WO2023058473A1 - 注射針 - Google Patents

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WO2023058473A1
WO2023058473A1 PCT/JP2022/035572 JP2022035572W WO2023058473A1 WO 2023058473 A1 WO2023058473 A1 WO 2023058473A1 JP 2022035572 W JP2022035572 W JP 2022035572W WO 2023058473 A1 WO2023058473 A1 WO 2023058473A1
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needle
bevel
blade surface
tip
target site
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領 田中
陽一郎 岩瀬
久夫 矢部
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Terumo Corp
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Terumo Corp
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    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M5/31—Details
    • A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
    • A61M5/3295—Multiple needle devices, e.g. a plurality of needles arranged coaxially or in parallel
    • A61M5/3298—Needles arranged in parallel

Definitions

  • the present invention relates to injection needles.
  • a medical device having a first needle and a second needle housed within the lumen of the first needle is known (see Patent Document 1).
  • the second needle is arranged eccentrically radially outwardly with respect to the axis of the first needle.
  • the second needle is slidable while being guided by the inner wall of the lumen of the first needle.
  • At least the tip of the lumen of the second needle is eccentrically arranged on the side opposite to the eccentric side of the second needle so as to be close to the axis of the first needle.
  • This medical device punctures the blood vessel with the first needle, then exposes the second needle from the first needle, and injects the biodegradable material from the tip of the lumen of the second needle. By placing biodegradable material around the circumference of the blood vessel, extravasation of the drug solution is prevented during intravenous injection.
  • an injection needle may be used by vertically piercing the surface of the target site.
  • a blade surface of a general-purpose injection needle has an obliquely inclined shape (beveled needle shape). For this reason, the tip of the blade face may go beyond the target site and pierce the tissue underlying the target site, causing the liquid medicine to leak into the underlying tissue.
  • the tip of the blade face does not exceed the target site, the tip of the lumen is located above the target site, and there is a risk that the liquid medicine will leak to the surface of the target site.
  • obtuse-angled needle having a short blade surface (bevel length)
  • the puncture resistance increases, and there is a risk that the target site cannot be punctured.
  • an object of the present invention is to provide an injection needle capable of puncturing a target site such as a mucous membrane or intradermal without increasing the puncture resistance and injecting a drug solution into the target site without causing leakage of the drug solution.
  • the injection needle according to the present invention is an injection needle that punctures the surface of a target site such as a mucous membrane or intradermally perpendicularly to inject a drug solution into the target site.
  • the injection needle comprises a bevel-needle-shaped needle body having a hollow portion through which the drug solution can pass, a needle body blade surface formed at the distal end portion of the needle body and capable of puncturing the target site, and a distal end portion of the needle body. and a passage hole through which the chemical solution from the hollow portion passes.
  • the passage hole is arranged to be biased toward the side where the tip of the blade surface of the needle body is located.
  • the length along the axial direction of the needle body from the edge of the opening edge of the passage hole opposite to the one-sided side to the tip of the blade face of the needle body is 0.1 to less than 2.0 mm. is.
  • the passage hole is arranged on the side where the tip of the blade surface of the needle body is located. Further, the length along the axial direction of the needle body from the edge of the passage hole to the tip of the blade surface of the needle body is 0.1 to less than 2.0 mm. Compared to the case where the passage hole is arranged at the position of the axis of the bevel needle-shaped needle body, it is possible to reduce the possibility that the tip of the blade face of the needle body passes over the target site and pierces the tissue underlying the target site. This can prevent leakage of the liquid medicine to the underlying tissue. Moreover, it is possible to reduce the position of the passage hole above the target site.
  • the injection needle can puncture a target site with a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and can inject the drug solution into the target site without causing leakage of the drug solution. .
  • FIG. 1 is a front view showing an injection needle assembly to which the injection needle of the present invention is applied;
  • FIG. 1 is a schematic diagram showing a state in which the injection needle of Embodiment 1 is punctured into a target site.
  • FIG. 3(A) and 3(B) are a perspective view and a top view showing the injection needle of Embodiment 1.
  • FIG. 4(A) and 4(B) are a front view and a side view showing the injection needle of Embodiment 1.
  • FIG. 2 is a graph showing experimental results of injection needle puncture resistance.
  • 6(A), 6(B) and 6(C) are a cross-sectional view showing the injection needle of Embodiment 2, a cross-sectional view and a top view along line 6B-6B in FIG. 6(A).
  • FIG. 7(A), 7(B) and 7(C) are a cross-sectional view showing the injection needle of Embodiment 3, a cross-sectional view and a top view along line 7B-7B in FIG. 7(A).
  • 8(A), 8(B) and 8(C) are schematic diagrams showing the procedure for forming the injection needle of Embodiment 3.
  • FIG. 9(A), 9(B) and 9(C) are a top view, a front view and a side view showing the injection needle of Embodiment 4.
  • FIG. 10(A), 10(B) and 10(C) are schematic diagrams showing the procedure for forming the injection needle of Embodiment 4.
  • FIG. 11(A) and 11(B) are schematic diagrams showing the procedure for forming the injection needle of Embodiment 5.
  • distal end or distal end side
  • proximal end or proximal end side
  • axial direction the direction in which the needle body 30 of the injection needle extends.
  • FIG. 1 is a front view showing an injection needle assembly 20 to which the injection needle 11 of the present invention is applied.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a state in which the injection needle 11 of Embodiment 1 is punctured into the target site 100.
  • FIG. 3(A) and 3(B) are a perspective view and a top view showing the injection needle 11 of Embodiment 1.
  • FIG. 4(A) and 4(B) are a front view and a side view showing the injection needle 11 of Embodiment 1.
  • FIG. 1 is a front view showing an injection needle assembly 20 to which the injection needle 11 of the present invention is applied.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing a state in which the injection needle 11 of Embodiment 1 is punctured into the target site 100.
  • FIG. 3(A) and 3(B) are a perspective view and a top view showing the injection needle 11 of Embodiment 1.
  • FIG. 4(A) and 4(B) are a front view and a side view showing
  • the injection needle assembly 20 has an injection needle 11 and a hub 21 that holds the proximal end of the injection needle 11 .
  • a syringe (not shown) is connected to the proximal end of the hub 21 .
  • the injection needle 11 is used to puncture the surface of the target site 100 such as mucosa or intradermally perpendicularly and inject the drug solution into the target site 100 .
  • the term “perpendicular” refers not only to the case of forming an angle of 90 degrees with respect to the surface of the target site 100, but also to the surface of the target site 100 for the purpose of injecting the drug solution into the target site 100. Slightly slanting, substantially vertical cases are also included.
  • the thickness dimension of the target site 100 such as mucous membrane or intradermal tissue differs depending on the specific tissue, but in the present invention, the target site is more than 0.1 mm and less than or equal to 2.0 mm.
  • the injection needle 11 has a bevel-needle-shaped needle body 30 having a hollow portion 31 through which a drug solution can pass;
  • a passage hole 33 is formed at the distal end of the needle 30 and allows the drug solution from the hollow portion 31 to pass therethrough.
  • the passage hole 33 is arranged to be biased toward the side where the tip 34 of the needle body blade surface 32 is located.
  • the edge of the opening edge of the passage hole 33 on the side opposite to the one-sided side is referred to as an "edge portion 35".
  • a length L along the axial direction of the needle body 30 from the edge 35 to the tip 34 of the needle body blade surface 32 is 0.1 to less than 2.0 mm.
  • the term "placed at one side” means that when an element is arranged on a member, the element is arranged eccentrically at a radially outward position with respect to the axis of the member.
  • the passage hole 33 is arranged eccentrically at a radially outward position with respect to the axis of the needle body 30 .
  • the passage hole 33 is eccentric to the side where the tip 34 of the needle blade surface 32 is located.
  • the injection needle 11 can puncture the target site 100 without increasing the puncture resistance due to the needle body blade surface 32 formed at the tip of the needle body 30 .
  • the passage hole 33 is arranged on the side where the tip 34 of the needle body blade surface 32 is located.
