WO2024134751A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

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core shaft
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なみ 馬渡
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Asahi Intecc Co Ltd
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    • A61M2025/09175—Guide wires having specific characteristics at the distal tip

Definitions

  • the present invention relates to a guidewire.
  • Patent Document 1 describes a guidewire in which the tip side of a core shaft made of a superelastic alloy is heat-treated.
  • General guidewires are sometimes "shaped" by bending the tip of the guidewire into a specific shape to fit the shape of blood vessels, etc.
  • Guidewires that use a core shaft made of a superelastic material had room for improvement in "shaping performance,” which indicates the ease of shaping.
  • shapeing performance indicates the ease of shaping.
  • hook shaping in which 1 to 2 millimeters of the tip of the guidewire are shaped into a hook at an angle of approximately 45 degrees.
  • improvements in shaping performance were required, there was also room for improvement in the durability of the guidewire against breakage, such as bending the guidewire while in use.
  • the present invention aims to provide a guidewire that has excellent shaping performance and durability, and can be easily shaped into a hook.
  • the present invention has been made to solve at least some of the problems described above, and can be realized in the following form.
  • One embodiment of the present invention is a guidewire comprising a core shaft made of a superelastic material and a coil formed of strands wound in a spiral shape around the outer periphery of the tip of the core shaft, the core shaft having a first section on the inside of the coil, the first section being made of a thermally modified portion formed by thermally modifying the superelastic material, and a second section located on the rear end side of the first section, the second section either having a thermally modified portion of a shorter length than the first section or not having a thermally modified portion, and the coil having a sparsely wound section at the tip with gaps formed between adjacent strands.
  • the provision of the first section consisting of a heat-modified portion suppresses the superelastic properties of the core shaft, improving shaping performance. Furthermore, the provision of a sparsely wound portion at the tip of the coil improves the shaping performance at the tip of the guidewire. This makes it easy to give it a hook shape. Furthermore, the second section is provided with either a heat-modified portion that is shorter in length than the heat-modified portion at the tip, or a portion that is not heat-modified, thereby maintaining the superelasticity of the core shaft and the durability of the guidewire.
  • the size of the gap between the wires of the sparsely wound portion in the longitudinal direction of the coil may be equal to or greater than the outer diameter of the wires.
  • the length of the fixing portion can be shortened.
  • the rear end of the first section may be located rearward of the rear end of the openly coiled portion.
  • a "body shape” When shaping a guidewire, a "body shape” may be applied, which is a gently curved shape.
  • the first section which is made of a heat-denatured portion, extends over a wider area, making it easier to apply the body shape.
  • the rear end of the first section and the rear end of the sparsely coiled section are located at different positions in the longitudinal direction, making it possible to make the change in bending rigidity of the guidewire more gradual.
  • the rear end of the openly wound portion may be located rearward of the rear end of the first section.
  • the openly coiled portion at the tip side extends over a wider range, making it easier to shape the body.
  • the rear end of the openly coiled portion and the rear end of the first section are located at different positions in the longitudinal direction, making it possible to make the change in bending stiffness of the guidewire more gradual.
  • the coil further has an openly wound portion at the rear end in which gaps are formed between adjacent strands of wire, and the size of the gaps between the strands of wire in the openly wound portion at the rear end in the longitudinal direction of the coil may be equal to or greater than the outer diameter of the strands of wire.
  • the length of the fixing portion can be shortened.
  • the present invention can be realized in various forms, such as a guidewire, a method for manufacturing a guidewire, a method for manufacturing a catheter, an endoscope, a dilator, etc.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating an example of an overall configuration of a guidewire according to a first embodiment
  • 1 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of a distal end portion of a guidewire.
  • FIG. FIG. 2 is an explanatory diagram illustrating the AA cross section of the guidewire.
  • 1 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of the distal end of a guidewire.
  • FIG. 4 is an explanatory diagram illustrating a vertical cross section of a rear end portion of the coil.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of a distal end portion of a guidewire according to a third embodiment.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of a distal end portion of a guidewire according to a fourth embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating a hook-shaped tip of a guide wire.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram illustrating a guide wire according to a first modified example.
  • 13 is an explanatory diagram illustrating a guide wire according to a fourth modified example.
  • FIG. 13 is an explanatory diagram illustrating a guide wire according to modification 8.
  • the sizes of the components of the guidewire 1A of the first embodiment shown in Figures 1 to 6 are illustrative and may be expressed on a scale different from the actual size.
  • the end of each component of the guidewire 1A located on the tip side will be referred to as the "tip”, and the part including the “tip” and extending from the tip to the middle toward the rear end will be referred to as the "tip portion”.
  • the end of each component located on the rear end side will be referred to as the "rear end”
  • the part including the "rear end” and extending from the rear end to the middle toward the tip side will be referred to as the "rear portion”.
  • FIG. 1 is an explanatory diagram illustrating an overall view of a guidewire 1A of a first embodiment.
  • the guidewire 1A is a medical device used for treating blood vessels, etc.
  • the guidewire 1A has a core shaft 10, a coil 20A, a tip fixing portion 30, and a rear end fixing portion 31.
  • FIG. 2 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of the tip of the guidewire 1A of the first embodiment.
  • the core shaft 10 is a long member extending from the tip to the rear end of the guidewire 1A.
  • the core shaft 10 is formed so that the outer diameter decreases toward the tip, and the tip has a straight section 11 with a substantially constant outer diameter in the longitudinal direction, and a tapered section 12 provided on the rear end side of the straight section 11. Details of the core shaft 10 will be described later.
  • the core shaft 10 is made of a superelastic material.
  • the coil 20A is a member formed of wire 21A wound in a spiral shape to cover the outer periphery of the tip of the core shaft 10.
  • the coil 20A has, in order from the tip, a loosely wound section 22A, a densely wound section 23A, and a loosely wound section 24A.
  • the densely wound section 23A is a section with a small pitch where the wires 21A are wound so that they come into contact with each other.
  • the loosely wound section 22A and the loosely wound section 24A have a larger pitch than the densely wound section 23A, and a gap G (FIGS. 4 and 5) is formed between adjacent wires 21A, as described below.
  • the coil 20A has the densely wound section 23A and the loosely wound section 24A on the rear end side of the loosely wound section 22A, but the entire length of the coil 20A may be composed of the loosely wound section 22A. Alternatively, the entire rear end side of the coil 20A from the loosely wound section 22A may be the densely wound section 23A.
  • the configuration of the loosely wound section 22A of the coil 20A is not limited to the above example, and various modifications are possible. Details of openly wound portion 22A and openly wound portion 24A will be described later.
  • the material of the coil 20A is not particularly limited, but examples that can be used include stainless steel (SUS302, SUS304, SUS316, etc.), superelastic alloys such as Ni-Ti alloys, piano wire, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, tungsten, platinum, etc.
  • stainless steel SUS302, SUS304, SUS316, etc.
  • superelastic alloys such as Ni-Ti alloys, piano wire, nickel-chromium alloys, cobalt alloys, tungsten, platinum, etc.
  • the tip fixing part 30 is a member that fixes the tip of the core shaft 10 and the tip of the coil 20A.
  • the rear end fixing part 31 is a member that fixes the middle part of the core shaft 10 and the rear end of the coil 20A.
  • the tip fixing part 30 and the rear end fixing part 31 are formed by applying molten brazing material or solder material to the core shaft 10 and the coil 20A and then cooling and solidifying them.
  • the material of the tip fixing portion 30 and the rear end fixing portion 31 is not particularly limited, but for example, solder material (aluminum alloy solder, silver solder, gold solder, etc.), metal solder (Ag-Sn alloy, Au-Sn alloy, etc.), adhesive (epoxy adhesive, etc.), etc. can be used.
