AT400924B - Oral anwendbare und gegen plaque und gingivitis wirkende zusammensetzungen - Google Patents

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Description

ΑΤ 400 924 Β
Die Erfindung betrifft eine Zusammensetzung, die bei der Bekämpfung von Plaque und Gingivitis wirksam ist, und insbesondere eine Kombination von natürlichen Geschmacksstoffen, die gegen Plaque und Gingivitis wirkt.
Hintergrund der Erfindung
Die Verwendung natürlicher Produkte in mit Medikamenten versehenen Lotionen für die Behandlung von Zähnen und Zahnfleisch ist seit langem bekannt und wird seit 1860 durchgeführt und dokumentiert, als das amerikanische Patent US-A-30 834 für mit Medikamenten versehene Lotionen an J. G. Popp erteilt wurde, die Naturproduktextrakte aus Nelken, Knoblauch und Myrrhe enthielten. Seitdem sind in vielen Patenten Zusammensetzungen von oral anwendbaren, Naturproduktextrakte enthaltenden Produkten beschrieben worden. Beispielsweise wurde an C.E. Blake die US-A-69 388 für ein Zahnpulver erteilt, das geschmacklich mit Rose, Bergamott oder Wintergrün versehen war. Die US-A-115 719 wurde an J.O. Draper für eine Zahnseife erteilt, die eine Tinktur von Myrrhe und pulverisierter Iriswurzel enthielt. In keiner der Schriften des Standes der Technik sind jedoch klinisch geprüfte Aufzeichnungen in bezug auf eine Wirkung gegen Plaque und Gingivitis beim Menschen beschrieben.
Bakterieller Plaque auf Zahnoberflächen ist ein Hauptursachenfaktor für Gingivitis und Periodontitis, wie durch M.M. Ash et al., J. Peridontal, 35:424-429. 1964, H. Leo et al., J. Peridontal, 36:177-187, 1965 und E.Theilade et al., J. Peridont Res. 1:1-13, 1966 gezeigt wurde. Kürzlich sind im Zusammenhang mit chronisch periodontaler Erkrankung spezifische im Mundraum vorkommende Mikroorganismen erfaßt worden. Ein Versuch, die Entwicklung von Gingivitis und Periodontitis zu mildern, besteht darin, Plaquebildung zu verhindern oder zu verringern. Es gibt auch Nachweise dafür, daß antibakterielle Mittel als Hilfsmittel bei der mechanischen Entfernung von Plaque vorteilhaft sein können. Darüber hinaus ist kürzlich in klinischen Studien an Menschen gezeigt worden, daß eine Zahnpasta und eine Mundspülzusammensetzung, die eine antibakterielle Chemikalie enthalten, die kommerziell als Triclosan bekannt ist, Plaque und Gingivitis verringern.
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, verbesserte oral anwendbare Zusammensetzungen wie Zahnpasten und Mundspülmittel zur Verfügung zu stellen.
Es ist eine weitere Aufgabe, verbesserte oral anwendbare Zusammensetzungen zu liefern, die eine Kombination von natürlichen Geschmacksstoffen enthalten.
Andere Aufgaben werden dem Fachmann beim weiteren Lesen der Beschreibung klar.
Es ist gefunden worden, daß eine Zusammensetzung, die eine Kombination von Thymol und Eugenol oder von Thymol, Eugenol und Sesquiterpenalkohol in einem organoleptisch akzeptablen oral anwendbaren Produkt wie einer Zahnpasta oder einem Mundspülmittel umfaßt, bei Menschen gegen Plaque und gegen Gingivitis wirkt.
Beispielhafte Sesquiterpenalkohole umfassen Farnesol, Nerolidol, Bisabolol, Santolol und dergleichen. Geschmacksstoffe wie Kamillentinktur, Myrrhenharztinktur, Rhataniawurzel, Öl des australischen Teebaums, Eucalyptol, Salbeiöl und dergleichen können ebenfalls zugesetzt werden, um den Geschmack zu verbessern, und in den Fällen, in denen eines oder mehrere von Öl des australischen Teebaums, Eucalyptol und Salbeiöl verwendet werden, die Wirkung von oral anwendbaren Thymol/Eugenol- und Thymol/Eugenol/ Sesquiterpenalkohol-Zusammensetzungen gegen Plaque und Gingivitis verbessern.
Die Mengen an Thymol, Eugenol und gegebenenfalls Sesquiterpenalkohol können erheblich variieren. Es ist jedoch bevorzugt, bezogen auf das Gesamtgewicht der oral anwendbaren Zusammensetzungen mindestens etwa 5 Teile pro Million Teile (ppm) zu verwenden. Ein besonders brauchbarer Bereich beispielsweise in einem Mundspülmittel ist etwa 1 000 bis etwa 20 000 ppm an Thymol und etwa 1 000 bis etwa 20 000 ppm an Eugenol, insbesondere, wenn Öl des australischen Teebaums nicht vorhanden ist. Ein anderer besonders brauchbarer Bereich in einem Mundspülmittel, wenn Öl des australischen Teebaums verwendet wird, ist etwa 5 bis etwa 500 ppm an Thymol und etwa 5 bis etwa 500 ppm an Eugenol. Öl des australischen Teebaums wird, falls verwendet, in einem Mundspülmittel in einer Menge von etwa 50 bis etwa 5 000 ppm verwendet.
Wenn einer der anderen oben aufgezählten Geschmacksstoffe verwendet wird, ist beispielsweise für Eucalyptol, Salbeiöl und die anderen ein brauchbarer Bereich etwa 50 bis etwa 10 000 ppm, vorzugsweise bis zu etwa 5 000 ppm.
