WO2023148413A1 - Dispositivo de protección embólica de doble espiral cónica durante la práctica de procedimientos endovasculares - Google Patents

Dispositivo de protección embólica de doble espiral cónica durante la práctica de procedimientos endovasculares Download PDF

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    • A61F2230/0091—Three-dimensional shapes helically-coiled or spirally-coiled, i.e. having a 2-D spiral cross-section

Definitions

  • Double conical spiral embolic protection device during endovascular procedures Double conical spiral embolic protection device during endovascular procedures
  • the present invention is found in the health sector, specifically in those devices used for temporary embolic protection during the practice of endovascular procedures.
  • Embolic Protection Devices Embolic Protection Devices
  • EPDs consist of a basket-shaped mesh or filter mounted on a nitinol ring that is advanced through a low-profile catheter and deployed distally to the lesion to be treated. Subsequently, they are recovered using a catheter with a larger profile and suitable for each model.
  • the advantages of these net-type EPDs over the other types include active protection through capture by mechanical interception of particles, maintaining uninterrupted anterograde cerebral flow during the procedure. Its disadvantages include the difficulty or risk of fragmentation when traversing the lesion, the possibility of damaging the vessel wall by the carrier ring, and particle leakage due to low efficiency after deployment or during filter removal.
  • Document W02021087480A1 refers to an embolic protection device that includes a filtering system that prevents clots from reaching the brain.
  • Filter porosity can be 40, 100, 150, 200, or 300 microns, or any porosity in between.
  • the expandable frame of the filter element may be made of nitinol (0.010 ⁇ m in diameter), and the filter material may be an apertured polymer film, a woven or knitted mesh material, or other material with a specific porosity.
  • Document US2019125513A1 refers to a filter (33) with a frame and a filter element that has pores configured to allow blood to flow through it, but that are small enough to prevent embolic particles from passing through it.
  • the pores may have a diameter between 10 microns and 1 mm.
  • the frame can be made of a material such as nitinol and have a spiral shape.
  • the present invention consists of a device for capturing embolic material (clots, plaque fragments, etc.), generated during the practice of endovascular procedures.
  • This device comprises a preformed filament with a double conical spiral structure.
  • a preformed filament is understood to be one that has the ability to remember an initial shape and is capable of returning to it once it has been deformed.
  • shape recovery can be caused by a thermal or magnetic change.
  • materials that have this capacity among which is nitinol, an alloy of nickel and titanium in different proportions, which has excellent shape memory properties, as well as good electrical and mechanical properties, resistance to fatigue and corrosion.
  • the filament is made of nitinol.
  • the filament can be made of another material equivalent to nitinol, which makes the filament suitable for use in a device for the uptake of embolic material within a blood vessel.
  • the filament presents a rectilinear shape, to facilitate its entry into the interior of the target vessel through a carrier catheter.
  • the preformed filament has a double conical spiral structure.
  • Said structure comprises a first peripheral zone, a central zone and a second peripheral zone.
  • the first peripheral area is the start of the filament as it is introduced into the vessel. It is formed by a first rectilinear end, called floppy, of soft consistency; followed by a first set of cone-shaped coils with a descending diameter in the direction of blood flow.
  • the central zone is formed by at least one coil and is configured to contact the walls of the blood vessel.
  • the at least one turn in the central area has the maximum diameter of the device, serving as the base for the first and second peripheral areas.
  • the second peripheral zone is formed by a second set of turns, after the at least one turn in the central zone, and a terminal means, configured to control the deployment and removal of the device.
  • the second set of turns presents, once again, a cone shape, the base of the cone being the turn of the central area and the diameter of the turns descending to the middle end.
  • the preformed structure of the filament of the device is not fixed, but rather the second peripheral area can be moved from an open position, where the set of turns forms a cone whose base is the central area and the second set of turns moves away from this area. , to a closed position, where the cone formed by the second set of turns is inserted inside the central zone and/or the first peripheral zone.
  • the second set of coils presents an ascending diameter of its coils in the direction of blood flow, forming a cone projecting from the central area.
  • the filament has a central zone, of maximum diameter, which serves as a common base for the two opposing peripheral cones.
  • the cone formed by the second set of turns moves into the central zone and/or first peripheral zone, inverting the direction of the cone, and the set of turns then presents a descending diameter. in the direction of blood flow.
  • This displacement can be generated by the action of the blood flow itself, which pushes the second set of coils, or, alternatively, the terminal means can be used to facilitate the displacement of the second peripheral zone from the open position to the closed position of controlled way.
  • the filament presents a double conical spiral structure, where the central zone contacts the wall and the closed position of the second peripheral zone allows obtaining a structure where both cones are oriented in favor of the blood flow of the vessel. .
  • the reduced distance between the set of coils of the first peripheral zone and of the second peripheral zone allows the current device to act as a filter for the flow of blood that passes through it, with the maximum possible adaptability to the vascular lumen, even in curved areas, thanks to the central area of the device.