  • the core shaft 10 has a first section S1 and a second section S2 inside the coil 20A.
  • the first section extends from the tip of the core shaft 10 toward the rear end side, and is made of a heat-modified section 13A.
  • the part of the core shaft 10 that is not heat-modified other than the heat-modified section 13A is called the "non-heat-modified section 15A".
  • the heat-modified section 13A is a part in which the characteristics of the superelastic material forming the core shaft 10 are changed by heating the core shaft 10.
  • the heat-modified section 13A is a part in which the superelastic characteristics of the core shaft 10 are suppressed more than those of the non-heat-modified section 15A.
  • the rear end 14A (rear end of the heat-modified section 13A) of the first section S1 indicates the boundary between the heat-modified section 13A and the non-heat-modified section 15A.
  • the rear end 14A of the first section S1 is located on the rear end side of the rear end 25A of the loosely wound section 22A described later.
  • the rear end 14A of the first section S1 and the rear end 25A of the open coil portion 22A on the tip side are provided at different positions in the longitudinal direction of the core shaft 10.
  • the length in the longitudinal direction from the tip to the rear end 14A of the first section S1 is shown as Ls1.
  • the length Ls1 of the first section is not particularly limited, but may be, for example, 2 to 7 millimeters.
  • the second section S2 is located inside the coil 20A and is located closer to the rear end than the first section S1.
  • the second section S2 does not have a thermally denatured portion 13A and is formed only by a non-thermally denatured portion 15A.
  • the second section S2 does not have a thermally denatured portion 13A, but the second section S2 may have a thermally denatured portion 13A formed therein as in the second embodiment described below.
  • the length in the major axis direction of the thermally denatured portion 13A formed in the second section S2 is shorter than the length of the thermally denatured portion 13A in the first section S1.
  • the method for producing the thermally modified portion 13A is not particularly limited, but for example, the thermally modified portion 13A can be formed by irradiating the surface of the core shaft 10 with a laser to heat the core shaft 10 to approximately 600 degrees to approximately 1000 degrees.
  • FIG. 3 is an explanatory diagram illustrating an example of an A-A cross section of the guide wire 1A of the first embodiment.
  • the straight portion 11 of the core shaft 10 is formed by a plane 16, a plane 17 facing the plane 16, and a curved surface 18 and a curved surface 19 connecting the planes 16 and 17.
  • the cross section of the straight portion 11 has a flat shape that extends long in a predetermined direction.
  • the length of the cross section of the straight portion 11 in the direction Dx parallel to the plane 16 is greater than the length of the direction Dy perpendicular to the plane 16.
  • the straight portion 11 is more likely to bend depending on the direction of the stress to which the straight portion 11 is subjected.
  • the straight portion 11 is more likely to bend when stress is applied to the straight portion 11 in the direction Dy perpendicular to the plane 16 than when stress is applied to the straight portion 11 in the direction Dx parallel to the plane 16.
  • the length of the straight portion 11 in the longitudinal direction of the guide wire 1A is not particularly limited, but can be, for example, 10 to 20 millimeters.
  • the cross section of the tapered portion 12 and the portion of the core shaft 10 rearward of the tapered portion 12 are circular.
  • the method for producing the straight section 11 is not particularly limited, but for example, it can be produced by pressing the tip of the core shaft 10, which is formed into a cylindrical shape, using a die with a flat surface.
  • ⁇ Details of the open coil portion 22A on the tip side> 4 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal section of the tip of the guidewire 1A of the first embodiment.
  • the openly coiled portion 22A will be described in detail.
  • the coil 20A has an openly coiled portion 22A in which a gap G is provided between adjacent wires 21A among the wires 21A wound in a spiral shape.
  • the openly coiled portion 22A is formed from the tip to the rear end side of the coil 20A, and its tip is embedded in the tip fixing portion 30.
  • the rear end 25A of the openly coiled portion 22A indicates the boundary between the openly coiled portion 22A and the densely coiled portion 23A.
  • the length of the openly coiled portion 22A in the major axis direction is not limited, but can be, for example, about 0.5 to 2 millimeters.
  • the size Lg of the gap G between the wires 21A is equal to or larger than the outer diameter D of the wire 21A.
  • the outer diameter D of the wire 21A refers to the size of the wire 21A in the long axis direction of the coil 20A.
  • the outer diameter D of the wire 21A is defined as "the size in the long axis direction of the part of the wire 21A that is the largest in the long axis direction of the coil 20A.” In other words, the outer diameter D is the maximum outer diameter of the wire 21A.
  • the configuration in which the size Lg of the gap G and the outer diameter D of the wire 21A are approximately the same can be rephrased as a configuration in which the pitch of the openly wound portion 22A is approximately 200% when the pitch of the densely wound portion 23A, in which the wires 21A are wound so as to be in contact with each other, is 100%. Therefore, "the size Lg of the gap G is equal to or larger than the outer diameter D of the wire 21A" can be rephrased as "the pitch of the openly wound portion 22A is 200% or more when the pitch of the densely wound portion 23A is 100%.
  • FIG. 5 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal section of the rear end of the coil 20A of the guide wire 1A of the first embodiment. The details of the openly coiled portion 24A will be described.
  • the openly coiled portion 24A is formed at the rear end of the coil 20A.
  • the openly coiled portion 24A is formed from the rear end of the coil 20A toward the tip end, and the rear end is embedded in the rear end fixing portion 31.
  • a gap G is formed between adjacent wires 21A, similar to the openly coiled portion 22A formed at the tip end described above.
  • the length of the openly coiled portion 24A in the major axis direction is not limited, but can be, for example, about 0.5 to 2 millimeters.
  • the pitch size of the densely coiled portion 23A is 100%
  • the pitch size of the openly coiled portion 24A described in FIG. 5 is 200% or more.
  • the size Lg of the gap G between the open coiled portion 22A and the open coiled portion 24A is set to be equal to or larger than the outer diameter D of the wire 21A, but the size Lg of the gap G between the open coiled portion 22A and the open coiled portion 24A may be smaller than the outer diameter D of the wire 21A.
  • the pitch of the densely coiled portion 23A is set to 100%
  • the size of the pitch of the open coiled portion 22A and the open coiled portion 24A can be set to approximately 150% to 500%.
  • the size of the pitch of the open coiled portion 22A and the open coiled portion 24A is set to approximately 150% or more, adjacent wires 21A are sufficiently separated, and the thermal conductivity between the wires 21A is reduced.
  • the amount of molten brazing material or solder material that flows along the wire 21A in the longitudinal direction can be reduced.
  • FIG. 6 is an explanatory diagram illustrating the shaped tip of guidewire 1A.
  • the hook-shaped shape of about 1 to 2 mm of the tip of guidewire 1A at an angle of about 45 degrees is called “hook shape”
  • the gently curved shape of about 20 mm of the tip of guidewire 1A is called “body shape”.
  • the hook-shaped part is shown as hook-shaped part Sa
  • the body-shaped part is shown as body-shaped part Sb.
  • Hook-shaped part Sa is a part where heat-modified part 13A and loosely wound part 22A overlap.
  • Heat-modified part 13A is also provided in body-shaped part Sb.
  • the cross section of straight part 11 has a flat shape, it has a direction that is easy to bend.
  • guidewire 1A has a part that is easiest to shape at the tip, and a part that is easy to shape is also provided on the rear end side of the tip. In other words, the ease of shaping of the guidewire 1A changes stepwise from the tip to the rear end.
  • the guidewire 1A has a first section S1 consisting of a thermally modified portion 13A.
  • the thermally modified portion 13A has reduced superelastic properties compared to the non-thermally modified portion 15A, so the force that tries to return to the original shape when deformed is reduced. This makes it easy to shape the guidewire 1A in the intended direction.