In Zusammensetzungen wie Zahnpasten ist ein besonders brauchbarer Bereich etwa 5 000 bis etwa 20 000 ppm an Eugenol, wenn Öl des australischen Teebaums nicht vorhanden ist. Wenn Öl des australischen Teebaums vorhanden ist, werden typischerweise Mengen von etwa 500 bis etwa 3 000 ppm jeweils von Thymol und Eugenol verwendet. 2
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Wenn ein Sesquiterpenalkohol vorhanden ist, wird er typischerweise in einem Mundspülmittel in Mengen von etwa 1 000 bis etwa 20 000 ppm und in einer Zahnpasta in Mengen von etwa 5 000 bis etwa 20 000 ppm verwendet, wenn dieses/diese kein Öl des australischen Teebaums enthält, und in Mengen von etwa 5 bis etwa 500 ppm in Mundspülmitteln und etwa 500 bis etwa 3 000 ppm in einer Zahnpasta, wenn dieses/diese Öl des australischen Teebaums enthält.
Die erfindungsgemäßen Antiplaque/Gingivitis-Zusammensetzungen können im allgemeinen oral anwendbaren Formulierungen einverleibt werden. Zusätzlich zu ihrer Verwendung in Mundspülmitteln und Zahnpasten können sie in Pastillen, Kaugummi oder Zahnseide verwendet werden, die einen dentalen Träger enthalten.
Der dentale Träger enthält in einem Zahnputzmittel Flüssigkeiten und Feststoffe. Im allgemeinen umfaßt die Flüssigkeit Wasser und/oder ein Feuchthaltemittel wie Glycerin, Sorbit. Polyethylenglykol oder Propylenglykol, einschließlich geeigneter Mischungen derselben. Es ist üblicherweise vorteilhaft, eine Mischung aus sowohl Wasser als auch einem oder mehreren Feuchthaltemitttel(n) zu verwenden. Der Gesamtflüssigkeitsgehalt beträgt bezogen auf das Gewicht des Trägers im allgemeinen etwa 5 bis 90 %. In transparenten und lichtdurchlässigen Trägern kann der Flüssigkeitsgehalt der Zahnpasta etwa 5 bis 90 Gew.-% betragen, während der Gesamtflüssigkeitsgehalt in opaken Trägern üblicherweise etwa 5 bis 50 Gew.-% beträgt. Die bevorzugten Feuchthaltemittel sind Glycerin, Sorbit und Polyethylenglykol.
Der feste Anteil des Trägers ist ein Geliermittel. Bei der vorliegenden Erfindung umfaßt das Geliermittel Alkalimetallcarboxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose oder Hydroxymethylcellulose bezogen auf das Gewicht des Trägers in einer Menge von mindestens etwa 0,5 %. Zusätzliche Geliermittel können ebenfalls vorhanden sein. Geliermittel, die zusätzlich vorhanden sein können, schließen Xanthangummi, Viscarin, Gelatine, Stärke, Glucose, Sucrose, Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylalkohol, Tragacanthgummi, Karayagummi, Hydroxypropylcellulose, Methylcellulose, Carboxyethylcellulose (CMC) und Natriumalginat ein. Laponite CP oder SP, die jeweils snythetische anorganische komplexe Silikattone sind, werden unter diesem Warenzeichen von Laporte Industries, LTD, verkauft ebenso wie Magnesiumaluminiumsilikatgel. Der feste Anteil oder das Geliermittel des Trägers ist typischerweise in einer Menge von etwa 0,5 bis 5,0 Gew.-% der Zahnpasta und vorzugsweise etwa 0,5 bis 2,0 Gew.-% vorhanden.
Jedes geeignete, in Wasser im wesentlichen unlösliche Poliermittel kann dem Gelträger der Zahnpasta zugesetzt werden. Es ist eine relativ große Anzahl solcher Materialien bekannt. Repräsentative Materialien umfassen beispielsweise Dicalciumphosphat, Tricalciumphosphat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat, Calciumcarbonat, Calciumpyrophosphat, Calciumsulfat, Bentonit, Aluminiumoxid, hydratisiertes Aluminiumoxid, Aluminiumsilikat, Zirkoniumsilikat, Siliciumdioxid, einschließlich Mischungen derselben.
Wasserlösliche Poliermittel wie Natriumbicarbonat können ebenfalls verwendet werden. Wenn Natrium-bicarbonat vorhanden ist, ist erfindungsgemäße die Verringerung von Plaque und Karies verbessert.
Im allgemeinen machen diese Poliermittel einen größeren Gewichtsteil der festen Bestandteile aus. Der Poliermittelgehalt ist variabel, beträgt aber im allgemeinen bis zu etwa 75 Gew.-% der Gesamtzusammensetzung, vorzugsweise etwa 20 bis 75 Gew.-%, obwohl noch niedrigere Mengen an Poliermittel verwendet werden können, z.B. etwa 10 Gew.-% oder mehr an Natriumbicarbonat.