  • a length L along the axial direction of the needle body 30 from the edge 35 of the passage hole 33 to the tip 34 of the needle body blade surface 32 is 0.1 to less than 2.0 mm.
  • the tip 34 of the needle body blade surface 32 passes over the target site 100 and enters the tissue 101 below the target site 100. It can reduce sticking. This can prevent leakage of the liquid medicine to the underlying tissue 101 .
  • the position of the passage hole 33 above the target site 100 can be reduced. As a result, leakage of the liquid medicine to the surface of the target site 100 can be prevented. Furthermore, since the needle body 30 having a relatively long needle body blade surface 32 (bevel length) can be used, the puncture resistance does not increase and the target site 100 can be punctured reliably.
  • the injection needle 11 can puncture the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and injects the drug solution into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. be able to.
  • the angle of the tip 34 of the needle blade surface 32 is preferably 30° or less. With this configuration, the target site 100 can be punctured without increasing the puncture resistance.
  • the angle of the tip 34 of the needle blade surface 32 is preferably 10° or more.
  • the lower limit that can be produced by grinding is about 5°, but the practical lower limit is 10° from the viewpoint of ease of grinding and mass productivity.
  • the outer diameter of the needle body 30 is at least 0.20 mm or more. As the outer diameter of the needle body 30 becomes smaller, it becomes more difficult to grind the tip end 34 of the needle body blade surface 32 to an acute angle. As a result, the tip 34 of the needle body blade surface 32 has a relatively obtuse angle, increasing the puncture resistance. By setting the outer diameter of the needle 30 to 0.20 mm or more, it becomes easy to grind the tip 34 of the blade surface 32 of the needle to an acute angle. Therefore, the injection needle 11 can puncture the target site 100 without increasing the puncture resistance.
  • the injection needle 11 of Embodiment 1 will be further detailed. As also shown in FIGS. 3(A), 3(B), 4(A) and 4(B), the injection needle 11 has a double tube needle structure.
  • the needle body 30 has a first bevel needle 40 having a first lumen 41 and a first blade surface 42 , and a second lumen 51 and a second blade surface 52 within the first lumen 41 of the first bevel needle 40 . and a second bevel needle 50 housed in the .
  • the hollow portion 31 described above is composed of the second lumen 51 of the second bevel needle 50 .
  • the needle body blade surface 32 described above is composed of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 .
  • the passage hole 33 described above is formed by the outlet 54 of the second lumen 51 of the second bevel needle 50 .
  • the axial center of the needle body 30 described above corresponds to the axial center of the first bevel needle 40
  • the axial direction of the needle body 30 corresponds to the axial direction of the first bevel needle 40 .
  • the second bevel needle 50 has the second blade surface 52 directed in the same direction as the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 .
  • the second bevel needle 50 is further arranged to be biased toward the side where the tip 43 of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 is located.
  • the arrangement position of the second bevel needle 50 can be restated as follows.
  • the second bevel needle 50 is arranged radially outward with respect to the axis of the first bevel needle 40 and eccentrically on the side where the tip 43 of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 is located. there is
  • the first lumen 41 of the first bevel needle 40 is sealed in the state where the second bevel needle 50 is arranged and does not pass liquid.
  • the first lumen 41 is filled with a sealing material 44 (for example, a resin material) to seal the first lumen 41 .
  • the sealing material 44 is removed beyond the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 . Therefore, as shown in FIG. 2, the tip of the sealing material 44 does not extend beyond the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 .
  • the tip 53 of the second blade surface 52 of the second bevel needle 50 does not exceed the first blade surface 42 of the first bevel needle 40.
  • the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 contacts the target site 100 before the second blade surface 52 of the second bevel needle 50 .
  • the injection needle 11 is punctured into the target site 100 by the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 .
  • the edge portion 35 is the edge of the opening edge of the discharge port 54 of the second lumen 51 of the second bevel needle 50 opposite to the one side.
  • a length L along the axial direction of the first bevel needle 40 from the edge 35 to the tip 43 of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 is 0.1 to less than 2.0 mm.
  • first bevel needle 40 and the second bevel needle 50 examples include stainless steel, aluminum, aluminum alloys, titanium, and titanium alloys.
  • the first bevel needle 40 preferably has low puncture resistance.
  • it is preferable to reduce the puncture resistance by coating the surface of the first bevel needle 40 with a coating agent made of silicone resin, fluororesin, or the like.
  • the injection needle 11 having the above configuration can puncture the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and injects the drug solution into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. can do. Also, the injection needle 11 can be manufactured by combining the existing first bevel needle 40 and the existing second bevel needle 50 . Therefore, the injection needle 11 can be manufactured relatively easily and inexpensively.
  • the second bevel needle 50 is arranged in contact with the inner peripheral surface 41 a of the first lumen 41 of the first bevel needle 40 .
  • the discharge port 54 can be arranged most eccentrically, and positioning of the second bevel needle 50 with respect to the first bevel needle 40 is also facilitated.
  • the thickness of the first bevel needle 40 is preferably thin. This is because the ejection port 54 can be further eccentrically arranged.
  • the angle of the tip 43 of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 is sharper than the angle of the tip 53 of the second blade surface 52 of the second bevel needle 50 . Since the outer diameter of the first bevel needle 40 is larger than the outer diameter of the second bevel needle 50, it is easy to grind the tip 43 of the first blade surface 42 to an acute angle. Since the injection needle 11 is punctured into the target site 100 by the first blade surface 42 of the first bevel needle 40, the puncture resistance of the injection needle 11 is increased even if the second bevel needle 50 having a small outer diameter is used. never. As a result of being able to use a second bevel needle 50 with a smaller outer diameter, the outlet 54 can be positioned more eccentrically.
  • the first bevel needle 40 has a needle tube of 27G (outer diameter 0.40 mm), inner diameter of 0.22 mm, and bevel length of the first blade surface 42 of 1.85 mm.
  • the second bevel needle 50 has a needle tube of 36G (outer diameter 0.10 mm), inner diameter of 0.04 mm, and bevel length of the second blade surface 52 of 0.15 mm.
  • the length L is approximately 0.3 mm.
  • the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less can be punctured without increasing the puncture resistance, and the liquid medicine can be injected into the target site 100 without causing leakage of the liquid medicine. .
  • FIG. 5 is a graph showing experimental results of the puncture resistance of the injection needle 11.
  • the injection needle 11 of Embodiment 1 is a combination of the first bevel needle 40 and the second bevel needle 50 described above.
  • the needle tube of Comparative Example 1 has a diameter of 27G (outer diameter 0.40 mm) and a bevel length of 1.85 mm.
  • the needle tube of Comparative Example 2 has a diameter of 36G (outer diameter of 0.10 mm) and a bevel length of 0.52 mm.
  • the needle tube of Comparative Example 3 has a diameter of 34G (outer diameter 0.20 mm) and a bevel length of 0.3 mm.
  • the injection needle 11 of Embodiment 1 had a puncture resistance of about 0.082N.
  • the needle tube of Comparative Example 1 had a puncture resistance of about 0.065N.
  • the needle tube of Comparative Example 2 had a puncture resistance of about 0.073N.
  • the needle tube of Comparative Example 3 had a puncture resistance of about 0.114N.
  • the puncture resistance was slightly higher than that of the needle tube of Comparative Example 1.
  • the reason for this is presumed to be a processing problem. That is, in Embodiment 1, the sealing material 44 partially adheres to the first blade surface 42 of the first bevel needle 40, and this is thought to increase the puncture resistance compared to Comparative Example 1.
  • the injection needle 11 of Embodiment 1 had similar puncture resistance to the needle tube of Comparative Example 2 (36 G, bevel length 0.52 mm).
  • the injection needle 11 of Embodiment 1 had a smaller puncture resistance than the needle tube of Comparative Example 3 (34 G, bevel length 0.3 mm).
  • the injection needle 11 of Embodiment 1 is an injection needle 11 that punctures the surface of a target site 100 such as a mucous membrane or intracutaneously and injects a drug solution into the target site 100 .
