D3 of the adjacent portion 43 adjacent to the marker 30 in the axial direction X of the shaft 2. It may be small.
  • the inner diameter difference (D3-D4) which is the difference between the inner diameter D3 and the inner diameter D4, is preferably smaller than twice the thickness T of the marker 30.
  • the inner diameter of the shaft 2 can be made as large as possible while the outer diameter of the shaft 2 can be made as small as possible.
  • a catheter 1 is particularly effective when the blood vessel to be introduced (for example, the radial artery) is thin and the blood vessel for treatment or diagnosis (for example, the artery of the lower limb) is thick.
  • both the outer diameter difference (D1-D2) and the inner diameter difference (D3-D4) may be smaller than twice the thickness T of the marker 30.
  • both the outer diameter difference (D1-D2) and the inner diameter difference (D3-D4) may be smaller than twice the thickness T of the marker 30.
  • the difference (D5-D6) and the outer diameter difference (D1-D2) between the maximum outer diameter D5 of the marker 30 and the maximum outer diameter D6 of the reinforcing body 20 in the portion adjacent to the marker 30 in the axial direction of the shaft 2 And all of the inner diameter differences (D3-D4) may be less than twice the thickness T of the marker 30.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

Ｘ線不透過性のマーカーを補強体が設けられるシャフトに配置しつつ、シャフトの厚みの増加を抑制できるカテーテルを提供する。　先端から基端まで連通するルーメン（５）を有するシャフト（２）を備えたカテーテル（１）であって、シャフト（２）は、ルーメン（５）を形成するシャフト（２）の内表面（１１）とシャフト（２）の外表面（４１）の間の少なくとも一部に配置されて管状に編組された複数の線材（２１）を備える補強体（２０）と、補強体（２０）と外表面（４１）の間に配置された少なくとも１以上のＸ線不透過性のマーカー（３０）と、を有し、マーカー（３０）が配置された部分のシャフト（２）の外径（Ｄ１）と、シャフト（２）の軸心方向Ｘにマーカー（３０）と隣接する部分のシャフト（２）の外径（Ｄ２）との差である外径差は、マーカー（３０）の厚み（Ｔ）の２倍よりも小さい。