Jedes geeignete oberflächenaktive Material kann in den Gelträger eingeführt werden. Solche kompatiblen Materialien sind wünschenswert, um reinigende und schäumende Eigenschaften zu liefern, was von dem spezifischen Typ des ausgewählten oberflächenaktiven Materials abhängt. Diese Reinigungsmittel sind zum größten Teil wasserlösliche organische Verbindungen und können anionischer, kationischer oder nichtionischer Struktur sein. Es ist bevorzugt, die in Wasser löslichen Verbindungen zu verwenden, die keine Seifen sind oder synthetische organische Reinigungsmittel sind. Geeignete reinigende Materialien sind bekannt und umfassen die in Wasser löslichen anionischen Salze von Reinigungsmitteln aus höheren Fettsäuremonoglyceridmonosulfaten (z.B. Natriumkokosnußfettsäuremonoglyceridmonosulfat), höheren Alkylsulfaten (z.B. Natriumlaurylsulfat), Alkylarylsulfonaten (z.B. Natriumdodecylbenzolsulfonat), höheren Fettsäureestern von 1,2-Dihydroxypropansulfonat und dergleichen. Andere geeignete oberflächenaktive Materialien umfassen nichtionische oberflächenaktive Mittel wie Kondensate von Ethylenoxid mit Propylenoxidkondensaten von Propylenglykol (Pluronics®).
Die verschiedenen oberflächenaktiven Materialien können in jeder geeigneten Menge verwendet werden, im allgemeinen von etwa 0,05 bis etwa 10 Gew.-% und bevorzugter von etwa 0,5 bis etwa 5 Gew.-% der Zahnputzmittelzusammensetzung.
Die oral anwendbaren Produkte der vorliegenden Erfindung können auch Verstärker für die Antiplaquewirkung in minimalen Mengen bis zu etwa 5 Gew.-% enthalten wie beispielsweise Polyvinylmaleinsäu-re/Maleinsäureanhydrid-Copolymer oder Polyvinylphosphonat, die sich auf den Zahnoberflächen ablagern und Plaquehaftung an der Oberfläche hemmen. Thymol, Eugenol und Sesuiterpenalkohole wirken nach einem unterschiedlichen Mechanismus, nämlich als antimikrobielle Mittel inhibieren sie die bakterielle 3
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Reproduktion und damit das Plaquewachstum. Die beiden unterschiedlichen Mechanismen zur Bekämpfung von Plaque sind daher komplementär und zeigen einen additiven oder sogar synergistischen Effekt.
Die erfindungsgemäßen oral anwendbaren Produkte können auch herkömmliche Bestandteile wie Färbemittel oder Weißmacher (z.B. Titandioxid), Geschmacksstoffe und/oder Süßstoffe, Fluoride wie Natriumfluorid, Zinn(ll)fluorid und Natriummonofluorophosphat und dergleichen enthalten. Diese zusätzlichen Bestandteile können dem Zahnputzmittel jeweils in minimalen Mengen von bis zu 5 Gew.-% und vorzugsweise bis zu 1 Gew.-% zugesetzt werden, in bezug auf Verbindungen, die kein Fluor enthalten, und in bezug auf Verbindungen, die Fluor enthalten, in Mengen, die etwa 100 bis etwa 10 000 ppm an Fluorid liefern, vorzugsweise etwa 500 ppm bis etwa 2 000 ppm, vorausgesetzt, daß sie die Antiplaqueeigenschaften des fertigen Produkts nicht beeinträchtigen.
Das oral anwendbare Produkt kann auch eine Flüssigkeit wie ein Mundspülmittel sein, das typischerweise etwa 60 bis 99 Gew.-% eines wäßrigen, nicht-toxischen, niederaliphatischen Alkohols, vorzugsweise etwa 5 bis 30 Gew.-% eines nicht-toxischen Alkohols wie Ethanol, n-Propanol oder Isopropanol zusammen mit Wasser und häufig etwa 5 bis 35 % Feuchthaltemittel enthält.
Solche oral anwendbaren Präparationen werden typischerweise dadurch aufgebracht, daß natürliche oder künstliche Zähne und Zahnfleisch mit einem Zahnputzmittel oder einer Zahnpasta in Kontakt gebracht werden, Zähne und Zahnfleisch durch Spülen des Mundraums für etwa 15 bis 90 Sekunden damit in Kontakt gebracht werden, oder, im Fall wenn Pastillen, Süßwaren oder Kaugummi verwendet werden, durch Saugen oder Kauen im Mundraum, bzw. im Fall eines Mundsprays, durch Besprühen der Mundoberflächen mindestens einmal täglich.
Die Erfindung wird in den folgenden Beispielen weiter erläutert. Alle Teile und Prozentsätze beziehen sich, soweit nichts anderes angegeben ist, auf das Gewicht. BEISPIEL 1. Antibakterielle Wirkung von natürlichen Geschmacksstoffen gegen dentalen Plaquebakterien.
Die antibakteriellen Wirkungen einer Reihe natürlicher Geschmacksstoffe wurden gegenüber Actinomy-ces viscosus, einem dentalen Plaquebakterium, untersucht, indem die minimale Hemmkonzentration (im folgenden als MIC bezeichnet) des jeweiligen Mittels in vitro gemäß dem Standardreihenverdünnungsverfahren gemessen wurde, das von N. Nabi et al. in Am. J. Dent. 2:197:206, 1989 beschrieben worden ist, was hierdurch Bezugnahme darauf eingeführt wird. Die MIC ist für den erfindungsgemäßen Zweck dahingehend definiert, daß sie die Konzentration eines besonderen Mittels angibt, bei der kein bakterielles Wachstum beobachtet wurde. Die verwendeten natürlichen Geschmacksstoffe wurden aus kommerziellen Quellen in organischen oder wäßrigen Lösungsmitteln erhalten. Die antibakterielle Verbindung Triclosan wurde als positive Kontrolle verwendet. Triclosan ist 2,4,4'-Trichlor-2'-hydroxydiphenylether.