  • the injection needle 11 includes a bevel-needle-shaped needle body 30 having a hollow portion 31 through which a drug solution can pass; and a passage hole 33 that is formed at the tip of the and allows the chemical solution from the hollow portion 31 to pass through.
  • the passage hole 33 is arranged to be biased toward the side where the tip 34 of the needle body blade surface 32 is located.
  • the length L along the axial direction of the needle body 30 from the edge 35 of the opening edge of the passage hole 33 opposite to the one-sided side to the tip 34 of the needle body blade surface 32 is 0.1 to 2.0. less than 0 mm.
  • the injection needle 11 configured in this way can puncture the target site 100 without increasing the puncture resistance due to the needle body blade surface 32 formed at the tip of the needle body 30 .
  • the passage hole 33 is arranged on the side where the tip 34 of the needle body blade surface 32 is located.
  • a length L along the axial direction of the needle body 30 from the edge 35 of the passage hole 33 to the tip 34 of the needle body blade surface 32 is 0.1 to less than 2.0 mm.
  • the tip 34 of the needle body blade surface 32 passes over the target site 100 and enters the tissue 101 below the target site 100. It can reduce sticking. This can prevent leakage of the liquid medicine to the underlying tissue 101 .
  • the position of the passage hole 33 above the target site 100 can be reduced. As a result, leakage of the liquid medicine to the surface of the target site 100 can be prevented. Furthermore, since the needle body 30 having a relatively long needle body blade surface 32 (bevel length) can be used, the puncture resistance does not increase and the target site 100 can be punctured reliably. Therefore, the injection needle 11 can puncture the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and injects the drug solution into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. can do.
  • the angle of the tip 34 of the needle blade surface 32 is 30° or less. With this configuration, the target site 100 can be punctured without increasing the puncture resistance.
  • the outer diameter of the needle body 30 is at least 0.20 mm or more.
  • the needle body 30 has a first bevel needle 40 having a first lumen 41 and a first blade surface 42 , and a second lumen 51 and a second blade surface 52 within the first lumen 41 of the first bevel needle 40 . and a second bevel needle 50 housed in the .
  • the hollow portion 31 is composed of the second lumen 51 of the second bevel needle 50
  • the needle body cutting surface 32 is composed of the first cutting surface 42 of the first bevel needle 40
  • the passage hole 33 is composed of the second bevel needle. It is composed of 50 second lumens 51 and outlets 54 .
  • the second bevel needle 50 has the second blade surface 52 directed in the same direction as the first blade surface 42 of the first bevel needle 40, and the tip 43 of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 is positioned. placed to one side.
  • the first lumen 41 of the first bevel needle 40 is sealed with the second bevel needle 50 placed thereon, and the tip 53 of the second blade surface 52 of the second bevel needle 50 is the first lumen 41 of the first bevel needle 40 .
  • the injection needle 11 can puncture the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and not more than 2.0 mm without increasing the puncture resistance, and the target site 100 can be prevented from leaking the drug solution.
  • a drug solution can be injected inside.
  • the injection needle 11 can be manufactured by combining the existing first bevel needle 40 and the existing second bevel needle 50 . Therefore, injection needle 11 can be manufactured relatively easily.
  • the second bevel needle 50 is arranged in contact with the inner peripheral surface 41 a of the first lumen 41 of the first bevel needle 40 .
  • the discharge port 54 can be arranged with the most eccentricity, and positioning of the second bevel needle 50 with respect to the first bevel needle 40 is facilitated.
  • the angle of the tip 43 of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 is sharper than the angle of the tip 53 of the second blade surface 52 of the second bevel needle 50 .
  • the outer diameter of the first bevel needle 40 is larger than the outer diameter of the second bevel needle 50, so it is easy to grind the tip 43 of the first blade surface 42 to an acute angle. . Since the injection needle 11 is punctured into the target site 100 by the first blade surface 42 of the first bevel needle 40, the puncture resistance of the injection needle 11 is increased even if the second bevel needle 50 having a small outer diameter is used. never. As a result of being able to use a second bevel needle 50 with a smaller outer diameter, the outlet 54 can be positioned more eccentrically.
  • the first bevel needle 40 has a needle tube of 27G (outer diameter 0.40 mm), inner diameter of 0.22 mm, and bevel length of the first blade surface 42 of 1.85 mm.
  • the second bevel needle 50 has a needle tube of 36G (outer diameter 0.10 mm), inner diameter of 0.04 mm, and bevel length of the second blade surface 52 of 0.15 mm.
  • a needle tube of 27G (outer diameter 0.40 mm) is used as the first bevel needle 40 .
  • a needle tube of 34G outer diameter: 0.20 mm, inner diameter: 0.16 mm, wall thickness: 0.02 mm
  • the degree of deviation of the discharge port 54 of the second bevel needle 50 is reduced.
  • the following embodiments can be adopted.
  • FIG. 6(A), 6(B) and 6(C) are a cross-sectional view showing the injection needle 12 of Embodiment 2, a cross-sectional view and a top view along line 6B-6B in FIG. 6(A). .
  • the injection needle 12 of Embodiment 2 is similar to the injection needle 11 of Embodiment 1, and has a bevel needle-shaped needle body 30 having a hollow portion 31 through which a drug solution can pass, and a needle body 30 formed at the tip of the needle body 30. It has a needle body blade surface 32 that can pierce the target site 100 and a passage hole 33 that is formed at the tip of the needle body 30 and allows the drug solution from the hollow part 31 to pass therethrough.
  • the passage hole 33 is arranged to be biased toward the side where the tip 34 of the needle body blade surface 32 is located.
  • the length L along the axial direction of the needle body from the edge 35 of the opening edge of the passage hole 33 opposite to the one-sided side to the tip 34 of the needle body blade surface 32 is 0.1 to 2.0 mm. is less than
  • the injection needle 12 of Embodiment 2 can also puncture the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and the drug solution can be injected into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. can be injected.
  • the angle of the tip 34 of the needle blade surface 32 is 30° or less.
  • the needle body 30 has an outer diameter of at least 0.20 mm.
  • the needle body 30 is made of a metal material.
  • metal materials include stainless steel, aluminum, aluminum alloys, titanium, and titanium alloys.
  • the hollow portion 31 and the passage hole 33 described above are composed of a lumen 60 parallel to the axial direction of the needle 30 .
  • the lumen 60 is formed by subjecting a solid metal material to, for example, laser machining or electrical discharge machining.
  • the needle body 30 By arranging the lumen 60 to one side, the needle body 30 has a thick compressed region 61 (a region above the lumen 60 in FIG. 6A) and a thin region 62 with a small thickness (FIG. 6A). ) below the lumen 60).
  • the thickness of the thinned region 62 is at least 0.02 mm or more.
  • the injection needle 12 of Embodiment 2 has an uneven thickness needle structure in which a thickened area 61 and a thinned area 62 are formed. Although it is possible to arrange the lumen 60 on the axis and form a needle tube with a small outer diameter, it is not possible to secure the needle strength required for puncture. In addition, the blade surface cannot be created by grinding. Although the blade surface can be machined by electroforming or electric discharge machining, the puncture resistance can be lowered by grinding the blade surface. Therefore, by making the injection needle 12 into a needle structure with a reduced thickness, it is possible to secure the needle strength necessary for puncturing. Moreover, since the needle body blade surface 32 can be produced by grinding, the injection needle 12 with low puncture resistance can be formed.
  • the reason why the thickness of the thin region 62 is set to at least 0.02 mm or more is to ensure the strength of the needle necessary for puncturing and to enable the needle body blade surface 32 to be produced by grinding.
  • the needle body 30 is made of a metal material, and the hollow portion 31 and the passage hole 33 are configured by the lumen 60 parallel to the axial direction of the needle body 30. .
  • the needle body 30 is formed with a compressed region 61 having a large thickness and a thin region 62 having a small thickness.
  • the thickness of the thinned region 62 is at least 0.02 mm or more.
  • the injection needle 12 of Embodiment 2 can also puncture the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and the drug solution can be injected into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. can be injected.