  • the guidewire 1A has a sparsely wound portion 22A, and the size Lg of the gap G between adjacent strands 21A is equal to or larger than the outer diameter D of the strands 21A.
  • the pitch of a coil in a typical guidewire is about 100% to about 120%
  • the pitch of the sparsely wound portion 22A is wider than 200%. Since adjacent strands 21A in the sparsely wound portion 22A are sufficiently spaced apart, the thermal conductivity between the strands 21A is reduced. As a result, when a brazing material or solder material is used in the tip fixing portion 30, the amount of molten brazing material or solder material that flows along the strands 21A in the longitudinal direction can be reduced.
  • the length of the tip fixing portion 30 in the longitudinal direction can be shortened, and the flexibility of the tip of the guidewire 1A can be improved.
  • the tip of the guidewire 1A can be made flexible, making it easier for the user of the guidewire 1A to shape it in the direction intended.
  • the length of the loosely coiled portion 22A in the longitudinal direction is about 1 to 2 millimeters, it becomes easy to form a hook shape of about 1 to 2 millimeters.
  • the rear end 14A of the first section S1 is located rearward of the rear end 25A of the loosely wound portion 22A. This allows the portion of the core shaft 10 that is easy to shape to be more widely arranged, making it easier to perform body shaping. For example, by setting the longitudinal length Ls1 (FIG. 2) of the first section S1 to about 20 millimeters, it becomes easy to perform body shaping of about 20 millimeters. By performing body shaping, even when the guide wire 1A is inserted into a branching portion of a blood vessel with a large blood vessel diameter (for example, a blood vessel with a diameter of about 2 to 10 millimeters), the user of the guide wire 1A can easily advance the guide wire 1A in the intended direction.
  • a large blood vessel diameter for example, a blood vessel with a diameter of about 2 to 10 millimeters
  • the heat-denatured portion 13A is provided at the tip portion of the body shaping portion Sb, which is more likely to deform when shaping, making body shaping easier.
  • the length of the second section S2 becomes relatively longer, improving the durability of the core shaft 10 against bending and breaking, making it easier to achieve both shaping performance and durability.
  • the rear end 14A of the first section S1 is positioned rearward of the rear end 25A of the sparsely wound portion 22A, the rear end 14A of the first section S1 and the rear end 25A of the sparsely wound portion 22A on the tip side are located at different positions in the longitudinal direction of the core shaft 10.
  • the change in bending rigidity of the core shaft 10 at the boundary between the thermally modified portion 13A and the non-thermally modified portion 15A and the change in bending rigidity of the coil 20A at the boundary between the sparsely wound portion 22A and the densely wound portion 23A (rear end 15A of the sparsely wound portion 22A) occur at different positions. This makes it possible to suppress a sudden change in bending rigidity in the longitudinal direction of the guidewire 1A.
  • the second section S2 does not have a heat-modified portion 13A, and is formed only from a non-heat-modified portion 15A. This allows the superelastic properties of the core shaft 10 to be maintained in the second section S2, and prevents the guidewire 1A from unintentionally breaking or bending. As a result, the shaping performance of the guidewire 1A can be improved, and the durability of the guidewire 1A can be increased.
  • the coil 20A has a sparsely wound portion 24A at the rear end, and the size Lg of the gap G between adjacent wires 21A is equal to or larger than the outer diameter D of the wires 21A. While the coil pitch of a typical guidewire is 100% to 120%, the pitch of the sparsely wound portion 24A is expanded to 200% or more. As a result, similar to the sparsely wound portion 22A described above, the adjacent wires 21A are sufficiently spaced apart in the sparsely wound portion 24A, so that the thermal conductivity between the wires 21A is reduced.
  • the longitudinal length of the rear end fixing portion 31 can be shortened, and the flexibility of the guidewire 1A can be improved. This makes it possible to suppress an increase in bending stiffness occurring near the rear end fixing part 31 of the guidewire 1A, and reduces the possibility of breakage, such as bending or bending, of the guidewire 1A occurring near the rear end fixing part 31.
  • the cross section of the straight portion 11 of the core shaft 10 has a flattened shape that extends long in a predetermined direction. As a result, the straight portion 11 bends in a different direction depending on the direction of the stress it receives.
  • the straight portion 11 bends in the direction in which it bends easily, so that the guidewire 1A can be bent uniformly in a certain direction. In this embodiment, it is easy to bend and shape the tip of the guidewire 1A uniformly in the Dy direction shown in FIG. 3.
  • the bendability is constant regardless of the direction, so it is difficult to bend the guidewire 1A uniformly in a certain direction, and there is a high possibility that the guidewire 1A will be shaped so as to be twisted.
  • Second Embodiment 7 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of a distal end portion of a guidewire 1B of the second embodiment.
  • the guidewire 1B is different from the guidewire 1A of the first embodiment in that a thermally denatured portion 13B is provided in the second section S2. Description of the configuration of the guidewire 1B that is common to the guidewire 1A will be omitted.
  • a thermally denatured portion 13B is provided in a portion of the second section S2, and a non-thermally denatured portion 15B is provided in the portion other than the thermally denatured portion 13B.
  • the length Ls2 in the long axis direction of the thermally denatured portion 13B provided in the second section S2 is shorter than the length Ls1 in the long axis direction of the first section S1.
  • the longitudinal length Ls2 of the thermally modified portion 13B provided in the second section S2 is shorter than the longitudinal length Ls1 of the first section S1, thereby improving the durability of the core shaft 10 against breaking or bending.
  • Third Embodiment 8 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of a distal end portion of a guidewire 1B of the third embodiment.
  • the guidewire 1C is different from the guidewire 1A of the first embodiment in that a rear end 25C of the openly coiled portion 22C is located further rearward than a rear end 14C of the first section S1.
  • a description of the configuration of the guidewire 1C that is common to the guidewire 1A will be omitted.
  • the guidewire 1C is easy to shape the body because the openly coiled portion 22C extends further toward the rear end and is provided over a wide range. Also in this embodiment, the rear end 14C of the first section S1 and the rear end 25C of the openly coiled portion 22C on the tip side are provided at different positions in the longitudinal direction of the core shaft 10. This makes it possible to suppress a sudden change in bending rigidity that occurs when the position where the bending rigidity of the core shaft 10 changes overlaps with the position where the bending rigidity of the coil 20C changes.
  • Fourth Embodiment 9 is an explanatory diagram illustrating a longitudinal cross section of a distal end portion of a guidewire 1D of the fourth embodiment.
  • the guidewire 1D is different from the guidewire 1A of the fourth embodiment in that a rear end 14D of the first section S1 and a rear end 25D of the openly coiled portion 22D are located at substantially the same position in the longitudinal direction of the coil 20C. Description of the configuration of the guidewire 1D that is common to the guidewire 1A will be omitted.
  • the heat-modified portion 13D and the loosely wound portion 22A make it easy to form a hook shape. Even in a configuration in which the heat-modified portion 13D does not extend further rearward than the rear end 25D of the loosely wound portion 22D as in this embodiment, the core shaft 10 has a straight portion 11 with a flattened cross-sectional shape, making it easy to give it a body shape. Furthermore, by setting the heat-modified portion 13D to be short, it is possible to ensure a wider range over which the durability of the core shaft 10 is maintained.
  • FIG. 10 is an explanatory diagram illustrating the tip of the guidewire 1D of the fourth embodiment that has been hook-shaped.
  • the portion that has been given the hook shape is shown as the hook-shaped portion Sa.
  • the portion where the thermally denatured portion 13D and the loosely wound portion 22D are overlapping is easy to shape, so that the hook shape can be easily formed.
  • FIG. 11 is an explanatory diagram illustrating a guidewire 1E of the first modification.
  • the guidewire 1E is different from the guidewires of the respective embodiments in the position of the rear end 14E of the first section S1.