Die Ergebnisse der Untersuchung sind in Tabelle 1 angegeben. Diese Daten zeigen, daß unter allen getesteten Mitteln Thymol, Eugenol und Farnesol gegen das dentale Plaquebakterium A. viscosus am wirksamsten waren. Diese Daten zeigen ferner, daß eine Kombination von Thymol/Eugenol und Thy-mol/Eugenol/Farnesol größere antibakterielle Wirkung gegen A. viscosus liefert als die Einzelkomponenten. Dies legt einen synergistischen Effekt bei der Kombination nahe. Überraschenderweise vergrößern oder inhibieren Kamille, Rhataniawurzel und Myrrhenharz allein oder in Kombination, obwohl sie weit weniger wirksam sind als Thymol, Eugenol oder Farnesol, die antibakterielle Wirkung von Thymol, Eugenol oder Farnesol nicht. Auf der Basis dieser Ergebnisse sind oral anwendbare Produkte wie eine Zahnpasta oder ein Mundspülmittel formuliert worden, die auf Thymol und Eugenol zusammen mit optioneilen Mengen an Kamillen-, Myrrhenharz- und Rhataniawurzelextrakten für den Geschmack basierten. Öl des australischen Teebaums wurde ebenfalls als Optionelle Komponente für die Geschmacks- und Effenzienzverbesserung verwendet. Eucalyptol und Salbeiöl verbessern ebenfalls den Geschmack und die Effizienz. Farnesol kann ebenfalls vorhanden sein (obwohl es die Geschmacksempfindung beeinträchtigen kann), da es ausgezeichnete antibakterielle Wirkung gezeigt hat, die der von Thymol oder Eugenol äquivalent ist. 4
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Tabelle 1
Mittel Antibakterielle Wirkung gegen A. viscosus MIC (ppm) Thymol 25,0 Eugenol 25,0 Thymol/Eugenol 12,5 Thymol/Eugenol/Farnesol 12,5 Kamille >100,0 Rhataniawurzel >100,0 Myrrhenharz >100,0 Kamille/Rhataniawurzel/Myrrhenharz >100,0 Eugenol/Kamille/Rhataniawurzel/Myrrhenharz 25,0 Thymol/Eugenol/Farnesol/Kamille/Myrrhenharz/Rhataniawurzel 12,5 Thymol/Eugenol/Farnesol/Kamille/Myrrhenharz/Rhataniawurzel 12,5 Farnesol 25,0 Echinacea 100,0 Öl des australischen Teebaums 100,0 Tulsiöl 100,0 Neemöl 100,0 Goldenseal 100,0 Sunphenon Tee-Extrakte >100,0 Mariengold >100,0 Pyncnogenol 100,0 Triclosan 5,0 BEISPIEL 2. Mundspülmittel· und Zahnpplegemittelzusammensetzungen, die natürliche Geschmacksstof-fe/produkte enthalten.
Es wurden Mundspülmittel und Zahnpasta mit natürlichen Geschmacksstoffen/-produkten hergestellt, wie sie in den Tabellen 2 und 3 gezeigt sind. Die Antiplaque- und Antigingivitiswirkungen der Mundspülmittel und Zahnpasten wurden durch in-vitro- und in-vivo-Verfahren untersucht. Die Ergebnisse sind in den folgenden Beispielen beschrieben.
Tabelle 2
Zusammensetzung des Naturprodukt-Spülmittels Bestandteile Spülmittel (1) Gew.-% Placebo (Gew.-%) Wasser 68,63 69,53 Glycerin 10,00 10,00 Ethanol 95 % 20,00 20,00 Thymol 50 % 0,30 - Eugenol 0,50 - Kamille 46,5 % 0,15 - Myrrhenharz 16,0 % 0,15 - Rhataniawurzel 57,7 % 0,15 - Pfefferminzgeschmacksöl 0,10 0,1 Na-Laurylsulfat 0,25 0,25 Na-Benzoat 0,1 0,1 Na-Saccharin 0,02 0,02 5
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Tabelle 3
Zusammensetzung des Naturprodukt-Zahnputzmittels Bestandteile Zahnputzmittel (1) (Gew.-%) Placebo (Gew.-%) Wasser 27,417 27,417 Glycerin 30,5 33,0 Ethanol 95 % 2,0 2,0 Zeodent 113 (Siliciumdioxid) 33,0 33,0 Thymol 50 % 1,0 - Eugenol 0,50 - Kamille 46,5 % 0,50 - Myrrhenharz 16,0 % 0,50 - Pfefferminzgeschmacksöl 0,89 0,89 Na-Laurylsulfat 1,2 1,2 Na-Benzoat 0,50 0,50 Na-Saccharin 0,20 0,20 Na-Fluorid 0,243 0,243 Na-Carboxymethylcellulose 1,00 1,00 Na-Pyrophosphat 0,25 0,25 Ti02 0,30 0,30 BEISPIEL 3. Antibakterielle in vitro-Wirkungen des Naturprodukt-Spülmittels.