  • the nitinol filament (or equivalent material) has a diameter between 300-500 microns. The use of a small filament diameter favors the application of the device, by requiring a smaller diameter of the catheter used to introduce the device into the blood vessel.
  • this filament is of a semi-rigid consistency. In other words, it is a malleable filament, which recovers its rigid shape inside the blood vessel, with sufficient consistency to support the blood flow that passes through it.
  • the distance between each of the turns of the first and second set are predefined at a distance less than or equal to the target particles. In this sense, according to this configuration, since the main objective of the device is the capture and retention of particles of less than 100 microns, the separation distance between the turns, once the preformed structure is formed, is less than or equal to 100 microns.
  • the device may comprise a fiberized filament. That is, the preformed filament also has a set of fibers, preferably nylon, along the length of the filament. These fibers, with a length of 100-200 microns, are preferably anchored every 50-100 microns perpendicular to the nitinol filament. In this way, the space between the turns is limited.
  • the catching capacity of the initial filament is increased.
  • the required distance between the filament turns can be increased, thus reducing the amount of nitinol used (or equivalent material) to obtain this type of embolic protection device for an equal diameter of the central area.
  • the distance between the turns can be increased up to 200 microns for devices whose objective is the capture of particles smaller than 100 microns.
  • Figure 1 shows a perspective view of a first preferred embodiment of the fiberless embolic protection device.
  • Figure 2 shows a perspective of a second preferred embodiment of the fiberized embolic protection device in open position.
  • Figure 3 shows a perspective view of a second preferred embodiment of the fiberized embolic protection device in the closed position.
  • Figure 4 shows a section of the open position of the embolic protection device.
  • Figure 5 shows a section of the closed position of the embolic protection device.
  • Figure 1 shows a perspective view of a first preferred embodiment of the embolic protection device.
  • the embolic protection device (1) comprises a filament preformed as a double conical spiral structure for capturing clots inside a blood vessel (10).
  • the filament is semi-rigid, that is, it is a filament made of a malleable material, which recovers a rigid shape inside the blood vessel (10), being able to maintain its shape in the face of the present blood flow (usually less than 300ml/min).
  • the structure shown in Figure 1 is a preformed configuration of an initially rectilinear filament.
  • the rectilinear filament is inserted inside a blood vessel (10) guided by a floppy (3) located at its proximal end, with the help of a catheter.
  • the entry of the filament into a blood vessel (10) provides sufficient heat input for it to recover the preformed arrangement with a double conical spiral structure.
  • solutions can be presented with a material such that it allows a preformed shape to be recovered inside a blood vessel.
  • a first peripheral zone (2) can be distinguished.
  • This area is made up of a first set of coils (4) in the shape of a cone, which has a floppy disk (3) at its end.
  • the set of coils (4) forms a cone, where the coils reduce their diameter in the direction of the blood flow of the blood vessel (10), until they join the floppy (3).
  • the diameter of the filament is between 300 and 500 microns.
  • the preformed structure has a distance between each of the turns of the first set of turns (4) of less than 100 microns, achieving the capture and retention of particles of this type of size, although it is true that the distance between turns is less than 100 microns, their conical arrangement manages to reduce the passage space of the first set of turns (4) in the direction of blood flow to 40 microns.
  • the embolic protection device can be used as a filter to capture clots inside a blood vessel (10).
  • the filament of the device (1) has a floppy disk (3) at its end.
  • This element preferably 2-3 cm long, allows the rest of the structure to be aligned with the blood vessel (10) where it is inserted, thus avoiding injuries that would occur in this type of application.
  • the base of the cone joins the central area (5) of the structure, which is formed by at least one central coil.
  • the central zone (5) consists of a central coil, which presents the maximum diameter of the structure.
  • the objective of this central zone (5) is to make stable contact with the wall of the blood vessel.
  • the central area (5) has a diameter greater than the diameter of said vessel.
  • the diameter of the central zone is preferably in the range 2-10 mm, depending on the blood vessel to be treated. In an even more preferred embodiment, the diameter may be in the range 5-8mm. In this sense, for uses where the blood vessel (10) chosen is, for example, the internal carotid artery, the diameter of the central zone can be 7 mm.
  • the second peripheral zone (6) corresponding to the final part of the double conical spiral structure.
  • the second peripheral zone (6) is formed by a second set of turns (7) and a terminal means (8).
  • the second set of coils (7) present in the second peripheral zone (6) again forms a cone, where the base coincides with the central zone (5) of the structure, and the terminal medium (8) is located after the vertex. of the cone formed by the coils.
  • the terminal means (8) is configured to control the movement, both during deployment and withdrawal, of the second set of coils.
  • the terminal means (8) is a means permanently attached to the second set of turns (7).