Description

カテーテル
　本発明は、血管等の管腔内で使用されるカテーテルに関する。
　近年、外科的侵襲が非常に低いという理由から、カテーテルを用いた血管等の管腔内の治療が盛んに行われている。例えば、体内の複雑に分岐した血管へ選択的に導入して使用されるカテーテルは、一般的に、血管へあらかじめ導入されるガイドワイヤーに沿って選択的に押し込まれて、治療用の薬剤や診断用の造影剤等を基端側から先端側へ流通させる。
　カテーテルは、管腔内での位置を体外から認識できるように、Ｘ線不透過性のマーカーがシャフトに配置される。例えば特許文献１には、マーカーをパンチングによってシャフトの外周面に固定したカテーテルが記載されている。また、特許文献２には、マーカーをシャフトの内周面に配置し、シャフトの外表面において径方向へ突出した部位を平坦になるように除去したカテーテルが記載されている。
　シャフトは、血管等へ挿入できるように細く形成されるが、押し込み性（プッシャビリティー）やトルク伝達性等を確保するために、線材を編組した補強体が設けられる場合がある。ところで、例えばシャフトを手の橈骨動脈から挿入して下肢の治療を行う場合、長いシャフトが要求される。シャフトが長い場合、シャフトの基端部に作用させた押し込み力やトルクをシャフトの先端部に伝達させることが困難となるため、押し込み性やトルク伝達性を向上させるために、例えば補強体の線材の線径を太くすることが考えられる。
特開２０００－２３７３１９号公報 特開平６－１９７９７４号公報
　編組された線材の線径を太くすると、補強体が埋設されたシャフトにマーカーを配置する際に、マーカーが設けられる部位のシャフトの厚みも増加する。
　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、Ｘ線不透過性のマーカーを補強体が設けられるシャフトに配置しつつ、シャフトの厚みの増加を抑制できるカテーテルを提供することを目的とする。
　上記目的を達成するカテーテルの一態様は、先端から基端まで連通するルーメンを有するシャフトを備えたカテーテルであって、前記シャフトは、前記ルーメンを形成する前記シャフトの内表面と前記シャフトの外表面の間の少なくとも一部に配置されて管状に編組された複数の線材を備える補強体と、前記補強体と前記外表面の間に配置された少なくとも１以上のＸ線不透過性のマーカーと、を有し、前記マーカーが配置された部分の前記シャフトの外径と、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記シャフトの外径との差を外径差、前記マーカーが配置された部分の前記シャフトの内径と、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記シャフトの内径との差を内径差と定義し、前記外径差または前記内径差の少なくとも一方は、前記マーカーの厚みの２倍よりも小さい、ことを特徴とする。
　上記目的を達成するカテーテルの他の態様は、先端から基端まで連通するルーメンを有するシャフトを備えたカテーテルであって、前記シャフトは、前記ルーメンを形成する前記シャフトの内表面と前記シャフトの外表面の間の少なくとも一部に配置されて管状に編組された複数の線材を備える補強体と、前記補強体と前記外表面の間に配置された少なくとも１以上のＸ線不透過性のマーカーと、を有し、前記マーカーの最大外径と、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記補強体の最大外径との差は、前記マーカーの厚みの２倍よりも小さい、ことを特徴とする。
　上記のように構成したカテーテルは、補強体およびＸ線不透過性のマーカーが設けられるシャフトの外径が大きくなり過ぎない、および／または、シャフトの内径が小さくなり過ぎない。このため、マーカーを、補強体が設けられるシャフトに配置しつつ、シャフトの厚みの増加を抑制できる。
　前記マーカーが配置された部分の前記シャフトの外層の厚みと、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記シャフトの外層の厚みが同じであってもよい。これにより、外層の厚みをマーカーの有無によらずに均一としつつ、シャフトの厚みの増加を抑制できる。
　前記マーカーは、少なくとも内面側に少なくとも１つの凸部を有してもよい。これにより、マーカーは、シャフトに強固に固定される。このため、シャフトからのマーカーの脱落を抑制できる。
　前記シャフトの有効長は、２１００ｍｍ以上であってもよい。これにより、カテーテルは、腕の動脈から下肢の動脈へ容易に到達できる。
実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。 実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図である。 実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図であり、（Ａ）は図２のＡ－Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。 実施形態に係るカテーテルの外層を透過して示す平面図である。 カテーテルの変形例を示す平面図である。 カテーテルの他の変形例を示す平面図である。
　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。
　本実施形態に係るカテーテル１は、腕の橈骨動脈から血管内に導入されて下肢の動脈内まで挿入され、治療や診断等を行うために用いられる。下肢の動脈とは、大動脈腸骨動脈分岐部近傍及びより末梢側の動脈である。カテーテル１は、図１に示すように、長尺なシャフト２と、シャフト２の基端に連結されるハブ３と、シャフト２およびハブ３の連結部位に設けられる耐キンクプロテクタ４とを有している。