Die antibakterielle Wirkung des Naturprodukt-Spülmittels gegenüber einem Placebo und gegen zwei dentale Plaqueorganismen, nämlich A. viscosus und Streptococcus sanguis wurde untersucht, indem die minimale Hemmkonzentration (MIC) des in Tabelle 2 angegebenen Mundspülmittels in vitro gemessen wurde. Die Ergebnisse, die in Tabelle 4 angegeben sind, zeigen, daß das Naturprodukt-Mundspülmittel (1) das Wachstum der beiden dentalen Plaqueorganismen A. viscosus und S. sanguis hemmt und daß dieser Hemmeffekt über und oberhalb von demjenigen lag, das den Placebo enthielt. Die antibakterielle Wirkung des Spülmittels wurde außerdem durch einen Kurzintervallabtötungstest (SIKT) untersucht. Bei diesem Test werden 0,1 ml des Spülmittels mit 1,9 ml A. viscosus (106 Zellen/ml) gemischt und 2 Minuten lang bei 37· C inkubiert. Die Inkubation wurde gestoppt, indem kalte tryptische Sojabouillon zugesetzt wurde, und die Lebensfähigkeit der Bakterien wurde anhand des Wachstums des Organimus auf tryptischen Sojaargarplat-ten gemessen. Die Prozent Abtötung von A. viscosus wurde berechnet, indem die koloniebildenden Einheiten aus der Spülmittelbehandlung mit denjenigen der Kontrolle verglichen wurden. Die Ergebnisse in Tabelle 5 zeigen, daß 100 % von A. viscosus durch die Behandlung mit dem Naturprodukt-Spülmittel (1) abgetötet wurden, während durch die Behandlung mit dem Placebo-Spülmittel überhaupt keine Abtötung auftrat.
Tabelle 4
Antibakterielle Wirkung (MIC) des Naturprodukt-Spülmittels (1) gegen A. viscosus und S. Sanguis Spülmittel Minimale Hemmkonzentration (% Spülmittel) A. viscosus S. sanguis Placebo 20,0 8,0 Naturprodukt-Spülmittel (1) 8.0 2,0 6
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Tabelle 5
Kurzintervall-Abtötungstest mit Naturprodukt-Spülmittel (1) gegen A. viscosus Spülmittel % Abtötung Placebo Naturprodukt-Spülmittel (1) 0,0 100,0 BEISPIEL 4. In vitro-Antiplaquewirkungen des Naturprodukt-Spülmittels
Die in vitro-Antiplaquewirkung von Naturprodukt-Spülmittel (1) wurde nach dem oben in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren untersucht. Extrahierte menschliche Zähne wurden durch sanfte Prophylaxen gereinigt und im Autoklaven behandelt. Dann wurden sie mit einem Spülmittel behandelt und anschließend einer Mischung von A- viscosus und Streptococcus mutans zum Plaquewachstum auf den Zahnoberflächen ausgesetzt. Das Verfahren wurde 3 Tage lang wiederholt. Ein Placebo-Spülmittel und sterilisiertes Wasser wurden als Placebokontrolle bzw. Negativkontrolle verwendet. Die in Tabelle 6 angegebenen Ergebnisse zeigen, daß das Naturprodukt-Spülmittel (1) Plaquebildung auf Zahnoberflächen im Vergleich mit einer Wasserkontrolle um 39,7 % hemmt. Das Placebo-Spülmittel hemmte die Plaquebildung unter gleichen Bedingungen nur um 5,8 %.
Tabelle 6
In vitro-Antiplaquewirkung des Naturprodukt-Spülmittels (1) Spülmittel Plaque-Verringerung % Wasserkontrolle — Naturprodukt-Spülmittel (1) 39,7 Placebo 5,8 BEISPIEL 5. Antigingivitis- und Antiplaquewirkungen des Naturprodukt-Spülmittels in einer klinischen Studie bei Affen
Die Effizienz des Naturprodukt-Spülmittels wurde in vivo hinsichtlich der Verringerung von Gingivitis und Plaque in einer klinischen Studie bei Affen getestet. Zwei Gruppen von Affen (M = 6 in jeder Gruppe) wurden mit dem Naturprodukt-Spülmittel (1) und einem Placebo-Spülmittel 6 Wochen lang behandelt. Der Gingivitis-Index und der Plaque-Index wurden am Anfang, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen bewertet. Die Ergebnisse zeigten, daß das Naturprodukt-Spülmittel (1) eine Gingivitisverringerung von 25 % nach 6 Wochen Behandlung im Vergleich mit dem Placebo lieferte (Tabelle 7). Es gab eine 0,2 % Verringerung im Plaquewert durch das Naturprodukt-Spülmittel (1) unter gleichen Bedingungen (Tabelle 8).
Tabelle 7
Effekt des Naturprodukt-Spülmittels (1) auf Gingivitis in einer klinischen Studie bei Affen Spülmittel N Gingivitis-Index % Verringerung anfangs 3 Wochen 6 Wochen Placebo 6 0,78 1,22 1,36 - Naturprodukt-Spülmittel 6 0,71 0,87 1,01 25,00 7
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Tabelle 8
Effekt des Naturprodukt-Spülmittels (1) auf Plaque in einer klinischen Studie bei Affen Spülmittel N Plaque-Index % Verringerung anfangs 3 Wochen 6 Wochen Placebo 6 1,13 1,19 1,15 - Naturprodukt-Spülmittel 6 1,38 1,32 1,18 0,2 BEISPIEL 6. Effekt des Naturprodukt-Spülmittels auf Plaqueverringerung in einer klinischen Studie bei Menschen
Die Effizienz von Naturprodukt-Spülmittel auf die Verringerung von Plaque wurde in einer klinischen Studie bei Menschen untersucht. Die Studie war statistisch, blind, 3 Zellen über Kreuz ausgelegt, um die Wirkungen jedes Spülmittels auf 4 Tage lang gewachsenes Plaque von einer Null-Grundlinie aus zu messen. 15 Freiwillige spülten zweimal täglich mit jedem Spülmittel und Plaque wurde hinsichtlich Fläche und Wert aufgezeichnet (Addy et al., J. Clin. Perio. 10, Seiten 89-99 (1983), Quigley und Hein. J.A.D.A. 65, Seiten 26-29 (1962)). Es wurden 3 Spülmittel verwendet, nämlich Naturprodukt-Spülmittel (1) (Testspülmittel), 0,2 % Chlorhexidin (Positivkontrolle) und 0,9 % Salzlösung (Negativkontrolle). Die durchschnittlichen Plaque-Werte und Plaque-Gebiete für die jeweiligen Spülungen sind in den Tabellen 9 bzw. 10 angegeben. Die Ergebnisse zeigen, daß das Naturprodukt-Spülmittel (1) das erneute Wachstum von Plaque gemessen durch Plaque-Wert und -Fläche nach 4 Tagen Behandlung im Vergleich mit 0,9 % Kochsalzspülmittrel um 27,7 % bzw. 59,2 % hemmte. Auf der anderen Seite hemmten 0,2 % Chlorhexidin-Spülmittel, das sich klinisch hinsichtlich des Effekts gegen Plaque und Gingivitis als wirksam erwiesen hat, das erneute Plaquewachstum gemessen als Wert und Fläche jeweils unter gleichen Bedingungen um 48,0 bzw. 78,0 %.