  • the rear end 14A of the first section S1 is located rearward of the rear end 25E of the openly coiled section 22A, and is formed over the entire length of the straight section 11.
  • the rear end 14E of the first section S1 may be located rearward of the rear end 25E of the openly coiled section 22E, and may be provided in the middle of the straight section 11.
  • the hook shape can be easily formed by the thermally modified section 13E and the openly coiled section 22E.
  • the straight section 11 can uniformly form the body shape in a predetermined direction. Furthermore, by setting the thermally modified section 13E to be short, the durability of the core shaft 10 can be maintained over a wider range.
  • the first section S1 is formed from the tip of the core shaft 10 toward the rear end, but it does not have to be formed from the tip of the core shaft 10.
  • the first section S1 only needs to be formed inside the coil (20A, 20B, 20C, 20D), and for example, the tip of the first section S1 may be provided on the rear end side of the tip of the core shaft 10.
  • the first section S1 and the second section S2 may have a portion in which the characteristics of the core shaft 10 are changed other than the thermally modified portions (13A, 13B, 13C, 13D).
  • a portion in which the surface state of the core shaft 10 is changed by electrolytic polishing, shot peening, or the like may be provided.
  • ⁇ Modification 4> 12 is an explanatory diagram illustrating a guidewire 1F of Modification 4.
  • the guidewire 1F has a plurality of thermally denatured portions 13F in the second section S2. As in the guidewire 1F, two thermally denatured portions 13F may be provided in the second section S2.
  • the cross section of the wires (21A, 21B, 21C, 21D) is circular, but it may be rectangular, such as square or oblong.
  • the coils (20A, 20B, 20C, 20D) are formed of one wire (21A, 21B, 21C, 21D), but the coils may be formed by winding a plurality of wires (21A, 21B, 21C, 21D) in a spiral shape.
  • the outer diameter D of the wire (21A, 21B, 21C, 21D) refers to the outer diameter D of the wire that has the largest outer diameter D among the plurality of wires (21A, 21B, 21C, 21D).
  • the coils (20A, 20B, 20C, 20D) may be formed by bundling a plurality of wires (21A, 21B, 21C, 21D) to form a strand, and then winding the strand in a spiral shape.
  • the gap between adjacent strands is defined as gap G
  • the outer diameter of the strand is defined as the outer diameter D of the wire (21A, 21B, 21C, 21D).
  • FIG. 13 is an explanatory diagram illustrating a guidewire 1G of the eighth modified example.
  • the guidewire 1G has a plurality of coils (20G, 40).
  • the outer periphery of the core shaft 10 is covered with only one coil (20A, 20B, 20C, 20D), but another coil 40 may be provided on the outer periphery of the coil (20A, 20B, 20C, 20D).
  • the outer periphery of the coil 20G that covers the outer periphery of the core shaft 10 is further covered with a coil 40.
  • the coil 40 is formed by spirally winding a wire 41 that is different from the wire 21G that constitutes the coil 20G.
  • the straight portion 11 has a flat shape and is formed by the plane 16, the plane 17 opposite to the plane 16, the curved surface 18 connecting the plane 16 and the plane 17, and the curved surface 19.
  • the straight portion 11 does not have to be formed by the plane 16, the plane 17, the curved surface 18, and the curved surface 19.
  • the straight portion 11 may be formed by four planes, and in this case, the straight portion 11 can be made into a flat shape by adjusting the width of any plane.
  • the straight portion 11 does not have to be flat, and may be, for example, rectangular such as a square or a rectangle, or circular in cross section.
  • the tapered portion 12 and the rear end side portion of the core shaft 10 may be flattened.

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Abstract

