WO2023171636A1

WO2023171636A1 - 封止部材及び血液バッグセット

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Publication number: WO2023171636A1
Application number: PCT/JP2023/008443
Authority: WO
Inventors: 片岡亮二
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2022-03-07
Filing date: 2023-03-07
Publication date: 2023-09-14
Anticipated expiration: 2024-09-07
Also published as: JPWO2023171636A1; EP4487830A4; EP4487830A1; US20240390228A1; EP4487830B1; CN118891027A

Abstract

血液バッグセット（２０）の医療用チューブ（１２）を閉塞する封止部材（１０）は、医療用チューブ（１２）の内面に当接する基部（１４）と、基部（１４）の先端に位置し基部（１４）の内部の基部流路（１４ｂ）を閉塞する栓部（１６）と、栓部（１６）の基端と基部（１４）との境界に沿って周方向に延びる肉薄の溝部（４４）を有する破断可能部（１８）と、を備え、破断可能部（１８）は、軸線方向の先端側から見て、複数の頂部（４０）を有する非円形状である。

Description

封止部材及び血液バッグセット

　本発明は、医療用チューブの流路を開通可能に封止する封止部材及び血液バッグセットに関する。

　医療用チューブを開通可能に封止するために、封止部材が用いられている。封止部材は、医療用チューブの管腔内に嵌め込まれたキャップ状の部材であり、初期状態では医療用チューブを封止する。封止部材は、破断可能部を有している。封止部材を折り曲げると破断可能部が破断し、封止部材は医療用チューブを開通させる。

　このような封止部材は、例えば血液バッグセット等に使用される（特開平８－２７５９８６号公報）。

　封止部材は、開通操作を行う際の折り曲げが不十分な場合に、破断可能部の一部が繋がった開通不良を生じる。開通不良であっても、封止部材は血液等の液体を流通させることができる。しかし、従来の封止部材では、開通不良の狭い破断部を血液が通る際に赤血球を損傷させ、溶血を生じるおそれがある。

　本発明は、上記した課題を解決することを目的とする。

　以下の開示の一観点は、医療用チューブの内面に当接する外周面を有し、内部に流体を通過させる基部流路が軸線方向に延在し、前記基部流路が基端で開口した基部と、前記基部の先端に位置し前記基部の外径が縮径する首部と、前記首部を介して前記基部に繋がり、前記基部から前記軸線方向の先端側に延在し、かつ前記基部流路を閉塞する栓部と、前記栓部の基端と前記首部との境界の肉厚が最薄となる最肉薄部よりなる破断可能部と、を備え、前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、複数の頂部と、前記頂部の間に形成された複数の連結部と、を有する非円形状であり、前記基部と軸線との距離が、複数の前記連結部に内接する円の半径よりも大きく、前記基部が前記連結部よりも径方向外方に膨出している、封止部材にある。

　別の一観点は、上記観点の封止部材と、全血又は血液成分を収容する血液バッグと、前記血液バッグに連通した医療用チューブと、を備え、前記封止部材が前記医療用チューブの内面に当接して、前記医療用チューブを開通可能に閉塞する、血液バッグセットにある。

　上記観点の封止部材及び血液バッグセットは、破断可能部の破断が進みやすく開通不良の発生を減らすことができる。また、上記の封止部材及び血液バッグセットは、封止部材に開通不良が生じても、破断部の流路断面積が大きいため、溶血を防止できる。

図１は、実施形態に係る封止部材の側面図である。図２は、図１の封止部材の６面図である。図３は、図１の封止部材の縦断面図である。図４Ａは、図１の封止部材の斜視図であり、図４Ｂは図１の封止部材の栓部を分離させた後の破断部を軸線方向の先端側から見て示す図である。図５は、図１の封止部材の栓部を折り曲げる際に破断可能部に発生する応力の分布を示す図である。図６は、図１の封止部材において開通不良が生じた状態の説明図である。図７は、比較例に係る封止部材において開通不良が生じた状態の説明図である。図８は、比較例に係る封止部材及び図１の封止部材について、破断可能部の断面形状及び開口面積をそれぞれ比較して示す図である。図９は、図１の封止部材を用いた血液バッグセットの概略図である。図１０Ａは、実施形態の変形例１に係る破断可能部の形状を示す図であり、図１０Ｂは、実施形態の変形例２に係る破断可能部の形状を示す図である。図１１は、実施形態の変形例３に係る破断可能部の形状を示す断面図である。