Tabelle 9
Effekt des Naturprodukt-Spülmittels (1) auf 4-Tage-Plaque-Nachwachstumin einer klinischen Studie bei Menschen Spülmittel Plaque-Wert Plaque-Verringerung% Salzlösung 5,30 + /-0,93 - Naturprodukt-Spülmittel (19 3,83 + /-0,79 59,2' Chlorhexidin (0,2 %) 0,128 + /-0,068 48,0’ * p Werte = <0,001
Tabelle 10
Effekt des Naturprodukt-Spülmittels (1) auf 4-Tage-Plaque-Nachwachstumin einer klinischen Studie bei Menschen Spülmittel Plaque-Fläche Plaque-Verringerung% Salzlösung Naturprodukt- 0.31 +/-0,127 - Spülmittel (1) 0,128 + /-0,068 59,2' Chlorhexidin (0,2 %) 0,069 + /-0,055 78,0’ ' p Werte = <0,001 8
AT 400 924 B BEISPIEL 7. Antibakterielle Wirkung von Naturprodukt-Zahnpasta (1) gegen dentale Plaquebakterien
Die antibakterielle Wirkung der natürlichen Geschmacksstoffe/produkte wurde in einem vollständigen Zahnputzprodukt gegen A. viscosus, einem dentalen Plaquebakterium, untersucht, indem die MIC und SIKT in vitro bestimmt wurden. Die Ergebnisse an MIC und SIKT zeigen, daß das Naturprodukt-Zahnputzmittel (1) starke anti bakterielle Wirkung gegen dentale Plaquebakterien zeigt und daß die antibakteriellen Wirkungen mit denjenigen von Zahnfleischschutzformel(GPF)zahnputzmitteln von Colgate-Palmolive Company, einem klinisch als wirksam erwiesenen Antiplaque- und Antigingivitis-Zahnputzmittel, das Triclosan enthält, vergleichbar sind und gut oberhalb des Placebo liegen (Tabelle 11). Diese Ergebnisse zeigen ferner, daß die antibakteriellen Wirkungen von den Naturgeschmacksstoffen/-produkten mit den Zahnputzmittelbestandteilen compatibel sind.
Tabelle 11
Antibakterielle Wirkungen des Naturprodukt-Zahnputzmittels (1) gegen A. viscosus Zahnputzmittel SIKT (% Abtötung) MIC (% Spülmittel) Placebo 0,0 1,0 GPF 70,0 0,5 Naturprodukt-Zahnputzmittel (1) 72,3 0,5 BEISPIEL 8. Optimierte Zusammensetzungen von Mundspülmittel und Zahnputzmittel für verbesserten Geschmack und verbesserte Effizienz
Da ein völliges Patienteneinverständnis mit einem organoleptisch akzetablen Produkt ein Erfordernis für ein neues Produkt ist, wurden zum Erhalt eines klinischen Effekts die Zusammensetzungen des Mundspülmittels und der Zahnputzmittels optimiert, um den Geschmack und die Effizienz des Produkts weiter zu verbessern und im wesentlichen die Mengen der Antiplaque- und Antigingivitis-Komponenten durch Zugabe von Öl des australischen Teebaums zu verringern. Verbesserter Geschmack und verbesserte Effizienz wurden auch durch Zugabe von Eucalyptol und/oder Salbeiöl erhalten. Die optimierte Formulierung des Mundspülmittels und des Zahnputzmittels sind in den Tabellen 12 bzw. 16 beschrieben. Die Effizienz des Produkts wurde durch in vitro-Verfahren wie im folgenden in den Beispielen 9 und 10 gezeigt ist, untersucht. 9
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Tabelle 12
Zusammensetzung des Naturprodukt-Spülmittels Bestandteile Spülmittel (2)a Placebo3 Spülmittel (3)a Glycerin 10,00 10,00 10,00 Sorbit 10,00 10,00 10,00 Ethanol 95 % 15,00 20,00 15,00 Thymol 0,03 - 0,03 Eugenol 0,03 - 0,03 Kamille 46,5 % 0,05 - 0,05 Myrrhenharz 16,0 % 0,10 - 0,10 Rhataniawurzel 57,7 % 0,05 - 0,05 Öl des australisches Teebaums 0,03 - 0,03 Salbeiöl - - 0,10 Eucalyptol - - 0,50 Pluronic F-1237 (b) 0,05 0,15 0,05 Geschmacksöl Pfefferminz 0,10 0,10 0,10 Natriumlaurylsulfat 0,25 0,25 0,25 FD&C#40 Farbstoff 1 % 0,015 0,015 0,015 Wasser Rest auf 100 Rest auf 100 Rest auf 100 a = Gew.-% b = Handelsname ein für Polyoxyethylen/Polyoxypropylen-Blockcopolymer, das von Wyandotte Chem. Co. erhältlich ist. BEISPIEL 9. Anti bakterielle in Vitro-Wirkung von optimiertem Naturprodukt-Spülmittel