  • the half end (8) is a continuation of the same filament, preferably nitinol, with a length of at least 90 cm.
  • the arrangement of the conical double spiral structure manages to improve the controlled withdrawal of the embolic protection device (1) from the blood vessel (10). In this way, particle leakage during device removal is reduced, which is a substantial improvement over devices currently in the art.
  • the embolic protection device (1) has a filament covered with fibers (9), that is, it has a multitude of fibers (9) on the outside of the filament along its entire length, with a preferred length of 100-200 microns. These fibers (9) are preferably anchored every 50-100 microns perpendicular to the nitinol filament.
  • the presence of fibers (9) along the filament of the device (1) creates a tangle or network of fibers in which the blood particles are retained. In this way, it is possible to increase the capture capacity of the filament, which translates into an increase in the required distance between the turns of the first and second set of turns (2, 6).
  • the separation distance between the turns is 200 microns.
  • the fibers (9) are made of nylon, although other equivalent materials could also be used, acceptable for the use of the device (1) in angioplasty procedures.
  • Figure 4 and Figure 5 show a section of the open and closed position of the embolic protection device (1), respectively.
  • the second embodiment of the invention is shown, as it is a device (1) that has fibers (9) along the filament.
  • the second set of coils (7) has the ability to move from an open position ( Figure 4) to a closed position ( Figure 5).
  • the second set of coils (7) forms a cone with an ascending diameter in the direction of blood flow, that is, the base of this cone coincides with the central area (5 ) of the device and the vertex of the cone, where the terminal means (8) is attached, is in the furthest position from it.
  • the second set of coils (7) inverts the orientation of the cone, forming in this case a cone with a descending diameter in the direction of blood flow.
  • the vertex of the cone previously located furthest from the central zone (5), is introduced, this time, in this central zone (5).
  • the closed configuration of the embolic protection device (1) presents a superimposed double spiral that acts as a filter for solid particles in the blood flow. This arrangement is achieved after coupling to the blood vessel (10) of the central area (5), and allows the space between turns of the first to be reduced. and a second set of coils (2, 6) to facilitate the capture of smaller particles dislodged during the angioplasty procedure.
  • the displacement, from the open position to the closed position of the second set of turns (7), can be generated by the action of the blood flow itself, which pushes the device (1), displacing the second set of turns (7).
  • the terminal means (8) can be used to facilitate movement of the second peripheral zone from the open position to the closed position in a controlled manner.
  • the walls of the blood vessel (10) are reflected.
  • the central area (5) has a diameter greater than the blood vessel (10).
  • an improvement in the adaptability of the device (1) is achieved by filtering all the blood flow, and encompassing the complete diameter of the blood vessel (10) both in the deployment and in the withdrawal of the device (1)
  • an embolic protection device (1) capable of performing a highly efficient filtration for the capture and retention of small solid particles during the removal of the device during angioplasty procedures is presented.

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Abstract

Dispositivo de protección embólica (1) en el interior de un vaso sanguíneo (10) que comprende un filamento preformado como estructura de doble espiral cónica con una primera zona periférica (2) formado por un floppy (3) seguido de un primer conjunto de espiras (4) en forma de cono; una zona central (5) formada por al menos una espira central y una segunda zona periférica (6), a continuación de la zona central (5), formada por un segundo conjunto de espiras (7) y un medio terminal (8) situado al final del segundo conjunto de espiras (7), donde el segundo conjunto de espiras (7) es desplazable desde una posición abierta a una posición cerrada, formando un cono de diámetro ascendente en la dirección del flujo de sangre en la posición abierta, y un cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de sangre atravesando la zona central (5) en la posición cerrada.

Description

Dispositivo de protección embólica de doble espiral cónica durante la práctica de procedimientos endovasculares
DESCRIPCIÓN
Campo de la invención
La presente invención se encuentra en el sector sanitario, específicamente en aquellos dispositivos empleados para la protección embólica temporal durante la práctica de procedimientos endovasculares.
Estado de la técnica
La angioplastia y la colocación de stents son procedimientos comunes actualmente para restablecer un flujo adecuado de sangre en los vasos sanguíneos. Sin embargo, la embolización de fragmentos desprendidos de la placa de ateroma es un fenómeno frecuente durante los procedimientos de angioplastia, carotídea o en otros territorios vasculares. En este sentido, son de especial interés aquellas partículas de tamaño superior a 100 mieras, debido a las lesiones significativas que pueden producir en el cerebro. Actualmente, existen diferentes Dispositivos de Protección Embólica (DPE), los cuales se pueden clasificar de forma general como soluciones basadas en: oclusión distal y aspiración retrógrada, inversión espontánea o forzada del flujo, y tipo red.