　シャフト２は、図１～４に示すように、可撓性を有する管状の部材であり、基端から先端にかけて内部にルーメン５が形成されている。ルーメン５は、カテーテル１の血管への挿入時に、ガイドワイヤーが挿通される。また、ルーメン５は、薬液や塞栓物質、造影剤、医療器具等の通路として用いることもできる。
　シャフト２の有効長は、特に限定されないが、好ましくは１５００ｍｍ～２６００ｍｍであり、より好ましくは１８００ｍｍ～２３００ｍｍ、さらに好ましくは２１００ｍｍ～２３００ｍｍであり、本実施形態では２１００ｍｍである。これにより、カテーテル１は、腕の動脈から下肢の動脈へ到達できる。なお、シャフト２の有効長は、血管やシース等内へ挿入可能な部位の長さである。本実施形態において、有効長は、耐キンクプロテクタ４の最先端からシャフト２の最先端までの長さである。シャフト２の有効長は、大腿動脈から導入する場合は、６５０ｍｍ以上、足背動脈や後脛骨動脈の遠位部からアプローチする場合は、３００ｍｍ以上であることが好ましい。
でもよい。
　シャフト２は、複数の層で構成されており、ルーメン５の内表面１１を形成する内層１０と、内層１０の外側に形成される補強体２０と、補強体２０の径方向外側に配置されるマーカー３０と、内層１０および補強体２０の外側に形成される外層４０とを備えている。シャフト２の厚みは、補強体２０の厚みとマーカー３０の厚みの合計よりも大きい。このため、補強体２０およびマーカー３０を、シャフト２の内部に完全に埋設することができる。
　内層１０の内径は、特に限定されないが、好ましくは０．４ｍｍ～１．２ｍｍであり、より好ましくは０．５ｍｍ～１．２ｍｍ、さらに好ましくは０．９５ｍｍ～１．２ｍｍであり、本実施形態では１．０５ｍｍである。内層１０の内径は、マーカー３０に覆われる位置において、シャフト２の軸心方向Ｘに隣接する部位よりも小さくなってもよい。
　内層１０は、内部にルーメン５が形成されている。内層１０の構成材料は、熱可塑性樹脂や熱硬化性樹脂等を適用でき、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等の低摩擦材料等が好ましい。
　補強体２０は、内層１０の外周囲に、複数の線材２１を、隙間を有するように管状に編組して形成される。補強体２０は、マーカー３０を配置するために、局所的に外径が小さい小径部２２が形成される。小径部２２の軸心方向Ｘの長さは、マーカー３０を収容できるように、マーカー３０の軸心方向Ｘの長さ以上であることが好ましい。補強体２０は、同一方向の横巻きや、右巻き・左巻き等、巻き方向を変えながら線材２１を巻きつけてもよく、また、巻きピッチ、格子間距離、周方向に対する傾斜角度等を位置によって変更してもよく、構成は特に限定されない。なお、小径部２２は、形成されなくてもよい。
　マーカー３０の最大外径Ｄ５と、シャフト２の軸心方向Ｘにマーカー３０と隣接する部分の補強体２０の最大外径Ｄ６との差（Ｄ５－Ｄ６）は、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さいことが好ましい。
　補強体２０の線材２１の線径（直径）は、特に限定されないが、好ましくは０．０３ｍｍ～０．０８ｍｍであり、より好ましくは０．０３ｍｍ～０．０６ｍｍ、さらに好ましくは０．０４ｍｍ～０．０６ｍｍであり、本実施形態では０．０５ｍｍである。
　補強体２０に用いられる線材２１は、ステンレス鋼、白金（Ｐｔ）・タングステン（Ｗ）等の金属線、樹脂繊維、炭素繊維、ガラス繊維等を適用でき、または、これらの線材２１を複数併用してもよい。
　マーカー３０は、小径部２２に径方向外側から入り込むＸ線不透過性（Ｘ線造影性）の管体である。マーカー３０を配置する際には、内層１０の外周囲に補強体２０を配置した後に、内層１０および補強体２０を囲むように、Ｘ線不透過物質を含む材料により形成される管体を配置する。この後、管体を径方向外側からカシメて管体の内周面に複数の凹部３１および複数の凸部３２を形成し、管体を縮径させて、マーカー３０をシャフト２に配置する。したがって、シャフト２の軸心方向Ｘと直交する断面におけるマーカー３０の断面形状は、非円形である。本実施形態において、凹部３１は、シャフト２の軸心方向Ｘへ延在して溝状に形成される。凸部３２は、シャフト２の軸心方向Ｘへ延在して梁状に形成される。凹部３１および凸部３２は、マーカー３０の周方向に略均等に並んで配置される。凹部３１および凸部３２の数は、特に限定されないが、多いほどマーカー３０の断面形状が円形に近づく。なお、凹部３１は、溝状でなくてもよい。また、凸部３２は、梁状でなくてもよい。例えば、図５に示す変形例のように、凹部３１および凸部３２が、ランダムに配置されてもよい。
　マーカー３０の厚みＴは、図２～３に示すように、所定の位置（例えば軸心方向Ｘの中心や端部）における、シャフト２の軸心と直交する断面におけるマーカー３０の厚みＴの平均値とすることができる。シャフト２の軸心と直交する断面におけるマーカー３０の厚みＴの平均値は、例えば、当該断面におけるマーカー３０の断面積を、マーカー３０の周方向の長さ（例えば、マーカー３０の内周面の周長と外周面の周長の平均値）で割った値とすることができる。
　マーカー３０の厚みＴは、特に限定されないが、好ましくは０．０２ｍｍ～０．１ｍｍであり、より好ましくは０．０３ｍｍ～０．０８ｍｍ、さらに好ましくは０．０３ｍｍ～０．０４ｍｍであり、本実施形態では０．０３ｍｍである。
　マーカー３０の構成材料は、白金、金、銀、タングステン、イリジウムまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマス、またはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を混練した材料が好適に使用できる。