ガイドワイヤは、超弾性材料からなるコアシャフトと、コアシャフトの先端部の外周に螺旋状に巻かれた素線により形成されたコイルと、を備え、コアシャフトのうちコイルの内側に位置する部分に、超弾性材料が熱変成された熱変性部からなる第１区間と、第１区間の後端側に位置する第２の区間とを有し、第２の区間では、第１区間よりも短い長さの熱変性部が形成され、または、熱変性部が形成されておらず、コイルの先端部に、互いに隣接する素線同士の間に隙間が形成された疎巻き部を有している。

Description

ガイドワイヤ
　本発明は、ガイドワイヤに関する。
　従来から、超弾性合金からなるコアシャフトを用いた医療用のガイドワイヤが知られている。特許文献１には、超弾性合金からなるコアシャフトの先端側に熱処理を施したガイドワイヤが記載されている。
特開２０１７－１５３６１５号公報 特開２０１０－２２２号公報 特開平１０－１４６３９０号公報 特開２００５－３１２９８７号公報
　一般的なガイドワイヤは、血管などの形状に適合させるためにガイドワイヤの先端部を所定の形状に曲げる「シェイピング」が施されることがある。超弾性材料のコアシャフトを用いたガイドワイヤには、シェイピングの容易さを表す「シェイピング性能」について改善の余地があった。特に、ガイドワイヤ先端の１から２ミリメートルを約４５度の角度に鉤状の形状付けをする「鉤シェイプ」の容易さが求められていた。さらに、シェイピング性能の改善が求められる一方で、ガイドワイヤの使用中にガイドワイヤが折れ曲がるような破損に対する耐久性についても向上の余地があった。
　本発明は、シェイピング性能および耐久性に優れたガイドワイヤであって、鉤シェイプを容易に行うことができるガイドワイヤの提供を目的とする。
　本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
　（１）本発明の一形態は、ガイドワイヤであって、超弾性材料からなるコアシャフトと、コアシャフトの先端部の外周に螺旋状に巻かれた素線により形成されたコイルと、を備え、コアシャフトは、コイルの内側に位置する部分に、超弾性材料が熱変成された熱変性部からなる第１区間と、第１区間の後端側に位置する第２の区間とを有し、第２の区間では、第１区間よりも短い長さの熱変性部が形成され、または、熱変性部が形成されておらず、コイルは、先端部に、互いに隣接する素線同士の間に隙間が形成された疎巻き部を有している。
　この構成によれば、熱変性部からなる第１区間が設けられていることによりコアシャフトの超弾性の特性が抑制され、シェイピング性能が向上する。さらに、コイルの先端部に疎巻き部が設けられていることにより、ガイドワイヤの先端部のシェイピング性能が向上する。これらにより、鉤シェイプを容易に付けることができる。また、第２区間では、先端側の熱変性部よりも長さが短い熱変性部か、熱変性されていない部分が設けられていることにより、コアシャフトの超弾性が維持され、ガイドワイヤの耐久性を維持することができる。
　（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、コイルの長軸方向における、疎巻き部の素線同士の間の隙間の大きさは、素線の外径以上であってもよい。
　この構成によれば、例えばロウ材やはんだ材などにより形成された固定部を先端側の疎巻き部に設けてコアシャフトとコイルを固定する場合に、固定部分の長さを短くすることができる。
　（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、第１区間の後端は、疎巻き部の後端よりも後端側に位置してもよい。
　ガイドワイヤに形状付けを行う場合には、緩やかな曲線状に形状付けされる「ボディシェイプ」が付けられることがある。この構成によれば、熱変性部からなる第１区間がより広い範囲に延びていることにより、ボディシェイプを付けることが容易となる。また、第１区間の後端と疎巻き部の後端が長軸方向において異なる位置に設けられていることにより、ガイドワイヤの曲げ剛性の変化を緩やかにすることができる。
　（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、疎巻き部の後端は、第１区間の後端よりも後端側に位置してもよい。
　この構成によれば、先端側の疎巻き部がより広い範囲に延びていることにより、ボディシェイプを付けることが容易となる。また、疎巻き部の後端と第１区間の後端が長軸方向において異なる位置に設けられていることにより、ガイドワイヤの曲げ剛性の変化を緩やかにすることができる。
　（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、コイルは、さらに、後端部に、互いに隣接する素線同士の間に隙間が形成された疎巻き部を有し、コイルの長軸方向における、後端部に形成された疎巻き部の素線同士の間の隙間の大きさは、素線の外径以上であってもよい。
　この構成によれば、例えばロウ材やはんだ材などにより形成された固定部を後端側の疎巻き部に設けてコアシャフトとコイルを固定する場合に、固定部分の長さを短くすることができる。
　なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ、ガイドワイヤの製造方法、カテーテルの製造方法、内視鏡、ダイレータ、などの形態で実現することができる。
第１実施形態のガイドワイヤの全体構成を例示した説明図である。 ガイドワイヤの先端部の縦断面を例示した説明図である。 ガイドワイヤのＡ－Ａ断面を例示した説明図である。 ガイドワイヤの最先端の縦断面を例示した説明図である。 コイルの後端部の縦断面を例示した説明図である。 シェイピングされたガイドワイヤの先端部を例示した説明図である。 第２実施形態のガイドワイヤの先端部の縦断面を例示した説明図である。 第３実施形態のガイドワイヤの先端部の縦断面を例示した説明図である。 第４実施形態のガイドワイヤの先端部の縦断面を例示した説明図である。 鉤シェイプされたガイドワイヤの先端部を例示した説明図である。 変形例１のガイドワイヤを例示した説明図である。 変形例４のガイドワイヤを例示した説明図である。 変形例８のガイドワイヤを例示した説明図である。
＜第１実施形態＞
　図１から図６で示されている第１実施形態のガイドワイヤ１Ａの各構成部材の大きさは例示であり、実際とは異なる尺度で表されている場合がある。以下では、ガイドワイヤ１Ａの各構成部材の、先端側に位置する端部を「先端」と記載し、「先端」を含み先端から後端側に向かって中途まで延びる部位を「先端部」と記載する。同様に、各構成部材の、後端側に位置する端部を「後端」と記載し、「後端」を含み後端から先端側に向かって中途まで延びる部位を「後端部」と記載する。
　図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１Ａの全体図を例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ａは、血管の治療などに用いられる医療機器である。ガイドワイヤ１Ａは、コアシャフト１０、コイル２０Ａ、先端固定部３０、後端固定部３１を有している。
　図２は、第１実施形態のガイドワイヤ１Ａの先端部の縦断面を例示した説明図である。コアシャフト１０は、ガイドワイヤ１Ａの先端から後端まで延びる長尺の部材である。コアシャフト１０は、先端側に向かって外径が小さくなるように形成されており、先端部には長軸方向において外径が略一定のストレート部１１と、ストレート部１１の後端側に設けられたテーパ部１２を有している。コアシャフト１０の詳細については後述する。
　コアシャフト１０は超弾性材料により形成される。超弾性材料は特に限定されないが、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ－Ｚｎ－Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金を用いることができる。
　コイル２０Ａは、コアシャフト１０の先端部の外周を覆うように螺旋状に巻かれた素線２１Ａにより形成された部材である。コイル２０Ａは、先端側から順に疎巻き部２２Ａ、密巻き部２３Ａ、疎巻き部２４Ａを有している。密巻き部２３Ａは、素線２１Ａ同士が接触するように巻かれた、ピッチが小さい部分である。一方で、疎巻き部２２Ａおよび疎巻き部２４Ａは、密巻き部２３Ａよりもピッチが大きく、隣接する素線２１Ａの間に後述する隙間Ｇ（図４および図５）が形成されている部分である。本実施形態においてコイル２０Ａは疎巻き部２２Ａよりも後端側に密巻き部２３Ａと疎巻き部２４Ａを有しているが、コイル２０Ａの全長が疎巻き部２２Ａにより構成されていてもよい。または、コイル２０Ａのうち、疎巻き部２２Ａより後端側が全て密巻き部２３Ａであってもよい。コイル２０Ａの疎巻き部２２Ａの構成については前述の例に限らず種々の変更が可能である。疎巻き部２２Ａおよび疎巻き部２４Ａの詳細については後述する。
　コイル２０Ａの材料は特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン、白金等を用いることができる。