  • the needle strength required for puncturing can be ensured, and the needle body blade surface 32 can be formed by grinding, so that the injection needle 12 with low puncture resistance can be formed.
  • FIG. 3 are a cross-sectional view showing the injection needle 13 of Embodiment 3, a cross-sectional view and a top view along line 7B-7B in FIG. 7(A).
  • 8(A), 8(B) and 8(C) are schematic diagrams showing the procedure for forming the injection needle 13 of Embodiment 3.
  • FIG. Members common to the injection needles 11 and 12 of Embodiments 1 and 2 are denoted by the same reference numerals, and descriptions thereof are partially omitted.
  • the needle body 30 is made of a metal material.
  • metal materials include stainless steel, aluminum, aluminum alloys, titanium, and titanium alloys.
  • the hollow portion 31 described above is composed of a lumen 70 that is concentric with the axis of the needle body 30 .
  • the needle body 30 has a thickness of at least 0.02 mm.
  • a pipe 71 having a lumen 70 is manufactured by electroforming.
  • the needle blade face 32 is created by grinding.
  • a passage hole 33 is formed at the tip of the needle body 30 by electric discharge machining or laser machining.
  • the thickness of the needle body 30 is set to at least 0.02 mm or more because, as with the injection needle 12 of Embodiment 2, the strength of the needle required for puncturing is ensured, and the blade surface 32 of the needle body is created by grinding. This is to make it possible.
  • the needle body 30 is made of a metal material, and the hollow part 31 is composed of the inner lumen 70 concentric with the axis of the needle body 30 .
  • the needle body 30 has a thickness of at least 0.02 mm.
  • the injection needle 13 of Embodiment 3 can also puncture the target site 100 having a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and the drug solution can be injected into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. can be injected.
  • the needle strength required for puncturing can be ensured, and the needle body blade surface 32 can be formed by grinding, so that the injection needle 12 with low puncture resistance can be formed.
  • FIG. 10(A), 10(B) and 10(C) are schematic diagrams showing the procedure for forming the injection needle 14 of the fourth embodiment.
  • the members common to the injection needles 11 to 13 of Embodiments 1 to 3 are denoted by the same reference numerals, and the description thereof is partially omitted.
  • the injection needle 14 of Embodiment 4 has a small diameter portion 80 on the distal end side and a large diameter portion 81 on the proximal end side.
  • the small diameter portion 80 of the injection needle 12 is configured similarly to the injection needle 12 of the second embodiment.
  • the needle body 30 has a thick compressed region 61 (a region above the lumen 60 in FIG. 9(C)) and a thin region 62 (FIG. 9(C)). ) below the lumen 60).
  • the thickness of the thinned region 62 is at least 0.02 mm or more.
  • the lumen 60 of the large-diameter portion 81 of the injection needle 12 is arranged close to the axis.
  • a thick-walled pipe 82 having a lumen 60 formed at its axis is prepared.
  • one side (below the lumen 60) of the thick pipe 82 is shaved by electric discharge machining or polishing to form a thin region 62. As shown in FIG. 10(B), one side (below the lumen 60) of the thick pipe 82 is shaved by electric discharge machining or polishing to form a thin region 62. As shown in FIG. 10(B), one side (below the lumen 60) of the thick pipe 82 is shaved by electric discharge machining or polishing to form a thin region 62. As shown in FIG.
  • the needle blade surface 32 is created by grinding.
  • the reason why the thickness of the thin region 62 is set to at least 0.02 mm or more is to ensure the strength of the needle necessary for puncturing and to enable the needle body blade surface 32 to be produced by grinding.
  • the injection needle 14 of Embodiment 4 can also puncture the target site 100 with a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and the drug solution can be injected into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. can be injected. Furthermore, the needle strength required for puncturing can be ensured, and the needle body blade surface 32 can be formed by grinding, so that the injection needle 12 with low puncture resistance can be formed.