Los más utilizados son las soluciones de tipo red. Estos DPE consisten en una malla o filtro en forma de cesta montada sobre un anillo de nitinol que se hace avanzar mediante un catéter de bajo perfil y se despliega distalmente a la lesión a tratar. Posteriormente, se recuperan mediante un catéter de perfil mayor y adecuado a cada modelo. Las ventajas de estos DPE del tipo red respecto a los otros tipos, incluyen la protección activa mediante captura por interceptación mecánica de las partículas manteniendo el flujo cerebral anterógrado ininterrumpido durante el procedimiento. Entre sus desventajas figuran la dificultad o riesgo de fragmentación al atravesar la lesión, posibilidad de dañar la pared del vaso por el anillo portador y fuga de partículas por baja eficacia tras su despliegue o durante la retirada del filtro. Entre las soluciones actualmente existentes que presentan semejanza con el objeto de la invención, se puede destacar la aportada en el documento US2007100373A1. Se refiere a un filtro para la retención de coágulos que presenta estructura de nitinol, recubierta de una malla filtrante, que puede ser de nylon. Entre sus realizaciones, se describe una solución donde la estructura de nitinol presenta una forma de espiral cónica.
El documento W02021087480A1 hace referencia a un dispositivo de protección embólica que incluye un sistema de filtrado que permite evitar que los coágulos lleguen al cerebro. La porosidad del filtro puede ser de 40, 100, 150, 200 o 300 mieras, o cualquier porosidad intermedia. El marco expansible del elemento filtrante puede estar hecho de nitinol (0,010 m de diámetro), y el material del filtro puede ser una película de polímero perforada, un material de malla tejida o de punto, u otro material con una porosidad específica.
El documento US2019125513A1 hace referencia a un filtro (33) con un marco y un elemento filtrante que presenta poros configurados para permitir que la sangre fluya a través del mismo, pero que son lo suficientemente pequeños para evitar que partículas embólicas pasen a través de él. Los poros pueden tener un diámetro de entre 10 mieras y 1 mm. Entre las realizaciones descritas en el documento, el marco puede estar compuesto de un material como el nitinol y presentar una forma espiral.
El documento US2018289460A1 divulga un filtro de protección embólica con un catéter guía de 6 French (2mm de grosor). Entre una de sus realizaciones, se describe una solución compuesta de dos filtros, donde el más distal presenta un diámetro mayor y con un tamaño de poro de 50-200 mieras, recogerá los coágulos más pequeños. La estructura de los filtros está hecha de nitinol y estarían recubiertos de materiales como el nylon.
Estos dispositivos presentan distintos diseños cónicos de malla filtrante para su colocación en vasos de mediano o gran calibre, lo que se traduce en la necesidad de catéteres portadores de mayor diámetro, generalmente superior a 3 F. Además, las soluciones actuales presentan problemas por resolver, como la resistencia al flujo ejercida por el dispositivo, eficacia de retención de partículas variable, especialmente por mala adaptación al vaso del marco circular que da soporte a la malla y fugas durante el plegado y retirada del mismo Por otro lado, actualmente existen otras soluciones que no requiere una malla filtrante, y es la propia estructura la que actúa como filtro de partículas. Entre estas soluciones, encontramos el documento WO2008127328A1 , donde se describe un dispositivo para la captura de coágulos, donde se describen numerosas realizaciones, entre las que se puede destacar una realización con una forma cilindrica en su parte central y que termina en una sección cónica distal, fabricados en nitinol.
A pesar de las múltiples soluciones de dispositivos de protección embólica existentes en la actualidad, éstas no son capaces de resolver todos los desafíos existentes en este tipo de procesos.
Por otro lado, existen otras soluciones como el dispositivo descrito en el documentos US2008004640A1 , donde se describe un dispositivo para el cierre de un acceso de un vaso sanguíneo con una estructura de doble hélice. Si bien presenta una estructura parecida a la solución, dicha estructura no está capacitada para proporcionar a un dispositivo una función de filtro de manera efectiva durante la práctica de procedimientos endovasculares.
Por tanto, entre los inconvenientes de las soluciones actuales para un dispositivo de protección embólica se puede destacar:
- Eficacia de captura de partículas embolicas limitada por la estructura y geometría del filtro
- Resistencia al flujo ejercida por el dispositivo,
- Fuga de partículas durante el plegado y la retirada del filtro
Existe, por tanto, una necesidad de una solución que permita la mejora en los dispositivos para la protección embólica.
Descripción de la invención
Para resolver los inconvenientes existentes en el estado de la técnica actual, se presenta un nuevo dispositivo de protección embólica.
La presente invención consiste en un dispositivo para la captación de material embólico (coágulos, fragmentos de la placa, etc.), generados durante la práctica de procedimientos endovasculares. Este dispositivo comprende un filamento preformado con estructura de doble espiral cónica.