Die antibakteriellen Wirkungen des optimierten Naturprodukt-Spülmittels (2) wurden in vitro bestimmt, indem die MIC und SIKT bestimmt wurden. Die Ergebnisse in Tabelle 13 zeigen, daß die MIC von Naturprodukt-Spülmittel (2) gegen 4 Plaquebakterien die niedrigste ist im Vergleich mit Actibrush (mit Triclosan) und Listerine (mit phenolischem Geschmack), zwei kommerziellen Mundspülmitteln. Diese Ergebnisse zeigen, daß das Naturprodukt-Spülmittel (2) gegen dentale Plaquebakterien im Vergleich mit kommerziellem Actibrush- und Listerin-Spülmitteln am wirksamsten ist. Die Ergebnisse an SIKT (Tabelle 14) zeigen, daß das Naturprodukt-Spülmittel (2) dentale Plaque- und Speichelbakterien im Bereich von etwa 89 % abtötet, was etwa der Aktivität von Actibrush unter gleichen Bedingungen entspricht.
Tabelle 13
Antibakterielle Wirkung des Naturprodukt-Spülmittels (2) gegen im Mundraum vorkommende Bakterien Spülmittel Minimale Hemmkonzentration (% Spülmittel) A. vicosus S. mutans S. sanguis P. gingivalis Naturprodukt-Spülmittel (2) 1,0 1,0 1,0 1,0 Actibrush 1,0 4,0 4,0 2,0 Listerine 16,0 19,0 19,0 19,0 10
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Tabelle 14
Kurzintervallabtötungstest mit Naturprodukt-Spülmittel (2) gegen im Mundraum vorkommende Bakterien Spülmittel % Abtötung A. viscosus S. mutans S. sanguis Gesamtspeichelbakterien Wasserkontrolle - - - - Naturprodukt-Spülmittel (2) 89,3 92,0 99,7 99,2 Actibrush 92,0 88,5 94,7 99,8 BEISPIEL 10. In Vitro-Plaque-Effizienz von optimiertem Naturprodukt-Spülmittel (2) im Fließzellsystem
Der Effekt des Naturprodukt-Spülmittels (2) hinsichtlich der Hemmung von bakterieller Plaquebildung in vitro wurde untersucht, indem das Chemostat Plaquemodell gemäß den Verfahren von A, Gaffar et al. verwendet wurde, die in Am. J. Dent., 3, Seiten S7-S14, 1990 beschrieben sind. Dieses in vitro-Modell simuliert die tatsächlichen Speichel- und Zahnoberflächenwechselwirkungen hinsichtlich der Plaquebildung im Mund und untersucht die Wechselwirkungen im biophysikalischen und oberflächenchemischen Niveau von speichelbeschichteten Bakterien auf speichelbeschichtete Oberflächen mit einer Oberflächenenergie, die der von Zahnschmelz ähnlich ist. Die in Tabelle 15 angegebenen Ergebnisse zeigen, daß im Vergleich mit einem Placebo das Naturprodukt-Spülmittel (2) eine Verringerung von 64 % des Plaque-Wertes, 67 % der bakteriellen Masse, 60 % der Plaque-Fläche und 71 % des Kohlenhydratgehalts ergab. Diese Ergebnisse zeigen zusammengenommen, daß das optimierte Naturprodukt-Spülmittel (2) nicht nur den Plaque-Wert verringert, sondern auch die Natur des Plaque durch Verringerung der bakteriellen Masse und des Kohlenhydratgehalts. Es wurde gefunden, daß die Zugabe von etwa 0,5 Gew.-% Eucalyptol oder etwa 0,01 Gew.-% Salbeiöl zu dem Naturprodukt-Spülmittel (2) die Antiplaquewirkung erhöht, die durch das Chemostat Plaquemodell in vitro geschätzt wird.