  • Embodiment 5 modifies the procedure for forming injection needle 15 having a biased thickness needle structure (structure similar to injection needle 12 of Embodiment 2).
  • 11(A) and 11(B) are schematic diagrams showing the procedure for forming the injection needle 15 of the fifth embodiment.
  • a pipe 90 in which the lumens 60 are arranged side by side is produced by electroforming. Lumen 60 does not pass through pipe 90 .
  • the needle blade face 32 is created by grinding until the lumen 60 appears.
  • the injection needle 12 of Embodiment 5 can also puncture the target site 100 with a thickness of more than 0.1 mm and 2.0 mm or less without increasing the puncture resistance, and the drug solution can be injected into the target site 100 without causing leakage of the drug solution. can be injected. Furthermore, the needle strength required for puncturing can be ensured, and the needle body blade surface 32 can be formed by grinding, so that the injection needle 12 with low puncture resistance can be formed.
  • the injection needles 11 to 15 according to the present invention have been described through Embodiments 1 to 5, but the present invention is not limited only to the contents described in the embodiments. It is possible to change.
  • the angle of the tip 43 of the first blade surface 42 of the first bevel needle 40 is assumed to be sharper than the angle of the tip 53 of the second blade surface 52 of the second bevel needle 50 .
  • the invention is not limited to this case.
  • the angle of the tip 43 of the first blade surface 42 and the angle of the tip 53 of the second blade surface 52 are made the same angle, so that the first blade surface 42 and the second blade surface 52 can be aligned.
  • Injection needle assembly 21 Hub 30 Needle 31 Hollow portion 32 Needle blade surface 33 Passing hole 34 Tip 35 Edge 40 First bevel needle 41 First lumen 41a Inner peripheral surface 42 First blade surface 43 Tip 44 Sealing material 50 Second bevel needle 51 Second lumen 52 Second blade surface 53 Tip 54 Discharge port 60 Lumen 61 Thickened region 62 Thin region 70 Lumen 71 Pipe 80 Small diameter portion 81 Large diameter portion 82 Thick pipe 90 Pipe 100 Target site 101 Underlying tissue

Landscapes

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Abstract

【課題】粘膜や皮内などの目的部位に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位内に薬液を注入することが可能な注射針を提供する。 【解決手段】注射針１１は、粘膜や皮内などの目的部位１００の表面に対して垂直に穿刺し、目的部位内に薬液を注入する注射針である。注射針は、薬液が通過可能な中空部３１を有するベベル針形状の針体３０と、針体の先端部に形成され目的部位に穿刺可能な針体刃面３２と、針体の先端部に形成され中空部からの薬液を通過させる通過穴３３と、を有する。通過穴は、針体刃面の先端３４が位置する側に片寄せて配置されている。通過穴の開口縁のうち片寄せた側とは反対側の縁部３５から、針体刃面の先端までの針体の軸方向に沿う長さＬが０．１～２．０ｍｍ未満である。

Description

注射針
　本発明は、注射針に関する。
　第１針と、第１針のルーメン内に収納される第２針とを有する医療用デバイスが知られている（特許文献１を参照）。第２針は、第１針の軸心に対して径方向外方に偏心して配置される。第２針は、第１針のルーメンの内壁によってガイドされつつスライド移動自在である。第２針のルーメンの少なくとも先端は、第１針の軸心に近接するように、第２針が偏心した側とは反対側に偏心して配置される。この医療用デバイスは、第１針を血管に穿刺した後、第２針を第１針から露出させて、第２針のルーメン先端から生分解性材料を注入する。生分解性材料を血管の外周に配置することによって、静脈注射を行うにあたって、薬液の血管外漏出を防いでいる。
特許第６７６５９９０号
　ところで、粘膜や皮内などの著しく薄い目的部位に薬液を注入するために、注射針を目的部位の表面に対して垂直に穿刺して使用することがある。汎用的な注射針の刃面は、斜めに傾斜した形状（ベベル針形状）を有する。このため、刃面の先端が目的部位を越えて目的部位よりも下層の組織に突き刺さり、下層組織への薬液漏れが生じる恐れがある。また、刃面の先端が目的部位を越えないものの、ルーメン先端が目的部位よりも上方に位置し、目的部位の表面への薬液漏れが生じる恐れがある。さらに、刃面の長さ（ベベル長）が短いいわゆる鈍角針の場合には、穿刺抵抗が上昇し目的部位への穿刺を達成できない恐れがある。
　特許文献１に開示された医療用デバイスを目的部位の表面に対して垂直に穿刺して使用したとしても、第２針のルーメン先端が第１針の軸心に近接して位置する。このため、上述した下層組織への薬液漏れなどの課題が生じる。
　そこで本発明は、粘膜や皮内などの目的部位に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位内に薬液を注入することが可能な注射針を提供することを目的とする。
　本発明に係る注射針は、粘膜や皮内などの目的部位の表面に対して垂直に穿刺し、前記目的部位内に薬液を注入する注射針である。注射針は、前記薬液が通過可能な中空部を有するベベル針形状の針体と、前記針体の先端部に形成され前記目的部位に穿刺可能な針体刃面と、前記針体の先端部に形成され前記中空部からの前記薬液を通過させる通過穴と、を有する。前記通過穴は、前記針体刃面の先端が位置する側に片寄せて配置されている。前記通過穴の開口縁のうち片寄せた側とは反対側の縁部から、前記針体刃面の前記先端までの前記針体の軸方向に沿う長さが０．１～２．０ｍｍ未満である。
　本発明に係る注射針は、通過穴が針体刃面の先端が位置する側に片寄せて配置されている。さらに、通過穴の縁部から、針体刃面の先端までの針体の軸方向に沿う長さが０．１～２．０ｍｍ未満である。ベベル針形状の針体の軸心の位置に通過穴を配置する場合に比較して、針体刃面の先端が目的部位を越えて目的部位よりも下層の組織に突き刺さることを低減できる。これにより、下層組織への薬液漏れを防止できる。また、通過穴が目的部位よりも上方に位置することを低減できる。これにより、目的部位の表面への薬液漏れを防止できる。さらに、針体刃面の長さ（ベベル長）が比較的長い針体を使用できるため、穿刺抵抗が上昇せず目的部位への穿刺を確実に達成できる。したがって、注射針は、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位内に薬液を注入することができる。