En la presente memoria, se entiende por filamento preformado a aquel que presenta la capacidad de recordar una forma inicial y es capaz de volver a la misma una vez se ha deformado. De manera general, la recuperación de la forma puede venir producida por un cambio térmico o magnético. Existen múltiples materiales que presentan esta capacidad, entre los cuales se encuentra el nitinol, aleación de níquel y titanio en distintas proporciones, que presenta propiedades de memoria de forma excelentes, así como buenas propiedades eléctricas y mecánicas, resistencia a la fatiga y a la corrosión.
Por este motivo, en una realización preferente de la invención, el filamento está fabricado de nitinol. Sin embargo, de manera evidente, el filamento puede estar fabricado en otro material equivalente al nitinol, que haga apto al filamento para su uso en un dispositivo para la captación material embólico en el interior de un vaso sanguíneo.
Por tanto, en el estado inicial, el filamento presenta una forma rectilínea, para facilitar su entrada en el interior del vaso diana a través de un catéter portador. Una vez desplegado el filamento, es decir, tras sobrepasar la punta del catéter portador empleado para la entrada en el vaso, debido al incremento de temperatura ocasionado por el contacto con la sangre, el filamento recupera la disposición preformada de doble espiral cónica.
De este modo, en uso, el filamento preformado presenta una estructura de doble espiral cónica. Dicha estructura comprende una primera zona periférica, una zona central y una segunda zona periférica.
La primera zona periférica se trata del inicio del filamento según se introduce en el vaso. Está formado por un primer extremo rectilíneo, denominado floppy, de consistencia blanda; seguido de un primer conjunto de espiras en forma de cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de la sangre.
La zona central está formada por al menos una espira y está configurada para contactar con las paredes del vaso sanguíneo. La al menos una espira de la zona central presenta el diámetro máximo del dispositivo, sirviendo de base a la primera y segunda zona periférica. La segunda zona periférica está formada por un segundo conjunto de espiras, a continuación de la al menos una espira de la zona central, y un medio terminal, configurado para controlar el despliegue y retirada del dispositivo. El segundo conjunto de espiras presenta, nuevamente, una forma de cono siendo la base del cono la espira de la zona central y descendiendo el diámetro de las espiras hasta el medio terminal.
Adicionalmente, la estructura preformada del filamento del dispositivo no es fija, sino que la segunda zona periférica es desplazadle desde una posición abierta, donde el conjunto de espiras forma un cono cuya base es la zona central y el segundo conjunto espiras se alejan de esta zona, a una posición cerrada, donde el cono formado por el segundo conjunto de espiras se introduce en el interior de la zona central y/o la primera zona periférica.
Así, en la posición inicial, o posición abierta, el segundo conjunto de espiras presenta un diámetro ascendente de sus espiras en la dirección del flujo de sangre, formando un cono saliente de la zona central. En otras palabras, en la posición abierta, el filamento presenta una zona central, de diámetro máximo, que sirve de base común a los dos conos periféricos contrapuestos. Sin embargo, en la posición cerrada, el cono formado por el segundo conjunto de espiras se desplaza al interior de la zona central y/o primera zona periférica, invirtiéndose la dirección del cono, y presentando el conjunto de espiras, entonces, un diámetro descendente en la dirección del flujo de sangre.
Este desplazamiento puede ser generado por acción del propio flujo de la sangre, que empuja al segundo conjunto de espiras, o, alternativamente, el medio terminal puede ser empleado para facilitar el desplazamiento de la segunda zona periférica de la posición abierta a la posición cerrada de manera controlada.
Por tanto, en uso, el filamento presenta una estructura de doble espiral cónica, donde la zona central contacta con la pared y la posición cerrada de la segunda zona periférica permite obtener una estructura donde ambos conos están orientados a favor del flujo de sangre del vaso. En esta situación, la reducida distancia entre el conjunto de espiras de la primera zona periférica y de la segunda zona periférica permite al dispositivo actual como un filtro del flujo de sangre que lo atraviesa, con la máxima adaptabilidad posible a la luz vascular, incluso en zonas curvadas, gracias a la zona central del dispositivo. El filamento de nitinol (o material equivalente) presenta un diámetro comprendido entre 300 - 500 mieras. El empleo de un diámetro de filamento pequeño favorece la aplicación del dispositivo, al requerir un menor diámetro del catéter empleado para introducir el dispositivo en el vaso sanguíneo. Por otro lado, este filamento es de consistencia semirrígida. Es decir, se trata de un filamento maleable, que recupera su forma rígida en el interior del vaso sanguíneo, con una consistencia suficiente para soportar el flujo sanguíneo que lo atraviesa. La distancia entre cada una de las espiras del primer y segundo conjunto están predefinidas a una distancia menor o igual a las partículas objetivo. En este sentido, de acuerdo con esta configuración, dado que el objetivo principal del dispositivo es la captura y retención de partículas de menos de 100 mieras, la distancia de separación entre las espiras, una vez formada la estructura preformada, es menor o igual a 100 mieras.