　外層４０は、図２～４に示すように、内層１０、補強体２０およびマーカー３０の外周囲を覆う管状の部材である。外層４０は、シャフト２の径方向外側の面である外表面４１を形成する。外表面４１は、マーカー３０を覆う位置に、外層凸部４２が形成される。外層凸部４２の外径Ｄ１は、シャフト２の軸心方向Ｘに外層凸部４２に隣接する部分の外径Ｄ２よりも大きい。外層凸部４２の外径Ｄ１と、軸心方向Ｘに外層凸部４２と隣接する部分（隣接部４３）の外径Ｄ２との差である外径差（Ｄ１－Ｄ２）は、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さい。
　外層凸部４２の外径Ｄ１は、特に限定されないが、好ましくは０．７ｍｍ～１．６ｍｍであり、より好ましくは１．３ｍｍ～１．５ｍｍであり、さらに好ましくは１．３６ｍｍ～１．４６ｍｍであり、本実施形態では１．４１ｍｍである。
　外層凸部４２と隣接する部位の外径Ｄ２は、特に限定されないが、好ましくは０．７ｍｍ～１．６ｍｍであり、より好ましくは１．３ｍｍ～１．５ｍｍであり、さらに好ましくは１．３５ｍｍ～１．４５ｍｍであり、本実施形態では１．４０ｍｍである。外径Ｄ１と外径Ｄ２の差である外径差（Ｄ１－Ｄ２）は、好ましくは０ｍｍ～０．０６ｍｍであり、より好ましくは０ｍｍ～０．０３ｍｍであり、さらに好ましくは０ｍｍ～０．０１ｍｍであり、本実施形態では０．０１ｍｍである。
　外層４０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物等の熱可塑性樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂を適用できる。外層４０には、Ｘ線不透過物質を混合してもよい。
　ハブ３は、シャフト２の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。ハブ３は、ルーメン５内へのガイドワイヤーや医療器具の挿入口、ルーメン５内への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能し、また、カテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。ハブ３の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
　耐キンクプロテクタ４は、シャフト２の周囲を囲むように設けられる弾性材料からなり、シャフト２とハブ３の連結部位におけるシャフト２のキンクを抑制する。耐キンクプロテクタ４の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が好適に使用できる。
　次に、本実施形態に係るカテーテル１の製造方法について説明する。
　まず、内層１０の内径と等しい外径の長尺な芯線を準備する。次に、芯線上に内層１０を形成する。内層１０は、押出成形により形成されなくてもよく、またはディップ成形によって形成されてもよい。または、管体である内層１０に、芯線が挿入されてもよい。
　この後、内層１０上の少なくとも一部を覆うように補強体２０を形成する。補強体２０は、編組機（ブレーダー）を用いて、内層１０上に、複数の線材２１を連続的に巻きつけて形成される。
　次に、マーカー３０を内層１０および補強体２０の外側に配置し、カシメ機によりマーカー３０をカシメて、補強体２０に食い込ませる。これにより、補強体２０は径方向外側から力を受けて縮径し、小径部２２が形成される。なお、マーカー３０に、小径部２２が形成されなくてもよい。この後、内層１０、補強体２０およびマーカー３０の外側に、外層凸部４２を有する外層４０を形成する。これにより、マーカー３０が配置された部分のシャフト２の外径Ｄ１と、シャフト２の軸心方向Ｘにマーカー３０と隣接する部分のシャフト２の外径Ｄ２との差である外径差（Ｄ１－Ｄ２）は、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さくなる。なお、本実施形態において、軸心方向Ｘにマーカー３０と隣接する部分とは、マーカー３０の先端側および／または基端側の部位である。また、シャフト２の軸心方向Ｘにマーカー３０と隣接する部分のシャフト２の内径Ｄ３と、マーカー３０が配置された部分のシャフト２の内径Ｄ４との差である内径差（Ｄ３－Ｄ４）は、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さくなる。内径Ｄ３と内径Ｄ４は、等しくてもよく、または等しくなくてもよい。外層４０の形成方法は、特に限定されない。例えば、外層４０は、押出成形により形成されてもよく、ディップ成形により形成されてもよい。または、外層４０は、内層１０、補強体２０およびマーカー３０の外側に外層４０の素材となる管体を配置した後に、管体に熱収縮チューブを被せて加熱することで形成されてもよい。管体は、加熱により軟化または溶融しつつ、熱収縮チューブの収縮力によって内層１０、補強体２０およびマーカー３０の外側に密着して接合される。この後、熱収縮した熱収縮チューブは取り除かれる。
　外層４０を形成した後、芯線を内層１０のルーメン５から引き抜く。この後、シャフト２にハブ３、耐キンクプロテクタ４を取り付け、必要に応じて他の部材（例えば、先端チップ）を取り付けて、カテーテル１が完成する。