　本実施形態に係る封止部材１０は、図１に示すように、医療用チューブ１２の流路１２ａの封止に使用される。封止部材１０は、初期状態において、医療用チューブ１２の流路１２ａに液密に固定されている。封止部材１０は、初期状態において基部１４と栓部１６とが破断可能部１８を介して繋がっており、栓部１６が流路１２ａを封止する。栓部１６を折り曲げると、封止部材１０は、破断可能部１８が破断して流路１２ａを開通させる。

　このような封止部材１０は、例えば、図９に示す血液バッグセット２０に使用される。血液バッグセット２０は、採血針２２と、第１チューブ２４と、第２チューブ２６と、第３チューブ２８と、分岐部３０と、初流血バッグ３２と、サンプリング用ホルダ３４と、血液バッグ３６とを有する。

　採血針２２は、第１チューブ２４の一端に接続される。第１チューブ２４の他端は、三方に分岐した分岐部３０の第１ポート３０ａに接続される。第２チューブ２６は、分岐部３０の第２ポート３０ｂ（図９参照）に接続され、第３チューブ２８は、分岐部３０の第３ポート３０ｃ（図９参照）に接続される。第２チューブ２６は、分岐部３０と、初流血バッグ３２とを接続する。サンプリング用ホルダ３４は、初流血バッグ３２の下流に接続される。第３チューブ２８は、分岐部３０と血液バッグ３６（採血バッグ）とを接続する。図１の封止部材１０は、分岐部３０の第３ポート３０ｃの近傍の第３チューブ２８に取り付けられている。初期状態において、封止部材１０は、第３ポート３０ｃ及び第３チューブ２８を閉塞する。

　血液バッグセット２０の採血針２２は、供血者（ドナー）から血液を採血する。採血された血液は、分岐部３０の第３ポート３０ｃが封止部材１０によって閉塞されているため、第２ポート３０ｂを通じて第２チューブ２６へと流れる。血液は、初流血バッグ３２に貯留される。サンプリング用ホルダ３４は、採血した血液の一部をサンプル管等に採取するために用いられる。

　ドナーの血液を血液バッグ３６に採取する操作は、血液バッグセット２０の第２チューブ２６をクレンメ３１で閉塞し、封止部材１０を開通させることで行われる。このように、封止部材１０は、例えば血液バッグセット２０の流路の開閉に用いられる。

　図１～図４Ａに示すように、封止部材１０は、基部１４と栓部１６とを有する。基部１４は、軸線方向に延びる円筒形状を有する。基部１４の外周面１４ａは、医療用チューブ１２の流路１２ａの内周面１２ｂに液密に当接することで、流路１２ａに固定される。医療用チューブ１２は、例えば上記の第３チューブ２８である。図３に示すように、封止部材１０の基部１４は、内部に基部流路１４ｂを有する。基部流路１４ｂは、基部１４の外周面１４ａと同心円状の内周面１４ｃによって囲まれる。基部流路１４ｂは、軸線方向に延在する。基部流路１４ｂの基端は、基部１４の基端において開口する。基部流路１４ｂの先端は、栓部１６の内部にまで延在する。

　図１に示すように、基部１４は、先端に首部３８を有する。首部３８は、外径が基部１４よりも縮径しながら先端に向けて延び出た部分である。首部３８は、円錐面よりなる外周面３８ａを有する。

　栓部１６は、首部３８から先端に向けて軸線方向に延在する。初期状態において、栓部１６は、首部３８を介して基部１４と一体的に繋がっている。図３に示すように、栓部１６は、中実に形成された部分を有している。栓部１６は、中実の部分が基部流路１４ｂの先端側を覆うことで、基部流路１４ｂの先端を閉塞する。図１に示すように、栓部１６は、基部１４よりも小さな外径を有している。そのため、栓部１６は、封止部材１０を医療用チューブ１２に固定した状態において、医療用チューブ１２の内周面１２ｂから離れている。