En un segundo aspecto de la invención, el dispositivo puede comprender un filamento fibrado. Es decir, el filamento preformado tiene además un conjunto de fibras, preferentemente de nylon, a lo largo de la longitud del filamento. Estas fibras, con una longitud de 100 - 200 mieras, están ancladas, preferiblemente, cada 50 - 100 mieras de manera perpendicular al filamento de nitinol. De este modo, se limita el espacio existente entre las espiras.
Al incorporar las fibras en el filamento, se incrementa la capacidad de captura del filamento inicial. En este sentido, se puede incrementar la distancia requerida entre las espiras del filamento reduciéndose, por tanto, la cantidad de nitinol empleado (o material equivalente) para la obtención de este tipo de dispositivos de protección embólica para un diámetro igual de la zona central. Así, la distancia entre las espiras puede verse incrementada hasta 200 mieras para dispositivos cuyo objetivo es la captura de partículas inferiores a 100 mieras.
A diferencia con el estado de la técnica, donde el empleo de diseños con espiral cónica ya sea en uno o en ambos extremos, no describen la formación de un filtro con una doble espiral superpuesta, capaz de ser empleada como filtro para la protección embólica. Esta configuración permite además el empleo de filamentos de menor tamaño a los empleados en la técnica, traduciéndose en el empleo de catéteres de menor tamaño, tales como los (micro)catéteres de bajo perfil (inferiores a 2F), menos invasivos durante este tipo de procedimientos. Por otro lado, mediante el empleo de un filamento fibrado se logra una alternativa al empleo de los actuales dispositivos, tales como los dispositivos con mallas de nylon, que presenta una mejor captura de partículas sólidas en el flujo sanguíneo y evita la fuga durante la retirada del dispositivo. Adicionalmente, la presente solución presenta una menor resistencia al flujo sanguíneo, unido con una eficacia de retención más consistente. El incremento de la eficacia de la retención se logra principalmente por la mejora adaptación al vaso del marco circular que da soporte a la malla, y la reducción de las fugas durante el plegado y retirada del mismo.
Por tanto, la presente invención logra:
Elevada capacidad de captura de partículas, incluso de pequeño tamaño
Una máxima adaptabilidad a la luz vascular, incluso en zonas curvadas, evitando las fugas de partículas durante el desplazamiento y retirada del dispositivo Resistencia mínima al flujo sanguíneo
Menor perfil de avance y retirada, al requerir un menor calibre del catéter portador debido al reducido grosor del filamento
En las figuras, se muestran los siguientes elementos:
1 . Dispositivo de protección embólica
2. Primera zona periférica del filamento
3. Floppy
4. Primer conjunto de espiras
5. Zona central
6. Segunda zona periférica
7. Segundo conjunto de espiras
8. Medio terminal
9. Fibras del filamento
10. Vaso sanguíneo
A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, componentes o pasos. Además, la palabra "comprende" incluye el caso "consiste en". Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención. Además, la presente invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 muestra una perspectiva de una primera realización preferente del dispositivo de protección embólica sin fibras.
La Figura 2 muestra una perspectiva de una segunda realización preferente del dispositivo de protección embólica fibrado en posición abierta.
La Figura 3 muestra una perspectiva de una segunda realización preferente del dispositivo de protección embólica fibrado en posición cerrada.
La Figura 4 muestra una sección de la posición abierta del dispositivo de protección embólica.
La Figura 5 muestra una sección de la posición cerrada del dispositivo de protección embólica.
Descripción detallada de la invención
La Figura 1 muestra una perspectiva de una primera realización preferente del dispositivo de protección embólica.
Como se aprecia en esta figura, en esta primera realización preferente, el dispositivo de protección embólica (1) comprende un filamento preformado como estructura de doble espiral cónica para la captación de coágulos en el interior de un vaso sanguíneo (10). Adicionalmente, el filamento es semirrígido, es decir, se trata de filamento fabricado en un material maleable, que recupera una forma rígida en el interior del vaso sanguíneo (10), siendo capaz de mantener la forma ante el flujo sanguíneo presente (habitualmente inferior a 300 ml/min).
La estructura mostrada en la Figura 1 es una configuración preformada de un filamento, inicialmente, rectilíneo. En uso, el filamento rectilíneo se introduce en el interior de un vaso sanguíneo (10) guiado por un floppy (3) situado en su extremo proximal, con la ayuda de un catéter. La entrada del filamento en un vaso sanguíneo (10) supone el aporte térmico suficiente para que éste recupere la disposición preformada con estructura de doble espiral cónica. Como alternativa a esta realización, donde el filamento está fabricado en nitinol, se pueden presentar soluciones con un material tal que permita recuperar una forma preformada en el interior de un vaso sanguíneo.