　以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、先端から基端まで連通するルーメン５を有するシャフト２を備えたカテーテル１であって、シャフト２は、ルーメン５を形成するシャフト２の内表面１１とシャフト２の外表面４１の間の少なくとも一部に配置されて管状に編組された複数の線材２１を備える補強体２０と、補強体２０と外表面４１の間に配置された少なくとも１以上のＸ線不透過性のマーカー３０と、を有し、マーカー３０が配置された部分のシャフト２の外径Ｄ１と、シャフト２の軸心方向Ｘにマーカー３０と隣接する部分のシャフト２の外径Ｄ２との差である外径差（Ｄ１－Ｄ２）は、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さい。これにより、補強体２０およびＸ線不透過性のマーカー３０が設けられるシャフト２の外径が大きくなり過ぎない。このため、マーカー３０を、補強体２０が設けられるシャフト２に配置しつつ、シャフト２の厚みの増加を抑制できる。シャフト２の厚みの増加を抑制することで、シャフト２の外径をできるだけ小さくしつつ、シャフト２の内径をできるだけ大きくすることができる。このようなカテーテル１は、導入する血管（例えば、橈骨動脈）が細く、治療や診断を行う血管（例えば、下肢の動脈）が太い場合に、特に有効である。
　また、マーカー３０の最大外径Ｄ５と、シャフト２の軸心方向にマーカー３０と隣接する部分の補強体２０の最大外径Ｄ６との差（Ｄ５－Ｄ６）は、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さい。これにより、補強体２０およびＸ線不透過性のマーカー３０が設けられるシャフト３の外径が大きくなり過ぎず、かつシャフト２の内径が小さくなり過ぎない。このため、マーカー３０を、補強体２０が設けられるシャフト２に配置しつつ、シャフト２の厚みの増加を抑制できる。
　また、マーカー３０が配置された部分のシャフト２の外層４０の厚みＷ１と、シャフト２の軸心方向Ｘにマーカー３０と隣接する部分のシャフト２の外層４０の厚みＷ２が同じであってもよい。これにより、外層４０の厚みＷ１、Ｗ２をマーカー３０の有無によらずに均一としつつ、シャフト２の厚みの増加を抑制できる。仮に外層４０の厚みＷ１、Ｗ２が十分にある場合には、マーカー３０の有無による外層凸部４２は形成されないこともあり得る。したがって、外層４０の厚みＷ１、Ｗ２が薄くて均一にもかかわらず、外径差（Ｄ１－Ｄ２）がマーカー３０の厚みよりも小さくなり得る。
　また、マーカー３０は、少なくとも内面側に少なくとも１つの凸部３２を有する。これにより、マーカー３０は、シャフト２に強固に固定される。このため、シャフト２からのマーカー３０の脱落を抑制できる。
　また、シャフト２の有効長は、２１００ｍｍ以上である。これにより、カテーテル１は、腕の動脈から下肢の動脈へ容易に到達できる。
　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、シャフト２に配置されるマーカー３０は１つであるが、２つ以上であってもよい。また、カテーテル１は、腕の動脈以外の血管から挿入されてもよい。また、カテーテル１は、下肢の動脈以外の血管の治療や診断に用いられてもよい。また、カテーテル１は、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内や体腔内に挿入されて、治療や診断等を行うために用いられてもよい。
　また、図６に示す他の変形例のように、マーカー３０が配置された部分のシャフト２の内径Ｄ４は、シャフト２の軸心方向Ｘにマーカー３０と隣接する隣接部４３の内径Ｄ３よりも小さくてもよい。内径Ｄ３と内径Ｄ４との差である内径差（Ｄ３－Ｄ４）は、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さいことが好ましい。これにより、補強体２０およびＸ線不透過性のマーカー３０が設けられるシャフト２の内径が小さくなり過ぎない。このため、マーカー３０を、補強体２０が設けられるシャフト２に配置しつつ、シャフト２の厚みの増加を抑制できる。シャフト２の厚みの増加を抑制することで、シャフト２の外径をできるだけ小さくしつつ、シャフト２の内径をできるだけ大きくすることができる。このようなカテーテル１は、導入する血管（例えば、橈骨動脈）が細く、治療や診断を行う血管（例えば、下肢の動脈）が太い場合に、特に有効である。
　なお、外径差（Ｄ１－Ｄ２）または内径差（Ｄ３－Ｄ４）の一方のみが、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さくてもよい。または、外径差（Ｄ１－Ｄ２）および内径差（Ｄ３－Ｄ４）の両方が、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さくてもよい。
　また、マーカー３０の最大外径Ｄ５と、シャフト２の軸心方向にマーカー３０と隣接する部分の補強体２０の最大外径Ｄ６との差（Ｄ５－Ｄ６）、外径差（Ｄ１－Ｄ２）および内径差（Ｄ３－Ｄ４）の全てが、マーカー３０の厚みＴの２倍よりも小さくてもよい。
　なお、本出願は、２０２０年６月１２日に出願された日本特許出願２０２０－１０２０７８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
　　１　　カテーテル
　　２　　シャフト
　　３　　ハブ
　　４　　耐キンクプロテクタ
　　５　　ルーメン
　　１０　　内層
　　１１　　内表面
　　２０　　補強体
　　２１　　線材
　　２２　　小径部
　　３０　　マーカー
　　３１　　凹部
　　３２　　凸部
　　４０　　外層
　　４１　　外表面
　　４２　　外層凸部
　　４３　　隣接部
　　Ｄ１　　外層凸部の外径
　　Ｄ２　　外層凸部に隣接する部分の外径
　　Ｄ３　　マーカーに隣接する部分のシャフトの内径
　　Ｄ４　　マーカーが配置された部分のシャフトの内径
　　Ｄ５　　マーカーの最大外径
　　Ｄ６　　マーカーに隣接する部分の外径
　　Ｔ　　マーカーの厚み
　　Ｘ　　軸心方向