　先端固定部３０は、コアシャフト１０の先端とコイル２０Ａの先端を固定する部材である。また、後端固定部３１は、コアシャフト１０の中間部分と、コイル２０Ａの後端を固定する部材である。例えば先端固定部３０および後端固定部３１は、溶融状態のロウ材やはんだ材などをコアシャフト１０とコイル２０Ａに付着させた後に冷却して固めることにより形成される。
　先端固定部３０および後端固定部３１の材料は特に限定されないが、例えば、ロウ材（アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ等）、金属ハンダ（Ａｇ－Ｓｎ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等）、接着剤（エポキシ系接着剤等）等を用いることができる。
＜コアシャフト１０の詳細＞
　コアシャフト１０の詳細について説明する。コアシャフト１０は、コイル２０Ａの内側に、第１区間Ｓ１と第２区間Ｓ２とを有している。第１の区間は、コアシャフト１０の先端から後端側に向かって延びており、熱変性部１３Ａからなる。ここで、コアシャフト１０のうち、熱変性部１３Ａ以外の熱変性されていない部分を「非熱変性部１５Ａ」と呼ぶ。熱変性部１３Ａは、コアシャフト１０を加熱することにより、コアシャフト１０を形成する超弾性材料の特性が変化した部分である。本実施形態において熱変性部１３Ａは、コアシャフト１０の超弾性の特性が、非熱変性部１５Ａよりも抑制されている部分である。また、第１区間Ｓ１の後端（熱変性部１３Ａの後端）１４Ａは、熱変性部１３Ａと、非熱変性部１５Ａの境界を示している。第１区間Ｓ１の後端１４Ａは、後述する疎巻き部２２Ａの後端２５Ａよりも後端側に配置されている。これにより、第１区間Ｓ１の後端１４Ａと先端側の疎巻き部２２Ａの後端２５Ａはコアシャフト１０の長軸方向において異なる位置に設けられている。図２には、第１区間Ｓ１の先端から後端１４Ａまでの長軸方向の長さをＬｓ１として示している。第１区間の長さＬｓ１は特に限定されないが、例えば２ミリメートルから７ミリメートルとすることができる。
　第２区間Ｓ２は、コイル２０Ａの内側であって、第１区間Ｓ１よりも後端側に位置している。第２区間Ｓ２には熱変性部１３Ａが形成されておらず、非熱変性部１５Ａのみにより形成されている。本実施形態において第２区間Ｓ２に熱変性部１３Ａは形成されていないが、後述する第２実施形態のように第２区間Ｓ２に熱変性部１３Ａを形成してもよい。この場合、第２区間Ｓ２に形成されている熱変性部１３Ａの長軸方向における長さは、第１区間Ｓ１の熱変性部１３Ａの長さよりも短い。
　熱変性部１３Ａの作製方法は特に限定されないが、例えば熱変性部１３Ａは、コアシャフト１０の表面にレーザーを照射してコアシャフト１０を約６００度から約１０００度に加熱することにより形成することができる。
　図３は、第１実施形態のガイドワイヤ１ＡのＡ－Ａ断面を例示した説明図である。コアシャフト１０のストレート部１１は、平面１６、平面１６に対向する平面１７、平面１６と平面１７を繋ぐ曲面１８および曲面１９により形成されている。ストレート部１１の横断面は、所定の方向に長く延びる、扁平した形状である。本実施形態においては、ストレート部１１の横断面の、平面１６に平行な方向Ｄｘの長さが、平面１６に直交する方向Ｄｙの長さよりも大きい。これにより、ストレート部１１はストレート部１１が受ける応力の方向によって曲がりやすさが異なる。例えばストレート部１１に対して平面１６に直交する方向Ｄｙの応力が加わった場合の方が、平面１６に平行な方向Ｄｘの応力が加わった場合よりもストレート部１１が曲がりやすい。ここで、ガイドワイヤ１Ａの長軸方向におけるストレート部１１の長さは特に限定されないが、例えば１０から２０ミリメートルとすることができる。また、図示しないが、テーパ部１２やテーパ部１２より後端側のコアシャフト１０の横断面は円形である。
　ストレート部１１の作製方法は特に限定されないが、例えば、円柱状に成形されたコアシャフト１０の先端部を、平面部を備えた金型によりプレス加工することで作製することができる。
＜先端側の疎巻き部２２Ａの詳細＞
　図４は、第１実施形態のガイドワイヤ１Ａの最先端の縦断面を例示した説明図である。疎巻き部２２Ａの詳細について説明する。コイル２０Ａは、螺旋状に巻かれた素線２１Ａのうち、隣接する素線２１Ａ同士の間に隙間Ｇが設けられた疎巻き部２２Ａを有する。疎巻き部２２Ａは、コイル２０Ａの先端から後端側に向かって形成され、その先端は先端固定部３０に埋設されている。疎巻き部２２Ａの後端２５Ａは、疎巻き部２２Ａと密巻き部２３Ａの境界を示している。疎巻き部２２Ａの長軸方向の長さは限定されないが、例えば０．５ミリメートルから２ミリメートル程度にすることができる。
　疎巻き部２２Ａを構成する素線２１Ａの外径をＤとし、素線２１Ａ同士の隙間Ｇの長軸方向の大きさをＬｇとしたとき、素線２１Ａ同士の隙間Ｇの大きさＬｇは素線２１Ａの外径Ｄ以上である。ここで素線２１Ａの外径Ｄとは、コイル２０Ａの長軸方向における素線２１Ａの大きさである。また、本実施形態の素線２１Ａのように、素線２１Ａが円形であり、コイル２０Ａの長軸方向における素線２１Ａの大きさが横断面において一定でない場合には、「素線２１Ａのうち、コイル２０Ａの長軸方向における大きさが最も大きい部分の長軸方向における大きさ」を素線２１Ａの外径Ｄとする。つまり、素線２１Ａの最大外径を外径Ｄとする。ここで、隙間Ｇの大きさＬｇと素線２１Ａの外径Ｄが略同一である構成とは、素線２１Ａ同士が接触するように巻かれた密巻き部２３Ａのピッチの大きさを１００％としたとき、疎巻き部２２Ａのピッチの大きさが約２００％であるような構成と言い換えることができる。そのため、「隙間Ｇの大きさＬｇは素線２１Ａの外径Ｄ以上である」とは、言い換えると、密巻き部２３Ａのピッチの大きさを１００％としたとき、疎巻き部２２Ａのピッチの大きさは２００％以上であるといえる。図４に記載の疎巻き部２２Ａのように、隣接する素線２１Ａの間に隙間Ｇが形成されている場合には、先端固定部３０のロウ材やはんだ材は疎巻き部２２Ａの隙間Ｇに流れ込んだ状態で固定される。
＜後端側の疎巻き部２４Ａの詳細＞
　図５は、第１実施形態のガイドワイヤ１Ａのコイル２０Ａの後端部の縦断面を例示した説明図である。疎巻き部２４Ａの詳細について説明する。コイル２０Ａの後端部には、疎巻き部２４Ａが形成されている。疎巻き部２４Ａは、コイル２０Ａの後端から先端側に向かって形成され、その後端は後端固定部３１に埋設されている。後端側に形成された疎巻き部２４Ａは、上述の先端側に形成された疎巻き部２２Ａと同様に、隣接する素線２１Ａ同士の間に隙間Ｇが形成されている。疎巻き部２４Ａの長軸方向の長さは限定されないが、例えば０．５ミリメートルから２ミリメートル程度にすることができる。密巻き部２３Ａのピッチの大きさを１００％としたとき、図５に記載の疎巻き部２４Ａのピッチの大きさは２００％以上である。
　本実施形態において、疎巻き部２２Ａおよび疎巻き部２４Ａの隙間Ｇの大きさＬｇは素線２１Ａの外径Ｄ以上としたが、疎巻き部２２Ａおよび疎巻き部２４Ａの隙間Ｇの大きさＬｇは素線２１Ａの外径Ｄより小さくてもよい。前述のように密巻き部２３Ａのピッチを１００％としたとき、疎巻き部２２Ａおよび疎巻き部２４Ａのピッチの大きさは１５０％から５００％程度にすることができる。疎巻き部２２Ａおよび疎巻き部２４Ａのピッチの大きさを約１５０％以上とすることで、隣接する素線２１Ａが十分に離間し、素線２１Ａ間での熱伝導率が低下する。これにより、先端固定部３０にロウ材やはんだ材を用いた場合に、溶融したロウ材やはんだ材が素線２１Ａを伝って長軸方向に流れる量を小さくすることができる。
　図６は、シェイピングされたガイドワイヤ１Ａの先端部を例示した説明図である。前述のように、本書においてはガイドワイヤ１Ａの先端約１から２ミリメートルを約４５度の角度に鉤状の形状付けをすることを「鉤シェイプ」と称し、ガイドワイヤ１Ａの先端約２０ミリメートルに緩やかな湾曲形状を付けることを「ボディシェイプ」と称する。図６においては、鉤シェイプが付けられた部分を鉤シェイプ部Ｓａとし、ボディシェイプが付けられた部分をボディシェイプ部Ｓｂとして示している。鉤シェイプ部Ｓａは、熱変性部１３Ａと疎巻き部２２Ａが重なって設けられた部分である。また、ボディシェイプ部Ｓｂにも熱変性部１３Ａが設けられている。さらに、ストレート部１１の横断面は扁平した形状であるため、曲がりやすい方向を有している。このように、ガイドワイヤ１Ａは最先端に最もシェイピングが容易な部分が設けられており、最先端より後端側にもシェイピングが容易な部分が設けられている。つまり、ガイドワイヤ１Ａは先端側から後端側に向かって段階的にシェイピングの容易さが変化する。
　以上説明した本実施形態のガイドワイヤ１Ａによれば、ガイドワイヤ１Ａは熱変性部１３Ａからなる第１区間Ｓ１を有している。熱変性部１３Ａは非熱変性部１５Ａと比較して超弾性の特性が抑制されているため、変形したときに元の形状に戻ろうとする力が低減されている。これにより、ガイドワイヤ１Ａを意図した方向にシェイピングすることが容易となる。