En esta estructura de doble espiral cónica, puede distinguirse una primera zona periférica (2). Esta zona está formada por un primer conjunto de espiras (4) en forma de cono, que presenta, en su extremo al floppy (3). De este modo, el conjunto de espiras (4) forma un cono, donde las espiras reducen su diámetro en la dirección del flujo de sangre del vaso sanguíneo (10), hasta su unión con el floppy (3).
De forma preferente, para favorecer la entrada del dispositivo (1) en el interior del vaso sanguíneo (10) el diámetro del filamento está comprendido entre 300 - 500 mieras. Además, la estructura preformada presenta una distancia entre cada una de las espiras del primer conjunto de espiras (4) de menos de 100 mieras, logrando la captura y retención de partículas de este tipo de tamaño, si bien es cierto que la distancia entre espiras es de menos de 100 mieras, la disposición cónica de éstas logra reducir el espacio de paso del primer conjunto de espiras (4) en la dirección del flujo sanguíneo a 40 mieras.
De este modo, el dispositivo de protección embólica puede emplearse como filtro para la captura de coágulos en el interior de un vaso sanguíneo (10).
Según se ha comentado anteriormente, el filamento del dispositivo (1) presenta en su extremo un floppy (3). Este elemento, con una longitud de 2 - 3 cm preferentemente, permite alinear el resto de la estructura con el vaso sanguíneo (10) donde se introduce, logrando evitar las lesiones que se producirían en este tipo de aplicaciones.
Por su parte, la base del cono se une con la zona central (5) de la estructura, la cual está formada por al menos una espira central. En esta realización particular, la zona central (5) consiste en una espira central, que presenta el diámetro máximo de la estructura.
A diferencia de la zona anterior, el objetivo de esta zona central (5) es contactar de manera estable con la pared del vaso sanguíneo. Para una adaptación correcta al vaso sanguíneo (10), la zona central (5) presenta un diámetro superior al diámetro de dicho vaso. De este modo, el diámetro de la zona central se encuentra preferentemente en el intervalo 2 - 10 mm, al depender del vaso sanguíneo a tratar. En una realización aún más preferente, el diámetro puede encontrarse en el intervalo 5 - 8 mm. En este sentido, para usos donde el vaso sanguíneo (10) elegido es, por ejemplo, la arteria carótida interna, el diámetro de la zona central puede ser de 7 mm.
Finalmente, a continuación de la zona central (5), la segunda zona periférica (6), correspondiente a la parte final de la estructura de doble espiral cónica. De este modo, la segunda zona periférica (6) está formada por un segundo conjunto de espiras (7) y un medio terminal (8).
El segundo conjunto de espiras (7) presente en la segunda zona periférica (6) forma nuevamente un cono, donde la base coincide con la zona central (5) de la estructura, y el medio terminal (8) se sitúa a continuación del vértice del cono formado por las espiras. El medio terminal (8) está configurado para el control del desplazamiento, tanto durante el despliegue como en la retirada, del segundo conjunto de espiras. De manera preferente, el medio terminal (8) es un medio permanentemente unido al segundo conjunto de espiras (7). A modo de ejemplo, el medio terminar (8) es una continuación del mismo filamento, preferentemente de nitinol , con una longitud de al menos 90 cm.
Adicionalmente, la disposición de la estructura de doble espiral cónica logra mejorar la retirada controlada del dispositivo de protección embólica (1) del vaso sanguíneo (10). De este modo, se reduce la fuga de partículas durante la retirada del dispositivo, lo que significa una mejora sustancial frente a los dispositivos existentes actualmente en la técnica.
A continuación, se encuentran la Figura 2 y la Figura 3, donde se muestra una perspectiva de una segunda realización preferente del dispositivo de protección embólica (1) en posición abierta y cerrada, respectivamente.
En esta segunda realización de la invención, el dispositivo de protección embólica (1) presenta un filamento recubierto de fibras (9), es decir, presenta multitud de fibras (9) en el exterior del filamento a lo largo de toda su longitud, con una longitud preferente de 100-200 mieras. Estas fibras (9) están ancladas, preferiblemente, cada 50 - 100 mieras de manera perpendicular al filamento de nitinol. La presencia de fibras (9) a lo largo del filamento del dispositivo (1), crea una maraña o red de fibras en la que se quedan retenidas las partículas de la sangre. De esta forma, se logra incrementar la capacidad de captura del filamento, lo que se traduce en un incremento de la distancia requerida entre las espiras del primer y segundo conjunto de espiras (2, 6). Así, en una realización preferente, la distancia de separación entre las espiras es de 200 mieras. A su vez, las fibras (9) están fabricadas en nylon, si bien también se podrían emplear otros materiales equivalentes, aceptables para el empleo del dispositivo (1) en los procedimientos de angioplastia.