Claims (5)

  1. 　先端から基端まで連通するルーメンを有するシャフトを備えたカテーテルであって、
    　前記シャフトは、
    　前記ルーメンを形成する前記シャフトの内表面と前記シャフトの外表面の間の少なくとも一部に配置されて管状に編組された複数の線材を備える補強体と、
    　前記補強体と前記外表面の間に配置された少なくとも１以上のＸ線不透過性のマーカーと、を有し、
    　前記マーカーが配置された部分の前記シャフトの外径と、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記シャフトの外径との差を外径差、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記シャフトの内径と、前記マーカーが配置された部分の前記シャフトの内径との差を内径差と定義し、
    　前記外径差または前記内径差の少なくとも一方は、前記マーカーの厚みの２倍よりも小さい、ことを特徴とするカテーテル。
  2. 　先端から基端まで連通するルーメンを有するシャフトを備えたカテーテルであって、
    　前記シャフトは、
    　前記ルーメンを形成する前記シャフトの内表面と前記シャフトの外表面の間の少なくとも一部に配置されて管状に編組された複数の線材を備える補強体と、
    　前記補強体と前記外表面の間に配置された少なくとも１以上のＸ線不透過性のマーカーと、を有し、
    　前記マーカーの最大外径と、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記補強体の最大外径との差は、前記マーカーの厚みの２倍よりも小さい、ことを特徴とするカテーテル。
  3. 　前記マーカーが配置された部分の前記シャフトの外層の厚みと、前記シャフトの軸心方向に前記マーカーと隣接する部分の前記シャフトの外層の厚みが同じである、ことを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 　前記マーカーは、少なくとも内面側に少なくとも１つの凸部を有することを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル。
  5. 　前記シャフトの有効長は、２１００ｍｍ以上であることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。
PCT/JP2021/012980 2020-06-12 2021-03-26 カテーテル Ceased WO2021250980A1 (ja)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN202180036097.XA CN115666698B (zh) 2020-06-12 2021-03-26 导管
EP21822758.5A EP4147739B1 (en) 2020-06-12 2021-03-26 Catheter
JP2022530037A JPWO2021250980A1 (ja) 2020-06-12 2021-03-26
US18/060,696 US20230106587A1 (en) 2020-06-12 2022-12-01 Catheter