　ガイドワイヤ１Ａは疎巻き部２２Ａを有しており、隣接する素線２１Ａの間の隙間Ｇの大きさＬｇは、素線２１Ａの外径Ｄ以上である。つまり、一般的なガイドワイヤのコイルのピッチが約１００％から約１２０％であるのに対し、疎巻き部２２Ａのピッチは２００％以上に広げられている。疎巻き部２２Ａの隣接する素線２１Ａ同士が十分に離間していることから、素線２１Ａ間での熱伝導率が低下する。これにより、先端固定部３０にロウ材やはんだ材を用いた場合に、溶融したロウ材やはんだ材が素線２１Ａを伝って長軸方向に流れる量を小さくすることができる。従って、先端固定部３０の長軸方向の長さを短くすることができ、ガイドワイヤ１Ａの先端の柔軟性を向上させることができる。コイル２０Ａを疎巻きにしてコイル２０Ａ自身を柔軟にすることと、先端固定部３０の長さを短くすることにより、ガイドワイヤ１Ａの先端部を柔軟にでき、ガイドワイヤ１Ａの使用者が意図した方向にシェイピングすることが容易となる。特に、疎巻き部２２Ａの長軸方向の長さを１から２ミリメートル程度にすると、１から２ミリメートル程度の鉤シェイプを行うことが容易となる。鉤シェイプを行うことで、ガイドワイヤ１Ａが血管径の小さい血管（例えば直径１から２ミリメートル程度の血管）の分岐部に挿入された場合においても、ガイドワイヤ１Ａの使用者はガイドワイヤ１Ａを意図した方向に容易に進めることができる。
　第１区間Ｓ１の後端１４Ａは疎巻き部２２Ａの後端２５Ａよりも後端側に配置されている。これにより、コアシャフト１０のうち、シェイピングすることが容易な部分がより広く配置されることで、ボディシェイプを行うことが容易となる。例えば、第１区間Ｓ１の長軸方向の長さＬｓ１（図２）を２０ミリメートル程度にすることで、２０ミリメートル程度のボディシェイプを行うことが容易となる。ボディシェイプを行うことで、ガイドワイヤ１Ａが血管径の大きな血管（例えば直径２ミリメートルから１０ミリメートル程度の血管）の分岐部に挿入された場合においても、ガイドワイヤ１Ａの使用者はガイドワイヤ１Ａを意図した方向に容易に進めることができる。また、第１区間Ｓ１の長さを２から７ミリメートルにした場合においても、ボディシェイプ部Ｓｂのうち、よりシェイピングするときの変形量が大きい先端部に熱変性部１３Ａが設けられていることで、ボディシェイプが容易となる。第１区間Ｓ１の長さＬｓ１を短くすると、第２区間Ｓ２の長さが相対的に長くなり、コアシャフト１０の曲げや折れに対する耐久性が向上するため、シェイピング性能と耐久性の維持を両立させることがより容易になる。
　第１区間Ｓ１の後端１４Ａが疎巻き部２２Ａの後端２５Ａよりも後端側に配置されていることで、第１区間Ｓ１の後端１４Ａと先端側の疎巻き部２２Ａの後端２５Ａはコアシャフト１０の長軸方向において異なる位置に設けられている。これにより、熱変性部１３Ａと非熱変性部１５Ａの境界でのコアシャフト１０の曲げ剛性の変化と、疎巻き部２２Ａと密巻き部２３Ａの境界（疎巻き部２２Ａの後端１５Ａ）でのコイル２０Ａの曲げ剛性の変化は、異なる位置で発生する。このため、ガイドワイヤ１Ａの長軸方向における曲げ剛性の急激な変化を抑制することができる。
　第２区間Ｓ２には熱変性部１３Ａが設けられておらず、第２区間Ｓ２は非熱変性部１５Ａのみから形成されている。これにより、第２区間Ｓ２においてはコアシャフト１０の超弾性の特性が維持され、ガイドワイヤ１Ａが意図せず折れたり、曲がったりすることを抑制することができる。以上により、ガイドワイヤ１Ａのシェイピング性能を改善し、なおかつガイドワイヤ１Ａの耐久性を向上することができる。
　コイル２０Ａは後端側に疎巻き部２４Ａを有しており、隣接する素線２１Ａの間の隙間Ｇの大きさＬｇは、素線２１Ａの外径Ｄ以上である。一般的なガイドワイヤのコイルのピッチが１００％から１２０％であるのに対し、疎巻き部２４Ａのピッチは２００％以上に広げられている。これにより、上述した疎巻き部２２Ａと同様に、疎巻き部２４Ａにおいても隣接する素線２１Ａ同士が十分に離間していることから、素線２１Ａ間での熱伝導率が低下する。これにより、後端固定部３１にロウ材やはんだ材を用いた場合に、溶融したロウ材やはんだ材が素線２１Ａの隙間Ｇを伝って長軸方向に流れる量を小さくすることができる。従って後端固定部３１の長軸方向の長さを短くすることができ、ガイドワイヤ１Ａの柔軟性を向上することができる。これによって、ガイドワイヤ１Ａの後端固定部３１付近に発生する曲げ剛性の増加を抑制することができ、後端固定部３１付近でガイドワイヤ１Ａの折れや曲がりなどの破損が発生する可能性を低減することができる。
　コアシャフト１０のストレート部１１の横断面は、所定の方向に長く延びる、扁平した形状である。これにより、ストレート部１１はストレート部１１が受ける応力の方向によって曲がりやすい方向が異なる。コアシャフト１０をシェイピングする場合にストレート部１１が曲がりやすい方向に曲がろうとすることで、ガイドワイヤ１Ａを一定の方向に一様に曲げることができる。本実施形態においては、図３に記載のＤｙ方向にガイドワイヤ１Ａの先端部を一様に曲げてシェイピングすることが容易となる。例えば、ストレート部１１の横断面が扁平した形状ではなく横断面の形状が円形であった場合は、方向によらず曲がりやすさが一定であるためガイドワイヤ１Ａを一定の方向に一様に曲げることが困難であり、ガイドワイヤ１Ａが捻れるようにシェイピングされる可能性が高くなる。
＜第２実施形態＞
　図７は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ｂの先端部の縦断面を例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ｂは、第１実施形態のガイドワイヤ１Ａと比較して、第２区間Ｓ２に熱変性部１３Ｂが設けられているという点で異なる。ガイドワイヤ１Ｂのうち、ガイドワイヤ１Ａと共通する構成については説明を省略する。
　第２区間Ｓ２の一部には、熱変性部１３Ｂが設けられており、熱変性部１３Ｂ以外の部分には非熱変性部１５Ｂが設けられている。第２区間Ｓ２に設けられた熱変性部１３Ｂの長軸方向の長さＬｓ２は、第１区間Ｓ１の長軸方向の長さＬｓ１よりも短い。
　ガイドワイヤ１Ｂのように、第２区間Ｓ２に熱変性部１３Ｂが設けられている構成でも、第２区間Ｓ２に設けられた熱変性部１３Ｂの長軸方向の長さＬｓ２が第１区間Ｓ１の長軸方向の長さＬｓ１よりも短いことで、コアシャフト１０の折れや曲げに対する耐久性を向上させることができる。
＜第３実施形態＞
　図８は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの先端部の縦断面を例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ｃは、第１実施形態のガイドワイヤ１Ａと比較して、疎巻き部２２Ｃの後端２５Ｃが第１区間Ｓ１の後端１４Ｃよりも後端側に位置するという点で異なる。ガイドワイヤ１Ｃのうち、ガイドワイヤ１Ａと共通する構成については説明を省略する。
　ガイドワイヤ１Ｃは、疎巻き部２２Ｃがより後端側に延び、広い範囲に設けられていることにより、ボディシェイプを行うことが容易である。また、本実施形態においても第１区間Ｓ１の後端１４Ｃと先端側の疎巻き部２２Ｃの後端２５Ｃはコアシャフト１０の長軸方向において異なる位置に設けられている。これにより、コアシャフト１０の曲げ剛性の変化位置とコイル２０Ｃの曲げ剛性の変化位置が重なって起きる、曲げ剛性の急激な変化を抑制することができる。
＜第４実施形態＞
　図９は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｄの先端部の縦断面を例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ｄは、第４実施形態のガイドワイヤ１Ａと比較して、第１区間Ｓ１の後端１４Ｄと疎巻き部２２Ｄの後端２５Ｄがコイル２０Ｃの長軸方向において略同一の位置にあるという点で異なる。ガイドワイヤ１Ｄのうち、ガイドワイヤ１Ａと共通する構成については説明を省略する。
　ガイドワイヤ１Ｄにおいても、熱変性部１３Ｄと疎巻き部２２Ａによって鉤シェイプを容易に行うことができる。また、本実施形態のように熱変性部１３Ｄが、疎巻き部２２Ｄの後端２５Ｄよりも後端側に延びていない形態においても、コアシャフト１０は扁平した横断面形状を有するストレート部１１を有することによってボディシェイプを付けることが容易である。さらに、熱変性部１３Ｄを短く設定することで、コアシャフト１０の耐久性が維持される範囲をより広く確保することができる。
　図１０は、鉤シェイプされた第４実施形態のガイドワイヤ１Ｄの先端部を例示した説明図である。図１０においては、鉤シェイプが付けられた部分を鉤シェイプ部Ｓａとして示している。上述したガイドワイヤ１Ｄのうち、熱変性部１３Ｄと疎巻き部２２Ｄが重ねて設けられている部分はシェイピングを行うことが容易であるため、特に鉤シェイプを容易に行うことができる。
＜変形例＞
　本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
＜変形例１＞