本発明の注射針を適用した注射針組立体を示す正面図である。 実施形態１の注射針を目的部位に穿刺した状態において示す模式図である。 図３（Ａ）および図３（Ｂ）は、実施形態１の注射針を示す斜視図および上面図である。 図４（Ａ）および図４（Ｂ）は、実施形態１の注射針を示す正面図および側面である。 注射針の穿刺抵抗の実験結果を示すグラフである。 図６（Ａ）、図６（Ｂ）および図６（Ｃ）は、実施形態２の注射針を示す断面図、図６（Ａ）の６Ｂ－６Ｂ線に沿う断面図および上面図である。 図７（Ａ）、図７（Ｂ）および図７（Ｃ）は、実施形態３の注射針を示す断面図、図７（Ａ）の７Ｂ－７Ｂ線に沿う断面図および上面図である。 図８（Ａ）、図８（Ｂ）および図８（Ｃ）は、実施形態３の注射針の形成手順を示す概略図である。 図９（Ａ）、図９（Ｂ）および図９（Ｃ）は、実施形態４の注射針を示す上面図、正面図および側面図である。 図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）および図１０（Ｃ）は、実施形態４の注射針の形成手順を示す概略図である。 図１１（Ａ）および図１１（Ｂ）は、実施形態５の注射針の形成手順を示す概略図である。
　以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。
　なお、本明細書では、目的部位１００に穿刺する側を「先端」または「先端側」、反対側を「基端」または「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称する。また、注射針の針体３０が伸びている方向を「軸方向」と称する。
　（実施形態１）
　図１は、本発明の注射針１１を適用した注射針組立体２０を示す正面図である。図２は、実施形態１の注射針１１を目的部位１００に穿刺した状態において示す模式図である。図３（Ａ）および図３（Ｂ）は、実施形態１の注射針１１を示す斜視図および上面図である。図４（Ａ）および図４（Ｂ）は、実施形態１の注射針１１を示す正面図および側面図である。
　図１に示すように、注射針組立体２０は、注射針１１と、注射針１１の基端を保持するハブ２１と、を有する。ハブ２１の基端に図示しないシリンジが接続される。
　図２に示すように、注射針１１は、粘膜や皮内などの目的部位１００の表面に対して垂直に穿刺され、目的部位１００内に薬液を注入するために使用される。本明細書において「垂直」とは、目的部位１００の表面に対して９０度の角度をなす場合のみならず、目的部位１００内に薬液を注入する目的のために目的部位１００の表面に対してやや傾斜する略垂直の場合も含まれるものとする。
　粘膜や皮内などの目的部位１００の厚み寸法は、具体的な組織によって異なるが、本発明においては０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の部位を適用対象としている。
　注射針１１は、概説すると、薬液が通過可能な中空部３１を有するベベル針形状の針体３０と、針体３０の先端部に形成され目的部位１００に穿刺可能な針体刃面３２と、針体３０の先端部に形成され中空部３１からの薬液を通過させる通過穴３３と、を有する。通過穴３３は、針体刃面３２の先端３４が位置する側に片寄せて配置されている。通過穴３３の開口縁のうち片寄せた側とは反対側の縁を、「縁部３５」と称する。縁部３５から、針体刃面３２の先端３４までの針体３０の軸方向に沿う長さＬが０．１～２．０ｍｍ未満である。
　本明細書において、「片寄せて配置」とは、ある部材にある要素を配置するとき、部材の軸心に対して径方向外方の位置に偏心して要素を配置することを意味する。上記の通過穴３３を例に挙げると、通過穴３３は、針体３０の軸心に対して径方向外方の位置に偏心して配置されている。特に、通過穴３３は、針体刃面３２の先端３４が位置する側に偏心している。
　注射針１１は、針体３０の先端部に形成した針体刃面３２によって目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺できる。通過穴３３が針体刃面３２の先端３４が位置する側に片寄せて配置されている。通過穴３３の上記の縁部３５から、針体刃面３２の先端３４までの針体３０の軸方向に沿う長さＬが０．１～２．０ｍｍ未満である。ベベル針形状の針体３０の軸心の位置に通過穴３３を配置する場合に比較して、針体刃面３２の先端３４が目的部位１００を越えて目的部位１００よりも下層の組織１０１に突き刺さることを低減できる。これにより、下層の組織１０１への薬液漏れを防止できる。また、通過穴３３が目的部位１００よりも上方に位置することを低減できる。これにより、目的部位１００の表面への薬液漏れを防止できる。さらに、針体刃面３２の長さ（ベベル長）が比較的長い針体３０を使用できるため、穿刺抵抗が上昇せず目的部位１００への穿刺を確実に達成できる。
　したがって、注射針１１は、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。
　針体刃面３２の先端３４の角度は、３０°以下であることが好ましい。このように構成することによって、目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺できる。針体刃面３２の先端３４の角度は、１０°以上であることが好ましい。研削加工によって作成できる下限は約５°であるが、研削加工の容易性および量産性などの観点から、現実的な下限は１０°である。
　針体３０の外径は、少なくとも、０．２０ｍｍ以上である。針体３０の外径が小径になるほど、針体刃面３２の先端３４を鋭角に研削加工することが困難になる。このため、針体刃面３２の先端３４が比較的鈍角になり、穿刺抵抗が大きくなる。針体３０の外径を０．２０ｍｍ以上とすることによって、針体刃面３２の先端３４を鋭角に研削加工することが容易になる。したがって、注射針１１は、目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺できる。
　実施形態１の注射針１１をさらに詳述する。図３（Ａ）、図３（Ｂ）、図４（Ａ）および図４（Ｂ）にも示すように、注射針１１は、二重管針構造を有する。針体３０は、第１ルーメン４１と第１刃面４２とを有する第１ベベル針４０と、第２ルーメン５１と第２刃面５２とを有し第１ベベル針４０の第１ルーメン４１内に収納される第２ベベル針５０とを有する。
　上述の中空部３１は、第２ベベル針５０の第２ルーメン５１から構成されている。上述の針体刃面３２は、第１ベベル針４０の第１刃面４２から構成されている。上述の通過穴３３は、第２ベベル針５０の第２ルーメン５１の吐出口５４から構成されている。上述の針体３０の軸心は、第１ベベル針４０の軸心に相当し、針体３０の軸方向は、第１ベベル針４０の軸方向に相当する。
　第２ベベル針５０は、第２刃面５２が第１ベベル針４０の第１刃面４２と同じ向きに向けられている。第２ベベル針５０はさらに、第１ベベル針４０の第１刃面４２の先端４３が位置する側に片寄せて配置されている。第２ベベル針５０の配置位置は次のとおり換言される。第２ベベル針５０は、第１ベベル針４０の軸心に対して径方向外方であって、第１ベベル針４０の第１刃面４２の先端４３が位置する側に偏心して配置されている。
　第１ベベル針４０の第１ルーメン４１は、第２ベベル針５０を配置した状態において封止され、通液しない。第２ベベル針５０を第１ベベル針４０内に配置した後、第１ルーメン４１に封止材料４４（例えば、樹脂材料）を注入充填して、第１ルーメン４１を封止する。封止材料４４は第１ベベル針４０の第１刃面４２を越えた部分が除去される。したがって、図２に示すように、封止材料４４の先端部は、第１ベベル針４０の第１刃面４２を越えない。
　図２および図４（Ｂ）に示すように、第２ベベル針５０の第２刃面５２の先端５３は、第１ベベル針４０の第１刃面４２を越えない。注射針１１は、目的部位１００に穿刺するとき、第１ベベル針４０の第１刃面４２が第２ベベル針５０の第２刃面５２よりも先に目的部位１００に接触する。注射針１１は、第１ベベル針４０の第１刃面４２によって目的部位１００に穿刺される。
　図２に示すように、縁部３５は、第２ベベル針５０の第２ルーメン５１の吐出口５４の開口縁のうち片寄せた側とは反対側の縁である。縁部３５から、第１ベベル針４０の第１刃面４２の先端４３までの第１ベベル針４０の軸方向に沿う長さＬが０．１～２．０ｍｍ未満である。
　第１ベベル針４０および第２ベベル針５０の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが用いられる。第１ベベル針４０は、穿刺抵抗が小さいものが好ましい。例えば、第１ベベル針４０の表面に、シリコーン樹脂やフッ素形樹脂等からなるコーティング剤をコーティングすることによって、穿刺抵抗を低減することが好ましい。
　上記構成の注射針１１は、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。また、注射針１１は、現存する第１ベベル針４０と現存する第２ベベル針５０とを組み合わせることによって製造できる。したがって、注射針１１を比較的容易かつ安価に製造できる。
　第２ベベル針５０は、第１ベベル針４０の第１ルーメン４１の内周面４１ａに接触して配置される。吐出口５４を最も偏心して配置でき、第１ベベル針４０に対する第２ベベル針５０の位置決めも容易になる。この配置の場合には、第１ベベル針４０の肉厚は、薄肉であることが好ましい。吐出口５４をさらに偏心させて配置できるからである。
　第１ベベル針４０の第１刃面４２の先端４３の角度は、第２ベベル針５０の第２刃面５２の先端５３の角度よりも鋭角である。第１ベベル針４０の外径は第２ベベル針５０の外径よりも大きいことから、第１刃面４２の先端４３を鋭角に研削加工することが容易である。注射針１１は第１ベベル針４０の第１刃面４２によって目的部位１００に穿刺されることから、外径が小さい第２ベベル針５０を使用しても、注射針１１の穿刺抵抗が大きくなることはない。外径が小さい第２ベベル針５０を使用できる結果、吐出口５４をさらに偏心して配置することができる。
　第１ベベル針４０と第２ベベル針５０との組み合わせの一例を挙げると次のとおりである。第１ベベル針４０は、２７Ｇ（外径０．４０ｍｍ）、内径が０．２２ｍｍ、第１刃面４２のベベル長が１．８５ｍｍの針管を有する。第２ベベル針５０は、３６Ｇ（外径０．１０ｍｍ）、内径が０．０４ｍｍ、第２刃面５２のベベル長が０．１５ｍｍの針管を有する。この組み合わせのとき、長さＬは約０．３ｍｍである。この組み合わせによって、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。