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2020102078 2020-06-12
JP2020-102078 2020-06-12

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
US18/060,696 Continuation US20230106587A1 (en) 2020-06-12 2022-12-01 Catheter

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2021250980A1 true WO2021250980A1 (ja) 2021-12-16

Family

ID=78845476

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2021/012980 Ceased WO2021250980A1 (ja) 2020-06-12 2021-03-26 カテーテル

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20230106587A1 (ja)
EP (1) EP4147739B1 (ja)
JP (1) JPWO2021250980A1 (ja)
CN (1) CN115666698B (ja)
WO (1) WO2021250980A1 (ja)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023122184A1 (en) * 2021-12-22 2023-06-29 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical device adapted for multiple implant recaptures
WO2024121990A1 (ja) * 2022-12-07 2024-06-13 テルモ株式会社 カテーテル

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2025106812A1 (en) * 2023-11-17 2025-05-22 Zeus Company Llc Polyolefin catheters

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2012249811A (ja) * 2011-06-02 2012-12-20 Goodman Co Ltd 医療用器具
JP2019022538A (ja) * 2015-12-16 2019-02-14 テルモ株式会社 カテーテルおよびその製造方法
JP2020080930A (ja) * 2018-11-15 2020-06-04 株式会社東海メディカルプロダクツ カテーテル及びカテーテルの作製方法
JP2020102078A (ja) 2018-12-25 2020-07-02 三協立山株式会社 サッシの製造方法