　図１１は、変形例１のガイドワイヤ１Ｅを例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ｅは、各実施形態のガイドワイヤと比較して、第１区間Ｓ１の後端１４Ｅの位置が異なる。第１実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいては、第１区間Ｓ１の後端１４Ａは疎巻き部２２Ａの後端２５Ｅより後端側であって、ストレート部１１の全長にわたって形成されていた。しかし、ガイドワイヤ１Ｅのように、第１区間Ｓ１の後端１４Ｅは疎巻き部２２Ｅの後端２５Ｅより後端側であって、ストレート部１１の中途の部分に設けられてもよい。ガイドワイヤ１Ｅにおいても熱変性部１３Ｅと疎巻き部２２Ｅにより鉤シェイプを容易に行うことができる。また、ストレート部１１によりボディシェイプを所定の方向に一様に付けることができる。さらに、熱変性部１３Ｅを短く設定することにより、より広い範囲でコアシャフト１０の耐久性を維持することができる。
＜変形例２＞
　第１実施形態から第４実施形態のガイドワイヤ（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）において、第１区間Ｓ１はコアシャフト１０の最先端から後端側に向かって形成されていたが、コアシャフト１０の最先端から形成されていなくてもよい。第１区間Ｓ１は、コイル（２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ）の内側に形成されていればよく、例えば、コアシャフト１０の先端よりも後端側に第１区間Ｓ１の先端が設けられてもよい。
＜変形例３＞
　第１区間Ｓ１および第２区間Ｓ２に熱変性部（１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄ）以外のコアシャフト１０の特性を変化させた部分を設けてもよい。例えば、電解研磨やショットピーニング加工などによりコアシャフト１０の表面状態を変化させた部分を設けてもよい。
＜変形例４＞
　図１２は、変形例４のガイドワイヤ１Ｆを例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ｆは、第２区間に複数の熱変性部１３Ｆを有している。ガイドワイヤ１Ｆのように、第２区間Ｓ２に２つの熱変性部１３Ｆが設けられてもよい。
＜変形例５＞
　第１実施形態から第４実施形態のガイドワイヤ（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）において、コアシャフト１０のうち、第２区間Ｓ２よりも後端側に位置する部分には、熱変性部（１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄ）が設けられていなかったが、熱変性部（１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ、１３Ｄ）を設けてもよい。
＜変形例６＞
　第１実施形態から第４実施形態のガイドワイヤ（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）において、素線（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ）の横断面は円形であったが、正方形や長方形などの矩形であってもよい。
＜変形例７＞
　第１実施形態から第４実施形態のガイドワイヤ（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）において、コイル（２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ）は一つの素線（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ）により形成されていたが、複数の素線（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ）を螺旋状に巻くことにより形成されてもよい。この場合は、素線（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ）の外径Ｄとは、複数の素線（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ）のうち、最も外径Ｄが大きいものの外径Ｄのことをいう。また、複数の素線（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ）を束ねてストランドを形成し、さらにそのストランドを螺旋状に巻くことによりコイル（２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ）を形成してもよい。この場合は、隣接するストランド同士の隙間を隙間Ｇとし、ストランドの外径を素線（２１Ａ、２１Ｂ、２１Ｃ、２１Ｄ）の外径Ｄとする。
＜変形例８＞
　図１３は、変形例８のガイドワイヤ１Ｇを例示した説明図である。ガイドワイヤ１Ｇは、複数のコイル（２０Ｇ、４０）を有している。第１実施形態から第４実施形態のガイドワイヤ（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ）では、コアシャフト１０の外周は１つのコイル（２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ）のみにより覆われていたが、コイル（２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ）の外周に別のコイル４０を設けてもよい。図１３に示すガイドワイヤ１Ｇは、コアシャフト１０の外周を覆うコイル２０Ｇの外周をさらにコイル４０が覆っている。コイル４０はコイル２０Ｇを構成する素線２１Ｇとは別の素線４１が螺旋状に巻かれることにより形成されている。
＜変形例９＞
　第１実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいて、ストレート部１１は扁平した形状であって、平面１６、平面１６に対向する平面１７、平面１６と平面１７を繋ぐ曲面１８および曲面１９により形成されていたが、平面１６、平面１７、曲面１８、および曲面１９により形成されなくてもよい。例えば、ストレート部１１は４つの平面により形成されてもよく、この場合は任意の平面の幅を調整することでストレート部１１を扁平した形状とすることができる。また、ストレート部１１は扁平した形状でなくてもよく、例えば、横断面において正方形や長方形などの矩形や、円形であってもよい。また、テーパ部１２やコアシャフト１０の後端側の部分が扁平した形状であってもよい。
　　１Ａ…ガイドワイヤ
　　１０…コアシャフト
　　１１…ストレート部
　　１２…テーパ部
　　１３Ａ…熱変性部
　　１４Ａ…熱変性部の後端
　　１５Ａ…非熱変性部
　　１６…平面
　　１７…平面
　　１８…曲面
　　１９…曲面
　　２０Ａ…コイル
　　２１Ａ…素線
　　２２Ａ…疎巻き部
　　２３Ａ…密巻き部
　　２４Ａ…疎巻き部
　　２５Ａ…疎巻き部の後端
　　３０…先端固定部
　　３１…後端固定部
　　Ｌｓ１…第１区間の長さ
　　Ｌｓ２…第２区間の熱変性部の長さ
　　Ｄ…素線の外径
　　Ｇ…素線の隙間
　　Ｌｇ…隙間の長さ
　　Ｓａ…鉤シェイプ部
　　Ｓｂ…ボディシェイプ部

Claims (5)

  1. 　ガイドワイヤであって、
    　超弾性材料からなるコアシャフトと、
    　前記コアシャフトの先端部の外周に螺旋状に巻かれた素線により形成されたコイルと、
    を備え、
    　前記コアシャフトは、前記コイルの内側に位置する部分に、前記超弾性材料が熱変成された熱変性部からなる第１区間と、前記第１区間の後端側に位置する第２の区間とを有し、
    　前記第２の区間では、前記第１区間よりも短い長さの前記熱変性部が形成され、または、前記熱変性部が形成されておらず、
    　前記コイルは、先端部に、互いに隣接する前記素線同士の間に隙間が形成された疎巻き部を有している、ガイドワイヤ。
  2. 　請求項１に記載のガイドワイヤであって、
    　前記コイルの長軸方向における、前記疎巻き部の前記素線同士の間の隙間の大きさは、前記素線の外径以上である、ガイドワイヤ。
  3. 　請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
    　前記第１区間の後端は、前記疎巻き部の後端よりも後端側に位置する、ガイドワイヤ。
  4. 　請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
    　前記疎巻き部の後端は、前記第１区間の後端よりも後端側に位置する、ガイドワイヤ。
  5. 　請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
    　前記コイルは、さらに、後端部に、互いに隣接する前記素線同士の間に隙間が形成された疎巻き部を有し、
    　前記コイルの長軸方向における、前記後端部に形成された疎巻き部の前記素線同士の間の隙間の大きさは、前記素線の外径以上である、ガイドワイヤ。
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