　栓部１６は、図４Ａに示すように、封止部材１０の中心軸線から径方向に外方に突出した３つの稜線４０ａを有している。栓部１６の３つの稜線４０ａは中心軸線の周りに周方向に１２０°の角度を開けて配置されている。各々の稜線４０ａは、軸線方向に直線状に延在している。稜線４０ａと首部３８との境界に、破断可能部１８の頂部４０が形成される。一つの稜線４０ａとそれに隣接する他の稜線４０ａとの間は、比較的平坦な曲面４１ａが形成されている。曲面４１ａは、曲率が相対的に小さい部分であり、隣接する２つの頂部４０の間を滑らかな局面でつなぐ。曲面４１ａと首部３８との境界に、破断可能部１８の連結部４１が形成される。

　栓部１６の曲面４１ａは、図示のように、封止部材１０の中心軸線に向けて凹状に湾曲した凹面部４２ａを有してもよい。凹面部４２ａは、曲率中心が、栓部１６の外側に位置する湾曲面を含む。凹面部４２ａと首部３８との境界に、破断可能部１８の凹部４２が形成される。凹部４２を含む連結部４１は、栓部１６を折り曲げる力によって破断可能部１８が比較的折れやすい部分となる。本実施形態では、折れやすい部分が３方向に現れるため、使用者は栓部１６の向きを気にすることなく、破断可能部１８を破断させることができる。

　図１に示すように、破断可能部１８は、栓部１６の基端と首部３８との境界に形成されている。破断可能部１８は、栓部１６の外周面１６ａと首部３８の外周面３８ａとが交わる線に沿って形成された溝部４４を有する。本実施形態において、溝部４４は、封止部材１０のなかで最も肉薄に形成された部分である最肉薄部４５となっている。溝部４４は、線状に延びており、首部３８の外周面３８ａに沿って周方向に延在する。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、溝部４４は、軸線方向の先端側から見て、複数の頂部４０と、頂部４０の間に位置する凹部４２（連結部４１）とを有し、周方向に波打つように延在する。また、図１に示すように、溝部４４は、側面視で軸線方向にも蛇行する。このように、溝部４４は、一平面に沿わずに、３次元的に分布する。

　図３に示すように、破断可能部１８の溝部４４は、封止部材１０の他の部分よりも肉薄となっている。したがって、溝部４４は、栓部１６を折り曲げる開通操作によって容易に破断する。開通操作が行われると、溝部４４の全域が破断して栓部１６が基部１４から分離する。破断可能部１８が破断した基部１４には、図４Ｂに示す破断部４６が現われる。図示のように、溝部４４は、軸線方向の先端側から見て周方向に波打つ破断部４６を形成する。

　本実施形態の封止部材１０は、以下のように作用する。

　図１に示すように、封止部材１０は、栓部１６が医療用チューブ１２の内周面１２ｂから離れているため、栓部１６を折り曲げることができる。医療用チューブ１２の外側から、基部１４に対して栓部１６を折り曲げる力が加えられると、破断可能部１８が破断する。使用法を限定するものではないが、栓部１６は、その稜線４０ａの間の凹面部４２ａが凹状に凹んでいることから、使用者が操作力を入力しやすい部分となっている。

　図５に示すように、凹部４２から中心軸線に向けた力が入力されると、凹部４２の周方向の両端に応力集中部５０が発生する。これらの応力集中部５０は、比較的弱い折り曲げ力の入力によって破断可能部１８の破断の起点となる。破断可能部１８の破断箇所が広がることにより、封止部材１０は、弱い折り曲げ力の入力であっても、確実に破断可能部１８が破断する。これにより、封止部材１０は、開通不良の発生頻度を抑制できる。

　図６に示すように、封止部材１０は、仮に一部の破断可能部１８が破断せずに残った場合であっても、３次元的に波打つ破断部４６Ａが形成される。このような封止部材１０では、破断部４６Ａに沿った首部３８と栓部１６との隙間が流体の流路となる。３次元的に波打つ破断部４６Ａは、相対的に大きな流路断面積を形成できる。したがって、封止部材１０によれば、開通不良が生じた場合であっても、血液中の赤血球の損傷を防ぐことができ、溶血を生じるリスクを低減できる。