Por último, para un mejor detalle del desplazamiento del segundo conjunto de espiras (7), la Figura 4 y la Figura 5 muestran una sección de la posición abierta y cerrada del dispositivo de protección embólica (1), respectivamente. Específicamente, se muestra la segunda realización de la invención, al tratarse de un dispositivo (1) que presenta fibras (9) a lo largo del filamento.
De manera adicional a lo expuesto anteriormente, el segundo conjunto de espiras (7) presenta la capacidad de desplazarse desde una posición abierta (Figura 4) a una posición cerrada (Figura 5).
Como se aprecia en la Figura 4, en la posición abierta, el segundo conjunto de espiras (7) forma un cono de diámetro ascendente en la dirección del flujo sanguíneo, es decir, la base de este cono es coincidente con la zona central (5) del dispositivo y el vértice del cono, donde se encuentra unido el medio terminal (8), se encuentra en la posición más alejada a ésta.
Por su parte, en la posición cerrada, el segundo conjunto de espiras (7) invierte la orientación del cono, formándose en este caso un cono con diámetro descendente en la dirección del flujo sanguíneo. Al invertir la orientación, el vértice del cono, previamente situado lo más alejado de la zona central (5), se introduce, esta vez, en esta zona central (5).
La configuración cerrada del dispositivo de protección embólica (1), mostrada en la Figura 5, presenta una doble espiral superpuesta que actúa de filtro para las partículas sólidas del flujo sanguíneo. Esta disposición se alcanza tras el acoplamiento al vaso sanguíneo (10) de zona central (5), y permite reducir el espacio entre espiras del primer y segundo conjunto de espiras (2, 6) para facilitar la captura de partículas de menor tamaño desprendidas durante el procedimiento de angioplastia.
El desplazamiento, desde la posición abierta a la posición cerrada del segundo conjunto de espiras (7), puede ser generado por acción del propio flujo de la sangre, que empuja al dispositivo (1), desplazando el segundo conjunto de espiras (7). Alternativamente, el medio terminal (8) puede ser empleado para facilitar el desplazamiento de la segunda zona periférica de la posición abierta a la posición cerrada de manera controlada. En esta Figura 5, adicionalmente, se encuentra reflejado las paredes del vaso sanguíneo (10). De este modo, se puede apreciar como la zona central (5) presenta un diámetro superior al vaso sanguíneo (10). De este modo, se logra una mejora en la adaptabilidad del dispositivo (1) al filtrar todo el flujo sanguíneo, y abarcar el diámetro completo del vaso sanguíneo (10) tanto en el despliegue como en la retirada del dispositivo (1)
Por tanto, se presenta un dispositivo de protección embólica (1) capaz de realizar una filtración de gran eficacia para la captura y retención durante la retirada del dispositivo de partículas sólidas de reducido tamaño durante los procedimientos de angioplastia.

Claims

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de protección embólica (1) durante la práctica de procedimientos endovasculares en el interior de un vaso sanguíneo (10) caracterizado por que comprende un filamento preformado como estructura de doble espiral cónica que, en uso, comprende
Una primera zona periférica (2) formado por un floppy (3) configurado para alinear el dispositivo con el vaso sanguíneo (9) seguido de un primer conjunto de espiras (4) en forma de cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de la sangre,
Una zona central (5) formada por al menos una espira central configurada para contactar con las paredes del vaso sanguíneo, y
Una segunda zona periférica (6), a continuación de la zona central (5), formada por un segundo conjunto de espiras (7) y un medio terminal (8) situado al final del segundo conjunto de espiras (7) configurado para el control del desplazamiento del segundo conjunto de espiras, donde el segundo conjunto de espiras (7) es desplazadle desde una posición abierta a una posición cerrada, formando un cono de diámetro ascendente en la dirección del flujo de sangre en la posición abierta, y un cono de diámetro descendente en la dirección del flujo de sangre atravesando la zona central (5) en la posición cerrada.
2. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 1 , donde el filamento tiene un grosor entre 300-500 mieras.
3. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 2, donde el floppy (3) presenta una longitud entre 2 - 3 cm.
4. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 3, donde la zona central (5) tiene un diámetro de 2 - 10 mm.
5. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 4, donde la zona central (5) tiene un diámetro de 5 - 8 mm.
6. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 5, donde la zona central (5) tiene un diámetro de 7mm.
7. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 6, donde el medio terminal (8) es un medio permanentemente unido al segundo conjunto de espiras (7).
8. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 7, donde el filamento está fabricado de nitinol .
9. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 1 a 8, donde el filamento es un filamento fibrado.
10. El dispositivo de protección embólica (1) según la reivindicación 9, donde el filamento fibrado presenta un anclaje cada 50 - 100 mieras.
11. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 9 a 10, donde las fibras del filamento fibrado son de nylon.
12. El dispositivo de protección embólica (1) según las reivindicaciones 9 a 11 , donde las fibras del filamento fibrado tienen una longitud de 100 - 200 mieras.
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