　図５は、注射針１１の穿刺抵抗の実験結果を示すグラフである。
　実験は、株式会社島津製作所製オートグラフ（ＥＺ－Ｌ）を使用し、オートグラフにシリンジ固定用治具をセットし、シリコンシートを注射針１１が穿刺するように下降させる。注射針１１がシリコンシートを穿刺するときの抵抗を測定し、注射針１１の穿刺抵抗とした。
　実施形態１の注射針１１は、上述した第１ベベル針４０と第２ベベル針５０との組み合わせである。比較例１の針管は、２７Ｇ（外径０．４０ｍｍ）、ベベル長１．８５ｍｍである。比較例２の針管は、３６Ｇ（外径０．１０ｍｍ）、ベベル長０．５２ｍｍである。比較例３の針管は、３４Ｇ（外径０．２０ｍｍ）、ベベル長０．３ｍｍである。
　図５に示すように、実施形態１の注射針１１は、穿刺抵抗が約０．０８２Ｎであった。比較例１の針管は、穿刺抵抗が約０．０６５Ｎであった。比較例２の針管は、穿刺抵抗が約０．０７３Ｎであった。比較例３の針管は、穿刺抵抗が約０．１１４Ｎであった。
　実施形態１の第１ベベル針４０は２７Ｇの針管を使用しているが、比較例１の針管よりも穿刺抵抗が若干上昇した。その理由は加工上の問題であると推察される。つまり、実施形態１においては第１ベベル針４０の第１刃面４２に封止材料４４の付着が部分的に発生し、これによって比較例１に比べて穿刺抵抗が増加したと考えられる。実施形態１の注射針１１は、比較例２（３６Ｇ、ベベル長０．５２ｍｍ）の針管と同程度の穿刺抵抗であった。実施形態１の注射針１１は、比較例３（３４Ｇ、ベベル長０．３ｍｍ）の針管よりも小さい穿刺抵抗であった。
　実施形態１の注射針１１、比較例２、３の針管の穿刺抵抗の結果から、外径が細く、ベベル長が短い第２ベベル針５０を使用しても、第１ベベル針４０との二重管構造にすることによって穿刺抵抗を低減できることが確認できた。
　以上説明したように、実施形態１の注射針１１は、粘膜や皮内などの目的部位１００の表面に対して垂直に穿刺し、目的部位１００内に薬液を注入する注射針１１である。注射針１１は、薬液が通過可能な中空部３１を有するベベル針形状の針体３０と、針体３０の先端部に形成され目的部位１００に穿刺可能な針体刃面３２と、針体３０の先端部に形成され中空部３１からの薬液を通過させる通過穴３３と、を有する。通過穴３３は、針体刃面３２の先端３４が位置する側に片寄せて配置されている。通過穴３３の開口縁のうち片寄せた側とは反対側の縁部３５から、針体刃面３２の先端３４までの針体３０の軸方向に沿う長さＬが０．１～２．０ｍｍ未満である。
　このように構成した注射針１１は、針体３０の先端部に形成した針体刃面３２によって目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺できる。通過穴３３が針体刃面３２の先端３４が位置する側に片寄せて配置されている。通過穴３３の上記の縁部３５から、針体刃面３２の先端３４までの針体３０の軸方向に沿う長さＬが０．１～２．０ｍｍ未満である。ベベル針形状の針体３０の軸心の位置に通過穴３３を配置する場合に比較して、針体刃面３２の先端３４が目的部位１００を越えて目的部位１００よりも下層の組織１０１に突き刺さることを低減できる。これにより、下層の組織１０１への薬液漏れを防止できる。また、通過穴３３が目的部位１００よりも上方に位置することを低減できる。これにより、目的部位１００の表面への薬液漏れを防止できる。さらに、針体刃面３２の長さ（ベベル長）が比較的長い針体３０を使用できるため、穿刺抵抗が上昇せず目的部位１００への穿刺を確実に達成できる。このため、注射針１１は、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。
　針体刃面３２の先端３４の角度が３０°以下である。このように構成することによって、目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺できる。
　針体３０の外径は、少なくとも、０．２０ｍｍ以上である。このように構成することによって、針体刃面３２の先端３４を鋭角に研削加工することが容易になる。したがって、注射針１１は、目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺できる。
　針体３０は、第１ルーメン４１と第１刃面４２とを有する第１ベベル針４０と、第２ルーメン５１と第２刃面５２とを有し第１ベベル針４０の第１ルーメン４１内に収納される第２ベベル針５０とを有する。中空部３１は、第２ベベル針５０の第２ルーメン５１から構成され、針体刃面３２は、第１ベベル針４０の第１刃面４２から構成され、通過穴３３は、第２ベベル針５０の第２ルーメン５１の吐出口５４から構成される。第２ベベル針５０は、第２刃面５２が第１ベベル針４０の第１刃面４２と同じ向きに向けられ、さらに、第１ベベル針４０の第１刃面４２の先端４３が位置する側に片寄せて配置される。第１ベベル針４０の第１ルーメン４１は、第２ベベル針５０を配置した状態において封止され、第２ベベル針５０の第２刃面５２の先端５３は、第１ベベル針４０の第１刃面４２を越えない。このように構成することによって、注射針１１は、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。また、注射針１１は、現存する第１ベベル針４０と現存する第２ベベル針５０とを組み合わせることによって製造できる。したがって、注射針１１を比較的容易に製造できる。
　第２ベベル針５０は、第１ベベル針４０の第１ルーメン４１の内周面４１ａに接触して配置される。このように構成することによって、吐出口５４を最も偏心して配置することができ、第１ベベル針４０に対する第２ベベル針５０の位置決めも容易になる。
　第１ベベル針４０の第１刃面４２の先端４３の角度は、第２ベベル針５０の第２刃面５２の先端５３の角度よりも鋭角である。このように構成することによって、第１ベベル針４０の外径は第２ベベル針５０の外径よりも大きいことから、第１刃面４２の先端４３を鋭角に研削加工することが容易である。注射針１１は第１ベベル針４０の第１刃面４２によって目的部位１００に穿刺されることから、外径が小さい第２ベベル針５０を使用しても、注射針１１の穿刺抵抗が大きくなることはない。外径が小さい第２ベベル針５０を使用できる結果、吐出口５４をさらに偏心して配置することができる。
　第１ベベル針４０は、２７Ｇ（外径０．４０ｍｍ）、内径が０．２２ｍｍ、第１刃面４２のベベル長が１．８５ｍｍの針管を有する。第２ベベル針５０は、３６Ｇ（外径０．１０ｍｍ）、内径が０．０４ｍｍ、第２刃面５２のベベル長が０．１５ｍｍの針管を有する。この組み合わせによって、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。
　なお、実施形態１では、第１ベベル針４０として２７Ｇ（外径０．４０ｍｍ）の針管を用いた。ただし、第１ベベル針４０として３４Ｇ（外径０．２０ｍｍ、内径０．１６ｍｍ、肉厚０．０２ｍｍ）の針管を用いて、第２ベベル針５０を装着することは可能である。ただし、第２ベベル針５０の吐出口５４の片寄りの程度（第１ベベル針４０の軸心に対する偏心の程度）が小さくなる。通過穴３３の片寄りの程度を大きくするためには、以下に説明する実施形態２以降の形態を採用することができる。
　（実施形態２）
　図６（Ａ）、図６（Ｂ）および図６（Ｃ）は、実施形態２の注射針１２を示す断面図、図６（Ａ）の６Ｂ－６Ｂ線に沿う断面図および上面図である。
　実施形態２の注射針１２は、概説すると、実施形態１の注射針１１と同様に、薬液が通過可能な中空部３１を有するベベル針形状の針体３０と、針体３０の先端部に形成され目的部位１００に穿刺可能な針体刃面３２と、針体３０の先端部に形成され中空部３１からの薬液を通過させる通過穴３３と、を有する。通過穴３３は、針体刃面３２の先端３４が位置する側に片寄せて配置されている。通過穴３３の開口縁のうち片寄せた側とは反対側の縁部３５から、針体刃面３２の先端３４までの針体の軸方向に沿う長さＬが０．１～２．０ｍｍ未満である。
　実施形態２の注射針１２も、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。
　また、実施形態１の注射針１１と同様に、針体刃面３２の先端３４の角度は、３０°以下である。針体３０の外径は、少なくとも、０．２０ｍｍ以上である。
　実施形態２の注射針１２は、針体３０が、金属材料から形成されている。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが用いられる。
　上述の中空部３１および通過穴３３は、針体３０の軸方向と平行なルーメン６０から構成されている。ルーメン６０は、中実の金属材料に対して、例えばレーザー加工や放電加工などを施すことによって形成される。
　針体３０は、ルーメン６０を片寄せて配置することによって、肉厚が厚い圧肉領域６１（図６（Ａ）においてルーメン６０の上側領域）と肉厚が薄い薄肉領域６２（図６（Ａ）においてルーメン６０の下側領域）とが形成されている。薄肉領域６２における肉厚は、少なくとも、０．０２ｍｍ以上である。
　実施形態２の注射針１２は、圧肉領域６１と薄肉領域６２とが形成された偏肉針構造を有する。ルーメン６０を軸心に配置し、外径が細い形状の針管を形成することは可能であるが、穿刺のときに必要な針強度を確保することができない。また、研削によって刃面を作成できない。刃面を電気鋳造や放電加工によって加工することもできるが、研削によって刃面を作成する方が穿刺抵抗を低くできる。そこで、注射針１２を偏肉針構造とすることによって、穿刺のときに必要な針強度を確保できる。また、研削によって針体刃面３２を作成できるため、穿刺抵抗の低い注射針１２を形成できる。
　薄肉領域６２における肉厚を少なくとも０．０２ｍｍ以上としたのは、穿刺のときに必要な針強度を確保するとともに、研削によって針体刃面３２を作成可能とするためである。