　これに対し、図７の比較例の封止部材１００は、円形の溝部１４４によって形成された破断可能部１１８を有する。比較例の封止部材１００では、開通不良が生じた場合の破断部４６Ａが形成する流路が狭い。

　図８に示すように、比較例の封止部材１００の開口面積は７．５５ｍｍ²であるのに対し、実施形態の封止部材１０の開口面積は、１４．８３ｍｍ²とより大きくすることができる。封止部材１０及び封止部材１００において、開通不良が生じた際に形成される流路の断面積は、破断部４６又は破断部４６Ａの長さに応じて増大する。本実施形態の封止部材１０は、破断部４６の長さが比較例の封止部材１００の破断部４６Ａの長さよりも長い。そのため、開通不良が生じた場合であっても、封止部材１０は、破断部４６が形成する流路断面積を大きくすることができ、溶血リスクを低減できる。

（実施形態の変形例１、変形例２）
　上記の実施形態では、破断可能部１８の溝部４４が３つの頂部４０を有する例について説明したが、本実施形態はこれに限定されるものではない。例えば、図１０Ａに示す変形例１のように、破断可能部１８Ａは、軸線方向の先端側から見て２つの頂部４０を有してもよい。また、図１０Ｂに示す変形例２のように、破断可能部１８Ｂは、軸線方向の先端側から見て、４つの頂部４０を有してもよい。

（実施形態の変形例３）
　上記の説明では、封止部材１０の外周側に形成された断面がＶ字形の溝部４４（図３参照）よりなる最肉薄部４５について説明したが、本実施形態はこれに限定されない。本実施形態の変形例３では、最肉薄部４５Ａの別の構成例について説明する。

　図１１に示すように、本実施形態の封止部材１０Ｂは、最肉薄部４５Ａを有する。最肉薄部４５Ａは、栓部１６を内周側から拡径した内側肉薄部４８と、首部３８と栓部１６との境界に設けられた段差部５２と、を有する。段差部５２は、首部３８の外周面３８ａと、栓部１６の外周面１６ａとの境界に位置する。段差部５２は、軸線方向に垂直な方向を向く段差面５２ａを有する。段差面５２ａと、栓部１６の外周面１６ａとは略垂直に交わる。段差部５２において、首部３８の肉厚が減少し、最肉薄部４５Ａが形成される。最肉薄部４５Ａは、外周面１６ａと内側肉薄部４８との間に形成されており、軸線方向に幅を有している。最肉薄部４５Ａは、栓部１６の周方向の全域に亘って延在する。

　本変形例の破断可能部１８Ｂは、最肉薄部４５Ａの段差部５２に形成されている。破断可能部１８Ｂは、周方向の全域に亘って延在する。栓部１６に折り曲げ力を付与すると、最肉薄部４５Ａの段差部５２に応力が集中する。その結果、破断可能部１８Ｂが破断する。このように、本変形例の封止部材１０Ｂは、栓部１６の折り曲げ操作により、最肉薄部４５Ａの破断可能部１８Ｂを破断させることができる。

　本実施形態の封止部材１０及び血液バッグセット２０は、以下のようにまとめられる。

　上記の実施形態は、医療用チューブ１２の内面に当接する外周面１４ａを有し、内部に流体を通過させる基部流路１４ｂが軸線方向に延在し、前記基部流路が基端で開口した基部１４と、前記基部の先端に位置し前記基部の外径が縮径する首部３８と、前記首部を介して前記基部に繋がり、前記基部から前記軸線方向の先端側に延在し、かつ前記基部流路を閉塞する栓部１６と、前記栓部の基端と前記首部との境界の肉厚が最薄となる最肉薄部４５よりなる破断可能部１８と、を備え、前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、複数の頂部４０と、前記頂部の間に形成された複数の連結部４１と、を有する非円形状であり、前記基部と軸線との距離が、複数の前記連結部に内接する円の半径よりも大きく、前記基部が前記連結部よりも径方向外方に膨出している、封止部材１０にある。

　上記の封止部材は、栓部を折り曲げた際に、破断可能部に応力集中部５０が形成される。そのため、破断可能部は、より弱い力であっても確実に破断できる。その結果、破断可能部の開通不良の発生頻度が抑制される。また、破断可能部は、一部が破断しない開通不良を生じたとしても、破断可能部が形成する隙間の開口面積が大きい。そのため、この封止部材は、溶血リスクを低減できる。