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP5446518B2 (ja) * 2009-07-01 2014-03-19 住友ベークライト株式会社 カテーテル
JP5473443B2 (ja) * 2009-07-15 2014-04-16 株式会社カネカ カテーテル
JP5814530B2 (ja) * 2010-09-08 2015-11-17 株式会社カネカ 医療用カテーテル
JP5810507B2 (ja) * 2010-11-08 2015-11-11 住友ベークライト株式会社 カテーテル
WO2014098020A1 (ja) * 2012-12-18 2014-06-26 住友ベークライト株式会社 医療機器
JP6440547B2 (ja) * 2015-03-27 2018-12-19 朝日インテック株式会社 バルーンカテーテル
WO2016189662A1 (ja) * 2015-05-26 2016-12-01 テルモ・クリニカルサプライ株式会社 分岐血管挿入用カテーテル
JP6754270B2 (ja) * 2016-10-21 2020-09-09 テルモ株式会社 カテーテル組立体
WO2018074074A1 (ja) * 2016-10-21 2018-04-26 テルモ株式会社 カテーテル組立体
JP7006020B2 (ja) * 2017-08-25 2022-01-24 住友ベークライト株式会社 カテーテル、及び、カテーテルキット

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2012249811A (ja) * 2011-06-02 2012-12-20 Goodman Co Ltd 医療用器具
JP2019022538A (ja) * 2015-12-16 2019-02-14 テルモ株式会社 カテーテルおよびその製造方法
JP2020080930A (ja) * 2018-11-15 2020-06-04 株式会社東海メディカルプロダクツ カテーテル及びカテーテルの作製方法
JP2020102078A (ja) 2018-12-25 2020-07-02 三協立山株式会社 サッシの製造方法

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP4147739A4

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023122184A1 (en) * 2021-12-22 2023-06-29 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical device adapted for multiple implant recaptures
WO2024121990A1 (ja) * 2022-12-07 2024-06-13 テルモ株式会社 カテーテル

Also Published As

Publication number Publication date
CN115666698A (zh) 2023-01-31
EP4147739A4 (en) 2023-11-22
EP4147739A1 (en) 2023-03-15
US20230106587A1 (en) 2023-04-06
EP4147739B1 (en) 2025-09-03
CN115666698B (zh) 2025-08-01
JPWO2021250980A1 (ja) 2021-12-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP3178515B1 (en) Catheter
US11951262B2 (en) Catheter devices and methods for making them
US5554139A (en) Catheter
JP3915862B2 (ja) カテーテル
JP6840759B2 (ja) カテーテルシャフトならびに関連する装置、システム、及び方法
EP3194001B1 (en) Catheter devices and methods for making them
US20230106587A1 (en) Catheter
CN103282074A (zh) 可操纵腔内设备和方法
JP4544526B2 (ja) カテーテル
WO2024090107A1 (ja) カテーテル
EP4397265A2 (en) Catheter device and methods for making them
CA2378853A1 (en) Introducer device having variable flexibility and kink resistance and method of manufacture for same
JP7723729B2 (ja) カテーテル
WO2017104465A1 (ja) カテーテルおよびその製造方法
JP7607522B2 (ja) 樹脂被覆ワイヤおよび薬液注入装置
JP2023137533A (ja) カテーテルおよび管状シャフトの製造方法
US20250001134A1 (en) Single-part deflectable catheter devices and methods for making them
WO2023095694A1 (ja) カテーテル
WO2023171064A1 (ja) カテーテル
JP2022112887A (ja) カテーテル
JP2023137531A (ja) 管状シャフトの製造方法およびカテーテル
WO2023095838A1 (ja) カテーテル
JP2023137532A (ja) 管状シャフトの製造方法およびカテーテル
JP2023031608A (ja) カテーテル
WO2024121990A1 (ja) カテーテル

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 21822758

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2022530037

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2021822758

Country of ref document: EP

Effective date: 20221209

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

WWG Wipo information: grant in national office

Ref document number: 202180036097.X

Country of ref document: CN

WWG Wipo information: grant in national office

Ref document number: 2021822758

Country of ref document: EP