　以上説明したように、実施形態２の注射針１２は、針体３０が、金属材料から形成され、中空部３１および通過穴３３は、針体３０の軸方向と平行なルーメン６０から構成される。針体３０は、ルーメン６０を片寄せて配置することによって、肉厚が厚い圧肉領域６１と肉厚が薄い薄肉領域６２とが形成される。薄肉領域６２における肉厚は、少なくとも、０．０２ｍｍ以上である。実施形態２の注射針１２も、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。さらに、穿刺のときに必要な針強度を確保でき、研削によって針体刃面３２を作成できるため穿刺抵抗の低い注射針１２を形成できる。
　（実施形態３）
　図７（Ａ）、図７（Ｂ）および図７（Ｃ）は、実施形態３の注射針１３を示す断面図、図７（Ａ）の７Ｂ－７Ｂ線に沿う断面図および上面図である。図８（Ａ）、図８（Ｂ）および図８（Ｃ）は、実施形態３の注射針１３の形成手順を示す概略図である。実施形態１および２の注射針１１、１２と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。
　実施形態３の注射針１３は、針体３０が、金属材料から形成されている。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金などが用いられる。
　上述の中空部３１は、針体３０の軸心と同心状の内腔７０から構成されている。針体３０の肉厚は、少なくとも、０．０２ｍｍ以上である。
　実施形態３の注射針１３を形成する場合、まず、図８（Ａ）に示すように、電気鋳造によって内腔７０を有するパイプ７１を製造する。
　次に、図８（Ｂ）に示すように、研削によって針体刃面３２を作成する。
　そして、図８（Ｃ）に示すように、放電加工またはレーザー加工によって通過穴３３を針体３０の先端部に形成する。
　針体３０の肉厚を少なくとも０．０２ｍｍ以上としたのは、実施形態２の注射針１２と同様に、穿刺のときに必要な針強度を確保するとともに、研削によって針体刃面３２を作成可能とするためである。
　以上説明したように、実施形態３の注射針１３は、針体３０が、金属材料から形成され、中空部３１は、針体３０の軸心と同心状の内腔７０から構成される。針体３０の肉厚は、少なくとも、０．０２ｍｍ以上である。実施形態３の注射針１３も、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。さらに、穿刺のときに必要な針強度を確保でき、研削によって針体刃面３２を作成できるため穿刺抵抗の低い注射針１２を形成できる。
　（実施形態４）
　図９（Ａ）、図９（Ｂ）および図９（Ｃ）は、実施形態４の注射針１４を示す上面図、正面図および側面図である。図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）および図１０（Ｃ）は、実施形態４の注射針１４の形成手順を示す概略図である。実施形態１～３の注射針１１～１３と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は一部省略する。
　実施形態４の注射針１４は、先端側に小径部８０を有し、基端側に大径部８１を有する。
　注射針１２の小径部８０は、実施形態２の注射針１２と同様に構成される。針体３０は、ルーメン６０を片寄せて配置することによって、肉厚が厚い圧肉領域６１（図９（Ｃ）においてルーメン６０の上側領域）と肉厚が薄い薄肉領域６２（図９（Ｃ）においてルーメン６０の下側領域）とが形成されている。薄肉領域６２における肉厚は、少なくとも、０．０２ｍｍ以上である。
　注射針１２の大径部８１は、ルーメン６０が軸心に近接して配置されている。
　実施形態４の注射針１４を形成する場合、まず、図１０（Ａ）に示すように、ルーメン６０が軸心に形成された肉厚パイプ８２を準備する。
　次に、図１０（Ｂ）に示すように、肉厚パイプ８２の片側（ルーメン６０の下側）の先端側を放電加工または研磨によって削り、薄肉領域６２を形成する。
　そして、図１０（Ｃ）に示すように、研削によって針体刃面３２を作成する。
　薄肉領域６２における肉厚を少なくとも０．０２ｍｍ以上としたのは、穿刺のときに必要な針強度を確保するとともに、研削によって針体刃面３２を作成可能とするためである。
　実施形態４の注射針１４も、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。さらに、穿刺のときに必要な針強度を確保でき、研削によって針体刃面３２を作成できるため穿刺抵抗の低い注射針１２を形成できる。
　（実施形態５）
　実施形態５は、偏肉針構造を有する注射針１５（実施形態２の注射針１２と同様の構造）の形成手順を変形している。
　図１１（Ａ）および図１１（Ｂ）は、実施形態５の注射針１５の形成手順を示す概略図である。
　まず、図１１（Ａ）に示すように、電気鋳造によって、ルーメン６０が片寄せて配置されたパイプ９０を作成する。ルーメン６０はパイプ９０を貫通していない。
　そして、図１１（Ｂ）に示すように、ルーメン６０が現れるまで、研削によって針体刃面３２を作成する。
　実施形態５の注射針１２も、厚み寸法が０．１ｍｍを超え、２．０ｍｍ以下の目的部位１００に穿刺抵抗を上昇させることなく穿刺でき、薬液漏れを生じることなく目的部位１００内に薬液を注入することができる。さらに、穿刺のときに必要な針強度を確保でき、研削によって針体刃面３２を作成できるため穿刺抵抗の低い注射針１２を形成できる。
　以上、実施形態１～５を通じて本発明に係る注射針１１～１５を説明したが、本発明は実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば、実施形態１においては、第１ベベル針４０の第１刃面４２の先端４３の角度が、第２ベベル針５０の第２刃面５２の先端５３の角度よりも鋭角であるとした。しかしながら、本発明はこの場合に限定されない。第１刃面４２の先端４３の角度と第２刃面５２の先端５３の角度とを同じ角度にし、第１刃面４２と第２刃面５２とを揃えることができる。
　本出願は、２０２１年１０月７日に出願された日本国特許出願第２０２１－１６５２３６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１１～１５　　注射針
２０　　注射針組立体
２１　　ハブ
３０　　針体
３１　　中空部
３２　　針体刃面
３３　　通過穴
３４　　先端
３５　　縁部
４０　　第１ベベル針
４１　　第１ルーメン
４１ａ　内周面
４２　　第１刃面
４３　　先端
４４　　封止材料
５０　　第２ベベル針
５１　　第２ルーメン
５２　　第２刃面
５３　　先端
５４　　吐出口
６０　　ルーメン
６１　　圧肉領域
６２　　薄肉領域
７０　　内腔
７１　　パイプ
８０　　小径部
８１　　大径部
８２　　肉厚パイプ
９０　　パイプ
１００　目的部位
１０１　下層の組織

Claims (9)

  1. 　粘膜や皮内などの目的部位の表面に対して垂直に穿刺し、前記目的部位内に薬液を注入する注射針であって、
    　前記薬液が通過可能な中空部を有するベベル針形状の針体と、
    　前記針体の先端部に形成され前記目的部位に穿刺可能な針体刃面と、
    　前記針体の先端部に形成され前記中空部からの前記薬液を通過させる通過穴と、を有し、
    　前記通過穴は、前記針体刃面の先端が位置する側に片寄せて配置され、
    　前記通過穴の開口縁のうち片寄せた側とは反対側の縁部から、前記針体刃面の前記先端までの前記針体の軸方向に沿う長さが０．１～２．０ｍｍ未満である、注射針。
  2. 　前記針体刃面の前記先端の角度が３０°以下である、請求項１に記載の注射針。
  3. 　前記針体の外径は、少なくとも、０．２０ｍｍ以上である、請求項１または２に記載の注射針。
  4. 　前記針体は、第１ルーメンと第１刃面とを有する第１ベベル針と、第２ルーメンと第２刃面とを有し前記第１ベベル針の前記第１ルーメン内に収納される第２ベベル針とを有し、
    　前記中空部は、前記第２ベベル針の前記第２ルーメンから構成され、
    　前記針体刃面は、前記第１ベベル針の前記第１刃面から構成され、
    　前記通過穴は、前記第２ベベル針の前記第２ルーメンの吐出口から構成され、
    　前記第２ベベル針は、前記第２刃面が前記第１ベベル針の前記第１刃面と同じ向きに向けられ、さらに、前記第１ベベル針の前記第１刃面の先端が位置する側に片寄せて配置され、
    　前記第１ベベル針の前記第１ルーメンは、前記第２ベベル針を配置した状態において封止され、
    　前記第２ベベル針の前記第２刃面の先端は、前記第１ベベル針の前記第１刃面を越えない、請求項１～３のいずれか１項に記載の注射針。
  5. 　前記第２ベベル針は、前記第１ベベル針の前記第１ルーメンの内周面に接触して配置される、請求項４に記載の注射針。
  6. 　前記第１ベベル針の前記第１刃面の前記先端の角度は、前記第２ベベル針の前記第２刃面の前記先端の角度よりも鋭角である、請求項４または５に記載の注射針。
  7. 　前記第１ベベル針は、２７Ｇ（外径０．４０ｍｍ）、内径が０．２２ｍｍ、前記第１刃面のベベル長が１．８５ｍｍの針管を有し、
    　前記第２ベベル針は、３６Ｇ（外径０．１０ｍｍ）、内径が０．０４ｍｍ、前記第２刃面のベベル長が０．１５ｍｍの針管を有する、請求項４～６のいずれか１項に記載の注射針。
  8. 　前記針体は、金属材料から形成され、
    　前記中空部および前記通過穴は、前記針体の軸方向と平行なルーメンから構成され、
    　前記針体は、前記ルーメンを片寄せて配置することによって、肉厚が厚い圧肉領域と肉厚が薄い薄肉領域とが形成され、
    　前記薄肉領域における肉厚は、少なくとも、０．０２ｍｍ以上である、請求項１～３のいずれか１項に記載の注射針。
  9. 　前記針体は、金属材料から形成され、
    　前記中空部は、前記針体の軸心と同心状の内腔から構成され、
    　前記針体の肉厚は、少なくとも、０．０２ｍｍ以上である、請求項１～３のいずれか１項に記載の注射針。
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