　上記の封止部材において、前記破断可能部は、前記栓部の基端と前記首部との境界に沿って周方向の全域に延びる前記最肉薄部から形成されてもよい。この封止部材は、周方向のいずれの方向からの力によっても、破断可能部を破断できるため、操作性に優れる。

　前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、前記連結部に、中心に向けて凹んだ凹部４２を有してもよい。隣接する２つの頂部との間の比較的平坦な部分に栓部を折り曲げやすい部分が形成される。したがって、この破断可能部は、より確実に破断させることができる。

　前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、前記頂部と前記凹部とにより、前記周方向に波状の形状を形成してもよい。この破断可能部は、波打つ形状とすることにより、開通不良を生じた際の開口面積が増加する。

　前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、３つの前記頂部を有してもよい。隣接する２つの頂部との間の比較的平坦な部分に栓部を折り曲げやすい部分が形成される。この場合、折り曲げやすい方向が３方向に現れるため、使用者は栓部の向きを意識することなく、折り曲げ操作を行うことができる。また、比較的平坦な部分の幅が大きいため、弱い押圧力でも簡単に破断可能部を破断させることができる。

　上記の封止部材において、前記首部は、前記軸線方向の先端側に向かうにつれて径が徐々に縮径するように傾斜した円錐面を有し、前記破断可能部は前記円錐面の上に形成されてもよい。このような封止部材は、首部と栓部との境界に形成される破断可能部の形状を３次元的に波打つ形状とすることができ、開通不良を生じた際でも流路の開口面積を大きくすることができる。そのため、この封止部材は、開通不良を生じた際の溶血リスクを低減できる。

　上記の実施形態は、上記の封止部材と、全血又は血液成分を収容する血液バッグ３６と、前記血液バッグに連通した医療用チューブと、を備え、前記封止部材が前記医療用チューブの内面に当接して、前記医療用チューブを開通可能に閉塞する、血液バッグセット２０にある。

　上記の血液バッグセットは、封止部材による溶血リスクを低減できる。

　なお、本発明は、上記した実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得る。

Claims

　医療用チューブの内面に当接する外周面を有し、内部に流体を通過させる基部流路が軸線方向に延在し、前記基部流路が基端で開口した基部と、
　前記基部の先端に位置し前記基部の外径が縮径する首部と、
　前記首部を介して前記基部に繋がり、前記基部から前記軸線方向の先端側に延在し、かつ前記基部流路を閉塞する栓部と、
　前記栓部の基端と前記首部との境界の肉厚が最薄となる最肉薄部よりなる破断可能部と、を備え、
　前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、複数の頂部と、前記頂部の間に形成された複数の連結部と、を有する非円形状であり、
　前記基部と軸線との距離が、複数の前記連結部に内接する円の半径よりも大きく、前記基部が前記連結部よりも径方向外方に膨出している、封止部材。
　請求項１記載の封止部材であって、前記破断可能部は、前記栓部の基端と前記首部との境界に沿って周方向の全域に延びる前記最肉薄部から形成される、封止部材。
　請求項２記載の封止部材であって、前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、前記連結部に、中心に向けて凹んだ凹部を有する、封止部材。
　請求項３記載の封止部材であって、前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、前記頂部と前記凹部とにより、前記周方向に波状の形状を形成する、封止部材。
　請求項２～４のいずれか１項に記載の封止部材であって、前記破断可能部は、前記軸線方向の先端側から見て、３つの前記頂部を有する、封止部材。
　請求項１～５のいずれか１項に記載の封止部材であって、前記首部は、前記軸線方向の先端側に向かうにつれて径が徐々に縮径するように傾斜した円錐面を有し、前記破断可能部は前記円錐面の上に形成されている、封止部材。
　請求項１～６のいずれか１項に記載の封止部材と、
　全血又は血液成分を収容する血液バッグと、
　前記血液バッグに連通した医療用チューブと、を備え、
　前記封止部材が前記医療用チューブの内面に当接して、前記医療用チューブを開通可能に閉塞する、血液バッグセット。