Tabelle 15
In Vitro-Plaque-Effekt des Naturprodukt-Spülmittels (2) bewertet im künstlichen Mund
Spülmittel PS Bakt. PA Ex-CHO Placebo 1,0(0,0) 1,0(0,0) 1,0(0,0) 1,0(0,0) Naturprodukt-Spülmittel (2) 0,36(64,0) 0,33(67,5) 0,40(60,0) 0,29(71,0) PS = Plaque-Wert (% Hemmung) Bakt. = Bakterien (% Hemmung) PA = Plaque-Fläche (% Hemmung) Ex-CHO = Kohlenhydrat (% Hemmung) BEISPIEL 10. Optimierte Naturprodukt-Zahnputzmittel
Die in Tabelle 16 angegebenen Zusammensetzungen, die Öl des australischen Teebaums enthalten, sind hinsichtlich der Effektivität mit verringerten Mengen an Antiplaque- und Antigingivitis-Komponenten optimiert. 11

Claims (13)

  1. AT 400 924 B Tabelle 16 Zusammensetzung von Naturprodukt-Zahnputzmitteln Bestandteile Zahnputzmittel (2) (Gew.-%) Zahnputzmittel (3) (Gew.-%) Zahnputzmittel (4) (Gew.-%) Wasser 24,207 26,307 18,30 Glycerin 20,00 20,00 35,45 Sorbit 15,00 20,00 ... Zeodent 113 (Siliciumdioxid) 33,0 33,0 15,0 Natriumbicarbonat ... — 25,0 Thymol 50 % 0,50 0,25 0,25 Eugenol 0,30 0,125 0,15 Kamille 46,5 % 0,50 0,25 0,25 Myrrhenharz 16,0 % 1,00 0,5 0,50 Rhataniawurzel 57,7 % 0,50 0,25 0,25 Öl des australisches Teebaums 0,30 0,125 0,15 Geschmacksöl Pfefferminz 1,1 1,1 1,1 Natriumlaurylsulfat 1,5 1,5 1,5 Na-Saccharin 0,20 0,2 0,2 Na-Fluorid 0,243 0,243 0,243 Na-Carboxymethycellulose 1,0 1,0 1,0 Na-Pyrophosphat 0,25 0,25 0,25 FD&C Farbstoff (1 %) 0,4 0,4 0,4 Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sind gegen Plaque und Gingivitis in einem pH-Wertbereich von etwa 4 bis etwa 10,5 am effektivsten, wobei ein bevorzugter Bereich von etwa 6 bis etwa 10 und ein am meisten bevorzugter Bereich von etwa 7 bis etwa 10 reicht. Zusätzliche Naturprodukt-Geschmacksstoffe/-produkte zu australischem Teebaumöl, Eucalyptol, Salbeiöl und den früher beschriebenen, können verwendet werden, ohne die Effizienz der Kombination von Thymol und Eugenol oder von Thymol, Eugenol und Sesquiterpenalkohol zu beeinträchtigen, die für die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen kritisch sind. Unter den zugesetzten Mitteln, die verwendet werden können, sind: Tulsiöl, Neemöl, Echinaceatinktur, Rosmarinextrakte, Goldsamenextrakte, Passionsblumenextrakt, turnerische Extrakte, Betelnußextrakte, Sunphenonteeextrakte, Dandelionwurzelextrakte und dergleichen. Patentansprüche 1. Oral anwendbare, gegen Plaque und Gingivitis wirkende Zusammensetzung, die eine Kombination von Thymol und Eugenol oder Thymol, Eugenol und Sesquiterpenalkohol umfaßt.
  2. 2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, bei der die Menge der Kombination von Thymol und Eugenol oder von Thymol, Eugenol und Sesquiterpenalkohol mindestens 5 ppm der Gesamtzusammensetzung ist.
  3. 3. Zusammensetzung nach Anspruch 1, bei der bezogen auf das Gewicht der oral anwendbaren Zusammensetzung die Menge an vorhandenem Thymol 1 000 ppm bis 20 000 ppm ist und die Menge an vorhandenem Eugenol 1 000 ppm bis 20 000 ppm ist und diese Zusammensetzung ein Mundspülmittel ist.
  4. 4. Zusammensetzung nach Anspruch 1, bei der bezogen auf das Gewicht der oral anwendbaren Zusammensetzung die Menge an vorhandenem Thymol 5 000 ppm bis 20 000 ppm ist, die Menge an vorhandenem Eugenol 5 000 ppm ist und die Menge an Sesquiterpenalkohol, falls vorhanden, 1 000 ppm bis 20 000 ppm ist und diese Zusammensetzung eine Zahnpasta ist.
  5. 5. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die als Sesquiterpenalkohol Farnesol enthält. 12 AT 400 924 B
  6. 6. Zusammensetzung nach Anspruch 1, die einen Geschmacksstoff ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Kamille, Myrrhenharz, Rhataniawurzel, Öl des australischen Teebaums, Eucalyptol, Salbeiöl und Mischungen derselben enthält.
  7. 7. Zusammensetzung nach Anspruch 6, bei der ein weiterer Geschmacksstoff ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Tulsiöl, Neemöl, Echinaceatinktur, Rosmarinextrakten, Goldsamenextrakten, Passionsblumenextrakten, turnerischen Extrakten, Betelnußextrakten, Sunphenonteeextrakten und Dan-delionwurzelextrakten.
  8. 8. Organoleptisch akzeptables, oral anwendbares Produkt, das eine Zusammensetzung gemäß Anspruch 6 enthält, wobei der Geschmacksstoff Öl des australischen Teebaums, Eucalyptol, Salbeiöl oder eine Mischung derselben ist.
  9. 9. Zusammensetzung nach Anspruch 8, bei der Öl des australischen Teebaums in Mengen von 50 bis 5 000 ppm vorhanden ist.
  10. 10. Zusammensetzung nach Anspruch 9, die 5 bis 500 ppm jeweils an Thymol und Eugenol umfaßt und ein Mundspülmittel ist.
  11. 11. Zusammensetzung nach Anspruch 9, die 500 bis 3000 ppm jeweils an Thymol und Eugenol umfaßt und eine Zahnpasta ist.
  12. 12. Zusammensetzung nach Anspruch 1, bei der die antibakterielle Wirkung gegen A. viscosus 25 MIC oder weniger ist.
  13. 13. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß bis zu 5 Gew.-% Polyvinylmal-einsäure/Maleinsäure anhydrid-Copolymer oder Polyvinylphosphonat als Verstärker für die Antiplaquewirkung vorhanden sind. 13
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